NARBALEK, comprimé enrobé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/04/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NARBALEK, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fumarate ferreux ... 30,00 mg

(Quantité correspondante en fer ............. 9,90 mg)

Aspartate de magnésium ...... 80,00 mg

(Quantité correspondante en magnésium 5,40 mg)

Riboflavine .............. 9,00 mg

Chlorhydrate de pyridoxine ...... 9,00 mg

Nicotinamide ......... 50,00 mg

Pantothénate de calcium ....... 25,00 mg

Acide ascorbique . 300,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipient à effet notoire: saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE.

1 à 2 comprimés par jour.

En raison de la présence de vitamine C, éviter la prise en fin de journée.

Durée de traitement limitée à 4 semaines.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

·Hypersensibilité à l'un des constituants du comprimé.

·Surcharge martiale.

·Association avec la lévodopa, en raison de la présence de pyridoxine.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les sels de fer par voie injectable (cf. rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou du déficit en sucrase / isomaltase.

·Ce médicament ne constitue pas le traitement de la carence martiale.

·En raison de la présence de vitamine C, ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Liée à la présence de pyridoxine:

Associations contre-indiquées

+ Lévodopa

Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.

Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.

Liées à la présence de fer:

Associations déconseillées

+ Fer (sels de ) - voie injectable -

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Cyclines (voie orale)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Diphosphonates (voie orale)

Diminution de l'absorption des diphosphonates

Prendre les sels de fer à distance des diphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

+ Fluoroquinolones

Diminution de la biodisponibilité des fluoroquinolones par chélation et par un effet non spécifique sur la capacité d'absorption du tube digestif.

Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

+ Pénicillamine

Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine.

Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).

+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (topiques gastro-intestinaux)

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des sels de fer (plus de 2 heures, si possible).

+ Thyroxine

Diminution de l'absorption digestive de la thyroxine et hypothyroxinémie.

Prendre les sels de fer à distance de la thyroxine (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Coloration noire des selles due à la présence de fer.

·Rares troubles digestifs.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec NARBALEK, comprimé enrobé. Cependant, un surdosage expose à une intoxication en fer, dont les symptômes peuvent inclure, selon le degré d'intoxication et sa durée, diarrhée, hypotension, tachycardie, hyperglycémie, acidose et possiblement coma.

Le traitement d'une intoxication au fer doit être traité en milieu spécialisé par la deferoxamine.

Par ailleurs, la vitamine C à fortes doses supérieures à 1g/jour risque d'entrainer:

·des troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée),

·des troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et uriques),

·de l'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

A VISEE ANTIASTHENIQUE

(A: Appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, amidon de riz, talc, stéarate de magnésium, gomme laque décirée blanchie, gélatine, dioxyde de titane (E 171), érythrosine (E 127), cire de carnauba.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Pilulier en verre incolore de type III de 35 comprimés enrobés fermé par un bouchon en polyéthylène basse densité.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48 BRITANNIA STREET

LONDON WC1X 9 BS

ROYAUME UNI

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·325 970-9: 35 comprimés enrobés en pilulier (verre incolore).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/04/2013

Dénomination du médicament

NARBALEK, comprimé enrobé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NARBALEK, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NARBALEK, comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE NARBALEK, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NARBALEK, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NARBALEK, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

A VISEE ANTIASTHENIQUE

(A: Appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers de l'adulte (+ de 15 ans).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NARBALEK, comprimé enrobé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais NARBALEK, comprimé enrobé dans les cas suivants:

·allergie connue à l'un des constituants du comprimé,

·taux anormalement élevé en fer dans le sang,

·association avec la lévodopa, en raison de la présence de pyridoxine.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les sels de fer par voie injectable.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NARBALEK, comprimé enrobé:

Précautions d'emploi

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou du déficit en sucrase / isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament ne constitue pas le traitement de la carence en fer.

Ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose

3. COMMENT PRENDRE NARBALEK, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (+ de 15 ans).

1 à 2 comprimés par jour.

En raison de la présence de vitamine C, éviter la prise en fin de journée.

Durée de traitement limitée à 4 semaines.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Durée du traitement

NE PAS UTILISER PLUS DE 4 SEMAINES.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NARBALEK, comprimé enrobé que vous n'auriez dû:

Un surdosage expose à une intoxication en fer, dont les symptômes peuvent inclure: diarrhée, hypotension, accélération du rythme cardiaque, hyperglycémie et possiblement coma.

Par ailleurs, la vitamine C à fortes doses risque d'entrainer:

·des troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée),

·des troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et uriques),

·de l'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

Si vous avez pris plus de NARBALEK, comprimé enrobé qu'il ne fallait, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NARBALEK, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·coloration noire des selles due à la présence de fer,

·rares troubles digestifs.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NARBALEK, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NARBALEK, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NARBALEK, comprimé enrobé ?

Les substances actives sont:

Fumarate ferreux ... 30,00 mg

(Quantité correspondante en fer ............. 9,90 mg)

Aspartate de magnésium ...... 80,00 mg

(Quantité correspondante en magnésium 5,40 mg)

Riboflavine .............. 9,00 mg

Chlorhydrate de pyridoxine ...... 9,00 mg

Nicotinamide ......... 50,00 mg

Pantothénate de calcium ....... 25,00 mg

Acide ascorbique . 300,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont:

Saccharose, amidon de riz, talc, stéarate de magnésium, gomme laque décirée blanchie, gélatine, dioxyde de titane (E 171), érythrosine (E 127), cire de carnauba.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NARBALEK, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 35 comprimés enrobés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48 BRITANNIA STREET

LONDON WC1X 9 BS

ROYAUME UNI

Exploitant

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48 BRITANNIA STREET

LONDON WC1X 9 BS

ROYAUME UNI

Fabricant

ALKOPHARM

96/100 AVENUE DE CHATEAUDUN

41000 BLOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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