MOXALOLE, poudre pour solution buvable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 10/08/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MOXALOLE, poudre pour solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque sachet contient les substances actives suivantes:

Macrogol 3350 ....... 13,125 g

Chlorure de sodium 350,7 mg

Chlorure de potassium ............ 46,6 mg

Bicarbonate de sodium ......... 178,5 mg

Teneur en électrolytes par sachet après reconstitution avec 125 ml de solution:

Sodium . 65 mmol/l

Potassium .......... 5,4 mmol/l

Chlorures ............. 53 mmol/l

Bicarbonate de sodium ......... 17 mmol/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution buvable.

Poudre blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de la constipation. Résolution d'une impaction fécale, définie comme une constipation réfractaire avec charge fécale dans le rectum et/ou le côlon confirmée par un examen clinique de l'abdomen et du rectum.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Constipation:

Adultes: 1 à 3 sachets par jour en doses fractionnées, en fonction de la réponse individuelle.

Le traitement d'une constipation n'excède habituellement pas deux semaines, mais peut être répété si nécessaire.

Pour un traitement prolongé, la dose peut être diminuée à 1 ou 2 sachets par jour.

Enfants:

Déconseillé chez l'enfant de moins de 12 ans.

Impaction fécale:

Adultes: 8 sachets par jour, à prendre sur une période de 6 heures.

La durée du traitement d'une impaction fécale n'excède habituellement pas 3 jours.

Enfants:

Déconseillé chez l'enfant de moins de 12 ans.

Mode d'administration:

Le contenu de chaque sachet doit être dissous dans 125 ml d'eau. Pour le traitement d'une impaction fécale, dissoudre le contenu de 8 sachets dans 1 litre d'eau.

Patients présentant une altération de la fonction cardiovasculaire:

Pour le traitement d'une impaction fécale, la dose totale doit être fractionnée de façon à ne pas prendre plus de deux sachets en une heure.

Insuffisants rénaux:

Aucune modification de la dose n'est nécessaire pour le traitement d'une constipation ou d'une impaction fécale.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Perforation ou occlusion intestinale due à des troubles structuraux ou fonctionnels de la paroi intestinale, iléus, maladies inflammatoires sévères de l'intestin, telles que maladie de Crohn, rectocolite hémorragique et mégacôlon toxique.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être pris quotidiennement pendant des périodes trop prolongées en raison d'un risque de dépendance et d'affaiblissement de la fonction intestinale.

La cause de la constipation doit être recherchée si la prise quotidienne d'un laxatif est nécessaire.

Un traitement à long terme peut être nécessaire en cas de constipation chronique ou réfractaire grave due par exemple à une sclérose en plaques ou à une maladie de Parkinson, ou de constipation induite par un médicament, notamment un opiacé ou un anticholinergique.

Si le patient présente des manifestations indiquant un déséquilibre hydroélectrolytique (par exemple dème, dyspnée, asthénie croissante, déshydratation, insuffisance cardiaque), l'administration de MOXALOLE doit être immédiatement arrêtée, l'ionogramme doit être réalisé et toute anomalie doit être traitée de façon appropriée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction clinique avec d'autres médicaments n'a été observée.

Le macrogol augmente la solubilité des médicaments liposolubles. Il est donc théoriquement possible que l'absorption des médicaments de ce type soit transitoirement réduite s'ils sont pris dans l'heure précédant la prise de MOXALOLE.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe aucune expérience de l'administration de MOXALOLE au cours de la grossesse et de l'allaitement, et ce médicament ne doit être administré dans ces circonstances que si le médecin le considère comme d'une nécessité absolue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

MOXALOLE n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquents sont gastro-intestinaux.

Affections du système immunitaire

Très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Réactions allergiques, par exemple réaction cutanée, rhinite. dème de Quincke et choc anaphylactique.

Affections gastro-intestinales

Fréquents (≥ 1/100 à <1/10)

Distension abdominale, nausées. Gastralgies et crampe gastrique, borborygmes. Flatulences. Diarrhée. Vomissements.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des douleurs sévères ou une distension peuvent être traitées par aspiration nasogastrique. Une importante perte liquidienne due à une diarrhée ou à des vomissements peut nécessiter une correction des anomalies électrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: LAXATIFS OSMOTIQUES, Code ATC: A06AD65.

Le macrogol 3350 agit en vertu de son action osmotique dans l'intestin, ce qui induit un effet laxatif. Il augmente le volume des selles, ce qui déclenche la motilité colique par l'intermédiaire de voies neuromusculaires. Les conséquences physiologiques sont une amélioration du transport propulsif colique des selles amollies et une facilitation de la défécation. Les électrolytes associés au macrogol 3350 sont échangés à travers la barrière (muqueuse) intestinale avec des électrolytes sériques et excrétés dans l'eau fécale sans gain ou perte nette de sodium, potassium ou eau.

