NALTREXONE INTAS PHARMACEUTICALS 50 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 30/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

..... 50 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (203 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimé pelliculé ovale, biconvexe de couleur jaune et portant une barre de cassure sur une face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Dans le cadre de la toxicomanie aux opiacées, traitement de soutien:

·après la cure de sevrage en consolidation,

·dans la prévention tertiaire pour éviter les rechutes.

Traitement adjuvant utilisé comme aide au maintien de l'abstinence chez les patients alcoolo-dépendants, dans le cadre d'une prise en charge globale comprenant un suivi psychologique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Posologie en traitement de soutien, dans le cadre d'une toxicomanie aux opiacés

Les cures de naltrexone doivent être conduites par des médecins bien entraînés à la prise en charge de toxicomanes.

L'administration de naltrexone ne peut être envisagée qu'après sevrage depuis 7 à 10 jours (voir rubrique 4.4).

Une dose orale de 50 mg de naltrexone a une action préventive et antagoniste de l'ordre de 24 heures.

La dose initiale de naltrexone est de 25 mg (un demi-comprimé). Le patient doit rester sous surveillance médicale pendant 1 heure. Si aucun syndrome de sevrage n'est observé, le patient peut recevoir une nouvelle dose de 25 mg.

La dose d'entretien de naltrexone est de 50 mg par jour (1 comprimé).

L'administration trihebdomadaire peut être envisagée si elle permet d'obtenir une meilleure compliance, soit par exemple 100 mg le lundi, 100 mg le mercredi et 150 mg le vendredi.

Une période initiale de 3 mois est conseillée. Elle peut être prolongée en fonction de l'appréciation clinique.

Compte tenu de l'état de dépendance psychique du toxicomane, il est conseillé de prolonger le traitement par naltrexone aussi longtemps que le patient en éprouvera le besoin.

Posologie en traitement de soutien dans le maintien de l'abstinence chez les alcoolo-dépendants

La posologie de naltrexone recommandée chez ladulte est d'un comprimé de 50 mg par jour par voie orale.

La naltrexone n'est pas un traitement de la période de sevrage.

Le traitement par la naltrexone ne peut être institué qu'après la phase de sevrage alcoolique, et doit être associé à la prise en charge psychologique.

Ce traitement est adapté aux patients souffrant d'une alcoolo-dépendance psychique.

Les patients susceptibles de consommer des opiacés, qu'ils soient ou non dépendants aux opiacés, doivent subir un test à la naloxone (voir rubrique 4.4), à moins que l'absence de prise d'opiacés au cours des 7 à 10 jours précédant l'instauration du traitement par naltrexone ait pu être établie.

La durée du traitement est de 3 mois en l'absence de donnée clinique pour des durées supérieures.

Lors des essais cliniques, son efficacité a été montrée chez des patients présentant une alcoolo-dépendance psychique, sans autre dépendance associée (sauf nicotinique) ni comorbidité psychiatrique telle que psychose, démence, dépression sévère.

Population pédiatrique

La naltrexone nest pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, en labsence de données cliniques. La sécurité demploi nest pas établie dans cette population.

Sujets âgés

Les données cliniques sur lefficacité et la sécurité demploi de la naltrexone chez le sujet âgé dans cette indication sont insuffisantes. Par conséquent, lutilisation de la naltrexone dans cette population nest pas recommandée.

Mode dadministration

Sans objet.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :

·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·insuffisance hépatocellulaire sévère ou hépatite aiguë,

·insuffisance rénale sévère,

·sujets en état de dépendance aux opiacés en raison du risque d'apparition d'un syndrome de sevrage aigu (voir rubrique 4.4),

·patients présentant des symptômes de sevrage aux opiacés, ou pour lesquels la recherche d'opiacées s'est avérée positive ou ceux ayant refusé un test à la naloxone,

·en association avec les analgésiques morphiniques de palier III, les morphiniques agonistes-antagonistes et les morphiniques en traitement de substitution dont la méthadone (voir rubrique 4.5).

·sujet âgé en l'absence d'étude spécifique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Chez les sujets en état de dépendance aux opiacés, l'administration de naltrexone peut provoquer un syndrome de sevrage grave, d'installation rapide (5 min) et durable (48 h).

