MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM, solution pour hémofiltration

source: ANSM - Mis à jour le : 03/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM solution pour hémodialyse/hémofiltration

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM est présenté en poche bi-compartimentée : un compartiment de 4750 ml contenant la solution alcaline de bicarbonate, lautre compartiment de 250 ml contenant la solution acide à base de glucose et délectrolytes.

AVANT RECONSTITUTION :

1000 ml de solution contiennent :

Solution acide à base de glucose et délectrolytes (petit compartiment)

Chlorure de potassium.. 5,964 g

Chlorure de calcium dihydraté....... 4,410 g

Chlorure de magnésium hexahydraté............ 2,033 g

Glucose monohydraté... 22,00 g

(Glucose).... (20,00 g)

K+............. 80 mmol/l

Ca2+.......... 30 mmol/l

Mg2+......... 10 mmol/l

Cl-........... 162 mmol/l

Glucose.. 111 mmol/l

Solution alcaline de bicarbonate (grand compartiment)

Chlorure de sodium....... 6,453 g

Bicarbonate de sodium. 3,104 g

Na+......... 147 mmol/l

Cl-........... 110 mmol/l

HCO3-....... 37 mmol/l

APRES RECONSTITUTION :

1000 ml de la solution prête à lemploi contiennent :

Chlorure de potassium 0,2982 g

Chlorure de sodium....... 6,136 g

Bicarbonate de sodium. 2,940 g

Chlorure de calcium dihydraté..... 0,2205 g

Chlorure de magnésium hexahydraté.......... 0,1017 g

Glucose monohydraté... 1,100 g

(Glucose) ... (1,000 g)

K+............ 4,0 mmol/l

Na+..... 140,00 mmol/l

Ca2+......... 1,5 mmol/l

Mg2+....... 0,50 mmol/l

Cl-........... 113 mmol/l

HCO3-....... 35 mmol/l

Glucose. 5,55 mmo/ll

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour hémodialyse/hémofiltration.

La solution prête à lemploi est limpide et incolore.

Osmolarité théorique : 300 mOsm/l

pH » 7,4

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM est indiqué par voie intraveineuse comme solution de substitution pour lhémofiltration et lhémodiafiltration et comme solution de dialyse pour lhémodialyse et l'hémodiafiltration.

Pour utilisation chez les patients :

·présentant une insuffisance rénale aiguë nécessitant une épuration extra-rénale continue : traitement par hémodialyse, hémofiltration, ou hémodiafiltration.

·présentant une insuffisance rénale chronique, pour lesquels un traitement temporaire est indiqué, par exemple pendant un séjour en soins intensifs.

·pour lesquels une épuration extra-rénale continue est indiquée dans le cadre du traitement dune intoxication par des substances toxiques solubles dans leau, filtrables/dialysables.

MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM est indiqué chez ladulte.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Lépuration extra-rénale continue nécessitant la prescription de ce médicament doit être réalisée sous la responsabilité d'un médecin connaissant la technique.

Posologie

En cas dinsuffisance rénale aiguë chez un adulte de poids corporel de 70 kg, une épuration extra-rénale continue à la dose de 2000 ml/h de MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM est indiquée pour éliminer les déchets métaboliques, en fonction du statut métabolique du patient. La posologie doit être adaptée à la corpulence du patient.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, sauf indication clinique contraire, la dose de MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM devrait être dau moins un tiers du poids corporel pour chaque séance, avec 3 séances par semaine. Laugmentation du volume administré par semaine ou la répartition de ce volume hebdomadaire sur plus de 3 séances par semaine peut être nécessaire.

Pour le traitement des intoxications aiguës, la dose et la durée de lhémodialyse, de lhémofiltration ou de lhémodiafiltration dépendent du produit toxique et de sa concentration ainsi que de la sévérité des symptômes cliniques et doivent être adaptées individuellement par le médecin en fonction de létat du patient.

Une dose maximum de 75 litres par jour est recommandée.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM chez les enfants nont pas encore été établies (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Mode dadministration

Pour utilisation par voie intraveineuse et hémodialyse.

Pour les instructions d'utilisation, voir rubrique 6.6

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Les contre-indications liées à la solution sont les suivantes :

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·Hyperkaliémie ;

·Alcalose métabolique.

Les contre-indications liées à la technique sont les suivantes :

·Débit sanguin inadapté à partir de laccès vasculaire ;

·Anticoagulation systémique associée à un sur-risque dhémorragie élevé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas utiliser avant davoir mélangé les 2 solutions.

