NAPROSYNE 250 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 04/02/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NAPROSYNE 250 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Naproxène .......... 250,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du naproxène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l'adulte (à partir de 15 ans), au:

·traitement symptomatique au long cours:

odes rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,

ode certaines arthroses invalidantes et douloureuses;

·traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des:

orhumatismes abarticulaires tels que péri-arthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,

oarthroses,

olombalgies,

oradiculalgies,

oaffections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur;

·dysménorrhées après recherche étiologique.

Il s'agit d'une thérapeutique d'appoint d'affections non rhumatologiques; les risques encourus, en particulier l'extension d'un processus septique concomitant doivent être évalués par rapport au bénéfice attendu.

Elles sont limitées chez l'enfant à partir de 25 kg et capable de déglutir (soit environ à partir de 6 ans), à la polyarthrite chronique juvénile.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

Sujets âgés:

·une surveillance clinique et biologique est recommandée, en cas de posologie élevée. Une étude a montré que, chez les personnes âgées, la concentration plasmatique en ion naproxène libre est doublée bien que la concentration plasmatique totale soit inchangée.

·une réduction de la posologie doit être envisagée en cas de diminution de l'élimination rénale.

Adulte:

·Traitement d'attaque: 4 comprimés à 250 mg, soit 1 000 mg par jour.

·Traitement d'entretien: 2 comprimés à 250 mg, soit 500 mg par jour.

Enfant à partir de 25 kg et capable de déglutir:

·Polyarthrite chronique juvénile: la posologie moyenne est de 10 mg/kg par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d'eau, au cours des repas.

Fréquence d'administration

La posologie est à répartir en 1 ou 2 prises.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

·Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesses révolus) (voir rubrique 4.6).

·Antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de naproxène ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, acide acétylsalicylique.

·Hypersensibilité à l'un des excipients.

·Antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS.

·Ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés).

·Insuffisance hépato-cellulaire sévère.

·Insuffisance rénale sévère.

·Insuffisance cardiaque sévère.

·Enfant de moins de 25 kg et ne sachant pas déglutir (soit environ de moins de 6 ans), en raison du caractère inadapté du dosage unitaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

L'utilisation concomitante de NAPROSYNE 250 mg, comprimé avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes "Effets gastro-intestinaux" et "Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires" ci-dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez les sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Sujet âgé

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant NAPROSYNE 250 mg, comprimé, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'dème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation des coxibs et de certains AINS (surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Bien que ces données suggèrent que l'utilisation du naproxène (1000 mg par jour) est associée à un risque moindre, le risque ne peut être totalement exclu.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par naproxène qu'après un examen attentif.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Effets cutanés

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. NAPROSYNE 250 mg, comprimé devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants:

·sujets âgés,

·médicaments associés tels que: IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),

·hypovolémie quelle qu'en soit la cause,

·insuffisance cardiaque,

·insuffisance rénale chronique,

·syndrome néphrotique,

·néphropathie lupique,

·cirrhose hépatique décompensée.

Comme le naproxène et ses métabolites sont éliminés en grande partie (95 pour cent) dans les urines par filtration glomérulaire, le naproxène doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la fonction rénale est perturbée; le contrôle de la créatinine est recommandé. Des doses les plus faibles possible doivent être utilisées chez ces patients.

Rétention hydro-sodée

Rétention hydro-sodée avec possibilité d'dème, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Hyperkaliémie

·Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

·Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé) (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

Ce produit doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux même bien contrôlé; en effet:

·le naproxène pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l'organisme contre l'infection,

·le naproxène pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l'infection.

Le naproxène entraîne une diminution de l'agrégation plaquettaire et un allongement du temps de saignement:

·ceci doit être pris en compte lors de la détermination du temps de saignement;

·les patients présentant des troubles de la coagulation ou traités par des médicaments interférant avec l'hémostase, doivent être surveillés avec attention en cas d'administration de naproxène.

De rares cas d'effets indésirables ophtalmologiques ayant été rapportés, il est recommandé de pratiquer, si le médecin le juge nécessaire, un examen ophtalmologique chez les patients qui développent sous naproxène des troubles de la vision.

Au cours d'un traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la numération et la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.

Le naproxène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

Le naproxène existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Risque lié à l'hyperkaliémie:

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en uvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés.

Associations déconseillées

+ Autres AINS

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), et à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4)

+ Anti-agrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aspect malformatif: 1er trimestre

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogène chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à l'administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiolgiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence du risque.

Aspect ftotoxique et néonatal: 2ème et 3ème trimestres

Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

L'administration pendant le 2ème et 3ème trimestres expose à:

·Une atteinte fonctionnelle rénale:

oIn utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse ftale): oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

oA la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère et retardée).

·Un risque d'atteinte cardiopulmonaire:

oConstriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite ftale ou néonatale voire mort ftale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

·Un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.

