NALOREX 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 13/10/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NALOREX 50 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de naltrexone ...... 50,0 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Dans le cadre de la toxicomanie aux opiacés, traitement de soutien:

·après la cure de sevrage, en consolidation,

·dans la prévention tertiaire pour éviter les rechutes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Les cures de naltrexone doivent être conduites par des médecins bien entraînés à la prise en charge de toxicomanes.

L'administration de naltrexone ne peut être envisagée qu'après sevrage depuis 7 à 10 jours (voir rubrique 4.4).

Une dose orale de 50 mg de naltrexone a une action préventive et antagoniste de l'ordre de 24 heures.

La dose initiale de naltrexone est de 25 mg (un demi-comprimé). Le patient doit rester sous surveillance médicale pendant 1 heure. Si aucun syndrome de sevrage n'est observé, le patient peut recevoir une nouvelle dose de 25 mg.

La dose d'entretien de naltrexone est de 50 mg par jour (1 comprimé).

L'administration tri-hebdomadaire peut être envisagée si elle permet d'obtenir une meilleure compliance, soit par exemple 100 mg le lundi, 100 mg le mercredi et 150 mg le vendredi.

Une période initiale de 3 mois est conseillée. Elle peut être prolongée en fonction de l'appréciation clinique.

Compte tenu de l'état de dépendance psychique du toxicomane, il est conseillé de prolonger le traitement par naltrexone aussi longtemps que le patient en éprouvera le besoin.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants:

·hypersensibilité à la naltrexone,

·insuffisance hépato-cellulaire sévère ou hépatite aiguë,

·sujets en état de dépendance aux opiacés en raison du risque d'apparition d'un syndrome de sevrage aigu (voir rubrique 4.4),

·présence de symptômes de sevrage aux opiacés, de réaction de sevrage à l'injection de naloxone et/ou d'opiacés dans les urines,

·en association avec la méthadone (voir rubrique 4.5),

·sujet âgé en l'absence d'étude spécifique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Chez les sujets en état de dépendance aux opiacés, l'administration de naltrexone peut provoquer un syndrome de sevrage grave, d'installation rapide (5 min) et durable (48 h).

Aussi, la mise en route d'un traitement par la naltrexone ne doit être effectuée:

·qu'après une période d'arrêt suffisante du morphinique (de l'ordre de 5 à 7 jours pour l'héroïne et d'au moins 10 jours pour la méthadone),

·et après vérification de l'absence d'élimination de substances morphiniques dans les urines du malade. Dans ces conditions, la confirmation de la non-dépendance aux opiacés peut éventuellement être réalisée en utilisant la naloxone, antagoniste morphinique de courte durée d'action (voir rubrique 5.1).

L'administration simultanée de naltrexone avec un produit contenant un opiacé devra être évitée.

En cas de nécessité d'un traitement antalgique opiacé, une dose plus forte pourra être nécessaire pour soulager la douleur. La dépression respiratoire et les autres symptômes en résultant peuvent donc être d'intensité accrue et de durée prolongée. Et d'autres effets peuvent apparaître: gonflement de la face, démangeaisons, érythème généralisé dû à une libération d'histamine.

Dans ce cas, le patient doit être gardé sous surveillance.

Le patient sera prévenu qu'une prise massive d'opiacés dans le but de surmonter l'effet de la naltrexone peut entraîner une intoxication aiguë qui engage le pronostic vital.

Des états dépressifs et des tentatives de suicide ont été rapportés chez quelques sujets recevant la naltrexone ou le placebo dans les études contrôlées menées dans le cadre du traitement de l'alcoolo-dépendance. Bien qu'aucune relation de cause à effet avec la naltrexone n'ait été établie, il apparaît que l'administration de naltrexone ne réduit pas le risque de suicide chez ces patients.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Chez l'insuffisant rénal et l'insuffisant hépatique, une surveillance particulière doit être exercée.

En cas d'insuffisance hépato-cellulaire grave la naltrexone est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées

+ La méthadone en traitement de substitution

Risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Associations déconseillées

+ Analgésiques morphiniques agonistes

Risque de diminution de l'effet antalgique.

Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.

+ Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Morphiniques agonistes-antagonistes

Risque de diminution de l'effet antalgique et/ou d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.

+ Morphiniques en traitement de substitution (hors méthadone voir associations contre-indiquées)

Risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Associations à prendre en compte

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données animales sont rassurantes et les données cliniques sont encore insuffisantes. Cependant, le maintien de l'abstinence en cours de grossesse étant primordial, l'utilisation de la naltrexone est envisageable quel que soit le terme de la grossesse.