Aussi, la mise en route d'un traitement par la naltrexone ne doit être effectuée :

·qu'après une période suffisante d'arrêt de prise dopiacés (de l'ordre de 7 à 10 jours pour les opioïdes et d'au moins 10 jours pour la méthadone),

·et après vérification de l'absence d'élimination dopiacés dans les urines du malade.

Dans ces conditions, un test à la naloxone, antagoniste morphinique de courte durée d'action, est recommandé pour confirmer la non-dépendance aux opiacés (voir rubrique 5.1) ; un syndrome de sevrage induit par la naloxone sera de plus courte durée quun syndrome de sevrage induit par la naltrexone. Le test à la naloxone ne doit pas être réalisé chez les patients présentant des signes visibles de syndrome de sevrage ou en cas de test urinaire aux opiacées positif.

La procédure du test à la naloxone est la suivante :

·injection intraveineuse de 0,2 mg de naloxone,

·en labsence de réaction après 2 à 3 minutes, une nouvelle injection de 0,6 mg de naloxone peut être faite,

·le patient doit être observé sans interruption pendant 30 minutes pour sassurer de labsence de tout signe décelable de syndrome de sevrage.

Si des signes de syndrome de sevrage sont observés, la thérapie par naltrexone ne doit pas être entreprise.

Si le résultat du test à la naloxone est négatif et sil ny a pas dautres contre-indications, le traitement peut être initié. Si des doutes persistent concernant la consommation dopiacés par le patient, le test peut être répété avec une dose de 1,6 mg de naloxone. Si aucune réaction napparait après cette injection, une dose de 25 mg de naltrexone peut être administrée au patient.

L'administration simultanée de naltrexone avec un produit contenant un opiacé devra être évitée.

Si malgré la contre-indication, létat du patient nécessiterait un traitement par opiacés, par exemple analgésie ou anesthésie en situation durgence, la dose dopiacés nécessaire à lobtention de leffet thérapeutique recherché peut dépasser les doses usuelles. Dans ce cas, la dépression respiratoire d'intensité accrue et de durée prolongée ainsi que des effets circulatoires peuvent apparaître. Des symptômes liés à la libération dhistamine sont également favorisés tels que gonflement du visage, prurit, érythème généralisé, diaphorèse et autres manifestation cutanéomuqueuses. Dans ce cas, le patient doit être gardé sous surveillance étroite en milieu hospitalier. Les patients doivent être avertis que la levée du blocage induit par la naltrexone, au moyen de doses dopiacés accrues, entraînera un risque dintoxication aiguë aux opiacés à larrêt de la naltrexone, potentiellement fatale.

Des états dépressifs et des tentatives de suicide ont été rapportés chez quelques sujets recevant la naltrexone ou le placebo dans les études contrôlées menées dans le cadre du traitement de l'alcoolo-dépendance. Bien qu'aucune relation de cause à effet avec la naltrexone n'ait été établie, il apparaît que l'administration de naltrexone ne réduit pas le risque de suicide chez ces patients.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

En raison de la fréquence de l'altération de la fonction hépatique chez les sujets alcoolo-dépendants, du métabolisme hépatique de la naltrexone, et de cas danomalies des tests hépatiques sous naltrexone rapportés chez des patients obèses et âgés recevant des posologies supérieures à celle recommandée (jusquà 300 mg/j), une surveillance des fonctions hépatiques (notamment transaminases et γGT) doit être exercée avant linitiation du traitement et périodiquement durant le traitement, particulièrement en cas d'insuffisance hépatique. La naltrexone ne doit pas être administrée en cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère (voir rubrique 4.3).

De même, en raison de l'élimination de la naltrexone sous forme conjuguée et de son principal métabolite principalement dans les urines, une surveillance particulière doit être exercée chez l'insuffisant rénal.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Actuellement, l'expérience clinique et les données expérimentales relatives à l'effet de la naltrexone sur la pharmacocinétique d'autres substances sont limitées. La prudence est de mise en cas dassociations médicamenteuses avec la naltrexone et un suivi particulier doit être instauré. Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Des études in vitro ont montré que ni la naltrexone, ni son principal métabolite le 6-ß-naltrexol ne sont métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 chez lhomme. Par conséquent, il est peu probable que la pharmacocinétique de la naltrexone soit affectée par des médicaments inhibant les enzymes du cytochrome P450.

