NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 20/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de naloxone anhydre. 0,4 mg

Pour une ampoule de 1 ml

Excipient à effet notoire : sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

1) Traitement des dépressions respiratoires secondaires aux morphinomimétiques en fin d'interventions chirurgicales à but thérapeutique ou diagnostique.

2) Diagnostic différentiel des comas toxiques.

3) Traitement des intoxications secondaires à des morphinomimétiques.

4) Confirmation de la non dépendance aux opiacés chez le toxicomane sevré depuis suffisamment longtemps (cf rubrique 4.4) comme préalable éventuel à la mise en route d'un traitement par un antagoniste morphinique de longue durée d'action (cf naltrexone).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes et enfants de plus de 3 ans.

En anesthésie

NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml sera administrée en I.V. à raison de 1 à 2 µg/kg. En pratique, ces doses peuvent être obtenues grâce à la méthode de dilution: 1 ml de naloxone (1 ampoule) additionné de 9 ml de soluté physiologique donne une solution dosée à 0,04 mg/ml. Cette dose lève la dépression respiratoire tout en conservant un niveau d'analgésie correct; des réinjections de doses identiques sont faites si nécessaire à quelques minutes d'intervalle jusqu'à l'obtention de l'effet recherché. Des réinjections ultérieures et l'usage de la perfusion peuvent prolonger encore l'action et éviter notamment les risques de dépression respiratoire et de remorphinisations secondaires.

En réanimation

·Dans le diagnostic différentiel des comas toxiques:

on injecte à trois reprises à cinq minutes d'intervalle, une ampoule de NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml par voie I.V. Des réinjections plus importantes peuvent être faites jusqu'à une dose totale de 10 mg de naloxone. Dans ce cas, s'il n'y a pas de modification clinique, il ne s'agit pas d'une intoxication morphinique.

·Dans le traitement des intoxications aux morphinomimétiques:

les doses sont extrêmement variables d'une intoxication à l'autre. La naloxone est injectée par voie I.V. et des réinjections sont pratiquées si nécessaire jusqu'à normalisation des paramètres.

Une dose initiale de 0,4 à 2 mg de naloxone peut être administrée par voie I.V. L'administration se fera par doses progressives de 0,1 mg jusqu'à l'obtention d'une ventilation respiratoire suffisante. Si l'amélioration clinique est jugée insuffisante, on renouvellera la dose initiale à des intervalles de 2 à 3 minutes. Le produit peut être utilisé en perfusion: 2 mg de NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml (5 ampoules) seront dilués dans 500 ml de soluté injectable (la stabilité de cette dilution est de 24 heures). La naloxone est compatible avec les solutés massifs habituellement utilisés: solutés de chlorure de sodium à 0,9 %, dextrose à 5 %...

Le débit de perfusion sera adapté à la réponse clinique souhaitée.

Si la voie I.V. n'est pas possible, la naloxone sera utilisée par voie I.M. ou S.C.

En l'absence de signe de sevrage on peut débuter l'administration du traitement par le chlorhydrate de naltrexone (NALOREX).

Confirmation de la non-dépendance aux opiacés chez le toxicomane sevré (cf.rubrique 4.4)

·Injection intraveineuse de 0,2 mg de naloxone,

·en l'absence de réaction après 2 à 3 minutes, nouvelle injection de 0,6 mg de naloxone,

·surveillance médicale du sujet pendant la demi-heure qui suit pour détecter l'apparition d'un syndrome de sevrage (larmoiement, rhinorrhée, bâillements, crampes abdominales, nausées ou vomissements pilo-érections, mydriase...)

·s'il persiste un doute quant à l'état d'intoxication, il est possible de faire une nouvelle injection de 1,6 mg de naloxone.

