MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal

source: ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Clotrimazole............ 200,00 mg

Pour un comprimé vaginal

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé vaginal

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles sont limitées aux mycoses vaginales à levures sensibles.

En cas datteinte vulvaire associée, il est recommandé de compléter le traitement vaginal par lapplication dune crème au clotrimazole à 1% sur les lésions.

Ce médicament est réservé à ladulte.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 comprimé à placer au fond du vagin 3 soirs consécutifs.

En cas déchec de cette première cure, une seconde cure identique peut être prescrite.

Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours, une consultation médicale est nécessaire.

Mode dadministration

Utilisation sans applicateur

Après un lavage complet des mains, introduire profondément le comprimé dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

Utilisation avec applicateur

Utilisez lapplicateur pour introduire le comprimé dans le vagin de préférence le soir au coucher.

1 - Sortez lapplicateur de son emballage. Tirez sur le piston (A) jusquà la butée. Sortez le comprimé de son blister et enfoncez-le sur 1 cm dans lapplicateur (B) de telle sorte que la partie arrondie du comprimé soit à lextérieur de lapplicateur.

2 - Placez lapplicateur à lentrée de louverture vaginale puis introduisez-le profondément dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

3 - Maintenez lapplicateur dans cette position puis presser le piston (A) de façon à déposer le comprimé dans le vagin. Retirez délicatement lapplicateur.

4 - Après lemploi, nettoyez soigneusement lapplicateur à leau chaude (pas bouillante). Pour cela, retirez complètement la tige A de lapplicateur B, au-delà de la butée.

Lapplicateur ne doit pas être jeté dans les toilettes.

Afin de bien se dissoudre au niveau vaginal, le comprimé MYCOHYDRALIN nécessite un minimum dhydratation au niveau local. En cas de sécheresse vaginale, il est possible que le comprimé ne se désagrège pas convenablement. Le comprimé doit être introduit profondément au niveau vaginal, en position couchée.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

NE PAS AVALER. LE COMPRIME DOIT ETRE PLACE AU FOND DU VAGIN.

Mises en gardes spéciales

Un avis médical est nécessaire si lépisode de mycose saccompagne dun des symptômes suivants :

·Fièvre, nausée, vomissement

·Douleurs abdominales basses

·Douleurs au dos ou aux épaules

·Sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs

·Hémorragie vaginale

Précautions d'emploi

En cas de candidose, il est déconseillé dutiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

Les douches vaginales doivent être évitées.

Lutilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec Mycohydralin (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme)

Il est recommandé déviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo vaginale afin de réduire le risque dinfection du partenaire

Afin déviter une recontamination, le traitement du partenaire sexuel pourrait être envisagé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Lutilisation concomitante de clotrimazole et de Tacrolimus ou de Sirolimus peut engendrer une augmentation du niveau plasmatique. Les patients concernés doivent être étroitement surveillés afin de prévenir le risque de surdosage en Tacrolimus ou en Sirolimus. Si nécessaire, la détermination des niveaux plasmatiques respectifs peut être conduite.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données de lutilisation du clotrimazole chez la femme enceinte sont limitées.

Les études sur les animaux ne montrent pas deffets nocifs à légard de la reproduction (voir section 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation du clotrimazole pendant le premier trimestre de la grossesse.

Lutilisation de lapplicateur est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Les données pharmacodynamiques et toxicologiques chez lanimal ont montré une excrétion du clotrimazole et de ses métabolites dans le lait.

Par mesure de précaution, lallaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement au clotrimazole.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les notifications spontanées recueillies depuis la mise sur le marché du clotrimazole ont permis didentifier les effets indésirables suivants. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être définie sur la base des données disponibles :

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Urticaire, rash, prurit.

Troubles généraux et anomalie au site dadministration :

Irritations, brulures, dème

Affections vasculaires :

Syncope, hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Dyspnée

Affections des organes de reproduction et du sein :

Hémorragie vaginale, douleurs pelviennes, inconfort

Affections gastro-intestinaux :

Douleurs abdominales

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté à ce jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : DERIVES IMIDAZOLE, code ATC : G01AF02.

G : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES

Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique ayant un effet antifongique à large spectre. Il est actif sur les dermatophytes, les moisissures, les levures, etc.