Avant utilisation, MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM doit être réchauffé approximativement à la température du corps à l'aide d'un réchauffeur approprié et ne doit être utilisé en aucun cas à température inférieure à la température ambiante.

Le réchauffement de la solution prête à lemploi à la température corporelle doit être contrôlé attentivement en vérifiant que la solution prête à lemploi est claire et sans particules.

La formation d'un précipité blanc de carbonate de calcium a été rarement observée dans les tubulures lors de l'utilisation de la solution prête à lemploi, plus particulièrement aux abords de la pompe et du réchauffeur de cette solution prête à lemploi.

L'apparition de tels précipités peut survenir en particulier si la température de la solution prête à lemploi en amont de la pompe excède déjà 30°C.

En conséquence, la solution prête à lemploi dans les tubulures doit faire l'objet d'une surveillance visuelle étroite à intervalles de 30 minutes durant une séance dépuration extra-rénale continue afin de s'assurer que cette solution dans les tubulures est limpide et exempte de précipité. Les précipités peuvent apparaître, en général, plusieurs heures après le début du traitement. Si un précipité est détecté, la solution prête à lemploi et les lignes utilisées pour lépuration extra-rénale continue doivent être immédiatement remplacées et le patient doit être surveillé étroitement.

La kaliémie doit être contrôlée régulièrement avant et pendant lépuration extra-rénale continue. La kaliémie du patient ainsi que son évolution doivent être surveillés en cours de traitement.

En cas dhypokaliémie, une supplémentation en potassium et/ou un changement de la solution dhémodialyse/dhémofiltration pour une solution à concentration accrue en potassium peut être nécessaire.

En cas d'hyperkaliémie, il est indiqué d'augmenter la dose et/ou d'utiliser une solution dhémodialyse/dhémofiltration ayant une concentration réduite en potassium. Dans ces situations, le recours aux mesures de thérapie intensive peut s'avérer nécessaire.

La natrémie doit être vérifiée régulièrement avant et pendant le traitement par la solution dhémodialyse/hémofiltration pour contrôler le risque lié à lhypo/hypernatrémie. La solution pour hémodialyse/hémofiltration peut être diluée avec une quantité adéquate deau pour préparation injectable ou une solution concentrée de chlorure de sodium peut être ajoutée si nécessaire. La vitesse de normalisation souhaitée doit être soigneusement planifiée afin déviter des effets indésirables dus aux changements rapides de la natrémie.

De plus, les paramètres suivants doivent être contrôlés avant et pendant lépuration extra-rénale continue : calcémie, magnésémie, phosphatémie, glycémie, équilibre acido-basique, urémie et créatininémie, poids corporel et bilan hydrique (pour le diagnostic précoce d'un trouble de lhydratation par excès ou défaut).

Lhémodialyse, lhémofiltration, ou lhémodiafiltration peuvent entrainer lélimination de substances cliniquement important non compensées par ce médicament. Cette élimination de nutriments essentiels doit être compensée par un régime alimentaire adéquat, des compléments alimentaires ou une nutrition parentérale adaptée.

Population pédiatrique

Aucune étude chez lenfant na été réalisée. Lutilisation de ce médicament nest pas recommandée chez lenfant jusquà lobtention de données supplémentaires (voir section 4.2 et 5.1).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

Un dosage correct de MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM ainsi quune surveillance stricte des paramètres cliniques et des signes vitaux éviteront les risques dinteractions avec dautres médicaments.

Les interactions suivantes sont possibles :

·Les effets toxiques des digitaliques peuvent être masqués par une hyperkaliémie, une hypermagnésémie et une hypocalcémie. La correction de ces électrolytes par épuration extra-rénale continue peut précipiter lapparition de signes et symptômes dintoxication digitalique avec, par exemple, une arythmie cardiaque.

·Les solutions de substitution électrolytiques, la nutrition parentérale et autres solutions de perfusion habituellement prescrites en soins intensifs, interagissent avec la composition sérique et le bilan hydrique du patient. Ceci doit être considéré en cas dadministration dune épuration extra-rénale continue.

·Une épuration extra-rénale continue peut réduire la concentration sérique de certains médicaments, tels que les médicaments avec faible capacité de liaison aux protéines, avec faible volume de distribution, avec poids moléculaire inférieur au point de coupure de lhémofiltre et les médicaments qui sont adsorbés sur lhémofiltre. Une vérification du dosage de tels médicaments peut être nécessaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées surlutilisation de MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM chez la femme enceinte. Les études effectuées chez lanimal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).

MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par épuration extra-rénale continue.

Allaitement

Il nexiste pas de données suffisantes sur lexcrétion de MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM et/ou de ses métabolites dans le lait maternel. Lallaitement nest pas recommandé pendant le traitement par MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM.

Fertilité

Aucune donnée nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables peuvent provenir du mode de traitement lui-même ou peuvent être induits par le médicament :

Affections gastro-intestinales - nausées, vomissements

Affections vasculaires - hypertension, hypotension

Affections musculo-squelettiques et systémiques - crampes musculaires

Les effets secondaires suivants peuvent être liés au traitement :

Troubles du métabolisme et de la nutrition- hyper- ou hypohydratation, désordres électrolytiques (ex : hypokaliémie), hypophosphatémie, hyperglycémie et alcalose métabolique.

La fréquence exacte de chaque évènement indésirable est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lorsque la solution est utilisée selon la prescription, aucun cas grave de surdosage na été rapporté.

D'ailleurs, ladministration du médicament peut être arrêtée à nimporte quel moment.

Si léquilibre des fluides nest pas calculé et surveillé correctement, une hyperhydratation ou une déshydratation sévères peuvent apparaître, accompagnées de troubles circulatoires. Ces troubles peuvent se traduire par une modification de la pression sanguine, de la pression veineuse centrale, du débit cardiaque et de la pression artérielle pulmonaire. En cas dhyperhydratation, des accidents congestifs cardiaques et/ou une congestion pulmonaire peuvent se produire.

En cas dhyperhydratation, lultrafiltration nette de liquides doit être augmentée sur le dispositif utilisé pour lépuration extra-rénale continue. En cas de déshydratation sévère, lultrafiltration nette de liquides par le dispositif dépuration extra-rénale continue doit être diminuée ou interrompue ; de façon alternative, une réanimation liquidienne peut être instaurée pour rétablir le statut dhydratation.

Ladministration dun grand volume peut entraîner des désordres électrolytiques et des modifications de léquilibre acido-basique. Par exemple, un excès de bicarbonate peut apparaître, si un volume trop important de solution pour hémodialyse/hémofiltration est administré. Ceci peut entraîner éventuellement une alcalose métabolique, une diminution du calcium ionisé ou une tétanie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :Solutions pour hémofiltration, code ATC : B05ZB

Mécanisme daction

Principes de base de lhémofiltration, lhémodialyse et lhémodiafiltration :

Pendant lhémofiltration, leau et les solutés, tels que les toxines urémiques, les électrolytes et le bicarbonate, sont épurés par ultrafiltration. Lultrafiltrat est remplacé par une solution dhémofiltration ayant une composition équilibrée en électrolytes et en tampon.

Pendant lhémodialyse, leau et les solutés tels que les toxines urémiques, les électrolytes, le bicarbonate et autres petites molécules sont échangées par diffusion entre le sang du patient et la solution dhémodialyse. La direction et limportance du processus de diffusion dépendent des gradients de concentration significatifs entre sang et la solution pour hémodialyse.

Dans lhémodiafiltration, les principes de base de lhémofiltration et lhémodialyse sont combinés.

Ce médicament est une solution au tampon bicarbonate, administrée par voie intraveineuse ou pour utilisation comme solution dhémodialyse pour la correction de lhoméostasie hydro-électrolytique pendant une épuration extra-rénale continue, par exemple pour le traitement de linsuffisance rénale aiguë. Les électrolytes Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl- et le bicarbonate sont indispensables pour le maintien et la correction du bilan liquidien et des électrolytes (volume sanguin, équilibre osmotique, équilibre acido-basique).

Population pédiatrique

Aucune étude chez lenfant na été réalisée. Lutilisation de ce médicament nest pas recommandée chez lenfant jusquà lobtention de données supplémentaires (voir section 4.2 et 4.4).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Ce médicament doit seulement être administrée par voie intraveineuse ou utilisé comme solution dhémodialyse.

