MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet

source: ANSM - Mis à jour le : 05/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Macrogol 3350.......... 13,1250 g

Bicarbonate de sodium 0,1785 g

Chlorure de potassium 0,0466 g

Chlorure de sodium..... 0,3507 g

Pour un sachet de 13,8108 g.

Excipients à effet notoire : chaque sachet contient 26.38 mg de potassium et 190 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la constipation chez ladulte.

Traitement de limpaction fécale chez ladulte. Limpaction fécale est définie comme une accumulation de matières fécales dans le rectum avec absence dévacuation depuis plusieurs jours.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A LADULTE.

La posologie est de 1 à 2 sachets par jour à prendre de préférence en une seule prise, le matin. Il est habituellement inutile de dépasser 1 sachet par jour chez le sujet âgé. Leffet de MOVICOL se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

En cas dimpaction fécale, la dose recommandée est de 8 sachets par jour, répartie en 2 prises journalières à raison de 4 sachets dans 500 ml deau, matin et soir, pendant une durée allant de 1 à 3 jours. Ladministration sera arrêtée dès lobtention dune évacuation satisfaisante des matières fécales accumulées. Des mesures particulières seront mises en place pour minimiser le risque de récidive.

Mode dadministration

Chaque sachet doit être mis en solution dans un verre deau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Maladies inflammatoires sévères de lintestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn),

·Mégacôlon toxique,

·Perforation digestive ou risque de perforation digestive,

·Iléus ou syndrome occlusif,

·Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en gardes spéciales

Le liquide contenu dans MOVICOL après reconstitution avec de leau ne remplace pas lapport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.

Si le patient présente des symptômes évoquant des troubles hydro-électrolytiques (notamment, en cas de déshydratation ou de poussées dinsuffisance cardiaque), le traitement par MOVICOL doit être immédiatement interrompu, un bilan électrolytique doit être effectué et toute anomalie détectée doit être traitée de façon appropriée.

Labsorption dautres médicaments peut être temporairement diminuée par la réduction de la durée de transit intestinal induite par MOVICOL (voir rubrique 4.5). Les traitements oraux habituels ne doivent pas être pris dans lheure précédant lingestion de MOVICOL.

Le traitement médicamenteux de la constipation nest quun adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

·enrichissement de lalimentation en fibres végétales et en boissons,

·conseils dactivité physique et de rééducation de lexonération.

Précautions demploi

Ce médicament contient du polyéthylène glycol.

De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, dème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés. Il nest donc pas recommandé de prescrire ce médicament à un patient présentant une sensibilité connue au polyéthylène glycol.

MOVICOL ne contient aucun sucre ou polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux sujets soumis à un régime exempt de galactose.

En cas de régime désodé, tenir compte de la teneur en sodium : chaque sachet contient 190 mg de sodium.

Ce médicament contient 26,38 mg de potassium par sachet, en tenir compte dans la ration journalière.

Lefficacité et la sécurité de MOVICOL dans le traitement du fécalome nont pas été étudiées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il est possible que labsorption dautres médicaments soit temporairement diminuée au cours dun traitement par MOVICOL (voir rubrique 4.4). Des cas isolés de diminution defficacité ont été rapportés pour des traitements pris en même temps que MOVICOL (par exemple : antiépileptiques). Les traitements oraux habituels ne doivent pas être pris dans lheure précédant lingestion de MOVICOL.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucun effet durant la grossesse nest attendu puisque lexposition systémique au macrogol est négligeable. MOVICOL peut donc être utilisé durant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet nest attendu chez le nourrisson/lenfant allaité puisque lexposition systémique de la mère au macrogol est négligeable. MOVICOL peut donc être utilisé durant lallaitement.

