MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 22/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Tropicamide ............ 2,00 mg

Pour un récipient unidose.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Obtention d'une mydriase:

·à but diagnostic: permettant la réalisation des examens du fond d'il;

·à but thérapeutique: en particulier, en pré-opératoire et avant photocoagulation.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 goutte de collyre contient 150 µg de principe actif (tropicamide).

·Examen du fond de l'il: instiller 1 ou 2 gouttes 15 minutes environ avant l'examen.

·Examen skiascopique sous cycloplégie: instiller 4 à 6 gouttes, à raison d'une goutte toutes les 5 minutes; il est généralement conseillé de débuter les instillations 45 minutes environ avant l'examen et de les poursuivre pendant environ 30 minutes.

·Dilatation pré-opératoire pour cataracte, photocoagulation: instiller 1 ou 2 gouttes de collyre dans les 15 minutes précédant l'intervention.

Mode d'administration

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes:

·Se laver soigneusement les mains.

·Eviter de toucher l'il ou les paupières avec l'embout du récipient unidose.

·Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.

·L'il fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.

·Pour éviter l'ingestion surtout chez l'enfant voir rubrique « 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi».

·Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage du tropicamide dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'il pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue.

·Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas réutiliser une unidose ouverte pour une administration ultérieure.

·En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·En cas d'hypersensibilité au tropicamide, à l'atropine ou ses dérivés ou à l'un des excipients du collyre.

·Chez les patients à risque de glaucome par fermeture de l'angle.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle

·Avec le collyre, il existe un passage du tropicamide dans la circulation générale

·Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et le sujet âgé

·Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage du tropicamide dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'il pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue (voir rubrique 4.2. Posologie et mode d'administration).

·Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique 4.2 « Posologie »).

·Le tropicamide est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.

·Glaucome à angle ouvert: le tropicamide en collyre peut être utilisé dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l'angle est bien ouvert.

·Le tropicamide en collyre doit être administré avec précaution chez les patients présentant des symptômes d'une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.

·Le tropicamide en collyre doit être utilisé avec précaution en cas d'adénome prostatique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Bien qu'administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu'il convient de prendre en compte.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments atropiniques (Antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine).

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche etc

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au tropicamide est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du tropicamide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'instillation de tropicamide en collyre entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines sont à déconseiller pendant toute la durée des troubles visuels.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Effets indésirables oculaires

·Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle (voir rubrique 4.3 « Contre-indications »).

·Mydriase gênante, troubles de l'accommodation prolongés.

·Irritation locale, picotement, possibilité de réaction allergique.

Effets indésirables systémiques

Le tropicamide en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujet âgé (voir rubriques 4.2 «mode d'administration» et 4.4 « mise en garde spéciales et précautions d'emploi »).

Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques :

·En particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion.

·Plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions et hallucinations.

·L'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques.

D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents :

·Rougeur de la face, tachycardie, sécheresse buccale.

·Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage.

·Troubles digestifs :

oconstipation en particulier chez le sujet âgé.

ochez le nouveau-né prématuré : distension abdominale, ileus, occlusion.

Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette population de nouveau nés prématurés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

2 situations sont possibles:

·soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lors d'instillations répétées);

·soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.

Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase » aident au diagnostic. La gravité est liée aux troubles de régulation thermique, à la toxicité neurologique et psychiatrique: convulsions, délire voire coma.

La prise en charge est symptomatique en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES.

ANTICHOLINERGIQUES, Code ATC S01FA06.

Le tropicamide, parasympathicolytique de synthèse, s'apparente à l'atropine par sa structure et par son action.

La mydriase apparaît 10 minutes après l'instillation d'une goutte de collyre, atteint son maximum après 15 minutes, et se maintient pendant environ 1 heure et demie. Elle diminue ensuite graduellement. La pupille reprend son diamètre initial après 5 à 8 heures.

La paralysie passagère de l'accommodation s'établit dans les 20 à 40 minutes qui suivent 4 à 6 instillations d'une goutte de tropicamide 0,5 % à 5 minutes d'intervalle.

Le moment le plus favorable pour déterminer la réfraction se situe donc vers la 30ème minute après la dernière instillation, l'accommodation redevenant normale dans les 4 à 5 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Après utilisation, jeter l'unidose.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 1.

0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.

0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.

0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sortir la plaquette de son enveloppe protectrice, en détacher une unidose.

Pour ouvrir l'unidose, effectuer une rotation complète de la partie supérieure.