Distribution / Biotransformation / Élimination

La distribution des électrolytes et du bicarbonate est régulée selon les besoins, létat métabolique et la fonction rénale résiduelle. Les substances actives de ce médicament ne sont pas métabolisées, excepté le glucose. Lélimination de leau et des électrolytes dépend des besoins cellulaires, de létat métabolique, de la fonction rénale résiduelle et des autres voies délimination des fluides (par exemple, voie intestinale, voie respiratoire et voie cutanée).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune donnée de sécurité préclinique nest disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Petit compartiment : eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique 25 %

Grand compartiment : eau pour préparations injectables, dioxyde de carbone, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

Conditions de conservation après avoir mélangé les 2 compartiments (solution prête à lemploi) :

La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation de la solution prête à l'emploi a été démontrée sur 48 heures à 30°C. Il nest pas recommandé de conserver la solution prête à lemploi plus de 48 heures, durée de traitement incluse, ou à une température à l'entrée de la pompe supérieure à 30°C.

Dun point de vue microbiologique, une fois connectée au circuit dhémofiltration, dhémodialyse ou dhémodiafiltration et compte-tenu de la présence de bicarbonate, le médicament doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas conserver à une température inférieure à 4°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Poche bi-compartimentée avec 4750 ml (solution alcaline de bicarbonate) + 250 ml (solution acide à base de glucose et délectrolytes) = 5000 ml (solution prête à lemploi).

Le film de la poche est composé de polyéthylène téréphtalate, SiOx, polyamide et polyoléfine.

Chaque poche est équipée dun connecteur HF, dun connecteur luer-lock et dun port dinjection, recouverts par un film protecteur.

Taille du conditionnement :

2 poches de 5 000 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La solution prête à lemploi ne peut être utilisée que si elle est limpide et incolore et si la poche et les connecteurs sont intacts et non endommagés.

Pour usage unique seulement. Jeter les quantités non utilisées.

Doit être utilisé au moyen de pompes doseuses.

La solution pour hémodialyse/hémofiltration doit être administrée en 3 étapes:

1. Retirer le film protecteur et inspecter minutieusement la poche

Le film protecteur doit être retiré seulement immédiatement avant ladministration.

Les poches peuvent parfois être endommagées durant le transport du fabricant au centre de soins ou dans le centre de soins lui-même. Cela peut entraîner une contamination et une prolifération microbienne ou fongique dans la solution. Il est donc nécessaire de mirer soigneusement la poche et la solution avant de mélanger.

Il est indispensable de contrôler soigneusement la qualité du connecteur, des soudures ou des angles des poches en raison du risque possible de contamination.

2. Mélanger les deux compartiments

Les deux compartiments de la poche - le compartiment bicarbonate et le compartiment délectrolytes et de glucose - sont mélangés immédiatement avant utilisation pour obtenir la solution prête à lemploi.

Déplier le petit compartiment

Rouler la poche de la solution en commençant par le coin inverse au petit compartiment

Jusquà ouverture de la thermo-soudure sur toute sa longueur et le mélange complet des deux solutions.

Après mélange des deux solutions, il faut vérifier : l'ouverture complète de la thermo-soudure, la limpidité et la clarté de la solution mélangée, l'absence de fuite sur la poche.

3. Utilisation de la solution prête à lemploi.

La solution prête à lemploi doit être utilisée immédiatement, dans les 48 heures maximum après le mélange.

Tout ajout à la solution prête à lemploi doit être réalisé seulement après avoir mélangé correctement la solution prête à lemploi. Après ajout d'une substance, la solution prête à lemploi doit de nouveau être correctement mélangée avant utilisation.

Le mélange dune solution de chlorure de sodium (concentration entre 3 % et 30 % de chlorure de sodium ; jusquà 250 mmol de chlorure de sodium pour 5 litres de solution MULTIBIC) et deau pour préparation injectable (jusquà 1250 ml pour 5 litres de solution MULTIBIC) sont compatibles avec ce médicament.

Sauf indication contraire, la solution prête à lemploi doit être réchauffée à 36,5°C 38,0°C, immédiatement avant lutilisation. La température est déterminée en fonction des besoins cliniques et de léquipement utilisé.

Pas dexigences particulières pour lélimination

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GmbH

ELSE-KRONER-STRAßE 1

61352 BAD HOMBURG V.D.H.

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 346 954 2 1: 5 l en poche (Polyéthylène téréphtalate, SiOx, polyamide et polyoléfine). Boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/08/2017

Dénomination du médicament

MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM solution pour hémodialyse/hémofiltration

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM solution pour hémodialyse/hémofiltration et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM solution pour hémodialyse/hémofiltration ?