En fonction de sa concentration au site dinfection, le clotrimazole peut avoir un effet fongistatique ou fongicide. Il agit en inhibant la synthèse de lergostérol provoquant des dysfonctionnements structurels et fonctionnels de la membrane cytoplasmique. In vitro lactivité est limitée aux éléments favorisant la prolifération fongique ; les spores sont légèrement sensibles.

En plus de son action antimycotique, le clotrimazole agit aussi sur les microorganismes à gram positif (Streptocoques, staphylocoques, gardnerella vaginalis), et sur les bactéries à gram négatif (Bactéroïdes).

Il est très rare dobserver des souches résistantes appartenant à des espèces de champignons sensibles. En effet, le développement des résistances secondaires lors dutilisation thérapeutique na été observé que dans des cas isolés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Labsorption du clotrimazole par la muqueuse vaginale est très faible. Elle est de lordre de 3 à 10 %.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques (toxicité à dose répétée, génotoxicité, carcinogénicité, reprotoxicité) nont pas révélé de risque particulier chez lhomme.

Les études effectuées chez lanimal ont démontré labsence deffet du médicament sur la fertilité. Cependant, chez lhumain, aucune étude des effets du clotrimazole sur la fertilité na été conduite.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, amidon de maïs, acide lactique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, crospovidone, hypromellose, cellulose microcristalline, lactate de calcium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

3, 6, 30 ou 60 comprimés vaginaux sous plaquette (PVC/aluminium) ou 3 comprimés vaginaux sous plaquette (PVC/aluminium) avec applicateur (PE/PP).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 325 167 1 1 : 3 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium)

·34009 493 986 6 9 : 3 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium) avec applicateur

·34009 325 168 8 9 : 6 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium)

·34009 553 730 2 5 : 30 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium)

·34009 553 731 9 3 : 60 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017

Dénomination du médicament

MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal

Clotrimazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal ?

3. Comment utiliser MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal ?

6. Contenu de lemballage et autres informations I

1. QUEST-CE QUE MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : dérivés imidazoles - G01AF02

ANTIFONGIQUE LOCAL (G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Ce médicament est indiqué dans le traitement des mycoses vaginales à levures sensibles (affections dues à des champignons microscopiques).

En cas datteinte vulvaire associée, il est recommandé de compléter le traitement vaginal par lapplication dune crème au clotrimazole à 1% sur les lésions.

Ce médicament est réservé à ladulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal :

·si vous êtes allergique à la substance active (clotrimazole) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec un préservatif masculin ou un diaphragme en latex.

Avertissements et précautions

NE PAS AVALER, LE COMPRIME DOIT ETRE PLACE AU FOND DU VAGIN

Si vous présentez lun des symptômes suivants avant ou au cours de lutilisation de MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal, veuillez demander conseil à votre médecin:

·Fièvre, nausée, vomissement

·Douleurs abdominales basses

·Douleurs au dos ou aux épaules

·Sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs

·Hémorragie vaginale

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal.

En cas de candidose, il est déconseillé dutiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida.

Les douches vaginales doivent être évitées.

Lutilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec Mycohydralin (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme)

Il est recommandé déviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo vaginale afin de réduire le risque dinfection du partenaire.

Votre médecin pourra traiter également votre partenaire sexuel afin déviter quil ne vous recontamine.

Le traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales et une augmentation des démangeaisons. Généralement, ces phénomènes cèdent spontanément à la poursuite du traitement. Si les symptômes persistent au-delà de 24 à 48 heures, consultez votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal

Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque dinactivation), ni avec un préservatif ou un diaphragme en latex (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme).

Le clotrimazole est susceptible dinteragir avec le métabolisme du Tacrolimus et du Sirolimus. Afin de prévenir tout risque de surdosage en Tacrolimus ou en Sirolimus, informez votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser Mycohydralin.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Lutilisation de MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal est possible pendant la grossesse. Cependant, et par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation du produit pendant le premier trimestre de la grossesse.

Pendant la grossesse et par mesure de précaution, lutilisation de lapplicateur est déconseillée.