Fertilité

Il ny a pas de données sur les effets de MOVICOL sur la fertilité chez lHomme. Il ny avait aucun effet sur la fertilité dans les études chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

MOVICOL na pas dinfluence sur laptitude à conduire ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables ci-dessous sont présentés par ordre de fréquence, en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Résumé tabulé des effets secondaires

Classe de système dorganes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Très rare

Réactions dhypersensibilité à type de réactions anaphylactiques, dyspnée et réactions cutanées (voir ci-dessous)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Manifestations de type allergiques incluant angidème, urticaire, prurit, éruption et érythème

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée

Perturbations électrolytiques, en particulier hyperkaliémie et hypokaliémie

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée

Céphalées

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

Douleurs abdominales*, nausées, vomissements, ballonnements, diarrhées**

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquence indéterminée

dème périphérique

Description de certains effets indésirables

*En particulier chez les sujets souffrant de manifestations fonctionnelles intestinales

**En cas de dose trop importante, apparition de diarrhée cédant en 24 h à 48 h après larrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être repris à une dose inférieure.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Ce médicament peut entraîner une diarrhée cédant à larrêt temporaire du traitement ou à une réduction de la posologie. Des pertes digestives importantes liées à la diarrhée ou aux vomissements peuvent nécessiter une correction des troubles hydro-électrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmostique, code ATC : A06AD65

MOVICOL est un laxatif iso-osmotique, mélange de macrogol 3350 et délectrolytes.

Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules deau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux qui stimulent la motricité colique par lintermédiaire des récepteurs neuromusculaires situés dans sa paroi. La conséquence est une amélioration du transport des selles ramollies.

MOVICOL, mélange de macrogol 3350 et délectrolytes, maintient un flux de liquide iso-osmotique sur toute la longueur du tractus intestinal. Les électrolytes associés au macrogol 3350 sont échangés tout au long de la muqueuse intestinale avec les électrolytes plasmatiques et excrétés dans le liquide fécal sans gain ou perte nets en sodium et potassium.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle quon peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques intestin-plasma.

Dautre part, les données de pharmacocinétique confirment labsence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 3350 après ingestion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études précliniques ont montré que le macrogol 3350 na pas de potentiel de toxicité systémique significatif sur la base détudes de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction.

Il nexiste pas détudes de cancérogénèse avec le macrogol 3350.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Arôme citron*, acésulfame potassique (E950).

*Composition de larôme citron : gomme végétale (E414), maltodextrine, huile essentielle de citron, huile essentielle de limette, citral et acide citrique (E330).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution : 3 ans.

Après reconstitution : la solution reconstituée se conserve pendant 6 heures entre + 2°C et + 8°C (dans un récipient fermé).

Toute solution non utilisée dans le délai de 6 heures devra être éliminée.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans lemballage extérieur, à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

13,8108 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 20.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

NORGINE B.V.

HOGEHILWEG 7

1101 CA AMSTERDAM ZO

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 340 010 2 4 : 13,8108 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE), boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 05/07/2017

Dénomination du médicament

MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet

Macrogol 3350, bicarbonate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A06AD65.

Ce médicament est indiqué dans :

·le traitement symptomatique de la constipation chez ladulte.

·le traitement de limpaction fécale chez ladulte. Limpaction fécale est définie comme une accumulation de matières dans le rectum avec absence dévacuation depuis plusieurs jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) substances actives (par exemple au macrogol) ou à lun des autres composants contenus dans MOVICOL mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous souffrez dune maladie inflammatoire sévère de lintestin ou du côlon.

·Si vous avez des douleurs abdominales de cause indéterminée ou sil est possible que vous souffriez dune occlusion intestinale (arrêt des matières dans une partie de lintestin).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MOVICOL.

Le liquide contenu dans MOVICOL après reconstitution avec de leau ne remplace pas lapport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.

Votre médecin pourra décider dinterrompre votre traitement si vous présentez des signes évoquant une modification de la quantité de sels minéraux et deau dans votre corps (notamment, en cas de déshydratation ou de poussées dinsuffisance cardiaque).

MOVICOL peut diminuer labsorption des autres médicaments (voir Autres médicaments et MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet).

Lun des principes actifs de ce médicament est le macrogol (également appelé polyéthylène glycol). De très rares manifestations allergiques (éruption sur la peau, démangeaison, gonflement) ont été rapportées avec des produits contenant du polyéthylène glycol. Si lun de ces signes survient, contactez un médecin immédiatement.