En l'absence de signe de sevrage on peut débuter l'administration du traitement par le chlorhydrate de naltrexone (NALOREX).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la naloxone.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Chez les sujets en état de dépendance aux opiacés, la levée brutale et complète des effets morphiniques peut provoquer un syndrome de sevrage. La naloxone sera donc administrée à des doses progressives, (voir rubrique 4.2). L'évaluation éventuelle de la non dépendance aux opiacés chez le toxicomane sevré pour lequel on envisage un traitement par un antagoniste morphinique de longue durée d'action (cf. naltrexone) ne doit être effectuée:

·qu'après une période d'arrêt suffisante du morphinique (de l'ordre de 5 à 7 jours pour l'héroïne et d'au moins 10 jours pour la méthadone)

·qu'après que l'on ait vérifié l'absence d'élimination de substances morphiniques dans les urines du malade.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».

La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.

Précaution d'emploi

·La naloxone doit être administrée avec prudence chez les malades atteints d'affections cardiovasculaires graves. La brutale réversion des effets hémodynamiques des morphinomimétiques peut entraîner une hypertension artérielle et une tachycardie.

·La naloxone ayant une durée d'action assez courte, (30 minutes en moyenne par voie I.V.), le malade doit faire l'objet d'une surveillance générale attentive jusqu'à ce que tout risque de remorphinisation ait été écarté. Cette surveillance est également nécessaire en raison de la survenue éventuelle de dépression respiratoire secondaire dans le cas où le morphinomimétique a une durée d'action supérieure à celle de la naloxone. Dans ce cas, l'utilisation de la perfusion permet de prolonger l'action du produit.

·Les meilleurs critères de surveillance sont la fréquence respiratoire, la ventilation/minute appréciée par la spirométrie, la pCO2 et le diamètre pupillaire: ce dernier, en particulier, est un bon témoin clinique de l'action de la naloxone.

·Lorsque la réponse clinique est en faveur d'une intoxication par les morphinomimétiques, ne pas oublier la possibilité de prise conjointe d'autres médicaments ou toxiques (alcool, benzodiazépines, barbituriques).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées

(voir rubrique 4.4)

+ Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Chez l'animal, le résultat des études n'a pas mis en évidence d'effet tératogène. Dans l'espèce humaine, le risque n'est pas connu. Par conséquent, par mesure de prudence, le produit ne sera administré aux femmes enceintes qu'en cas de nécessité absolue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les patients qui reçoivent de la naloxone pour traiter les effets des opiacés doivent être avertis de ne pas conduire d'automobiles ou de machines et de ne pas entreprendre d'activités demandant une attention particulière ou une aptitude physique spécifique pendant au moins 24 heures, jusqu'à ce que les effets des opiacés aient été annulés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des frissons, une hyperventilation, des vomissements ont été quelquefois signalés: ils correspondent à l'utilisation de doses trop fortes de naloxone chez des sujets ayant reçu des morphinomimétiques.

A de très fortes doses, des cas d'hypertension artérielle et d'dème pulmonaire ont été rapportés lors de l'utilisation de naloxone en fin d'intervention chirurgicale, chez des patients présentant le plus souvent des antécédents cardio-vasculaires ou recevant des médicaments ayant des effets cardio-vasculaires indésirables.

Cependant, aucune relation de cause à effet n'a jamais été clairement démontrée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, en anesthésie, on observe une réapparition de la douleur avec agitation et excitation du système neurovégétatif.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTE DES MORPHINIQUES, code ATC : V03AB15.

Antagoniste pur et spécifique des morphinomimetiques sans effet agoniste; lorsqu'il est injecté à des sujets ayant reçu des morphinomimétiques, la naloxone antagonise leurs effets (dépression respiratoire, myosis, analgésie). Son action dépend de la dose, de la puissance du morphinomimétique à antagoniser et de l'intervalle séparant les injections des deux produits. Par contre, quand il est administré seul, il est dépourvu de propriétés pharmacologiques propres.

La naloxone est sans effet sur la dépression respiratoire d'origine non opiacée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après injection en I.V., la naloxone subit une dégradation rapide: on ne retrouve dans le plasma que de faibles quantités de naloxone non métabolisée.

