NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 14/08/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé contient 2,5 mg de naratriptan correspondant à 2,78 mg de chlorhydrate de naratriptan.

Excipient: lactose 61 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé vert, rond, biseauté.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le comprimé de naratriptan doit être pris aussi précocement que possible après le début d'une crise de céphalée migraineuse mais il est efficace lorsqu'il est pris à un stade ultérieur.

Le comprimé de naratriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

Le comprimé de naratriptan doit être avalé entier avec de l'eau.

Adulte (de 18 à 65 ans)

La dose recommandée de naratriptan est de un comprimé à 2,5 mg.

Si les symptômes de la migraine réapparaissent après une amélioration initiale, un deuxième comprimé peut être pris, à condition de respecter un intervalle d'au moins 4 heures entre les deux doses.

La dose totale ne doit pas dépasser 2 comprimés à 2,5 mg par 24 heures.

Si un patient n'est pas soulagé après la première dose de naratriptan, une seconde dose ne doit pas être prise lors de la même crise car aucun avantage n'a été démontré. Le naratriptan pourra être utilisé pour les crises de migraine suivantes.

Adolescent (de 12 à 17 ans)

Dans un essai clinique réalisé chez l'adolescent, une réponse très importante au placebo a été observée. L'efficacité du naratriptan dans cette population n'a pas été démontrée et son utilisation ne peut pas être recommandée.

Enfant (de moins de 12 ans)

L'utilisation de NARATRIPTAN SANDOZ chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas recommandée en absence des données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi.

Patient âgé (de plus de 65 ans)

La sécurité et l'efficacité du naratriptan chez les personnes de plus de 65 ans n'ont pas été évaluées. Par conséquent, son utilisation chez cette catégorie de patients ne peut pas être recommandée.

Insuffisant rénal

La dose maximale journalière chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée est de un comprimé à 2,5 mg. L'utilisation du naratriptan est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.3 et 5.2).

Insuffisant hépatique

La dose maximale journalière chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée est de un comprimé à 2,5 mg. L'utilisation du naratriptan est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 5.2).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au naratriptan ou à l'un des excipients.

·Pathologie vasculaire périphérique.

·Antécédents d'infarctus du myocarde, pathologie cardiaque ischémique, vasospasme coronarien, Angor de Prinzmetal, pathologie vasculaire périphérique, patients présentant des symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou des signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.

·Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

·Hypertension artérielle modérée ou sévère, hypertension bénigne non contrôlée.

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 15 ml/min) ou insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh grade C).

·Administration concomitante au naratriptan, d'ergotamine, de dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide), de tout autre triptan/agoniste des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine (5HT1).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le naratriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine.

Le naratriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmo-plégiques.

Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue de certains événements vasculaires cérébraux (par exemple: AVC ou AIT).

La sécurité et l'efficacité du naratriptan administré au cours de la phase d'aura, avant le début de la céphalée migraineuse, reste encore à établir.

Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT1, le naratriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente lors de la prise d'agonistes 5HT1.

Après administration, la prise de naratriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires de naratriptan et des explorations appropriées devront être réalisées.

Le naratriptan contient un composant sulfamide, aussi il existe un risque théorique de réaction d'hypersensibilité chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides.

La dose recommandée de naratriptan ne doit pas être dépassée.

Un syndrome sérotoninergique (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante d'un traitement par triptans et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRSs) ou des inhibiteurs de la recapture sérotonine noradrénaline (IRSNs). Si un traitement associant le naratriptan et les ISRS/IRSN s'avère nécessaire, une surveillance étroite du patient est conseillée, particulièrement lors de l'instauration du traitement, lors de l'augmentation de doses ou lors de l'ajout d'un autre médicament sérotoninergique (voir rubrique 4.5).

La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l'association de triptans à des préparations contenant du millepertuis (Hypercium perforatum).

L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ces cas ou en cas de suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause) de l'utilisation régulière d'un traitement antimigraineux.

NARATRIPTAN SANDOZ contient du lactose, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les contraceptifs oraux diminuent la clairance totale du naratriptan de 30 % et la consommation de tabac augmente la clairance totale de 30 %. Un ajustement des doses n'est pas nécessaire.

