MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 06/06/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de moxifloxacine (sous forme de chlorhydrate).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé ovale de couleur rose avec l'impression « 400 » sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

MOXIFLOXACINE SANDOZ est indiqué dans le traitement des infections bactériennes suivantes chez les patients de 18 ans et plus (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1):

·Sinusites aiguës bactériennes

·Exacerbations aiguës de bronchite chronique La moxifloxacine doit être réservée au traitement des sinusites aiguës bactériennes et des exacerbations aiguës de bronchite chronique correctement documentées lorsque les antibiotiques, recommandés dans le traitement initial de ces infections, sont jugés inappropriés ou lorsque ces antibiotiques n'ont pas été efficaces dans le traitement de l'infection.

·Pneumonies communautaires à l'exception des formes sévères La moxifloxacine doit être réservée au traitement des pneumonies communautaires lorsque les antibiotiques, recommandés dans le traitement initial de ces infections, sont jugés inappropriés.

·Infections gynécologiques hautes d'intensité légère à modérée (y compris salpingites et endométrites), non associées à un abcès tubo-ovarien ou pelvien. MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg comprimé pelliculé est déconseillé en monothérapie dans le traitement des infections gynécologiques hautes d'intensité légère à modérée; MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg comprimé pelliculé doit être administré en association avec un autre antibiotique approprié (par exemple, une céphalosporine) en raison de l'augmentation du taux de résistance de Neisseria gonorrhoeae à la moxifloxacine, sauf si une telle résistance peut être exclue (voir rubriques 4.4 et 5.1). MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement des infections citées ci-dessus, causées par les bactéries sensibles à la moxifloxacine. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

Un comprimé pelliculé à 400 mg une fois par jour.

Insuffisant rénal ou hépatique:

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez le patient ayant une insuffisance rénale, y compris sévère, et chez le patient en dialyse chronique, c'est-à-dire sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (voir rubrique 5.2 pour plus de détails).

Les données actuelles sont insuffisantes chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 4.3).

Autres populations particulières

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez le sujet âgé et chez le patient de faible poids corporel.

Enfants et adolescents

La moxifloxacine est contre-indiquée chez l'enfant et l'adolescent (âgé de moins de 18 ans). L'efficacité et la sécurité d'emploi de la moxifloxacine chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies (voir rubrique 4.3).

Mode d'administration

Le comprimé pelliculé doit être avalé entier avec une quantité suffisante de liquide et peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Durée d'administration

La durée recommandée du traitement par MOXIFLOXACINE SANDOZ est la suivante:

·exacerbations aiguës de bronchite chronique: 5-10 jours

·pneumonies communautaires: 10 jours

·sinusites aiguës bactériennes: 7 jours

·infections gynécologiques hautes d'intensité légère à modérée: 14 jours.

Les essais cliniques ont porté sur une durée maximale de traitement par la moxifloxacine de 14 jours.

La dose recommandée (400 mg par jour) et les durées de traitement pour chaque indication ne doivent pas être dépassées.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active, aux autres quinolones ou à l'un de ses excipients.

·Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

·Patients âgés de moins de 18 ans,

·Antécédents de tendinopathie associés à un traitement par une fluoroquinolone.

Lors d'investigations précliniques et d'études cliniques menées chez l'homme, des modifications de l'activité électrophysiologique cardiaque, sous forme d'un allongement de l'intervalle QT, ont été observées avec la moxifloxacine. Pour ces raisons, la moxifloxacine est donc contre-indiquée chez les patients présentant:

·un allongement congénital ou acquis de l'intervalle QT,

·des troubles hydroélectrolytiques, en particulier une hypokaliémie non corrigée,

·une bradycardie cliniquement significative,

·une insuffisance cardiaque par réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche cliniquement significative,

·des antécédents de troubles du rythme cliniquement significatifs.

La moxifloxacine ne doit pas être utilisée en même temps que d'autres molécules provoquant un allongement de l'intervalle QT (voir également rubrique 4.5).

Compte tenu de données cliniques limitées, la moxifloxacine est également contre-indiquée chez les patients insuffisants hépatiques sévères (Child Pugh C) et chez les patients ayant un taux de transaminases 5 fois supérieur à la normale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Allongement de l'intervalle QTc et états cliniques potentiellement reliés à l'allongement du QTc:

La moxifloxacine entraîne un allongement de l'intervalle QTc sur l'électrocardiogramme de certains patients. L'analyse d'électrocardiogrammes réalisés lors du programme de développement clinique montre sous moxifloxacine un allongement de l'intervalle QTc de 6 ms ± 26 ms, soit 1,4 % comparé à la valeur basale.

L'intervalle QTc à l'état basal ayant tendance à être plus long chez les femmes que chez les hommes, celles-ci peuvent être plus sensibles aux médicaments allongeant l'intervalle QTc. Les patients âgés peuvent également être plus sensibles aux effets des médicaments sur l'intervalle QT.

Les médicaments hypokaliémiants doivent être utilisés avec précaution chez les patients traités par moxifloxacine.

La moxifloxacine sera utilisée avec prudence chez les patients présentant des conditions pro-arythmogènes (en particulier les femmes et les sujets âgés) telles qu'une ischémie aiguë myocardique ou un allongement de l'intervalle QT, des facteurs qui peuvent contribuer à une augmentation du risque d'arythmie ventriculaire (incluant les torsades de pointes) et un arrêt cardiaque (voir rubrique 4.3). L'allongement de l'intervalle QT paraît dose-dépendant. Aussi, la dose recommandée ne devra pas être dépassée.

Le bénéfice d'un traitement par moxifloxacine, particulièrement pour le traitement d'infections de faible sévérité, doit être mis en balance avec les informations contenues dans la rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ».

En cas de survenue d'arythmie cardiaque avec la moxifloxacine, le traitement doit être arrêté et un ECG de contrôle effectué.

Hypersensibilité/réactions allergiques:

Des réactions d'hypersensibilité et allergiques ont été rapportées dès la première prise de fluoroquinolones, y compris la moxifloxacine. Des réactions anaphylactiques, y compris lors de la première prise, peuvent conduire à un choc mettant en jeu le pronostic vital. Il convient dès lors d'arrêter immédiatement le traitement par moxifloxacine et de mettre en route un traitement adapté (par exemple traitement du choc).

Troubles hépatiques sévères:

Des cas d'hépatites fulminantes pouvant aboutir à une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés avec la moxifloxacine (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être invités à consulter leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes ou des signes d'hépatite fulminante tels qu'une asthénie d'apparition rapide associée à un ictère, des urines foncées, une tendance au saignement ou une encéphalopathie hépatique, apparaissent.

Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés en cas d'apparition de symptômes évoquant un dysfonctionnement hépatique.

Graves réactions cutanées bulleuses:

Des cas de réactions cutanées bulleuses, telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), ont été rapportés avec la moxifloxacine (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être invités à consulter immédiatement leur médecin avant de poursuivre le traitement si des réactions affectant la peau et/ou les muqueuses apparaissent.

Patients prédisposés aux convulsions:

Les quinolones sont connues pour favoriser la survenue de convulsions. La moxifloxacine doit être utilisée avec précaution chez des patients présentant des troubles du système nerveux central susceptibles de prédisposer à des convulsions ou d'abaisser le seuil épileptogène. En cas de convulsions, le traitement par moxifloxacine doit être interrompu et des mesures appropriées doivent être mises en place.

Neuropathie périphérique:

Des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivo-motrices se manifestant par des paresthésies, hypoesthésies, dysesthésies ou faiblesse ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones. Les patients traités par la moxifloxacine doivent consulter leur médecin avant de poursuivre leur traitement si des symptômes de neuropathie tels que des douleurs, brûlures, fourmillements, engourdissements ou faiblesse apparaissent (voir rubrique 4.8).

