NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 21/04/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de naloxone anhydre ............ 0,4 mg

Sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 1 ml contient 0,4 mg de naloxone.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement des dépressions respiratoires secondaires aux morphinomimétiques en fin d'intervention chirurgicale à but thérapeutique ou diagnostique.

·Diagnostic différentiel des comas toxiques.

·Traitement des intoxications secondaires à des morphinomimétiques.

·Confirmation de la non-dépendance aux opiacés chez le toxicomane sevré depuis suffisamment longtemps (voir rubrique 4.4) comme préalable éventuel à la mise en route d'un traitement par un antagoniste morphinique de longue durée d'action (voir naltrexone).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes et enfants de plus de 3 ans.

Mode d'administration

En anesthésie:

Le chlorhydrate de naloxone dosé à 0,4 mg/1 ml sera administré en I.V. à raison de 1 à 2 μg/kg. En pratique, ces doses peuvent être obtenues grâce à la méthode de dilution: 1 ml de chlorhydrate de naloxone (1 ampoule) additionné de 9 ml de soluté physiologique donne une solution dosée à 0,04 mg/ml. Cette dose lève la dépression respiratoire tout en conservant un niveau d'analgésie correct; des réinjections de doses identiques sont faites si nécessaire à quelques minutes d'intervalle jusqu'à l'obtention de l'effet recherché. Des réinjections ultérieures et l'usage de la perfusion peuvent prolonger encore l'action et éviter notamment les risques de dépression respiratoire et de remorphinisations secondaires.

En réanimation

Dans le diagnostic différentiel des comas toxiques:

Injecter à trois reprises à cinq minutes d'intervalle, une ampoule de chlorhydrate de naloxone dosé à 0,4 mg/1 ml par voie I.V. Des réinjections plus importantes peuvent être faites jusqu'à une dose totale de 10 mg de chlorhydrate de naloxone. Dans ce cas, s'il n'y a pas de modification clinique, il ne s'agit pas d'une intoxication morphinique.

Dans le traitement des intoxications aux morphinomimétiques:

Les doses sont extrêmement variables d'une intoxication à l'autre. Le chlorhydrate de naloxone est injecté par voie I.V. et des réinjections sont pratiquées si nécessaire jusqu'à normalisation des paramètres.

Une dose initiale de 0,4 à 2 mg de chlorhydrate de naloxone peut être administrée par voie I.V. L'administration se fera par des doses progressives de 0,1 mg jusqu'à l'obtention d'une ventilation respiratoire suffisante. Si l'amélioration clinique est jugée insuffisante, on renouvellera la dose initiale à des intervalles de 2 à 3 minutes. Le produit peut être utilisé en perfusion: 2 mg de chlorhydrate de naloxone (5 ampoules) seront dilués dans 500 ml de soluté injectable. Le chlorhydrate de naloxone est compatible avec les solutés massifs habituellement utilisés: solutés de chlorure de sodium à 0,9 %, dextrose à 5 %.

Le débit de perfusion sera adapté à la réponse clinique souhaitée.

Si la voie I.V. n'est pas possible, le chlorhydrate de naloxone sera utilisé par voie I.M. ou S.C.

Confirmation de la non-dépendance aux opiacés chez le toxicomane sevré (voir rubrique 4.4).

Injection intraveineuse de 0,2 mg de chlorhydrate de naloxone.

En l'absence de réaction après 2 à 3 minutes, une nouvelle injection de 0,6 mg de chlorhydrate de naloxone peut être faite.

Une surveillance médicale du sujet pendant la demi-heure qui suit est nécessaire pour détecter l'apparition d'un syndrome de sevrage (larmoiement, rhinorrhée, baillements, crampes abdominales, nausées ou vomissements, pilo-érection, mydriase).

S'il persiste un doute quant à l'état d'intoxication, il est possible de faire une nouvelle injection de 1,6 mg de chlorhydrate de naloxone.

