MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 30/01/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'éthambutol ...... 1000 mg

Pour une ampoule de 10 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable (IM-IV) en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Lorsque la voie orale est impossible:

·Tuberculose pleuro-pulmonaire récente ou invétérée, rechute de tuberculose.

·Tuberculose extra-pulmonaire: méningée, génito-urinaire, ostéo-articulaire, ganglionnaire, etc.

·Affections à mycobactéries atypiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

1) Principes de traitement de la tuberculose

La notion de traitement correct et bien suivi est, avec la négativation durable des examens bactériologiques, le critère de guérison essentiel.

Quelque soit le contexte, on ne commencera le traitement qu'une fois obtenue la preuve bactériologique de la tuberculose. L'examen bactériologique comprend systématiquement l'examen direct, la mise en culture et l'antibiogramme.

Toutefois, s'il y a urgence ou si les lésions sont typiques et la bacilloscopie négative, malgré sa répétition (4 à 6 prélèvements), le traitement peut être constitué et sera reconsidéré lorsque l'on disposera des résultats de la culture.

Pour être efficace, ce traitement doit:

·associer plusieurs antituberculeux:

otrois ou quatre jusqu'aux résultats de l'antibiogramme pour tenir compte d'une éventuelle résistance primaire (et, de toute façon, pendant au moins 2 mois),

oau moins deux ensuite, pour éviter l'apparition d'une résistance acquise.

·utiliser les antituberculeux les plus actifs (bactéricides) à des doses efficaces (mais adaptées pour éviter tout surdosage).

·être administré en une seule fois par jour, de manière continue et pendant 6 mois en cas de quadrithérapie initiale de 2 mois, de 9 mois en cas de trithérapie initiale de 2 mois.

2) Posologie

Chez l'adulte: 20 mg/kg/jour.

La posologie peut-être portée à 25 mg/kg/jour:

·en cas de rechute,

·en cas de résistance du bacille de Koch aux autres antibiotiques.

Cette dose ne doit être prescrite que pendant une courte durée (2 mois) et nécessite une surveillance accrue du patient (voir Précautions d'emploi).

La solution injectable peut être administrée par voie intra-musculaire ou par voie intra-veineuse en perfusion en 1 seule fois.

Pour la perfusion, on diluera la dose quotidienne dans 250 ou 500 ml de sérum glucosé isotonique.

Chez lenfant à partir de 3 mois: 20 (15 à 25) mg/kg/jour.

Les doses les plus élevées sont recommandées pour le traitement des formes sévères de la maladie.

Ces posologies peuvent nécessiter dêtre ajustées au cas pas cas en tenant compte des facteurs pouvant influencer la pharmacocinétique des médicaments (statut nutritionnel, maturité enzymatique,).

Chez lenfant de moins de 3 mois, aucune recommandation posologique ne peut être préconisée en labsence de données disponibles. Si nécessaire, se référer à lavis de médecins expérimentés dans la prise en charge pédiatrique de la tuberculose.

Chez l'insuffisant rénal:

Clairance de la créatinine ml/min

Dose mg/kg/jour

Espacement des injections

> 100

20

24 H

70 à 100

15

24 H

< 70

10

24 H

On adaptera, au besoin chez ces malades, la posologie en s'aidant de la mesure des taux sériques de l'éthambutol.

Chez un sujet sous hémodialyse, la dose sera de 5 mg/kg jour sauf le jour de l'hémodialyse où cette dose sera portée à 7,5 mg/kg/jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue à l'éthambutol

·Névrite optique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde:

En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en raison du risque de surdosage par accumulation, en fonction de la clairance de la créatinine (voir Posologie).

Précaution d'emploi:

La prescription d'éthambutol devra toujours être précédée d'un examen ophtalmologique comportant une étude de l'acuité visuelle, du champ visuel, de la vision des couleurs et du fond de l'il.

Un deuxième examen oculaire sera pratique entre le 15e et le 21e jour de traitement, un troisième au deuxième mois, puis tous les deux mois.

Le moindre signe de névrite optique exigera la suspension immédiate du traitement par l'éthambutol; dans ce cas les troubles visuels régressent habituellement en quelques mois. On surveillera tout particulièrement les porteurs de lésions oculaires antérieures, les alcoolo-tabagiques, les diabétiques, les malades traités conjointement par le disulfirame, les anti-inflammatoires, les antipaludéens de synthèse.

Il faut savoir que l'insuffisance rénale et le surdosage sont les deux facteurs essentiels dans la genèse des névrites optiques de l'éthambutol. Il convient donc de vérifier la posologie prescrite et d'adapter éventuellement en fonction du bilan rénal (urée, créatininémie, clairance de la créatinine (voir Posologie)). Le bilan rénal sera fait avant le début du traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Topiques gastro-intestinaux, anti-acides et adsorbants :

Diminution de labsorption digestive de léthambutol. Prendre les topiques gastro-intestinaux et anti-acides à distance de léthambutol (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

L'expérimentation animale a mis en évidence un effet tératogène.

Dans l'espèce humaine, aucune étude épidémiologique n'a été effectuée en cours de grossesse. Cependant, à ce jour, aucun effet néfaste particulier n'a été relevé.

