NANOCIS, trousse pour la préparation de la solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) (nanocolloïde)

source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NANOCIS

Trousse pour la préparation de la solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) (nanocolloïde).

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sulfure de rhénium (Re2S7) : 0,24 mg/flacon A

Correspondant à : 0,15 mg de rhénium élément (Re)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Le produit ne contient pas de conservateur antimicrobien.

Les particules colloïdales présentent un diamètre moyen de 100 nm environ (analyse spectroscopique de corrélation de photons et de mouvement brownien).

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Trousse pour préparation radiopharmaceutique.

Lyophilisat et solvant pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après marquage avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium :

Lymphographie pour la visualisation du système lymphatique régional :

·Imagerie préopératoire et détection peropératoire des ganglions sentinelles des tumeurs suivantes : cancer du sein, mélanome, cancers de la vulve, du pénis, de la prostate, cancer épidermoïde de la tête et du cou.

·Imagerie du flux lymphatique régional avant radiothérapie individualisée.

·Imagerie du flux lymphatique pour le diagnostic de lymphoedème des extrémités.

Exploration digestive (scintigraphie gastro-oesophagienne).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Lymphographie pour visualisation des ganglions sentinelles :

L'activité de solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) à administrer chez l'adulte dépend de lindication, de la région anatomique à étudier et du délai entre linjection du produit et lacquisition des images.

Le choix du site d'administration se fait en fonction du territoire anatomique à étudier. L'injection est réalisée sans surpression au niveau d'un tissu conjonctif lâche présentant une perfusion sanguine correcte. Avant d'injecter le produit, il convient d'exclure une effraction vasculaire en aspirant à la seringue.

Mélanome: 10 100 MBq par voie intradermique répartis en 4 dépôts autour de la tumeur. Il est recommandé de ne pas dépasser un volume de 0,2 mL à chaque dépôt.

Les images scintigraphiques sont acquises immédiatement après linjection et régulièrement répétées jusquà ce que le ganglion sentinelle soit visualisé.

Cancer du sein : une activité totale de 5 à 20MBq (0.2mL) répartie en une ou plusieurs injections, sous palpation ou contrôle échographique.

Lactivité injectée varie en fonction du temps écoulé entre limagerie scintigraphique et la chirurgie.

Un volume maximal de 0.5mL peut être justifié en cas de tumeur profonde.

En cas de tumeur superficielle, la voie dadministration peut être soit intradermique en regard de la tumeur, soit sous-cutanée péri-tumorale. Linjection peut être réalisée en péri-aréolaire en cas de tumeur des quadrants supérieurs.

En cas de tumeur profonde, la voie dadministration péri-tumorale est recommandée.

Les images scintigraphiques du sein et de la région axillaire sont acquises entre 15 et 30 minutes puis à 3 heures après injection.

Cancer de la prostate : 200 MBq par voie transrectale, dans les lobes prostatiques sous contrôle échographique (une injection de 100 MBq dans 0,3 mL pour chaque lobe prostatique).

Le traceur est injecté la veille de lintervention. Le patient aura reçu préalablement une prophylaxie antibiotique à large spectre (comme pour toute biopsie prostatique).

Les images scintigraphiques sont réalisées immédiatement après que le patient ait vidé sa vessie.

Cancer du pénis : la veille de lintervention 60 MBq sont administrés par voie intradermique dans les 2 centimètres autour de la tumeur.

Les images scintigraphiques sont obtenues juste après linjection et toutes les 30 minutes jusquà visualisation du ganglion sentinelle.

Cancer de la vulve : la veille de lintervention chirurgicale, injection intradermique de 60 à 120 MBq dans 0,2 mL en 4 dépôts autour de la tumeur.

Les images scintigraphiques sont obtenues juste après linjection et toutes les 30 minutes jusquà visualisation du ganglion sentinelle.

Cancer épidermoïde de la tête et cou : sous anesthésie locale, injection de 20 à 40 MBq dans 0,5 à 1,0 mL par voie sous-muqueuse à la périphérie de la tumeur. Linjection est aussitôt suivie dun rinçage de la bouche par une solution non alcoolisée afin de réduire la quantité dactivité qui pourrait être déglutie par le patient.

Les images scintigraphiques sont acquises immédiatement après linjection et poursuivies jusquà 2 heures après injection.

Imagerie du flux lymphatique avant radiothérapie ou à la recherche dun lymphoedème 20 à 200 MBq par injection sous-cutanée unique ou multiple. Lactivité est généralement inférieure à 20 MBq par site dinjection. Les volumes recommandés vont de 0,2 à 0,3 mL. Un volume maximal de 0,5 mL ne doit pas être dépassé.