En l'absence de signe de sevrage on peut débuter l'administration du traitement par le chlorhydrate de naltrexone.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au chlorhydrate de NALOXONE ou à lun des excipients de ce médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Chez les sujets ayant reçu une dose importante dopiacés ou chez ceux en état de dépendance aux opiacés, la levée brutale et complète des effets morphiniques peut provoquer un syndrome de sevrage.

La NALOXONE sera donc administrée à des doses progressives.

Lévaluation éventuelle de la non-dépendance aux opiacés chez le toxicomane sevré pour lequel on envisage un traitement par un antagoniste morphinique de longue durée daction (voir naltrexone) ne doit être effectuée :

·quaprès une période darrêt suffisante du morphinique (de lordre de 5 à 7 jours pour lhéroïne et dau moins 10 jours pour la méthadone).

·quaprès avoir vérifié labsence délimination de substances morphiniques dans les urines du malade.

Un syndrome de sevrage peut également être déclenché chez les nouveau-nés de mères dépendantes aux opiacés.

Précautions d'emploi

La NALOXONE doit être administrée avec prudence chez les malades atteints daffections cardiovasculaires ou chez ceux prenant des médicaments potentiellement cardiotoxiques : chez ces patients des arythmies cardiaques graves telles que tachycardie ventriculaire et hypertension artérielle sont survenues chez des patients en postopératoire suite à la réversion brutale des effets hémodynamiques des morphinomimétiques.

Suite à l'utilisation dopiacés pendant une intervention chirurgicale, une dose excessive de chlorhydrate de naloxone doit être évitée, car elle peut aussi réduire significativement l'analgésie.

Les patients doivent faire lobjet dune surveillance générale attentive jusqu'à ce que le risque de remorphinisation soit exclu, puisque la durée daction de la NALOXONE est très courte (30 minutes en moyenne par voie I.V.).

Cette surveillance est également nécessaire en raison de la survenue éventuelle de dépression respiratoire secondaire dans le cas où lopiacé a une durée daction supérieure à celle de la NALOXONE. Dans ce cas, lutilisation de la perfusion permet de prolonger laction de la NALOXONE.

Les meilleurs critères de surveillance sont la fréquence respiratoire, la ventilation/minute, la pCO2 et le diamètre pupillaire. Ce dernier, est un bon témoin clinique de laction de la NALOXONE.

Lorsque la réponse clinique est en faveur dune intoxication par les morphinomimétiques, la possibilité de prise concomitante dautres médicaments ou toxiques (alcool, benzodiazépines, barbituriques) doit être prise en considération.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par millilitre, cest à dire « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Chez lanimal, le résultat des études na pas mis en évidence deffet tératogène.

Dans lespèce humaine, la NALOXONE passe le placenta. Par conséquent, par mesure de précaution, la NALOXONE ne sera administrée aux femmes enceintes quen cas de nécessité absolue.

Chez une femme enceinte dépendante aux opiacés, ladministration de NALOXONE peut précipiter un syndrome de sevrage chez le ftus ou le nouveau-né. Par conséquent en cas de traitement en fin de grossesse dans ce contexte maternel, le nouveau-né devra être surveillé.

Allaitement

En labsence de donnée sur lexcrétion de la NALOXONE dans le lait maternel, le médicament doit être utilisé avec précaution chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les patients qui reçoivent de la naloxone pour traiter les effets des opiacés doivent être avertis de ne pas conduire d'automobiles ou de machines et de ne pas entreprendre d'activités demandant une attention particulière ou une aptitude physique spécifique pendant au moins 24 heures, jusqu'à ce que les effets des opiacés aient été annulés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par catégorie de fréquence, les plus fréquents dabord, en utilisant la convention suivante : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1000, < 1/100) ; rare (³1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système nerveux

Fréquent : Céphalées

Rare : Crises convulsives

Affections cardiaques

Peu fréquent : Tachycardie

Rare : Arythmie cardiaque

Affections vasculaires

Rare : Hypotension, Hypertension

Lhypotension, lhypertension et les arythmies cardiaques surviennent aussi lors de lutilisation postopératoire de doses importantes de NALOXONE.