En cas de régime sans sel ou pauvre en sel, tenir compte de la teneur en sodium : chaque sachet contient 190 mg de sodium.

Ce médicament contient 26,38 mg de potassium par sachet, prévenez votre médecin en cas dinsuffisance rénale.

PAS DUTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.

Lefficacité et la sécurité de MOVICOL dans le traitement du fécalome nont pas été étudiées.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet

MOVICOL peut diminuer labsorption dautres médicaments pris simultanément, par exemple les médicaments traitant lépilepsie, ce qui peut diminuer leur efficacité. Si vous prenez un traitement contre lépilepsie, parlez-en à votre médecin avant de prendre du MOVICOL.

Les traitements oraux habituels ne doivent pas être pris dans lheure précédant lingestion de MOVICOL.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

MOVICOL peut être utilisé durant la grossesse et lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MOVICOL ninfluence pas laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet contient du potassium et du sodium.

3. COMMENT PRENDRE MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A LADULTE.

La posologie est de 1 à 2 sachets par jour à prendre de préférence en une seule prise, le matin. Il est habituellement inutile de dépasser 1 sachet par jour chez le sujet âgé. Leffet de MOVICOL se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

En cas dimpaction fécale, la dose recommandée est de 8 sachets par jour, répartie en 2 prises journalières à raison de 4 sachets dans 500 ml deau, matin et soir, pendant une durée allant de 1 à 3 jours. Ladministration sera arrêtée dès lobtention dune évacuation satisfaisante des matières fécales accumulées. Des mesures particulières seront mises en place pour minimiser le risque de récidive.

Mode dadministration

Voie orale.

Chaque sachet doit être dissous dans un verre deau.

Si vous avez pris plus de MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet que vous nauriez dû

Une diarrhée peut survenir. Celle-ci disparaît généralement 24 à 48 heures après larrêt du traitement ou après diminution de la dose. En cas de forte perte de liquide par vomissement et/ou diarrhée, de douleurs au ventre, consultez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Diarrhée,

·Douleurs abdominales, nausées, vomissements, ballonnements,

·Très rares cas de manifestations allergiques à type déruption, de démangeaisons, durticaire, de troubles respiratoires et ddème voire exceptionnellement réactions anaphylactiques,

·Rougeurs,

·Maux de tête,

·Hyperkaliémie ou hypokaliémie,

·dèmes (gonflements) des membres, particulièrement des membres inférieurs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans lemballage extérieur, à labri de lhumidité.

Après reconstitution : la solution reconstituée se conserve pendant 6 heures entre + 2°C et + 8°C (dans un récipient fermé).

Toute solution non utilisée dans le délai de 6 heures devra être éliminée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Macrogol 3350.... 13,1250 g

Bicarbonate de sodium......... 0,1785 g

Chlorure de potassium......... 0,0466 g

Chlorure de sodium.............. 0,3507 g

Pour un sachet.

·Les autres composants sont : arôme citron*, acésulfame potassique (E950).

*Composition de larôme citron : gomme végétale (E414), maltodextrine, huile essentielle de citron, huile essentielle de limette, citral et acide citrique (E330).

Quest-ce que MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable. Boîte de 20 sachets.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

NORGINE B.V.

HOGEHILWEG 7

1101 CA AMSTERDAM ZO

PAYS-BAS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

NORGINE SAS

2 RUE JACQUES DAGUERRE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES MACORS

RUE DES CAILLOTTES

Z.I. PLAINE DES ISLES

89000 AUXERRE

Ou

SOPHARTEX

21 RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

Ou

NORGINE LIMITED

NEW ROAD

TIR-Y-BETH, HENGOED

MID GLAMORGAN

WALES CF82 8SJ

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

COMMENT REDUIRE LE RISQUE DE RECIDIVE ?

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander lavis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes :

·soit à une maladie de lintestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

·soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres :

·une augmentation des apports alimentaires en produits dorigine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits) ;

·une augmentation de la consommation deau et de jus de fruits ;

·une augmentation des activités physiques (sport, marche) ;

·une rééducation du réflexe de défécation ;

·parfois, ladjonction de son à lalimentation.

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Source : ANSM

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