Il est possible que le clotrimazole passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient darrêter lallaitement pendant la durée du traitement.Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal ?  Retour en haut de la page

Ce médicament est réservé à ladulte

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette noitce ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre pharmacien ou médecin en cas de doute.

Posologie

Voie vaginale. NE PAS AVALER.

1 comprimé à placer au fond du vagin 3 soirs consécutifs.

En cas déchec de cette première cure, une seconde cure identique peut être prescrite.

Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours, une consultation médicale doit être envisagée.

Mode dadministration

Utilisation sans applicateur :

Après un lavage complet des mains, introduire profondément le comprimé dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

Utilisation avec applicateur :

Utilisez lapplicateur pour introduire le comprimé dans le vagin de préférence le soir au coucher.

1- Sortez lapplicateur de son emballage. Tirez sur le piston (A) jusquà la butée. Sortez le comprimé de son blister et enfoncez-le sur 1 cm dans lapplicateur (B) de telle sorte que la partie arrondie du comprimé soit à lextérieur de lapplicateur.

2- Placez lapplicateur à lentrée de louverture vaginale puis introduisez-le profondément dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

3- Maintenez lapplicateur dans cette position puis presser le piston (A) de façon à déposer le comprimé dans le vagin.

Retirez délicatement lapplicateur.

4- Après lemploi, nettoyez soigneusement lapplicateur à leau chaude (pas bouillante).

Pour cela, retirez complètement la tige A de lapplicateur B, au-delà de la butée.

Lapplicateur ne doit pas être jeté dans les toilettes.

Si vous avez utilisé plus de MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal que vous nauriez dû

Aucun cas de surdosage na été rapporté à ce jour.

Si vous oubliez dutiliser MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés, après la commercialisation de MYCOHYDRALIN, leur fréquence ne peut être définie sur la base des données disponibles :

·démangeaison, rougeur, éruption cutanée,

·irritation vaginale, sensation de brulure, gonflement,

·baisse de la tension artérielle, perte de connaissance,

·sensation détouffement,

·saignement vaginal, douleur locale, sensation dinconfort,

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Clotrimazole.......... 200 mg

Pour un comprimé vaginal

·Les autres composants sont : lactose, amidon de maïs, acide lactique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, crospovidone, hypromellose, cellulose microcristalline, lactate de calcium.

Quest-ce que MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé vaginal. Boîte de 3, 6, 30 ou 60, Ou boîte de 3 comprimés vaginaux avec applicateur.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

33 RUE DE LINDUSTRIE

74240 GAILLARD

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

BAYER AG

51368 LEVERKUSEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

a/ Qu'appelle-t-on une mycose vulvo-vaginale?

Les mycoses vulvovaginales sont des infections fréquentes des muqueuses au niveau des parties intimes de la femme (vulve et vagin) causées le plus souvent par un champignon nommé Candida albicans. Ce champignon est naturellement présent dans lorganisme mais certains facteurs peuvent provoquer une prolifération anormale du champignon et entrainer une infection. Ce déséquilibre de la flore vaginale se traduit par une mycose vaginale pouvant être associée à une mycose de la vulve.

Les facteurs qui peuvent favoriser lapparition dune mycose vulvo-vaginale sont nombreux :

·La prise de certains médicaments : antibiotiques, corticoïdes etc

·Diabète

·Facteurs hormonaux : contraception hormonale, ménopause, grossesse

·Hygiène mal adaptée

b/ Comment reconnaître une mycose vulvo-vaginale?

Les principaux symptômes des mycoses vaginales sont les suivants :

·Démangeaisons

·Sensation de brulure des parties intimes

·Pertes de couleur blanche

·Douleur pendant ou après les relations sexuelles

c/ Conseils en cas de mycoses vulvo-vaginales :

Toilette intime avec un savon basique. Eviter les savons acides dont le pH favorise la multiplication de candida albicans.

Lutilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme).

Il est recommandé déviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo-vaginale afin de réduire le risque dinfection du partenaire.

d/ Conseils pour éviter les mycoses vulvo-vaginales :

Eviter les savons trop détergents, lhygiène excessive, les douches vaginales et les sprays intimes.

Afin déviter une recontamination, le traitement du partenaire sexuel doit être envisagé.

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Source : ANSM

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