Les effets indésirables cardiovasculaires surviennent le plus fréquemment lors dune utilisation postopératoire chez des patients avec antécédents daffections cardiovasculaires ou lors de traitement concomitant avec des médicaments ayant des effets indésirables cardiovasculaires similaires.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare : dème pulmonaire

Des dèmes pulmonaires surviennent aussi lors de lutilisation postopératoire de doses importantes de NALOXONE.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : Nausées, vomissements

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Peu fréquent : Syndrome de sevrage aux opiacés

Les signes et symptômes du syndrome de sevrage aux opiacés peuvent inclure mais ne sont pas limités à : frissons, nausées, vomissements, diarrhées, anxiété, agitation, irritabilité, sueurs, tremblements, tachycardie et hypertension artérielle.

Rare : Douleurs postopératoires, hyperventilation

Des posologies supérieures aux doses recommandées peuvent être à lorigine de la réapparition des douleurs.

Une réversion rapide de l'effet des opiacés peut induire une hyperventilation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des centres régionaux de pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, lors de ladministration postopératoire, on observe une réapparition de la douleur avec agitation et excitation du système neurovégétatif.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIDOTES. Code ATC: V03AB15.

Antagoniste des morphiniques.

Antagoniste pur et spécifique des morphinomimétiques sans effet agoniste.

Lorsque la naloxone est injectée à des sujets ayant reçu des morphinomimétiques, la naloxone antagonise leurs effets (dépression respiratoire, myosis, analgésie). Son action dépend de la dose, de la puissance du morphinomimétique à antagoniser et de l'intervalle séparant les injections des deux produits. Par contre, lorsqu'elle est administrée seule, elle est dépourvue de propriétés pharmacologiques propres.

La naloxone est sans effet sur la dépression respiratoire d'origine non opiacée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après injection en I.V., la naloxone subit une dégradation rapide: on ne retrouve dans le plasma que de faibles quantités de naloxone non métabolisée.

La dégradation de la naloxone s'effectue selon un cycle entéro-hépatique: une désalkylation avec réduction du groupe 6 ceto et une glycuroconjugaison donnent naissance à différents métabolites dont, en particulier, le 2-naloxone-glycuronide.

L'élimination de la naloxone et de ses métabolites est urinaire (70% en 72 heures).

Le délai d'action varie de une demi à deux minutes après administration I.V., à trois minutes après administration I.M. ou S.C..

La demi-vie plasmatique est de 45 à 90 minutes.

La durée d'action par voie I.V. est de 20 à 30 minutes environ. Par voie I.M. ou S.C., elle est de 2 h 30 à 3 h.

La diffusion de la naloxone au niveau cérébral est bonne: aux concentrations sériques maximales (soit quinze minutes après injection), les concentrations cérébrales sont une fois et demie plus élevées que les concentrations plasmatiques.

La naloxone franchit la barrière placentaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après dilution: le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1 ml en ampoule (verre incolore de type I). Boîte de 1, 50 ou 100 ampoule(s).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·368 638-6: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

·566 851-8: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.

·566 852-4: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/04/2015

Dénomination du médicament

NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable ?

3. COMMENT PRENDRE NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antidote.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans les situations d'urgence lorsque l'effet du morphinique doit être supprimé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais NALOXONE :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le chlorhydrate de naloxone) ou à lun des autres composants, mentionnés dans la rubrique 6.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Chez le sujet ayant reçu une dose importante dopiacés ou chez ceux en état de dépendance aux opiacés une injection de NALOXONE peut provoquer un syndrome de sevrage et doit donc être administrée à des doses progressives.

