NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral

source: ANSM - Mis à jour le : 22/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sulprostone............. 0,500 mg

Chlorhydrate de trométamol, povidone

Pour une ampoule de lyophilisat

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Lyophilisat.

Boîte de 1 ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Interruption de grossesse pour motif médical au cours du deuxième trimestre. Expulsion du contenu utérin en cas davortement incomplet, môle hydatiforme ou mort ftale in utero.

·Hémorragie du post-partum par atonie utérine résistant à un traitement de première intention par locytocine.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Administration sous surveillance médicale constante dans un service spécialisé en gynéco-obstétrique muni dun équipement de réanimation et de monitorage permettant de traiter sans délai un éventuel accident.

NE PAS INJECTER EN BOLUS. La perfusion nécessite une étroite surveillance.

·Hémorragie du post-partum par atonie utérine :

Le traitement devra être débuté le plus tôt possible après élimination des autres causes dhémorragie du post-partum et après constatation de linefficacité de locytocine.

oSeringue électrique

En cas dutilisation par seringue électrique (ou pompe à perfusion), le contenu dune ampoule de 500 µg de NALADOR doit être dissous dans 50 ml de solution isotonique de chlorure de sodium et perfusée par voie intraveineuse.

a)Débuter le traitement avec une vitesse de perfusion initiale de 10 ml/h.

b)Si leffet thérapeutique est insuffisant, la dose pourra être augmentée jusquà un maximum de 50 ml/h.

c)Lorsque leffet thérapeutique est atteint, la vitesse de perfusion doit être ramenée à un niveau dit dentretien de 10 ml/h.

oPerfusion intraveineuse

En cas dutilisation par perfusion intraveineuse, le contenu dune ampoule de 500 µg de NALADOR doit être dissous dans 500 ml de solution isotonique de chlorure de sodium.

a)Débuter le traitement avec une vitesse de perfusion initiale de 1,7 ml/min.

b)Si lhémorragie ne cesse pas ou ne diminue pas rapidement, la vitesse de perfusion pourra être augmentée jusquà un maximum de 8,3 ml/min.

c)Lorsque leffet thérapeutique est atteint, la vitesse de perfusion doit être ramenée à un niveau dit dentretien de 1,7 ml/min.

Ne pas injecter en bolus.

Mode dadministration

SERINGUE ELECTRIQUE

(ou pompe à perfusion)

PERFUSION INTRAVEINEUSE

Volume de perfusion

500 µg de NALADOR dans 50 ml

500 µg de NALADOR dans 500 ml

Vitesse de perfusion

ml/h

µg/h

ml/min

µg/min

initiale

10

100

1,7

1,7

maximale

50

500

8,3

8,3

entretien

10

100

1,7

1,7

Dose totale maximale : 1 500 µg de NALADOR par 24 h (3 ampoules).

Si après 30 minutes de perfusion, aucune amélioration nest constatée ou si la situation sest aggravée, recourir à dautres moyens thérapeutiques (embolisation, chirurgie).

·Interruption de grossesse pour motif médical au cours du deuxième trimestre de la grossesse, expulsion du contenu utérin :

oSeringue électrique

En cas dutilisation par seringue électrique (ou pompe à perfusion), le contenu dune ampoule de 500 µg de NALADOR doit être dissous dans 50 ml de solution isotonique de chlorure de sodium et perfusée par voie intraveineuse.

a)Débuter le traitement avec une vitesse de perfusion initiale de 10 ml/h.

b)Si leffet thérapeutique est insuffisant, la dose pourra être augmentée jusquà un maximum de 50 ml/h. Cette dose ne doit en aucun cas être dépassée sous peine daugmenter lapparition deffets indésirables.

oPerfusion intraveineuse

En cas dutilisation par perfusion intraveineuse, le contenu dune ampoule de 500 µg de NALADOR doit être dissous dans 500 ml de solution isotonique de chlorure de sodium.

a)Débuter le traitement avec une vitesse de perfusion initiale de 1,7 ml/min.

b)Si leffet thérapeutique est insuffisant, la dose pourra être augmentée jusquà un maximum de 8,3 ml/min. Cette dose ne doit en aucun cas être dépassée sous peine daugmenter lapparition deffets indésirables.

NALADOR ne doit pas être administré plus de 10 heures.