En conséquence:

·Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée: l'utilisation de NAPROSYNE 250 mg, comprimé ne doit être envisagée que si nécessaire.

·Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse ftale et 5 mois révolus): une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

·Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus): toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale; ftale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges, de somnolence et de troubles visuels.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

dème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Effets digestifs

·Ont été surtout rapportés des troubles gastro-intestinaux à type d'épigastralgies, souvent légères ou modérées, de nausées, de vomissements, de météorisme abdominal, de dyspepsie, diarrhée, constipation, stomatites ulcéreuses.

·Ont été exceptionnellement observés: ulcères, hémorragies et/ou perforations gastro-intestinales. Ces hémorragies digestives sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.

·Quelques cas isolés d'sophagites, colites et pancréatites ont également été rapportés.

Réactions d'hypersensibilité

·Dermatologiques: rash cutané, urticaire, aggravation d'urticaire chronique, prurit.

·Respiratoires: asthme. La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut-être liée à une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

·Générales: dème de Quincke, vascularite, réactions anaphylactoïdes aux composants.

Réactions cutanées

·Prurit, perte de cheveux, réactions de photosensibilité incluant de rares cas de pseudoporphyries ont été observées.

·Purpura, érythème polymorphe, érythème pigmenté fixe, érythème noueux et lichen plan ont été rarement signalés.

·Très rarement des réactions bulleuses (comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell) ont été observées.

Effets sur le système nerveux central

·Ont été surtout rapportés: céphalées, vertiges, somnolence.

·Ont également été rapportés: insomnies, difficultés de concentration, troubles de l'idéation, méningites aseptiques.

Effets rénaux

·Rétention hydrosodée avec possibilité d'dèmes, hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.5).

·Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

·Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA: des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.

Effets ophtalmiques

·Troubles visuels, exceptionnellement papillite, névrite optique rétrobulbaire et dème papillaire.

Effets sur l'appareil auditif

·Troubles de l'audition en particulier acouphènes.

Effets cardiovasculaires

·Ont été rapportés des dèmes périphériques modérés, chez les patients dont la fonction cardiaque est compromise, une aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive et de l'hypertension.

Effets sur le système respiratoire

·Pneumonies à éosinophiles.

Manifestations hématologiques

·Leucopénie (principalement granulocytopénie), thrombocytopénie anémies aplasiques et hémolytiques.

Manifestations hépatiques

·Quelques cas de modifications transitoires et réversibles des paramètres biologiques hépatiques, ictère, exceptionnellement hépatite sévère (dont un cas d'évolution fatale) ont été signalés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes cliniques: somnolence, vertiges, désorientation, brûlure d'estomac, indigestion, nausées ou vomissements, apnée.

Signes biologiques: altération des fonctions hépatique et rénale, hypoprothrombinémie, acidose métabolique.

Conduite à tenir:

·Transfert immédiat en milieu hospitalier.

·Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

·Charbon activé pour diminuer l'absorption du naproxène.

·Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTI-INFLAMMATOIRE, ANTIRHUMATISMAL NON STEROIDIEN, Code ATC: M01AE02.

(M: Muscle et Squelette)

Le naproxène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide aryl-carboxylique, appartenant au groupe des propioniques. Il possède les propriétés suivantes:

·activité anti-inflammatoire,

·antalgique,

·antipyrétique,

·inhibition des fonctions plaquettaires.

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption est complète. La concentration plasmatique maximale est d'environ 70 µg/ml pour une dose de 500 mg de naproxène. Elle est atteinte environ 5 heures après administration.

A des doses supérieures à 500 mg, l'élévation plasmatique du naproxène n'est pas proportionnelle à la dose ingérée.

Distribution

La fixation sur les protéines plasmatiques est d'environ 99 %.

Elimination

L'élimination se fait, sous forme inchangée ou conjuguée, essentiellement par les urines:

·70 % sous forme de naproxène.

·28 % sous une forme déméthylée.

La demi-vie plasmatique est d'environ 15 heures.

Variations physiopathologiques:

Sujet âgé (voir rubrique 4.4).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Povidone K90, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10, 12. 15, 16, 20, 40, 60, ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées en poly(chlorure-acétochlorure de vinyle)/Aluminium.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRUNENTHAL

IMMEUBLE EUREKA

RUE ERNEST RENAN

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·316 843-8: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (Poly(chlorure-acétochlorure de vinyle)/Aluminium).

·316 844-4: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (Poly(chlorure-acétochlorure de vinyle)/Aluminium).

·316 845-0: 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (Poly(chlorure-acétochlorure de vinyle)/Aluminium).

·318 481-6: 16 comprimés sous plaquettes thermoformées (Poly(chlorure-acétochlorure de vinyle)/Aluminium).

·318 482-2: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Poly(chlorure-acétochlorure de vinyle)/Aluminium).

·321 766-8: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (Poly(chlorure-acétochlorure de vinyle)/Aluminium).