Comme 60 % du naratriptan est éliminé au niveau du rein par sécrétion rénale active représentant environ 30 % de la clairance totale, des interactions peuvent être possibles avec d'autres médicaments qui sont aussi sécrétés par le rein. Toutefois, compte tenu du profil de tolérance du naratriptan, l'inhibition de la sécrétion du naratriptan est probablement de faible importance, inversement la possibilité pour le naratriptan d'inhiber la sécrétion rénale active d'autres médicaments doit être prise en compte.

Il y a des données limitées sur les interactions avec l'ergotamine, les préparations contenant de l'ergotamine, la dihydroergotamine (DHE) ou le sumatriptan. Le risque accru de vasospasme coronarien est une possibilité théorique lors de la co-administration de ces produits et des agonistes des récepteurs 5HT1 (voir rubrique 4.3).

Un délai d'au moins 24 heures doit être respecté après administration de naratriptan, avant de donner un produit à base d'ergotamine ou tout autre triptan/agoniste des récepteurs 5-HT1. Inversement, un délai d'au-moins 24 heures doit être respecté après administration d'un produit à base d'ergotamine, avant de donner du naratriptan.

Des cas de patients présentant des symptômes compatibles avec un syndrome sérotoninergique (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) consécutifs à l'association d'inhibiteurs sélectifs de la sérotonine (ISRS) ou d'inhibiteurs de la recapture sérotonine noradrénaline (IRSNs) et des triptans ont été décrits (voir rubrique 4.4).

Les études cliniques n'ont pas montré d'interaction avec l'alcool ou la nourriture.

Le naratriptan n'a pas inhibé les enzymes de la monoamine oxydase in vitro. De ce fait, in vivo, des études d'interaction avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase n'ont pas été réalisées.

Des études in vitro ont permis de conclure qu'une large variété d'isoenzymes du cytochrome P450 sont impliquées dans le métabolisme limité du naratriptan. C'est pourquoi, des interactions médicamenteuses métaboliques significatives, impliquant les enzymes spécifiques du cytochrome P450 sont peu probables (voir rubrique 5.2).

Au cours des études cliniques, il n'a pas été mis en évidence d'interactions avec les bêta-bloquants, les antidépresseurs tricycliques ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La sécurité de ce médicament chez la femme enceinte n'a pas été établie.

Les études expérimentales animales n'indiquent pas d'effets tératogènes directs. Cependant, des retards d'ossification du ftus et des effets possibles sur la viabilité de l'embryon ont été observés chez le lapin.

L'administration du naratriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le ftus.

Allaitement

Chez la rate allaitante, le naratriptan et/ou ses métabolites apparentés sont excrétés dans le lait. Des effets transitoires sur le développement pré et post-natal de rats nouveau-nés ont été observés uniquement à des niveaux d'exposition maternelle suffisamment supérieurs à l'exposition maximale chez l'homme.

Aucune étude n'a été conduite pour déterminer le taux de passage du naratriptan dans le lait de la femme allaitante. Il est recommandé afin de minimiser l'exposition du nouveau-né d'éviter l'allaitement maternel dans les 24 heures après le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

En raison de la survenue d'une somnolence ou d'autres symptômes au cours d'une crise de migraine, la prudence est recommandée aux patients effectuant des tâches nécessitant une certaine habileté (par exemple, conduite de véhicule ou utilisation de machines)

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Certains symptômes rapportés comme événements indésirables peuvent faire partie de la crise de migraine.

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante: fréquents (> 1/100 -< 1/10), peu fréquents (> 1/1000 - < 1/100), rares (> 1/10000 - < 1/1000).

Système immunitaire

Rare: réactions anaphylactiques.

Système Nerveux

Fréquents: sensation de fourmillement, vertiges, étourdissements.

Ophtalmologiques

Peu fréquents: troubles visuels.

Système cardiaque

Peu fréquents: bradycardie, tachycardie, palpitations.

Très rares: vasospasme des artères coronaires, angine de poitrine, infarctus du myocarde.

Système vasculaire

Très rare: ischémie vasculaire périphérique

Système digestif

Fréquents: nausées, vomissements.

Rare: colite ischémique.

Peau et tissu sous-cutanée

Rare: rash, urticaire, prurit, dème facial.

Système musculosquéletique et tissu conjonctif

Peu fréquents: sensations de lourdeur (habituellement transitoires, mais peuvent être intenses et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents: sensation de chaleur, de faiblesse/fatigue.

Peu fréquents: douleur, sensation de pression ou oppression (habituellement transitoires, mais peuvent être intenses et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge).