Renverser l'unidose et instiller en pressant légèrement.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·343 261-6: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 1.

·339 787-7: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.

·339 788-3: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.

·339 790-8: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/12/2015

Dénomination du médicament

MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

Tropicamide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES

ANTICHOLINERGIQUES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un collyre qui permet de dilater la pupille (mydriase) pour réaliser certains examens et/ou traitements en ophtalmologie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose dans les cas suivants:

·Hypersensibilité au tropicamide, à l'atropine ou ses dérivés ou à l'un des excipients du collyre.

·Risque de glaucome par fermeture de l'angle (augmentation brutale de la pression dans l'il).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose:

·Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.

·Avec le collyre, il existe un passage de tropicamide dans la circulation générale.

·Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et le sujet âgé.

·Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage de tropicamide dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'il pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue (voir rubrique 3 « Mode et voie d'administration »).

·Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique 3 « Posologie »).

·Le tropicamide est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.

·Glaucome à angle ouvert: le tropicamide en collyre peut être utilisé dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l'angle est bien ouvert.

·Le tropicamide en collyre doit être administré avec précaution chez les patients présentant des symptômes d'une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.

·Prévenir votre médecin en cas de problèmes prostatiques ou d'antécédents de maladie de la prostate.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament (notamment certains antidépresseurs, antihistaminiques H1, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine), y compris un médicament obtenu sans ordonnance signalez-le à votre médecin ou votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse/Allaitement

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

L'instillation de tropicamide en collyre entraîne une dilatation de la pupille (mydriase) à l'origine de troubles visuels gênants (éblouissement) pendant quelques heures. En conséquence, après instillation et pendant toute la durée des troubles visuels, vous ne devez pas conduire de véhicules et/ou utiliser de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 goutte de collyre contient 150 µg de principe actif (tropicamide).

·Examen du fond de l'il: Instiller 1 ou 2 gouttes 15 minutes environ avant l'examen.

·Examen skiascopique sous cycloplégie: Instiller 4 à 6 gouttes de collyre, à raison d'un goutte toutes les 5 minutes; il est généralement conseillé de débuter les instillations 45 minutes environ avant l'examen et de les poursuivre pendant environ 30 minutes.

·Dilatation pré-opératoire pour cataracte, photocoagulation: Instiller 1 ou 2 gouttes de collyre dans les 15 minutes précédant l'intervention.

Mode et voie d'administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes:

·Se laver soigneusement les mains.

·Eviter de toucher l'il ou les paupières avec l'embout du récipient unidose.

·Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.

·L'il fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.

·Pour éviter l'ingestion surtout chez l'enfant voir rubrique (voir rubrique 2 «Précautions d'emploi, Mises en garde spéciales».

·Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage de tropicamide dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'il pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue.

·Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas réutiliser une unidose ouverte pour une administration ultérieure.

·En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

Fréquence d'administration

Se conformer à la prescription médicale.

Durée du traitement

Se conformer à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

En cas d'instillation d'une quantité trop importante de médicament, prévenir IMMEDIATEMENT votre médecin.

2 situations sont possibles:

·soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lors d'instillations répétées).

·soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.

Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase » aident au diagnostic. La gravité est liée à l'hyperthermie (fièvre brutale et élevée), à la toxicité neurologique et psychiatrique: convulsions, délire voire coma.

La prise en charge est symptomatique en milieu spécialisé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose:

Ne pas utiliser de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié d'utiliser.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables oculaires

·Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle (voir rubrique 2 « Contre-indications »)

·Mydriase gênante, troubles de l'accommodation prolongés

·Irritation locale, picotement, possibilité de réaction allergique.

Effets indésirables systémiques

Le tropicamide en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujet âgé. (Voir rubriques 2 «Précautions d'emploi, Mises en garde spéciales» et 3 «mode et voie d'administration»).

Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques :

·En particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion.

·Plus rarement à posologies thérapeutiques: convulsions et hallucinations.

·L'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques.

D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents :

·Rougeur de la face, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), sécheresse buccale.

·Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage.

·Troubles digestifs :

oconstipation en particulier chez le sujet âgé.

ochez le nouveau-né prématuré : distension abdominale, occlusion.

Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette population de nouveau nés prématurés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Après utilisation, jeter l'unidose.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

La substance active est:

Tropicamide ............ 2,00 mg

Pour un récipient unidose.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre en récipient unidose. Boîte de 1, 5, 20 ou 100 récipients unidoses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

Exploitant

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63100 - CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

Fabricant

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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