MUCOMYST 200 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 11/06/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MUCOMYST 200 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétylcystéine ........... 4,80 g

Après reconstitution, une cuillère-mesure de 5 ml correspond à une dose unitaire de 200 mg d'acétylcystéine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie:

Adultes/enfants de plus de 7 ans: 600 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère-mesure 3 fois par jour.

Enfants de 2 à 7 ans: 400 mg par jour, répartis en 2 prises, soit 1 cuillère-mesure 2 fois par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates).

·Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.

Ce médicament contient 1,76 g de saccharose par cuillère-mesure dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 56,6 mg de sodium par cuillère mesure. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence de données cliniques disponibles, par précaution, on évitera l'administration de ce produit pendant la grossesse.

Allaitement

Il est possible dallaiter en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Risque de surencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace (voir rubriques 4.3 et 4.4).

·Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angidème.

·Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :

MUCOLYTIQUE

(R: Système respiratoire)

L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'acétylcystéine est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en une heure, après administration orale de 200 à 600 mg.

La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés.

Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30 % environ dans la clairance totale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Arôme orange1, pulvessence mandarine2, saccharinate de sodium, β-carotène 1% CWS3, glycine, citrate de sodium desséché, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, éthyl-maltol, saccharose.

1Composition de l'arôme orange: huiles essentielles d'orange et d'autres agrumes, maltodextrine, saccharose.

2Composition de pulvessence mandarine: huile essentielle de mandarine, gomme arabique.

3Composition du β-carotène 1 pour cent CWS: béta-carotène, gomme arabique, saccharose, dextrines, graisses alimentaires, acide ascorbique, α-tocophérol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poudre pour suspension buvable ; flacon (verre) de 120 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BRISTOL - MYERS SQUIBB

3, rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·326 885-5: 60 g de poudre pour suspension buvable dans un flacon de 120 ml (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 11/06/2012

Dénomination du médicament

MUCOMYST 200 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Acétylcystéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MUCOMYST 200 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MUCOMYST 200 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

3. COMMENT PRENDRE MUCOMYST 200 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MUCOMYST 200 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MUCOMYST 200 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

MUCOLYTIQUE

(R: Système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un expectorant.

Il facilite l'évacuation par la toux des mucosités bronchiques

Ce médicament est préconisé dans les états d'encombrement des bronches accompagnant certaines affections de l'appareil respiratoire (notamment la bronchite aiguë et au cours des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MUCOMYST 200 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MUCOMYST 200 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable dans les cas suivants :

·en cas d'antécédent d'allergie à l'un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et ses dérivés),

·chez le nourrisson (moins de 2 ans) en raison du risque d'aggravation de l'encombrement bronchique.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MUCOMYST 200 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable:

Mises en garde spéciales

L'encombrement bronchique favorise la survenue des infections.

Il se traduit le plus souvent par une toux grasse qui ne provoque pas de douleur mais peut ramener des sécrétions (expectorations ou crachats).

La toux grasse est un moyen de défense contre l'encombrement des bronches par les sécrétions.

Elle a pour rôle de nettoyer les bronches en évacuant les sécrétions par les crachats. C'est pourquoi la toux grasse doit être respectée, et même facilitée par la prise d'un expectorant.

En complément du traitement expectorant, l'évacuation des sécrétions broncho-pulmonaires peut être facilitée par des gestes simples et le respect de quelques règles:

1. Boire beaucoup (eau, tisane) pour hydrater les sécrétions,

2. Humidifier l'air en respectant une température comprise entre 17°C et 19°C,

3. Eviter le tabac qui est une cause aggravante de la toux.

Ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.

Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d'aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum.

Ce médicament contient 1,76 g de saccharose par cuillère-mesure dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 56,6 mg de sodium par cuillère-mesure. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et peut provoquer des réactions allergiques.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Ce médicament contient de lacétylcystéine. Dautres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Il est possible dallaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Saccharose, sodium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).

3. COMMENT PRENDRE MUCOMYST 200 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La poudre doit être diluée au ½ avant usage

De 2 à 7 ans:

200 mg par prise; 400 mg par 24 heures en 2 prises, soit une cuillère-mesure matin et soir.

A partir de 7 ans:

200 mg par prise; 600 mg par 24 heures en 3 prises, soit une cuillère-mesure matin, midi et soir.

Ne pas conserver plus de 12 jours la préparation reconstituée.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MUCOMYST 200 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable que vous nauriez dû :

Arrêtez le traitement et consultez rapidement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MUCOMYST 200 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

·Risque d'aggravation de l'encombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace.

·Réactions cutanées allergiques telles que démangeaison, éruption, urticaire et gonflement du visage.

·Possibilité de troubles digestifs: maux d'estomac, nausées, diarrhées. Il est conseillé dans ce cas de réduire la posologie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MUCOMYST 200 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MUCOMYST 200 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MUCOMYST 200 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable?

La substance active est :

Acétylcystéine ........... 4,80 g

Après reconstitution, une cuillère-mesure de 5 ml correspond à une dose unitaire de 200 mg d'acétylcystéine.

Les autres composants sont :

Arôme orange1, pulvessence mandarine2, saccharinate de sodium, β-carotène 1% CWS3, glycine, citrate de sodium desséché, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, éthyl-maltol, saccharose.

1Composition de l'arôme orange: huiles essentielles d'orange et d'autres agrumes, maltodextrine, saccharose.

2Composition de pulvessence mandarine: huile essentielle de mandarine, gomme arabique.

3Composition du β-carotène 1 pour cent CWS: béta-carotène, gomme arabique, saccharose, dextrines, graisses alimentaires, acide ascorbique, α-tocophérol.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que MUCOMYST 200 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable en flacon de 120 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BRISTOL - MYERS SQUIBB

3, rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Exploitant

BRISTOL - MYERS SQUIBB

3, rue Joseph Monier

B.P 325

92506 RUEIL MALMAISON CEDEX

Fabricant

PATHEON ITALIA SpA.

Via Stucchi, 110

20052 MONZA (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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