Aucun obstacle à la prescription en cours de grossesse ne doit être soulevé si le traitement s'avère indispensable.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun incident n'a jamais été signalé au cours des traitements par l'éthambutol pour la conduite des véhicules ou l'utilisation de machines. Toutefois, la possibilité de troubles visuels associant une baisse d'acuité, une diminution du champ visuel et une dyschromatopsie d'axe rouge-vert, devront conduire à pratiquer systématiquement les examens ophtalmologiques de contrôle.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Rarement:

L'éthambutol peut être responsable de troubles oculaires à type de névrite optique axiale plus souvent que périaxiale, avec baisse de l'acuité visuelle, scotome central et dyschromatopsie pour le vert et le rouge (voir Précautions d'emploi).

Exceptionnellement:

Rashs cutanés allergiques, hyperuricémie, leucopénie, vertiges, confusion.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'existe pas de signe d'intoxication aiguë.

En cas de surdosage, l'éthambutol est dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Antibiotique agissant électivement sur les mycobactéries typiques humaines et bovines et atypiques (Kansasi en particulier). La concentration minimale inhibitrice (CMI) est de 1 µg/ml pour la plupart des souches. A la concentration de 2 µ/ml, le produit peut être bactéricide sur certaines souches.

L'éthambutol agit sur les bacilles tuberculeux qu'ils soient extra ou intra-cellulaires.

Il n'existe pas de résistance croisée avec les autres antituberculeux. Les résistances primaires à l'éthambutol sont inférieures à 1 p. 100. Pour éviter l'émergence de résistances acquises en monotherapie, l'éthambutol sera toujours associé à un ou plusieurs antituberculeux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La demi-vie d'élimination est de 9 à 12 heures.

L'éthambutol est éliminé principalement par voie urinaire dans les 24 premières heures qui suivent l'administration orale. L'élimination de l'éthambutol est à 80% rénale. La part de la clairance métabolique est d'environ 8 à 15%.

La demi-vie d'élimination augmente donc en cas d'insuffisance rénale.

L'éthambutol se concentre électivement dans les hématies à des taux qui peuvent être deux fois supérieures aux taux sériques. Il diffuse largement et rapidement dans la plupart des tissus et en particulier dans le parenchyme pulmonaire à des concentrations supérieures à la CMI de la plupart des souches de bacilles tuberculeux. Les macrophages alvéolaires peuvent en contenir des concentrations 7 fois supérieures aux concentrations extra-cellulaires.

Ceci explique un volume de distribution de l'ordre de 6 l/kg.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à un autre médicament.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ml en ampoule (verre brun)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pour la perfusion, on diluera la dose quotidienne dans 250 ou 500 ml de sérum glucosé isotonique.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48 BRITANNIA STREET

WC1X9BS LONDON

ROYAUME-UNI

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·337 890-5: 10 ml en ampoule (verre brun), boîte de 1.

·337 891-1: 10 ml en ampoule (verre brun), boîte de 5.

·558 557-7: 10 ml en ampoule (verre brun), boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/01/2014

Dénomination du médicament

MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule

Ethambutol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de la tuberculose en association avec d'autres antibiotiques.

Votre médecin peut vous le prescrire dans d'autres cas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule dans les cas suivants :

·allergie à l'éthambutol

·certaines maladies des yeux.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule:

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

·diabète,

·antécédents de maladie oculaire,

·maladies des reins.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière, celle-ci peut comporter des examens oculaires répétés, une surveillance de la fonction rénale.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Prévenir votre médecin en cas de grossesse.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines doivent être avertis qu'en raison de possibles troubles visuels induits par ce médicament, ils doivent se soumettre à une surveillance ophtalmologique régulière pendant le traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

A titre indicatif, la posologie usuelle est:

·chez l'adulte, de 20 mg/kg/jour,

·chez lenfant à partir de lâge de 3 mois: 20 (15 à 25) mg/kg/jour.

Les doses les plus élevées sont recommandées pour le traitement des formes sévères de la maladie.

Ces posologies peuvent nécessiter dêtre ajustées au cas pas cas.

Chez lenfant de moins de 3 mois, aucune recommandation posologique ne peut être préconisée en labsence de données disponibles. Si nécessaire, se référer à un avis médical spécialisé.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin

Mode et voie d'administration

·En perfusion intraveineuse (la dose quotidienne sera diluée dans 250 à 500 ml de glucose isotonique) ou par voie intra-musculaire en une injection quotidienne.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Une fois par jour.

Durée du traitement

·La durée habituelle du traitement de la tuberculose est de plusieurs mois; ne pas interrompre le traitement sans avis médical; un traitement trop court ou mal suivi expose au risque de rechute.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

·rarement troubles oculaires (baisse de la vue - troubles de la vision des couleurs); dans ces cas, demander rapidement avis à votre médecin.

·exceptionnellement troubles digestifs, éruptions cutanées, vertiges.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Dès louverture de lampoule : le produit est à utiliser immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule?

La substance active est :

Chlorhydrate d'éthambutol ...... 1000 mg

Pour une ampoule de 10 ml.

Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IM-IV) en ampoule de 10 ml; boite de 1, 5 ou 50 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire/Exploitant/Fabricant

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48 BRITANNIA STREET

WC1X9BS LONDON

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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