Une surveillance médicale est indispensable.

Lévaluation éventuelle de la non-dépendance aux opiacés chez le toxicomane sevré pour lequel on envisage un traitement par un antagoniste morphinique de longue durée daction (voir naltrexone) ne doit être effectuée :

·quaprès une période darrêt suffisante du morphinique (de lordre de 5 à 7 jours pour lhéroïne et dau moins 10 jours pour la méthadone).

·quaprès avoir vérifié labsence délimination de substances morphiniques dans les urines du malade.

Un syndrome de sevrage peut également être déclenché chez les nouveau-nés de mères dépendantes aux opiacés.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

·maladies cardiovasculaires,

·prise conjointe de médicaments potentiellement toxique pour le cur.

Il est important de surveiller :

·la réapparition de douleur,

·la survenue dune dépression respiratoire.

En cas dintoxication par un opiacé, la surveillance médicale doit être effectuée suffisamment longtemps jusquà élimination de lopiacé à lorigine de lintoxication pour éviter une dépression respiratoire secondaire.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par millilitre, cest à dire « sans sodium ».

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser NALOXONE.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et NALOXONE

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinavant dutiliser ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous avez reçu de la naloxone pour traiter les effets liés aux opiacés, vous ne devez pas conduire de véhicules ou de machines ni entreprendre des activités demandant une attention particulière ou une aptitude physique spécifique pendant au moins 24 heures (jusqu'à ce les effets des opiacés aient été annulés).

Liste des excipients à effet notoire

NALOXONE contient dusodium.

3. COMMENT PRENDRE NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ce médicament est réservé à ladulte et à lenfant de plus de 3 ans.

Mode dadministration

Ce médicament peut-être doit être administré par voie intraveineuse. Si cette voie dadministration nest pas possible, utiliser la voie intramusculaire ou la voie sous-cutanée.

Une injection I.V. de NALOXONE dosé à 0,4 mg/ml est active pendant environ 30 minutes. Une injection I.M. ou S.C. du produit est active pendant environ 2 heures 30 minutes.

Seul le médecin peut définir la voie dadministration, le rythme des injections et la durée du traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de naloxone que vous n'auriez dû :

En cas de surdosage le médecin prendra les dispositions nécessaires. Des douleurs peuvent réapparaître.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, naloxoneest susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Ont été observés :

Fréquemment (1 cas sur 100 à moins de 1 cas sur 10) :

·Mal de tête

·Nausées, vomissements

Peu fréquemment (1 cas sur 1000 à moins de 1 cas sur 100) :

·Accélération du rythme cardiaque

·Syndrome de sevrage aux opiacés incluant entre-autres frissons, nausées, diarrhées, anxiété, agitation, irritabilité, sueurs, tremblement, augmentation du rythme cardiaque et de la tension artérielle.

Rarement (1 cas sur 10000 à moins de 1 cas sur 1000) :

·Convulsions

·Troubles du rythme cardiaque et de la tension artérielle

·Diminution ou augmentation de la tension artérielle

·Douleurs postopératoires, Difficultés à respirer

Très rarement (moins de 1 cas sur 10000) :

·dème pulmonaire

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un effet indésirable quil soit ou non mentionné dans cette notice, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également signaler cet effet indésirable directement au Centre Régional de Pharmacovigilance dont vous dépendez à laide du formulaire de signalement disponible sur le site de lAgence Nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé (ANSM) www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à améliorer la connaissance sur la sécurité du médicament.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable après la date de péremption figurant sur l'étiquette, l'ampoule.

Conditions de conservation

Avant dilution: Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après dilution: le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable ?

La substance active est:

Chlorhydrate de naloxone anhydre ............ 0,4 mg

Sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 1 ml contient 0,4 mg de naloxone.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoule de 1 ml.

Boîte de 10, 50 ou 100 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

Exploitant

LABORATOIRE AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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