MYCOSKIN 1 %, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 07/11/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MYCOSKIN, 1%, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ciclopirox olamine1,000g

Pour 100 g de crème.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Dermatoses surinfectées ou non par des bactéries :

·Dermatophytoses à trichophyton,

·Epidermophyton, microsporum en dehors des teignes,

·Candidoses cutanées,

·Pityriasis versicolor,

Onychomycoses à dermatophytes.

Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·Mycoses cutanées : 2 applications quotidiennes pendant 21 jours en moyenne.

·Onychomycoses à dermatophytes : application de MYCOSKIN 1%, crème seul ou en association à un autre traitement pendant plusieurs mois.

·Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage :

oTraitement dattaque (2 à 4 semaines) : 2 applications par jour,

oAu-delà, en traitement dentretien : 1 application par jour pendant 28 jours.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Antécédents dhypersensibilité à lun des composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Eviter le contact avec les yeux.

Candidoses : il est déconseillé dutiliser un pH acide (pH favorable à la multiplication de candida).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En labsence dexpérience chez la femme enceinte, lutilisation du produit nest pas recommandée au cours de la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont répertoriés ci-dessous en fonction de laffection et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme : fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), non connue.

Affections du système immunitaire :

Peu fréquent : réaction dhypersensibilité, nécessitant dinterrompre le traitement.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

Fréquent : une exacerbation transitoire des signes locaux au site dapplication tels que sensation de brûlure, érythème, et prurit, ne nécessitant pas larrêt du traitement.

Peu fréquent : vésicules au site dapplication nécessitant larrêt du traitement.

Affection de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquence non connue : depuis la commercialisation des réactions deczéma et des dermatites de contact ont été rapportées.

Bien quaucun effet systémique nait été signalé, cette éventualité est à prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des centres régionaux de Pharmacovigilance.

Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE, code ATC: D01AE14.

La ciclopirox olamine est un antifongique (famille des pyridones) actif in vitro sur les :

·Candida et levures : CMI 1 à 4 µg/ml,

·Dermatophytes (trichophyton et épidermophyton, microsporum) : CMI 1 à 4 µg/ml,

·Champignons divers : CMI 0,5 à 8 µg/ml.

Elle possède en outre des propriétés antibactériennes Gram + (staphylocoques, streptocoques) et Gram (Escherichia coli, proteus, pseudomonas).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Labsorption percutanée est très faible : 1,1 à 1,6% de la dose appliquée sont détectés dans les urines. Les concentrations plasmatiques maximales sont infimes (0.2 à 0.3 µg/ml).

Après application cutanée de MYCOSKIN 1%, crème, la ciclopirox olamine diffuse dans lépiderme et les follicules pilosébacés, limprégnation des couches superficielles du stratum corneum étant particulièrement importante. Un contact dune heure et demi permet dobtenir dans lépiderme des concentrations de 70 à 579 µg/g. Elles décroissent ensuite progressivement vers le derme pour atteindre 1 µg au moins, à une profondeur de 1800 µm.

Le ciclopirox olamine possède la particularité de pénétrer et de traverser la kératine unguéale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Octyldodécanol, paraffine liquide légère, alcool stéarylique, alcool cétylique, alcool myristylique, diéthanolamide dacides gras de coprah, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, alcool benzylique, acide lactique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube de 30 g en aluminium recouvert intérieurement dun vernis époxyphénolique.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10-12, AVENUE PASTEUR

L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 266 152 7 7 : 30 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/11/2016

Dénomination du médicament

MYCOSKIN 1%, crème

Ciclopirox olamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MYCOSKIN 1%, crème et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser MYCOSKIN 1%, crème?

3. Comment utiliser MYCOSKIN 1%, crème?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MYCOSKIN 1%, crème?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE MYCOSKIN 1 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement :

·Des mycoses de la peau ou des ongles (affections dues aux champignons) surinfectées ou non par des bactéries,

·Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER MYCOSKIN 1 %, crème ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MYCOSKIN 1%, crème dans les cas suivants:

·En cas dallergies à lun des composants du produit,

·Prévenir votre médecin en cas de grossesse,

·Ne pas appliquer ce médicament près des yeux

·Ne pas avaler

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions demploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MYCOSKIN 1%, crème:

Précautions demploi :

Ne pas appliquer ce médicament près de la région oculaire.

Candidoses : il est déconseillé dutiliser un savon à pH acide (pH favorable à la multiplication de candida).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec dautres médicaments

Prise ou utilisation dautres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et lallaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MYCOSKIN 1 %, crème ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Si vous avez limpression que leffet de MYCOSKIN 1%, crème est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie cutanée, réservé à lusage externe.

Mycoses cutanées : 2 applications quotidiennes pendant environ 21 jours.

Mycoses des ongles : application de la crème pendant plusieurs mois.

Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage :

·Traitement dattaque (2 à 4 semaines) : 2 applications par jour,

·Au-delà, en traitement dentretien : 1 application par jour pendant 28 jours.

RESPECTEZ LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie dadministration

Voie cutanée.

Durée du traitement

Respecter les conseils de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas domission dune ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MYCOSKIN 1%, crème est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Lors des premières applications, des signes dexacerbation transitoire locaux au site dapplication (sensation de brûlure, rougeur, prurit) ont été fréquemment observées ; ces phénomènes sont passagers : ne pas interrompre le traitement.

·Des réactions locales à type de vésicule pouvant provoquer des réactions allergiques graves ont été peu fréquemment rapportées : arrêter immédiatement le traitement et consulter votre médecin traitant.

·Des réactions à types deczéma ont été rapportées.

Déclaration des effets secondaires :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYCOSKIN 1 %, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MYCOSKIN 1%, crème après la date de péremption figurant sur le tube.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MYCOSKIN 1 %, crème  Retour en haut de la page

·La substance active est:

Ciclopirox olamine.1,000 g

Pour 100 g de crème.

·Les autres composants sont:

Octyldodécanol, paraffine liquide légère, alcool stéarylique, alcool cétylique, alcool myristylique, diéthanolamide dacides gras de coprah, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, alcool benzylique, acide lactique, eau purifiée.

Quest-ce que MYCOSKIN 1 %, crème et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de crème en tube de 30 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10-12, AVENUE PASTEUR

L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BAILLEUL

264 RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORE

75008 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

BP 16

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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