NANOCOLL, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE HUMAINE TECHNETIES [99m*Tc]

source: ANSM - Mis à jour le : 31/01/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NANOCOLL, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE HUMAINE TECHNETIES (99m*Tc)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Particules de nanocolloïdes d'albumine humaine ....... 0,5 mg

q.s. pour 1 flacon.

Ne contient pas de conservateur antimicrobien.

Au moins 95 % des particules colloïdales d'albumine humaine possèdent un diamètre inférieur ou égal à 80 nm.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable - Trousse pour préparation radiopharmaceutique.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après marquage avec une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution peut être utilisée pour:

Administration intraveineuse

·Scintigraphie de la moelle osseuse. Ce produit n'est pas indiqué pour l'étude de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse.

·Scintigraphie des zones inflammatoires sauf celles de la région abdominale.

Administration sous-cutanée

·Scintigraphie du système lymphatique, pour en démontrer l'intégrité et différencier les obstructions lymphatiques et veineuses.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

4.2.1. Adultes

Chez l'adulte, les activités suivantes sont recommandées:

Administration intraveineuse

·Scintigraphie de la moelle osseuse Activités de 185 à 500 MBq. Les acquisitions d'images peuvent se faire 45 à 60 minutes après l'administration du produit.

·Scintigraphie des zones inflammatoires Activités de 370 à 500 MBq. La série d'images dynamiques peut être réalisée immédiatement. Les images statiques comportent une acquisition précoce, 15 minutes après l'injection, et une acquisition, 30 à 60 minutes après l'injection, correspondant à la phase d'élimination.

Administration sous-cutanée

L'activité recommandée pour la lymphoscintigraphie par injection unique ou multiple, par voie sous-cutanée (interstitielle), est de 18,5 à 110 MBq par site d'injection. Elle dépend de la région anatomique à explorer et de l'intervalle de temps entre l'injection et l'acquisition des images.

Le volume injecté ne doit pas dépasser 0,2 à 0,3 mL et dans tous les cas ne pas excéder un volume de 0,5 mL par site d'injection.

L'administration sous-cutanée sur le site choisi, doit être réalisée après une légère aspiration, afin de s'assurer que l'injection n'est pas effectuée dans un vaisseau sanguin.

Pour l'examen des membres inférieurs, la série d'images dynamiques peut être réalisée immédiatement après l'injection, et les images statiques 30 à 60 minutes plus tard.

En cas de scintigraphie lymphatique parasternale, des injections répétées et des images complémentaires peuvent être nécessaires.

Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques voir rubrique 12.

4.2.2. Enfants

Chez l'enfant, l'activité à injecter est une fraction de celle utilisée chez l'adulte, fraction obtenue par l'application des cfficients ci-dessous en fonction de la masse corporelle.

Masse corporelle/Fraction de la dose adulte

3 kg = 0,10

22 kg = 0,50

42 kg = 0,78

4 kg = 0,14

24 kg = 0,53

44 kg = 0,80

6 kg = 0,19

26 kg = 0,56

46 kg = 0,82

8 kg = 0,23

28 kg = 0,58

48 kg = 0,85

10 kg = 0,27

30 kg = 0,62

50 kg = 0,88

12 kg = 0,32

32 kg = 0,65

52 - 54 kg = 0,90

14 kg = 0,36

34 kg = 0,68

56 - 58 kg = 0,92

16 kg = 0,40

36 kg = 0,71

60 - 62 kg = 0,96

18 kg = 0,44

38 kg = 0,73

64 - 66 kg = 0,98

20 kg = 0,46

40 kg = 0,76

68 kg = 0,99

(Groupe de travail Pédiatrique de l'EANM: European Association of Nuclear Medecine)

Pour les très jeunes enfants (moins de un an) une activité minimale de 20 MBq (pour les scintigraphies de la moelle osseuse) est nécessaire pour obtenir des images de qualité satisfaisante.

Pour les activités à administrer aux enfants, il est possible de diluer le produit jusqu'au 1/50ème avec du sérum physiologique.

Ce produit n'est pas destiné à être administré de façon régulière.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients L'utilisation de particules colloïdales d'albumine humaine technétiées (99mTc) est contre-indiquée chez les personnes ayant déjà manifesté une hypersensibilité aux produits contenant de l'albumine sérique humaine.