A ce jour, aucune interaction entre la naltrexone et la cocaïne na été décrite.

Les données d'une étude de sécurité demploi et la tolérance sur la co-administration de naltrexone et dacamprosate dans un but non-thérapeutique chez des sujets alcoolo-dépendants ont montré que la naltrexone augmentait de façon significative les concentrations plasmatiques dacamprosate.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et de la thalidomide.

Associations contre-indiquées

·Morphiniques en traitement de substitution (méthadone, buprénorphine)

Risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

·Analgésiques morphiniques de palier III (alfentanil, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, rémifentanil, sufentanil)

Risque de diminution de leffet antalgique.

·Morphiniques agonistes- antagonistes (buprénorphine, nalbuphine)

Risque de diminution de leffet antalgique et/ou dapparition dun syndrome de sevrage.

Associations déconseillées

·Analgésiques morphiniques de palier II (codéine, dihydrocodéine, tramadol)

Risque de diminution de l'effet antalgique.

·Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

·Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale.

Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et lutilisation de machines.

·Barbituriques (phénobarbital, primidone, thiopental)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

·Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de la naltrexone pendant la grossesse. Les données provenant d'études animales ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Les données sont insuffisantes pour établir la pertinence clinique. Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.

La naltrexone ne sera administrée chez la femme enceinte que si, de lavis du prescripteur, les effets bénéfiques potentiels surpassent les risques éventuels. L'utilisation de la naltrexone chez les patientes alcooliques et traitées par ailleurs au long cours par des opiacés ou en traitement de substitution aux opiacés ou dépendantes aux opiacés, expose à un risque de syndrome de sevrage aigu qui peut avoir des conséquences graves pour la mère et le ftus (voir rubrique 4.4).

En cas de prescription d'antalgiques opiacés, le traitement par naltrexone devra être interrompu (voir rubrique 4.5).

Allaitement

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de la naltrexone durant lallaitement.

La naltrexone et son métabolite actif le 6 bêta-naltrexol ont été détectés dans le lait maternel.

La naltrexone ne sera administrée pendant lallaitement que si, de lavis du prescripteur, les effets bénéfiques potentiels surpassent les risques éventuels.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En raison de la baisse de vigilance induite par ce médicament, l'attention des patients doit être attirée sur les risques liés à la conduite d'un véhicule et/ou à l'utilisation d'une machine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Chez les toxicomanes, un certain nombre de troubles sont d'observation courante, pour lesquels il n'est pas facile d'apprécier la responsabilité exacte du traitement.

Chez les sujets alcoolo-dépendants, un certain nombre d'effets ont été rapportés, pour lesquels la responsabilité exacte du traitement n'a pas été déterminée.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avant et pendant le traitement par naltrexone : La fréquence est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1 000), très rare (< 1/10 000).

SystèmeOrganeClasse

Fréquence

Effetindésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent

Lymphadénopathie

Rare

Purpura thrombopénique idiopathique

Affections psychiatriques

Très fréquent

Nervosité, anxiété, insomnie

Fréquent

Irritabilité, troubles affectifs

Peu fréquent

Hallucination, état confusionnel, dépression, paranoïa, désorientation, cauchemar, agitation, trouble de la libido, rêves anormaux

Rare

Idée suicidaire, tentative de suicide

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalée, impatience

Fréquent

Sensation vertigineuse

Peu fréquent

Tremblement, somnolence

Affections oculaires

Fréquent

Augmentation de la sécrétion lacrymale

Peu fréquent

Vision trouble, irritation oculaire, photophobie, gonflement oculaire, douleur oculaire ou asthénopie

Affections cardiaques

Fréquent

Tachycardie, palpitations, modification de lélectrocardiogramme

Affections vasculaires

Peu fréquent

Variations de la pression artérielle, bouffée congestive

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Douleur thoracique

Peu fréquent

Congestion nasale, gêne nasale, rhinorrhée, éternuement, douleur oro­pharyngée, expectoration augmentée, trouble des sinus, dyspnée, dysphonie, toux, bâillement

