NARATRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NARATRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Naratriptan .............. 2,50 mg

Sous forme de chlorhydrate de naratriptan .............. 2,78 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient: chaque comprimé pelliculé contient 81,00 mg de lactose anhydre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé oblong de couleur verte.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le comprimé de naratriptan doit être pris aussi précocement que possible après le début d'une crise de céphalée migraineuse mais il est efficace lorsqu'il est pris à un stade ultérieur.

Le comprimé de naratriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

Le comprimé de naratriptan doit être avalé entier avec de l'eau.

Adulte (de 18 à 65 ans)

La dose recommandée de naratriptan est de un comprimé à 2,5 mg.

Si les symptômes de la migraine réapparaissent après une amélioration initiale, un deuxième comprimé peut être pris, à condition de respecter un intervalle d'au-moins 4 heures entre les deux doses.

La dose totale ne doit pas dépasser 2 comprimés à 2,5 mg par 24 heures.

Si un patient n'est pas soulagé après la première dose de naratriptan, une seconde dose ne doit pas être prise lors de la même crise car aucun avantage n'a été démontré. Le naratriptan pourra être utilisé pour les crises de migraine suivantes.

Adolescent (de 12 à 17 ans)

Dans un essai clinique réalisé chez l'adolescent, une réponse très importante au placebo a été observée.

L'efficacité du naratriptan dans cette population n'a pas été démontrée et son utilisation ne peut pas être recommandée.

Enfant (de moins de 12 ans)

L'utilisation de NARATRIPTAN chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas recommandée en l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi.

Patient âgé (de plus de 65 ans)

La sécurité et l'efficacité du naratriptan chez les personnes de plus de 65 ans n'ont pas été évaluées. Par conséquent, son utilisation chez cette catégorie de patients ne peut pas être recommandée.

Insuffisant rénal

La dose maximale journalière chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée est de un comprimé à 2,5 mg. L'utilisation du naratriptan est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).

Insuffisant hépatique

La dose maximale journalière chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée est de un comprimé à 2,5 mg. L'utilisation du naratriptan est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

·Hypersensibilité au naratriptan ou à l'un des excipients.

·Antécédents d'infarctus du myocarde, pathologie cardiaque ischémique, vasospasme coronarien, Angor de Prinzmetal, pathologie vasculaire périphérique, patients présentant des symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou des signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.

·Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

·Hypertension artérielle modérée ou sévère, hypertension bénigne non contrôlée.

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 15 ml/min) ou insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh grade C).

·Administration concomitante au naratriptan, d'ergotamine, de dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide), de tout autre triptan/agoniste des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine (5HT1).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le naratriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine.

Le naratriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue de certains événements vasculaires cérébraux (par exemple: AVC ou AIT).

La sécurité et l'efficacité du naratriptan administré au cours de la phase d'aura, avant le début de la céphalée migraineuse, reste encore à établir.

Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT1, le naratriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous -jacente lors de la prise d'agonistes 5HT1.

Après administration, la prise de naratriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires de naratriptan et des explorations appropriées devront être réalisées.

Le naratriptan contient un composant sulfamide, aussi il existe un risque théorique de réaction d'hypersensibilité chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides.

La dose recommandée de naratriptan ne doit pas être dépassée.

Des syndromes sérotoninergiques (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante d'un traitement par triptans et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRSs) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNs). Si un traitement associant le naratriptan et les ISRS/IRSN s'avère nécessaire, une surveillance étroite du patient est conseillée, particulièrement lors de l'instauration du traitement, lors de l'augmentation de doses ou lors de l'ajout d'un autre médicament sérotoninergique (voir rubrique 4.5).

La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l'association de triptans à des préparations contenant du millepertuis (Hyperium perforatum).

L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ce cas, qu'il soit avéré ou suspecté, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière d'un traitement antimigraineux.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les études cliniques n'ont pas montré d'interaction avec l'alcool ou la nourriture.