·Grossesse Pendant la grossesse, une lymphoscintigraphie impliquant le pelvis est strictement contre-indiquée en raison de l'accumulation d'activité dans les ganglions lymphatiques pelviens.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient 0,013 mmol (0,30 mg/flacon) de sodium. Cette quantité est inférieure à 1mmol qui peut être considérée comme « pratiquement sans sodium ».

La possibilité de réactions d'hypersensibilité dont des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sévères, susceptibles de mettre la vie en danger ou létales doit toujours être envisagée.

La lymphoscintigraphie est déconseillée chez les patients présentant une obstruction lymphatique totale, en raison du risque potentiel d'irradiation du site d'injection.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés.

Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication Pharmaceutique.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en uvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les produits de contraste iodés utilisés en lymphoangiographie peuvent interférer avec une lymphoscintigraphie utilisant des nanocolloïdes d'albumine humaine technétiés (99mTc).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi des radiations ionisantes doivent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du ftus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice attendu dépasse les risques encourus par la mère et le ftus.

Après l'administration intraveineuse de 500 MBq de nanocolloïdes d'albumine humaine technétiés (99mTc), la dose pour l'utérus s'élève à 0,9 mGy. Une dose pour l'utérus supérieure à 0,5 mGy présente un risque potentiel pour le ftus.

Pendant la grossesse, l'administration de nanocolloïdes d'albumine humaine technétiés (99mTc) par voie sous-cutanée pour un examen lymphoscintigraphique impliquant le pelvis est totalement contre-indiquée à cause de l'accumulation éventuelle d'activité dans les ganglions lymphatiques pelviens.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à la femme en période d'allaitement, il faut envisager la possibilité de retarder l'examen jusqu'au moment où la femme cessera d'allaiter son enfant, ou de choisir un autre produit radiopharmaceutique plus approprié, compte tenu de l'éventuelle présence de radioactivité dans le lait.

Si l'administration est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement, l'allaitement sera interrompu pendant 13 heures et le lait recueilli pendant cette période doit être éliminé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par les bénéfices attendus.

L'activité administrée doit être telle que la dose de radiation résultante soit la plus basse possible permettant l'obtention du résultat diagnostique recherché.

L'exposition aux radiations ionisantes peut induire éventuellement des cancers ou provoquer le développement de déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose efficace est inférieure à 20 mSv. Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certains cas.

Occasionnellement, des réactions d'hypersensibilité peuvent se manifester.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Dans le cas d'administration d'une activité excessive de nanocolloïdes d'albumine humaine technétiés (99mTc), il n'y a pas de mesure immédiatement applicable pour diminuer l'exposition des tissus, car le produit marqué est peu éliminé par l'urine ou par les fèces.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, Code ATC: V09DB01.

Aux concentrations pondérales et aux activités utilisées pour les examens de diagnostic, les nanocolloïdes d'albumine humaine technétiés (99mTc) ne semblent pas avoir d'effets pharmacodynamiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les cellules réticulo-endothéliales du foie, de la rate et de la moelle osseuse, sont responsables de la clairance plasmatique du produit, après une injection intraveineuse. Une petite fraction de l'activité du technétium-99m passe par les reins et est éliminée par les urines.

La concentration maximale dans le foie et la rate est atteinte après 30 minutes, alors que dans la moelle ce pic est atteint en 6 minutes seulement.

La dégradation protéolytique des colloïdes commence dès leur captation par le système réticulo-endothélial; les produits de dégradation sont excrétés par le rein.

Après injection sous-cutanée dans le tissu conjonctif, 30 à 40 % des particules colloïdales (de moins de 100 nm) d'albumine humaine technétiées (99mTc) sont filtrées dans les capillaires lymphatiques dont la mission principale est de drainer les protéines du fluide interstitiel vers la circulation sanguine.

Les particules colloïdales d'albumine humaines technétiées (99mTc) transitent dans les vaisseaux lymphatiques vers les ganglions lymphatiques régionaux et les vaisseaux lymphatiques principaux; elles sont finalement captées par les réticulocytes des ganglions lymphatiques fonctionnels. Une fraction de l'activité injectée est phagocytée par les histiocytes sur le site de l'injection. Une autre fraction apparaît dans le sang et s'accumule principalement dans le système réticulo-endothélial du foie, de la rate et de la moelle osseuse; de faibles traces sont éliminées par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des souris et des rats ont reçu, par voie intraveineuse, des doses de 800 et 950 mg respectivement. Aucune mort n'a été observée et l'autopsie n'a révélé aucune lésion.