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Douleur abdominale, nausée et / ou vomissement

Fréquent

Diarrhée, constipation

Peu fréquent

Flatulence, hémorroïdes, ulcères, sécheresse buccale

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

Trouble du foie, bilirubinémie augmentée, hépatite (Au cours du traitement, une augmentation des transaminases hépatiques peut survenir. Après l'arrêt de NALTREXONE ACCORD, les transaminases sériques reviennent généralement à des valeurs normales en quelques semaines).

Affections de la peau et du tissu sous cutanés

Fréquent

Rash

Peu fréquent

Séborrhée, prurit, acné, alopécie

Affections musculo­squelettiques et systémiques

Très fréquent

Arthralgie et myalgie

Peu fréquent

Douleur inguinale

Très rare

Rhabdomyolyse

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Ejaculation retardée, dysérection

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Pollakiurie, dysurie

Indéterminée

Insuffisance rénale

Affection de loreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Malaise de loreille, douleur auriculaire, acouphènes, vertige

Infections et infestations

Peu fréquent

Herpès buccal, pied dathlète

Trouble du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Appétit diminué

Troubles généraux

Très fréquent

Asthénie

Fréquent

Soif, énergie accrue, frissons, hyperhidrose

Peu fréquent

Appétit augmenté, perte de poids, gain de poids, fièvre, douleur, froideur des extrémités, sensation de chaleur.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lexpérience de surdosage avec NALTREXONE ACCORD chez des patients est limitée.

L'administration massive de 800 mg de naltrexone par jour pendant 7 jours chez des volontaires n'a pas entraîné de manifestation de toxicité.

Cependant, en cas de surdosage, les patients doivent être surveillés et traités de façon symptomatique sous étroit contrôle médical.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans les phénomènes de dépendance, code ATC : N07BB04.

La naltrexone est un antagoniste des opiacés. Elle agit par compétition stéréospécifique avec la morphine et les opiacés sur les récepteurs localisés principalement dans le système nerveux central et périphérique.

Administré seul, le produit a des actions pharmacologiques minimes : élévation modérée transitoire de la pression diastolique, baisse de la température, diminution de la fréquence respiratoire.

Le mécanisme d'action de la naltrexone chez le sujet alcoolo-dépendant n'est pas complètement élucidé.

Il a été montré, chez des rats, que l'alcool entraîne une secrétions d'opiacés endogènes qui met en jeu le système limbique. La naltrexone bloquerait ce phénomène de renforcement.

La naltrexone n'est pas un antidote et ne provoque pas de réaction de type antabuse en cas de consommation d'alcool.

La naltrexone est susceptible de prévenir ou de supprimer les effets habituels des opiacés:

·dépendance, euphorie, myosis.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Lorsqu'il est administré par voie orale, le produit est rapidement et presque complètement absorbé.

Il subit un effet de premier passage hépatique et la concentration plasmatique maximum est atteinte en une heure environ.

Il présente un large volume de distribution apparent, et 21 % environ de la dose absorbée est liée aux protéines plasmatiques.

Le produit est hydroxylé dans le foie essentiellement en 6 bêta-naltrexol, et de façon minoritaire en 2-hydroxy-3-méthoxy-6 bêta-naltrexol. Le 6 bêta-naltrexol présente une activité pharmacologique proche de celle de la naltrexone.

La naltrexone sous forme conjuguée et son principal métabolite sont éliminés principalement dans les urines.

La demi-vie plasmatique est de 4 heures environ pour la naltrexone, et de 12 heures pour le 6 bêta-naltrexol.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

L'administration de fortes doses de naltrexone chez le rat (100 mg/kg, soit approximativement 140 fois la dose thérapeutique chez l'homme) a accru l'incidence des pseudo-gestation et entraîné une diminution du taux de fertilité.

La relation entre ces observations et la fertilité chez l'homme n'a pas été établie.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage

OPADRY YS-1-6378 G jaune pâle [hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171)].

