MUPIDERM 2 POUR CENT, pommade

source: ANSM - Mis à jour le : 30/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MUPIDERM 2 POUR CENT, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Mupirocine ........ 2 g

Pour 100 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Infections de la peau due à staphylocoque et streptocoque :

·Impétigos et dermatoses impétiginisées :

oEn traitement local uniquement dans les formes localisées à petit nombre de lésions.

oEn traitement local dappoint en association à une antibiothérapie générale adaptée dans les formes les plus étendues.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie cutanée.

Adultes et enfants

Posologie

2 à 3 applications par jour après nettoyage de la surface infectée.

Durée du traitement

Le traitement sera poursuivi pendant 5 à 10 jours à titre indicatif et selon la nature, la gravité de la lésion et lefficacité obtenue.

Mode dadministration

La zone traitée peut être recouverte dune gaze stérile ou de tout autre pansement occlusif.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

·Allergie à la mupirocine,

·Allergie au polyéthylène glycol,

·En application sur le sein lors dinfections mammaires, en cas dallaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Cette pommade nest pas destinée à lusage ophtalmique ou intra-nasal.

Risque de sélection de bacilles à Gram négatif (Pseudomonas).

Précautions demploi

·La pommade est inodore, senlève à leau et ne tache pas.

·En cas dapplication sur le visage, évitez tout contact avec les yeux.

·En raison de la présence de polyéthylène glycol qui est absorbé en cas de plaie ouverte puis éliminé par voie rénale, la pommade à la mupirocine devra être utilisée avec précaution chez les patients présentant de grandes plaies ou brûlures et souffrant dune insuffisance rénale sévère ou modérée.

·La mupirocine ne doit pas être utilisée sur les dermatoses étendues (plus de 20 pour cent de la surface corporelle) ou au long cours dans les dermatoses chroniques infectées en raison du risque potentiel démergence de souches résistantes à la mupirocine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Ne pas incorporer à cette pommade dautres substances actives ni la mélanger avec dautres pommades dermiques, au risque dune dilution du produit entraînant une diminution de lactivité antibactérienne, dune altération des caractéristiques de pénétration à travers la peau de cette pommade à la mupirocine, de lautre produit ou des deux, et dune perte de stabilité de la pommade.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lutilisation de mupirocine peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel quen soit le terme. En effet, bien que les données cliniques soient encore insuffisantes à ce jour, les données animales sont rassurantes.

Allaitement

Ce médicament peut être utilisé au cours de lallaitement.

Eviter lapplication sur les seins.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Quelques rares cas de picotements et de brûlures ont été observés, toujours localisés au site dapplication.

Dans de rares cas, des réactions dhypersensibilité dues à la mupirocine ou à lun de ses excipients à type déruption, urticaire ou ddème de Quincke, ont été rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIBIOTIQUES A USAGE TOPIQUE, code ATC : D06AX09

La mupirocine est un antibiotique dorigine naturelle produit par fermentation de Pseudomonas fluorescens.

Il possède une structure originale qui ne sapparente à aucun des agents antibactériens actuellement disponibles en clinique.

Il inhibe la synthèse des protéines bactériennes par liaison réversible et spécifique de lisoleucyl t-RNA synthétase.

En raison de ce mode daction original, il ny a pas de résistance croisée avec les autres familles dantibiotiques. De plus, les tests in vitro ont montré un taux très lent démergence de souches résistantes.

La mupirocine aux concentrations que lon peut atteindre en usage local est bactéricide sur les espèces sensibles à cet antibiotique.

SPECTRE DACTIVITE ANTIBACTERIENNE

La concentration critique sépare les souches sensibles des souches résistantes :

S≤ 2 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (>10%) (valeurs extrêmes)

ESPECES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus aureus

Streptocoques bêta-hémolytiques

Lémergence de souches mupirocine-R est possible.

Le risque potentiel dun impact écologique naso-pharyngé avec sélection de flore, surtout vis-à-vis des bacilles à Gram négatif dont le Pseudomonas, na pas été évalué.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale chez lhomme, la mupirocine est très peu absorbée.

Après administration orale ou parentérale, la mupirocine est rapidement métabolisée en métabolites sans activité antimicrobienne. En conséquence, elle est réservée exclusivement à lusage local.

Après application de pommade marquée au carbone 14 sur la peau dun sujet sain suivie dune occlusion de 24 heures, on nobserve pas dabsorption systémique mesurable de lantibiotique, lactivité antimicrobienne persiste dans les couches externes de la peau jusquà 48 heures après lapplication.

