MOXONIDINE TEVA 0,4 mg, compimé pelliculé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MOXONIDINE TEVA 0,4 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Moxonidine 0,4 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension artérielle.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La posologie recommandée est un comprimé à 0,2 mg par jour, le matin.

En cas de résultat insuffisant après 4 semaines de traitement la posologie peut être portée à 0,4 mg en une ou deux prises par jour au début des repas (il existe des comprimés dosés à 0,4 mg).

Il est recommandé de ne pas dépasser 0,4 mg par prise et 0,6 mg par jour.

Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (filtration glomérulaire comprise entre 30 et 60 ml/min) ou une insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire comprise entre 15 et 30 ml/min), ne pas dépasser 0,2 mg par prise et 0,4 mg par jour.

Chez les patients hémodialysés, la dose journalière est de 0,2 mg. Si nécessaire, et si elle est bien tolérée, la posologie peut être augmentée à 0,4 mg par jour.

Le traitement doit être poursuivi indéfiniment.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:

·états dépressifs graves,

·hypersensibilité connue à la moxonidine.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse et l'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne jamais interrompre brutalement le traitement, mais diminuer progressivement la posologie.

Comme pour tous les antihypertenseurs, chez les malades présentant des antécédents cardio-vasculaires (insuffisance cardiaque sévère, insuffisance coronarienne sévère ou angor instable, claudication intermittente, maladie de Raynaud, bloc auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré, maladie du sinus ou dysfonctionnement sinusal, bradycardie sévère), l'administration de moxonidine se fera sous surveillance médicale régulière.

Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire comprise entre 15 et 30 ml/min) doivent être étroitement surveillés, notamment en début et au cours du traitement.

En l'absence d'expérience clinique documentée, la moxonidine est déconseillée dans les cas suivants:

·enfants de moins de 16 ans,

·antécédents d'dème angioneurotique,

·maladie de Parkinson,

·manifestations épileptiques,

·glaucome.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur; surveillance de la pression artérielle et adaptation de la posologie si nécessaire.

Associations à prendre en compte

+ Amifostine

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+ AINS

Par extrapolation à partir de l'indométacine, réduction de l'effet antihypertenseur par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices et rétention hydrosodée.

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) (sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée).

+ Neuroleptiques, antidépresseurs imipraminiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

L'administration concomitante d'autres produits antihypertenseurs renforce l'effet antihypertenseur de la monoxidine.

+ Autres dépresseurs du SNC: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, carbamates, captodiame, étifoxine, hypnotiques, neuroleptiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antidépresseurs sédatifs, baclofène, thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la moxonidine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la moxonidine est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait de ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les études comparatives n'ont pas montré d'effet de la moxonidine sur la vigilance aux doses thérapeutiques; cependant, comme pour tous les antihypertenseurs, en raison des variations individuelles de réponse, il convient d'attirer l'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sur la possibilité de somnolence.

Il convient également d'attirer l'attention des conducteurs en cas de dépassement des doses thérapeutiques ou d'association à des médications susceptibles de diminuer la vigilance.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Quelques effets indésirables ont occasionnellement été rapportés en début de traitement:

·sécheresse buccale,

·somnolence,

·asthénie,

·céphalées,

·vertiges,

·troubles du sommeil,

·sensation de faiblesse dans les jambes,

·nervosité,

·nausées.

D'intensité légère et transitoire aux doses thérapeutiques, ces effets peuvent disparaître malgré la poursuite du traitement.

Des effets indésirables cutanés, des cas isolés d'angio-dème (ou dème de Quincke), justifiant l'arrêt du traitement, ont été rapportés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Dans quelques cas, des doses orales allant jusqu'à 2 mg par jour ont été tolérées sans effet indésirable majeur.

En cas de surdosage, les effets prévisibles seraient:

·somnolence,

·hypotension,

·troubles orthostatiques,

·bradycardie,

·sécheresse buccale,

·myosis,

·coma,

·rarement vomissements,

·très rarement augmentations paradoxales de la pression artérielle.