L'utilisation de la naltrexone chez les patientes alcooliques et traitées par ailleurs au long cours par des opiacés ou en traitement de substitution aux opiacés ou dépendantes aux opiacés, expose à un risque de syndrome de sevrage aigu qui peut avoir des conséquences graves pour la mère et le ftus (voir rubrique 4.4).

En cas de prescription d'antalgiques opiacés, le traitement par naltrexone devra être interrompu (voir rubrique 4.5).

Allaitement

En l'absence de données, l'utilisation de la naltrexone est déconseillée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En raison de la baisse de vigilance induite par ce médicament, l'attention des patients doit être attirée sur les risques liés à la conduite d'un véhicule et/ou à l'utilisation d'une machine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Chez les toxicomanes, un certain nombre de troubles sont d'observation courante, pour lesquels il n'est pas facile d'apprécier la responsabilité exacte du traitement.

Les réactions suivantes ont été signalées, soit en début, soit en cours de traitement:

·avec une incidence, supérieure à 10 %: Insomnie, anxiété, nervosité, crampes et douleurs abdominales, nausées et/ou vomissements, manque d'énergie, douleurs articulaires et musculaires, céphalées.

·avec une incidence, inférieure à 10 %: Inappétence, diarrhée, constipation, sensation de soif, irritabilité, tristesse, étourdissement, rash cutané, éjaculation retardée, baisse de la libido, écoulement nasal, douleur thoracique, hypersudation.

Une surveillance périodique des fonctions hépatiques est nécessaire car elles sont souvent altérées chez les toxicomanes et certaines modifications des tests hépatiques ont été rapportées.

Un cas de purpura idiopathique thrombopénique réversible a été rapporté.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas d'intoxication par surdosage du produit n'a été rapporté. Si un tel cas se produisait, le patient devra être traité de façon symptomatique en milieu hospitalier.

L'administration massive de 800 mg de naltrexone par jour pendant 7 jours n'a pas entraîné d'effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENTS UTILISES DANS LES PHENOMENES DE DEPENDANCE, Code ATC: N07BB04.

La naltrexone est un antagoniste des opiacés. Elle agit par compétition stéréospécifique avec la morphine et les opiacés sur les récepteurs localisés principalement dans le système nerveux central et périphérique.

Administré seul, le produit a des actions pharmacologiques minimes: élévation modérée transitoire de la pression diastolique, baisse de la température, diminution de la fréquence respiratoire.

La naltrexone est susceptible de prévenir ou de supprimer les effets habituels des opiacés:

·dépendance, euphorie, myosis.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Lorsqu'il est administré par voie orale, le produit est rapidement et presque complètement absorbé.

Il subit un effet de premier passage hépatique et la concentration plasmatique maximum est atteinte en une heure environ.

Il présente un large volume de distribution apparent, et 21 % environ de la dose absorbée est liée aux protéines plasmatiques.

Le produit est hydroxylé dans le foie essentiellement en 6 bêta-naltrexol, et de façon minoritaire en 2-hydroxy-3-méthoxy-6 bêta-naltrexol. Le 6 bêta-naltrexol présente une activité pharmacologique proche de celle de la naltrexone.

La naltrexone est éliminée principalement dans les urines sous forme conjuguée.

La demi-vie plasmatique est de 4 heures environ pour la naltrexone, et de 12 heures pour le 6 bêta-naltrexol.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospolyvidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, opadry jaune pâle.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

28 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

28 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aclar/PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·339 003-6: 28 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

·398 973-8 ou 34009 398 973 8 7: 28 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aclar/PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 13/10/2011

Dénomination du médicament

NALOREX 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de naltrexone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NALOREX 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NALOREX 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT UTILISER NALOREX 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NALOREX 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NALOREX 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIDOTES

Antagoniste des opiacés.

Indications thérapeutiques

Dans le cadre de la toxicomanie aux opiacés, traitement de soutien:

·après la cure de sevrage, en consolidation,

·dans la prévention tertiaire pour éviter les rechutes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NALOREX 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NALOREX 50 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

·allergie à la naltrexone,

·maladie grave du foie,

·sujets en état de dépendance aux opiacés; risque d'apparition d'un état de manque (syndrome de sevrage aigu) (voir «Faites attention avec NALOREX 50 mg, comprimé pelliculé sécable»),

·présence de signes d'état de manque aux opiacés, de réaction de manque à l'injection de naloxone (test de dépendance aux opiacés) et/ou d'opiacés dans les urines,

·en association avec la méthadone en traitement de substitution

·sujets de plus de 60 ans en l'absence d'étude spécifique.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NALOREX 50 mg, comprimé pelliculé sécable:

Mises en garde spéciales

La naltrexone n'est pas un traitement de la période de sevrage.

