NARATRIPTAN RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 10/02/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NARATRIPTAN RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Naratriptan .............. 2,50 mg

Sous forme de chlorhydrate de naratriptan .............. 2,78 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient: chaque comprimé pelliculé contient 81,00 mg de lactose anhydre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé vert oblong.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Le naratriptan est indiqué dans le traitement aigu de la phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Le naratriptan est recommandé en monothérapie pour le traitement aigu de la crise de migraine.

Le naratriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

Le comprimé de naratriptan doit être avalé en entier avec de l'eau.

Adulte (de 18 à 65 ans)

La dose recommandée de naratriptan est de un comprimé à 2,5 mg.

La dose totale ne doit pas dépasser deux comprimés à 2,5 mg par 24 heures.

Si les symptômes de la migraine réapparaissent après une amélioration initiale, un deuxième comprimé peut être pris, à condition de respecter un intervalle de quatre heures entre les deux doses.

Si le patient n'est pas soulagé après la première dose de naratriptan, une seconde dose ne doit pas être prise lors de la même crise car aucun avantage n'a été démontré. Toutefois, le naratriptan pourra être utilisé pour les crises de migraine suivantes.

Adolescent (de 12 à 17 ans)

L'efficacité du naratriptan à dose unique de 0,25, 1,0 et 2,5 mg n'a pas démontré sa supériorité par rapport au placebo dans un essai clinique réalisé chez l'adolescent (âgés de 12 à 17 ans). Par conséquent, l'utilisation du naratriptan chez les patients âgés de moins de 18 ans ne peut pas être recommandée.

Enfant (de moins de 12 ans)

L'utilisation du naratriptan chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas recommandée en l'absence de données dans cette population.

Sujets âgés (de plus de 65 ans)

La sécurité et l'efficacité du naratriptan chez les personnes de plus de 65 ans n'ont pas été évaluées. Par conséquent, son utilisation dans cette catégorie de patients ne peut pas être recommandée. Il existe une diminution modérée de la clairance avec l'âge (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénal

Le naratriptan doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale. La dose maximale journalière chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée est de un comprimé à 2,5 mg. L'utilisation du naratriptan est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 15 ml/min) (voir rubriques 4.3 et 5.2).

Insuffisance hépatique

Le naratriptan doit être utilisé avec précaution chez les patients avec une insuffisance hépatique. La dose maximale journalière chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée est de un comprimé à 2,5 mg. L'utilisation du naratriptan est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh grade C) (voir rubriques 4.3 et 5.2).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au naratriptan ou à l'un des excipients.

·Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5-hydroxytryptamine (5HT1), le naratriptan ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont eu un infarctus du myocarde ou ayant une maladie cardiaque ischémique, ou un angor de Prinzmetal/vasospasme coronarien, une maladie vasculaire périphérique ou chez les patients qui ont des symptômes ou des signes d'une maladie cardiaque ischémique.

·Le naratriptan ne doit pas être utilisé chez les patients avec des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

·L'utilisation de naratriptan est contre-indiquée chez les patients atteints d'hypertension artérielle modérée ou sévère et d'hypertension bénigne non contrôlée.

·L'administration concomitante d'ergotamine, de dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) et/ou de tout triptan/antagonistes des récepteurs de type 1 de la 5-hydroxytryptamine (5-HT1) avec le naratriptan est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

·Le naratriptan est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <15 ml/min) ou d'insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le naratriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine.

Le naratriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue de certains événements vasculaires cérébraux (par exemple: AVC ou AIT).

La sécurité et l'efficacité du naratriptan administré au cours de la phase d'aura, avant le début de la céphalée migraineuse, reste encore à établir.

Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT1, le naratriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente lors de la prise d'agonistes 5HT1.

La prise de naratriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires de naratriptan et des explorations appropriées devront être réalisées (voir rubrique 4.8).

Des cas de syndrome sérotoninergique (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante d'un traitement par triptans et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRSs) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine noradrénaline (IRSNs). Si un traitement associant le naratriptan et les ISRS/IRSN s'avère nécessaire, une surveillance étroite du patient est conseillée (voir rubrique 4.5).