Le traitement préconisé consiste en un lavage gastrique, perfusion de glucose et assistance respiratoire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIHYPERTENSEURS D'ACTION CENTRALE,

Code ATC: C02AC05.

(C: système cardiovasculaire).

Mécanisme de l'action pharmacologique

Dans différents modèles animaux, la moxonidine s'est montrée comme un antihypertenseur d'action centrale de structure et de propriétés voisines de celles de la clonidine.

La moxonidine est un agoniste sélectif d'une sous-classe de récepteurs imidazoliniques: les récepteurs imidazoliniques de type I1, qui sont concentrés principalement dans la partie rostrale de la mlle ventro-latérale, zone impliquée dans le contrôle du système nerveux sympathique périphérique. Le mécanisme d'action repose sur la forte affinité de la moxonidine pour les récepteurs imidazoliniques I1 ce qui se traduit par une baisse du tonus sympathique (démontrée aux niveaux cardiaque, splanchnique et rénal) entraînant une diminution des résistances vasculaires périphériques et par voie de conséquence de la pression artérielle.

La moxonidine, en revanche, se distingue des autres antihypertenseurs centraux par une affinité moindre pour les récepteurs alpha 2 adrénergiques centraux qui sont considérés comme responsables d'effets indésirables comme la sécheresse buccale et surtout la somnolence; on serait donc en droit d'espérer une moindre incidence de ce type d'effets avec la moxonidine aux doses usuelles.

Caractéristiques de l'activité antihypertensive

Chez l'homme, la moxonidine a entraîné une réduction significative des résistances vasculaires périphériques et par conséquent de la pression artérielle.

Après six mois de traitement par la moxonidine, au cours d'un essai thérapeutique, il a été observé une régression de l'hypertrophie ventriculaire gauche.

Par rapport à la clonidine, la moxonidine est considérée comme 10 fois plus active au niveau central et 10 fois moins active au niveau périphérique, ainsi l'arrêt du traitement ne devrait pas s'accompagner d'un rebond de l'hypertension artérielle étant donné la moindre affinité aux récepteurs alpha 2 adrénergiques.

Action hémodynamique

Les études réalisées n'ont pas mis en évidence de répercussion sur la fréquence cardiaque, sur l'inotropisme et sur la conduction.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Chez l'homme, 90 % environ d'une dose orale de moxonidine sont absorbés. La moxonidine ne subit pas d'effet de premier passage hépatique et sa biodisponibilité est de 88 %. Il n'y a pas d'influence de la prise d'aliments.

La moxonidine est métabolisée à 10-20%, principalement en 4,5 déshydromoxonidine et en dérivé aminométhanamidine par ouverture du cycle imidazole (l'effet antihypertenseur de la 4,5 déshydromoxonidine représente chez l'animal 1/10ème de celui de la moxonidine, celui du dérivé de l'aminométhanamidine, moins de 1/100ème).

Les taux plasmatiques maximum sont atteints 30 à 180 min après la prise.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 7 % seulement (volume de distribution: Vd = 1,8 ± 0,4 l/kg).

La moxonidine et ses métabolites sont éliminés en quasi-totalité par voie rénale. Plus de 90 % de la dose sont éliminés par les reins dans les premières 24 heures suivant l'administration, alors que 1 % seulement est éliminé par les fèces. L'excrétion rénale totale de la moxonidine sous forme inchangée est d'environ 50 à 75 %.

La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique est de 2,2-2,3 heures, la demi-vie d'élimination rénale de 2,6-2,8 heures.

En cas d'insuffisance rénale modérée (filtration glomérulaire = 30 - 60 ml/min), l'aire sous la courbe augmente de 85 % et la clairance diminue à 52 %.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage: oxyde de fer rouge (E172), OPADRY Y-1-7000 [dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 400].