Réactions psychiatriques:

Des réactions psychiatriques peuvent apparaître même après la première administration de quinolones, dont la moxifloxacine. Dans de très rares cas des dépressions ou des réactions psychotiques ont évoluées en pensées suicidaires et en comportements d'auto-agression tels que des tentatives de suicide (voir rubrique 4.8). En cas de développement de ce type de réactions, la moxifloxacine doit être interrompue et des mesures appropriées seront mises en place. La prudence est recommandée lorsque la moxifloxacine doit être utilisée chez des patients psychotiques ou chez des patients ayant des antécédents psychiatriques.

Diarrhées et colites associées aux antibiotiques:

Une diarrhée et une colite associées à l'antibiotique, y compris une colite pseudo-membraneuse et une diarrhée à Clostridium difficile, ont été rapportées avec l'utilisation d'antibiotiques à large spectre, dont la moxifloxacine; les manifestations peuvent varier de la diarrhée légère à la colite fatale. Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients développant une diarrhée sévère durant ou suite à l'utilisation de moxifloxacine. Si une diarrhée ou une colite associée à l'antibiotique est suspectée ou confirmée, le traitement antibiotique en cours, y compris la moxifloxacine, doit être interrompu et des mesures thérapeutiques adéquates doivent être mises en place immédiatement. De plus, des mesures appropriées de contrôle de l'infection doivent être prises afin de limiter le risque de transmission. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués chez les patients qui développent une diarrhée sévère.

Patients souffrant de graves myasthénies:

La moxifloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie grave car une exacerbation des symptômes est possible.

Inflammation du tendon, rupture du tendon:

Un traitement par quinolones, dont la moxifloxacine, peut provoquer inflammation et rupture de tendon, particulièrement chez le sujet âgé et chez les patients sous corticothérapie. Au premier signe de douleur ou d'inflammation, les patients doivent interrompre le traitement par moxifloxacine, mettre au repos le(s) membre(s) atteint(s), et consulter immédiatement un médecin afin de démarrer un traitement approprié (par exemple l'immobilisation) du talon atteint. L'inflammation du tendon et la rupture peuvent apparaître souvent plusieurs mois après l'interruption d'un traitement par des quinolones dont la moxifloxacine.

Patients souffrant de troubles rénaux:

Les patients âgés présentant un trouble de la fonction rénale doivent utiliser la moxifloxacine avec précaution s'ils ne peuvent s'hydrater correctement car la déshydratation peut augmenter le risque d'insuffisance rénale.

Troubles de la vision:

En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté rapidement (voir rubriques 4.7 et 4.8).

Prévention des réactions de photosensibilité:

Des réactions de photosensibilité ont été observées chez des patients traités par quinolones. Cependant, les études ont montré que le risque d'induire une photosensibilité serait plus faible avec la moxifloxacine. Toutefois, les patients doivent être informés d'éviter l'exposition aux rayons UV ou une exposition solaire forte et/ou prolongée pendant leur traitement par moxifloxacine.

Patients souffrant de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase:

Les patients ayant des antécédents familiaux ou un déficit acquis en glucose-6-phosphate déshydrogénase sont prédisposés à la survenue de réaction hémolytique lors d'un traitement par quinolones. Ainsi, la moxifloxacine doit donc être administrée avec prudence chez ce type de patients.

Patientes souffrant d'une inflammation pelvienne:

Le traitement par moxifloxacine comprimé pelliculé est déconseillé chez les patientes ayant une infection gynécologique haute compliquée (par exemple, associée à un abcès tubo-ovarien ou pelvien) pour laquelle un traitement par voie intraveineuse est indiqué.

Les infections gynécologiques hautes peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones. Aussi, la moxifloxacine en traitement empirique doit être administrée en association avec un autre antibiotique approprié (par exemple une céphalosporine), sauf si une résistance à la moxifloxacine peut être exclue. Si aucune amélioration clinique n'est observée après 3 jours de traitement, le traitement devra être réévalué.

Interférence avec des tests biologiques:

Le traitement par moxifloxacine peut interférer avec la culture bactérienne de Mycobacterium spp. par suppression de la croissance mycobactérienne provoquant des résultats faussement négatifs.

Patients souffrant d'infections à SARM:

La moxifloxacine est déconseillée dans le traitement des infections à Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM). En cas d'infections suspectée ou confirmée à SARM, un traitement avec un antibiotique approprié doit être débuté (voir rubrique 5.1).

Population pédiatrique:

L'utilisation de la moxifloxacine est contre-indiquée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3) en raison d'effets indésirables observés sur le cartilage de jeunes animaux (voir rubrique 5.3).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions avec des médicaments

Lors d'administration conjointe de moxifloxacine et des médicaments suivants, un effet additif d'allongement de l'intervalle QT, pouvant allonger l'intervalle QTc, ne peut être exclu. Cela peut entrainer une augmentation du risque d'arrhythmie ventriculaire, incluant des torsades de pointes. Ainsi la co-administration de moxifloxacine avec l'un des médicaments suivants est contre-indiquée (voir rubrique 4.3):

·antiarythmiques de classe IA (exemple: quinidine, hydroquinidine, disopyramide),

·antiarythmiques de classe III (exemple: amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),

·antipsychotiques (exemple: phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride),

·antidépresseurs tricycliques,

·certains antimicrobiens (sparfloxacine, érythromycine IV, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine),

·certains antihistaminiques (terfénadine, astémizole, mizolastine),

·autres (cisapride, vincamine IV, bépridil, diphemanil).

Un intervalle d'environ six heures doit être respecté entre l'administration de moxifloxacine et la prise de spécialités contenant des cations bivalents ou trivalents (exemple: antiacides à base de magnésium ou d'aluminium, comprimés de didanosine, sucralfate et spécialités contenant du fer ou du zinc).

L'administration concomitante de charbon avec un comprimé de moxifloxacine dosé à 400 mg conduit à une réduction marquée de l'absorption et une biodisponibilité systémique réduite de plus de 80 % de la moxifloxacine. L'utilisation concomitante de ces deux médicaments est à éviter (sauf dans le cas d'un surdosage, voir rubrique 4.9).

Après administration répétée chez le volontaire sain, la moxifloxacine augmente la Cmax de la digoxine d'environ 30 % sans conséquence sur l'AUC ni sur la concentration résiduelle. Aussi, aucune précaution d'emploi n'est nécessaire lors d'une administration conjointe de moxifloxacine et de digoxine.

Lors d'études menées chez les patients diabétiques, l'administration concomitante de moxifloxacine orale et de glibenclamide a conduit à une diminution d'environ 21 % des Cmax de glibenclamide.

L'association de glibenclamide et de moxifloxacine peut théoriquement provoquer une hyperglycémie légère et transitoire. Cependant, les modifications pharmacocinétiques du glibenclamide observées n'ont pas eu de traduction pharmacodynamique (glycémie, insulinémie). Aucune interaction cliniquement significative n'a donc été constatée entre la moxifloxacine et le glibenclamide.

Modifications de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques, notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des tétracyclines, du cotrimoxazole et certaines céphalosporines. Le contexte infectieux et inflammatoire, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part de la maladie infectieuse et du traitement antibiotique dans la survenue du déséquilibre de l'INR (international normalised ratio). Aussi, il sera prudent d'effectuer un contrôle plus fréquent de l'INR et si nécessaire, d'adapter la posologie de l'anticoagulant oral. Même si des résultats négatifs ont été observés dans une étude d'interaction moxifloxacine - warfarine menée chez des volontaires sains, les mesures de précaution mentionnées ci-dessus doivent s'appliquer lors d'une prescription simultanée de moxifloxacine avec la warfarine, comme avec les autres anticoagulants oraux.