Le naratriptan contient un composant sulfamide, et par conséquent il existe un risque théorique de réaction d'hypersensibilité chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides.

La dose recommandée de naratriptan ne doit pas être dépassée.

L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ces cas ou en cas de suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause) de l'utilisation régulière d'un traitement antimigraineux.

La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l'association de triptans à des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Des syndromes sérotoninergiques (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante d'un traitement par triptans et d'ISRSs/IRSNs (voir rubrique 4.4).

Il n'a pas été mis en évidence d'interactions pharmacocinétiques avec les bêta-bloquants, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, l'alcool ou la nourriture.

La co-administration de naratriptan avec l'ergotamine, la dihydroergotamine ou le sumatriptan n'a pas montré d'effets cliniquement significatifs sur la tension artérielle, la fréquence cardiaque ou l'ECG, ni d'effets sur la pharmacocinétique du naratriptan. Toutefois, un risque accru de vasospasme coronarien est une possibilité théorique et la coadministration avec des préparations contenant de l'ergotamine ou un autre triptan/agoniste des récepteurs 5-HT1 est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Un délai d'au moins 24 heures doit être respecté après administration de naratriptan, avant de donner un produit à base d'ergotamine ou tout autre triptan/agoniste des récepteurs 5-HT1. Inversement, un délai d'au moins 24 heures doit être respecté après administration d'un produit à base d'ergotamine, avant de donner du naratriptan.

Le naratriptan n'inhibe pas les enzymes de la monoamine oxydase. De ce fait, une interaction avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase n'est pas attendue. De plus, la large variété d'isoenzymes du cytochrome P450 impliquées dans le métabolisme limité du naratriptan suggèrent que les interactions médicamenteuses significatives sont peu probables (voir rubrique 5.2).

Les contraceptifs oraux diminuent la clairance totale du naratriptan de 30 % et la consommation de tabac augmente la clairance totale de 30 %. Cependant, un ajustement des doses n'est pas nécessaire.

Comme 60 % du naratriptan est éliminé au niveau du rein par sécrétion rénale active représentant environ 30 % de la clairance totale, des interactions peuvent être possibles avec d'autres médicaments qui sont aussi sécrétés par le rein. Toutefois, compte tenu du profil de tolérance du naratriptan, l'inhibition de la sécrétion du naratriptan est probablement de faible importance, inversement la possibilité pour le naratriptan d'inhiber la sécrétion rénale active d'autres médicaments doit être prise en compte.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

La sécurité de ce médicament chez la femme enceinte n'a pas été établie.

Les études expérimentales animales n'indiquent pas d'effets tératogènes directs ni d'effets sur le développement péri ou post-natal. Cependant, des retards d'ossification du ftus et des effets possibles sur la viabilité de l'embryon ont été observés chez le lapin.

Comme les études de reproduction sur l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, l'administration de naratriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le ftus.

Chez la rate allaitante, le naratriptan et/ou ses métabolites apparentés sont excrétés dans le lait.

Des effets transitoires sur le développement pré et post-natal de rats nouveau-nés ont été observés uniquement à des niveaux d'exposition maternelle suffisamment supérieurs à l'exposition maximale chez l'homme. Aucune étude n'a été conduite pour déterminer le taux de passage du naratriptan dans le lait de la femme allaitante. Il est recommandé afin de minimiser l'exposition du nouveau-né d'éviter l'allaitement maternel dans les 24 heures après le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En raison de la possible survenue d'une somnolence au cours d'une crise de migraine, la prudence est recommandée aux patients effectuant des tâches nécessitant une certaine habileté (par exemple, conduite de véhicule ou utilisation de machines). Lors des essais cliniques, la somnolence n'a pas été plus fréquente avec le naratriptan qu'avec le placebo.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

A doses thérapeutiques de naratriptan, la fréquence des effets indésirables reportés lors des essais cliniques était identique à celle du placebo. Certains de ces symptômes rapportés peuvent faire partie de la crise de migraine.

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 - < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 - < 1/100), rares (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), très rares (< 1/10 000).