Le naratriptan n'a pas inhibé les enzymes de la monoamine oxydase in vitro. De ce fait, in vivo, des études d'interaction avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase n'ont pas été réalisées.

Des études in vitro ont permis de conclure qu'une large variété d'isoenzymes du cytochrome P450 est impliquée dans le métabolisme limité du naratriptan. C'est pourquoi, des interactions médicamenteuses métaboliques significatives, impliquant les enzymes spécifiques du cytochrome P450 sont peu probables (voir rubrique 5.2).

Au cours des études cliniques, il n'a pas été mis en évidence d'interactions avec les bêta-bloquants, les antidépresseurs tricycliques ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine.

Les contraceptifs oraux diminuent la clairance totale du naratriptan de 30 % et la consommation de tabac augmente la clairance totale de 30 %. Un ajustement des doses n'est pas nécessaire.

Comme 60 % du naratriptan est éliminé au niveau du rein par sécrétion rénale active représentant environ 30 % de la clairance totale, des interactions peuvent être possibles avec d'autres médicaments qui sont aussi sécrétés par le rein. Toutefois, compte tenu du profil de tolérance du naratriptan, l'inhibition de la sécrétion du naratriptan est probablement de faible importance, inversement la possibilité pour le naratriptan d'inhiber la sécrétion rénale active d'autres médicaments doit être prise en compte.

Il y a des données limitées sur les interactions avec l'ergotamine, les préparations contenant de l'ergotamine, la dihydroergotamine (DHE) ou le sumatriptan. Le risque accru de vasospasme coronarien est une possibilité théorique lors de la co-administration de ces produits et des agonistes des récepteurs 5HT1 (voir rubrique 4.3).

Un délai d'au-moins 24 heures doit être respecté après administration de naratriptan, avant de donner un produit à base d'ergotamine ou tout autre triptan/agoniste des récepteurs 5-HT1. Inversement, un délai d'au-moins 24 heures doit être respecté après administration d'un produit à base d'ergotamine, avant de donner du naratriptan.

Des cas des patients présentant des symptômes compatibles avec un syndrome sérotoninergique (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) consécutifs à l'association d'inhibiteurs sélectifs de la sérotonine (ISRS) ou d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNs) et des triptans ont été décrits (voir rubrique 4.4).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La sécurité de ce médicament chez la femme enceinte n'a pas été établie.

Les études expérimentales animales n'indiquent pas d'effets tératogènes directs. Cependant, des retards d'ossification du ftus et des effets possibles sur la viabilité de l'embryon ont été observés chez le lapin.

L'administration du naratriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le ftus.

Allaitement

Chez la rate allaitante, le naratriptan et/ou ses métabolites apparentés sont excrétés dans le lait. Des effets transitoires sur le développement pré et post-natal de rats nouveau-nés ont été observés uniquement à des niveaux d'exposition maternelle suffisamment supérieurs à l'exposition maximale chez l'homme.

Aucune étude n'a été conduite pour déterminer le taux de passage du naratriptan dans le lait de la femme allaitante. Il est recommandé afin de minimiser l'exposition du nouveau-né d'éviter l'allaitement maternel dans les 24 heures après le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

En raison de la survenue d'une somnolence ou d'autres symptômes au cours d'une crise de migraine, la prudence est recommandée aux patients effectuant des tâches nécessitant une certaine habileté (par exemple, conduite de véhicule ou utilisation de machines).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Certains symptômes rapportés comme événements indésirables peuvent faire partie de la crise de migraine.

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante: fréquents (> 1/100 -< 1/10), peu fréquents (> 1/1000 - < 1/100), rares (> 1/10000 - < 1/1000), très rares (< 1/10 000).

Affections du système immunitaire

Rares: réactions anaphylactiques.

Affections du système nerveux

Fréquents: sensation de fourmillement, vertiges, somnolence.

Affections oculaires

Peu fréquents: troubles visuels.

Affections du système cardiaque

Peu fréquents: bradycardie, tachycardie, palpitations.

Très rares: vasospasme des artères coronaires, angine de poitrine, infarctus du myocarde.