Les études cliniques n'ont montré aucune interaction avec les médicaments suivants: ranitidine, probénécide, contraceptifs oraux, suppléments calciques, morphine administrée par voie parentérale, théophylline ou itraconazole.

Des études d'interaction in vitro avec le cytochrome P-450 confirment ces données. Au vu des résultats, une interaction métabolique via le cytochrome P-450 est improbable.

Interaction avec l'alimentation

Il n'existe pas d'interaction cliniquement pertinente entre la moxifloxacine et l'alimentation, produits laitiers inclus.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'administration de moxifloxacine est contre-indiquée au cours de la grossesse. La sécurité d'emploi de la moxifloxacine chez la femme enceinte n'a pas été évaluée. Des lésions articulaires réversibles ont été décrites chez l'enfant recevant des quinolones; cependant, cet effet n'a pas été rapporté chez le ftus exposé au médicament. Des études réalisées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.

Allaitement

L'administration de moxifloxacine est contre-indiquée au cours de l'allaitement. Comme avec toutes les autres quinolones, la moxifloxacine a provoqué des lésions au niveau du cartilage des articulations de soutien d'animaux immatures. La moxifloxacine est excrétée dans le lait maternel d'après les données précliniques.

Fertilité

Aucune preuve d'une influence sur la fertilité n'a pu être établie sur la base de données de sécurité préclinique (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Cependant, les fluoroquinolones dont la moxifloxacine peuvent avoir une incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en raison de manifestations neurologiques (exemple: sensations vertigineuses, perte de vision soudaine et transitoire, voir rubrique 4.8) ou de brèves pertes de connaissance (syncope, voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés de ces risques potentiels et doivent connaître leurs réactions à ce médicament avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les événements indésirables décrits sous moxifloxacine 400 mg dans les essais cliniques, classés selon les catégories de fréquence, sont énumérés ci-dessous:

Hormis les nausées et les diarrhées, tous les événements indésirables ont été observés à une fréquence inférieure à 3 %.

Fréquents ≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquents ≥ 1/1 000 à < 1/100

Rares ≥ 1/10 000 à < 1/1000

Très rares < 1/10 000

Infections et Infestations

Surinfections bactériennes ou fongiques dues à un micro-organisme résistant telles que candidoses orales ou vaginales

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie

Augmentation du taux de prothrombine / diminution de l'INR

Leucopénie

agranulocytose

Neutropénie

Thrombopénie

Thrombocytémie

Eosinophilie sanguine

Diminution du taux de prothrombine / augmentation de l'INR

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques (voir Rubrique 4.4)

Réactions anaphylactiques dont très rare choc pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir Rubrique 4.4).

dème allergique /dème de Quincke (y compris dème laryngé pouvant mettre en jeu le pronostic vital) (voir Rubrique 4.4)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperlipidémie

Hyperglycémie

Hyperuricémie

Affections psychiatriques

Réactions d'anxiété

Instabilité émotionnelle

Dépersonnalisation

Hyperactivité psychomotrice / agitation

Dépression (dans de très rares cas pouvant aboutir à des actes d'auto-agression tels qu'idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide, voir rubrique 4.4)

Réactions psychotiques (pouvant aboutir à des actes d'auto-agression tels qu'idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide, voir rubrique 4.4)

Hallucinations

Affections du système nerveux

Céphalées

Par- et Dysesthésies

Hypoesthésies

Hyperesthésies

Sensations vertigineuses

Perversion du goût (y compris perte du goût dans de très rares cas)

Perversion de l'odorat (y compris perte de l'odorat)

Confusion et désorientation

Cauchemars

Troubles du sommeil (particulièrement insomnie)

Troubles de la coordination (y compris troubles de la marche en particulier dus aux étourdissements ou aux vertiges)

Tremblements

Convulsions (y compris grand mal) (voir Rubrique 4.4)

Vertiges

Troubles de l'attention

Somnolence

Troubles de la parole

Amnésie

Affections oculaires

Troubles visuels y compris diplopie et vision floue (en particulier au cours de réactions du SNC) (voir Rubrique 4.4)

Perte de vision transitoire (en particulier au cours de réactions neurologiques (voir rubriques 4.4 et 4.7)

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes

Troubles de l'audition y compris surdité (généralement réversible)

Affections cardiaques

Allongement de l'intervalle QT chez des patients hypokaliémiques (voir Rubriques 4.3 et 4.4)

Allongement de l'intervalle QT (voir Rubrique 4.4)

Tachyarythmies ventriculaires

Arythmies cardiaques (non spécifiées)

Palpitations

Syncope (ex: brèves pertes de connaissance)

Torsade de Pointes (voir rubrique 4.4)

Tachycardie

Hypertension

Arrêt cardiaque (voir Rubrique 4.4)

Fibrillation auriculaire

Hypotension

Angor

Vasodilatation

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée (y compris asthme)

Affections gastro-intestinales

Nausées

Anorexie

Dysphagie

Vomissements

Constipation

Stomatites

Douleurs gastro-intestinales et abdominales

Dyspepsie

Colites associées aux antibiotiques (y compris colite pseudomembraneuse associée dans de très rares cas à des complications mettant en jeu le pronostic vital) (voir Rubrique 4.4)

Diarrhée

Flatulence

Gastrite

Augmentation de l'amylasémie

Affections hépato-biliaires

Augmentation des transaminases

Altération de la fonction hépatique (dont augmentation des LDH)

Ictère

Hépatite fulminante pouvant aboutir à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital (parfois fatale) (voir Rubrique 4.4)

Augmentation de la bilirubine

Hépatite (essentiellement cholestatique)

Augmentation de la gamma-glutamyl-transférase

Augmentation des phosphatases alcalines

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Réactions cutanées bulleuses à type de Syndrome de Stevens -Johnson ou syndrome de Lyell (pouvant menacer le pronostic vital, voir Rubrique 4.4)

Rash

Urticaire

Sécheresse cutanée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies

Tendinites (voir Rubrique 4.4)

Rupture des tendons (voir Rubrique 4.4)

Myalgies

Crampes musculaires

Arthrite

Fasciculations

Rigidité musculaire

Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir Rubrique 4.4)

Affections du rein et des voies urinaires

Déshydratation

Altération de la fonction rénale (dont augmentation de la créatinine et urée)

Insuffisance rénale (voir Rubrique 4.4)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Sensation de mal-être (essentiellement asthénie ou fatigue)

dème

Douleurs (incluant douleurs dorsales, thoraciques, pelviennes et des extrémités)

Sudation

Les effets secondaires suivants ont été rapportés dans de très rares cas au cours d'un traitement avec d'autres fluoroquinolones. Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours d'un traitement avec la moxifloxacine: hypernatrémie, hypercalcémie, anémie hémolytique, rhabdomyolyse, réactions de photosensibilité, neuropathie périphérique (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucune mesure spécifique n'est recommandée lors d'un surdosage accidentel. Un traitement symptomatique général doit être mis en place. La surveillance de l'ECG doit être effectuée, en raison de la possibilité de l'allongement de l'intervalle QT. L'administration simultanée de charbon et d'une dose orale de 400 mg de moxifloxacine réduira la biodisponibilité plasmatique de celle-ci de plus de 80 %. L'utilisation précoce de charbon peut s'avérer utile pour prévenir l'augmentation excessive des taux plasmatiques de moxifloxacine en cas de surdosage par voie orale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Groupe Pharmaco-thérapeutique: antibiotiques de la famille des quinolones, fluoroquinolones, Code ATC: J01MA14.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Mécanisme d'action

La moxifloxacine est active in vitro sur un grand nombre de bactéries à Gram négatif et à Gram positif.