Ne pas injecter en bolus.

Mode dadministration

SERINGUE ELECTRIQUE

(ou pompe à perfusion)

PERFUSION INTRAVEINEUSE

Volume de perfusion

500 µg de NALADOR dans 50 ml

500 µg de NALADOR dans 500 ml

Vitesse de perfusion

ml/h

µg/h

ml/min

µg/min

Initiale

10

100

1,7

1,7

Maximale

50

500

8,3

8,3

Dose totale maximale : 1 500 µg de NALADOR par 24 heures (3 ampoules).

Si lobjectif thérapeutique nest pas atteint, le schéma posologique pourra être répété 12 à 24 heures après la fin de ladministration.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·utérus cicatriciel,

·antécédents et affections cardio-vasculaires (particulièrement des vaisseaux coronariens) : angine de poitrine, syndrome ou maladie de Raynaud, troubles du rythme, insuffisance cardiaque, hypertension artérielle sévère,

·antécédents thrombo-emboliques (embolie pulmonaire, phlébite),

·lésions cardiaques préexistantes (même en labsence de signes de décompensation),

·bronchite asthmatiforme aiguë ou antécédents dasthme sévère, bronchite spastique,

·troubles graves de la fonction hépatique ou rénale,

·diabète décompensé,

·antécédents comitiaux,

·glaucome,

·thyréotoxicose,

·infections gynécologiques aiguës,

·colite ulcéreuse, ulcère gastrique aigu,

·thalassémie, drépanocytose,

·autres pathologies graves,

·femme en fin de grossesse, si lenfant est viable, en raison du risque de souffrance ftale (voir rubrique 4.6),

·en association avec la méthylergométrine,

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Dans lindication hémorragie du post-partum par atonie utérine :

Dans le cas où le risque vital maternel peut être mis en jeu, les contre-indications habituelles deviennent relatives.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales :

NALADOR doit être utilisé en perfusion IV exclusivement.

Ne pas injecter en bolus (lélévation rapide de la concentration plasmatique peut provoquer une augmentation critique de la pression de la circulation pulmonaire).

Laugmentation des doses naugmente pas lefficacité thérapeutique, mais conduit à plus deffets indésirables.

La voie IV permet un meilleur contrôle posologique et présente lavantage dune voie veineuse immédiatement accessible.

Eviter une pénétration intra-artérielle (risque dartérite locale pouvant entrainer une nécrose).

NALADOR ne doit pas être administré par injection locale au niveau du col utérin ou du myomètre. En effet, en fonction de la localisation, une injection au niveau du col utérin ou du myomètre peut entrainer une augmentation rapide et non souhaitée de la concentration plasmatique de sulprostone ou former un dépôt, pouvant potentiellement prolonger leffet du médicament et induire des effets indésirables, en particulier si une perfusion IV de NALADOR est associée.

Accidents cardio-vasculaires :

·Accidents : quelques cas daccidents cardio-vasculaires graves parfois mortels (infarctus du myocarde, arythmie cardiaque mettant en jeu le pronostic vital, choc et arrêt cardiaque) ont été rapportés. Ils sont liés à la survenue de spasmes des coronaires.

·Conditions de survenue : ces accidents ont le plus souvent été rapportés chez des femmes de plus de trente ans et/ou fumant plus de 10 cigarettes par jour, après administration de sulprostone à partir de doses de 250 µg.

Ces spasmes sont favorisés par le tabagisme chronique et la consommation récente de tabac.

·Conduite à tenir : en cas de suspicion de spasme coronarien (douleur thoracique, troubles du rythme, hypotension artérielle importante, collapsus cardio-vasculaire, perte de connaissance), un ECG doit être effectué immédiatement. En cas de confirmation électrocardiographique du diagnostic de spasme coronarien, il convient dutiliser, dans les meilleurs délais, des dérivés nitrés ou antagonistes du calcium injectables, ce type daccidents ne relevant pas dun traitement antithrombotique.

·Prévention : pour réduire la survenue daccidents cardio-vasculaires, il convient de respecter scrupuleusement les contre-indications (voir rubrique 4.3).

Demander impérativement aux patientes de sabstenir de fumer pendant les jours précédents ladministration de sulprostone.

Outre le tabagisme et lâge des patientes : prendre en compte les autres facteurs de risques cardio-vasculaires (hyperlipidémie, diabète avec complication vasculaire, hérédité).