3. Comment utiliser MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM solution pour hémodialyse/hémofiltration ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM solution pour hémodialyse/hémofiltration ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM solution pour hémodialyse/hémofiltration ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM est une solution dépuration extra-rénale continue pour éliminer les toxines urémiques issues du métabolisme de lorganisme chez des personnes atteintes dune défaillance rénale aigue. Il est utilisé chez les patients présentant des lésions rénales ainsi que dans le traitement de lintoxication médicamenteuse ou toxique. Le type de solution prescrite dépend de la quantité de potassium (un sel) dans votre sang. Votre médecin vérifiera régulièrement votre taux de potassium.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM solution pour hémodialyse/hémofiltration ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM solution pour hémodialyse/hémofiltration:

·Si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez une hyperkaliémie (votre taux de potassium est très élevé).

·Si vous êtes en alcalose métabolique (un état ou il y a trop de bicarbonate dans le sang).

·Si vous ne pouvez pas obtenir un débit sanguin suffisant à travers lhémofiltre (filtre utilisé dans la filtration du sang).

·Si vous avez un risque élevé d'hémorragie causée par un médicament utilisé pour empêcher la coagulation dans lhémofiltre.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant dutiliser MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM.

·Ne doit être utilisé quaprès mélange des 2 solutions dans la poche bi-compartimentée (2 compartiments)

·Ne doit en aucun cas être utilisé en dessous de la température ambiante.

·Les tubulures utilisées pour l'administration de la solution prête à lemploi doivent être surveillées toutes les 30 minutes. Si un précipité (matière solide) est détecté dans ces tubulures, la poche et les tubulures doivent être immédiatement remplacées et le patient doit être soigneusement surveillé.

·Votre médecin vérifiera votre état dhydratation (la quantité deau dans votre corps), les taux de potassium, de sodium, dautres sels, de certains produits de dégradation, and votre taux de sucre dans le sang. Votre médecin vous conseillera également sur votre régime alimentaire.

Enfants

Lutilisation de MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUMchez les enfants na pas été établie.

Autres médicaments et MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM solution pour hémodialyse/hémofiltration

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les interactions suivantes peuvent se produire :

·Les effets toxiques des digitaliques (médicaments pour le traitement de maladies cardiaques).

·Les solutions de substitution électrolytiques, la nutrition parentérale et autres solutions de perfusion. Leur effet sur la concentration sérique dans le sang et les liquides doit être pris en considération lors de lutilisation de ce traitement.

·Cette thérapie peut réduire la concentration sérique de certains médicaments. Un ajustement des doses peut être nécessaire.

MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM solution pour hémodialyse/hémofiltration avec des aliments et boissons

Sans objet

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il nexiste pas ou peu de données sur lutilisation de MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM au cours de la grossesse et de lallaitement.

Ce médicament doit être utilisé uniquement si votre médecin considère que celui-ci est nécessaire.

Lallaitement nest pas recommandé pendant le traitement avec MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM solution pour hémodialyse/hémofiltration contient

Sans objet

3. COMMENT UTILISER MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM solution pour hémodialyse/hémofiltration ?  Retour en haut de la page

MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM sera donné à lhôpital ou à la clinique. Votre médecin saura comment utiliser ce médicament.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce traitement, demandez plus dinformations à votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM solution pour hémodialyse/hémofiltration que vous n'auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d'utiliser MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM solution pour hémodialyse/hémofiltration

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM solution pour hémodialyse/hémofiltration

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables de MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM incluent :

·Nausées (se sentir malade)

·Vomissement (être malade)

·Crampes musculaires

·Changement de pression sanguine

Certains effets indésirables peuvent être causés par trop ou pas assez de liquide. Ces effets sont :

·Essoufflement

·Gonflement des chevilles et jambes

·Déshydration (par exemple vertiges, crampes musculaires, sensation de soif)

·Désordres électrolytiques (par exemple une concentration anormale de sel dans le sang),

La fréquence exacte de chaque évènement est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM solution pour hémodialyse/hémofiltration ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas conserver à une température inférieure à 4°C.

Conditions de conservation après le mélange des 2 compartiments :

La solution prête à l'emploi ne doit pas être conservée à une température supérieure à 30°C et doit être utilisée dans un délai de 48 heures maximum.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM solution pour hémodialyse/hémofiltration   Retour en haut de la page

·Les substances actives sont : chrorure de potassium, chlorure de sodium, bicarbonate de sodium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, glucose monohydraté.

