NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 05/05/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de nalbuphine ........ 20 mg

Pour 2 ml de solution injectable.

1 ml de solution injectable contient 10 mg de chlorhydrate de nalbuphine.

Excipients: 1,6 mg de sodium dans une ampoule de 2 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

La solution est claire et incolore, pH = 3,0 - 4,2.

Osmolarité = 0.3 Osmol/kg

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable est indiquée dans le traitement de courte durée des douleurs modérées à sévères. Elle peut être également utilisée pour l'analgésie pré et postopératoire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes

La posologie recommandée est de 10 à 20 mg pour un adulte de 70 kg, ce qui correspond à 0,1 à 0,3 mg/kg de poids corporel. L'administration peut s'effectuer par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous -cutanée, et peut être répétée si nécessaire après 3 à 6 heures. La dose individuelle maximale est de 20 mg. Le dosage doit être adapté à l'intensité des douleurs et à l'état physique du patient.

Enfants et adolescents

La posologie recommandée pour les enfants est de 0,1 à 0,2 mg par kg. L'administration peut s'effectuer par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée. L'administration par voie intramusculaire ou sous-cutanée peut s'avérer douloureuse et doit être évitée chez l'enfant.

Il est possible, si nécessaire, de procéder à une nouvelle injection dans les 3 à 6 heures qui suivent. La dose individuelle maximale s'élève à 0,2 mg de chlorhydrate de nalbuphine par kg de poids corporel du patient.

Il n'existe pas de données suffisantes chez les enfants de moins de 18 mois.

Personnes âgées

En raison d'une plus grande biodisponibilité et d'une clairance systémique diminuée, il est recommandé de débuter le traitement avec la dose la plus faible de chlorhydrate de nalbuphine.

Patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale

Les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée peuvent présenter des réactions anormales aux doses usuelles. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez ces patients.

Le chlorhydrate de nalbuphine est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4).

NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable n'est pas adapté au traitement à long terme de la douleur.

Pour tout e information complémentaire, voir rubrique 6.6.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients,

·Insuffisance rénale sévère,

·Insuffisance hépatique,

·Traitement simultané avec opioïdes agonistes μ comme la morphine ou le fentanyl (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose et est considéré sans sodium.

Dépendance aux narcotiques

NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable ne doit pas être utilisée chez les patients dépendants comme substitut de l'héroïne, de la méthadone ou des autres opioïdes. En cas d'utilisation, les symptômes de sevrage peuvent être aggravés.

Les symptômes de sevrage, y compris une augmentation de la douleur, peuvent survenir chez les patients présentant des douleurs chroniques traitées par d'autres opioïdes agonistes μ tels que la morphine ou le fentanyl.

L'abus de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable peut entraîner une dépendance psychique ou physique. Il convient d'être prudent lors du traitement de patients émotionnellement déséquilibrés ou de patients présentant des antécédents d'abus d'opioïdes.

Traumatisme crânien et augmentation de la pression intracrânienne

Il est possible que les analgésiques puissants entraînent une augmentation de la pression intracrânienne et déclenchent ainsi une dépression respiratoire. Cet effet peut être accentué en cas de traumatismes crâniens, de traumatismes intracrâniens ou de l'existence d'une élévation de la pression intracrânienne. De plus, les analgésiques puissants peuvent masquer l'évolution des symptômes chez les patients ayant un traumatisme crânien. C'est pourquoi NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable ne doit être administré qu'avec la plus grande prudence et seulement si cela s'avère nécessaire.

Affections hépatiques et rénales

Comme NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable est métabolisé par le foie et éliminé par voie rénale, le chlorhydrate de nalbuphine est contre-indiqué chez les patients présentant des atteints hépatiques ou une insuffisance rénale sévères (voir rubrique 4.3). Les patients présentant une insuffisance rénale légère peuvent avoir des réactions anormales aux doses habituelles. Il est recommandé d'être prudent avec ces patients.