Depuis la commercialisation, des cas dhypertension, occasionnellement associés à des effets cardiovasculaires graves, ont été rapportés avec le sulprostone, en particulier lorsque la vitesse de perfusion initiale na pas été respectée (plus de 100 μg/h) ou lorsque la vitesse de perfusion na pas été augmentée de manière progressive en cas de réponse insuffisante au traitement.

Sil est nécessaire daugmenter la vitesse de perfusion en raison de leffet insuffisant du traitement, laugmentation doit être réalisée de manière progressive afin déviter des complications cardiovasculaires. La résolution de lhypertension survient généralement dans les 30 minutes qui suivent la réduction de la dose ou linterruption du traitement par le sulprostone.

Des bronchoconstrictions peuvent survenir chez des patientes prédisposées. Comme avec les prostaglandines naturelles, des augmentations de la pression de la circulation pulmonaire (pouvant aller jusquà un dème pulmonaire) peuvent survenir.

Un dérèglement transitoire de léquilibre hydro-électrolytique résultant dun effet réversible sur la fonction rénale (excrétion des électrolytes) peut survenir.

La sensibilité du myomètre aux prostaglandines augmente pendant la grossesse ; des ruptures utérines ont été rapportées.

Administration sous surveillance médicale constante dans un service spécialisé en gynéco-obstétrique muni dun équipement de réanimation et de monitorage permettant de traiter sans délai un éventuel accident.

Une bradycardie et/ou des variations de la pression artérielle pouvant survenir, des contrôles adéquats et fréquents des paramètres cardiorespiratoires et circulatoires sont indiqués.

Toujours procéder à une vérification de la vacuité utérine même si lavortement semble complet.

Dans la mesure où une hémorragie du post-partum par atonie utérine peut représenter une menace du pronostic vital il y a lieu dévaluer soigneusement, au cas par cas, le rapport bénéfice/risque de ladministration de sulprostone.

Si lhémorragie utérine ne peut être maîtrisée par ce traitement, dautres mesures thérapeutiques doivent être prises et le diagnostic éventuellement reconsidéré.

Tout traitement entrepris par NALADOR doit sachever par une interruption de grossesse, en raison deffets secondaires possibles sur le ftus (voir rubrique 4.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Ne pas utiliser en association avec la méthylergométrine : risque de vasoconstriction coronarienne pouvant être fatale.

Ne pas utiliser simultanément des antalgiques du groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens qui pourraient diminuer lefficacité du sulprostone et augmenter les effets indésirables.

Tout comme locytocine, le sulprostone provoque des contractions utérines.

Locytocine ne doit pas être administrée simultanément à NALADOR car cela peut entrainer une surstimulation en labsence de vacuité utérine. Dans lindication « hémorragie du post-partum par atonie utérine », locytocine puis NALADOR peuvent être utilisés successivement.

Lutilisation de prostaglandines par voie locale, avant ou pendant le traitement par NALADOR na pas été étudiée en clinique. Ladministration préalable ou concomitante dune autre prostaglandine avec NALADOR nest pas recommandée. En effet, il existe un possible effet additif des deux médicaments (de magnitude inconnue), avec comme conséquence le risque de survenue deffets indésirables graves.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Dans les études animales portant sur le potentiel embryotoxique, des effets embryolétaux et tératogènes ont été observés après administration de doses materno-toxiques.

Par conséquent, une fois le traitement par NALADOR entrepris pour linduction dun avortement, l'interruption de grossesse doit être vérifiée, en raison deffets secondaires possibles sur le ftus.

Toujours procéder à une vérification de la vacuité utérine même si lavortement semble complet.

NALADOR ne doit pas être utilisé pour induire un accouchement normal, le taux de mortalité néonatale augmentant après administration de ce médicament.

Allaitement

Il ny a pas de donnée de passage dans le lait. Compte tenu de la demi-vie délimination de la sulprostone, lallaitement est possible 2 à 3 heures après la fin de la perfusion.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le tableau ci-dessous répertorie les réactions indésirables selon les classes de systèmes dorganes définies par la base de données MedDRA. Les fréquences indiquées sont basées sur les informations de pharmacovigilance et lexpérience accumulée sur NALADOR (les publications, notamment).

