NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.- S.C.- I.M.)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de nalbuphine........... 20 mg

Pour une ampoule de 2 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable (IV-SC-IM).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Douleurs intenses, en particulier :

·Chez l'adulte:

·douleurs post-opératoires,

·douleurs néoplasiques,

·douleurs obstétricales (voir rubrique 4.6),

·douleurs de l'infarctus du myocarde.

·Chez l'enfant de plus de 18 mois :

·douleurs post-opératoires,

·douleurs néoplasiques.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Chez l'adulte :

·la posologie habituelle est de 10 à 20 mg par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée, pouvant être renouvelée toutes les 3 à 6 heures, selon les besoins, sans dépasser 160 mg/jour.

·Utilisation obstétricale : au cours de travail, la nalbuphine doit être utilisée sous stricte surveillance médicale chez les femmes présentant une dilatation du col inférieure ou égale à 4 cm. Dans ce cas, la voie I.V. doit être évitée. La nalbuphine doit être administrée en I.M. à la dose de 10 à 20 mg, sans dépasser la dose totale de 20 mg.

En cas de dépression respiratoire chez le nouveau-né, la naloxone, antidote spécifique, sera administrée à la posologie de 0,01 mg/kg de poids corporel par voie I.M., l.V. ou sous-cutanée. En raison de la demi-vie courte de cet antidote, une surveillance prolongée du nouveau-né s'impose.

Chez l'enfant de 18 mois à 15 ans :

·la posologie est de 0,2 mg/kg par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée et peut être renouvelée toutes les 4 et 6 heures.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Syndrome chirurgical abdominal : la nalbuphine peut en modifier les symptômes. Il est déconseillé d'utiliser ce médicament tant que le diagnostic n'est pas établi.

·Administration (directe) chez l'enfant de moins de 18 mois.

·Association aux morphinomimétiques agonistes purs (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

La possibilité de dépendance physique et psychique et de tolérance au cours des traitements prolongés est possible comme avec d'autres dérivés morphiniques. Le risque d'utilisation abusive est faible en raison des importantes propriétés antagonistes de la nalbuphine. L'arrêt, brutal d'un traitement, prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage.

Il est déconseillé d'administrer le produit chez des patients ambulatoires en raison des risques de somnolence diurne.

Utilisation obstétricale (voir rubrique 4.6).

Précautions d'emploi

La nalbuphine possède des effets de dépression respiratoire très modérés. Toutefois, son administration comporte des risques chez les insuffisants respiratoires.

La nalbuphine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un traumatisme crânien et une hypertension intracrânienne.

En raison du métabolisme hépatique et de l'élimination rénale du produit, il est conseillé de diminuer les closes chez les insuffisants hépatiques et rénaux.

Chez des sujets morphinodépendants, ou ayant été récemment, traités par la morphine, un syndrome de sevrage peut survenir en raison des propriétés antagonistes de la nalbuphine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Morphinomimétiques agonistes purs tels que morphine, péthidine, dextromoramide, dihydrocodéine, dextropropoxyphène, méthadone, lévacéthylméthadol

Diminution de l'effet antalgique, par blocage compétitif des récepteurs.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Benzodiazépines, barbituriques, autres morphiniques (y compris antitussifs)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatal en cas de surdosage.

+ Autres dépresseurs du SNC tels que autres dérivés morphiniques (y compris antitussifs), antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, anxiolytiques, hypnotiques, neuroleptiques, clonidine et apparentés

Majoration de la dépression centrale, pouvant avoir des conséquences importantes, notamment en cas de conduite automobile et d'utilisation de machines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'innocuité de la nalbuphine pendant la grossesse n'a pas été établie. Cependant, des expérimentations faites chez l'animal n'ont pas révélé d'effets embryotoxiques ni tératogènes.

L'utilisation du produit chez la femme enceinte se fera en fonction de l'évaluation bénéfice/risque.

En l'absence de données cliniques sur l'administration du produit au moment du travail chez les mères toxicomanes, la possibilité d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né ne doit pas être exclue.

Accouchement : une dépression respiratoire même retardée a pu être observée chez le nouveau-né lors de l'utilisation obstétricale de la nalbuphine (voir rubrique 4.2).

La nalbuphine est à éviter au cours des grossesses à risque, notamment en cas de risque de prématurité ou en cas de gémellarité.

L'utilisation de nalbuphine au cours de l'accouchement implique une surveillance médicale stricte, en raison de la survenue possible d'une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Allaitement

La nalbuphine passe dans le lait maternel. Aucun effet indésirable n'a été observé chez l'enfant, car les taux sanguins de la nalbuphine sont trop faibles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce produit est incompatible avec la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. (voir rubrique 4.4 Mises en garde).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Le plus fréquent est la somnolence. On peut également observer : vertiges, nausées, vomissements, sueurs, sécheresse de la bouche, céphalées.

·Plus rarement : troubles de l'humeur, troubles visuels, bouffées de chaleur, sédation, crampes abdominales.

·Des effets de type psychomimétiques ont été rapportés de façon tout-à-fait exceptionnelle.

·Dépression respiratoire chez le nouveau-né au cours de l'utilisation obstétricale qui peut-être de longue durée ou retardée (voir rubrique 4.6).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'administration intraveineuse de naloxone (antidote spécifique) sera utilisée en cas de surdosage, ainsi que, selon les indications, d'autres thérapeutiques symptomatiques, telles que : oxygène, liquides de remplacement, vasopresseurs.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTALGIQUES / ANALGESIQUES PURS MORPHINIQUES (N : système nerveux central) - code ATC : N02AF02.

Analgésique central semi-synthétique de type agoniste/antagoniste morphinique de la série des phénanthrènes.

