MYAMBUTOL 400 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 12/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MYAMBUTOL 400 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'éthambutol ... 400,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Tuberculose pleuro-pulmonaire récente ou invétérée, rechute de tuberculose, primo-infection.

·Tuberculose extra-pulmonaire: méningée, génito-urinaire, ostéo-articulaire, ganglionnaire, etc...

·Affections à mycobactéries atypiques.

·Chimioprophylaxie: uniquement en association avec un autre antituberculeux

ovirage isolé des réactions cutanées tuberculiniques,

osujet à réaction tuberculinique négative ayant eu un contact avec des tuberculeux bacillaires,

opatients immunodéprimés en présence d'un contact infectant ou susceptibles d'un réveil tuberculeux.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

1) Principes de traitement de la tuberculose

La notion de traitement correct et bien suivi est, avec la négativation durable des examens bactériologiques, le critère de guérison essentiel.

Quelque soit le contexte, on ne commencera le traitement qu'une fois obtenue la preuve bactériologique de la tuberculose. L'examen bactériologique comprend systématiquement l'examen direct, la mise en culture et l'antibiogramme.

Toutefois, s'il y a urgence ou si les lésions sont typiques et la bacilloscopie négative, malgré sa répétition (4 à 6 prélèvements), le traitement peut être constitué et sera reconsidéré lorsque l'on déposera des résultats de la culture.

Pour être efficace, ce traitement doit:

·associer plusieurs antituberculeux:

otrois ou quatre jusqu'aux résultats de l'antibiogramme pour tenir compte d'une éventuelle résistance primaire (et, de toute façon, pendant au moins 2 mois),

oau moins deux ensuite, pour éviter l'apparition d'une résistance acquise.

·utiliser les antituberculeux les plus actifs (bactéricides), à des doses efficaces (mais adaptées pour éviter tout surdosage),

·être administré en une seule prise quotidienne, de manière continue et pendant 6 mois en cas de quadrithérapie initiale de 2 mois, de 9 mois en cas de trithérapie initiale de 2 mois.

2) Posologie

Chez l'adulte: 20 mg/kg/jour en 1 prise.

La posologie peut-être portée à 25 mg/kg/jour:

·en cas de rechute,

·en cas de résistance du bacille de Koch aux autres antibiotiques.

Cette dose ne doit être prescrite que pendant une courte durée (2 mois) et nécessite une surveillance accrue du patient (voir rubrique 4.4).

Chez l'insuffisant rénal:

Clairance de la créatinine ml/min

Dose mg/kg/jour

Espacement des prises

> 100 70 à 100 < 70

20 15 10

24 H 24 H 24 H

On adaptera, au besoin chez ces malades, la posologie en s'aidant de la mesure des taux sériques de l'éthambutol.

Chez un sujet sous hémodialyse, la dose sera de 5 mg/kg/jour sauf le jour de l'hémodialyse où cette dose sera portée à 7,5 mg/kg/jour.

3) Chimioprophylaxie:

·en bithérapie pendant 6 à 12 mois,

·la posologie est la même qu'en cas de tuberculose avérée.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue à l'éthambutol.

·Névrite optique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde

En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en raison du risque de surdosage par accumulation, en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).

Précautions d'emploi

La prescription d'éthambutol devra toujours être précédée d'un examen ophtalmologique comportant une étude de l'acuité visuelle, du champ visuel, de la vision des couleurs et du fond de l'il.

Un deuxième examen oculaire sera pratiqué entre le 15e et le 21e jour de traitement, un troisième au deuxième mois, puis tous les deux mois.

Le moindre signe de névrite optique exigera la suspension immédiate du traitement par l'éthambutol; dans ce cas les troubles visuels régressent habituellement en quelques mois. On surveillera tout particulièrement les porteurs de lésions oculaires antérieures, les alcoolo-tabagiques, les diabétiques, les malades traités conjointement par le disulfirame, les anti-inflammatoires, les antipaludéens de synthèse.

Il faut savoir que l'insuffisance rénale et le surdosage sont les deux facteurs essentiels dans la genèse des névrites optiques de l'éthambutol. Il convient donc de vérifier la posologie prescrite et d'adapter éventuellement en fonction du bilan rénal (urée, créatininémie, clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2)). Le bilan rénal sera fait avant le début du traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Topiques gastro-intestinaux, anti-acides et adsorbants :

Diminution de labsorption digestive de léthambutol. Prendre les topiques gastro-intestinaux et anti-acides à distance de léthambutol (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'expérimentation animale a mis en évidence un effet tératogène.

Dans l'espèce humaine, aucune étude épidémiologique n'a été effectuée en cours de grossesse. Cependant, à ce jour, aucun effet néfaste particulier n'a été relevé.

Aucun obstacle à la prescription en cours de grossesse ne doit être soulevé si le traitement s'avère indispensable.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun incident n'a jamais été signalé au cours des traitements par l'éthambutol pour la conduite des véhicules ou l'utilisation de machines. Toutefois, la possibilité de troubles visuels associant une baisse d'acuité, une diminution du champ visuel et une dyschromatopsie d'axe rouge-vert, devront conduire à pratiquer systématiquement les examens ophtalmologiques de contrôle.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Rarement:

L'éthambutol peut être responsable de troubles oculaires à type de névrite optique axiale plus souvent que périaxiale, avec baisse de l'acuité visuelle, scotome central et dyschromatopsie pour le vert et le rouge (voir rubrique 4.5).

