NAFTIDROFURYL MYLAN GENERIQUES 100 mg, gélule

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 28/11/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NAFTIDROFURYL MYLAN GENERIQUES 100 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Hydrogénooxalate de naftidrofuryl ............ 100 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Voie orale.

·Artériopathies des membres inférieurs : 2 gélules, 3 fois par jour, soit 600 mg de naftidrofuryl.

Le traitement par naftidrofuryl possède un effet uniquement symptomatique, permettant une amélioration modérée de la distance de marche dans les 6 mois après linitiation du traitement. Il na dintérêt quen complément des autres thérapeutiques ou mesures recommandées dans les AOMI de stade 2 (prise en charge des facteurs de risque cardiovasculaire, exercice physique régulier, arrêt du tabac notamment).

La réponse au traitement devra être réévaluée au bout de 6 mois et sa poursuite reconsidérée en labsence damélioration.

Mode d'administration

Les prises seront réparties au cours des repas.

Avaler les gélules sans les croquer ni les ouvrir, toujours avec un grand verre d'eau.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au naftidrofuryl ou à l'un des composants du médicament,

·hyperoxalurie connue,

·antécédents de lithiase rénale calcique récidivante.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Des cas d'atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés. En cas de suspicion datteinte hépatique, un dosage des transaminases doit être effectué. Il est recommandé darrêter le traitement en cas de symptômes évoquant une atteinte hépatique et en cas daugmentation même modérée des transaminases.

La prise de ce médicament paraît susceptible d'entraîner des modifications de la composition des urines favorisant la formation d'une lithiase rénale oxalocalcique.

En effet la teneur en oxalate pour une gélule dosée à 100 mg est de 19 mg.

Un apport hydrique suffisant est recommandé pendant le traitement pour maintenir une diurèse abondante.

La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner une sophagite locale. Il est donc indispensable d'avaler toujours la gélule avec un grand verre d'eau.

Le naftidrofuryl ne constitue pas un traitement de l'hypertension artérielle.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.

En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du naftidrofuryl est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections gastro-intestinales

·Troubles digestifs (diarrhées, vomissements, douleurs épigastriques).

·Chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l'arrêt du transit de la gélule a provoqué une sophagite locale.

·Des cas dulcérations de la muqueuse buccale ont été signalés.

Affections hépatobiliaires

·Des cas d'atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés (voir rubrique 4.4).

Affections du rein et des voies urinaires

·Lithiase rénale oxalo-calcique (voir rubrique 4.4).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Eruptions cutanées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'absorption massive, l'intoxication aiguë peut se manifester par des troubles confusionnels, des convulsions.

Conduite à tenir: lavage gastrique, éventuellement utilisation de charbon activé, surveillance des fonctions vitales.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES VASODILATATEURS PERIPHERIQUES,

Code ATC: C04AX21.

Le naftidrofuryl possède une activité 5HT2 bloquante, s'oppose aux effets vasoconstricteurs chez l'animal, et aux effets proagrégants plaquettaires de la sérotonine chez l'animal et l'homme.

Chez l'artériopathe au stade II, le naftidrofuryl augmente significativement le périmètre de marche sur tapis roulant, par rapport au placebo.

Une amélioration de l'intensité et de la fréquence de la douleur à l'effort ainsi qu'une amélioration des activités quotidiennes ont été observées dans une étude clinique effectuée chez des patients présentant une claudication intermittente.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption digestive est rapide: la concentration plasmatique est maximale une heure après l'ingestion.

Distribution

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 80%.

Le naftidrofuryl franchit la barrière hémato-méningée et vraisemblablement le placenta.

Biotransformation

Le naftidrofuryl est transformé, principalement par hydrolyse, en différents métabolites inactifs.

Elimination

Le produit est excrété à 80% par voie urinaire sous forme de métabolites, en partie conjugués.

