MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétylcystéine......... 1,00000 g

Pour 1 ampoule de 5 ml de solution

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Soins aux trachéotomisés : traitement de lencombrement des voies respiratoires en instillation locale.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie endo-trachéale.

Ne pas injecter.

1 à 2 ml de solution diluée dans une quantité égale de sérum physiologique ou deau distillée, en instillation par la canule de trachéotomie.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Il existe un risque de liquéfaction brutale des sécrétions bronchiques pouvant conduire à linondation bronchique et pouvant nécessiter, dans ce cas, une broncho-aspiration durgence.

MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml est à utiliser avec prudence chez les sujets ayant des antécédents asthmatiques ou de bronchospasmes.

Après administration locale du produit, il conviendra de sassurer de lévacuation des sécrétions.

Beaucoup de patients atteints de bronchospasmes sont rapidement soulagés par l'utilisation d'un bronchodilatateur sous forme de nébulisation. Si le bronchospasme progresse, MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml doit être immédiatement arrêté.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. Les données cliniques disponibles chez la femme enceinte avec lacétylcystéine sont limitées. Néanmoins, compte tenu du mode dadministration de MUCOMYSTENDO en instillation endotrachéobronchique, le risque de retentissement sur une grossesse en cours est peu probable.

Allaitement

Il est possible dallaiter en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Bronchospasme,

·inondation bronchique,

·sensation de brûlure trachéale ou toux dirritation (en particulier si le produit est insuffisamment dilué ou utilisé pur),

·réactions dhypersensibilité avec possibilité de choc anaphylactique, réactions anaphylactoïdes, angioedème, rashs cutanés,

·des cas de rhinorrhée, somnolence, moiteur, oppression thoracique, ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté, cependant, un surdosage éventuel risque dentraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :

MUCOLYTIQUE

(R : système respiratoire)

Lacétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et facilite ainsi la fluidification des sécrétions.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Edétate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

La N-acétylcystéine étant un réducteur :

-certaines matières (par exemple : le caoutchouc et certains métaux, notamment le fer et le cuivre) risquent de réagir avec MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml. Par conséquent, ne pas mettre MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml en contact avec ces matières.

-il existe une probabilité dincompatibilités physico-chimiques avec les antibiotiques ou les corticoïdes. Par conséquent, ne pas mélanger MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml avec ces produits dans un même récipient.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Dès louverture de lampoule : le produit est à utiliser immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Ampoule en verre brun de type I de 5 ml. Boîte de 6 et 30.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·380 263-9 ou 34009 380 263 9 9: 6 ampoule(s) en verre brun de 5 ml.

·570 956-5 ou 34009 570 956 5 9: 30 ampoule(s) en verre brun de 5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 23 Janvier 1997

Date de dernier renouvellement: 23 Janvier 2007

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017

Dénomination du médicament

MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule

N-acétylcystéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique ?

3. Comment prendre MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

MUCOLYTIQUE

(R : système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un fluidifiant des sécrétions bronchiques.

Il est préconisé, en instillation trachéale, en cas dencombrement des voies respiratoires chez les patients trachéotomisés.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique ?  Retour en haut de la page

N'utilisez jamais MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à lacétylcystéine ou à l'un des autres composants contenus dans MUCOMYSTENDO.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml est à utiliser avec prudence chez les sujets ayant des antécédents asthmatiques ou de bronchospasmes.

Après administration locale du produit, il conviendra de bien évacuer les sécrétions afin déviter de majorer lencombrement bronchique.

Beaucoup de patients atteints de bronchospasmes sont rapidement soulagés par l'utilisation d'un bronchodilatateur sous forme de nébulisation. Si le bronchospasme progresse, MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml doit être immédiatement arrêté.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique.

Autres médicaments et MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Il est possible d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacienavant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique ?  Retour en haut de la page

Posologie

1 à 2 ml de solution diluée dans une quantité égale de sérum physiologique ou d'eau distillée, en instillation par la canule de trachéotomie.

Mode et voie d'administration

Voie endo-trachéale.

NE PAS INJECTER.

Si vous avez pris plus de MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique que vous nauriez dû :

Une aggravation des effets indésirables est possible.

Veuillez contacter votre médecin.

Si vous oubliez de prendre MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendreMUCOMYSTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Un bronchospasme peut survenir après administration du produit, se traduisant par une majoration brutale de la gêne respiratoire, en particulier chez les sujets ayant des antécédents d'asthme. Dans ce cas, ne pas renouveler l'administration et contacter votre médecin.

·Risque d'encombrement bronchique après l'administration du produit

·Possibilité de sensation de brûlure au niveau de la trachée, de toux d'irritation, notamment en cas de dilution insuffisante de la solution

·Possibilité de réactions allergiques pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou, une éruption cutanée ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

·Des cas de rhinorrhée, somnolence, moiteur, oppression thoracique ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Dès louverture de lampoule : le produit est à utiliser immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique  Retour en haut de la page

La substance active est :

Acétylcystéine... 1 g

Pour 1 ampoule de 5 ml

Les autres composants sont :

Edétate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule de 5 ml ; boîtes de 6 ou 30 ampoules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

bristol-myers squibb

3, Rue joseph monier

92500 Rueil-malmaison

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

bristol-myers squibb

3 Rue joseph monier

B.P 325

92506 Rueil-malmaison CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.P.A

CONTRADA FONTANA DEL CERASO

03012 ANAGNI (FROSINONE)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM

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