Aucune réaction locale n'a été observée lors de l'injection sous-cutanée de 1 g/kg chez la souris ou chez le rat. Ces doses correspondent au contenu de plusieurs dizaines de flacons par kg de masse corporelle, si on les compare à la dose humaine de particules colloïdales d'albumine de 0,007 mg/kg généralement utilisée pour les examens de diagnostic en médecine nucléaire.

Aucune étude sur les propriétés mutagènes ou carcinogènes à long terme n'a été entreprise.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure stanneux dihydraté, glucose anhydre, poloxamère 238, phosphate disodique anhydre, phytate de sodium anhydre, azote.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

1 an après la date de fabrication.

Après marquage, le produit doit être administré dans les 6 heures suivant sa reconstitution.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver entre 2°C et 8°C.

Le produit marqué doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 mL en flacon verre (type I) muni d'un bouchon bromobutyl.

Boîte de 5 flacons.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet radioactif doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GE HEALTHCARE SAS

22/24, avenue de l'Europe

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·559 128-2 ou 34009 559 128 2 8: 18,45 mg de poudre en flacon (verre). Boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Le technétium-99m décroît en émettant un rayonnement gamma d'une énergie moyenne de 140 keV, avec une demi-vie de 6 heures, pour donner du technétium-99 qui peut être considéré comme un isotope stable.

Les doses de radiations absorbées par un patient de 70 kg, après l'administration intraveineuse de particules colloïdales d'albumine humaine technétiées (99mTc), sont les suivantes:

Organe

Dose absorbée µGy/MBq

Foie

78

Paroi vésicale

25

Rate

18

Moelle osseuse (rouge)

14

Ovaires

3,2

Testicules

1,1

Corps entier

5,1

Dose efficace (en mSv/MBq)

10,6 E-03

La dose efficace, après administration intraveineuse d'une activité de 500 MBq de ce produit, est de 5,3 mSv (pour un individu de 70 kg).

Pour la même activité administrée, la dose de radiation absorbée par l'organe critique (le foie) est de 39 mGy et la dose de radiation pour l'organe cible (la moelle osseuse rouge) est de 7 mGy.

Les doses de radiations absorbées par un patient de 70 kg, après l'administration sous-cutanée de particules colloïdales d'albumine humaine technétiées (99mTc), sont les suivantes:

Organe

Dose absorbée µGy/MBq

Site de l'injection

12000

Ganglions lymphatiques

590

Foie

16

Paroi vésicale

9,7

Rate

4,1

Moelle osseuse (rouge)

5,7

Ovaires

5,9

Testicules

3,5

Corps entier

4,6

Dose efficace (en mSv/MBq)

5,6 E-03

La dose efficace, après l'administration d'une activité de 110 MBq de ce produit, est de 0,61 mSv (pour un individu de 70 kg).

Pour la même activité administrée, la dose de radiation absorbée par l'organe critique (le site de l'injection) est de 1320 mGy et la dose de radiation pour l'organe cible (les ganglions lymphatiques) est de 65 mGy et la dose pour la moelle rouge est de 0,6 mGy.

Les estimations des doses de radiation pour les différents organes sont basées sur les références du MIRD (Mean Internal Radiation Dose).

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

12.1. Mode de marquage

·Placer le flacon contenant les particules colloïdales d'albumine dans un conteneur de plomb approprié.

·Introduire dans le flacon, de façon aseptique, 1 à 5 mL de solution stérile de pertechnétate (99mTc) de sodium d'une activité comprise entre 185 et 5550 MBq.

·Ne pas utiliser d'aiguille de prise d'air.

·Réduire l'excès de pression dans le flacon en aspirant un volume identique de gaz dans la seringue.

·Retourner doucement plusieurs fois, pour dissoudre le contenu du flacon.

·Laisser alors reposer pendant 30 minutes à température ambiante (15-25°C).

·Agiter doucement la solution avant chaque prélèvement.

·En aucun cas la préparation ne doit être en contact avec l'air.