La nalbuphine a une activité analgésique équivalente à celle de la morphine.

La nalbuphine n'entraîne pas de modification significative des paramètres cardiovasculaires, ni de la motilité du tube digestif.

La nalbuphine n'a pas montré d'action spasmodique au niveau du muscle lisse.

Aux doses thérapeutiques la dépression respiratoire est modérée et n'augmente plus au-delà de la dose de 0,3 mg/kg (effet plafond).

Chez l'adulte :

·Le délai d'action est de 2 à 3 minutes après administration intraveineuse et inférieure à 15 minutes après injection intramusculaire ou sous-cutanée.

·La durée d'action varie entre 3 et 6 heures.

Chez l'enfant de plus de 1 an :

·Le délai d'action est de 2 à 3 minutes après administration intraveineuse et il est de 20 à 30 minutes après injection intramusculaire ou sous-cutanée.

·La durée d'action est de 3 et 4 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Chez l'adulte :

La demi-vie plasmatique est de 2 à 3 heures.

Chez l'enfant de plus de 1 an :

La demi-vie plasmatique est de 1 heure.

La nalbuphine traverse la barrière fto-placentaire, le rapport fto-maternel étant de 0,76 (0,3-6).

La pharmacocinétique n'a pas été étudiée chez le nouveau-né de mère traitée au cours de l'accouchement.

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 35 pour cent.

Le métabolisme est hépatique.

L'élimination est essentiellement urinaire et partiellement fécale ; elle s'effectue sous forme inchangée, conjuguée et sous forme de métabolites.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique anhydre, citrate de sodium, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

La nalbuphine ne doit pas être mélangée dans la même seringue avec le diazépam ou la prométhazine en raison d'une incompatibilité physico-chimique.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

2 ml en ampoule bouteille (verre type I). Boîte de 5 ou 10.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·347 793-2 : 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.

·355 394-6 : 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.- S.C.- I.M.)

Chlorhydrate de nalbuphine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.- S.C.- I.M.) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.- S.C.- I.M.) ?

3. Comment utiliser NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.- S.C.- I.M.) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.- S.C.- I.M.) ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.- S.C.- I.M.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTALGIQUES / ANALGESIQUES PURS MORPHINIQUES (N : système nerveux central) - code ATC : N02AF02.

Ce médicament est utilisé en cas de douleurs intenses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.- S.C.- I.M.) ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.- S.C.- I.M.) dans les cas suivants :

·Allergie connue à ce médicament.

·Douleur au ventre dont l'origine n'est pas connue.

·Administration (directe) chez l'enfant de moins de 18 mois.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.- S.C.- I.M.)

Faites attention avec NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.- S.C.- I.M.).

Avertissements

Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé peut entraîner une dépendance physique et psychique.

En cas de traitement prolongé, il est impératif de ne pas stopper brutalement le traitement car cela expose la survenue d'un syndrome de sevrage.

Il est déconseillé de prendre ce médicament si vous n'êtes pas hospitalisé en raison des risques de somnolence diurne.

Utilisation en fin de grossesse (voir Grossesse et Allaitement).

Précautions

·Prévenez votre médecin en cas de :

oInsuffisance respiratoire.

oTraumatisme crânien ou d'augmentation de la pression intracrânienne.

oInsuffisance rénale.

oMaladie du foie.

·Chez des sujets morphinodépendants, ou ayant été récemment traités par la morphine, un syndrome de sevrage peut survenir en raison des propriétés antagonistes de la nalbuphine.

·Traitement récent par la morphine ou un médicament du même type.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.- S.C.- I.M.)

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment les autres morphiniques, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.- S.C.- I.M.) avec des aliments, des boissons et de lalcool

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant, le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du ftus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillance particulière de l'enfant.

Accouchement

Une dépression respiratoire même retardée a pu être observée chez le nouveau-né lors de l'utilisation de ce médicament lors de l'accouchement.

L'utilisation de ce médicament au cours de l'accouchement implique une surveillance médicale stricte, en raison de la survenue possible d'une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Un syndrome de sevrage chez le nouveau-né n'est pas exclu.

Allaitement

La nalbuphine passe dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament est incompatible avec la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.- S.C.- I.M.) contient de lacide citrique anhydre, du citrate de sodium, du chlorure de sodium, de lhydroxyde de sodium, de lacide chlorhydrique, de leau pour préparations injectables.

3. COMMENT UTILISER NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.- S.C.- I.M.) ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d'administration

Injection intramusculaire, intraveineuse ou sous-cutanée.

Si vous avez utilisé plus de NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.- S.C.- I.M.) que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.- S.C.- I.M.)

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.- S.C.- I.M.)

L'arrêt brutal d'un traitement, prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage.

Ne pas arrêter brutalement votre traitement sans l'avis de votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Le plus fréquent est la somnolence. On peut également observer : vertiges, nausées, vomissements, sueurs, sécheresse de la bouche, céphalées.

·Plus rarement : troubles de l'humeur, troubles visuels, bouffées de chaleur, sédation, crampes abdominales.

·Des effets de type psychomimétiques ont été rapportés de façon tout-à-fait exceptionnelle.

·Dépression respiratoire chez le nouveau-né au cours de l'utilisation obstétricale qui peut-être de longue durée ou retardée (voir rubrique 4.6).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.- S.C.- I.M.) ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.- S.C.- I.M.)  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de nalbuphine ......... 20 mg

Pour une ampoule de 2 ml

·Les autres composants sont :

Acide citrique anhydre, citrate de sodium, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.- S.C.- I.M.) et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IV-SC-IM) en ampoule. Boîte de 5 ou 10.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN

37170 CHAMBRAY-LES-TOURS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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