Lactivité bactéricide de la moxifloxacine résulte de linhibition des topoisomérases II (ADN gyrase) et topoisomérase IV nécessaires à la réplication, à la transcription et à la réparation de lADN bactérien.

Il semble que le groupement C8-méthoxy contribue à renforcer lactivité et à exercer une moindre sélection de mutants résistants chez les bactéries à Gram positif comparativement à ce qui est observé sur le groupement C8-H. La présence du volumineux substituant bicycloamine en position C-7 empêche un efflux actif associé aux gènes norA ou pmrA observés chez certaines bactéries à Gram positif.

Les études pharmacodynamiques montrent que l'activité bactéricide de la moxifloxacine est concentration-dépendante. Les concentrations minimales bactéricides (CMB) sont voisines des concentrations minimales inhibitrices (CMI).

Interférence avec les cultures bactériennes

Un traitement par moxifloxacine peut entraîner une inhibition de la croissance bactérienne et des cultures faussement négatives pour la recherche de Mycobacterium sp.

Effet sur la flore intestinale humaine

Après administration orale de moxifloxacine chez des volontaires, les modifications suivantes de la flore intestinale ont été observées: diminution d'Escherichia coli, Bacillus sp., Enterococcus sp. et Klebsiella sp., ainsi que des anaérobies Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium sp., Eubacterium sp. et Peptostreptococcus sp.; augmentation de Bacteroides fragilis. Le retour à la normale se fait en deux semaines.

Mécanisme de résistance

Les mécanismes de résistance inactivant les pénicillines, les céphalosporines, les aminosides, les macrolides, et les tétracyclines ninterfèrent pas avec lactivité antibactérienne de la moxifloxacine. Les autres mécanismes de résistance comme ceux affectant la perméabilité membranaire (fréquents, par exemple, pour Pseudomonas aeruginosa) et les mécanismes d'efflux, peuvent également altérer la sensibilité de ces bactéries à la moxifloxacine.

La résistance in vitro à la moxifloxacine se développe lentement, par mutations successives entraînant des modifications des sites cibles des topoisomérase II, ADN gyrase et topoisomérase IV. La moxifloxacine est peu affectée par les mécanismes defflux actifs des microorganismes à Gram positif.

Une résistance croisée est observée avec d'autres fluoroquinolones. Toutefois, comme chez certaines espèces bactériennes à Gram positif, la moxifloxacine inhibe avec la même activité les topoisomérases II et IV ; ces espèces peuvent être résistantes à dautres quinolones mais rester sensibles à la moxifloxacine.

Sensibilité in vitro

Concentrations critiques de lEUCAST pour la moxifloxacine (5 janvier 2011) :

Microorganismes

Sensible

Résistant

Enterobacteriaceae

≤ 0,5 mg/l

> 1 mg/l

Staphylococcus spp

≤ 0,5 mg/l

> 1 mg/l

Streptococcus des Groupes A, B, C, G

≤ 0,5 mg/l

> 1 mg/l

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Haemophilus influenzae et Moraxella catarrhalis*

≤ 0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Concentrations critiques non liées à lespèce**

≤ 0,5 mg/l

> 1 mg/l

* Les souches dont les valeurs de CMI sont supérieures au seuil de concentration critique, sont très rares et nont pas encore été détectées. Les tests didentification et de la sensibilité antimicrobienne sur toute souche doit être répétée et si le résultat est confirmé la souche est envoyée à un laboratoire de référence. Jusquà lobtention dune réponse clinique pour les souches confirmées avec une CMI supérieure au seuil de résistance (en italiques) ils seront identifiés comme étant résistants. Haemophilus/Moraxella de faible résistance à la fluoroquinolone (CMI ciprofloxacine de 0,125 0,5 mg/L) peut apparaître chez lHaemophilus influenzae. Il nest pas confirmé que le faible niveau de résistance est une importance clinique dans les infections des voies respiratoires par H. influenzae.

** Les concentrations critiques sappliquent à une administration orale et IV de 400 mgx1. Les concentrations critiques non liées à lespèce bactérienne ont été déterminées principalement sur la base des données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et sont indépendantes de la distribution des CMI despèces spécifiques. Elles ne sont à utiliser que pour les espèces nayant pas de concentration critique propre à lespèce et ne doivent pas être utilisées vis à vis despèces pour lesquelles des critères dinterprétation restent encore à déterminer (anaérobies à Gram négatif).

Sensibilité microbiologique

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces et il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classes

ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus* (méticilline-sensible)

Streptococcus agalactiae(Groupe B)

Groupe de Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus et S. intermedius)

Streptococcus pneumoniae*

Streptococcus pyogenes* (Groupe A)

Aérobies à Gram négatif

Haemophilus influenzae*

Haemophilus parainfluenzae*

Klebsiella pneumoniae* #

Moraxella (Branhamella)catarrhalis*

Anaérobies

Fusobacterium spp.

Peptostreptococcus spp.

Prevotella spp.

Autres

Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*

Chlamydia trachomatis*

Coxiella burnetii

Legionella pneumophila

Mycoplasma genitalium

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

(RESISTANCE ACQUISE ≥ 10%)

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus aureus (méticilline-résistant)+

Aérobies à Gram négatif

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Neisseria gonorrhoeae*+

ESPECESNATURELLEMENT RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Pseudomonas aeruginosa

* Activité démontrée de façon satisfaisante sur les souches sensibles dans les indications cliniques approuvées au cours des études cliniques

# Souches productrices de BLSE (Bêta-lactamases à spectre étendu) habituellement résistantes aux fluoroquinolones

+ Prévalence de la résistance bactérienne > 50% dans un ou plusieurs pays

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption et biodisponibilité

Après administration orale, l'absorption de la moxifloxacine est rapide et pratiquement totale. La biodisponibilité absolue est de l'ordre de 91 %.

La pharmacocinétique est linéaire pour des doses uniques allant de 50 à 800 mg, et jusqu'à 600 mg, une fois par jour pendant 10 jours. Après administration d'une dose orale de 400 mg, le pic de concentration de 3,1 mg/l est atteint dans les 0,5 à 4 heures suivant l'administration. Les concentrations plasmatiques maximales et minimales à l'état d'équilibre (400 mg une fois par jour) sont respectivement de 3,2 et 0,6 mg/l. A l'état d'équilibre, l'exposition entre deux administrations est approximativement 30 % plus élevée qu'après la 1ère dose.

Distribution

La moxifloxacine est distribuée rapidement dans les compartiments extravasculaires; après une dose de 400 mg, l'AUC est de 35 mg.h/l. Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est approximativement de 2 l/kg. Les expérimentations in vitro et ex vivo ont montré une liaison aux protéines plasmatiques de l'ordre de 40 à 42 %, indépendante de la concentration. La moxifloxacine est essentiellement liée à l'albumine sérique.