12.2. Contrôle de qualité

Les deux méthodes suivantes peuvent être utilisées.

A. Recherche du technétium-99m libre par chromatographie ascendante sur papier:

Support:

papier Whatman n° 1 (ou équivalent)

Eluant:

méthanol/eau (85/15 v/v)

Temps de migration:

1 heure

99mTc(nanocolloides)

≥ 95 %

Rf

0,0 %

B. Recherche de technétium-99m libre par chromatographie ascendante sur couche mince (ITLC: instant thin layer chromatography):

Support:

TLC-SA (bandelettes de 2 x 12 cm: déposer une petite goutte de la préparation à 2,5 cm du bas)

Eluant:

méthanol/eau (85/15 v/v)

Temps de migration

25 - 30 minutes (à environ 7 cm de l'origine, retirer la bandelette de la cuve et laisser sécher)

99mTc(nanocolloides)

≥ 95 %

Rf

0,0 - 0,1 %

Le pourcentage de technétium-99m libre ne doit pas excéder 5,0 %.

Les étiquettes détachables prévues à l'article R. 5121-184 du Code de la Santé Publique permettent d'assurer la traçabilité du médicament jusqu'à l'administration aux patients.

Un jeu de 3 étiquettes détachables (soit 30 par flacon) est prévu dans la boîte de NANOCOLL.

Un jeu doit correspondre à un patient.

Un bordereau de délivrance doit être élaboré par la personne en charge de la délivrance. Ce bordereau est défini à l'article R. 5121-187 du Code de la Santé Publique et doit porter les mentions suivantes:

a. Le nom du prescripteur et le service auquel il appartient.

b. Les nom, prénoms et date de naissance du patient auquel le médicament est destiné.

c. Les informations figurant sur l'étiquette détachable du conditionnement extérieur.

d. La date de délivrance.

e. Les quantités délivrées.

La personne en charge de la délivrance doit coller sur le bordereau de délivrance l'une des trois étiquettes détachables prévues par patient et contenues dans la boîte de NANOCOLL.

Au sein du service, la personne administrant le médicament doit compléter le bordereau en y portant les informations suivantes:

a. Les nom, prénoms et date de naissance du patient.

b. La date d'administration.

c. La dose administrée.

La personne administrant le médicament doit détacher les deux étiquettes restantes:

·l'une sera apposée sur le bordereau de délivrance,

·l'autre sera apposée dans le dossier patient.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Tout produit non utilisé ou déchet radioactif doivent être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Le produit reconstitué doit être stocké conformément à la réglementation nationale relative aux produits radioactifs.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Liste I.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du Code de la Santé publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 31/01/2012

Dénomination du médicament

NANOCOLL, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE HUMAINE TECHNETIES (99m*Tc)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations au médecin chargé de réaliser votre examen.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NANOCOLL, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE HUMAINE TECHNETIES (99m*Tc) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NANOCOLL, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE HUMAINE TECHNETIES (99m*Tc) ?

3. COMMENT UTILISER NANOCOLL, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE HUMAINE TECHNETIES (99m*Tc) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NANOCOLL, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE HUMAINE TECHNETIES (99m*Tc) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NANOCOLL, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE HUMAINE TECHNETIES (99m*Tc) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

Code ATC: V09DB01.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le produit marqué avec une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, peut être utilisé:

Par administration intraveineuse:

·pour la scintigraphie de la moelle osseuse,

·pour la scintigraphie des zones inflammatoires sauf celles de la région abdominale.

Par administration sous-cutanée:

·pour la scintigraphie du système lymphatique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NANOCOLL, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE HUMAINE TECHNETIES (99m*Tc) ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais NANOCOLL, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE HUMAINE TECHNETIES (99m*Tc) dans les cas suivants:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, hypersensibilité aux produits contenant de l'albumine sérique humaine, ou à l'un des composants contenus dans NANOCOLL, poudre pour solution injectable. trousse pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE TECHNETIES (99m*Tc):

·Si vous êtes enceinte: Lymphoscintigraphie impliquant le pelvis, pendant la grossesse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NANOCOLL, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE HUMAINE TECHNETIES (99m*Tc):

Précautions d'emploi

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.

Les fabricants de ces médicaments mettent également en uvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté.