La demi-vie d'élimination est d'environ une heure.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Talc, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: érythrosine, dioxyde de titane (E171), gélatine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas + 25ºC.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20, 30, 50, 90 ou 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

20 gélules en flacon (verre).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·360 363-8 : 20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·360 364-4 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·361 331-2 : 50 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·361 332-9 : 90 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·564 025-3 : 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·360 365-0 : 20 gélules en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 28/11/2013

Dénomination du médicament

NAFTIDROFURYL MYLAN GENERIQUES 100 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NAFTIDROFURYL MYLAN GENERIQUES 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAFTIDROFURYL MYLAN GENERIQUES 100 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE NAFTIDROFURYL MYLAN GENERIQUES 100 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NAFTIDROFURYL MYLAN GENERIQUES 100 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NAFTIDROFURYL MYLAN GENERIQUES 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VASODILATATEUR PERIPHERIQUE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans :

Les manifestations douloureuses de l'artérite (maladie des artères des jambes entraînant des crampes douloureuses à la marche).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAFTIDROFURYL MYLAN GENERIQUES 100 mg, gélule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NAFTIDROFURYL MYLAN GENERIQUES 100 mg, gélule:

·Si vous avez une allergie connue au naftidrofuryl ou à l'un des autres composants de ce médicament,

·Si vous avez une augmentation connue de la présence de certains cristaux (oxalate) dans les urines,

·Si vous avez des antécédents de calcul rénal récidivant (calcium).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NAFTIDROFURYL MYLAN GENERIQUES 100 mg, gélule :

Mises en garde

Des cas d'atteinte hépatique grave (atteinte du foie) ont été signalés. En cas de symptômes inhabituels qui pourraient faire penser à une telle atteinte (pâleur, fatigue, nausées, anorexie, amaigrissement notamment), consultez votre médecin.

Précautions d'emploi

La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner une lésion de l'sophage. Il est donc indispensable d'avaler toujours la gélule avec un grand verre d'eau.

Ce médicament contient 19 mg d'oxalate par gélule dosée à 100 mg, ce qui peut favoriser chez certaines personnes la survenue d'un calcul rénal. Il est donc recommandé de boire abondamment de l'eau pendant la durée du traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE NAFTIDROFURYL MYLAN GENERIQUES 100 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie recommandée est de :

·2 gélules, 3 fois par jour.

SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Ce médicament vous a été prescrit pour améliorer vos symptômes et augmenter votre distance de marche. Il doit être pris en complément des autres traitements de prévention cardiovasculaire qui vous ont été prescrits et des mesures hygiéno-diététiques qui vous ont été recommandées (marche régulière, arrêt du tabac).

Au bout de 6 mois de traitement, consultez votre médecin. Il jugera de la nécessité de poursuivre ou non le traitement.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les gélules sans les croquer ni les ouvrir, toujours avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

Les prises seront réparties au cours des repas.

Durée du traitement

SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NAFTIDROFURYL MYLAN GENERIQUES 100 mg, gélule que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NAFTIDROFURYL MYLAN GENERIQUES 100 mg, gélule: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NAFTIDROFURYL MYLAN GENERIQUES 100 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·troubles digestifs (diarrhée, nausées, vomissements, maux d'estomac),

·chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l'arrêt du transit de la gélule a provoqué une inflammation locale de l'sophage,

·des cas de lésions de la bouche (ulcérations) ont été signalés,

·des cas graves d'atteinte du foie ont été signalés (voir rubrique Mises en garde),

·calcul rénal (oxalate de calcium),

·éruption cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NAFTIDROFURYL MYLAN GENERIQUES 100 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NAFTIDROFURYL MYLAN GENERIQUES 100 mg, gélule après la date de péremption figurant sur la boîte, le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25ºC.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NAFTIDROFURYL MYLAN GENERIQUES 100 mg, gélule ?

La substance active est:

Hydrogénooxalate de naftidrofuryl ............ 100 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Talc, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: érythrosine, dioxyde de titane (E171), gélatine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NAFTIDROFURYL MYLAN GENERIQUES 100 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 20, 30, 50, 90 et 100 ou flacon de 20.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117 allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117 allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360, AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

ou

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

ou

FAMAR L'AIGLE

ZONE INDUSTRIELLE N°1

ROUTE DE CRULAI

61300 L'AIGLE

ou

MERCK SL

POLIGONO MERCK

08100 MOLLET DEL VALLES

BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

Si vous souffrez de manifestations douloureuses de l'artérite, il est recommandé :

·darrêter de fumer,

·dapporter une attention particulière à vos pieds (hygiène et soins, port de chaussures adaptées),

·de marcher quotidiennement à condition que vous nayez pas de douleurs des membres inférieurs la nuit ou au repos, ni de plaie au niveau des pieds.

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Source : ANSM

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