·La dégradation de la naloxone s'effectue selon un cycle entéro-hépatique: une désalkylation avec réduction du groupe 6 ceto et une glycuroconjugaison donnent naissance à différents métabolites dont, en particulier, le 2-naloxone-glycuronide.

·L'élimination de la naloxone et de ses métabolites est urinaire (70 % en 72 heures).

·Le délai d'action varie de une demi à deux minutes après administration I.V. à trois minutes après administration I.M. ou S.C.

·La demi-vie plasmatique est de 45 à 90 minutes.

·La durée d'action par voie I.V. est de 20 à 30 minutes environ. Par voie I.M. ou S.C., elle est de 2H30 à 3H

·La diffusion de la naloxone au niveau cérébral est bonne: aux concentrations sériques maximales (soit quinze minutes après injection), les concentrations cérébrales sont une fois et demie plus élevées que les concentrations plasmatiques.

·La naloxone franchit la barrière placentaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments exceptés ceux précisés à la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

36 mois.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Solution injectable; ampoule (verre) de 1 ml. Boîtes de 1, 5 ou 10 ampoules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 336 928 9 6 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 1.

·34009 336 929 5 7 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.

·34009 563 071 1 1 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/05/2016

Dénomination du médicament

NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule

Chlorhydrate de naloxone anhydre

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?

3. Comment utiliser NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V03AB15

Ce médicament est un antagoniste des morphiniques.

Ce médicament est préconisé dans les situations d'urgence lorsque l'effet du morphinique doit être supprimé.

Une injection I.V. de NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml est active pendant environ 30 minutes.

Une injection I.M. ou S.C. du produit est active pendant 2 heures 30.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule :

·Si vous êtes intolérant à la naloxone.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule:

Avertissements

Chez les sujets en état de dépendance aux opiacés, l'injection de naloxone peut provoquer: un syndrome de sevrage.

Une surveillance médicale est indispensable.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».

La prise de ce médicament est à éviter avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.

Précautions

La surveillance médicale doit être effectuée jusqu'à la fin de l'effet du produit.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule avec des aliments, boissons et de lalcool

Ce médicament DOIT ETRE EVITE avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.

Grossesse, allaitement et fertilité

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous avez reçu de la naloxone pour traiter les effets liés aux opiacés, vous ne devez pas conduire de véhicules ou de machines ni entreprendre d'activités demandant une attention particulière ou une aptitude physique spécifique pendant au moins 24 heures (jusqu'à ce que les effets des opiacés aient été annulés).

NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule contient du sodium.

3. COMMENT UTILISER NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

La dose unitaire est de 1 ampoule I.V. Seul le médecin peut définir le rythme des injections.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT PRESCRIT DANS UNE SITUATION PRECISE:

·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

·NE PAS LE REUTILISER SANS AVIS MEDICAL

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez utilisé plus de NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·frissons, vomissements, troubles respiratoires, agitation, anxiété, troubles cardiaques, hypertension artérielle, syndrome de sevrage.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de naloxone anhydre 0,4 mg

Pour une ampoule de 1 ml

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 ml. Boîtes de 1, 5 ou 10 ampoules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

ANTIGEN PHARMACEUTICALS

54 NORTHUMBERLAND ROAD

DUBLIN 4

IRELAND

OU

ERFA S.A.

25, RUE DES CULTIVATEURS

BRUXELLES 1040

BELGIQUE

OU

HOECHST MARION ROUSSEL LTD.

KINGFISHER DRIVE COVINGHAM - SWINDON

WILTS SN3 5BZ

UNITED KINGDOM

OU

LABORATOIRES RENAUDIN

Z.A. ERROBI

64250 ITXASSOU

OU

LABORATOIRES STERILYO

637, RUE DES AULNOIS

B.P. 109

59732 SAINT-AMAND-LES-EAUX CEDEX

OU

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN

37170 CHAMBRAY-LES-TOURS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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