MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée

source: ANSM - Mis à jour le : 24/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ciclopirox olamine............. 1 g

Pour 100 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des intertrigos des orteils à dermatophytes.

Remarque : cette spécialité nest pas indiquée pour le traitement des autres plis.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie cutanée

1 application par jour : saupoudrer toute la zone atteinte.

La durée du traitement sera en moyenne de 4 semaines.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Eviter le contact avec les yeux.

Il est déconseillé dutiliser un savon à pH acide (pH favorable à la multiplication de candida).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucun effet sur la grossesse nest attendu puisque lexposition systémique à la ciclopiroxolamine est négligeable après application. Lutilisation de MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée chez la femme enceinte est possible.

Allaitement

Aucun effet sur le nouveau-né allaité nest attendu puisque lexposition systémique à la ciclopiroxolamine chez la femme qui allaite est négligeable. Lutilisation de MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée chez la femme qui allaite est possible.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle na été mis en évidence dans les études expérimentales chez le rat après administration orale dune dose de ciclopiroxolamine jusquà 5 mg/kg/j.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système dorgane et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe et fréquence

Effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Dermatites de contact

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée

Réactions au site dapplication :

allergie, picotements, irritation, rougeur, prurit

Ces effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE POUR USAGE LOCAL, code ATC D01AE14

(D. dermatologie)

La Ciclopirox olamine est un antifongique local, dérivé des pyridones actif in vitro sur les :

·candida et levures : CMI 1 à 4 µg/ml,

·dermatophytes (trichophyton et épidermophyton, microsporum) : CMI 1 à 4 µg /ml,

·champignons divers : CMI 0,5 à 8 µg/ml.

Il possède en outre des propriétés antibactériennes Gram + (staphylocoques, streptocoques) et Gram - (Escherichia coli, proteus, pseudomonas ).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après application cutanée, la ciclopirox olamine diffuse dans lépiderme et les follicules pilo-sébacés, limprégnation des couches superficielles du stratum corneum étant particulièrement importante, avec obtention de concentrations antifongiques.

Le risque de passage systémique de la ciclopirox olamine est négligeable.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité aiguë réalisées avec le ciclopirox et/ou la ciclopiroxolamine chez le rat et la souris après administration par voie orale ou sous cutanée montrent des toxicités similaires et modérées (DL50 entre 1740 mg/kg et 2500 mg/kg).

Les études de toxicité à doses répétées de ciclopiroxolamine par voie orale ont montré une bonne tolérance systémique avec une NOAEL de 10 mg/kg/j chez le rat et le chien.

Un ensemble d'études de génotoxicitén'a pas démontré depotentiel génotoxique de laciclopiroxolamine. Une activitéclastogène«douteuse»a été montrédans le testHPRTV79commemontréeparl'augmentation significative delamutation affectantpréférentiellementlespetites coloniesdans lessai sur lymphome desouris. La ciclopiroxolamine inhibe aussiconsidérablementl'activitéde réparation d'ADNdans l'essaiUDSmaissans aucun effetgénotoxiquedans ce test. Cependant, l'hypothèse est que l'activitéclastogènein vitrode la ciclopiroxolamine est directement liée àson potentielde chélation du calcium présent dansle milieu de culture.

Les études de carcinogénicité nont pas été réalisées avec la ciclopiroxolamine.

La ciclopiroxolamine administrée par voie orale chez le rat (jusquà 5 mg/kg/j) ninduit aucun effet adverse sur la fertilité mâle ou femelle.

Aucun effet embryotoxique ou tératogène na été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopiroxolamine. Les études ont été conduites chez plusieurs espèces animales, souris, rat, lapin et singe.

La ciclopiroxolamine administrée par voie orale chez le rat femelle (jusquà 5 mg/kg/j) ninduit aucun effet adverse péri- ou postnatal, jusquau sevrage des petits.

Après 1 ou 2 applications par jour pendant 28 jours sur la peau de lapin intacte ou scarifiée, MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée nest pas irritant.

Après avoir été testé chez le cochon dInde selon la méthode de Magnusson et Kligman, MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée a été classé comme faiblement sensibilisant.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Silice colloïdale anhydre, amidon de maïs modifié (Po 4 PH B).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

La ciclopirox olamine est un chélatant des cations di ou trivalents (Fer, calcium, zinc).

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

15 g en flacon (PE) avec embout poudreur en polypropylène basse densité, bouchon à vis en polyéthylène haute densité.

30 g en flacon (PE) avec embout poudreur en polypropylène basse densité, bouchon à vis en polyéthylène haute densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 341247 6 1 ou 341 247.6 : 15 g en flacon poudreur (PE)

·34009 341248 2 2 ou 341 248.2 : 30 g en flacon poudreur (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

22.06.2006 / 22.06.2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 24/04/2017

Dénomination du médicament

MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée

Ciclopirox olamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée ?

3. Comment utiliser MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Antifongique pour usage local

(D. dermatologie)

Ce médicament est indiqué dans le traitement des mycoses inter-orteils à dermatophytes (variété de champignon entre les orteils).

Remarque : cette spécialité nest pas indiquée dans le traitement des autres plis.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la ciclopirox olamine ou à lun des autres composants contenus dans MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée, mentionnés à la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée.

Evitez le contact avec les yeux

Candidoses : il est déconseillé dutiliser un savon à pH acide (pH favorable à la multiplication de candida).

Autres médicaments et MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales dutilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement.

Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Posologie

1 application par jour : saupoudrer toute la zone atteinte.

Mode et voie dadministration

Voie cutanée.

Durée du traitement

La durée du traitement sera en moyenne de 4 semaines.

Si vous avez utilisé plus de MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Des réactions locales allergiques de la peau à type de picotement, rougeur, démangeaisons ont été observées lors de lutilisation de MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée.

·Des réactions à type deczéma ont été rapportées

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Ciclopirox olamine.1 g

Pour 100g

·Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, amidon de maïs modifié.

Quest-ce que MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour application cutanée.

Flacon de 15 g ou 30 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

ou

PIERRE FABRE DERMO-COSMETIQUE

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Ailleurs sur le Web

Publicité