Affections du système immunitaire

Rare: réactions d'hypersensibilité allant de l'hypersensibilité cutanée à de rares cas de réactions anaphylactiques.

Affections du système nerveux

Fréquents: sensation de fourmillement. Ceci est en général de courte durée, elle peut être grave et peut affecter toute partie du corps y compris la poitrine ou la gorge. Vertiges, somnolence.

Affections oculaires

Peu fréquents: troubles visuels.

Affections cardiaques

Peu fréquents: bradycardie, tachycardie, palpitations.

Très rares: vasospasme des artères coronaires, signes ischémiques transitoires à l'ECG, angine de poitrine et infarctus du myocarde ont été très rarement rapportés (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Affections vasculaires

Très rare: ischémie vasculaire périphérique.

Affections gastrointestinales

Fréquents: nausées et vomissements.

Rare: colite ischémique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare: rash, urticaire, prurit, dème facial.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Les symptômes suivants sont en général de courte durée, ils peuvent être graves et peuvent affecter toute partie du corps y compris la poitrine ou la gorge.

Fréquents: sensation de chaleur, malaise/fatigue.

Peu fréquents: douleur, sensation de lourdeur, pression ou oppression.

Investigations

Peu fréquents: augmentation de la pression artérielle systolique d'environ 5 mmHg et diastolique d'environ 3 mmHg sur une période allant jusqu'à 12 heures après l'administration.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'administration d'une forte dose de 25 mg de naratriptan chez un sujet en bonne santé de sexe masculin a augmenté sa pression artérielle de 71 mmHg et a abouti à des effets indésirables incluant sensation de tête vide, tension dans le cou, fatigue et perte de coordination. La pression artérielle est revenue à son niveau initial 8 heures après l'administration sans autre intervention pharmacologique.

On ne connaît pas les effets de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques du naratriptan.

Traitement

En cas de surdosage avec le naratriptan, le patient doit être mis sous surveillance pendant au-moins 24 heures et un traitement symptomatique standard doit être administré comme nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Agonistes sélectifs des récepteurs 5HT1, Code ATC: N02CC02.

Le naratriptan est un agoniste sélectif des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine-1 (5HT1) impliqués dans la vasoconstriction. Ce récepteur est présent de manière prédominante dans les vaisseaux sanguins intracrâniens (cerveau et méninges). Le naratriptan a une grande affinité pour les récepteurs humains clonés 5HT1B et 5HT1D, on pense que le récepteur 5HT1B chez l'homme correspond au récepteur vasculaire 5HT1 impliqué dans la contraction des vaisseaux sanguins intracrâniens. Le naratriptan a peu ou pas d'effet sur les autres sous-types de récepteurs 5HT (5HT2, 5HT3, 5HT4, et 5HT7).

Chez l'animal, le naratriptan est responsable d'une vasoconstriction de la circulation artérielle carotidienne. Cette circulation porte le sang aux tissus extracrâniens et intracrâniens comme les méninges et la dilatation et/ou la formation d'dèmes dans ces vaisseaux est considérée comme mécanisme responsable de la migraine chez l'homme. De plus, des études expérimentales chez l'animal suggèrent que le naratriptan inhibe l'activité du nerf trijumeau. Ces deux actions pourraient contribuer à l'action anti-migraineuse du naratriptan chez l'homme.

Chez l'homme une méta-analyse de l'enregistrement de la pression artérielle dans 15 études a montré que l'augmentation maximale moyenne de la pression systolique et diastolique après une administration d'un comprimé de 2,5 mg de naratriptan serait respectivement inférieure à 5 mmHg et 3 mmHg. La réponse artérielle était indépendante de l'âge, du poids, d'une insuffisance hépatique ou rénale prééxistante.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale, le naratriptan est absorbé avec des concentrations plasmatiques maximales observées à 2-3 heures. Après administration d'un comprimé à 2,5 mg de naratriptan, la Cmax est approximativement de 8,3 ng/ml (IC à 95 %: 6,5 à 10,5 ng/ml) chez la femme et de 5,4 ng/ml (IC à 95 %: 4,7 à 6,1 ng/ml) chez l'homme.