·321 767-4: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Poly(chlorure-acétochlorure de vinyle)/Aluminium).

·316 846-7: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Poly(chlorure-acétochlorure de vinyle)/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/02/2013

Dénomination du médicament

NAPROSYNE 250 mg, comprimé

Naproxène

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NAPROSYNE 250 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAPROSYNE 250 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE NAPROSYNE 250 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NAPROSYNE 250 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NAPROSYNE 250 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-INFLAMMATOIRE, ANTIRHUMATISMAL NON STEROIDIEN.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans):

·en traitement de longue durée de:

ocertains rhumatismes inflammatoires chroniques,

ocertaines arthroses sévères;

·en traitement de courte durée de:

ocertaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite, épaule douloureuse aiguë),

odouleurs aiguës d'arthrose,

odouleurs lombaires aiguës,

odouleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles que les sciatiques,

odouleurs et dèmes liés à un traumatisme;

·lors des règles douloureuses.

Ce médicament est indiqué, chez l'enfant à partir de 25 kg et capable d'avaler (soit environ à partir de 6 ans), dans certains rhumatismes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAPROSYNE 250 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NAPROSYNE 250 mg, comprimé dans les cas suivants:

·au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),

·antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

·antécédent d'allergie à l'un des constituants du comprimé,

·antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

·ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,

·maladie grave du foie,

·maladie grave des reins,

·maladie grave du cur,

·enfant de moins de 25 kg et ne sachant pas déglutir (soit environ de moins de 6 ans), en raison du caractère inadapté du dosage unitaire.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NAPROSYNE 250 mg, comprimé:

Mises en garde spéciales

Les médicaments tels que NAPROSYNE 250 mg, comprimé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas:

·d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains patients allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais NAPROSYNE 250 mg, comprimé dans les cas suivants »).

·de troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,

·d'antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),

·de maladie du cur, du foie ou du rein,

·de traitement par diurétique ou d'intervention chirurgicale récente.

AU COURS DU TRAITEMENT, en cas:

·de signes d'infection, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,

·de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,

·de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

·d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

·d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre NAPROSYNE 250 mg, comprimé:

·aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

·corticoïdes

·anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine

·lithium

·méthotrexate

·inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II

·certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

·pemetrexed

·ciclosporine, tacrolimus

·déférasirox.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le naproxène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1erjour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges, somnolence et troubles de la vision.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE NAPROSYNE 250 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez l'adulte: la posologie est fonction de l'indication.

Elle varie de 2 à 4 comprimés à 250 mg, soit 500 mg à 1000 mg par jour.

Chez l'enfant: se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

Les comprimés sont à prendre au cours d'un repas.

La posologie est à répartir en 1 ou 2 prises.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NAPROSYNE 250 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NAPROSYNE 250 mg, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NAPROSYNE 250 mg, comprimé est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les médicaments tels que NAPROSYNE 250 mg, comprimé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

·Peuvent survenir des réactions allergiques:

ocutanées: éruption sur la peau, démangeaisons, urticaire, aggravation d'urticaire chronique,

orespiratoires: crise d'asthme, gêne respiratoire notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens,

ogénérales: très rarement, brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke), choc allergique.

·Peuvent également survenir:

oune hémorragie digestive (voir rubrique « Mises en garde spéciales »). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

oune réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,

oexceptionnellement, un décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

·Au cours du traitement, il est possible que surviennent également:

odes troubles digestifs: nausées, vomissements, ballonnements, diarrhée, constipation, maux d'estomac, gêne gastro-intestinale, plus rarement une inflammation de l'intestin,

odes maux de tête, des vertiges, une somnolence, des insomnies, des bourdonnements d'oreille, des troubles de la vue ou de la concentration, de l'hypertension, une chute des cheveux, de l'dème.

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

·Des cas d'ulcère gastrique, de perforation gastro-intestinale, d'inflammation de la bouche avec ulcération (stomatite ulcéreuse), d'infection pulmonaire, de méningite, d'atteintes rénales et d'hépatites ont pu être observés.

·Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NAPROSYNE 250 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NAPROSYNE 250 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NAPROSYNE 250 mg, comprimé ?

La substance active est:

Naproxène .......... 250,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Povidone K90, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NAPROSYNE 250 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 10, 12, 1 5, 16, 20, 40, 60 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES GRUNENTHAL

IMMEUBLE EUREKA

RUE ERNEST RENAN

92000 NANTERRE

Exploitant

LABORATOIRES GRUNENTHAL

IMMEUBLE EUREKA

19, RUE ERNEST RENAN

CS 90001

92024 NANTERRE CEDEX

Fabricant

CARDINAL HEALTH FRANCE 429 S.A.S.

17, RUE DE PONTOISE

95520 OSNY

ou

GRUNENTHAL GMBH

ZIEGLERSTRASSE 6

52078 AACHEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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