MYTELASE 10 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 20/12/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MYTELASE 10 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure d'ambénonium... 10 mg

Pour un comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipient à effet notoire : lactose.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Myasthénie.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

30 à 100 mg par jour soit 3 à 10 comprimés répartis en 3 ou 4 prises.

A prendre de préférence pendant ou à la fin des repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active (l'ambénonium) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions particulières d'emploi

La prudence est recommandée en cas d'asthme, de maladie de Parkinson, d'obstruction mécanique des voies digestives ou urinaires et chez les patients souffrant de bradycardie ou de troubles de la conduction cardiaque ou traité par des médicaments bradycardisants ou bloquants la conduction cardiaque.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Fingolimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales : surveillance clinique et ECG continu pendant les 24h suivant la première dose.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe : surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Béta-bloquants dans linsuffisance cardiaque

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants) : surveillance clinique régulière, notamment en début dassociation.

Associations à prendre en compte

+ Bradycardisants (notamment anti-arythmiques de classe Ia, bêta-bloquants, certains anti-arythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, digitaliques, pilocarpine, anticholinestérasiques, etc...)

Risque de bradycardie excessive.

+ Anticholinestérasiques (donépézil, galantamine, rivastigmine, néostigmine, pyridostigmine)

Risque d'addition des effets indésirables cholinergiques, notamment digestifs; risque de bradycardie excessive.

+ Atropiniques (imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, antispasmodiques, certains antihistaminiques H1)

Possible diminution de l'effet thérapeutique de MYTELASE. L'interruption brutale du traitement atropinique expose au risque de dévoiler alors les effets muscariniques du parasympathomimétique avec symptomatologie de type « crise cholinergique », pouvant se manifester notamment par des convulsions.

+ Pilocarpine

Risque daddition des effets indésirables cholinergiques, notamment digestifs; risque de bradycardie excessive.

+ Suxaméthonium

Risque dallongement du bloc moteur, majoré en cas de déficit partiel en pseudocholinestérase.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation de l'ambénonium est déconseillée au cours de la grossesse.

En effet, les données chez l'animal et chez l'homme sont insuffisantes à ce jour.

Allaitement

En l'absence de données de passage de l'ambénonium dans le lait, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par MYTELASE.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Effets muscariniques: crampes abdominales, nausées et vomissement, diarrhées, hypersalivation, augmentation des sécrétions bronchiques et lacrymales, myosis.

Effets nicotiniques: crampes musculaires, fasciculations et contractions musculaires.

Exceptionnellement malaise général avec angoisse et vertiges.

Affections cardiaques : bradycardie, troubles de la conduction cardiaque.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage en ambénonium chez un patient traité conjointement par des médicaments à action atropinique (imipraminiques, neuroleptiques, antispasmodiques, certains antihistaminiques...), les premiers effets indésirables, de nature muscarinique, peuvent être en théorie masqués par le médicament atropinique, dévoilant alors l'effet nicotinique de l'ambénonium, représenté notamment par une fasciculation et une paralysie musculaire.

Symptomatologie

Sueurs, troubles digestifs (diarrhée, vomissements), hypersialorrhée, pâleur, pollakiurie, trouble de l'accommodation, myosis, élévation de la pression artérielle, anxiété intense, fasciculation et paralysie musculaire, bradycardie, troubles de la conduction cardiaque, exceptionnellement malaise général et vertiges.

Traitement

Transporter le malade en milieu hospitalier.

Arrêter temporairement l'administration de MYTELASE.

Lavage gastrique précoce.

Sulfate d'atropine: 1/4 mg en intraveineux à renouveler éventuellement.

Intubation, assistance respiratoire.

Pralidoxime intraveineux: 10 mg/kg/jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Parasympathomimétique Anticholinestérasiques, Code ATC : N07AA30.

Parasympathomimétique, inhibiteur des cholinestérases, l'ambénonium est doté d'une action antimyasthénique.

Son délai d'action est de 15 à 20 minutes et sa durée d'action de 5 à 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium, lactose, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

50 ou 500 comprimés en flacon (verre brun).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 306 984 8 8 : 50 comprimés en flacon (verre brun).

·34009 552 976 8 0 : 500 comprimés en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire.

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/12/2016

Dénomination du médicament

MYTELASE 10 mg, comprimé

Chlorure d'ambénonium.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MYTELASE 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MYTELASE 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre MYTELASE 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MYTELASE 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MYTELASE 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Parasympathomimétique Anticholinestérasiques - Code ATC : N07AA30.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans la myasthénie (maladie rare caractérisée par une faiblesse de certains muscles aggravée par l'effort).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYTELASE 10 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais MYTELASE 10 mg, comprimé :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ambénonium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MYTELASE 10 mg, comprimé.

Mises en garde spéciales

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas d'asthme, de maladie de Parkinson, de constipation ou de difficultés à uriner, de ralentissement du rythme du cur (bradycardie) ou de troubles de lactivité électrique du cur (troubles de la conduction cardiaque).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MYTELASE 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, il est important de signaler à votre médecin si vous prenez du fingolimod (médicament utilisé dans la sclérose en plaques), dautres médicaments de la même classe pharmacologique que MYTELASE (pour traiter la maladie dAlzheimer, la myasthénie ou le transit intestinal), des médicaments atropiniques (antispasmodiques, antihistaminiques, certains types de neuroleptiques ou antidépresseurs), des médicaments utilisés dans le traitement de troubles cardiaques (tels que des bêtabloquants, certains anti-arythmiques, certains antagonistes du calcium, des digitaliques), de la pilocarpine (utilisée principalement dans le glaucome, maladie des yeux).

MYTELASE 10 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.

Allaitement

En cas de traitement par MYTELASE, l'allaitement est déconseillé.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MYTELASE 10 mg, comprimé contient

Ce médicament contient un excipient à effet notoire : le lactose.

3. COMMENT PRENDRE MYTELASE 10 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas doute.

Posologie

La dose recommandée est de 3 à 10 comprimés répartis en 3 à 4 prises.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Prendre les comprimés de préférence pendant ou à la fin des repas.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de MYTELASE 10 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Des effets indésirables peuvent survenir en cas de surdosage en ambénonium et d'association avec un médicament atropinique (certains antidépresseurs, antispasmodiques, antihistaminiques, neuroleptiques.)

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre MYTELASE 10 mg, comprimé :

Si vous vous en apercevez peu de temps après l'heure prévue, prenez la dose habituelle.

Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublez pas la dose.

Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, prenez contact immédiatement avec votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre MYTELASE 10 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Troubles digestifs (crampes abdominales, nausées, vomissements, diarrhée).

·Sécrétion exagérée de salive, larmes et augmentation des sécrétions des bronches.

·Myosis (rétrécissement de la pupille).

·Crampes musculaires, soubresauts musculaires.

·Exceptionnellement, malaise général avec angoisse et vertiges.

·Affections cardiaques : ralentissement du rythme du cur, troubles de lactivité électrique du cur (troubles de la conduction cardiaque).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYTELASE 10 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à préserver lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MYTELASE 10 mg, comprimé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorure d'ambénonium............ 10 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium, lactose, stéarate de magnésium.

Quest-ce que MYTELASE 10 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimé.

Boîte de 50 ou 500.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

SOFARIMEX INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA, Lda

AV. DAS INDUSTRIAS

ALTO DE COLARIDE

AGUALVA

2735 CACEM

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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