Classe de systèmes dorganes

Très fréquent

≥ 1/10

Fréquent

≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000, < 1/100

Rare

≥ 1/10 000, < 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

Somnolences, céphalées

Affections cardiaques

Bradycardie

Spasmes coronariens, ischémie myocardique

Affections vasculaires

Baisse de la pression artérielle

Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

dème pulmonaire, augmentation de la pression artérielle pulmonaire, bronchoconstriction

Affections gastro-intestinales

Nausées,

Vomis-sements

Spasmes gastriques (épigastriques et mésogastriques), diarrhées

Affections du rein et des voies urinaires

Dérèglement transitoire de léquilibre hydro électrolytique (excrétion des électrolytes)

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

Rupture utérine

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fièvre, augmentation de la température corporelle

Affections du système immunitaire

Réactions dhypersensibilité (urticaire, choc allergique)

Le terme MedDRA le plus approprié pour décrire chaque réaction et ses synonymes ainsi que les affections liées est utilisé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes :

·bronchoconstriction

·bradycardie

·diminution de la pression artérielle

·ischémie du myocarde

·cyanose ou dyspnée (signes possible dun début dun dème pulmonaire)

·hypertonie de lutérus

Conduite à tenir :

Si nécessaire, prise en charge en soins intensifs médicaux lors de la survenue de bronchoconstriction, bradycardie, diminution de la pression artérielle, ou signes dun début ddème pulmonaire.

Bien que les béta-adrénergiques sympathomimétiques soient généralement le traitement approprié lors de bronchoconstriction, bradycardie et hypertonie de lutérus, leur utilisation est contrebalancée par le risque potentiel ddème pulmonaire chez la femme enceinte. Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit donc être effectuée au cas par cas.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PROSTAGLANDINES, code ATC : G02AD05

(système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Le sulprostone dérivé synthétique de la prostaglandine E2, agit sélectivement sur lutérus gravide, tant au niveau du col utérin que du myomètre. Il provoque des contractions utérines qui entraînent lexpulsion du contenu utérin. Au niveau du col, il entraîne une dilatation lente rendant superflue ou facilitant la dilatation mécanique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Après perfusion dune dose de 100 µg/h pendant 10h, la concentration plasmatique maximale obtenue est denviron 0,3 nmol / l (= 140 ng / l).

Deux heures après arrêt de la perfusion, les concentrations plasmatiques sont généralement inférieures à la limite de détection.

Aux concentrations plasmatiques observées aux doses thérapeutiques, seulement 20-30% du sulprostone administré se lie à lalbumine.

Élimination

Le sulprostone est éliminé exclusivement sous forme de métabolites pour environ 85% de la dose par voie rénale, le reste par voie biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité après administration unique ou à doses répétées nont pas montré deffet autre que ceux liés à la pharmacologie du produit, quand NALADOR est administré conformément aux instructions.

Dans les études animales portant sur le potentiel embryotoxique, des effets embryolétaux et tératogènes ont été observés après administration de doses materno-toxiques (voir également rubrique 4.6 Grossesse et allaitement).

Les études de génotoxicité in vitro et in vivo nont pas indiqué de potentiel mutagène.

Le potentiel cancérogène du produit na pas été évalué.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Polyvidone, trométamol (chlorydrate de).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans, entre 2 et 8°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas stocker NALADOR à une température supérieure à 8°C.

Après dilution : les solutions prêtes à lemploi doivent être gardées au réfrigérateur (2 à 8°C) et utilisées dans un délai maximal de 12 heures.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Ampoule (verre) 2ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 555 252 0 2 : boîte de 1 ampoule (2 ml)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à lusage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/06/2017

Dénomination du médicament

NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral

Sulprostone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral ?

3. Comment utiliser NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PROSTAGLANDINES - code ATC : G02AD05

Quest-ce que NALADOR ?

NALADOR contient une substance active, le sulprostone, qui appartient à une famille de médicaments appelés dérivés de la prostaglandine E2. Ce médicament provoque des contractions de lutérus et dautres muscles du corps (les intestins, le cur, les vaisseaux sanguins, lappareil respiratoire).

Chez la femme enceinte, NALADOR agit sur le col et le muscle de lutérus (myomètre). Au niveau du col, il provoque une dilatation, et au niveau du muscle de lutérus des contractions qui entraînent lexpulsion du contenu utérin.

