MUTESA, suspension buvable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/11/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MUTESA, suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Gel d'alumine

Quantité correspondante en oxyde d'aluminium....... 3,8000 g

Oxyde de magnésium léger

Quantité correspondante en oxyde de magnésium... 1,3500 g

Oxétacaïne............. 0,1870 g

Pour 100 g de suspension buvable

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses au cours des affections so-gastriques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

2 cuillères à café par prise, au moment des douleurs. Puis, avaler rapidement un verre d'eau après absorption de MUTESA afin d'éviter l'anesthésie des muqueuses buccales et de la glotte.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :

·insuffisance rénale sévère,

·antécédent d'allergie à l'un des constituants.

Ce médicament est généralement déconseillé en association (voir rubrique 4.5) avec les quinidiniques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

Précautions d'emploi

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Chez les insuffisants rénaux et dialyses chroniques, tenir compte de la teneur en aluminium (risque d'encéphalopathie).

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

Associations déconseillées

+Quinidiniques

Augmentation des taux plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).

Utiliser un autre antiacide.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance de certains autres médicaments.

Espacer la prise de ce médicament plus de 2 heures, si possible, avec:

+Antibactériens-antituberculeux (éthambutol, isoniazide) (voie orale),

+Antibactériens-cyclines (voie orale),

+Antibactériens-lincosanides (voie orale),

+Antihistaminiques H2 (voie orale),

+Aténolol, métoprolol, propranolol (voie orale),

+Chloroquine (voie orale),

+Diflunisal (voie orale),

+Digoxine (voie orale),

+Diphosphonates,

+Fer (sels),

+Fluorure de sodium,

+Glucocorticoïdes (voie orale) (Décrit pour la prednisolone et dexaméthasone),

+Indométacine (voie orale),

+Kayexalate (voie orale),

+Kétoconazole (voie orale),

+Lansoprazole,

+Neuroleptiques phénothiaziniques (voie orale),

+Pénicillamine (voie orale),

Espacer la prise de ce médicament plus de 4 heures, si possible, avec:

+Antibactériens-fluoroquinolones (voie orale),

Associations à prendre en compte

+Salicylés

Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'oxétacaïne n'est pas tératogène chez le lapin.

En clinique, l'utilisation relativement répandue de MUTESA n'a, à ce jour, révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique. Toutefois, des données complémentaires sont nécessaires pour confirmer l'absence de risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au cours du premier trimestre de la grossesse.

Allaitement

En l'absence d'étude, éviter pendant l'allaitement.

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

·de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

·et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Liés à l'aluminium: lors de traitement de longue durée ou de surdosage, risque de déplétion phosphorée.

Liés à l'oxétacaïne: possibilité d'allergie.

En raison de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées :

·risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

·possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage éventuel risque dentraîner :

·une augmentation des concentrations de laluminium, dont les symptômes peuvent comprendre une déplétion phosphorée, une constipation voire une occlusion intestinale,

·une hypermagnésémie, risque accru chez les insuffisants rénaux, dont les symptômes peuvent inclure nausées, vomissements, perte de tonicité musculaire, hypotension et arythmies,

·des fortes doses doxétacaine, lanesthésique local, risque de provoquer nervosité, agitation, hypotention, le traitement est symptomatique, par linjection dun barbiturique de courte durée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL ASSOCIE A DES ANTI-ACIDES

(A: appareil digestif et métabolisme)

Oxétacaïne: anesthésique local.

Oxyde d'aluminium et oxyde de magnésium: anti-acides.