Affections du système vasculaire

Très rare: ischémie vasculaire périphérique.

Affections gastro-intestinales

Fréquents: nausées, vomissements.

Rare: colite ischémique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare: rash, urticaire, prurit, dème facial.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents: sensation de chaleur, de malaise/fatigue.

Peu fréquents: douleur, sensations de lourdeur, de pression ou d'oppression (habituellement transitoires, mais peuvent être intenses et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge).

Investigations

Peu fréquents: augmentation de la pression artérielle systolique d'environ 5 mmHg et diastolique d'environ 3 mmHg sur une période allant jusqu'à 12 heures après l'administration.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'administration d'une forte dose de 25 mg de naratriptan chez un sujet en bonne santé de sexe masculin a augmenté sa pression artérielle de 71 mmHg et a abouti à des effets indésirables incluant sensation de tête vide, tension dans le cou, fatigue et perte de coordination. La pression artérielle est revenue à son niveau initial 8 heures après l'administration sans autre intervention pharmacologique.

On ne connaît pas les effets de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques du naratriptan.

Traitement

En cas de surdosage avec le naratriptan, le patient doit être mis sous surveillance pendant au-moins 24 heures et un traitement symptomatique standard doit être administré comme nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5HT1, Code ATC:N02CC02.

Le naratriptan est un agoniste sélectif des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine-1 (5HT1) qui sont impliqués dans la vasoconstriction. Le naratriptan a une grande affinité pour les récepteurs humains clonés 5HT1B et 5HT1D, on pense que le récepteur 5HT1B chez l'homme correspond au récepteur vasculaire 5HT1 impliqué dans la contraction des vaisseaux sanguins intracrâniens. Le naratriptan a peu ou pas d'effet sur les autres sous-types de récepteurs 5HT (5HT2, 5HT3, 5HT4, et 5HT7).

Chez l'animal, le naratriptan est responsable d'une vasoconstriction de la circulation artérielle carotidienne. De plus, des études expérimentales chez l'animal suggèrent que le naratriptan inhibe l'activité du nerf trijumeau. Ces deux actions pourraient contribuer à l'action anti-migraineuse du naratriptan chez l'homme.

Dans les études cliniques, l'efficacité débute 1 heure après l'administration et l'efficacité maximale est atteinte en 4 heures. L'efficacité initiale du naratriptan 2,5 mg a été légèrement inférieure à celle du sumatriptan 100 mg. Cependant, l'efficacité sur 24 heures a été similaire pour les 2 produits et la fréquence des événements indésirables dans les études cliniques a été légèrement inférieure avec le naratriptan 2,5 mg par rapport au sumatriptan 100 mg. Aucune étude comparant le naratriptan 2,5 mg au sumatriptan 50 mg n'a été réalisée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, le naratriptan est absorbé avec des concentrations plasmatiques maximales observées à 2-3 heures. Après administration d'un comprimé à 2,5 mg de naratriptan, la Cmax est approximativement de 8,3 ng/ml (IC à 95 %: 6,5 à 10,5 ng/ml) chez la femme et de 5,4 ng/ml (IC à 95 %: 4,7 à 6,1 ng/ml) chez l'homme.

La biodisponibilité orale est de 74 % chez la femme et de 63 % chez l'homme sans différences d'efficacité ni de tolérance lors de l'utilisation clinique. Par conséquent, un ajustement de la dose selon le sexe n'est pas nécessaire.

Le volume de distribution du naratriptan est de 170 l. La liaison aux protéines plasmatiques est faible (29 %).

La demi-vie d'élimination moyenne (t1/2) est de 6 heures.

La clairance moyenne après administration intraveineuse est de 470 ml/min chez l'homme et de 380 ml/min chez la femme. La clairance rénale est identique chez l'homme et la femme (220 ml/min) et est supérieure au taux de filtration glomérulaire suggérant que le naratriptan est sécrété de façon active au niveau des tubules rénaux. Le naratriptan est principalement excrété dans l'urine avec 50 % de la dose retrouvée sous forme inchangée et 30 % retrouvée sous forme de métabolites inactifs. In vitro, le naratriptan est métabolisé par une large variété d'isoenzymes du cytochrome P450. Par conséquent, des interactions médicamenteuses métaboliques significatives avec le naratriptan ne sont pas attendues (voir rubrique 4.5).

