MYCODECYL 10 POUR CENT, solution pour application locale

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MYCODECYL 10 POUR CENT, solution pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide undécylénique ..... 10 g

Pour 100 ml de solution pour application locale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des dermatophyties.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

2 applications par jour.

Poursuivre les applications quelques jours au-delà de la guérison apparente des lésions.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'un des composants (ou sensibilisation de groupe).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales:

Ne pas utiliser sur les muqueuses et au contact de l'il.

Précautions d'emploi:

En cas de mycose surinfectée, entreprendre en priorité un traitement anti-infectieux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

En l'absence de données sur la résorption au niveau de la peau, l'éventualité d'un passage systémique ne peut être exclue. Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antifongique est utilisé sur une grande surface, une peau lésée et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches).

Réactions locales (irritations ou sensibilisation) possibles.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, en cas de peau lésée et application en grande surface et chez le nourrisson, un effet systémique ne peut être exclu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

ANTIFONGIQUE TOPIQUE

(D. Dermatologie)

L'acide undécylénique est un acides gras insaturé possédant une activité fongistatique sur les dermatophytes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Laurylsulfate de trolamine, glycérol, trolamine, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon en verre jaune de type III de 45 ml, fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité (type Vistop).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

HMC PHARMA

13, RUE MARCEL CERDAN

92300 LEVALLOIS PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·306 939-2: 45 ml en flacon (verre jaune).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2012

Dénomination du médicament

MYCODECYL 10 POUR CENT, solution pour application locale

Acide undécylénique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MYCODECYL 10 POUR CENT, solution pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MYCODECYL 10 POUR CENT, solution pour application locale ?

3. COMMENT UTILISER MYCODECYL 10 POUR CENT, solution pour application locale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MYCODECYL 10 POUR CENT, solution pour application locale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MYCODECYL 10 POUR CENT, solution pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIFONGIQUE TOPIQUE

(D. Dermatologie)

Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des maladies de la peau dues à une certaine variété de champignon (dermatophyte).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MYCODECYL 10 POUR CENT, solution pour application locale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MYCODECYL 10 POUR CENT, solution pour application locale dans le cas suivants:

·allergie à l'un des composants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MYCODECYL 10 POUR CENT, solution pour application locale:

Mises en garde spéciales

Ne pas utiliser sur les muqueuses ni au contact de l'il.

Précautions d'emploi

Avant d'utiliser ce médicament, consulter votre médecin en cas de:

·lésion surinfectée,

·lésion sur une grande surface,

·peau lésée,

·chez le nourrisson.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MYCODECYL 10 POUR CENT, solution pour application locale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

2 applications par jour.

Mode et voie d'administration

VOIE CUTANEE

Durée du traitement

Le traitement sera poursuivi quelques jours au-delà de la guérison apparente des lésions.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MYCODECYL 10 POUR CENT, solution pour application locale qu'il ne fallait, veuillez contacter votre médecin

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MYCODECYL 10 POUR CENT, solution pour application locale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·notamment réactions locales à type d'irritations ou d'allergie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MYCODECYL 10 POUR CENT, solution pour application locale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MYCODECYL 10 POUR CENT, solution pour application locale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MYCODECYL 10 POUR CENT, solution pour application locale ?

La substance active est:

Acide undécylénique ..... 10 g

Pour 100 ml de solution pour application locale.

Les autres composants sont:

Laurylsulfate de trolamine, glycérol, trolamine, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MYCODECYL 10 POUR CENT, solution pour application locale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application locale, flacon de 45 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

HMC PHARMA

13, RUE MARCEL CERDAN

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant

H2 PHARMA

21, RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D'ARCY

Fabricant

LABORATOIRES CHEMINEAU

93, ROUTE DE MONNAIE

37210- VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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