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

14 ou 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) ou sous plaquettes blanches opaques (PVC/PE/Aclar/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 388 579 5 5 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 388 583 2 7 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 388 618 0 8 : 14 comprimés sous plaquettes blanches opaques (PVC/PE/Aclar/Aluminium).

·34009 388 619 7 6 : 28 comprimés sous plaquettes blanches opaques (PVC/PE/Aclar/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/06/2017

Dénomination du médicament

NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de naltrexone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N07BB04.

Ce médicament est indiqué :

En traitement de soutien dans le cadre de la toxicomanie aux opiacés :

·après la cure de sevrage, en consolidation,

·dans la prévention tertiaire pour éviter les rechutes.

En traitement de soutien dans le maintien de l'abstinence chez les patients alcoolo-dépendants, en complément dun suivi psychologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

·allergie à la naltrexone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6,

·maladie grave du foie,

·insuffisance rénale sévère,

·sujets en état de dépendance aux opiacés; risque d'apparition d'un état de manque (syndrome de sevrage aigu) (voir «Faites attention avec NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable»),

·présence de signes d'état de manque aux opiacés, de réaction de manque à l'injection de naloxone (test de dépendance aux opiacés) et/ou d'opiacés dans les urines,

·en association avec des médicaments contenant des opioïdes, comme par exemple certains antidouleurs (tels que la morphine, loxycodone, le fentanyl) et traitements de substitution (tels que la méthadone, la buprénorphine).

·sujets de plus de 60 ans en l'absence d'étude spécifique.

·

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable.

Mises en garde spéciales

La naltrexone n'est pas un traitement de la période de sevrage.

Chez les sujets en état de dépendance aux opiacés, l'administration de naltrexone peut provoquer un syndrome de sevrage grave et durable (48 h).

Aussi, la mise en route d'un traitement par la naltrexone ne doit être effectuée :

·qu'après une période d'arrêt suffisante du morphinique (de l'ordre de 7 à 10 jours pour les opioïdes et d'au moins 10 jours pour la méthadone),

·et après vérification de l'absence d'élimination de substances morphiniques dans les urines du malade.

Dans ces conditions, la confirmation de la non-dépendance aux opiacés peut éventuellement être réalisée en utilisant la naloxone, antagoniste morphinique de courte durée d'action (voir Propriétés de la naloxone).

L'administration simultanée de naltrexone avec un produit contenant un opiacé devra être évitée. Une prise massive d'opiacés dans le but de surmonter l'effet de la naltrexone peut entraîner une intoxication aiguë grave.

En cas de nécessité d'un traitement antalgique opiacé, une dose plus forte pourra être nécessaire pour soulager la douleur. Une surveillance étroite est donc absolument nécessaire car une dépression respiratoire ou dautres symptômes peuvent être plus marqués et de durée prolongée.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'une:

·insuffisance rénale,

·maladie du foie et hépatite virale.

La fonction hépatique sera surveillée avant et pendant le traitement par des contrôles sanguins.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable nest pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment les dérivés morphiniques, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN (voir Mises en garde spéciales).

NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est généralement déconseillée pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut induire une diminution de l'attention rendant dangereuse la conduite d'un véhicule et/ou l'utilisation d'une machine.

NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Posologie en traitement de soutien dans le cadre de la toxicomanie aux opiacés

Les cures de naltrexone doivent être conduites par des médecins bien entraînés à la prise en charge de toxicomanes.

L'administration de naltrexone ne peut être envisagée qu'après sevrage depuis 7 à 10 jours (Voir Mises en garde spéciales).

A titre indicatif :

Une dose orale de 50 mg de naltrexone a une action préventive et antagoniste des opiacés de l'ordre de 24 heures.

La dose initiale de naltrexone est de 25 mg (un demi-comprimé). Le patient doit rester sous surveillance médicale pendant 1 heure. Si aucun syndrome de sevrage n'est observé, le patient peut recevoir une nouvelle dose de 25 mg.

La dose d'entretien de naltrexone est de 50 mg par jour (1 comprimé).

Posologie en traitement de soutien au maintien de l'abstinence chez les patients alcoolo-dépendants.