Le naratriptan n'inhibe pas les enzymes du cytochrome P450. L'existence ou non d'un effet inducteur potentiel sur les isoenzymes humains du naratriptan n'est pas connue, toutefois il n'a pas été montré qu'il produisait des modifications significatives de l'expression des isoformes hépatiques du cytochrome P450 chez le rat.

Populations particulières de patients

Patient âgé

Chez le sujet âgé en bonne santé (n = 12), la clairance est diminuée de 26 % et l'aire sous la courbe (ASC) augmentée de 30 %, comparativement à des sujets jeunes en bonne santé (n = 12) dans la même étude clinique (voir rubrique 4.2).

Sexe

L'ASC et la Cmax du naratriptan sont approximativement plus faibles (de 35 %) chez les sujets de sexe masculin que chez les sujets de sexe féminin, probablement du fait de l'utilisation concomitante de contraceptifs oraux, toutefois sans différence d'efficacité ni de tolérance lors de l'utilisation clinique. Par conséquent, un ajustement de la dose en fonction du sexe n'est pas nécessaire (voir rubrique 4.2).

Insuffisant rénal

L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination du naratriptan. Par conséquent, l'exposition au naratriptan peut être augmentée chez les patients ayant une pathologie rénale. Lors d'une étude réalisée chez des patients de sexe masculin et féminin insuffisants rénaux (clairance de la créatinine: 18 à 115 ml/min; n = 15) appariés avec des sujets sains (n = 8) de même sexe, âge et poids, les patients insuffisants rénaux ont présenté une augmentation d'environ 80 % du t1/2 et une réduction d'environ 50 % de la clairance (voir rubrique 4.2).

Insuffisant hépatique

Le foie joue un rôle moindre dans la clairance du naratriptan administré par voie orale. Lors d'une étude réalisée chez des patients de sexe masculin et féminin insuffisants hépatiques (Child-Pugh grade A ou B, n = 8) appariés avec des sujets sains de même sexe, âge et poids, qui ont reçu du naratriptan par voie orale, les patients insuffisants hépatiques ont présenté une augmentation d'environ 40 % de la t1/2 et une réduction d'environ 30 % de la clairance (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Au cours des études de toxicité en administration unique et réitérée, des effets précliniques ont été observés uniquement à des taux d'exposition suffisamment élevés par rapport à l'exposition maximale chez l'homme.

Une batterie standard de tests de génotoxicité n'a pas montré de potentiel génotoxique du naratriptan.

Aucune tumeur dont la découverte serait pertinente pour l'utilisation en clinique n'a été trouvée lors des études de carcinogénicité chez la souris et le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau: lactose anhydre, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY II vert 85F21891 (Laque aluminique d'indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172), polyéthylène glycol / macrogol, dioxyde de titane (E171), alcool polyvinylique, talc).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2, 3, 4, 6, 12 ou 18 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Aclar/Aluminium) ou sous plaquettes formées à froid (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·218 140-2 ou 34009 218 140 2 6 : 2 comprimés sous plaquette thermoformée (Aclar/Aluminium).

·218 141-9 ou 34009 218 141 9 4 : 3 comprimés sous plaquette thermoformée (Aclar/Aluminium).

·218 142-5 ou 34009 218 142 5 5 : 4 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aclar/Aluminium).

·218 143-1 ou 34009 218 143 1 6 : 6 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aclar/Aluminium).

·218 144-8 ou 34009 218 144 8 4 : 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aclar/Aluminium).

·218 145-4 ou 34009 218 145 4 5 : 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aclar/Aluminium).

·218 146-0 ou 34009 218 146 0 6 : 2 comprimés sous plaquette thermoformée formée à froid (Aluminium/Aluminium).