Chez les sujets en état de dépendance aux opiacés, l'administration de naltrexone peut provoquer un syndrome de sevrage grave et durable (48 h).

Aussi, la mise en route d'un traitement par la naltrexone ne doit être effectuée:

·qu'après une période d'arrêt suffisante du morphinique (de l'ordre de 5 à 7 jours pour l'héroïne et d'au moins 10 jours pour la méthadone),

·et après vérification de l'absence d'élimination de substances morphiniques dans les urines du malade.

Dans ces conditions, la confirmation de la non-dépendance aux opiacés peut éventuellement être réalisée en utilisant la naloxone, antagoniste morphinique de courte durée d'action (voir Propriétés de la naloxone).

L'administration simultanée de naltrexone avec un produit contenant un opiacé devra être évitée. Une prise massive d'opiacés dans le but de surmonter l'effet de la naltrexone peut entraîner une intoxication aiguë grave.

En cas de nécessité d'un traitement antalgique opiacé, une dose plus forte pourra être nécessaire pour soulager la douleur, mais administrée sous surveillance attentive.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'une:

·insuffisance rénale.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, et notamment les dérivés morphiniques y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut induire une diminution de l'attention rendant dangereuse la conduite d'un véhicule et/ou l'utilisation d'une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT UTILISER NALOREX 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Les cures de naltrexone doivent être conduites par des médecins bien entraînés à la prise en charge de toxicomanes.

L'administration de naltrexone ne peut être envisagée qu'après sevrage depuis 7 à 10 jours (voir Faites attention avec NALOREX 50 mg, comprimé pelliculé sécable).

A titre indicatif:

Une dose orale de 50 mg de naltrexone a une action préventive et antagoniste des opiacés de l'ordre de 24 heures.

La dose initiale de naltrexone est de 25 mg (un demi comprimé). Le patient doit rester sous surveillance médicale pendant 1 heure. Si aucun syndrome de sevrage n'est observé, le patient peut recevoir une nouvelle dose de 25 mg.

La dose d'entretien de naltrexone est de 50 mg par jour (1 comprimé).

Mode d'administration

Voie orale.

Prendre le médicament avec un grand verre d'eau.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

L'administration tri-hebdomadaire peut être envisagée si le médecin la juge plus adaptée pour son patient, soit par exemple 100 mg le lundi, 100 mg le mercredi et 150 mg le vendredi.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

Une période initiale de 3 mois est conseillée. Elle peut être prolongée en fonction de l'appréciation clinique.

Le traitement par naltrexone sera prolongé par le médecin aussi longtemps qu'il le jugera nécessaire pour le patient.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NALOREX 50 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Aucun cas d'intoxication par surdosage du produit n'a été rapporté. Si un tel cas se produisait, avertir en urgence le médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NALOREX 50 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Chez les patients dépendants des opiacés, un certain nombre de troubles sont d'observation courante, pour lesquels il n'est pas facile d'apprécier la responsabilité exacte du traitement.

Les réactions suivantes ont été signalées, soit en début, soit en cours de traitement:

Insomnie, anxiété, nervosité, crampes et douleurs abdominales, nausées et/ou vomissements, manque d'énergie, douleurs articulaires et musculaires, céphalées (maux de tête).

Les effets suivants ont été observés avec une moindre fréquence:

Inappétence (manque d'appétit), diarrhée, constipation, sensation de soif, irritabilité, tristesse, étourdissement, éruption cutanée, éjaculation retardée, baisse de l'activité sexuelle, écoulement nasal, douleur thoracique, hypersudation (transpiration excessive).

Une surveillance périodique des fonctions hépatiques (fonctions du foie) par des dosages sanguins est nécessaire.

Un cas de purpura idiopathique thrombopénique (maladie de la peau due à des troubles de la coagulation sanguine).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NALOREX 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NALOREX 50 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NALOREX 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Chlorhydrate de naltrexone .... 50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospolyvidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, opadry jaune pâle.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NALOREX 50 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 28.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant

MSD FRANCE

34, avenue Leonard de Vinci

92400 COURBEVOIE

Fabricant

BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L

LOC FONTANA DEL CERASO

03012 ANAGNI (FR)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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