Utilisation obstétricale

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez le ftus et le nouveau-né lors de l'administration de nalbuphine au cours de l'accouchement: bradycardie ftale, dépression respiratoire à la naissance, apnée, cyanose et hypotension. Certains de ces effets indésirables peuvent être graves. Dans certains cas, l'administration de naloxone à la mère pendant l'accouchement a permis d'antagoniser ces effets. Le chlorhydrate de nalbuphine ne doit être administré lors de l'accouchement que si il est clairement indiqué et que le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru pour l'enfant. En cas d'administration de chlorhydrate de nalbuphine, les nouveau-nés doivent faire l'objet d'une surveillance concernant une possible dépression respiratoire, bradycardie et arythmie cardiaque.

Précautions d'emploi

10 mg de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable entraîne une dépression respiratoire comparable à celle que peut provoquer 10 mg de morphine. A la différence de la morphine, il existe un effet plafond pour la dépression respiratoire causée par la nalbuphine.

A une dose cumulative d'environ 30 mg, il apparaît un effet plafond à la dépression respiratoire, et un effet analgésique plafond apparaît après l'administration d'une dose d'environ 50 mg sur une courte période.

Un opioïde sans effet analgésique plafond doit être administré aux patients qui présentent des douleurs nécessitant une dose élevée d'opioïdes.

La dépression respiratoire déclenchée par NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable peut être traitée si nécessaire avec la naloxone. Il faut utiliser NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable avec beaucoup de prudence et à de très faibles doses chez les patients présentant des troubles respiratoires (provoqués par d'autres médicaments, ou dus à une urémie, de l'asthme bronchique, des infections graves, une cyanose ou une obstruction bronchique).

Le chlorhydrate de nalbuphine doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, un iléus paralytique, une colique hépatique, une épilepsie et une hypothyroïdie.

Lors de l'administration, un antagoniste (naloxone) doit être disponible.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Agonistes morphiniques purs (morphine, phétidine, dextromoramide, dihydrocodéïne, dextropropoxyphene, méthadone, lévacétylméthadol):

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs.

Associations déconseillées

+ Alcool

L'alcool augmente l'effet sédatif de l'analgésique morphinique.

L'association avec l'alcool ou les médicaments contenant de l'alcool doit être évitée.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Autres médicaments dépresseurs du système nerveux central, comme les dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), les antidépresseurs sédatifs, les antihistaminiques sédatifs H1, les barbituriques, les benzodiazépines, les anxiolytiques autres que les benzodiazépines, les neuroleptiques, la clonidine et les substances apparentées

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatal en cas de surdosage.

Il n'existe pas de données concernant le potentiel d'interactions entre la nalbuphine et les autres médicaments.

La prudence est recommandée en cas d'administration simultanée de nalbuphine et de puissants inhibiteurs enzymatiques ou de médicaments dont la marge thérapeutique est faible.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Utilisation pendant la grossesse

Il n'y a pas suffisamment de données disponibles concernant l'utilisation de chlorhydrate de nalbuphine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont montré des effets toxiques sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Les risques possibles chez l'homme ne sont pas connus. Les femmes enceintes ne devraient être traitées avec du chlorhydrate de nalbuphine que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque encouru par le ftus.

Comme pour tous les opioïdes, l'utilisation chronique par la mère, particulièrement en fin de grossesse et indépendamment de la dose, peut entraîner l'apparition d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Comme pour tous les opioïdes, l'efficacité et la sécurité du chlorhydrate de nalbuphine n'ont pas été évaluées au cours du travail ou de l'accouchement prématurés.

En cas d'administration de chlorhydrate de nalbuphine avant ou pendant l'accouchement, les nouveau-nés doivent faire l'objet d'une surveillance quant à une possible dépression respiratoire, apnée, bradycardie et arythmie cardiaque (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Allaitement

Utilisation pendant l'allaitement

Le chlorhydrate de nalbuphine passe dans le lait maternel. Il convient d'interrompre l'allaitement en cas de traitement avec NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable et pendant 24 heures après l'arrêt du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable diminue les capacités de réaction et présente de ce fait une grande influence sur l'aptitude à la conduite et sur la capacité à utiliser des machines. Ces activités doivent être évitées jusqu'à disparition de l'effet du chlorhydrate de nalbuphine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont présentés en fonction du système classe-organe et en fonction de leur fréquence.