Dans quels cas est-il utilisé ?

NALADOR est utilisé si vous êtes dans lune des situations suivantes :

·pour interrompre une grossesse suite à une décision médicale au cours du second trimestre,

·pour permettre dexpulser le contenu de lutérus :

oaprès un avortement incomplet,

odans le cas dune grossesse qui sest développée de façon anormale (évacuation dune môle hydatiforme),

osi le ftus est mort dans lutérus (mort ftale in utero),

·pour traiter des saignements importants de lutérus survenant juste après laccouchement (hémorragie du post-partum) suite à un relâchement du muscle de lutérus et résistant à un traitement par locytocine (traitement utilisé en premier lieu).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral ?

Nutilisez jamais NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral :

·si vous êtes allergique au sulprostone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si votre utérus comporte une ou plusieurs cicatrices (utérus cicatriciel),

·si vous avez (ou avez eu) une maladie du cur et/ou des vaisseaux (particulièrement des vaisseaux coronariens) : angine de poitrine, syndrome ou maladie de Raynaud, troubles du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque, hypertension artérielle sévère,

·si vous avez (ou avez eu) un caillot de sang dans la jambe (phlébite) ou dans les poumons (embolie pulmonaire),

·si vous avez des lésions cardiaques préexistantes (même en labsence de signes de décompensation),

·si vous avez des difficultés à respirer (bronchite asthmatiforme aigüe, bronchite spastique) ou si vous avez eu dans le passé un asthme sévère,

·si vous avez des troubles graves du foie ou des reins,

·si vous avez un taux de sucre très élevé dans le sang (diabète décompensé),

·si vous avez eu dans le passé des crises dépilepsie,

·si vous avez une pression trop élevée à lintérieur de lil (glaucome),

·si vous avez une maladie provoquée par une production excessive dhormones thyroïdiennes (thyréotoxicose),

·si vous avez une infection au niveau de vos organes génitaux (infection gynécologique aiguë),

·si vous avez une maladie des intestins (colite ulcéreuse),

·si vous avez un ulcère aigu de lestomac,

·si vous souffrez dune maladie héréditaire des globules rouges (thalassémie, drépanocytose),

·si vous avez toute autre maladie grave,

·si vous utilisez un médicament contenant de la méthylergométrine (médicament utilisé pour traiter des saignements importants de lutérus survenant juste après laccouchement),

·pour provoquer laccouchement en fin de grossesse, si lenfant est viable, en raison du risque de souffrance du ftus.

Si vous prenez ce médicament pour traiter des saignements importants de lutérus survenant juste après laccouchement (hémorragie du post-partum) suite à un relâchement du muscle de lutérus :

Si votre vie est menacée, votre médecin pourra alors décider de ne pas tenir compte des situations dans lesquelles vous ne devez jamais prendre ce médicament, décrites ci-dessus.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser NALADOR500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral.

Mise en garde

NALADOR doit être utilisé en perfusion intra-veineuse exclusivement.

Ne pas injecter en bolus.

Laugmentation des doses naugmente pas lefficacité thérapeutique mais conduit à plus deffets indésirables.

Il faudra éviter une pénétration intra-artérielle.

Ce médicament doit être administré sous surveillance médicale constante dans un service spécialisé en gynéco-obstétrique muni dun équipement de réanimation et de surveillance permettant de traiter sans délai un éventuel accident.

Un professionnel de santé contrôlera fréquemment votre respiration et votre circulation sanguine pendant ladministration de NALADOR et dans les heures qui suivent.

Si vous prenez ce médicament dans le but dinterrompre une grossesse, votre médecin devra sassurer que votre avortement est complet.

Des saignements importants de lutérus survenant juste après laccouchement suite à un relâchement du muscle de lutérus peuvent mettre votre vie en danger :

·Votre médecin évaluera donc au cas par cas si votre situation nécessite que vous receviez ce médicament.

·Si ce médicament ne suffit pas à maîtriser vos saignements, votre médecin devra mettre en place un autre traitement et pourra vérifier à nouveau le diagnostic de votre maladie.