Au pic, les concentrations suivantes (moyenne géométrique) ont été observées après administration orale d'une dose unique de 400 mg:

Tissu

Concentration

Rapport site/plasma

Plasma

3.1 mg/l

Salive

3.6 mg/l

0.75-1.3

Liquide de bulle

1.61 mg/l

1.71

Muqueuse bronchique

5.4 mg/kg

1.7-2.1

Macrophages alvéolaires

56.7 mg/kg

18.6-70.0

Liquide alvéolaire

20.7 mg/l

5-7

Sinus maxillaire

7.5 mg/kg

2.0

Sinus ethmoïdal

8.2 mg/kg

2.1

Polypes nasaux

9.1 mg/kg

2.6

Liquide interstitiel

1.02 mg/l

0.8-1.42,3

Appareil génital féminin*

10.24 mg/kg

1.724

* Administration intraveineuse d'une dose unique de 400 mg

1 10 h après administration

2 concentration de la fraction non liée

3 de 3 à 36 heures après administration

4 à la fin de la perfusion

Métabolisme

La moxifloxacine subit une biotransformation de Phase II et est excrétée par les voies rénale et biliaire/fécale à l'état inchangé mais également sous la forme de deux métabolites, l'un sulfoconjugué (M1) et l'autre glucuroconjugué (M2). M1 et M2 sont les seuls métabolites significatifs pour l'homme et tous deux sont microbiologiquement inactifs.

Dans le cadre d'études in vitro et d'études cliniques de Phase I, il n'a pas été constaté d'interaction pharmacocinétique d'ordre métabolique avec d'autres médicaments subissant une biotransformation de Phase I impliquant les enzymes du cytochrome P450. Il n'y a pas d'élément en faveur d'un métabolisme oxydatif.

Elimination

La moxifloxacine est éliminée du plasma avec une demi-vie terminale moyenne de l'ordre de 12 heures. La clairance corporelle totale apparente moyenne après administration d'une dose de 400 mg est comprise entre 179 et 246 ml/min. La clairance rénale se situe entre 24 et 53 ml/min, suggérant une réabsorption tubulaire rénale partielle du produit.

Après administration d'une dose de 400 mg, la fraction de la dose administrée retrouvée sous forme de métabolites excrétés dans l'urine (environ 19 % sous forme inchangée, environ 2,5 % pour M1 et environ 14 % pour M2) et dans les fèces (environ 25 % sous forme inchangée, environ 36 % pour M1 et aucune trace pour M2) est approximativement de 96 %.

L'administration concomitante de ranitidine et de probénécide n'a pas modifié la clairance rénale de la moxifloxacine.

Chez les personnes ayant un faible poids corporel (telles que les femmes) ainsi que chez les personnes âgées, des concentrations plasmatiques plus élevées ont été observées.

Les propriétés pharmacocinétiques de la moxifloxacine ne sont pas significativement différentes chez les patients insuffisants rénaux (clairance de la créatinine > 20 ml/min/1,73 m2). Lorsque la fonction rénale diminue, les concentrations du métabolite M2 (glucuroconjugué) augmentent d'un facteur 2.5 (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2).

Sur la base d'études pharmacocinétiques menées chez les patients insuffisants hépatiques (stades A et B de Child-Pugh), il est impossible de déterminer s'il y a ou non une différence entre ces patients et les volontaires sains. L'insuffisance hépatique s'accompagne d'une exposition plasmatique de M1 supérieure alors que l'exposition de la molécule mère est comparable à celle observée chez les volontaires sains. L'expérience clinique est limitée chez les patients insuffisants hépatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des effets sur le système hématopoïétique (légère diminution du nombre d'érythrocytes et de plaquettes) ont été observés chez le rat et le singe. Comme avec les autres quinolones, une hépatotoxicité (augmentation des enzymes hépatiques et dégénérescence vacuolaire) a été constatée chez le rat, le singe et le chien. Chez le singe, une toxicité du système nerveux central (convulsions) a été observée. Ces effets n'ont été mis en évidence qu'après administration de doses élevées de moxifloxacine ou à la suite d'un traitement prolongé.

La moxifloxacine est génotoxique comme d'autres quinolones sur des tests in vitro utilisant bactéries ou cellules de mammifères. Puisque ces effets peuvent être expliqués par une interaction avec la gyrase dans la bactérie et -à forte concentration- par une interaction avec la topoisomérase II dans la cellule de mammifère, une génotoxicité peut être attendue à une concentration-seuil. Les tests in vivo n'ont pas mis en évidence de génotoxicité en dépit de l'utilisation de très fortes doses de moxifloxacine. Par conséquent, il semble exister une marge de sécurité suffisante en thérapeutique humaine.

La moxifloxacine n'a pas montré de potentiel carcinogène sur un essai d'initiation/promotion effectué chez le rat.

De nombreuses quinolones sont photoréactives et peuvent induire des effets phototoxiques, photomutagènes et photocarcinogènes. En revanche, la moxifloxacine est dénuée de propriétés phototoxiques et photogénotoxiques sur des études in vitro et in vivo alors que dans ces mêmes conditions d'autres quinolones ont induit des effets. Sous les mêmes conditions d'autres quinolones induisent des effets.

A de fortes concentrations, la moxifloxacine inhibe le courant potassique "IKr" intervenant dans la repolarisation de la cellule myocardique et peut, par conséquent, entraîner un allongement de l'intervalle QT. Chez le chien, les études toxicologiques réalisées avec une dose ≥ 90 mg/kg administrée par voie orale donnant des concentrations plasmatiques ≥ à 16 mg/l, ont montré un allongement de l'intervalle QT, mais pas d'arythmie. Ce n'est qu'à des doses cumulées administrées par voie intraveineuse supérieures à 50 fois la dose administrée chez l'homme (> 300 mg/kg) et conduisant à des concentrations plasmatiques ≥ 200 mg/l (plus de 40 fois le niveau thérapeutique) que la moxifloxacine a entraîné des arythmies ventriculaires réversibles chez le chien.

Les quinolones sont connues pour provoquer des lésions du cartilage des principales articulations diarthrodiales chez l'animal immature. La plus faible dose orale de moxifloxacine entraînant une arthrotoxicité chez le jeune chien représente quatre fois la dose thérapeutique maximale recommandée de 400 mg (pour un poids corporel de 50 kg) exprimée en mg/kg, avec des concentrations plasmatiques deux à trois fois supérieures à celles obtenues à la dose thérapeutique maximale.

Les tests de toxicité chez le rat et le singe (administrations répétées jusqu'à 6 mois) n'ont pas mis en évidence de risque de toxicité oculaire. Chez le chien, des doses élevées administrées par voie orale (≥ 60 mg/kg) donnant des concentrations plasmatiques à ≥ 20 mg/l ont provoqué des modifications de l'électrorétinogramme et, dans quelques cas isolés, une atrophie rétinienne.

D'après les études de reproduction menées chez le rat, le lapin et le singe, la moxifloxacine franchit la barrière placentaire. Les études réalisées chez le rat (p.o. et IV) et le singe (p.o.) n'ont pas mis en évidence de tératogénicité ni de troubles de la fertilité.

Une incidence légèrement augmentée des malformations vertébrales et costales a été observée chez les ftus de lapins mais uniquement à une dose (20 mg/kg en IV) qui était associée à une toxicité maternelle sévère. Chez le singe et le lapin, il a été observé à des concentrations plasmatiques thérapeutiques humaines, une augmentation de l'incidence des avortements.