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 - <1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1.000 - <1/100)

Rare (≥ 1/10.000 - <1/1.000)

Très rare (< 1/10.000)

Troubles du système nerveux

Très fréquent: sédation

Fréquent: sudation, somnolence, vertiges, sécheresse de la bouche, céphalées

Rare: légère torpeur, nervosité, tremblements, symptômes de sevrage, paresthésie

Très rare: euphorie

Troubles psychiatriques

Fréquent: dysphorie

Très rare: hallucinations, confusion, troubles de la personnalité

Troubles des voies respiratoires, du thorax et du médiastin

Rare: difficultés respiratoires.

Troubles cardiaques

Très rare: bradycardie, tachycardie, dème pulmonaire

Troubles vasculaires

Très rare: hypotension, hypertension

Troubles oculaires

Très rare: larmoiements, troubles de la vue

Troubles du système immunitaire:

Très rare: réactions allergiques

Troubles généraux et site d'administration:

Très rare: douleurs au point d'injection, bouffées vasomotrices

Troubles de la peau et du tissu sous cutané:

Très rare: urticaire

Troubles du système gastro-intestinal:

Fréquent: nausées, vomissements

Grossesse, post-partum et période périnatale:

Très rare: dépression respiratoire chez les nouveau-nés, retard circulatoire chez les nouveau-nés

NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable peut provoquer certains symptômes de sevrage chez les patients utilisant des opioïdes avec excès.

Lorsque NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable est utilisée au moment de l'accouchement, cela peut provoquer une insuffisance respiratoire et/ou un retard circulatoire chez le nouveau-né avec des conséquences sérieuses. Dans de tels cas, de la naloxone doit être disponible.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'administration de fortes doses de chlorhydrate de nalbuphine (voie intramusculaire ou intraveineuse) est responsable de symptômes tels qu'une dépression respiratoire, une sédation, une somnolence, une inconscience ou un léger inconfort.

Le chlorhydrate de naloxone peut être utilisé comme antidote spécifique du chlorhydrate de nalbuphine. Il faut néanmoins surveiller attentivement les fonctions respiratoire et cardiaque. En cas de surdosage léger à modéré, une thérapeutique symptomatique de soutien est souvent suffisante. Une assistance respiratoire, un remplissage plasmatique ou d'autres moyens doivent être utilisés si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Groupe pharmaco thérapeutique:opioïdes, dérivé du morphinane, code ATC:N02AF02.

Le chlorhydrate de nalbuphine est un opioïde aux caractéristiques agonistes kappa et antagonistes μ. En plus de son action essentiellement agoniste (analgésique), le chlorhydrate de nalbuphine possède également une action antagoniste équivalente au quart de celle de la nalorphine et à dix fois celle de la pentazocine.

Le chlorhydrate de nalbuphine présente un faible potentiel d'abus et n'a aucun effet sur la musculature lisse du tube digestif et des voies urinaires. Le chlorhydrate de nalbuphine augmente légèrement le temps de vidange gastrique et le temps de transit intestinal. La nalbuphine n'entraîne pas de difficultés mictionnelles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·Chez l'adulte, la nalbuphine agit 2 à 3 minutes après une injection par voie intraveineuse et moins de 15 minutes après une injection intramusculaire ou sous-cutanée. Son effet dure entre 3 et 6 heures. Sa demi-vie est de 2,93 ± 0,795 heures.

·Chez l'enfant de plus de 18 mois, la nalbuphine agit entre 2 et 3 minutes après injection par voie intraveineuse et entre 20 et 30 minutes après injection intramusculaire ou sous-cutanée. Son effet dure entre 3 et 4 heures.

·La liaison aux protéines plasmatiques de la nalbuphine est modérée (env. 50 %).

·Le chlorhydrate de nalbuphine est métabolisé par le foie. Sept métabolites ont été identifiés. Le métabolite le plus important est le N-(hydroxyketocyclobutyl)-methylnornalbuphine. Les autres métabolites sont ses isomères et correspondent à la nalbuphine hydroxylée. Aucun des métabolites ne semble avoir un effet propre quelconque. Il n'existe pas de données concernant les enzymes participant à cette métabolisation.