·218 147-7 ou 34009 218 147 7 4 : 3 comprimés sous plaquette thermoformée formée à froid (Aluminium/Aluminium).

·218 148-3 ou 34009 218 148 3 5 : 4 comprimés sous plaquettes thermoformées formées à froid (Aluminium/Aluminium).

·218 150-8 ou 34009 218 150 8 5 : 6 comprimés sous plaquettes thermoformées formées à froid (Aluminium/Aluminium).

·218 151-4 ou 34009 218 151 4 6 : 12 comprimés sous plaquettes thermoformées formées à froid (Aluminium/Aluminium).

218 152-0 ou 34009 218 152 0 7 : 18 comprimés sous plaquettes thermoformées formées à froid (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

NARATRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Naratriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NARATRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NARATRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE NARATRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NARATRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NARATRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

NARATRIPTAN ZENTIVA contient du naratriptan (sous forme de chlorhydrate), appartenant à la classe des triptans (également connue sous le nom d'agonistes des récepteurs 5HT1).

Indications thérapeutiques

NARATRIPTAN ZENTIVA est utilisé pour traiter une crise de céphalée migraineuse.

Les symptômes de la migraine peuvent être provoqués par une dilatation temporaire des vaisseaux sanguins dans la tête. Les comprimés de NARATRIPTAN ZENTIVA diminueraient la dilatation de ces vaisseaux sanguins. Ceci aiderait à faire cesser les maux de tête et à calmer les autres symptômes de la crise migraineuse, tels que les nausées, les vomissements et la gêne occasionnée par la lumière et le bruit.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NARATRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais NARATRIPTAN ZENTIVA:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au naratriptan ou à l'un des autres composants contenus dans NARATRIPTAN ZENTIVA (voir rubrique "6. Informations supplémentaires").

·Si vous avez des problèmes cardiaques tels qu'un rétrécissement des artères (maladie ischémique cardiaque) ou des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine), ou si vous avez déjà eu une crise cardiaque.

·Si vous avez des problèmes circulatoires dans les jambes pouvant entraîner des douleurs à type de crampes lorsque vous marchez (maladie vasculaire périphérique).

·Si vous avez eu une attaque cérébrale ou des signes d'une attaque cérébrale ayant disparus spontanément (aussi appelé accident ischémique transitoire ou AIT).

·Si vous avez une tension artérielle élevée. Vous pouvez prendre NARATRIPTAN ZENTIVA si vous avez une hypertension artérielle modérée et si elle est traitée.

·Si vous avez une maladie grave du rein ou une maladie grave du foie.

·Si vous prenez d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine, y compris ceux contenant de l'ergotamine, ou avec les médicaments similaires tels que le méthysergide, ou avec tout autre triptan ou agoniste des récepteurs 5-HT1.

Si vous êtes concerné par l'une de ces situations, demandez conseil à votre médecin et ne prenez pas NARATRIPTAN ZENTIVA.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NARATRIPTAN ZENTIVA:

Votre médecin a besoin de connaître certaines informations avant de vous prescrire NARATRIPTAN ZENTIVA.

·Si vous présentez également tout autre facteur de risque:

oSi vous êtes un gros fumeur ou si vous prenez un substitut nicotinique, et en particulier:

oSi vous êtes un homme de plus de 40 ans, ou

oSi vous êtes une femme et que vous êtes ménopausée.

Dans de très rares cas, certains patients ont présenté des problèmes cardiaques graves après la prise de NARATRIPTAN ZENTIVA, alors qu'ils ne présentaient aucun signe de maladie cardiaque avant.

Si vous êtes concerné par une de ces situations, cela peut signifier que vous avez un risque plus important de développer une maladie cardiaque. Demandez à votre médecin de vérifier votre fonction cardiaque avant qu'il ne vous prescrive NARATRIPTAN ZENTIVA.

·Si vous êtes allergique aux antibiotiques appelés sulfamides.