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

28, 30, 60, 84, 90, 100 ou 600 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·377 717-2: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·377 718-9: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·377 719-5: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·377 720-3: 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·377 722-6: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·377 723-2: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·570 294-2: 600 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014

Dénomination du médicament

MOXONIDINE TEVA 0,4 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MOXONIDINE TEVA 0,4 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOXONIDINE TEVA 0,4 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE MOXONIDINE TEVA 0,4 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MOXONIDINE TEVA 0,4 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MOXONIDINE TEVA 0,4 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antihypertenseur (il abaisse la pression artérielle).

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOXONIDINE TEVA 0,4 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MOXONIDINE TEVA 0,4 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

·Allergie à la moxonidine ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir Que contient MOXONIDINE TEVA 0,4 mg, comprimé pelliculé)

·Dépression grave.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse et l'allaitement.

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MOXONIDINE TEVA 0,4 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde

Ne jamais interrompre brutalement le traitement, mais diminuer progressivement la posologie.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale sévère et chez les personnes présentant des antécédents cardio-vasculaires.

Ce traitement doit se faire sous surveillance médicale étroite et régulière.

Ce médicament est déconseillé

·chez l'enfant de moins de 16 ans

·en cas d'antécédent d'dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique)

·maladie de Parkinson

·épilepsie

·glaucome.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

L'association de ce médicament aux boissons alcoolisées ou aux médicaments contenant de l'alcool est déconseillée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Comme pour tous les antihypertenseurs, il y a un risque de somnolence en cas de dépassement des doses thérapeutiques ou d'association à des médicaments susceptibles de diminuer la vigilance.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE MOXONIDINE TEVA 0,4 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle est de 1 comprimé dosé à 0,2 mg par jour, le matin (il existe des comprimés dosés à 0,2 mg).

En cas de résultat insuffisant après 4 semaines de traitement votre médecin pourra être amené à augmenter la dose à 0,4 mg en 1 ou 2 prises par jour:

·soit 1 comprimé dosé à 0,4 mg par jour ou

·1 comprimé dosé à 0,2 mg, 2 fois par jour.

Il est recommandé de ne pas dépasser 0,4 mg par prise et 0,6 mg par jour.

En cas d'insuffisance rénale, il est recommandé de ne pas dépasser 0,2 mg par prise et 0,4 mg par jour.

Chez les patients hémodialysés, la dose journalière est de 0,2 mg. Si nécessaire, elle peut être augmentée à 0,4 mg par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de MOXONIDINE TEVA 0,4 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être pris de préférence le matin et au début des repas.

Durée de traitement

Le traitement doit être poursuivi indéfiniment.

Ne jamais interrompre spontanément le traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MOXONIDINE TEVA 0,4 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû: prévenir votre médecin traitant.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MOXONIDINE TEVA 0,4 mg, comprimé pelliculé:

Continuer à respecter strictement la posologie prescrite, sans modifier les doses et les modalités d'administration.

En cas de doute prévenir votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MOXONIDINE TEVA 0,4 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ces effets sont rares, bénins et transitoires aux doses thérapeutiques, ils disparaissent à la poursuite du traitement:

·sécheresse buccale,

·somnolence,

·fatigue,

·maux de tête, vertiges,

·troubles du sommeil,

·sensation de faiblesse dans les jambes,

·nervosité,

·nausées.

En cas de persistance des troubles, avertir votre médecin.

Des effets cutanés, des cas isolés d'dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique) justifiant l'arrêt du traitement, ont été rapportés.

Dans ces cas, prévenir immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MOXONIDINE TEVA 0,4 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MOXONIDINE TEVA 0,4 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MOXONIDINE TEVA 0,4 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Moxonidine 0,4 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage: oxyde de fer rouge (E172), OPADRY Y-1-7000 [dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 400].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MOXONIDINE TEVA 0,4 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 28.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

CHANELLE MEDICAL LTD

INDUSTRIAL ESTATE

LOUGHREA, CO.GALWAY

IRLANDE

ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89107 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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