La biodisponibilité orale est de 74 % chez la femme et de 63 % chez l'homme sans différence d'efficacité ni de tolérance lors de l'utilisation clinique. Par conséquent, un ajustement de la dose selon le sexe n'est pas nécessaire.

Distribution

Le volume de distribution du naratriptan est de 170 l. La liaison aux protéines plasmatiques est faible (29 %).

La demi-vie d'élimination moyenne (t1/2) est de 6 heures.

Métabolisme et élimination

La clairance moyenne après administration intraveineuse est de 470 ml/min chez l'homme et de 380 ml/min chez la femme. La clairance rénale est identique chez l'homme et la femme (220 ml/min) et est supérieure au taux de filtration glomérulaire suggérant que le naratriptan est sécrété de façon active au niveau des tubules rénaux. Le naratriptan est principalement excrété dans l'urine avec 50 % de la dose retrouvée sous forme inchangée et 30 % retrouvée sous forme de métabolites inactifs. In vitro, le naratriptan est métabolisé par une large variété d'isoenzymes du cytochrome P450. Par conséquent, des interactions médicamenteuses métaboliques significatives avec le naratriptan ne sont pas attendues (voir rubrique 4.5).

Populations particulières

Sujets âgés

Chez le sujet âgé en bonne santé (n = 12), la clairance est diminuée de 26 % comparativement à des sujets jeunes en bonne santé (n = 12) dans la même étude clinique (voir rubrique 4.2).

Sexe

L'ASC et la Cmax du naratriptan sont approximativement plus faibles (de 35 %) chez les sujets de sexe masculin que chez les sujets de sexe féminin, toutefois sans différence d'efficacité ni de tolérance lors de l'utilisation clinique. Par conséquent, un ajustement de la dose selon le sexe n'est pas nécessaire (voir rubrique 4.2).

Insuffisance rénal

L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination du naratriptan. Par conséquent, l'exposition au naratriptan peut être augmentée chez les patients ayant une pathologie rénale. Lors d'une étude réalisée chez des patients de sexe masculin et féminin insuffisants rénaux (clairance de la créatinine: 18 à 115 ml/min; n = 15) appariés avec des sujets sains (n = 8) de même sexe, âge et poids, les patients insuffisants rénaux ont présenté une augmentation d'environ 80 % du t1/2 et une réduction d'environ 50 % de la clairance (voir rubrique 4.2).

Insuffisance hépatique

Le foie joue un rôle moindre dans la clairance du naratriptan administré par voie orale. Lors d'une étude réalisée chez des patients de sexe masculin et féminin insuffisants hépatiques (Child-Pugh grade A ou B, n = 8) appariés avec des sujets sains de même sexe, âge et poids, qui ont reçu du naratriptan par voie orale, les patients insuffisants hépatiques ont présenté une augmentation d'environ 40 % de la t1/2 et une réduction d'environ 30 % de la clairance (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucun effet cliniquement significatif n'a été observé lors des études précliniques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau

Cellulose microcristalline, lactose anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage

OPADRY II GREEN 85F21891: FD&C bleu #2 / laque aluminium carmin d'indigo (E132), oxyde de fer jaune (E172), polyéthylène glycol / macrogol, dioxyde de titane (E171), alcool polyvinylique, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2, 3, 4, 6, 12 ou 18 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

2, 3, 4, 6, 12 ou 18 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PCTE/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·418 805-8 ou 34009 418 805 8 2: 2 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (OPA/ Aluminium/PVC/Aluminium).

·418 806-4 ou 34009 418 806 4 3: 3 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (OPA/ Aluminium/PVC/Aluminium).

·418 807-0 ou 34009 418 807 0 4: 4 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (OPA/ Aluminium/PVC/Aluminium).

·418 808-7 ou 34009 418 808 7 2: 6 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (OPA/ Aluminium/PVC/Aluminium).

·418 809-3 ou 34009 418 809 3 3: 12 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (OPA/ Aluminium/PVC/Aluminium).