Dans ce cas, vous pouvez également être allergique à NARATRIPTAN ZENTIVA. Si vous savez que vous êtes allergique à un antibiotique mais que vous n'êtes pas sûr qu'il s'agisse d'un sulfamide, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NARATRIPTAN ZENTIVA.

Si vous prenez NARATRIPTAN ZENTIVA fréquemment.

Prendre NARATRIPTAN ZENTIVA trop souvent peut aggraver vos maux de tête. Dans ce cas, prévenez votre médecin. Il peut vous conseiller d'arrêter de prendre NARATRIPTAN ZENTIVA.

·Si vous ressentez une douleur ou une sensation d'oppression au niveau de la poitrine après avoir pris NARATRIPTAN ZENTIVA.

Ces effets peuvent être intenses mais disparaissent habituellement rapidement. S'ils ne passent pas rapidement, ou s'ils s'aggravent, demandez une aide médicale en urgence. La rubrique 4 de cette notice vous donnera plus d'informations sur les effets indésirables possibles.

·Si vous prenez des antidépresseurs de la classe des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline), prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NARATRIPTAN ZENTIVA.

·L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments ne doivent pas être pris avec NARATRIPTAN ZENTIVA et d'autres peuvent entraîner des effets indésirables s'ils sont pris en même temps. Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez:

·Tout triptan ou agoniste des récepteurs 5-HT1 utilisé dans le traitement de la migraine. Ne prenez pas NARATRIPTAN ZENTIVA en même temps que ces médicaments. Attendez au moins 24 heures après la prise de NARATRIPTAN ZENTIVA pour les reprendre.

·De l'ergotamine également utilisée dans le traitement de la migraine, ou tout autre médicament similaire tel que le méthysergide. Ne prenez pas NARATRIPTAN ZENTIVA en même temps que ces médicaments. Arrêtez de prendre ces médicaments au moins 24 heures avant de prendre NARATRIPTAN ZENTIVA. Attendez au moins 24 heures après la prise de NARATRIPTAN ZENTIVA pour les reprendre.

·Un ISRS (inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) utilisé dans le traitement de la dépression. Prendre NARATRIPTAN ZENTIVA avec ces médicaments peut entraîner une confusion, une faiblesse et/ou un manque de coordination. Prévenez immédiatement votre médecin si cela vous arrive.

·Du millepertuis (Hypericum perforatum). L'utilisation de médicaments contenant cette plante en même temps que NARATRIPTAN ZENTIVA peut augmenter la probabilité d'en avoir les effets indésirables.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, prévenez votre médecin avant de prendre NARATRIPTAN ZENTIVA. L'information sur la sécurité d'emploi de NARATRIPTAN ZENTIVA chez les femmes enceintes est limitée, bien qu'il n'existe jusqu'à présent aucune preuve d'une augmentation du risque de malformation. Votre médecin peut vous recommander de ne pas prendre NARATRIPTAN ZENTIVA lorsque vous êtes enceinte.

N'allaitez pas votre enfant dans les 24 heures suivant la prise de NARATRIPTAN ZENTIVA. Le lait collecté pendant cette période doit être jeté, ne le donnez pas à votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Votre migraine et votre traitement peuvent vous rendre somnolent. Dans ce cas, ne conduisez et n'utilisez pas de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NARATRIPTAN ZENTIVA:

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE NARATRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez NARATRIPTAN ZENTIVA uniquement lorsque les maux de tête ont commencé.

Ne prenez pas NARATRIPTAN ZENTIVA pour essayer de prévenir une crise de migraine.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Quelle quantité prendre ?

La dose habituelle pour un adulte âgé de 18 à 65 ans est de un comprimé de NARATRIPTAN ZENTIVA, avalé entier avec un grand verre d'eau.

NARATRIPTAN ZENTIVA n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 18 ans et chez l'adulte de plus de 65 ans.

Quand prendre NARATRIPTAN ZENTIVA ?

Il est préférable de prendre NARATRIPTAN ZENTIVA le plus rapidement possible dès l'apparition des maux de tête, mais NARATRIPTAN ZENTIVA peut être pris à n'importe quel moment de la crise de migraine.