·Les autres ingrédients sont : eau pour injection, acide chlorhydrique 25 %, dioxyde de carbone et dihydrogénophosphate de sodium dihydraté.

Qu'est-ce que MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM solution pour hémodialyse/hémofiltration et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme dune poche bi-compartimentée (deux compartiments contenant des solutions différentes). Le mélange des 2 solutions dans les compartiments résulte en la solution prête à lemploi.

Chaque poche contient 5000 ml de solution au total. La solution prête à lemploi est claire et incolore.

Chaque poche est équipée dun connecteur HF, dun connecteur luer-lock et dun port dinjection, recouverts par un film protecteur.

Taille de lemballage :

2 poches de 5000 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GmbH

ELSE-KRONER STRAßE 1

61352 BAD HOMBURG V.D.H.

ALLEMAGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

FRESENIUS MEDICAL CARE

PARC MEDICIS

47, AVENUE DES PEPINIERES

F - 94832 FRESNES CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GmbH

FRANKFURTER STRAßE 6-8

66606 ST. WENDEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations destinées exclusivement aux professionnels de santé se trouvent à la fin de cette notice.

Informations destinées exclusivement aux professionnels de santé :

1000 ml de la solution prête à l'emploi contiennent :

Chlorure de potassium............ 0,2982 g

Chlorure de sodium....... 6,136 g

Bicarbonate de sodium. 2,940 g

Chlorure de calcium dihydraté..... 0,2205 g

Chlorure de magnésium hexahydraté.......... 0,1017 g

Sous forme de glucose monohydraté............ 1,100 g

(Glucose).... (1,000 g)

K+.......... 4,0 mmol/l

Na+......... 140 mmol/l

Ca2+......... 1,5 mmol/l

Mg2+....... 0,50 mmol/l

Cl-........... 113 mmol/l

HCO3-....... 35 mmol/l

Glucose. 5,55 mmol/l

pH » 7,4

Osmolarité théorique (Osmol. Theor.): 300 mOsm/l

La solution prête à lemploi ne peut être utilisée que si elle est limpide et incolore et si la poche et les connecteurs sont intacts et non endommagés.

Pour usage unique seulement. Jeter les quantités non utilisées.

Doit être utilisé au moyen de pompes doseuses.

Instructions concernant la manipulation et l'élimination

La solution pour hémofiltration doit être administrée en 3 étapes :

1. Retirer le suremballage et inspecter minutieusement la poche.

Le film protecteur doit être retiré seulement immédiatement avant l'utilisation de la solution.

Les poches peuvent parfois être, occasionnellement, endommagées durant le transport du fabricant au centre de soins ou dans le centre de soins lui-même. Cela peut entraîner une contamination et une prolifération microbienne ou fongique dans la solution. Il est donc nécessaire de mirer soigneusement la poche et la solution avant utilisation.

Il est indispensable de contrôler soigneusement la qualité du connecteur, des soudures ou des angles des poches.

2. Mélanger les deux compartiments

Les deux compartiments de la poche sont mélangés immédiatement avant utilisation pour obtenir la solution prête à l'emploi.

Déplier le petit compartiment

Rouler la poche en commençant par le coin inverse au petit compartiment

... Jusqu'à ouverture de la thermo-soudure sur toute sa longueur et le mélange complet des deux solutions.

Après mélange intégral des deux solutions, vous devez vérifier l'ouverture complète de la thermo-soudure, la limpidité et la clarté de la solution, l'absence de fuite sur la poche.

3. Utilisation de la solution prête à l'emploi.

La solution prête à lemploi doit être utilisée immédiatement, dans les 48h maximum après le mélange.

Tout ajout à la solution prête à lemploi doit être réalisé seulement après avoir mélangé correctement la solution prête à lemploi. Après ajout d'une substance, la solution prête à lemploi doit de nouveau être correctement mélangée avant de lutiliser.

Tout ajout de solution de chlorure de sodium (jusquà 30%) ou alternativement deau pour préparation injectable sont compatibles avec ce médicament et peuvent être utilisées pour ajuster la concentration en sodium si besoin dans le but de limiter les variations rapides de la concentration en sodium dans le cas dhyper ou hyponatrémie grave.

Pour plus de détails merci de vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Sauf indication contraire, la solution prête à l'emploi doit être réchauffée à 36,5°C - 38,0°C, immédiatement avant la perfusion. La température exacte doit être déterminée en fonction des besoins cliniques et de l'équipement utilisé.

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Source : ANSM

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