·418 810-1 ou 34009 418 810 1 5: 18 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (OPA/ Aluminium/PVC/Aluminium).

·418 811-8 ou 34009 418 811 8 3: 2 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PCTE/Aluminium).

·418 812-4 ou 34009 418 812 4 4: 3 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PCTE/Aluminium).

·418 813-0 ou 34009 418 813 0 5: 4 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PCTE/Aluminium).

·418 814-7 ou 34009 418 814 7 3: 6 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PCTE/Aluminium).

·418 815-3 ou 34009 418 815 3 4: 12 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PCTE/Aluminium).

·418 817-6 ou 34009 418 817 6 3: 18 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PCTE/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 10/02/2012

Dénomination du médicament

NARATRIPTAN RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NARATRIPTAN RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NARATRIPTAN RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE NARATRIPTAN RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NARATRIPTAN RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NARATRIPTAN RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

NARATRIPTAN RANBAXY contient du naratriptan (sous forme de chlorhydrate), qui appartient à la classe des triptans (également connue sous le nom d'agonistes des récepteurs 5HT1).

Indications thérapeutiques

NARATRIPTAN RANBAXY est utilisé pour traiter une crise de migraine avec ou sans aura.

Les symptômes de la migraine peuvent être provoqués par une dilatation temporaire des vaisseaux sanguins dans la tête. NARATRIPTAN RANBAXY diminuerait la dilatation de ces vaisseaux sanguins. Ceci aiderait à faire cesser le mal de tête et calmer les autres symptômes de la crise migraineuse, tels que les nausées ou les vomissements et la gêne occasionnée par la lumière et le bruit.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NARATRIPTAN RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

NARATRIPTAN RANBAXY n'est pas recommandé pour les personnes de plus de 65 ans ni pour les enfants de moins de 18 ans.

Contre-indications

Ne prenez jamais NARATRIPTAN RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au naratriptan ou à l'un des autres composants (listés dans la rubrique 6 « Informations supplémentaires »).

·Si vous avez des problèmes cardiaques tels qu'une insuffisance cardiaque ou des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine), ou si vous avez déjà eu une crise cardiaque.

·Si vous avez des problèmes circulatoires dans les jambes pouvant entraîner des douleurs à type de crampes lorsque vous marchez (maladie vasculaire périphérique).

·Si vous avez eu une attaque cérébrale ou des signes d'une attaque cérébrale ayant disparus spontanément (aussi appelé accident ischémique transitoire ou AIT).

·Si vous avez une tension artérielle élevée. Vous pouvez prendre NARATRIPTAN RANBAXY si vous avez une hypertension artérielle légère et qu'elle est traitée.

·Si vous avez une maladie du rein ou une maladie du foie.

·Si vous prenez d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine, y compris ceux contenant de l'ergotamine, ou avec les médicaments similaires tels que le méthysergide, ou avec tout autre agoniste des récepteurs 5-HT1 comme le sumatriptan.

Si vous êtes concerné par l'une de ces situations, demandez conseil à votre médecin et ne prenez pas NARATRIPTAN RANBAXY.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NARATRIPTAN RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé:

Votre médecin a besoin de connaître certaines informations avant de vous prescrire NARATRIPTAN RANBAXY.

Si vous présentez également tout autre facteur de risque:

·si vous êtes un gros fumeur ou si vous prenez un substitut nicotinique, et en particulier:

·si vous êtes un homme de plus de 40 ans, ou;

·si vous êtes une femme et que vous êtes ménopausée.

Dans de très rares cas, certains patients ont présenté des problèmes cardiaques graves après la prise de NARATRIPTAN RANBAXY, alors qu'elles ne présentaient aucun signe de maladie cardiaque avant.

Si vous êtes concerné par une de ces situations, cela peut signifier que vous avez un risque plus important de développer une maladie cardiaque. Demandez à votre médecin de vérifier votre fonction cardiaque avant qu'il ne vous prescrive NARATRIPTAN RANBAXY.

Si vous êtes allergique aux antibiotiques appelés sulfamides.