Chez le rat, on a constaté une diminution du poids ftal, une ftolétalité, un léger allongement de la durée de la gestation et une activité spontanée accrue chez quelques nouveau-nés des deux sexes, à des doses de l'ordre de 63 fois la dose maximale recommandée exprimée en mg/kg, équivalentes aux concentrations plasmatiques thérapeutiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau: cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (type A), sillice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de macrogol Type I, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), acide carminique (E120).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

Flacon: après 1ère ouverture: 1 an.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

4, 5, 7, 10, 14, 20, 25, 50, 70, 80 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (PP/Aluminium)

4, 5, 7, 10, 14, 20, 25, 50, 70, 80 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC-Aluminium)

Flacon PEHD avec bouchon à vis PEHD de 4, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80 ou 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·220 829-4 ou 34009 220 829 4 3 : 4 comprimés pelliculés sous plaquette (PP/Aluminium)

·220 830-2 ou 34009 220 830 2 5 : 5 comprimés pelliculés sous plaquette (PP/Aluminium)

·220 831-9 ou 34009 220 831 9 3 : 7 comprimés pelliculés sous plaquette (PP/Aluminium)

·220 832-5 ou 34009 220 832 5 4 : 10 comprimés pelliculés sous plaquette (PP/Aluminium)

·220 833-1 ou 34009 220 833 1 5 : 14 comprimés pelliculés sous plaquette (PP/Aluminium)

·586 842-4 ou 34009 586 842 4 1 : 20 comprimés pelliculés sous plaquette (PP/Aluminium)

·581 946-6 ou 34009 581 946 6 5 : 25 comprimés pelliculés sous plaquette (PP/Aluminium)

·581 947-2 ou 34009 581 947 2 6 : 50 comprimés pelliculés sous plaquette (PP/Aluminium)

·581 948-9 ou 34009 581 948 9 4 : 70 comprimés pelliculés sous plaquette (PP/Aluminium)

·581 949-5 ou 34009 581 949 5 5 : 80 comprimés pelliculés sous plaquette (PP/Aluminium)

·581 950-3 ou 34009 581 950 3 7 : 100 comprimés pelliculés sous plaquette (PP/Aluminium)

·220 834-8 ou 34009 220 834 8 3 : 4 comprimés pelliculés sous plaquette (PVC/PVDC-Aluminium)

·220 835-4 ou 34009 220 835 4 4 : 5 comprimés pelliculés sous plaquette (PVC/PVDC-Aluminium)

·220 836-0 ou 34009 220 836 0 5 : 7 comprimés pelliculés sous plaquette (PVC/PVDC-Aluminium)

·220 837-7 ou 34009 220 837 7 3 : 10 comprimés pelliculés sous plaquette (PVC/PVDC-Aluminium)

·220 838-3 ou 34009 220 838 3 4 : 14 comprimés pelliculés sous plaquette (PVC/PVDC-Aluminium)

·586 841-8 ou 34009 586 841 8 0 : 20 comprimés pelliculés sous plaquette (PVC/PVDC-Aluminium)

·581 952-6 ou 34009 581 952 6 6 : 25 comprimés pelliculés sous plaquette (PVC/PVDC-Aluminium)

·581 953-2 ou 34009 581 953 2 7 : 50 comprimés pelliculés sous plaquette (PVC/PVDC-Aluminium)

·581 954-9 ou 34009 581 954 9 5 : 70 comprimés pelliculés sous plaquette (PVC/PVDC-Aluminium)

·581 955-5 ou 34009 581 955 5 6 : 80 comprimés pelliculés sous plaquette (PVC/PVDC-Aluminium)

·581 956-1 ou 34009 581 956 1 7 : 100 comprimés pelliculés sous plaquette (PVC/PVDC-Aluminium)

·220 840-8 ou 34009 220 840 8 4 : Flacon PEHD de 4 comprimés pelliculés

·220 841-4 ou 34009 220 841 4 5 : Flacon PEHD de 5 comprimés pelliculés

·220 842-0 ou 34009 220 842 0 6 : Flacon PEHD de 7 comprimés pelliculés

·220 843-7 ou 34009 220 843 7 4 : Flacon PEHD de 10 comprimés pelliculés

·220 844-3 ou 34009 220 844 3 5 : Flacon PEHD de 14 comprimés pelliculés

·581 957-8 ou 34009 581 957 8 5 : Flacon PEHD de 25 comprimés pelliculés

·581 958-4 ou 34009 581 958 4 6 : Flacon PEHD de 50 comprimés pelliculés

·581 959-0 ou 34009 581 959 0 7 : Flacon PEHD de 70 comprimés pelliculés

·581 960-9 ou 34009 581 960 9 6 : Flacon PEHD de 80 comprimés pelliculés

·581 961-5 ou 34009 581 961 5 7 : Flacon PEHD de 100 comprimés pelliculés

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I. Médicament soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/06/2014

Dénomination du médicament

MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé

Moxifloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé est un antobiotique appartenant au groupe des fluoroquinolones.

Il agit en tuant les bactéries responsables des infections.

Indications thérapeutiques

MOXIFLOXACINE SANDOZ est indiqué chez l'adulte (à partir de 18 ans) pour traiter les infections bactériennes suivantes lorsqu'elles sont dues à des bactéries vis-à-vis desquelles la moxifloxacine est active:

·infection aiguë des sinus,

·aggravation soudaine de bronchite chronique,

·infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l'hôpital, à l'exception des cas sévères,

·Infections gynécologiques légères à modérées de la femme (infections pelviennes), y compris:

oles infections des trompes

oles infections de la muqueuse utérine.

Traiter uniquement ces infections de l'appareil génital haut de la femme par MOXIFLOXACINE SANDOZ n'est pas suffisant; par conséquent, pour ce type d'infections, votre médecin vous prescrira un autre antibiotique en association à MOXIFLOXACINE SANDOZ. 400 mg, comprimé pelliculé Veuillez consulter votre médecin en cas d'absence d'amélioration après 3 jours de traitement.

MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé uniquement dans le traitement des infections listées dans les trois premiers points lorsque les antibiotiques habituels ne peuvent être utilisés ou qui ne sont pas suffisants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Consultez votre médecin si vous n'êtes pas certain de faire partie des groupes de patients décrits ci-dessous.

Contre-indications

N'utilisez jamais Moxifloxacine Sandoz 400 mg, comprimé pelliculé:

Dans les cas suivants:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à:

ola moxifloxacine

otout autre antibiotique de la famille des quinolones (avec des noms de substance active terminant par « oxacine »), ou

ol'un des autres constituants de ce médicament (voir la rubrique 6 « Informations Supplémentaires »)

·Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

·Si vous avez moins de 18 ans

·Si vous avez des antécédents de problèmes tendineux dus au traitement par des antibiotiques de la famille des quinolones, avec des noms de substance active terminant notamment par « oxacine », comme la moxifloxacine

·Si vous souffrez d'une maladie du foie sévère ou d'une augmentation sévère des enzymes hépatiques

·si vous avez un déséquilibre en électrolytes dans le sang, notamment des faibles taux de potassium ou de magnésium, actuellement non corrigés par traitement

·Si vous avez des problèmes cardiaques, tels que

oun cur affaibli (insuffisance cardiaque)

orythme cardiaque très bas (appelé 'bradycardie)

oantécédents d'anomalies du rythme cardiaque (vus à l'ECG, enregistrement électrique du cur)

oantécédents d'une altération de l'activité cardiaque mesurée à l'ECG, appelée « allongement de l'intervalle QT »

·Si vous prenez d'autres médicaments pouvant donner lieu à des modifications de l'ECG appelées « allongement de l'intervalle QT » ainsi qu'à des troubles du rythme cardiaques consécutifs. Voir aussi la rubrique « Prise d'autres médicaments ».

Si vous n'êtes pas certain d'appartenir à l'un des groupes de patients décrits ci-dessus, veuillez contacter votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé

Si vous êtes dans l'un des cas suivants, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament:

·altération de l'afflux sanguin au muscle du cur

·épilepsie ou autre pathologie qui vous rend sujet aux attaques convulsives

·ou ayant déjà eu des problèmes de santé mentale

·myasthenia gravis, un type de faiblesse musculaire La prise de ce médicament peut aggraver les symptômes de votre faiblesse musculaire.