EN CAS DE DOUTE, N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Mises en garde spéciales

NANOCOLL, poudre pour solution injectable, reconstitué est un médicament radioactif et dérivé du sang.

La lymphoscintigraphie est déconseillée chez les patients présentant une obstruction lymphatique totale.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Les produits de contraste iodés utilisés en lymphoangiographie peuvent interférer avec la lymphoscintigraphie utilisant des nanocolloïdes d'albumine humaine technétiés (99mTc).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en au médecin qui réalisera votre examen.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'examen lymphoscintigraphique impliquant le pelvis est totalement contre-indiqué pendant la grossesse.

L'administration par voie intraveineuse étant déconseillée pendant la grossesse, votre médecin déterminera si le bénéfice de l'examen justifie le risque encouru.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Si vous allaitez votre enfant, informez-en le médecin responsable de l'examen.

Si l'administration est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement, l'allaitement sera interrompu pendant 13 heures et le lait recueilli pendant cette période doit être éliminé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NANOCOLL, poudre pour solution injectable. pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE HUMAINE TECHNETIES (99m*Tc)

Liste des excipients à effet notoire: glucose anhydre.

3. COMMENT UTILISER NANOCOLL, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE HUMAINE TECHNETIES (99m*Tc) ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes

Pour la scintigraphie de la moelle osseuse, le médecin pratiquera une injection d'une activité de 185 à 500 MBq par voie intraveineuse.

Pour la scintigraphie des zones inflammatoires, le médecin pratiquera une injection d'une activité de 370 à 500 MBq par voie intraveineuse.

Pour les lymphoscintigraphies, le médecin pratiquera, par voie sous-cutanée, une ou plusieurs injections de 0,2 à 0,3 mL, d'une activité comprise entre 18,5 et 110 MBq par site d'injection.

Enfants

Les activités sont des fractions de celles utilisées chez l'adulte et elles sont calculées en fonction du poids.

Mode d'administration

Pour la scintigraphie de la moelle osseuse et des zones inflammatoires, administration par voie intraveineuse.

Pour les lymphoscintigraphies, administration par voie sous-cutanée.

Fréquence d'administration

Le produit ne doit pas être administré de façon régulière.

Pour la scintigraphie de la moelle osseuse, l'administration se fera 45 à 60 minutes avant l'acquisition des images.

Pour la scintigraphie des zones inflammatoires, les acquisitions se feront dès l'injection (étude dynamique) puis 15 minutes plus tard (étude statique).

Durée de traitement

Une seule injection est nécessaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NANOCOLL, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE HUMAINE TECHNETIES (99m*Tc) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des réactions d'hypersensibilité peuvent se manifester occasionnellement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NANOCOLL, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE HUMAINE TECHNETIES (99m*Tc) ?  Retour en haut de la page

Vous n'aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où va vous être réalisé votre examen s'en charge.

Date de péremption

Ne pas utiliser NANOCOLL, poudre pour solution injectable. pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE HUMAINE TECHNETIES (99m*Tc) après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.

Conditions de conservation

Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé par le médecin qui pratique l'examen, dans des locaux aménagés à cet effet, dans le respect de la réglementation en vigueur.

Le personnel hospitalier qualifié veille à ce que les conditions de conservation et la date limite d'administration du produit soient respectées.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Informations réservées au professionnels de santé.

Que contient NANOCOLL, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE HUMAINE TECHNETIES (99m*Tc) ?

La substance active est:

Particules de nanocolloïdes d'albumine humaine ....... 0,5 mg

q.s. pour 1 flacon.

Dont on a vérifié l'absence de contamination par les virus des hépatites B et C et le virus d'immunodéficience humaine

Les autres composants sont:

Chlorure stanneux dihydraté, glucose anhydre, poloxamère 238, phosphate disodique anhydre, phytate de sodium anhydre, azote.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NANOCOLL, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE HUMAINE TECHNETIES (99m*Tc) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (18,45 mg) - Trousse pour préparation radiopharmaceutique. Boîte de 5 flacons.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GE HEALTHCARE SAS

22/24, avenue de l'Europe

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Exploitant

GE HEALTHCARE SAS

22/24 avenue de l'Europe

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Fabricant

GIPHARMA S.R.L.

VIA CRESCENTINO

13040 SALUGGIA (VC)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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