Dans ce cas, vous pouvez également être allergique à NARATRIPTAN RANBAXY. Si vous savez que vous êtes allergique à un antibiotique mais que vous n'êtes pas sûr qu'il s'agisse d'un sulfamide, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NARATRIPTAN RANBAXY.

Si vous prenez NARATRIPTAN RANBAXY fréquemment

Prendre NARATRIPTAN RANBAXY trop souvent peut aggraver vos maux de tête. Dans ce cas, prévenez votre médecin. Il peut vous conseiller d'arrêter de prendre NARATRIPTAN RANBAXY.

Si vous ressentez une douleur ou une sensation d'oppression au niveau de la poitrine après avoir pris NARATRIPTAN RANBAXY

Ces effets peuvent être intenses mais disparaissent habituellement rapidement. S'ils ne passent pas rapidement, ou s'ils s'aggravent, demandez une aide médicale en urgence. La rubrique 4 de cette notice vous donnera plus d'informations sur les effets indésirables possibles.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Certains médicaments ne doivent pas être pris avec NARATRIPTAN RANBAXY et d'autres peuvent entraîner des effets indésirables s'ils sont pris en même temps que NARATRIPTAN RANBAXY.

Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez:

·tout triptan ou agoniste des récepteurs 5-HT1 utilisé dans le traitement de la migraine comme par exemple sumatriptan ou zolmitriptan). Ne prenez pas NARATRIPTAN RANBAXY en même temps que ces médicaments. Arrêtez de prendre ces médicaments au moins 24 heures avant la prise de NARATRIPTAN RANBAXY.

·de l'ergotamine également utilisée dans le traitement de la migraine, ou tout autre médicament similaire tel que le méthysergide. Ne prenez pas NARATRIPTAN RANBAXY en même temps que ces médicaments. Arrêtez de prendre ces médicaments au moins 24 heures avant de prendre NARATRIPTAN RANBAXY.

·un ISRS (inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine) comme par exemple citalopram, fluoxétine ou paroxétine ou un IRSN (inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) comme par exemple la venlafaxine utilisés dans le traitement de la dépression. Demandez avis à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.

·du millepertuis (Hypericum perforatum). L'utilisation de médicaments à base de plantes contenant le millepertuis en même temps que NARATRIPTAN RANBAXY peut augmenter la probabilité d'avoir des effets indésirables.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre NARATRIPTAN RANBAXY. L'information sur la sécurité d'emploi de NARATRIPTAN RANBAXY chez les femmes enceintes est limitée, bien qu'il n'existe jusqu'à présent aucune preuve d'une augmentation du risque de malformation. Votre médecin peut vous recommander de ne pas prendre NARATRIPTAN RANBAXY lorsque vous êtes enceinte.

N'allaitez pas votre enfant dans les 24 heures suivant la prise de NARATRIPTAN RANBAXY. Le lait collecté pendant cette période doit être jeté, ne le donnez pas à votre enfant.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Votre migraine et votre traitement peuvent vous rendre somnolent. Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NARATRIPTAN RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé:

NARATRIPTAN RANBAXY contient une petite quantité de sucre, le lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre NARATRIPTAN RANBAXY.

3. COMMENT PRENDRE NARATRIPTAN RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez NARATRIPTAN RANBAXY uniquement lorsque la migraine a commencé.

Ne prenez pas NARATRIPTAN RANBAXY pour essayer de prévenir une crise.

Respectez toujours la posologie de NARATRIPTAN RANBAXY indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Quelle quantité prendre

Adultes

La dose habituelle chez l'adulte âgé de 18 à 65 ans est de un comprimé de NARATRIPTAN RANBAXY 2,5 mg, avalé en entier avec un verre d'eau.

Enfants et sujets âgés

NARATRIPTAN RANBAXY n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 18 ans ni pour l'adulte de plus de 65 ans.

Quand prendre NARATRIPTAN RANBAXY

Il est recommandé de prendre NARATRIPTAN RANBAXY le plus rapidement possible dès l'apparition de la crise de migraine, mais NARATRIPTAN RANBAXY peut être pris à n'importe quel moment de la crise.