Etude du reflux gastro-oesophagien :

Chez l'adulte et chez lenfant, lactivité de solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) administrée par voie orale est de 3,5 à 12 MBq (d'autres activités peuvent se justifier). Le produit est dilué dans une phase liquide conformément au protocole habituel de chaque centre.

Une scintigraphie dynamique peut être réalisée parallèlement à l'enregistrement d'images statiques.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

La lymphoscintigraphie est déconseillée chez les patients présentant une obstruction complète du réseau lymphatique, notamment au niveau des membres inférieurs, en raison du risque d'irradiation au niveau des sites d'injection.

La pratique du repérage du ganglion sentinelle nécessite que lensemble de léquipe prenant en charge le patient soit formée à cette technique.

Les données de la littérature démontrent une amélioration du taux didentification par la double détection : radiopharmaceutique et colorimétrique.

L'administration du produit peut très rarement entraîner des effets secondaires de type allergique. Les médicaments et le matériel de réanimation permettant de faire face à une telle situation doivent toujours être à portée de main pendant l'examen.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Ladministration d'anesthésiques locaux ou de hyaluronidase avant l'injection de la préparation marquée perturbe la captation par le système lymphatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à la femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du ftus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le ftus.

Allaitement

Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiation pour l'enfant supérieure à 1 mSv.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

L'administration du produit peut très rarement entraîner des effets secondaires de type allergique.

L'administration de la solution hypertonique de sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) peut entraîner une douleur au point d'injection.

Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.

L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose de radiations délivrée (E : dose efficace) est inférieure à 20 mSv.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas dadministration dune activité excessive par voie orale, dans le cadre de la scintigraphie gastro-oesophagienne, la dose absorbée par le patient peut être réduite en favorisant l'élimination du radionucléide.

En cas dadministration dune activité excessive après injection sous-cutanée, dans le cadre d'une lymphographie, il n'est pas possible de réduire la dose absorbée par le patient en raison de la faible élimination du radionucléide.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, code ATC : V09DB06

Aux concentrations chimiques et aux activités utilisées pour les examens de diagnostic, le sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) paraît navoir aucune activité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Injection sous-cutanée :

Le sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) est administré par injection sous-cutanée, généralement dans les espaces interdigitaux des mains ou des pieds, ou en périphérie de la tumeur.

La paroi des capillaires lymphatiques est dépourvue de membrane basale et présente des solutions de continuité avec des pores, de telle sorte que les colloïdes de petite taille sont rapidement absorbés dans le liquide lymphatique à partir du liquide interstitiel. Durant la circulation de la lymphe à travers les ganglions, une partie des colloïdes est phagocytée par les cellules bordantes du système réticulo-endothélial. Ce processus se reproduit ultérieurement au niveau de chaque ganglion lymphatique.

Le produit administré est un colloïde métallique qui est en partie phagocyté et stocké au niveau du premier groupe ganglionnaire.

L'activité au niveau des ganglions lymphatiques montre que 3,06 ± 0,10% de l'activité administrée sont fixés à la 1ère heure et 3,83 ± 0,16% à la 3ème heure.

Au cours des premières heures après l'administration, le passage dans le compartiment vasculaire est négligeable.

Les données expérimentales montrent que le produit est éliminé par voie urinaire et hépatique. 3 heures après l'injection, 11% de l'activité administrée sont retrouvés dans le parenchyme hépatique. L'activité au niveau vésical augmente progressivement jusqu'à atteindre 14,6% de la dose injectée à la 60ème minute.

Administration par voie orale :

Le sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) administré par voie orale n'est pas résorbé par le tube digestif.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Chez la souris, la dose létale moyenne (DL50) du perrhénate de potassium par voie intra-péritonéale est de 2,8 g/kg environ. Ramenée au rhénium, la DL50 est de 180 mg/kg.

Dans les études de la toxicité aiguë par voie intraveineuse chez la souris, le nanocolloïde de sulfure de rhénium n'a entraîné aucune anomalie après l'injection d'une préparation, à la dose de 2,5 mg de sulfure de rhénium/kg et 50 mg de pyrophosphate de sodium/kg ni au cours des 7 jours suivant cette administration.

Chez le rat, la DL50 du pyrophosphate d'étain par injection intraveineuse est de 41,0 ± 1,6 mg/kg.