Accidents cardio-vasculaires

1)Accidents

Quelques cas daccidents cardio-vasculaires graves parfois mortels (infarctus du myocarde, trouble du rythme cardiaque mettant en jeu votre vie, choc et arrêt cardiaque) ont été rapportés. Ils sont provoqués par des contractions des artères coronaires.

2)Conditions de survenue

Ces accidents ont le plus souvent été rapportés chez des femmes de plus de 30 ans et/ou fumant plus de 10 cigarettes par jour, après administration de sulprostone à partir de doses de 250 microgrammes (µg).

Ils sont favorisés par le tabagisme chronique et la consommation récente de tabac.

3)Conduite à tenir

Si vous ressentez des effets, tels que douleur à la poitrine, troubles du rythme cardiaque, baisse importante ou chute de la tension artérielle, perte de connaissance, provoqués par des contractions des artères coronaires, un électrocardiogramme doit être effectué immédiatement. Si le diagnostic est confirmé, un traitement approprié sera mis en route.

4)Prévention

Pour réduire la survenue daccidents cardiovasculaires :

·Vous ne devez pas recevoir ce médicament si vous êtes dans lune des situations où ce médicament est contre-indiqué (voir le début de la rubrique 2).

·Vous devez impérativement arrêter de fumer pendant les jours qui précèdent ladministration de ce médicament.

Outre le tabagisme et lâge, les autres facteurs de risque cardio-vasculaire (taux élevé de graisse dans le sang, taux élevé de sucre dans le sang, problème similaire déjà survenu chez un parent proche) sont aussi à prendre en compte.

Des difficultés à respirer (bronchoconstriction) peuvent survenir chez des personnes à risque. Comme avec les prostaglandines naturelles, des augmentations de la pression de la circulation pulmonaire (pouvant aller jusquà un dème pulmonaire) peuvent survenir.

Des troubles réversibles du fonctionnement des reins (dérèglement passager de léquilibre des fluides et des électrolytes) peuvent survenir.

La sensibilité du muscle de lutérus (myomètre) aux prostaglandines augmente pendant la grossesse ; des ruptures de lutérus ont été rapportées.

Tout traitement entrepris par NALADOR doit sachever par une interruption de grossesse, en raison deffets secondaires possibles sur le ftus.

Autres médicaments et NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral

·Ce médicament ne doit pas être administré en association avec la méthylergométrine (médicament utilisé chez la femme pour traiter des saignements importants de lutérus survenant juste après laccouchement).

·Vous ne devez pas utiliser simultanément des anti-inflammatoires non stéroïdiens (famille de médicaments habituellement utilisés pour traiter la douleur ou les rhumatismes et comportant notamment laspirine, libuprofène, le kétoprofène, le diclofénac). Leur utilisation simultanée pourrait diminuer lefficacité de NALADOR et augmenter les effets indésirables.

Tout comme locytocine, le sulprostone provoque des contractions utérines. Ces deux médicaments ne doivent donc pas être utilisés simultanément. Si vous êtes traitée pour des saignements importants de lutérus survenant juste après laccouchement suite à un relâchement du muscle de lutérus, NALADOR pourra vous être administré en second lieu après locytocine (voir rubrique « Dans quels cas est-il utilisé ? »).

Lassociation de NALADOR à une autre prostaglandine, avant ou pendant le traitement par NALADOR, nest pas recommandée.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce produit ne doit pas être utilisé pour provoquer laccouchement en fin de grossesse.

Lallaitement est possible 2 à 3 heures après la fin de la perfusion.

Dune façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de lallaitement de toujours demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien avant dutiliser un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral ?  Retour en haut de la page

Posologie

Votre médecin choisira la dose à utiliser selon votre situation.

Mode dadministration

Ce médicament vous sera injecté dans une veine, en perfusion uniquement, par un professionnel de santé.

Ce médicament doit être administré sous surveillance médicale constante dans un service spécialisé en gynéco-obstétrique muni dun équipement de réanimation et de surveillance permettant de traiter sans délai un éventuel accident.

Si vous avez pris plus de NALADOR, 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral que vous nauriez dû :

Le fait de prendre trop de NALADOR peut induire des effets indésirables tels quune bronchoconstriction, des troubles du rythme cardiaque (bradycardie), une diminution de la pression artérielle, des accidents cardio-vasculaires graves (ischémie du myocarde), une coloration bleue de la peau et des difficultés à respirer (signes possible dun début ddème pulmonaire), une hypertonie de lutérus.