Examens complémentaires

Peu fréquents: augmentation de la pression artérielle systolique d'environ 5 mmHg et diastolique d'environ 3 mmHg sur une période allant jusqu'à 12 heures après l'administration.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'administration d'une forte dose de 25 mg de naratriptan chez un sujet en bonne santé de sexe masculin a augmenté sa pression artérielle de 71 mmHg et a abouti à des effets indésirables incluant sensation de tête vide, tension dans le cou, fatigue et perte de coordination. La pression artérielle est revenue à son niveau initial 8 heures après l'administration sans autre intervention pharmacologique.

On ne connaît pas les effets de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques du naratriptan.

Traitement

En cas de surdosage avec le naratriptan, le patient doit être mis sous surveillance pendant au-moins 24 heures et un traitement symptomatique standard doit être administré comme nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5HT1, Code ATC: N02CC02.

Le naratriptan est un agoniste sélectif des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine-1 (5HT1) qui sont impliqués dans la vasoconstriction. Le naratriptan a une grande affinité pour les récepteurs humains clonés 5HT1B et 5HT1D, on pense que le récepteur 5HT1B chez l'homme correspond au récepteur vasculaire 5HT1 impliqué dans la contraction des vaisseaux sanguins intracrâniens. Le naratriptan a peu ou pas d'effet sur les autres sous-types de récepteurs 5HT (5HT2, 5HT3, 5HT4, et 5HT7).

Chez l'animal, le naratriptan est responsable d'une vasoconstriction de la circulation artérielle carotidienne. De plus, des études expérimentales chez l'animal suggèrent que le naratriptan inhibe l'activité du nerf trijumeau. Ces deux actions pourraient contribuer à l'action anti-migraineuse du naratriptan chez l'homme.

Dans les études cliniques, l'efficacité débute 1 heure après l'administration et l'efficacité maximale est atteinte en 4 heures. L'efficacité initiale du naratriptan 2,5 mg a été légèrement inférieure à celle du sumatriptan 100 mg. Cependant, l'efficacité sur 24 heures a été similaire pour les 2 produits et la fréquence des événements indésirables dans les études cliniques a été légèrement inférieure avec le naratriptan 2,5 mg par rapport au sumatriptan 100 mg. Aucune étude comparant le naratriptan 2,5 mg au sumatriptan 50 mg n'a été réalisée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, le naratriptan est absorbé avec des concentrations plasmatiques maximales observées à 2-3 heures. Après administration d'un comprimé à 2,5 mg de naratriptan, la Cmax est approximativement de 8,3 ng/ml (IC à 95 %: 6,5 à 10,5 ng/ml) chez la femme et de 5,4 ng/ml (IC à 95 %: 4,7 à 6,1 ng/ml) chez l'homme.

La biodisponibilité orale est de 74 % chez la femme et de 63 % chez l'homme sans différences d'efficacité ni de tolérance lors de l'utilisation clinique. Par conséquent, un ajustement de la dose selon le sexe n'est pas nécessaire.

Le volume de distribution du naratriptan est de 170 l. La liaison aux protéines plasmatiques est faible (29 %).

La demi-vie d'élimination moyenne (t1/2) est de 6 heures.

La clairance moyenne après administration intraveineuse est de 470 ml/min chez l'homme et de 380 ml/min chez la femme. La clairance rénale est identique chez l'homme et la femme (220 ml/min) et est supérieure au taux de filtration glomérulaire suggérant que le naratriptan est sécrété de façon active au niveau des tubules rénaux. Le naratriptan est principalement excrété dans l'urine avec 50 % de la dose retrouvée sous forme inchangée et 30 % retrouvée sous forme de métabolites inactifs. In vitro, le naratriptan est métabolisé par une large variété d'isoenzymes du cytochrome P450. Par conséquent, des interactions médicamenteuses métaboliques significatives avec le naratriptan ne sont pas attendues (voir rubrique 4.5).

Le naratriptan n'inhibe pas les enzymes du cytochrome P450. L'existence ou non d'un effet inducteur potentiel sur les isoenzymes humains du naratriptan n'est pas connue, toutefois il n'a pas été montré qu'il produisait des modifications significatives de l'expression des isoformes hépatiques du cytochrome P450 chez le rat.

Populations particulières de patients:

Patient âgé

Chez le sujet âgé en bonne santé (n = 12), la clairance est diminuée de 26 % et l'aire sous la courbe (ASC) augmentée de 30 %, comparativement à des sujets jeunes en bonne santé (n = 12) dans la même étude clinique (voir rubrique. 4.2).