Une activité de 185 MBq administrée par voie sous-cutanée chez l'homme apporte 0,007 mg/kg de pyrophosphate de sodium, soit 12.500 fois moins que la DL50 par voie intraveineuse chez la souris ; cette activité apporte également 0,001 mg/kg de chlorure d'étain, soit 23.000 fois moins que la DL50 chez la souris.

Administration simultanée de pyrophosphate de sodium et de chlorure d'étain : la toxicité aiguë par voie intraveineuse chez la souris se traduit par une DL50 de 100 mg de Na4P2O7, 10 H2O/kg.

Les études, à long terme sur le potentiel mutagène, tératogène et cancérogène nont pas été effectuées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Flacon A (sous atmosphère dazote)

Gélatine

Acide ascorbique

Acide chlorhydrique concentré

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables

Flacon B (sous atmosphère dazote)

Pyrophosphate de sodium décahydraté

Chlorure d'étain dihydraté

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

Acide chlorhydrique concentré (pour ajustement du pH)

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

6 mois.

La date de péremption est indiquée sur le conditionnement extérieur ainsi que sur chaque flacon.

Le produit marqué doit être utilisé dans les 4 heures après reconstitution.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver la trousse au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Conserver le produit marqué à une température ne dépassant pas 25°C.

La conservation du produit doit se faire en accord avec les réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

a) Flacon (A) de 15 mL en verre étiré incolore, de type I de la Pharmacopée Européenne, contenant 1 mL de solution stérile;

et

b) Flacon (B) de 15 mL, en verre étiré incolore, de type I de la Pharmacopée Européenne, contenant un lyophilisat à reconstituer avec la solution contenue dans le flacon (A). Le marquage est effectué à laide dune solution de pertechnétate de sodium (99mTc) de la Pharmacopée Européenne.

Présentation : Contient 5 flacons A et 5 flacons B.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CIS bio international

RN 306 SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 553 080.8 ou 34009 553 080 8 9: 5 flacons de 1 mL de solution accompagnés de 5 flacons de 3,5 mg de lyophilisat.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 29/12/1981

Date de dernier renouvellement: 29/12/2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

JJ mois AAAA

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Le technétium (99mTc) décroît en émettant un rayonnement gamma dune énergie moyenne de 140 keV, avec une période de 6 heures, en donnant du technétium (99Tc) considéré comme quasi stable.

Dosimétrie après administration sous-cutanée :

Les doses de radiation absorbées par un patient de 70 kg après administration sous-cutanée du sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) ont été calculées selon le modèle dosimétrique prenant pour hypothèse une injection sous-cutanée dans le sein et un drainage lymphatique de 20 % de lactivité administrée.

Table 1 : Doses absorbées par unité dactivité administrée (mGy/MBq) et dose efficace (mSv/MBq) après injection sous-cutanée dans le sein

Organe

Dose absorbée par activité injectée au site dinjection (mGy/MBq)

mGy/MBq/% drainage lymphatique

Dose absorbée pour une activité injectée de 250 MBq et un drainage lymphatique de 20 % (mGy)

Seins

5,6 ´ 10-2

2,58 ´ 10-5

14,13

Coeur

1,04 ´ 10-2

8,36 ´ 10-5

3,02

Thymus

9,94 ´ 10-3

2,56 ´ 10-5

2,61

Poumons

7,85 ´ 10-3

7,70 ´ 10-5

2,34

Surfaces osseuses

2,97 ´ 10-3

1,10 ´ 10-4

1,29

Peau

2,80 ´ 10-3

1,53 ´ 10-5

0,78

Foie

2,77 ´ 10-3

8,91 ´ 10-4

5,14

Estomac

2,49 ´ 10-3

8,17 ´ 10-5

1,03

Pancréas

2,34 ´ 10-3

1,67 ´ 10-4

1,41

Surrénales

1,88 ´ 10-3

1,51 ´ 10-4

1,22

Moelle osseuse

1,85 ´ 10-3

1,04 ´ 10-4

0,98

Muscles

1,69 ´ 10-3

3,30 ´ 10-5

0,58

Rate

1,61 ´ 10-3

8,66 ´ 10-4

4,73

Vésicule biliaire

1,39 ´ 10-3

2,40 ´ 10-4

1,55

Thyroïde

1,22 ´ 10-3

1,02 ´ 10-5

0,35

Reins

7,71 ´ 10-4

1,14 ´ 10-4

0,76

Côlon supérieur

4,72 ´ 10-4

6,84 ´ 10-5

0,46

Intestin grêle

3,05 ´ 10-4

5,07 ´ 10-5

0,33

Utérus

1,21 ´ 10-4

2,39 ´ 10-5

0,15

Côlon inférieur

1,13 ´ 10-4

2,26 ´ 10-5

0,14

Ovaires

1,11 ´ 10-4

2,92 ´ 10-5

0,17

Cerveau

1,02 ´ 10-4

8,09 ´ 10-6

0,07

Vessie

7,86 ´ 10-5

1,27 ´ 10-5

0,08

Testicules*

0,10 ´ 10-4

3,92 ´ 10-6

0,02

Corps entier

4,06 ´ 10-3

6,13 ´ 10-5

1,33

Dose efficace (mSv)

