NALBUPHINE AGUETTANT 20 mg/2 ml, solution injectable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/11/2003

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NALBUPHINE AGUETTANT 20 mg/2 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de nalbuphine ........ 20 mg

Pour 2 ml de solution injectable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Chez l'adulte:

·la posologie habituelle est de 10 à 20 mg par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée, pouvant être renouvelée toutes les 3 à 6 heures, selon les besoins, sans dépasser 160 mg/jour.

Chez l'enfant de 18 mois à 15 ans:

·la posologie est de 0,2 mg/kg par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée et peut être renouvelée toutes les 4 et 6 heures. La voie intraveineuse ou sous-cutanée doit être préférée chez l'enfant.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·hypersensibilité à la nalbuphine,

·syndrome chirurgical abdominal: la nalbuphine peut en modifier les symptômes. Il est déconseillé d'utiliser ce médicament tant que le diagnostic n'est pas établi,

·administration chez l'enfant de moins de 18 mois,

·association aux morphinomimétiques agonistes purs (voir rubrique 4.5),

·allaitement (excepté lors de l'utilisation au cours de l'accouchement).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

La possibilité de dépendance physique et psychique et de tolérance au cours des traitements prolongés est possible comme avec d'autres dérivés morphiniques. Le risque d'utilisation abusive est faible en raison des importantes propriétés antagonistes de la nalbuphine. L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage.

Il est déconseillé d'administrer le produit chez des patients ambulatoires en raison des risques de somnolence diurne.

Utilisation obstétricale (voir rubrique 4.6).

Au cours du travail, la nalbuphine doit être utilisée sous stricte surveillance médicale chez les femmes présentant une dilatation du col inférieure ou égale à 4 cm. Dans ce cas, la voie I.V. doit être évitée.

Précautions d'emploi

La nalbuphine possède des effets de dépression respiratoire très modérés. Toutefois, son administration comporte des risques chez les insuffisants respiratoires.

La nalbuphine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un traumatisme crânien et une hypertension intracrânienne.

En raison du métabolisme hépatique et de l'élimination rénale du produit, il est conseillé de diminuer les doses chez les insuffisants hépatiques et rénaux.

Chez des sujets morphinodépendants, ou ayant été récemment traités par la morphine, un syndrome de sevrage peut survenir en raison des propriétés antagonistes de la nalbuphine.

Ce médicament contient 5,20 mg de sodium par ampoule de solution injectable: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Sportifs: L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Morphinomimétiques agonistes purs (alfentanil, codéine, dextropropoxyphène, dihydrocodéine, fentanyl, méthadone, morphine, oxycodone, péthidine, sufentanil, tramadol):

Diminution de l'effet antalgique, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Associations déconseillées

+ Alcool:

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques (antitussifs et traitement de substitution), barbituriques, benzodiazépines:

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres dépresseurs du système nerveux central

Autres analgésiques morphiniques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, antidépresseurs sédatifs (amitriptiline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, hypnotiques, neuroleptiques, antihypertenseurs centraux, thalidomide, baclofène:

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aspect tératogène:

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la nalbuphine lorsqu'elle est administrée pendant le premier trimestre de la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la nalbuphine pendant la grossesse.

Aspect ftotoxique:

Comme avec tout morphinique, un traitement maternel chronique, notamment en fin de grossesse, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage néonatal. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez l'enfant de mère traitée.

Aspect obstétrical:

En cas d'utilisation de la nalbuphine pendant le travail, une dépression respiratoire, même retardée, a été observée chez le nouveau-né. En conséquence, la posologie maximale ne doit pas dépasser 20 mg par voie intramusculaire, et une surveillance néonatale, notamment respiratoire, doit être envisagée.

La nalbuphine est à éviter au cours des grossesses à risque, notamment en cas de prématurité ou de gemelléité.

Allaitement

La nalbuphine passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de dérivés morphiniques à doses supra-thérapeutiques.

En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement chronique par ce médicament.

Dans le cadre de l'utilisation obstétricale, l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce produit est incompatible avec la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. (voir rubrique 4.4).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Le plus fréquent est la somnolence.

·On peut également observer: vertiges, nausées, vomissements, sueurs, sécheresse de la bouche, céphalées.

·Plus rarement: troubles de l'humeur, troubles visuels, bouffées de chaleur, sédation, crampes abdominales.

·Des effets de type psychomimétiques ont été rapportés de façon tout à fait exceptionnelle.

·Dépression respiratoire chez le nouveau-né au cours de l'utilisation obstétricale qui peut-être de longue durée ou retardée (voir rubrique 4.6).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'administration intraveineuse de naloxone (antidote spécifique) sera utilisée en cas de surdosage, ainsi que, selon les indications, d'autres thérapeutiques symptomatiques, telles que: oxygène, liquides de remplacement, vasopresseurs.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANALGESIQUES, Code ATC: N02AF02.

Analgésique central semi-synthétique de type agoniste/antagoniste morphinique de la série des phénanthrènes.

La nalbuphine a une activité analgésique équivalente à celle de la morphine.

La nalbuphine n'entraîne pas de modification significative des paramètres cardiovasculaires, ni de la motilité du tube digestif.

La nalbuphine n'a pas montré d'action spasmodique au niveau du muscle lisse.

Aux doses thérapeutiques la dépression respiratoire est modérée et n'augmente plus au-delà de la dose de 0,3 mg/kg (effet plafond).

