MULTICROM 2 %, collyre en solution

source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MULTICROM 2 %, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Cromoglicate de sodium ............ 2 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

Liquide incolore à légèrement jaune et opalescent.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des affections ophtalmologiques dorigine allergique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie ophtalmique.

Posologie

Adultes et enfants: selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers dans le cul de sac conjonctival de l'il malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, un avis médical est nécessaire.

Mode dadministration

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.

L'absence de conservateur autorise l'utilisation de ce collyre lors du port des lentilles de contact.

Cependant, le port des lentilles de contact doit être soumis à avis médical chez le sujet allergique.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Le collyre en solution ne doit pas être administré en injection péri ou intra-oculaire.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.

Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.

Refermer le flacon immédiatement après utilisation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En cas de traitement concomitant par un autre collyre en solution, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du cromoglicate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel.

Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de survenue :

·de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des constituants du collyre en solution,

·de gêne visuelle passagère après instillation du collyre en solution.

Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de lutilisation de collyres contenant des phosphates chez certains patients présentant une altération significative de la cornée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIALLERGIQUES, code ATC : S01GX01

Ce collyre en solution ne contient pas de conservateur. Il est présenté dans un flacon multidose équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 micron) afin de protéger le collyre en solution contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.

Mécanisme daction

Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses ; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsables des réactions anaphylactiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le cromoglicate de sodium est en partie absorbée par la muqueuse. Il nest pas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sorbitol, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

36 mois.

Après première ouverture du flacon : 8 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10 ml en flacon (PE) avec stilligoutte équipé d'un filtre anti-microbien (polyéthersulfone) et d'un média (PEBD).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 340 532 9 0 : 10 ml en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

Dénomination du médicament

MULTICROM 2%, collyre en solution

Cromoglicate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MULTICROM 2%, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MULTICROM 2%, collyre en solution?

3. Comment utiliser MULTICROM 2%, collyre en solution?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MULTICROM 2%, collyre en solution?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MULTICROM 2%, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique AUTRES ANTIALLERGIQUES - code ATC : S01GX01

MULTICROM 2%, collyre en solution contient une substance active, le cromoglicate de sodium, ayant une action antiallergique.

Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter une allergie au niveau de lil (conjonctivite allergique) reconnaissable par des yeux et/ou des paupières gonflées, yeux rouges, qui piquent ou qui larmoient.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER MULTICROM 2%, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais MULTICROM 2%, collyre en solution :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (cromoglicate de sodium) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser MULTICROM 2%, collyre en solution

·Si vous ne ressentez pas damélioration ou si vos symptômes persistent, vous devez consulter votre médecin.

·Vous ne devez pas avaler ou injecter ce médicament.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MULTICROM 2 %, collyre en solution

Si vous utilisez un autre collyre en même temps que MULTICROM, vous devez espacer les utilisations de ces collyres de 15 minutes.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

MULTICROM 2 %, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser MULTICROM pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après ladministration du collyre. Dans ce cas, vous devez attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

MULTICROM 2 %, collyre en solution contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MULTICROM 2%, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chez ladulte et lenfant, la dose dépend de la sévérité des symptômes.

La dose habituelle est de 1 goutte dans chaque il, 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers.

Chez lenfant, votre médecin définira la dose à utiliser.

Ne dépassez jamais la dose recommandée.

Mode dadministration

Ce médicament doit être administré au niveau de lil. Il ne doit en aucun cas être injecté.

Lors de lutilisation de ce collyre, vous devez respecter les étapes suivantes :

1. Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à lapplication du collyre.

2. Evitez le contact de lembout du flacon avec lil ou les paupières.

3. Tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas en regardant en haut.

4. Déposez une goutte de collyre dans lespace formé.

5. Rebouchez le flacon après utilisation.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps utiliser ce médicament. Ne prolongez pas le traitement sans laccord de votre médecin.

Si vous ne ressentez pas damélioration ou si vos symptômes persistent, vous devez consulter votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de MULTICROM 2 %, collyre en solution que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser MULTICROM 2 %, collyre en solution

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser MULTICROM 2 %, collyre en solution

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de votre médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

·des réactions allergiques aux composants du collyre,

·une gêne visuelle passagère après lapplication du collyre.

Dans de très rares cas, certains patients présentant des atteintes sévères de la partie transparente située à lavant de lil (la cornée) ont développé des taches opaques sur la cornée en raison dune accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MULTICROM 2%, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé dans son emballage à labri de la lumière.

Une fois ouvert, vous pouvez conserver le collyre pendant 8 semaines. Une fois ce délai dépassé, vous ne devez plus utiliser ce collyre.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MULTICROM 2%, collyre en solution  Retour en haut de la page

·La substance active est : cromoglicate de sodium 2 g

Pour 100 ml.

·Les autres composants sont : Sorbitol, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydratée, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que MULTICROM 2%, collyre en solution et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme dun collyre en solution dans un flacon de 10 ml. Chaque boîte contient 1 flacon.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES
THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MENARINI FRANCE

1-7, RUE DU JURA

94633 RUNGIS CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

EXCELVISION

Rue de la Lombardière

07100 ANNONAY

ou

FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A :

Via E. Fermi, 50

20019 Settimo Milanese (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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