Votre médecin devra mettre en place un traitement adapté à votre situation :

·Si nécessaire, prise en charge en soins intensifs médicaux dans le cas de bronchoconstriction, bradycardie, diminution de la pression artérielle, ou signes dun début ddème pulmonaire.

·Si vous êtes enceinte, un risque potentiel ddème pulmonaire est associé à lutilisation des médicaments généralement appropriés pour traiter les bronchoconstriction, bradycardie et hypertonie de lutérus (médicaments appelés béta-adrénergiques sympathomimétiques). Votre médecin évaluera donc au cas par cas le bénéfice du traitement par rapport au risque.

Si vous oubliez de prendre NALADOR, 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NALADOR, 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, vous pouvez lire les informations destinées aux professionnels de santé en fin de notice ou demander plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Maladie du cur et des vaisseaux sanguins (accidents cardio-vasculaires).

·Des accidents cardio-vasculaires graves (potentiellement mortels) ont été rapportés. Ils sont dus à des contractions des artères coronaires pouvant entraîner la survenue dune crise cardiaque, de troubles du rythme cardiaque mettant en jeu la vie, choc ou arrêt cardiaque. Ces effets sont le plus souvent survenus chez des femmes de plus de 30 ans et/ou fumant plus de 10 cigarettes par jour (voir la rubrique 2 pour connaître la conduite à tenir et les mesures de prévention de ces effets).

·En conséquence, il est important de surveiller les paramètres cardiaques et vasculaires : rythme cardiaque lent (bradycardie), troubles du rythme, baisse ou chute de la tension artérielle pouvant s'aggraver fortement (état de choc). Si vous ressentez un de ces effets, prévenez votre médecin qui devra sassurer dans un premier temps que ces signes ne sont pas provoqués par une contraction des artères coronaires.

Les effets indésirables suivants peuvent également survenir :

·des nausées, des vomissements, des diarrhées et des contractions au niveau de labdomen,

·rarement une baisse de votre vigilance (somnolence), des maux de tête,

·dans des cas isolés, chez les personnes à risque, des difficultés à respirer (bronchospasme),

·rarement, une augmentation de la pression sanguine au niveau des poumons pouvant provoquer dimportantes difficultés à respirer (dème pulmonaire),

·des troubles réversibles du fonctionnement des reins (dérèglement transitoire de léquilibre des fluides et des électrolytes),

·une rupture de lutérus,

·une élévation de la température de votre corps ; fièvre,

·des réactions dhypersensibilité : urticaire, choc allergique,

·une augmentation de la pression artérielle (fréquence indéterminée).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Les ampoules de NALADOR doivent être gardées au réfrigérateur (2 à 8°C).

Les solutions reconstituées doivent être gardées au réfrigérateur (2 à 8°C) et utilisées dans un délai maximal de 12 heures.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral   Retour en haut de la page

La substance active est :

Sulprostone........ 0,500 mg

pour une ampoule de lyophilisat

·Les autres composants sont :

Polyvidone, trométamol (chlorhydrate de).

Quest-ce que NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral et contenu de lemballage extérieur   Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat. Boîte de 1 ampoule de 2 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Fabricant  Retour en haut de la page

BAYER AG

13342 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   Retour en haut de la page

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Faites attention avec NALADOR

Laugmentation des doses naugmente pas lefficacité thérapeutique mais conduit à plus deffets indésirables.

Comment utiliser NALADOR ?

NALADOR doit être utilisé EN PERFUSION I.V. EXCLUSIVEMENT.

NE PAS INJECTER EN BOLUS.

Il faut éviter une pénétration intra-artérielle (risque dartérite locale pouvant entrainer une nécrose).

NALADOR ne doit pas être administré par injection locale au niveau du col utérin ou du myomètre. En effet, en fonction de la localisation, une injection au niveau du col utérin ou du myomètre peut entrainer une augmentation rapide et non souhaitée de la concentration plasmatique de sulprostone ou former un dépôt, pouvant potentiellement prolonger leffet du médicament et induire des effets indésirables, en particulier si une perfusion IV de NALADOR est associée.

Administration sous surveillance médicale constante dans un service spécialisé en gynéco-obstétrique muni dun équipement de réanimation et de monitorage permettant de traiter sans délai un éventuel accident.