Sexe

L'ASC et la Cmax du naratriptan sont approximativement plus faibles (de 35 %) chez les sujets de sexe masculin que chez les sujets de sexe féminin, probablement du fait de l'utilisation concomitante de contraceptifs oraux, toutefois sans différence d'efficacité ni de tolérance lors de l'utilisation clinique. Par conséquent, un ajustement de la dose en fonction du sexe n'est pas nécessaire (voir rubrique 4.2).

Insuffisant rénal

L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination du naratriptan. Par conséquent, l'exposition au naratriptan peut être augmentée chez les patients ayant une pathologie rénale. Lors d'une étude réalisée chez des patients de sexe masculin et féminin insuffisants rénaux (clairance de la créatinine: 18 à 115 ml/min; n = 15) appariés avec des sujets sains (n = 8) de même sexe, âge et poids, les patients insuffisants rénaux ont présenté une augmentation d'environ 80 % du t1/2 et une réduction d'environ 50 % de la clairance (voir rubrique 4.2).

Insuffisant hépatique

Le foie joue un rôle moindre dans la clairance du naratriptan administré par voie orale. Lors d'une étude réalisée chez des patients de sexe masculin et féminin insuffisants hépatiques (Child-Pugh grade A ou B, n = 8) appariés avec des sujets sains de même sexe, âge et poids, qui ont reçu du naratriptan par voie orale, les patients insuffisants hépatiques ont présenté une augmentation d'environ 40 % de la t1/2 et une réduction d'environ 30 % de la clairance (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Au cours des études de toxicité en administration unique et réitérée, des effets précliniques ont été observés uniquement à des taux d'exposition suffisamment élevés par rapport à l'exposition maximale chez l'homme.

Une batterie standard de tests de génotoxicité n'a pas montré de potentiel génotoxique du naratriptan.

Aucune tumeur dont la découverte serait pertinente pour l'utilisation en clinique n'a été trouvée lors des études de carcinogénicité chez la souris et le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau: cellulose microcristalline, lactose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), tiacétine, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique indigo carmine (E132).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2, 3, 4, 6, 12, 18 et 24 comprimés sous plaquettes (polyamide orienté/Aluminium/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·355 463-8 ou 34009 355 463 8 8 : 2 comprimés sous plaquettes (Polyamide orienté/ Aluminium/PVC/ Aluminium).

·355 464-4 ou 34009 355 464 4 9 : 3 comprimés sous plaquettes (Polyamide orienté/ Aluminium/PVC/ Aluminium).

·355 466-7 ou 34009 355 466 7 8 : 4 comprimés sous plaquettes (Polyamide orienté/ Aluminium/PVC/ Aluminium).

·355 467-3 ou 34009 355 467 3 9 : 6 comprimés sous plaquettes (Polyamide orienté/ Aluminium/PVC/ Aluminium).

·355 469-6 ou 34009 355 469 6 8 : 12 comprimés sous plaquettes (Polyamide orienté/ Aluminium/PVC/ Aluminium).

·360 141-5 ou 34009 360 141 5 2 : 18 comprimés sous plaquettes (Polyamide orienté/ Aluminium/PVC/ Aluminium).

·279 275-5 ou 34009 279 275 5 3 : 24 comprimés sous plaquettes (Polyamide orienté/ Aluminium/PVC/ Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/08/2014

Dénomination du médicament

NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé

Naratriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient du naratriptan, appartenant à la classe des triptans (également connue sous le nom d'agonistes des récepteurs 5HT1).

Indications thérapeutiques

Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter une crise de céphalée migraineuse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au naratriptan ou à l'un des autres composants (voir rubrique 6 et la fin de la rubrique 2).

·Si vous avez une maladie grave du rein ou une maladie grave du foie.

·Si vous avez eu une attaque cérébrale ou des signes d'une attaque cérébrale ayant disparus spontanément (aussi appelé accident ischémique transitoire ou AIT).

·Si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère ou si vous avez une hypertension artérielle légère non contrôlée par le traitement.

·Si vous avez des problèmes cardiaques (rétrécissement des artères du cur), si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou des douleurs dans la poitrine (angine de Prinzmetal).

·Si vous avez des problèmes circulatoires dans les jambes.

