MOXONIDINE MYLAN 0,4 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 28/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MOXONIDINE MYLAN 0,4 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Moxonidine... 0,4 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension artérielle.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie recommandée est un comprimé à 0,2 mg par jour, le matin.

En cas de résultat insuffisant après 4 semaines de traitement la posologie peut être portée à 0,4 mg en une ou deux prises par jour au début des repas (il existe des comprimés dosés à 0,4 mg).

Il est recommandé de ne pas dépasser 0,4 mg par prise et 0,6 mg par jour (en deux prises par jour).

Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (filtration glomérulaire comprise entre 30 et 60 ml/min) ou une insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire comprise entre 15 et 30 ml/min), la posologie initiale est de 0,2 mg par jour. Si nécessaire et si elle est bien tolérée, la posologie pourra être augmentée à 0,4 mg par jour chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée et à 0,3 mg par jour ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).

Chez les patients hémodialysés, la dose journalière est de 0,2 mg. Si nécessaire, et si elle est bien tolérée, la posologie peut être augmentée à 0,4 mg par jour.

MOXONIDINE MYLAN peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Le traitement doit être poursuivi indéfiniment.

Population pédiatrique

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez lenfant et ladolescent en dessous de 18 ans compte‑tenu de labsence de données concernant la sécurité et lefficacité.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant :

·une hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·une dysfonction sinusale,

·une bradycardie (fréquence cardiaque au repos < 50 battements/minute),

·un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème et 3ème degré,

·une insuffisance cardiaque.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Lors de la surveillance après la mise sur le marché, des cas de blocs auriculo-ventriculaires de différents degrés ont été rapportés chez des patients traités par la moxonidine. Daprès ces cas, le rôle causal de la moxonidine dans le retard de la conduction auriculo-ventriculaire ne peut pas être complètement exclu. Par conséquent, il est recommandé de traiter avec prudence les patients prédisposés au développement dun bloc auriculo-ventriculaire.

Une attention particulière devra être exercée lors de lutilisation de la moxonidine chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré, afin déviter une bradycardie. La moxonidine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire de degré plus élevé (voir rubrique 4.3).

En l'absence d'expérience clinique documentée, la moxonidine nest pas recommandée en cas de dépression.

La moxonidine devra être utilisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance coronarienne sévère ou un angor instable en raison de lexpérience limitée dans cette population.

La moxonidine étant principalement éliminée par le rein, une attention particulière est recommandée lors de ladministration chez des patients présentant une insuffisance rénale. Chez ces patients, une adaptation posologique est recommandée, notamment en début de traitement. La posologie initiale journalière est de 0,2 mg. Si nécessaire, et si elle est bien tolérée, la posologie pourra être augmentée à 0,4 mg par jour chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (filtration glomérulaire comprise entre 30 et 60 ml/min) et à 0,3 mg par jour chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire < 30 ml/min).

S'il est nécessaire d'interrompre un traitement associant un bêtabloquant et la moxonidine, il faut d'abord arrêter progressivement le traitement bêtabloquant, puis la moxonidine quelques jours après.

A ce jour, aucun effet-rebond na été observé sur la pression artérielle après arrêt du traitement par la moxonidine. Cependant, il ne faut pas interrompre brutalement le traitement, mais diminuer progressivement la posologie sur une période de 2 semaines.

Les sujets âgés peuvent être plus sensibles aux effets cardiovasculaires des médicaments antihypertenseurs. Par conséquent, le traitement devra débuter avec la dose la plus faible et laugmentation de la dose devra être réalisée avec précaution pour prévenir lapparition de conséquences graves provoquées par ces réactions.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La moxonidine peut potentialiser leffet sédatif des antidépresseurs tricycliques (il faut donc éviter une prescription concomitante), des tranquillisants, de lalcool, des neuroleptiques et des somnifères.

Associations déconseillées

+Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+Bêtabloquant dans linsuffisance cardiaque

Diminution centrale du tonus sympathique et effet vasodilatateur des antihypertenseurs centraux, préjudiciables en cas dinsuffisance cardiaque traitée par bêtabloquant et vasodilatateur.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Baclofène

Majoration du risque hypotenseur ; surveillance de la pression artérielle et adaptation de la posologie si nécessaire.