·si un membre de votre famille souffre d'un déficit congénital de l'enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase

·Personne âgée avec des problèmes rénaux préexistants

Veillez à boire suffisamment de liquide pour réduire le risque d'insuffisance rénale.

La moxifloxacine peut modifier l'ECG de votre cur, notamment si vous êtes une femme, ou si vous êtes une personne âgée. Si vous prenez actuellement tout médicament qui diminue votre taux de potassium sanguin, veuillez consulter votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé.

Evitez toute exposition à la lumière solaire forte, ou aux rayons ultraviolets artificiels, tels que les cabines de bronzage. Votre peau peut devenir plus sensible à la lumière du soleil ou aux ultraviolets, lorsque vous utilisez MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne prenez pas les médicaments suivants lorsque vous utilisez Moxifloxacine Sandoz 400 mg, comprimé pelliculé, car cela peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.

·médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque, tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide

·médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux ou liés à l'anxiété, avec des effets sédatifs, tels que les phénothiazines, le pimozide, le sertindole, l'halopéridol, le sultopride

·certains médicaments utilisés pour traiter la dépression, tels que l'amitriptyline et la doxépine

·certains médicaments pour traiter les infections, tels que l'érythromycine injectée dans une veine, la sparfloxacine ou la pentamidine

·les médicaments utilisés pour traiter le paludisme, notamment l'halofantrine

·la terfénadine, l'astémizole, la mizolastine, des médicaments pour le traitement des allergies

·le cisapride, un médicament utilisé pour traiter les problèmes d'estomac ou d'intestin

·la vincamine, injectée dans une veine: médicament utilisé pour augmenter le flux sanguin dans le cerveau

·le bédipril, un médicament utilisé pour le traitement de certains troubles cardiaques

·le diphémanil, médicament utilisé pour traiter certains problèmes d'estomac ou de rythme cardiaque très bas

Vous devez informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments pouvant diminuer votre taux de potassium dans le sang ou causer un rythme ralenti du cur car ils peuvent aussi augmenter le risque de graves perturbations du rythme cardiaque lors de la prise de MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé.

Votre médecin vous traitera avec précaution si vous prenez:

·des médicaments qui fluidifient le sang, tels que la warfarine et la phenprocoumone

·des vérifications plus fréquentes de la coagulation sanguine peuvent être nécessaires.

·corticoïdes: médicaments qui réduisent l'inflammation ou préviennent le rejet de transplantations d'organes

·L'association avec MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé peut augmenter le risque de problèmes tendineux, notamment si vous êtes une personne âgée. Voir aussi rubrique 4 - second paragraphe.

·tout médicament contenant:

odu magnésium ou de l'aluminium, comme par exemple les médicaments qui neutralisent ou lient les acides dans l'estomac

odu fer

odu zinc

ode la didanosine, un médicament utilisé dans le traitement des infections au VIH

odu sucralfate, un médicament utilisé pour traiter les ulcères de d'estomac ou de l'intestin

L'action de MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé peut être réduite. Prenez MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé 6 heures avant ou après la prise de tout médicament énuméré sous ce point.

·le charbon, un médicament utilisé pour traiter les diarrhées et les empoisonnements

L'action de MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé peut être réduite. Il est recommandé de ne pas utiliser les deux médicaments ensemble.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas MOXIFLOXACINE SANDOZ si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MOXIFLOXACINE SANDOZ peut provoquer des étourdissements ou une sensation de vertiges, une perte soudaine et transitoire de la vision peut également survenir, voire de brèves pertes de connaissance. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin pour la prise de MOXIFLOXACINE SANDOZ. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie et Mode d'administration

La dose habituelle chez l'adulte est: un comprimé une fois par jour.

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés, chez les patients de faible poids ou chez ceux qui souffrent de troubles rénaux.

Ne pas dépasser la dose prescrite pour prévenir des troubles cardiaques.

Avalez un comprimé en entier avec un verre d'eau. Le comprimé peut être pris avec ou sans repas, y compris avec des produits laitiers. Néanmoins, il est recommandé que vous preniez le comprimé à la même heure chaque jour.

Durée du traitement

Votre médecin décidera de la durée pour votre traitement. Celle-ci peut varier selon le type de l'infection. Les durées de traitement recommandées sont:

·infection aiguë des sinus: 7 jours,

·aggravation soudaine de bronchite chronique: 5 à 10 jours,

·infection des poumons (pneumonie): 10 jours,

·infections gynécologiques légères à modérées de l'appareil génital haut (infections pelviennes): 14 jours.

Ne pas dépasser la dose et la durée de traitement recommandées.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus d'un comprimé par jour comme cela vous a été prescrit, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien et, si possible, apportez tous les comprimés restants, l'emballage ou cette notice pour montrer au médecin ou au pharmacien ce que vous avez pris.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé:

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, vous devez le prendre dans la journée dès que vous vous en rendez compte. Si vous n'avez pas pris votre comprimé pendant une journée, prenez la dose normale (un comprimé) le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé:

Il est important de respecter la durée de traitement même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection peut ne pas être complètement guérie ou ne pas s'améliorer et peut devenir difficile à traiter. Consultez votre médecin si vous souhaitez arrêter de prendre vos comprimés avant la fin du traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets secondaires, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Informez immédiatement votre médecin, qui interrompra votre traitement, si vous observez l'un des symptômes de réactions allergiques sévères:

·difficultés soudaines pour respirer, parler ou avaler,

·gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou du cou,

·vertiges extrêmes ou évanouissement,

·éruption cutanée sévère ou accompagnée de démangeaisons, notamment en cas d'apparition de cloques et de douleurs au niveau des yeux, de la bouche ou des organes génitaux.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous observez l'un des symptômes suivants:

·diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement, parfois sanguinolente-visqueuse et/ou accompagnée de douleurs abdominales semblables à des crampes. Il peut s'agir d'un signe d'inflammation grave de l'intestin. Votre médecin pourra interrompre votre traitement. Ne prenez pas de médicaments qui réduisent les mouvements intestinaux.

·sensation que votre cur bat ou battements irrégulier du cur pendant la période de traitement. Votre médecin peut demander à ce qu'un ECG soit réalisé pour mesurer le rythme cardiaque. Le risque de problèmes cardiaque peut être majoré avec l'augmentation de la dose. Ainsi, la dose recommandée doit être suivie. Vous devez arrêter d'utiliser MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé.

·inflammation du foie rapide et sévère, pouvant mener à une insuffisance hépatique potentiellement fatale (y compris des cas mortels) Les signes peuvent être:

oVous vous sentez mal tout à coup,

ojaunissement du blanc des yeux,

ourine foncée,

odémangeaison de la peau,

otendance aux saignements,

operturbations de la pensée ou insomnie

·douleur et inflammation des tendons pouvant perdurer pendant plusieurs mois après le traitement. Mettre au repos la zone douloureuse dès le premier signe.

·Symptômes de neuropathie tels que douleur, sensation de brûlure, picotement, engourdissement et/ou faiblesse.

·Problèmes de santé mentale. Dans de très rares cas, des dépressions ou des troubles de la santé mentale ont conduit à des pensées suicidaires et des comportements d'auto-agression tels que des tentatives de suicide. Si vous développez de telles réactions, le traitement par MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé doit être interrompu.

·Altération de la vision ou autres troubles oculaires. Contactez un ophtalmo immédiatement.