4,7 ´ 10-3

9,59 ´ 10-5

1,66

* Les doses absorbées par les testicules ont été calculées par modélisation pour un homme adulte.

Après administration sous-cutanée dans le sein dune activité maximale de 250 MBq et en intégrant un drainage lymphatique de 20 %, la dose efficace est de 1,66 mSv.

Les doses absorbées dans les organes critiques tels que : seins, foie, rate, poumons, vésicule biliaire, moelle osseuse, reins et vessie sont respectivement de 14,13 mGy, 5,14 mGy, 4,73 mGy, 2,34 mGy, 1,55 mGy, 0,98 mGy, 0,76 mGy et 0,08 mGy.

Dosimétrie en cas d'administration orale :

Selon le CIPR 80 (Commission Internationale pour la Protection Radiologique), les doses de radiation absorbées par les patients sont les suivantes :

Table 2 : TRACEURS NON RÉSORBABLES MARQUÉS AU (99mTc)

Administration en phase liquide par voie orale

DOSES ABSORBÉES PAR UNITÉ D'ACTIVITÉ ADMINISTRÉE (mGy/MBq)

Organe

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

2,5 10-3

3,3 10-3

5,5 10-3

8,9 10-3

1,5 10-2

Vessie

6,9 10-3

9,1 10-3

1,4 10-2

2,2 10-2

3,5 10-2

Surfaces osseuses

4,2 10-3

5,2 10-3

7,4 10-3

1,1 10-2

2,1 10-2

Cerveau

1,8 10-6

3,4 10-6

1,2 10-5

4,0 10-5

1,0 10-4

Seins

2,8 10-4

4,2 10-4

9,4 10-4

2,0 10-3

3,8 10-3

Vésicule biliaire

1,4 10-2

1,8 10-2

3,0 10-2

4,3 10-2

7,1 10-2

Tube digestif

Estomac

2,2 10-2

2,9 10-2

4,1 10-2

6,6 10-2

1,2 10-1

Intestin grêle

6,0 10-2

7,6 10-2

1,2 10-1

1,9 10-1

3,5 10-1

Côlon

1,0 10-1

1,3 10-1

2,2 10-1

3,5 10-1

6,6 10-1

(côlon supérieur

1,2 10-1

1,5 10-1

2,5 10-1

4,0 10-1

7,5 10-1)

(côlon inférieur

8,3 10-2

1,1 10-1

1,8 10-1

2,9 10-1

5,4 10-1)

Coeur

1,0 10-3

1,4 10-3

2,5 10-3

4,3 10-3

8,6 10-3

Reins

5,5 10-3

6,7 10-3

1,0 10-2

1,5 10-2

2,3 10-2

Foie

3,7 10-3

4,8 10-3

9,3 10-3

1,5 10-2

2,7 10-2

Poumons

5,7 10-4

9,1 10-4

1,6 10-3

2,9 10-3

5,7 10-3

Muscles

3,2 10-3

4,0 10-3

6,0 10-3

9,0 10-3

1,5 10-2

Oesophage

1,9 10-4

3,0 10-4

5,0 10-4

1,2 10-3

2,6 10-3

Ovaires

2,5 10-2

3,2 10-2

4,8 10-2

6,8 10-2

1,1 10-1

Pancréas

5,9 10-3

7,9 10-3

1,2 10-2

1,8 10-2

3,1 10-2

Moelle

4,7 10-3

5,7 10-3

7,5 10-3

9,2 10-3

1,1 10-2

Peau

9,3 10-4

1,1 10-3

1,7 10-3

2,9 10-3

5,4 10-3

Rate

4,0 10-3

5,0 10-3

7,8 10-3

1,2 10-2

2,0 10-2

Testicules

1,3 10-3

2,0 10-3

3,8 10-3

6,5 10-3

1,2 10-2

Thymus

1,9 10-4

3,0 10-4

5,0 10-4

1,2 10-3

2,6 10-3

Thyroïde

2,0 10-5

4,8 10-5

1,5 10-4

3,0 10-4

1,2 10-3

Utérus

1,6 10-2

2,0 10-2

3,1 10-2

4,7 10-2

7,6 10-2

Autres tissus

5,2 10-3

7,2 10-3

1,1 10-2

2,0 10-2

3,0 10-2

Dose efficace (mSv/MBq)