+Bêtabloquants (sauf esmolol)

Augmentation importante de la pression artérielle en cas darrêt brutal du traitement par lantihypertenseur central.

Eviter larrêt brutal du traitement par lantihypertenseur central. Surveillance clinique.

Associations à prendre en compte

+Amifostine

Majoration du risque hypotenseur, notamment orthostatique.

+AINS

Par extrapolation à partir de l'indométacine, réduction de l'effet antihypertenseur par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices et rétention hydrosodée.

+Alphabloquants à visée urologique

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

++ Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+Neuroleptiques, antidépresseurs imipraminiques

Majoration du risque hypotenseur, notamment orthostatique.

+Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+Autres médicaments sédatifs [les dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), les neuroleptiques, les barbituriques, les benzodiazépines, les anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), les hypnotiques, les antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), les antihistaminiques H1 sédatifs, les antihypertenseurs centraux, le baclofène et la thalidomide].

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

L'administration concomitante d'autres produits antihypertenseurs renforce l'effet antihypertenseur de la moxonidine.

Les antidépresseurs tricycliques peuvent réduire lefficacité des antihypertenseurs centraux. Par conséquent, ladministration concomitante dantidépresseurs tricycliques avec la moxonidine nest pas recommandée.

La moxonidine augmente modérément les performances altérées des fonctions cognitives chez les patients recevant du lorazépam. Leffet sédatif des benzodiazépines peut être renforcé lors de ladministration concomitante de moxonidine.

La moxonidine est excrétée par excrétion tubulaire. Une interaction avec dautres agents qui sont éliminés par excrétion tubulaire ne peut pas être exclue.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données pertinentes sur lutilisation de la moxonidine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidence des effets embryo-toxiques (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez les humains est inconnu.

La moxonidine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse sauf si cela savère nécessaire.

Allaitement

La moxonidine passe dans le lait maternel. Par conséquent, son utilisation est déconseillée chez les femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

La survenue dune somnolence et de sensations vertigineuses a été rapportée. Il faut garder cela à l'esprit lors de l'exécution de ces tâches.

Il convient également d'attirer l'attention des conducteurs en cas de dépassement des doses thérapeutiques ou d'association à des médications susceptibles de diminuer la vigilance.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors de la prise de moxonidine sont :

·sécheresse buccale,

·sensations vertigineuses,

·somnolence,

·asthénie.

Ces effets diminuent le plus souvent après les premières semaines de traitement.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors dessais cliniques contrôlés versus placebo incluant 886 patients ayant pris la moxonidine :

Système organe/classe (MedRA)

Très fréquents

> 1/10

Fréquents

> 1/100, < 1/10

Peu fréquents

> 1/1 000, < 1/100

Affections cardiaques

Bradycardie

Affections de loreille et du labyrinthe

Acouphènes

Affections du système nerveux central

Céphalées*, sensations vertigineuses/vertiges, somnolence

Syncope*

Affections vasculaires

Hypotension* (incluant hypotension orthostatique)

Affections gastro‑intestinales

Sécheresse buccale

Diarrhée, nausées/vomissements/dyspepsie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, prurit

Angio-dème

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Asthénie

dèmes

Affections musculo‑squelettiques et systémiques

Douleur dorsale

Douleur du cou

Affections psychiatriques

Insomnie

Nervosité

* La fréquencede ces effets nétait pas augmentée par rapport au placebo

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Parmi les quelques cas de surdosage rapportés, une dose de 19,6 mg a été ingérée en une fois sans effet indésirable grave. Les effets rapportés incluaient : céphalées, sédation, somnolence, hypotension, sensations vertigineuses, asthénie, bradycardie, sécheresse buccale, vomissements, fatigue et douleurs abdominales hautes.

En cas de surdosage important, il est recommandé de surveiller notamment avec attention les troubles de la conscience et la dépression respiratoire.

De plus, sur la base des données observées dans quelques études chez lanimal à doses élevées, une hypertension transitoire, une tachycardie et une hyperglycémie peuvent également survenir.