Chez l'adulte:

Le délai d'action est de 2 à 3 minutes après administration intraveineuse et inférieure à 15 minutes après injection intramusculaire ou sous-cutanée.

La durée d'action varie entre 3 et 6 heures.

Chez l'enfant de plus de 1 an:

Le délai d'action est de 2 à 3 minutes après administration intraveineuse et il est de 20 à 30 minutes après injection intramusculaire ou sous-cutanée.

La durée d'action est de 3 et 4 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·Chez l'adulte: la demi-vie plasmatique est de 2 à 3 heures.

·Chez l'enfant de plus de 1 an: la demi-vie plasmatique est de 1 heure. La nalbuphine traverse la barrière fto-placentaire, le rapport fto-maternel étant de 0,76 (0,3-6) - La pharmacocinétique n'a pas été étudiée chez le nouveau-né de mère traitée au cours de l'accouchement.

·Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 35 pour cent.

·Le métabolisme est hépatique.

·L'élimination est essentiellement urinaire et partiellement fécale; elle s'effectue sous forme inchangée, conjuguée et sous forme de métabolites.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique anhydre, citrate de sodium, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2 ml en ampoule (verre incolore de type I). Boîte de 5, 10 ou 50.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·361 755-7: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.

·361 756-3: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

·564 788-7: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/11/2003

Dénomination du médicament

NALBUPHINE AGUETTANT 20 mg/2 ml, solution injectable

Chlorhydrate de nalbuphine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NALBUPHINE AGUETTANT 20 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NALBUPHINE AGUETTANT 20 mg/2 ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER NALBUPHINE AGUETTANT 20 mg/2 ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NALBUPHINE AGUETTANT 20 mg/2 ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NALBUPHINE AGUETTANT 20 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé en cas de douleurs intenses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NALBUPHINE AGUETTANT 20 mg/2 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais NALBUPHINE AGUETTANT 20 mg/2 ml, solution injectable dans les cas suivants:

·Allergie connue à la nalbuphine.

·Douleur au ventre dont l'origine n'est pas connue.

·Administration chez l'enfant de moins de 18 mois.

·Allaitement (excepté lors de l'utilisation au cours de l'accouchement).

·Association aux morphinomimétiques agonistes purs.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NALBUPHINE AGUETTANT 20 mg/2 ml, solution injectable:

Mises en garde spéciales

Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé peut entraîner une dépendance physique et psychique.

En cas de traitement prolongé, il est impératif de ne pas stopper brutalement le traitement car cela expose à la survenue d'un syndrome de sevrage.

Il est déconseillé d'utiliser ce médicament chez les patients non hospitalisés en raison des risques de somnolence diurne.

Utilisation en fin de grossesse (voir Grossesse et Allaitement).

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas de:

·Insuffisance respiratoire.

·Traumatisme crânien ou d'augmentation de la pression intracrânienne.

·Insuffisance rénale.

·Maladie du foie.

·Traitement récent par la morphine ou un médicament du même type. Chez des sujets morphinodépendants, ou ayant été récemment traités par la morphine, un syndrome de sevrage peut survenir en raison des propriétés antagonistes de la nalbuphine.

Ce médicament contient 5,20 mg de sodium par ampoule de solution injectable: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

De trop fortes doses de produits apparentés à ce médicament, lorsqu'ils sont administrés chez les femmes qui allaitent, peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué.

Cependant, si ce médicament ne vous a été prescrit que lors de l'accouchement, il est possible d'allaiter au décours.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament est incompatible avec la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:sodium.

3. COMMENT UTILISER NALBUPHINE AGUETTANT 20 mg/2 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d'administration

Injection intramusculaire, intraveineuse ou sous-cutanée.

Préférer la voie intraveineuse ou sous-cutanée chez l'enfant.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de NALBUPHINE AGUETTANT 20 mg/2 ml, solution injectable que vous n'auriez dû: prévenir d'urgence un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser NALBUPHINE AGUETTANT 20 mg/2 ml, solution injectable:

L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage.

Ne pas arrêter brutalement votre traitement sans l'avis de votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NALBUPHINE AGUETTANT 20 mg/2 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Le plus fréquent est la somnolence.

·On peut également observer: vertiges, nausées, vomissements, sueurs, sécheresse de la bouche, céphalées.

·Plus rarement: troubles de l'humeur, troubles de la vue, bouffées de chaleur, fatigue, douleurs abdominales.

·Dépression respiratoire chez le nouveau-né au cours de l'utilisation obstétricale qui peut être de longue durée ou retardée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NALBUPHINE AGUETTANT 20 mg/2 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NALBUPHINE AGUETTANT 20 mg/2 ml, solution injectable après la date de péremption figurant sur l'étiquette, l'ampoule.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NALBUPHINE AGUETTANT 20 mg/2 ml, solution injectable ?

La substance active est:

Chlorhydrate de nalbuphine ........ 20 mg

Pour 2 ml de solution injectable.

Les autres composants sont:

Acide citrique anhydre, citrate de sodium, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NALBUPHINE AGUETTANT 20 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoule de 2 ml. Boîte de 5, 10 ou 50.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

Exploitant

LABORATOIRE AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

Parc Scientifique Tony Garnier - Rhône

69007 LYON CEDEX

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

Parc Scientifique Tony Garnier - Rhône

69007 LYON CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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