Si vos symptômes réapparaissent

·Vous pouvez prendre un second comprimé de NARATRIPTAN RANBAXY après un intervalle de 4 heures entre les deux prises, sauf si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques.

·Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, ne prenez pas plus d'un comprimé par 24 heures.

·En aucun cas vous ne devez prendre plus de 2 comprimés par 24 heures.

Si le premier comprimé n'a pas d'effet

·Ne prenez pas de second comprimé au cours de la même crise, il est peu probable qu'il soit efficace.

·NARATRIPTAN RANBAXY peut être utilisé pour les crises suivantes.

Si vous n'êtes pas soulagé par NARATRIPTAN RANBAXY, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NARATRIPTAN RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Ne prenez pas plus de deux comprimés de NARATRIPTAN RANBAXY par 24 heures.

Prendre trop de NARATRIPTAN RANBAXY peut vous rendre malade. Si vous avez pris plus de deux comprimés en 24 heures, contactez votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NARATRIPTAN RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Réaction allergique: demander immédiatement l'aide d'un médecin (concerne jusqu'à 1 personne sur 1 000).

Les signes de l'allergie incluent éruption cutanée, respiration sifflante, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, évanouissement.

Si vous présentez n'importe lequel de ces symptômes juste après la prise de NARATRIPTAN RANBAXY, ne prenez plus ce médicament. Contactez un médecin immédiatement.

Effets indésirables fréquents (concerne jusqu'à 1 personne sur 10)

·Nausées, vomissements, bien que cela puisse être attribué à la migraine elle-même.

·Fatigue, somnolence, ou généralement malaise.

·Vertiges, sensations de fourmillement, ou sensations de chaleur.

Si vous présentez n'importe lequel de ces effets, parlez-en à un médecin ou un pharmacien.

Effets indésirables peu fréquents (concerne jusqu'à 1 personne sur 100)

Sensation de lourdeur, de pression ou de douleur dans la poitrine, la gorge ou autres parties du corps. Ces effets peuvent être intenses mais sont habituellement transitoires.

Si ces effets persistent ou s'aggravent (particulièrement la douleur dans la poitrine), demandez une aide médicale d'urgence. Chez un très petit nombre de personnes ces symptômes peuvent être dus à une crise cardiaque.

Autres effets indésirables peu fréquents:

·Troubles de la vision (bien que cela puisse être dû à la crise de migraine elle-même).

·Accélération ou ralentissement de la fréquence cardiaque ou troubles du rythme cardiaque.

·Légère augmentation de la pression artérielle qui peut durer jusqu'à 12 heures après la prise de NARATRIPTAN RANBAXY.

Si vous présentez n'importe lequel de ces effets, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables rares (concerne jusqu'à 1 personne sur 1 000)

Douleur du côté inférieur gauche de l'estomac et diarrhées sanglantes (colite ischémique).

Si vous présentez n'importe lequel de ces effets, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables très rares (concernent jusqu'à 1 personne sur 10 000)

·Problèmes cardiaques, incluant douleurs dans la poitrine (angine de poitrine) et crise cardiaque.

·Troubles de la circulation sanguine des bras et des jambes, provoquant douleur et inconfort.

Si vous présentez ces symptômes, parlez-en à un médecin ou un pharmacien.

Si vous présentez des effets indésirables

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NARATRIPTAN RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NARATRIPTAN RANBAXY 2,5 mg comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NARATRIPTAN RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est: le naratriptan.

Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de naratriptan (comme naratriptan hydrochloride).

Les autres composants sont:

Noyau: cellulose microcristalline, lactose anhydre, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.

Pelliculage: polyéthylène glycol / macrogol, dioxyde de titane (E171), alcool polyvinylique, oxyde de fer jaune (E172), FD&C bleu #2 / laque d'aluminium carmin d'indigo (E132) et talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NARATRIPTAN RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

NARATRIPTAN RANBAXY 2,5 mg comprimé sont des comprimés pelliculés verts oblongs. Ils sont disponibles sous plaquettes thermoformées de 2, 3, 4, 6, 12 ou 18 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant

CHANELLE MEDICAL

LOUGHREA

CO. GALWAY

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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