Traitement

Il ny a pas dantidote spécifique connu. En cas dhypotension, une perfusion de solution de remplissage et ladministration de dopamine peut être envisagée. La bradycardie peut être traitée par latropine.

Les effets dune hypertension paradoxale lors dun surdosage par la moxonidine peuvent être diminués ou éliminés par ladministration dantagonistes des récepteurs α.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHYPERTENSEUR D'ACTION CENTRALE, code ATC : C02AC05.

Mécanisme de l'action pharmacologique

Dans différents modèles animaux, la moxonidine s'est montrée comme un antihypertenseur d'action centrale de structure et de propriétés voisines de celles de la clonidine.

La moxonidine est un agoniste sélectif d'une sous-classe de récepteurs imidazoliniques : les récepteurs imidazoliniques de type I, qui sont concentrés principalement dans la partie rostrale de la mlle ventro-latérale, zone impliquée dans le contrôle du système nerveux sympathique périphérique. Le mécanisme d'action repose sur la forte affinité de la moxonidine pour les récepteurs imidazoliniques I1 ce qui se traduit par une baisse du tonus sympathique (démontrée aux niveaux cardiaque, splanchnique et rénal) entraînant une diminution des résistances vasculaires périphériques et par voie de conséquence de la pression artérielle.

La moxonidine, en revanche, se distingue des autres antihypertenseurs centraux par une affinité moindre pour les récepteurs alpha 2 adrénergiques centraux qui sont considérés comme responsables d'effets indésirables comme la sécheresse buccale et surtout la somnolence ; on serait donc en droit d'espérer une moindre incidence de ce type d'effets avec la moxonidine aux doses usuelles.

Caractéristiques de l'activité antihypertensive

Chez l'homme, la moxonidine a entraîné une réduction significative des résistances vasculaires périphériques et par conséquent de la pression artérielle.

Après six mois de traitement par la moxonidine, au cours d'un essai thérapeutique, il a été observé une régression de l'hypertrophie ventriculaire gauche.

Par rapport à la clonidine, la moxonidine est considérée comme 10 fois plus active au niveau central et 10 fois moins active au niveau périphérique, ainsi l'arrêt du traitement ne devrait pas s'accompagner d'un rebond de l'hypertension artérielle étant donné la moindre affinité aux récepteurs alpha 2 adrénergiques.

Action hémodynamique

Les études réalisées n'ont pas mis en évidence de répercussion sur la fréquence cardiaque, sur l'inotropisme et sur la conduction.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Chez l'homme, 90 % environ d'une dose orale de moxonidine sont absorbés. La moxonidine ne subit pas d'effet de premier passage hépatique et sa biodisponibilité est de 88 %. Il n'y a pas d'influence de la prise d'aliments.

Les taux plasmatiques maximum sont atteints 30 à 180 mn après la prise.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 7 % seulement (volume de distribution : Vd = 1,8 ± 0,4 l/kg).

Biotransformation

La moxonidine est métabolisée à 10-20 %, principalement en 4,5 déshydromoxonidine et en dérivé aminométhanamidine par ouverture du cycle imidazole (l'effet antihypertenseur de la 4,5 déshydromoxonidine représente chez l'animal 1/10ème de celui de la moxonidine, celui du dérivé de l'aminométhanamidine, moins de 1/100ème).

Elimination

La moxonidine et ses métabolites sont éliminés en quasi-totalité par voie rénale. Plus de 90% de la dose sont éliminés par les reins dans les premières 24 heures suivant l'administration, alors que 1 % seulement est éliminé par les fèces. L'excrétion rénale totale de la moxonidine sous forme inchangée est d'environ 50 à 75 %.

La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique est de 2,2 - 2,3 heures, la demi-vie d'élimination rénale de 2,6 - 2,8 heures.

En cas d'insuffisance rénale modérée (filtration glomérulaire = 30 - 60 ml/mn), l'aire sous la courbe augmente de 85% et la clairance diminue à 52 %.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques nont montré aucun risque particulier chez lhomme sur la base détudes standards portant sur la sécurité demploi et la toxicité pharmacologiques, toxicité à doses répétées, de génotoxicité, potentiel carcinogène et de toxicité sur la reproduction.