Exceptionnellement:

Rashs cutanés allergiques, hyperuricémie, leucopénie, vertiges, confusion.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des signes en rapport avec une intoxication aigüe n'ont jamais été décrits. En cas de surdosage, l'éthambutol est dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : code ATC : JO4AK02

Antibiotique agissant électivement sur les mycobactéries typiques humaines et bovines et atypiques (Kansasï en particulier). La concentration minimale inhibitrice (CMI) est de 1 μg/ml pour la plupart des souches.

L'éthambutol agit sur les bacilles tuberculeux qu'ils soient extra ou intra-cellulaires.

Il n'existe pas de résistance croisée avec les autres antituberculeux.

Les résistances primaires à l'éthambutol sont inférieures à 1. p. 100. Pour éviter l'émergence de résistances acquises en monothérapie, l'éthambutol sera toujours associé à un ou plusieurs antituberculeux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption digestive est rapide. Le pic plasmatique est atteint au bout de 2 à 3 heures. L'absorption orale est de l'ordre de 75-80 %.

L'absorption n'est pas modifiée par la prise d'aliments.

Elle est, par contre, diminuée de 10 à 30 % en cas de prise d'anti-acides.

L'absorption digestive de l'éthambutol est réduite d'au moins 40 à 50 % chez la majorité des sujets HIV+.

La demi-vie d'élimination est de 9 à 12 heures.

L'éthambutol est éliminé principalement par voie urinaire dans les 24 premières heures qui suivent l'administration orale. L'élimination de l'éthambutol est à 80 % rénale. La part de la clairance métabolique est d'environ 8 à 15 %.

La demi-vie d'élimination augmente donc en cas d'insuffisance rénale.

L'éthambutol se concentre électivement dans les hématies à des taux qui peuvent être deux fois supérieures aux taux sériques. Il diffuse largement et rapidement dans la plupart des tissus et en particulier dans le parenchyme pulmonaire à des concentrations supérieures à la CMI de la plupart des souches de bacilles tuberculeux. Les macrophages alvéolaires peuvent en contenir des concentrations 7 fois supérieures aux concentrations extra-cellulaires.

Ceci explique un volume de distribution de l'ordre de 6 l/kg.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sucre glace, sucre cristallisé, gélatine, sorbitol à 70 % (cristallisable), stéarate de magnésium, acide stéarique, OPADRY OY-S-6425, paraffine liquide légère.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu)

2 ans en flacon (PE)

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Alu) ou flacon (PE) ; boite de 50 et flacon de 50 ou 500 comprimés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ALKOPHARMA SARL

45-47, route d'Arlon

1140 Luxembourg

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·339 160-4: 50 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Alu).

·306 931-1: 50 comprimés en flacon (PE).

·553 886-2: 500 comprimés en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/03/2014

Dénomination du médicament

MYAMBUTOL 400 mg, comprimé pelliculé sécable

Ethambutol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MYAMBUTOL 400 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYAMBUTOL 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE MYAMBUTOL 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MYAMBUTOL 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MYAMBUTOL 400 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de la tuberculose en association avec d'autres antibiotiques.

Votre médecin peut vous le prescrire dans d'autres cas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYAMBUTOL 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MYAMBUTOL 400 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

·allergie à l'éthambutol,

·certaines maladies des yeux.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MYAMBUTOL 400 mg, comprimé pelliculé sécable:

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin en cas de diabète, d'antécédents de maladie oculaire, de maladies des reins.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines doivent être avertis qu'en raison de possibles troubles visuels induits par ce médicament, ils doivent se soumettre à une surveillance ophtalmologique régulière pendant le traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MYAMBUTOL 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

·Prendre les comprimés en 1 seule prise, tous les jours à la même heure (de préférence le matin à jeun).

·La durée habituelle du traitement de la tuberculose est de plusieurs mois, ne pas interrompre le traitement sans avis médical; un traitement trop court ou mal suivi expose au risque de rechute.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière, celle-ci peut comporter des examens oculaires répétés, une surveillance de la fonction rénale.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MYAMBUTOL 400 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet :

·rarement troubles oculaires (baisse de la vue - troubles de la vision des couleurs) dans ces cas demander rapidement avis à votre médecin,

·exceptionnellement troubles digestifs, éruptions cutanées, vertiges.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYAMBUTOL 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MYAMBUTOL 400 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de condition particulière de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MYAMBUTOL 400 mg, comprimé pelliculé sécable?

La substance active est :

Chlorhydrate d'éthambutol ... 400,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

Les autres composants sont :

Sucre glace, sucre cristallisé, gélatine, sorbitol à 70 % (cristallisable), stéarate de magnésium, acide stéarique, OPADRY OY-S-6425, paraffine liquide légère.

Forme pharmaceutique et contenu

Ce médicament pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable ; boite de 50 ou 500 comprimés pelliculés sécables.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ALKOPHARMA SARL

45-47, route d'Arlon

1140 Luxembourg

LUXEMBOURG

Exploitant

PRIMIUS LAB LIMITED

48 Britannia Street

Ground Floor Office Suite

WC1X 9BS LONDON

ROYAUME-UNI

Fabricant

Laboratoire LEDERLE

38291 SAINT -QUENTIN -FALLAVIER

FRANCE

Ou

PRIMIUS LAB LIMITED

48 Britannia Street

Ground Floor Office Suite

WC1X 9BS LONDON

ROYAUME-UNI

Ou

WYETH Laboratories

New Lane

Havant

Hants P09 2NG

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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