Le traitement par la naltrexone ne peut être débuté qu'après la phase de sevrage alcoolique et doit être associé à la prise en charge psychologique.

La posologie est d'un comprimé à 50 mg jour par voie orale.

Enfants et adolescents

La naltrexone est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, en labsence de données cliniques.

Patients âgés

Il nexiste pas suffisamment de données cliniques sur la sécurité et lefficacité de la naltrexone chez le patient âgé dans cette indication.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Prendre le médicament avec un grand verre d'eau.

Une surveillance des fonctions du foie, par des dosages sanguins, pourra être prescrite par votre médecin.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration et durée du traitement de soutien dans le cadre de la toxicomanie aux opiacés

L'administration trihebdomadaire peut être envisagée si le médecin la juge plus adaptée pour son patient, soit par exemple 100 mg le lundi, 100 mg le mercredi et 150 mg le vendredi.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Une période initiale de 3 mois est conseillée. Elle peut être prolongée en fonction de l'appréciation clinique.

Le traitement par naltrexone sera prolongé par le médecin aussi longtemps qu'il le jugera nécessaire pour le patient.

Fréquence d'administration et durée du traitement de soutien au maintien de l'abstinence chez les patients alcoolo-dépendants

Un comprimé par jour.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

La durée du traitement est habituellement de trois mois

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus de NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû

Si un surdosage ou une intoxication accidentelle se produisait, avertissez en urgence le médecin.

Si vous oubliez de prendre NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Contactez votre médecin, il vous indiquera la conduite à tenir.

Si vous arrêtez de prendre NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 utilisateur sur 10) :

·nervosité, anxiété, insomnie, maux de tête, impatience, sensation de faiblesse,

·douleurs abdominales, nausées, vomissements,

·douleurs musculaires ou articulaires.

Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

·irritabilité, troubles affectifs, sensations vertigineuses,

·augmentation des sécrétions lacrymales

·rythme cardiaque très rapide, palpitations,

·douleurs thoraciques,

·diarrhée ou constipation,

·éruption cutanée,

·éjaculation retardée, trouble de lérection,

·diminution de lappétit,

·sensation de soif, énergie accrue, frissons, transpiration excessive.

Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :

·affection des ganglions lymphatiques,

·hallucinations, état confusionnel, dépression, paranoïa, désorientation, cauchemar, agitation, trouble de la libido, rêves anormaux,

·tremblements, somnolence,

·irritation, douleur ou gonflement des yeux, vision trouble, sensibilité accrue à la lumière,

·bouffées de chaleur, variation de la pression artérielle,

·congestion nasale, gêne nasale, écoulement nasal, éternuement, douleur oro-pharyngée, expectoration augmentée, trouble des sinus, difficulté respiratoire, trouble de la voix, toux, bâillement,

·flatulence, hémorroïdes, ulcère, sécheresse buccale,

·trouble du foie,

·peau grasse, démangeaisons, acné, perte des cheveux,

·douleur à laine,

·fréquence de la miction augmentée, trouble de la miction,

·douleur ou sensation anormale dans loreille, acouphène, vertige,

·herpès buccal, infection fongique du pied,

·appétit augmenté, perte ou gain de poids, fièvre, douleur, froideur des extrémités, sensation de chaleur.

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :

·purpura thrombopénique idiopathique (maladie sévère de la peau due à des troubles de la coagulation sanguine),

·idée suicidaire, tentative de suicide.

Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur 10 000) :

·rhabdomyolyse (atteinte sévère des muscles).

Effets indésirables dont la fréquence nest pas déterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

·insuffisance rénale

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si vous remarquez des défauts dans les comprimés tels que des éclats ou des comprimés cassés, demandez conseil à votre pharmacien avant de les prendre.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de naltrexone...... 50 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

·Les autres excipients sont :

Noyau

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage

OPADRY YS-1-6378 G jaune pâle [hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171)].

Quest-ce que NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé ovale, biconvexe de couleur jaune et portant une barre de cassure sur une face. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîte de 14 ou 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) ou sous plaquettes blanches opaques (PVC/PE/Aclar/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAHE HOUSE, 319 PINNER ROAD

MIDDLESEX

HA 1 4HF NORTH HARROW

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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