Les études chez lanimal ont montré des effets embryotoxiques à des doses toxiques pour la mère. Les études de toxicité sur la reproduction nont pas montré deffet sur la fertilité ni de potentiel tératogène. Des effets embryotoxiques ont été observés chez le rat à des doses supérieures ou égales à 9 mg/kg/jour et chez le lapin à des doses supérieures à 0,7 mg/kg/jour Dans une étude de péri-et post-natalité chez le rat, une influence sur le développement et la vitalité a été notée à des doses supérieures ou égales à 3 mg/kg/jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage : oxyde de fer rouge (E172), OPADRY Y-1-7000 (dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 400).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

14, 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·373 535-7 : 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·373 536-3 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·373 538-6 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·373 539-2 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·373 540-0 : 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·373 541-7 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·568 364-7 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/09/2017

Dénomination du médicament

MOXONIDINE MYLAN 0,4 mg, comprimé pelliculé

Moxonidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHYPERTENSEUR D'ACTION CENTRALE - code ATC : C02AC05

MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé contient une substance active qui sappelle moxonidine. Ce médicament appartient à un groupe de médicaments appelé « antihypertenseurs » (il abaisse la pression artérielle).

MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé est utilisé dans le traitement de la pression artérielle élevée (hypertension). Il agit en entraînant la relaxation et lélargissement des vaisseaux sanguins, ce qui favorise la diminution de votre pression artérielle

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à la moxonidine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez un rythme cardiaque lent dû à un problème cardiaque appelé « maladie du sinus » ou « bloc auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré ».

·si vous avez une insuffisance cardiaque.

Ne prenez jamais MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé si lun des cas ci-dessus sapplique à vous.

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIENAVANT DE PRENDRE MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé :

·si vous avez un problème cardiaque appelé « bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré ».

·si vous avez une maladie sévère des artères du cur ou une douleur cardiaque instable (angine de poitrine).

·si vous avez des problèmes du rein. Votre médecin devra ajuster votre posologie.

·si vous souffrez dune dépression.

Ne jamais interrompre brutalement le traitement, mais diminuer progressivement la posologie.

Si lun des cas ci-dessus sapplique à vous (ou en cas de doute), prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé.

Les patients âgés sont susceptibles dêtre plus sensibles aux effets cardiovasculaires des médicaments traitant lhypertension artérielle. Aussi, le traitement devra être initié à la posologie la plus faible et laugmentation de la posologie se fera sous surveillance afin déviter toutes réactions secondaires sévères.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnancedont les médicaments à base de plantes.En effet, MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé peut modifier le mode daction de certains autres médicaments et dautres médicaments peuvent également modifier le mode daction de MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé.

Informez notamment votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un de ces médicaments :

·autres médicaments diminuant votre pression sanguine. MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé peut augmenter leffet de ces médicaments.

·médicaments pour la dépression tels que limipramine ou lamytriptyline.

·tranquillisants, sédatifs ou des comprimés pour dormir tels que les benzodiazépines.

·bêtabloquants (voir sous-rubrique «Si vous arrêtez de prendre MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé», rubrique 3).

·MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé est éliminé de votre corps par vos reins selon un procédé appelé « excrétion tubulaire ». Dautres médicaments qui sont éliminés par les reins de la même façon peuvent affecter la mode daction de MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé.

Si lun des cas ci-dessus sapplique à vous (ou en cas de doute), prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé.

MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

Vous pouvez prendre les comprimés pendant ou en dehors des repas.

Ne buvez pas dalcool quand vous prenez MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé car MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé peut augmenter les effets de lalcool.

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pouvez devenir enceinte. Votre médecin vous conseillera normalement darrêter de prendre MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé. Votre médecin vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous allez commencer à allaiter. L'utilisation de MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé nest pas recommandée chez les femmes qui allaitent. Votre médecin vous conseillera de prendre un autre médicament si vous voulez allaiter, ou pourra vous demander darrêter dallaiter.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez ressentir une somnolence ou une sensation de vertiges quand vous prenez MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin avant de conduire ou dutiliser des outils ou des machines.