·Si vous prenez d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine, y compris ceux contenant de l'ergotamine, ou avec les médicaments similaires tels que le méthysergide, ou avec tout autre médicament de la même classe (agoniste des récepteurs 5-HT1, comme le sumatriptan, rizatriptan ou zolmitriptan) (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé:

Avant de prendre NARATRIPTAN SANDOZ, prévenez votre médecin si vous présentez:

·Un facteur de risque de maladie cardiaque:

osi vous avez une pression artérielle élevée.

osi vous êtes un gros fumeur ou si vous prenez un substitut nicotinique,

osi vous êtes un homme de plus de 40 ans, ou une femme et que vous êtes ménopausée,

·Une maladie des reins ou du foie.

·Des maux de tête associés à des vertiges, difficulté à marcher, troubles de la coordination ou faiblesse des jambes ou bras,

·Une allergie à ce médicament ou d'autres médicaments comme par exemple dème du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des troubles de la respiration,

·Une douleur ou une sensation d'oppression au niveau de la poitrine de courte durée,

·Si vous prenez des antidépresseurs de la classe des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline).

Prendre NARATRIPTAN SANDOZ fréquemment peut aggraver vos maux de tête. Dans ce cas, prévenez votre médecin. Il peut vous conseiller d'arrêter de prendre NARATRIPTAN SANDOZ.

Informez votre médecin ou votre pharmacien de vos symptômes. Votre médecin fera le diagnostic de migraine.

Vous devez prendre NARATRIPTAN SANDOZ uniquement pour les crises de migraine.

NARATRIPTAN SANDOZ ne doit pas être utilisé pour traiter d'autres types de maux de tête qui peuvent être causés par d'autres maladies plus graves.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Ne prenez pas NARATRIPTAN SANDOZ avec d'autres médicaments contre la migraine par exemple:

·d'autres médicaments de la même classe que le naratriptan, par exemple le sumatriptan, rizatriptan, ou zolmitriptan.

·de l'ergotamine ou tout autre médicament similaire tel que la dihydroergotamine, le méthysergide.

Vous devez arrêter de prendre ces médicaments au moins 24 heures avant de prendre NARATRIPTAN SANDOZ et vous devez attendre au moins 24 heures après la prise de médicaments de type ergotamine avant de prendre NARATRIPTAN SANDOZ.

Demandez à votre médecin les risques et les instructions si vous prenez ce médicament en association avec les médicaments suivants:

·des antidépresseurs tels que la sertraline, l'escitalopram, la fluoxétine, la venlafaxine ou la duloxétine,

·du millepertuis (Hypericum perforatum). L'utilisation de médicaments contenant cette plante en même temps que NARATRIPTAN SANDOZ peut augmenter la probabilité d'avoir des effets indésirables.

Il est recommandé de ne pas prendre NARATRIPTAN SANDOZ en même temps.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les études cliniques n'ont révélé aucune interaction avec l'alcool ou la nourriture.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, prévenez votre médecin avant de prendre NARATRIPTAN SANDOZ. L'information sur la sécurité d'emploi de NARATRIPTAN SANDOZ chez les femmes enceintes est limitée, bien qu'il n'existe jusqu'à présent aucune preuve d'une augmentation du risque de malformation. Votre médecin peut vous recommander de ne pas prendre NARATRIPTAN SANDOZ lorsque vous êtes enceinte.

N'allaitez pas votre enfant dans les 24 heures suivant la prise de NARATRIPTAN SANDOZ. Le lait collecté pendant cette période doit être jeté, ne le donnez pas à votre enfant.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Votre migraine et votre traitement peuvent vous rendre somnolent. Dans ce cas, ne conduisez et n'utilisez pas de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé:

NARATRIPTAN SANDOZ contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

NARATRIPTAN SANDOZ ne prévient pas les crises de migraine. Il est efficace seulement sur la crise lorsqu'elle a commencé.

La dose habituelle pour un adulte âgé de 18 à 65 ans est de un comprimé de NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, dès l'apparition des maux de tête.

Votre médecin décidera de la dose appropriée à votre cas et il est important de bien suivre la prescription de votre médecin.

La plupart des crises de migraine sont soulagées par une dose (un comprimé) de NARATRIPTAN SANDOZ, mais si votre migraine n'est pas soulagée après un seul comprimé, ne prenez pas un deuxième comprimé pour traiter la même crise de migraine, mais consultez votre médecin.

Même si une migraine n'est pas soulagée par NARATRIPTAN SANDOZ; il est probable que la crise de migraine suivante réponde au traitement.