Capacité antiacide :

2 cuillères à café neutralisent 30 mEq d'ions H+.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alcool, ammoniaque officinale, acide benzoïque, glycérol, huile essentielle de menthe poivrée, menthol, saccharine sodique, benzoate de sodium, solution concentrée d'hypochlorite de sodium, Q.S.P. une quantité en chlore actif, sorbitol à 70 pour cent (cristallisable), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon en polypropylène de 200 ml, bouchon et joint en polypropylène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48 BRITANNIA STREET

WC1X 9BS LONDON

ROYAUME UNI

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·306 924-5 : 200 ml en flacon (polypropylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/11/2014

Dénomination du médicament

MUTESA, suspension buvable

Gel dalumine / Oxyde de magnésium léger / Oxetacaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MUTESA, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MUTESA, suspension buvable ?

3. COMMENT PRENDRE MUTESA, suspension buvable?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MUTESA, suspension buvable?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MUTESA, suspension buvableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothérapeutique

ANESTHESIQUE LOCAL associé à des ANTI-ACIDES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les douleurs et les brûlures de l'sophage ou dans les douleurs, les brûlures et les aigreurs de l'estomac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MUTESA, suspension buvable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MUTESA, suspension buvable dans les cas suivants :

·maladie rénale grave,

·antécédent d'allergie à l'un des constituants.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec les quinidiniques.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MUTESA, suspension buvable :

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques dans la formule qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respectez les posologies et la durée de traitement préconisées (voir rubrique Posologie).

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de dialyse chronique.

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Les antiacides peuvent diminuer l'effet de nombreux autres médicaments. Par précaution, il convient d'espacer les prises de 2 heures entre l'antiacide et un autre médicament.

AFIN D'EVITER D EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec les quinidiniques, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Aucun effet néfaste n'a été rapporté après de nombreuses années d'utilisation avec ce produit au cours de la grossesse. En conséquence, MUTESA peut, dans les conditions normales d'utilisation, être prescrit au cours des deux derniers trimestres de la grossesse.

Par mesure de précaution, éviter au cours du premier trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement.

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention: cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Excipients à effet notoire : Acide benzoïque (E 120), Benzoate de sodium, Dérivés.

3. COMMENT PRENDRE MUTESA, suspension buvable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

2 cuillères à café par prise, au moment des douleurs. Puis, avaler rapidement un verre d'eau après absorption de MUTESA afin d'éviter l'anesthésie des muqueuses buccales et de la glotte.

Il est habituellement inutile de dépasser 6 prises par jour. Si celles-ci ne suffisent pas à vous calmer, DEMANDEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MUTESA, suspension buvable quil ne fallait :

Un surdosage éventuel risque de provoquer les symptômes suivants : constipation, occlusion intestinale (manifestée par des très fortes douleurs abdominales), perte de tonicité musculaire, troubles du rythme cardiaque, hypotension, nervosité et agitation.

Si vous avez pris plus de MUTESA, suspension buvable quil ne fallait, consultez un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MUTESA, suspension buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·risque de diminution du taux de phosphore dans le sang, en cas d'utilisation prolongée,

·possibilité d'allergie.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées :

·risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson,

·possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.

SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET INDESIRABLE GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE.

5. COMMENT CONSERVER MUTESA, suspension buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MUTESA, suspension buvable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MUTESA, suspension buvable

Les substances actives sont :

Gel d'alumine

Quantité correspondante en oxyde d'aluminium ...... 3,8000 g

Oxyde de magnésium léger

Quantité correspondante en oxyde de magnésium .. 1,3500 g

Oxétacaïne ............ 0,1870 g

Pour 100 g de suspension buvable

Les autres composants sont :

Alcool, ammoniaque officinale, acide benzoïque, glycérol, huile essentielle de menthe poivrée, menthol, saccharine sodique, benzoate de sodium, solution concentrée d'hypochlorite de sodium, sorbitol à 70 % (cristallisable), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MUTESA, suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable en flacon de 200 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48 BRITANNIA STREET

WC1X 9BS LONDON

ROYAUME UNI

Exploitant

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48 BRITANNIA STREET

WC1X 9BS LONDON

ROYAUME UNI

Fabricant

ALKOPHARM

96-100, avenue de Châteaudun

41000 BLOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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