Comme pour tous les antihypertenseurs, il y a un risque de somnolence en cas de dépassement des doses thérapeutiques ou d'association à des médicaments susceptibles de diminuer la vigilance.

MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode dadministration

Avalez le comprimé avec un verre deau.

Essayez de prendre vos comprimés à la même heure chaque jour. Cela vous aidera à ne pas oublier de les prendre.

Posologie

La posologie habituelle initiale est d'un comprimé à 0,2 mg par jour.

Votre médecin peut augmenter la dose jusquà 0,6 mg par jour.

Si votre médecin vous a dit de prendre 0,6 mg par jour, cette dose doit être prise en 2 fois (1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir). Ne pas dépasser 0,4 mg par prise.

Votre médecin pourra vous dire de prendre une dose plus faible si vous avez des problèmes de reins.

Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (filtration glomérulaire comprise entre 30 et 60 ml/min) ou une insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire comprise entre 15 et 30 ml/min), la posologie initiale est de 0,2 mg par jour. Si nécessaire et si elle est bien tolérée, la posologie pourra être augmentée à 0,4 mg par jour chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée et à 0,3 mg par jour chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère.

Chez les patients hémodialysés, la dose journalière est de 0,2 mg. Si nécessaire, et si elle est bien tolérée, la posologie peut être augmentée à 0,4 mg par jour.

Utilisation chez les enfants et adolescents

MOXONIDINE MYLAN 0,4 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Si vous avez pris plus de MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé que vous nauriez dû, informez votre médecin ou allez directement à lhôpital. Prenez la boîte de médicament avec vous. Les effets suivants peuvent survenir : maux de tête, envie de dormir (somnolence, sédation), chute de la pression artérielle (hypotension), rythme cardiaque lent (bradycardie), sensation vertigineuse (vertiges), envie de vomir (vomissements), sensation de fatigue (épuisement), faiblesse et douleur à lestomac (douleur abdominale).

Si vous oubliez de prendre MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Cependant, si le moment de prise du prochain comprimé est proche, ne prenez pas la dose oubliée.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé

Continuez de prendre les comprimés jusquà ce que votre médecin décide que vous devez arrêter ce traitement.

Si vous devez arrêter, votre médecin diminuera les doses lentement sur quelques semaines. Si vous prenez plusieurs médicaments pour votre pression artérielle élevée (comme les bêtabloquants), votre médecin vous dira quel médicament arrêter en premier. De cette façon, votre corps peut sadapter doucement au changement.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Arrêter de prendre MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé et consulter immédiatement un médecin si vous remarquez un de ces effets indésirables graves qui peut nécessiter un traitement médical urgent :

·gonflement de la face, des lèvres ou de la bouche (angioedème). Cet effet est peu fréquent, il affecte moins de 1 personne sur 100.

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquents (affecte plus de 1 personne sur 10)

·sécheresse de la bouche.

Fréquents (affecte moins de 1 personne sur 10)

·douleur du dos.

·maux de tête.

·faiblesse (asthénie).

·sensation de vertiges (vertiges).

·éruption ou démangeaisons (prurit).

·difficulté à dormir (insomnie), envie de dormir (somnolence).

·sensation dêtre malade (nausées), diarrhée, envie de vomir (vomissements), indigestion (dyspepsie).

Peu fréquents (affecte moins de 1 personne sur 100)

·douleur du cou.

·sensation de nervosité.

·malaise (syncope).

·gonflement (dème).

·tintement ou bruit dans les oreilles (acouphènes).

·rythme cardiaque inhabituellement faible (bradycardie).

·pression artérielle faible, y compris pression artérielle faible quand vous vous levez.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Moxonidine... 0,4 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage : oxyde de fer rouge (E172), OPADRY Y-1-7000 (dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 400).

Quest-ce que MOXONIDINE MYLAN, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 14, 28, 30, 50, 84, 90 ou 100.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

ou

GENERICS (UK) LTD

STATION CLOSE, POTTERS BAR

HERTFORDSHIRE, EN6 1TL

ROYAUME-UNI

ou

MC DERMOTT LABORATORIES LTD TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

ou

MYLAN HUNGARY LTD

H-2900 KOMAROM

MYLAN UTCA 1

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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