Si vous avez une autre crise de migraine dans les 24 heures suivant la première crise, vous pouvez prendre un comprimé supplémentaire de NARATRIPTAN SANDOZ, mais ne prenez pas plus de deux comprimés dans une période de 24 heures. Laissez toujours au moins 4 heures entre 2 doses.

Si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique

La dose maximale par jour de NARATRIPTAN SANDOZ est de 1 comprimé de 2,5 mg.

Ne prenez pas NARATRIPTAN SANDOZ si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique sévère.

NARATRIPTAN SANDOZ est réservé aux patients de plus de 18 ans

Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin décidera si vous pouvez prendre ce médicament.

NARATRIPTAN SANDOZ est à utiliser par voie orale.

Avalez les comprimés entiers avec un peu d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Il est important de suivre la prescription de votre médecin

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez du, contactez votre médecin immédiatement.

Prendre trop de NARATRIPTAN SANDOZ peut vous rendre malade.

Prendre trop de NARATRIPTAN SANDOZ peut entraîner les effets décrits en rubrique 4, notamment: étourdissements, tension dans le cou, fatigue et perte de coordination. Vous pouvez aussi présenter une augmentation de la pression artérielle et les effets secondaires cardiaques et circulatoires.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante:

Très fréquent: touche plus d'1 patient sur 10

Commun: touche 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquent: touche 1 à 10 patients sur 1000

Rare: touche 1 à 10 patients sur 10000

Très rare: touche moins de 1 patient sur 10000

Inconnu: la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

Si vous ressentez l'un des effets suivants, contactez immédiatement votre médecin

Effets secondaires graves peu fréquents:

·douleurs thoraciques, une oppression dans la poitrine ou la gorge ou d'autres symptômes compatibles avec une crise cardiaque

Effets secondaires graves rares:

·des réactions allergiques parfois graves, comprenant un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer, à parler ou à avaler.

Effets secondaires graves dont la fréquence n'est pas connue:

·faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficulté à parler pouvant indiquer un accident vasculaire cérébral (voir la fin de cette rubrique),

·un syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » caractérisé par un coma, une tension artérielle instable, une température corporelle très élevée, un manque de coordination musculaire, agitation et hallucinations

Autres effets secondaires possibles

Effets indésirables fréquents:

·sensation de picotements, sensation de faiblesse et de fatigue,

·bouffées de chaleur,

·nausées (envie de vomir), vomissements.

Effets indésirables peu fréquents:

·vision floue,

·pression artérielle élevée,

·douleurs ou sensations de pression ou d'oppression dans certaines parties du corps,

·sensations de battements cardiaques irréguliers et rapides,

·ralentissement du rythme cardiaque,

·accélération du rythme cardiaque,

·sensation de lourdeur dans certaines parties du corps,

·gêne dans la gorge.

Effets indésirables rares:

·éruption cutanée,

·démangeaisons,

·urticaire,

·gonflement du visage,

·douleurs abdominales ou diarrhée (colite ischémique).

Effets indésirables très rares:

·troubles de la circulation sanguine des bras et des jambes,

·douleurs dans la poitrine (angine de poitrine),

·crise cardiaque.

Comme avec d'autres médicaments de cette classe, de très rares cas de crise cardiaque et accident vasculaire cérébral ont été rapportés, la plupart de ces évènements sont survenus chez des patients présentant des facteurs de risques de maladie cardiaque et vasculaire (hypertension artérielle, diabète, tabagisme, antécédents familiaux de maladies cardiaques ou d'accident vasculaire cérébral).

Si vous présentez ces symptômes, parlez-en à un médecin ou un pharmacien.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Chaque comprimé contient 2,5 mg de naratriptan correspondant à 2,78 mg de chlorhydrate de naratriptan.

Les autres composants sont:

Noyau: cellulose microcristalline, lactose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), tiacétine, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique indigo carmine (E132)

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé, vert, rond, biseauté.

Boîtes de 2, 3, 4, 6,12, 18 et 24 comprimés sous plaquettes (polyamide orienté/Aluminium/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS D.D

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK PHARMACEUTISALS D.D.

TRIMLINI 2D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

ou

S.C SANDOZ S.R.L.

STR. LIVEZENI NR 7A

540472 TARGU-MURES

ROUMANIE

ou

LEK S.A.

UL. PODLIPIE 16

95-010 STRYKOW

POLOGNE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

DIESELSTRASSE 5

70839 GERLINGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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