Le métabolite inactif : acide monique produit par contact avec la peau est détectable jusquà 1 semaine après lapplication.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Polyéthylène glycol 400, Polyéthylène glycol 3 350.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ne pas incorporer à cette pommade dautres substances actives ni la mélanger avec dautres pommades dermiques.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

·Conserver à une température ambiante.

·Ne pas conserver tout tube entamé au-delà de la fin du traitement.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

15 g en tube (aluminium verni).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ALMIRALL SAS

IMMEUBLE LE BARJAC

1 BOULEVARD VICTOR

75015 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 330 463 4 7 : 15 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 31 mars 1988

Date de dernier renouvellement: 31 mars 2013

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

28 juin 2017

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/06/2017

Dénomination du médicament

MUPIDERM 2 POUR CENT, pommade

Mupirocine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MUPIDERM 2 POUR CENT, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MUPIDERM 2 POUR CENT, pommade ?

3. Comment utiliser MUPIDERM 2 POUR CENT, pommade ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MUPIDERM 2 POUR CENT, pommade ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MUPIDERM 2 POUR CENT, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

MUPIDERM contient un antibiotique : la mupirocine. Elle permet de combattre les infections dues aux bactéries.

Ce médicament est utilisé pour traiter des infections de la peau dues à certaines bactéries (les staphylocoques et les streptocoques) et sur lesquelles la substance active (la mupirocine) a un effet.

Ce médicament est destiné à ladulte et à lenfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER MUPIDERM 2 POUR CENT, pommade ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais MUPIDERM 2 POUR CENT, pommade :

·Si vous êtes allergique à la mupirocine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Pour traiter une infection des seins si vous allaitez.

Avertissements et précautions

·Avant dutiliser ce médicament, vous devez prévenir votre médecin si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale).

·Nappliquez pas cette pommade :

osur les yeux,

oà lintérieur du nez,

osur une grande surface ou de manière prolongée sans lavis de votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MUPIDERM 2 POUR CENT, pommade

Vous devez éviter dutiliser en même temps ou successivement dautres pommades.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MUPIDERM 2 POUR CENT, pommade avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament peut être utilisé au cours de lallaitement.

Nutilisez jamais MUPIDERM pour traiter une infection des seins si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MUPIDERM 2 POUR CENT, pommade contient du polyéthylène glycol 400 et du polyéthylène glycol 3 350.

3. COMMENT UTILISER MUPIDERM 2 POUR CENT, pommade ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 2 à 3 applications par jour dune petite quantité de pommade.

·Ce médicament est réservé à lusage local, il sapplique sur la peau.

·Après application de la pommade, vous pouvez recouvrir la zone traitée avec une gaze stérile ou avec un pansement imperméable à leau et à lair (pansement occlusif).

·La pommade est sans odeur, senlève à leau et ne tache pas les habits.

La durée du traitement est en règle générale de 5 à 10 jours.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous laura conseillé.

La disparition de tout symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

Si vous avez utilisé plus de MUPIDERM 2 POUR CENT, pommade que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser MUPIDERM 2 POUR CENT, pommade

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser MUPIDERM 2 POUR CENT, pommade

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivant peuvent survenir :

·Une allergie. Vous pourrez reconnaître une allergie par lapparition de boutons, durticaire (éruptions de la peau ressemblant à une piqûre dortie), dun brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner des difficultés à respirer. Si lun de ces effets apparaît, vous devez immédiatement arrêter le traitement et contacter votre médecin.

·Des picotements et des brûlures à lendroit où vous avez appliqué MUPIDERM.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MUPIDERM 2 POUR CENT, pommade ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube, la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MUPIDERM 2 POUR CENT, pommade  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Mupirocine ........ 2 g

·Les autres composants (excipients) sont : polyéthylène glycol 400, polyéthylène glycol 3 350.

Quest-ce que MUPIDERM 2 POUR CENT, pommade et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de pommade. Chaque tube contient 15 g de pommade.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ALMIRALL SAS

IMMEUBLE LE BARJAC

1 BOULEVARD VICTOR

75015 PARIS

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ALMIRALL SAS

IMMEUBLE LE BARJAC

1 BOULEVARD VICTOR

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS

MANOR ROYAL

CRAWLEY

WEST SUSSEX

RH 10 9QG

ROYAUME-UNI

Ou

ALMIRALL HERMAL GMBH

SCHOLTZSTRASSE 1, 3, 6

21465 REINBEK

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Juin 2017.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·La dose à utiliser,

·Les moments de prise,

·Et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

§Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

§Respectez strictement votre ordonnance.

§Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

§Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

§Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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