MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable

source: ANSM - Mis à jour le : 22/11/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nystatine ........... 100.000 U.I

Pour 1 ml de suspension buvable.

Excipients à effet notoire: Alcool (1 %), Saccharose (0,5 g/ml)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

La suspension buvable est destinée à l'administration orale de nystatine chez les nourrissons, les jeunes enfants et les sujets porteurs de candidoses buccales ou pharyngées importantes.

·Traitement des candidoses digestives à l'exclusion de la candidose sophagienne de l'immunodéprimé.

·Traitement complémentaire des candidoses vaginales et cutanées, dans le but d'obtenir la stérilisation d'une candidose intestinale associée.

·Prévention des candidoses chez les sujets à très haut risque: prématurés, immunodéprimés, malades soumis à une chimiothérapie antinéoplasique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·Nourrisson: 5 à 30 ml par jour (soit 500 000 à 3 millions UI)

·Enfant: 10 à 40 ml par jour (soit 1 à 4 millions UI).

En cas de candidose buccale, cette suspension peut être utilisée en badigeonnage local 4 à 6 fois par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·en cas d'hypersensibilité à l'un des composants (ou sensibilisation de groupe).

·en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase, en raison de la présence de saccharose.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un Candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon. Pour éviter les rechutes, l'éradication ou la compensation des facteurs favorisant est indispensable.

Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer associé à Candida, reconnu pathogène.

Précautions d'emploi

Lors de l'administration per os de nystatine, les modificateurs du transit intestinal, les pansements digestifs et, d'une manière générale, tous les agents pouvant isoler la muqueuse de l'action du principe actif doivent être évités pendant la durée du traitement car ils peuvent diminuer l'action thérapeutique de la nystatine.

Ce médicament contient 8 mg d'alcool par ml. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes.

Ce médicament contient 0.5 g de de saccharose par ml: en tenir compte dans la ration journalière.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la nystatine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la nystatine per os ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel.

Toutefois, en raison d'une absorption digestive très faible, l'allaitement est possible, tout en surveillant l'apparition d'éventuelles manifestations d'intolérance chez le nouveau-né (diarrhée, rejet du lait maternel, etc...).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les données sur l'effet de la nystatine sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont limitées. Cependant, les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques ne sont pas de nature à modifier l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Possibilité d'allergie

·Exceptionnellement, troubles digestifs mineurs.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des doses orales de nystanine supérieures à 5 millions d'unités par jour ont provoqué des nausées et des troubles gastro-intestinaux (voir rubriques 5.1 et 5.2).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

ANTIMYCOSIQUE

(A07: ANTI-INFECTIEUX INTESTINAUX)

Le principe actif de Mycostatine est la nystatine, antibiotique antifongique de contact de la famille des polyènes, extrait de culture de Streptomyces noursei.

Spectre d'action antifongique: active in vitro sur une large variété de champignons levuriformes et filamenteux, son action in vivo s'exerce essentiellement sur le genre Candida et Géotrichum.

Son activité est essentiellement locale (de contact).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Son action anticandidosique est essentiellement locale.

Administrée per os, la nystatine n'est pratiquement pas absorbée par la muqueuse digestive; la nystatine est retrouvée sous forme inchangée dans les selles.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, glycérol, carmellose sodique, phosphate disodique anhydre, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, éthanol, huile essentielle de menthe poivrée, arôme cerise (aldéhyde C14, butyl butyrate, éthyl heptanoate, aldéhyde C16, huile de Ylang, huile d'écorce de cannelle, vanilline, benzyl acétate, éthyl acétate, amyl acétate, amyl butyrate, benzaldéhyde, tolyl aldéhyde, alcool benzylique), arôme cinnamaldéhyde (alcool éthylique, propylène glycol, aldéhyde cinnamique, acétal de propylène glycol, acétate d'aldéhyde cinnamique, eugénol), hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après ouverture, à conserver maximum 7 jours à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

24 ml en flacon en verre ambré de type III de 30 ml fermé par un bouchon compte-gouttes en polyéthylène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BRISTOL - MYERS SQUIBB

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·351 790-4: 24 ml de suspension en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/11/2011

Dénomination du médicament

MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable

Nystatine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable ?

3. COMMENT PRENDRE MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est plus particulièrement destiné aux nourrissons, aux jeunes enfants et aux sujets porteurs de candidoses buccales ou pharyngées importantes.

Ce médicament est un antimycosique qui lutte contre la prolifération de certains champignons microscopiques, les candida.

Il est indiqué dans certaines situations:

·certains cas de candidoses digestives

·traitement complémentaire de candidoses vaginales et cutanées,

·prévention des candidoses chez certains sujets (immunodéprimés, prématurés).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable dans les cas suivants:

·d'allergie à l'un des composants.

·d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase, en raison de la présence de saccharose.

EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable:

Précautions d'emploi:

L'action du médicament dans le tube digestif peut être diminuée par l'huile de paraffine, les pansements digestifs ou d'autres médicaments en faisant écran entre le médicament et la paroi interne du tube digestif.

En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie, ou de grossesse.

Ce médicament contient 0,5 g de saccharose par ml: en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Mises en garde:

Attention! Ce médicament contient de l'alcool: le titre alcoolique de la solution est de 1 % soit 8 mg d'alcool par ml.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse:

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement:

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament. Toutefois, en cas de survenue d'effets indésirables chez votre enfant (intolérance au lait, diarrhée,...), prévenez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose (0,5 g/ml), alcool (1 %).

3. COMMENT PRENDRE MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Si vous avez l'impression que l'effet de MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Nourrisson: 5 à 30 ml par jour (soit 500 000 à 3 millions UI).

Enfant: 10 à 40 ml par jour (soit 1 à 4 millions UI).

Mode et/ou voie(s) d'administration

Voie orale.

En cas de candidose buccale, cette suspension peut être utilisée en badigeonnage local 4 à 6 fois par jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable que vous n'auriez dû:

Un surdosage éventuel risque d'entraîner des nausées et troubles gastro-intestinaux.

Si vous avez pris plus de MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable, consultez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·possibilité d'allergie,

·exceptionnellement, troubles digestifs mineurs.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après ouverture, à conserver maximum 7 jours à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable ?

La substance active est:

Nystatine ............ 100 000 UI

Pour 1 ml de suspension buvable.

Les autres composants sont:

Saccharose, glycérol, carmellose sodique, phosphate disodique anhydre, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, éthanol, huile essentielle de menthe poivrée, arôme cerise (aldéhyde C14, butyl butyrate, éthyl heptanoate, aldéhyde C16, huile de Ylang, huile d'écorce de cannelle, vanilline, benzyl acétate, éthyl acétate, amyl acétate, amyl butyrate, benzaldéhyde, tolyl aldéhyde, alcool benzylique), arôme cinnamaldéhyde (alcool éthylique, propylène glycol, aldéhyde cinnamique, acétal de propylène glycol, acétate d'aldéhyde cinnamique, eugénol), hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable; flacon de 24 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BRISTOL - MYERS SQUIBB

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3, RUE JOSEPH MONIER

B.P 325

92506 RUEIL MALMAISON CEDEX

Fabricant

HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN GMBH

PLAFFENRIEDER STRASSE 5

82515 WOLFRATSHAUSEN GMBH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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