1,9 10-2

2,5 10-2

3,9 10-2

6,2 10-2

1,1 10-1

Pour ce produit, la dose efficace (E) pour un individu de 70 kg résultant de ladministration dune activité de 12 MBq est de 0,23 mSv.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Méthode de préparation

Les précautions appropriées dasepsie et de radioprotection doivent être respectées.

A laide dune seringue hypodermique, introduire à travers le bouchon préalablement désinfecté dun flacon B, 2 mL deau pour préparations injectables et agiter le flacon jusquà la dissolution du produit. Ne pas utiliser daiguille de mise à lair, le mélange lyophilisé étant sous atmosphère dazote.

Sans utiliser daiguille de mise à lair, introduire 0,5 mL du contenu du flacon B dans un flacon A. Agiter.

Placer le flacon A dans une protection de plomb appropriée. Sans utiliser daiguille de mise à lair, introduire 1 à 2 mL de solution injectable stérile et apyrogène de pertechnétate (99mTc) de sodium, lactivité utilisée variant en fonction du volume utilisé, de 370 à 5550 MBq.

Placer le flacon A sans la protection de plomb, dans un bain-marie bouillant pendant 15 à 30 minutes. Refroidir le flacon sous un jet deau froide.

Contrôle de la qualité

La qualité du marquage (pureté radiochimique) peut être contrôlée selon la méthode suivante :

Méthode

Chromatographie ascendante sur papier.

Matériel et réactifs

Papier pour chromatographie.

Papier Whatman 1 de longueur suffisante et dune largeur de 2,5 cm minimum.

A 2 cm du bord du papier, tracer une ligne appelée "ligne de dépôt" et une autre ligne appelée "ligne de front" à 10 cm de la "ligne de dépôt".

Phase mobile

Méthyléthylcétone

Cuve à chromatographie

Utiliser une cuve en verre, dont les dimensions sont en rapport avec celles du papier à chromatographie utilisé, munie dun couvercle assurant une fermeture étanche. La partie supérieure de la cuve comporte un dispositif de suspension du papier à chromatographie, permettant d'abaisser celui-ci sans ouvrir la cuve.

Autre matériel nécessaire

Pinces, ciseaux, seringues, aiguilles, unité de comptage appropriée.

Procédure

Les modalités de préparation de la trousse sont décrites ci-dessus (cf. « Méthode de préparation »).

Introduire dans la cuve à chromatographie, un volume de phase mobile correspondant à une hauteur de 2 cm.

A l'aide d'une seringue munie d'une aiguille, déposer sur la "ligne de dépôt" du papier à chromatographie une goutte de la préparation à examiner et laisser sécher à l'air.

A l'aide d'une pince, introduire le papier à chromatographie dans la cuve et fermer le couvercle. Abaisser le papier dans la phase mobile et laisser le solvant migrer jusqu'à la "ligne de front".

A laide dune pince, sortir le papier à chromatographie et laisser sécher à l'air.

Déterminer la distribution de la radioactivité le long du chromatogramme à l'aide d'un détecteur approprié.

Identifier chaque tache radioactive en calculant le Rf. Le Rf du complexe technétié (99mTc) est égal à 0 et celui des impuretés (pertechnétate (99mTc)) est égal à 1.

Mesurer l'activité de chaque tache en intégrant les pics.

Calculs

Calcul du pourcentage du complexe technétié (99mTc) (pureté radiochimique) :

% du complexe technétié (99mTc) = ´ 100

Calcul du pourcentage d'impuretés :

% d'impuretés = ´ 100

Le pourcentage du complexe technétié (99mTc) (pureté radiochimique) doit être au moins égal à 95% et le pourcentage d'impuretés ne doit pas être supérieur à 5%.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM.

Liste I

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du Code de la Santé Publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

Dénomination du médicament

NANOCIS

Trousse pour la préparation de la solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal de technétium (99mTc) (nanocolloïde)

Sulfure de rhénium (Re2S7)

CETTE NOTICE EST RESERVEE AUX PATIENTS

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez à votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera lexamen

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Nanocis Trousse pour la préparation de la solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal de technétium (99mTc) (nanocolloïde) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nanocis Trousse pour la préparation de la solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal de technétium (99mTc) (nanocolloïde) ?