La perfusion nécessite une étroite surveillance.

·Hémorragie du post-partum par atonie utérine :

Le traitement devra être débuté le plus tôt possible après élimination des autres causes dhémorragie du post-partum et après constatation de linefficacité de locytocine.

oSeringue électrique

En cas dutilisation par seringue électrique (ou pompe à perfusion), le contenu dune ampoule de 500 µg de NALADOR doit être dissous dans 50 ml de solution isotonique de chlorure de sodium et perfusé par voie intraveineuse.

a)Débuter le traitement avec une vitesse de perfusion initiale de 10 ml/h.

b)Si leffet thérapeutique est insuffisant, la dose pourra être augmentée jusquà un maximum de 50 ml/h.

c)Lorsque leffet thérapeutique est atteint, la vitesse de perfusion doit être ramenée à un niveau dit dentretien de 10 ml/h.

oPerfusion intraveineuse

En cas dutilisation par perfusion intraveineuse, le contenu dune ampoule de 500 µg de NALADOR doit être dissous dans 500 ml de solution isotonique de chlorure de sodium.

a)Débuter le traitement avec une vitesse de perfusion initiale de 1,7 ml/min.

b)Si lhémorragie ne cesse pas ou ne diminue pas rapidement, la vitesse de perfusion pourra être augmentée jusquà un maximum de 8,3 ml/min.

c)Lorsque leffet thérapeutique est atteint, la vitesse de perfusion doit être ramenée à un niveau dit dentretien de 1,7 ml/min.

Ne pas injecter en bolus.

Mode dadministration

SERINGUE ELECTRIQUE

(ou pompe à perfusion)

PERFUSION INTRAVEINEUSE

Volume de perfusion

500 µg de NALADOR dans 50 ml

500 µg de NALADOR dans 500 ml

Vitesse de perfusion

ml/h

µg/h

ml/min

µg/min

Initiale

10

100

1,7

1,7

Maximale

50

500

8,3

8,3

Entretien

10

100

1,7

1,7

Dose totale maximale : 1500 µg de NALADOR par 24 h (3 ampoules).

Si après 30 minutes de perfusion, aucune amélioration nest constatée ou si la situation sest aggravée, recourir à dautres moyens thérapeutiques (embolisation, chirurgie).

·Interruption de grossesse pour motif médical au cours du deuxième trimestre de la grossesse, expulsion du contenu utérin :

oSeringue électrique

En cas dutilisation par seringue électrique (ou pompe à perfusion), le contenu dune ampoule de 500 µg de NALADOR doit être dissous dans 50 ml de solution isotonique de chlorure de sodium et perfusé par voie intraveineuse.

a)Débuter le traitement avec une vitesse de perfusion initiale de 10 ml/h.

b)Si leffet thérapeutique est insuffisant, la dose pourra être augmentée jusquà un maximum de 50 ml/h. Cette dose ne doit en aucun cas être dépassée sous peine daugmenter lapparition deffets indésirables.

oPerfusion intraveineuse

En cas dutilisation par perfusion intraveineuse, le contenu dune ampoule de 500 µg de NALADOR doit être dissous dans 500 ml de solution isotonique de chlorure de sodium.

a)Débuter le traitement avec une vitesse de perfusion initiale de 1,7 ml/min.

b)Si leffet thérapeutique est insuffisant, la dose pourra être augmentée jusquà un maximum de 8,3 ml/min. Cette dose ne doit en aucun cas être dépassée sous peine daugmenter lapparition deffets indésirables.

NALADOR ne doit pas être administré plus de 10 heures.

Ne pas injecter en bolus.

Mode dadministration

SERINGUE ELECTRIQUE

(ou pompe à perfusion)

PERFUSION INTRAVEINEUSE

Volume de perfusion

500 µg de NALADOR dans 50 ml

500 µg de NALADOR dans 500 ml

Vitesse de perfusion

ml/h

µg/h

ml/min

µg/min

Initiale

10

100

1,7

1,7

Maximale

50

500

8,3

8,3

Dose totale maximale : 1500 µg de NALADOR par 24 heures (3 ampoules).

Si lobjectif thérapeutique nest pas atteint, le schéma posologique pourra être répété 12 à 24 heures après la fin de ladministration.

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Source : ANSM

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