Les effets secondaires peuvent se produire avec les fréquences indiquées ci-dessous:

Fréquent, survient chez 1 patient sur 10 à 1 patient sur 100

·infections provoquées par des bactéries ou des champignons résistants tels que le « muguet » oral ou vaginal,

·maux de tête,

·vertiges,

·changement du rythme cardiaque (ECG) chez les patients ayant un faible taux de potassium sanguin,

·nausées, vomissements, douleurs gastriques et abdominales, diarrhées,

·augmentation des taux sanguins de certaines enzymes hépatiques, appelées transaminases.

Peu fréquent, survient chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1 000

·modifications des numérations sanguines,

onombre réduit de globules rouges,

onombre réduit de globules blancs,

onombres réduits de certains globules blancs appelés les neutrophiles, éosinophiles,

odiminution ou augmentation du nombre de plaquettes sanguines,

oréduction de la coagulation sanguine,

·réaction allergique,

·augmentation des taux de lipides dans le sang,

·anxiété,

·agitation,

·sensation de picotement et/ou engourdissement,

·modifications du goût,

·confusion et désorientation,

·problèmes de sommeil - notamment insomnie,

·tremblements,

·sensations de vertiges ou de « tête qui tourne »,

·somnolence,

·problèmes de vision, notamment vision double ou troublée,

·changement du rythme cardiaque (ECG),

·sensation du cur qui bat, rythme cardiaque rapide et irrégulier,

·anomalies sévères du rythme cardiaque,

·douleurs thoraciques dues à un rétrécissement des vaisseaux sanguins (angine de poitrine),

·bouffées de chaleur,

·difficultés à respirer, y compris affections asthmatiques,

·perte d'appétit,

·flatulences et constipation,

·dérangements de l'estomac - indigestion/brûlures d'estomac,

·inflammation de l'estomac,

·augmentation des taux sanguins de l'enzyme digestive appelée amylase,

·altération de la fonction hépatique, y compris augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang -LDH, gamma-glutamyl-transférase et/ou phosphatase alkaline,

·augmentation du taux de bilirubine dans le sang,

·démangeaisons, éruption cutanée, gonflements de la peau semblables à des piqûres d'insectes, peau sèche,

·douleurs articulaires et/ou musculaires,

·déshydratation,

·sentiment de malaise, notamment faiblesse ou fatigue,

·courbatures et douleurs, telles que douleurs au dos, au thorax, au pelvis aux bras et aux jambes,

·transpiration.

Rare, survient chez 1 patient sur 1 000 à 1 patient sur 10 000

·réaction allergique sévère et soudaine affectant l'ensemble de l'organisme, y compris de très rares cas de chocs pouvant être fatals (par exemple difficultés à respirer, baisse soudaine de la pression artérielle, accélération du rythme cardiaque),

·gonflement sévère, le plus souvent douloureux, des couches profondes de la peau, généralement au visage, pouvant être fatal,

·gonflement des voies respiratoires,

·instabilité émotionnelle, dépression, hallucination,

·élévation de la glycémie et/ou de l'acide urique sanguin,

·altération des sensations de la peau,

·modification du sens de l'odorat, voire perte de l'odorat,

·rêves anormaux,

·troubles de l'équilibre et problèmes de coordination dus à des vertiges,

·attaques convulsives,

·troubles de la concentration,

·difficultés d'élocution,

·perte totale ou partielle de la mémoire,

·tintement/bruit dans les oreilles,

·troubles de l'ouie, y compris surdité, en général réversible,

·rythme cardiaque anormalement élevé,

·évanouissement,

·hyper- ou hypotension artérielle,

·douleurs et gonflement des tendons,

·crampes musculaires, contractions saccadées des muscles, faiblesse musculaire,

·difficulté à avaler, inflammation de la bouche,

·diarrhée sévère contenant du sang et/ou du mucus, qui peut, dans de très rares cas, être potentiellement fatale,

·(colite associée aux antibiotiques, y compris colite pseudomembraneuse),

·jaunissement du blanc des yeux ou de la peau, inflammation du foie,

·altération de la fonction rénale, y compris élévation des taux d'urée et de créatinine,

·insuffisance rénale

·gonflement des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche ou de la gorge

Très rare, survient chez moins de 1 patient sur 10 000

·augmentation de la coagulation sanguine

·baisse significative du nombre de certains globules blancs particuliers (agranulocytose)

·sensation de n'être pas soi-même, perturbation mentale pouvant mener à porter atteinte à son intégrité, pensées suicidaires ou tentatives de suicide,

·augmentation de la sensibilité de la peau,

·perte transitoire de la vision,

·perte du goût,

·anomalies du rythme cardiaque, rythme irrégulier pouvant être fatal (Torsade de pointes),

·arrêts des battements cardiaques,

·inflammation sévère du foie, pouvant mener à une défaillance hépatique qui peut mettre en jeu le pronostic vital, voire être fatale,

·altérations de la peau et des muqueuses:

oformation de cloques douloureuses dans la bouche ou au niveau du pénis/vagin

oéruption cutanée pouvant mettre en jeu le pronostic vital, avec fièvre et cloques (syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique),

·rupture d'un tendon,

·inflammation articulaire,

·rigidité musculaire,

·aggravation d'une faiblesse musculaire pathologique appelée myasthenia gravis.

Les autres effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés dans de très rares cas sous traitement avec des antibiotiques quinolones dont le nom de substance se terminait par « oxacine ». Il se peut qu'ils se produisent également durant le traitement avec MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé:

·augmentation des taux de sodium dans le sang

·augmentation des taux de calcium dans le sang

·un type particulier de diminution du nombre de globules rouges (anémie hémolytique)

·réactions musculaires avec lésion des cellules musculaires

·sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil ou aux rayons ultraviolets.

·troubles liés au système nerveux, tels que douleur, sensation de brûlure, de picotement, engourdissement et/ou faiblesse dans les extrémités.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Flacon: après 1ère ouverture: 1 an.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est la moxifloxacine.

Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de moxifloxacine (sous forme de chlorhydrate).

Les autres composants sont

Noyau: cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (type A), sillice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de macrogol Type I, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), acide carminique (E120).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?

MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés roses, de forme ovale avec limpression « 400 » sur une face.

Boîte de 4, 5, 7, 10, 14, 20, 25, 50, 70, 80 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquette (PP/Aluminium)

Boîte de 4, 5, 7, 10, 14, 20, 25, 50, 70, 80 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquette (PVC/PVDC-Aluminium)

Flacon PEHD avec bouchon à vis PEHD de 4, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80 ou 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

S.C. SANDOZ, S.R.L.

STR. LIVEZENI NR. 7A

RO-540472 TARGU MURES

ROUMANIE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

DIESELSTRASSE 5

70839 GERLINGEN

ALLEMAGNE

ou

LEK S.A.

UL. PODLIPIE 16

95-010 STRYKOW

POLOGNE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

TRIMLINI 2D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Conseils/Education sanitaire:

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Quelquesfois une infection due a des bactéries ne répond pas au traitement antibiotique. L'une des raisons les plus fréquentes est que les bactéries responsables de l'infection sont resistantes au traitement antibiotique. Cela signifie qu'elles ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique.

Les bactéries deviennent résistantes pour plusieurs raisons. La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Lorsque votre médecin prescrit un traitement antibiotique il est destiné à traiter uniquement votre maladie actuelle.

Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas les conseils suivants:

1.

Il est très important de prendre votre antibiotique à la bonne dose, au bon moment et selon la bonne durée du traitement. Lire la notice et n'hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

2.

N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit, respectez strictement votre ordonnance,

3.

N'utilisez pas un antibiotique prescrit à une autre personne même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4.

Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne.

5.

Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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