·Le chlorhydrate de nalbuphine est éliminé par l'urine sous forme de métabolites glucuroconjugués.

·Aucune étude n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études de toxicité de la reproduction ont été réalisées par administration parentérale de nalbuphine chez le rat et le lapin. Dans une étude pré et postnatale réalisée chez le rat, il a été rapporté, à fortes doses, une augmentation de la mortalité pré et postnatale et une diminution du poids de naissance.

Le chlorhydrate de nalbuphine n'a aucun effet sur la fertilité des rats mâles et femelles. Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence chez le rat et le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique anhydre, citrate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après ouverture: utiliser immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Verre incolore de type I.

Ampoules de 2 ml, boîte de 10 ampoules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

A usage unique.

Seules les solutions claires et sans particules peuvent être utilisées. Effectuer un contrôle visuel de la solution avant utilisation.

Les solutions non utilisées doivent être éliminées conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ORPHA-DEVEL HANDELS UND VERTRIEBS GMBH

WINTERGASSE 85/1B

A-3002 PURKERSDORF

AUTRICHE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·382 077-8 ou 34009 382 077 8 1: ampoule de 2 ml, boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 05/05/2009

Dénomination du médicament

NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable

Chlorhydrate de nalbuphine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable est un médicament appartenant à un groupe de médicaments contre la douleur (antalgiques) présentant des propriétés opioïdes.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé en traitement de courte durée des douleurs moyennes à intenses. Il peut être également utilisé avant ou après une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable dans les cas suivants:

·si vous êtes hypersensible (allergique) au chlorhydrate de nalbuphine ou à l'un des autres composants NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »),

·si vous présentez une insuffisance rénale,

·si vous présentez une insuffisance hépatique,

·si vous prenez d'autres opioïdes.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable

·Si vous présentez un traumatisme crânien, un traumatisme crânien interne, ou une augmentation de la pression intracrânienne, NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable est susceptible de les aggraver. NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable peut masquer les symptômes d'un traumatisme crânien. Si vous présentez un dysfonctionnement rénal, la dose de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable doit être diminuée.

·En cas d'administration de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable à une parturiente pendant les douleurs ou pendant l'accouchement: le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance en raison d'une possible dépression respiratoire ou d'une arythmie cardiaque en cas d'administration de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable. Si vous avez des troubles respiratoires ou avez des problèmes respiratoires pendant le traitement, votre médecin exercera une surveillance plus attentive.

·Si vous souffrez de douleurs cardiaques, de paralysie intestinale, de douleurs à la vésicule biliaire, d'épilepsie ou d'insuffisance thyroïdienne.

·L'abus de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable peut entraîner une dépendance psychique ou physique.

·Si vous êtes dépendant(e) à l'héroïne, à la méthadone ou à d'autres substances opioïdes. NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable ne doit pas être utilisée comme traitement de substitution. Dans ces cas -là, les symptômes de sevrage peuvent être considérablement augmentés.

Demandez l'avis de votre médecin si l'un des avertissements mentionnés vous concerne ou vous ont déjà concerné(e) par le passé.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments:

D'autres médicaments peuvent influencer les effets de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avait pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, de médicament à ases de plantes ou de produits « naturels ».

·L'association avec les analgésiques opioïdes n'est pas indiquée. L'effet antalgique peut être diminué.

·Il convient d'éviter l'alcool ainsi que les médicaments contenant de l'alcool.

·L'utilisation de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable en association avec des médicaments réduisant l'anxiété (anxiolytiques) ou l'utilisation simultanée de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable en association avec des analgésiques opioïdes (antalgiques), phénothiazine (médicament contre la schizophrénie) ou autres médicaments sédatifs, facilitateur du sommeil ou analogues qui agissent sur le système nerveux central peut renforcer les effets secondaires possibles. Votre médecin devra adapter le dosage de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable ou celui des autres produits.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable pendant la grossesse. En cas d'administration de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable à une parturiente pendant les douleurs ou lors de l'accouchement, le nouveau-né devra faire l'objet d'une surveillance quant à la survenue possible d'une dépression respiratoire ou d'une arythmie cardiaque (voir rubrique 4: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?).

NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable passe dans le lait maternel. Il convient d'interrompre l'allaitement pendant 24 heures en cas d'administration de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable.

Avant de prendre tout médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable diminue les capacités de réaction. Vous devez éviter de prendre le volant ou d'utiliser des machines si vous êtes traité par NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable. Les autres effets secondaires pouvant survenir sont listés dans la rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? ».

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable:

Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc considéré « sans sel ».

3. COMMENT UTILISER NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Seuls le médecin ou le personnel soignant peuvent administrer NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes

La dose habituelle pour les adultes d'un poids corporel de 70 kg est de 10 à 20 mg par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée. Il est possible de procéder à une nouvelle injection dans les 3 à 6 heures qui suivent si nécessaire. La dose doit être adaptée à l'importance des douleurs et à l'état du patient.

Enfants et adolescents

La dose habituelle pour les enfants est de 0,1 à 0,2 mg par kg de poids corporel: elle est administrée par voie intraveineuse, intramusculaire ou en sous-cutanée. Il est possible de procéder à une nouvelle injection dans les 3 à 6 heures qui suivent si nécessaire. La dose individuelle maximale s'élève à 0,2 mg par kg.

Durée du traitement

La durée du traitement est fixée par le médecin.

Si l'effet de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable était trop fort ou insuffisant, demandez conseil à votre médecin ou au personnel médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

Une forte dose de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable peut déclencher une dépression respiratoire, une somnolence ou une perte de connaissance.

Etant donné que ce médicament vous est administré en milieu hospitalier, il est improbable que l'on vous donne une trop forte dose.

Pour toute autre question sur l'utilisation de ce produit, veuillez vous adresser à votre médecin ou au personnel soignant.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables indiqués ci-dessous sont listés par fréquence:

Très fréquents (chez plus de 1 personne sur 10)

Fréquents (chez plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10)

Peu fréquents (chez plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1 personne sur 100)

Rares (chez plus de 1 personne sur10 000 et moins de 1 personne sur 1 000)

Très rares (chez moins de 1 personne sur 10 000)

Effets secondaires susceptibles d'apparaître:

Très fréquent: sédation.

Fréquents: Sueur, somnolence, torpeur, sécheresse de la bouche, maux de tête, vomissements, nausées, troubles de l'humeur.

Rares: engourdissement, nervosité, frissons, symptômes de sevrage, démangeaisons, fourmillements ou picotements sans raison, difficultés respiratoires.

Très rares: hallucination, confusion, troubles de la personnalité, pouls ralenti ou augmenté, rétention d'eau dans les poumons, excès de bonne humeur, pression artérielle diminuée ou augmentée, larmoiements, troubles de la vue, réactions allergiques, douleur au point d'injection, rougeurs de la peau, roséole (éruption cutanée de plaques avec démangeaisons), dépression respiratoire chez le nouveau-né, circulation sanguine retardée chez le nouveau-né.

Si un des effets secondaires figurant sur cette notice devient sérieux ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable après la date de péremption figurant sur l'ampoule et sur l'emballage.

La date d'expiration correspond au dernier jour du mois indiqué.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

A utiliser immédiatement après ouverture.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable ?

La substance active est:

Le chlorhydrate de nalbuphine

1 ml de solution injectable contient 10 mg de chlorhydrate de nalbuphine.

1 ampoule de 2 ml contient 20 mg de chlorhydrate de nalbuphine.

Les autres composants sont:

Acide citrique anhydre, citrate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Une ampoule contient 2 ml de solution injectable claire et incolore.

NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable est disponible en boîte de 10 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ORPHA-DEVEL HANDELS UND VERTRIEBS GMBH

WINTERGASSE 85/1B

A-3002 PURKERSDORF

AUTRICHE

Exploitant

LABORATOIRES DELBERT

56 QUAI ALPHONSE LE GALLO

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

HIKMA ITALIA S.P.A.

VIALE CERTOSA 10

PAVIA (PV 27100)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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