Aucune étude comparative à d'autres traitements (par exemple lavements) n'a été menée dans l'indication impaction fécale. Lors d'une étude non comparative chez 27 patients adultes, un traitement par macrogol, chlorure de sodium, chlorure de potassium et bicarbonate de sodium a éliminé une impaction fécale chez 12/27 (44 %) patients après 1 jour de traitement; 23/27 (85 %) patients après 2 jours et 24/27 (89 %) patients à la fin des 3 jours.

Des études cliniques de l'administration de macrogol, chlorure de sodium, chlorure de potassium et bicarbonate de sodium dans le traitement de la constipation chronique ont montré que la dose nécessaire à la production de selles normales moulées tendait à diminuer au cours du temps. De nombreux patients répondent à un à deux sachets par jour, mais cette dose peut être adaptée en fonction de la réponse individuelle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le macrogol 3350 ne subit pas de transformation dans l'intestin. Il n'est quasiment pas absorbé dans les voies digestives et n'exerce aucune activité pharmacologique connue. La totalité du macrogol 3350 absorbé est excrétée dans l'urine.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études précliniques ont montré que le macrogol 3350 n'a aucune toxicité systémique significative, bien qu'aucune étude de ses effets sur la reproduction ou de son potentiel génotoxique n'ait été menée.

La toxicité ou le potentiel cancérogène du macrogol 3350 n'ont pas fait l'objet d'étude à long terme chez l'animal, mais des études toxicologiques ayant comporté l'administration orale de doses élevées de macrogols de haut poids moléculaire ont établi la sécurité d'emploi à la dose thérapeutique recommandée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acésulfame de potassium (E950), arôme citron.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Conserver la solution reconstituée au réfrigérateur et éliminer toute solution non utilisée dans les 6 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Sachets.

Boîtes de 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 et 100 sachets (papier glacé, polyéthylène, aluminium, polyéthylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA

25 BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX

75016 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·499 849-0 ou 34009 499 849 0 9: poudre pour solution buvable en sachet (papier glacé, polyéthylène, aluminium, polyéthylène). Boîte de 2 sachets.

·499 850-9 ou 34009 499 850 9 8: poudre pour solution buvable en sachet (papier glacé, polyéthylène, aluminium, polyéthylène). Boîte de 6 sachets.

·374 615-4 ou 34009 374 615 4 2: poudre pour solution buvable en sachet (papier glacé, polyéthylène, aluminium, polyéthylène). Boîte de 8 sachets.

·374 617-7 ou 34009 374 617 7 1: poudre pour solution buvable en sachet (papier glacé, polyéthylène, aluminium, polyéthylène). Boîte de 10 sachets.

·374 618-3 ou 34009 374 618 3 2: poudre pour solution buvable en sachet (papier glacé, polyéthylène, aluminium, polyéthylène). Boîte de 20 sachets.

·374 620-8 ou 34009 374 620 8 2: poudre pour solution buvable en sachet (papier glacé, polyéthylène, aluminium, polyéthylène). Boîte de 30 sachets.

·499 851-5 ou 34009 499 851 5 9: poudre pour solution buvable en sachet (papier glacé, polyéthylène, aluminium, polyéthylène). Boîte de 40 sachets.

·374 782-8 ou 34009 374 782 8 1: poudre pour solution buvable en sachet (papier glacé, polyéthylène, aluminium, polyéthylène). Boîte de 50 sachets.

·499 852-1 ou 34009 499 852 1 0: poudre pour solution buvable en sachet (papier glacé, polyéthylène, aluminium, polyéthylène). Boîte de 60 sachets.

·374 783-4 ou 34009 374 783 4 2: poudre pour solution buvable en sachet (papier glacé, polyéthylène, aluminium, polyéthylène). Boîte de 100 sachets.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 10/08/2011

Dénomination du médicament

MOXALOLE, poudre pour solution buvable

Macrogol 3350, chlorure de sodium, chlorure de potassium, bicarbonate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Ce médicament est disponible sans prescription. Vous devez cependant prendre MOXALOLE avec précaution afin d'en obtenir les meilleurs résultats.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent 15 jours, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MOXALOLE, poudre pour solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOXALOLE, poudre pour solution buvable ?

3. COMMENT PRENDRE MOXALOLE, poudre pour solution buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MOXALOLE, poudre pour solution buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MOXALOLE, poudre pour solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

LAXATIF OSMOTIQUE.

Indications thérapeutiques

MOXALOLE aide à retrouver un fonctionnement intestinal confortable, même après une constipation de longue durée. MOXALOLE agit également sur une forme de constipation très sévère appelée impaction fécale.