3. Comment utiliser Nanocis Trousse pour la préparation de la solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal de technétium (99mTc) (nanocolloïde) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Nanocis Trousse pour la préparation de la solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal de technétium (99mTc) (nanocolloïde) ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE Nanocis Trousse pour la préparation de la solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal de technétium (99mTc) (nanocolloïde) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09DB06, produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après marquage avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, le produit peut être utilisé pour des lymphographies et des explorations digestives (scintigraphie gastro-sophagienne).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER Nanocis Trousse pour la préparation de la solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal de technétium (99mTc) (nanocolloïde) ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais Nanocis :

·si vous êtes allergique au sulfure de rhénium (Re2S7) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Faites attention avec NANOCIS

Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.

La solution de sulfure de rhénium colloïdal de technétium (99mTc) doit être administrée par un personnel spécialement formé et qualifié.

Le respect des réglementations concernant l'usage médical des substances radioactives impose que lutilisation de ce médicament ait lieu dans un service de médecine nucléaire agréé.

Votre médecin vous informera s'il est nécessaire de prendre des précautions particulières.

Autres médicaments et Nanocis

Certains médicaments peuvent altérer la qualité du marquage par la solution de sulfure de rhénium colloïdal de technétium (99mTc).

Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.y compris un médicament obtenu sans ordonnance,

Nanocis avec <des aliments><et><,><boissons><et><de lalcool>

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.

Il est important de prévenir votre médecin s'il existe une éventualité pour que vous soyez enceinte. L'utilisation des radiopharmaceutiques pendant la grossesse doit être envisagée avec précautions. Prévenez votre médecin si vous allaitez car il peut souhaiter retarder l'examen ou vous demander d'arrêter l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Nanocis contient <{nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER Nanocis Trousse pour la préparation de la solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal de technétium (99mTc) (nanocolloïde) ?  Retour en haut de la page

Posologie

Le médecin qualifié, chargé de réaliser l'examen déterminera la quantité exacte de radioactivité à utiliser dans votre cas. Selon lexamen, la radioactivité administrée est comprise entre 3,5 MBq et 200 MBq (Becquerel : unité de radioactivité).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Des activités plus faibles sont utilisées chez l'enfant.

Mode dadministration

Voie orale ou sous-cutanée.

Fréquence d'administration

Le produit est à administrer en une ou plusieurs injections.

Durée du traitement

Votre médecin vous informera de la durée exacte de l'examen vous concernant. Cette durée varie en fonction du type de l'étude réalisée.

Si vous avez reçu plus de Nanocis que vous nauriez dû :

Ladministration de NANOCIS et de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium est faite sous contrôle médical, ce qui limite la possibilité dun surdosage.

Votre médecin peut vous recommander de boire abondamment. Cela est une pratique couramment utilisée lors de l'emploi d'un médicament radioactif en tant que produit de diagnostic.

Si vous oubliez <de prendre> <dutiliser> Nanocis

Sans objet.

Si vous arrêtez <de prendre> <dutiliser> Nanocis

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformationsau au spécialiste de médecine nucléaire.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L'administration de ce produit peut entraîner une douleur au point d'injection mais n'entraîne pas habituellement d'effets indésirables. Chez un nombre très faible de patients des réactions de type allergique ont été signalées.

Les réactions sont de courte durée et peuvent être traitées rapidement par le service de médecine nucléaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Nanocis Trousse pour la préparation de la solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal de technétium (99mTc) (nanocolloïde) ?  Retour en haut de la page

Ce médicament est généralement conservé par votre médecin dans des locaux aménagés à cet effet, dans le respect de la réglementation en vigueur.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient Nanocis   Retour en haut de la page

·La substance active est : le sulfure de rhénium

·Les autres composants sont : la gélatine, lacide ascorbique, lacide chlorydrique, le pyrophosphate de sodium décahydraté, le chlorure d'étain dihydraté et lhydroxyde de sodium.

Quest-ce que Nanocis et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Boîte contenant 5 flacons A et 5 flacons B.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CIS bio international

RN 306 SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE cedex

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CIS bio international

RN 306 SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE cedex

Fabricant  Retour en haut de la page

CIS bio international

RN 306 SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE cedex

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

MM/AAAA

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir Résumé des Caractéristiques du Produit.

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Source : ANSM

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