Si vos symptômes réapparaissent:

Vous pouvez prendre un second comprimé de NARATRIPTAN ZENTIVA en respectant un intervalle d'au moins 4 heures entre les deux prises, sauf si vous avez des problèmes rénaux et hépatiques.

Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, ne prenez pas plus d'un comprimé par 24 heures.

En aucun cas vous ne devez prendre plus de 2 comprimés par 24 heures.

Si le premier comprimé n'a pas d'effet, ne prenez pas de second comprimé au cours de la même crise.

Si vous n'êtes pas soulagé par NARATRIPTAN ZENTIVA, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NARATRIPTAN ZENTIVA que vous n'auriez dû:

Ne prenez pas plus de deux comprimés de NARATRIPTAN ZENTIVA par 24 heures.

Prendre trop de NARATRIPTAN ZENTIVA peut vous rendre malade. Si vous avez pris plus de deux comprimés en 24 heures, contactez votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NARATRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Réaction allergique demander immédiatement l'aide d'un médecin (concerne jusqu'à 1 personne sur 1000)

·Les signes d'une allergie incluent éruption cutanée; respiration sifflante; gonflement des paupières, du visage ou des lèvres; évanouissement.

Si vous présentez n'importe lequel de ces symptômes juste après la prise de NARATRIPTAN ZENTIVA, ne prenez plus ce médicament. Contactez un médecin immédiatement.

Effets indésirables fréquents (concernent jusqu'à 1 personne sur 10)

·Nausées, vomissements, bien que cela puisse être attribué à la migraine elle-même.

·Fatigue, somnolence, ou généralement malaise.

·Vertiges, sensations de fourmillement, ou sensations de chaleur.

Si vous présentez n'importe lequel de ces effets, parlez-en à un médecin ou un pharmacien.

Effets indésirables peu fréquents (concernent jusqu'à 1 personne sur 100)

·Sensations de lourdeur, sensations de pression ou d'oppression dans la poitrine, la gorge ou n'importe quelle partie du corps. Ces effets peuvent être intenses mais sont habituellement transitoires.

Si ces effets continuent ou s'aggravent (particulièrement la douleur dans la poitrine), demandez une aide médicale d'urgence. Chez un très petit nombre de personnes ces symptômes peuvent être dus à une crise cardiaque.

Autres effets peu fréquents sont

·troubles de la vision (bien que cela puisse être du à la crise de migraine elle-même).

·Accélération ou ralentissement de la fréquence cardiaque ou troubles du rythme cardiaque.

·légère augmentation de la pression artérielle qui peut durer jusqu'à 12 heures après la prise de NARATRIPTAN ZENTIVA.

Si vous présentez n'importe lequel de ces effets, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables rares (concernent jusqu'à 1 personne sur 1000)

·Douleur du côté inférieur gauche de l'estomac et diarrhées sanglantes (colite ischémique)

Si vous présentez n'importe lequel de ces effets, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables très rares (concernent jusqu'à 1 personne sur 10 000)

·Problèmes cardiaques, incluant douleurs dans la poitrine (angine de poitrine) et crise cardiaque.

·Troubles de la circulation sanguine des bras et des jambes, provoquant douleur et inconfort.

Si vous présentez ces symptômes, parlez-en à un médecin ou un pharmacien.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NARATRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NARATRIPTAN ZENTIVA après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NARATRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Naratriptan .............. 2,50 mg

Sous forme de chlorhydrate de naratriptan .............. 2,78 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: lactose anhydre, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY II vert 85F21891 (laque aluminique d'indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172), polyéthylène glycol / macrogol, dioxyde de titane (E171), alcool polyvinylique, talc).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NARATRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé vert et oblong.

Boîte de 2, 3, 4, 6, 12 ou 18 comprimés sous plaquettes thermoformées ou sous plaquettes formées à froid.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

CHANELLE MEDICAL

LOUGHREA

CO. GALWAY

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France) www.afssaps.fr

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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