Le macrogol 3350 augmente le volume des selles en se liant à l'eau, ce qui normalise la motilité du côlon. Les conséquences physiologiques sont une augmentation du transport de selles amollies et une facilitation de la défécation. Les sels présents dans la formulation aident à maintenir l'équilibre normal des sels et de l'eau dans l'organisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOXALOLE, poudre pour solution buvable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MOXALOLE, poudre pour solution buvable:

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives (macrogol, chlorure de sodium, chlorure de potassium, bicarbonate de sodium) ou à l'un des autres constituants contenus dans MOXALOLE,

·si vous avez une occlusion de l'intestin, une perforation de la paroi intestinale ou une maladie inflammatoire sévère de l'intestin, par exemple une rectocolite hémorragique, une maladie de Crohn, un mégacôlon toxique ou un iléus.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MOXALOLE, poudre pour solution buvable:

·si vous vous sentez faible, essoufflé, très assoiffé avec des maux de tête ou avez un gonflement des chevilles, cessez de prendre MOXALOLE et consultez immédiatement votre médecin.

Ne prenez pas MOXALOLE pendant des périodes de temps prolongées, sauf si votre médecin vous l'a prescrit.

Un traitement prolongé peut aboutir à une dépendance et à un affaiblissement de la fonction intestinale.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MOXALOLE n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MOXALOLE, poudre pour solution buvable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle pour une constipation est:

1 sachet une à trois fois par jour. La dose dépend de la sévérité de la constipation. La dose peut être diminuée au bout de deux jours. La durée du traitement est habituellement de 2 semaines. Si les symptômes persistent après 2 semaines de traitement, consultez votre médecin.

Mélangez le contenu d'un sachet dans un demi-verre d'eau (environ 125 ml). Remuez jusqu'à ce que la solution soit limpide et buvez. Si vous le souhaitez, vous pouvez ajouter un jus ou un sirop de fruit immédiatement avant de boire.

Enfants (de moins de 12 ans): Déconseillé.

Impaction fécale:

Adultes: La dose habituelle est de 8 sachets par jour. Les 8 sachets doivent être pris sur une période de 6 heures chaque jour pendant une durée allant jusqu'à 3 jours si nécessaire. La durée du traitement d'une impaction fécale n'excède habituellement pas 3 jours.

Pour le traitement d'une impaction fécale par MOXALOLE, dissolvez-le contenu de 8 sachets dans un litre d'eau. La solution peut alors être conservée au réfrigérateur.

Enfants (de moins de 12 ans): Déconseillé.

Patients présentant une altération de la fonction cardiovasculaire:

Pour le traitement d'une impaction fécale, la dose totale doit être fractionnée de façon à ne pas prendre plus de deux sachets en une heure.

Insuffisants rénaux:

Aucune modification de la dose n'est nécessaire pour le traitement d'une constipation ou d'une impaction fécale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MOXALOLE, poudre pour solution buvable que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de MOXALOLE que vous n'auriez dû et avez une diarrhée sévère ou des vomissements, arrêtez de prendre MOXALOLE jusqu'à son élimination puis recommencez à une dose inférieure. En cas d'inquiétude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MOXALOLE, poudre pour solution buvable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre MOXALOLE, poudre pour solution buvable:

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MOXALOLE, poudre pour solution buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Affections du système immunitaire

Très rares (moins d'un patient sur 10 000)/fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles.

Réactions allergiques, par exemple réaction cutanée, rhinite, gonflement du visage, réactions allergiques brutales

Affections gastro-intestinales

Fréquents (plus d'un patient sur 100 à moins d'un patient sur 10)

Nausées. Maux et crampes d'estomac, gargouillements gastro-intestinaux. Diarrhée. Vomissements

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MOXALOLE, poudre pour solution buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MOXALOLE après la date de péremption mentionnée sur le sachet et la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité. La solution prête à boire peut être conservée dans un récipient bien fermé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Jetez toute solution non utilisée dans les six heures.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MOXALOLE, poudre pour solution buvable ?

Les substances actives sont:

macrogol 3350 (également appelé polyéthylène glycol 3350) 13,125 g, chlorure de sodium 350,7 mg, bicarbonate de sodium 178,5 mg, chlorure de potassium 46,6 mg.

Les autres composants sont:

acésulfame de potassium (E950) (édulcorant), arôme citron (arômatisant).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MOXALOLE, poudre pour solution buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Poudre blanche pour solution orale.

Sachet de 13,8 g.

Boîte de 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 ou 100 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDA PHARMA

25 BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX

75016 PARIS

Exploitant

MEDA PHARMA

25 BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX

75016 PARIS

Fabricant

RECIPHARM HOGANAS AB

SPORTHALLSVAGEN 6

263 34 HOGANAS

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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