MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé

Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/01/2017

Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dompéridone.. 10 mg

pour un comprimé pelliculé

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé biconvexe, circulaire, blanc à blanc crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

MOTILIUM est indiqué pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

MOTILIUM doit être utilisé à la dose minimale efficace pour la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les nausées et les vomissements.

Il est recommandé de prendre MOTILIUM avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

Les patients doivent sefforcer de prendre chaque dose à lheure prévue. Si une dose prévue est oubliée, cette dose ne doit pas être prise et le schéma dadministration habituel doit être poursuivi. La dose ne doit pas être doublée pour compenser une dose omise.

Habituellement, la durée maximale du traitement ne doit pas dépasser une semaine.

Adultes et adolescents (à partir de 12 ans et de 35 kg)

Un comprimé à 10 mg, jusquà 3 fois par jour, la dose maximale étant de 30 mg par jour.

Nouveau-nés, nourrissons, enfants (moins de 12 ans) et adolescents de moins de 35 kg

Compte tenu de la nécessité dune posologie exacte, la forme comprimé nest pas adaptée aux enfants et aux adolescents pesant moins de 35 kg. Chez ces patients, il est recommandé dutiliser la forme suspension buvable.

Insuffisance hépatique

MOTILIUM est contre-indiqué en cas dinsuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).

Une modification de la dose nest cependant pas nécessaire en cas dinsuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale

Etant donné que la demi-vie délimination de la dompéridone est allongée en cas dinsuffisance rénale sévère, en cas dadministrations répétées, la fréquence dadministration de MOTILIUM doit être réduite à une ou deux prise(s) par jour en fonction du degré de sévérité de linsuffisance rénale. Une diminution de la dose peut savérer nécessaire.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

MOTILIUM est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·hypersensibilité connue à la dompéridone ou à lun des excipients ;

·tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome) ;

·lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut savérer nocive, par exemple chez les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale, une obstruction mécanique ou une perforation ;

·chez les patients atteints dune insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 5.2) ;

·chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de lintervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants ou des maladies cardiaques sous-jacentes telles quune insuffisance cardiaque congestive (voir rubrique 4.4) ;

·administration concomitante avec les médicaments qui allongent lintervalle QT (voir rubrique 4.5) ;

·administration concomitante avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets dallongement de lintervalle QT) (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Insuffisance rénale

La demi-vie d'élimination de la dompéridone est allongée en cas d'insuffisance rénale sévère. En conséquence, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration de la dompéridone doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale. Une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire.

Effets cardiovasculaires

La dompéridone a été associée à un allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme. Au cours de la surveillance après commercialisation, de très rares cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointesont été rapportés chez des patients traités par la dompéridone. Ces cas concernent des patients avec des facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et des traitements associés qui ont pu être des facteurs contributifs (voir rubrique 4.8).

Des études épidémiologiques ont mis en évidence que la dompéridone est associée à un risque accru d'arythmies ventriculaires graves ou de mort subite (voir rubrique 4.8). Un risque plus élevé a été observé chez les patients de plus de 60 ans, les patients traités par des doses quotidiennes supérieures à 30 mg et les patients traités simultanément par des médicaments qui allongent l'intervalle QT ou des inhibiteurs du CYP3A4.

La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.

La dompéridone est contre-indiquée chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) ou une bradycardie, ou les patients présentant des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive en raison du risque accru d'arythmies ventriculaires (voir rubrique 4.3.). Les troubles électrolytiques (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) et la bradycardie sont connus pour augmenter le risque pro-arythmique.

Le traitement par la dompéridone doit être arrêté en cas de survenue de signes ou symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent consulter leur médecin.

Les patients doivent être invités à rapporter immédiatement tout symptôme cardiaque.

Population pédiatrique

Bien que les effets indésirables neurologiques soient rares (voir rubrique 4.8), le risque deffets indésirables neurologiques est plus élevé chez les jeunes enfants, du fait que leurs fonctions métaboliques et leur barrière hémato-encéphalique ne sont pas totalement développées pendant les premiers mois de vie. Il est donc recommandé que la dose soit précisément déterminée et strictement suivie chez le nouveau-né, le nourrisson et lenfant (voir rubrique 4.2).

Un surdosage peut entraîner des troubles extrapyramidaux chez les enfants, mais dautres étiologies doivent également être considérées.

Précautions demploi

Les comprimés pelliculés contiennent du lactose et peuvent être inappropriés chez les patients souffrant dintolérance au lactose, de galactosémie ou de malabsorption du glucose ou du galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Si des médicaments antiacides ou antisécrétoires sont également prescrits, ils ne doivent pas être pris en même temps que MOTILIUM (dompéridone base). Ainsi, ils devront être pris après le repas et non avant.

Association avec la lévodopa

Bien quun ajustement posologique de la lévodopa ne soit pas jugé nécessaire, une augmentation de la concentration plasmatique (de 30 à 40% maximum) a été observée lorsque la dompéridone est prise de façon concomittante à la lévodopa.

La voie métabolique principale de la dompéridone implique le CYP3A4. Les données in vitro suggèrent que ladministration concomitante de médicaments qui inhibent le CYP3A4 de façon importante peut entraîner laugmentation des concentrations plasmatiques de dompéridone.

Risque accru dallongement de lintervalle QT en raison dinteractions pharmacodynamiques et/ou pharmacocinétiques.

Associations contre-indiquées

Médicaments qui allongent l'intervalle QTc (risque de torsades de pointes)

·antiarythmiques de classe IA (par exemple disopyramide, hydroquinidine, quinidine)

·antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone, dofétilide, dronédarone, ibutilide, sotalol)

·certains antipsychotiques (par exemple halopéridol, pimozide, sertindole)

·certains antidépresseurs (par exemple citalopram, escitalopram)

·certains antibiotiques (par exemple érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine, spiramycine)

·certains antifongiques (par exemple fluconazole, pentamidine)

·certains antipaludéens (en particulier halofantrine, lumefantrine)

·certains médicaments à visée digestive (par exemple cisapride, dolasétron, prucalopride)

·certains antihistaminiques (par exemple méquitazine, mizolastine)

·certains anticancéreux (par exemple torémifène, vandétanib, vincamine)

·certains autres médicaments (par exemple bépridil, diphémanil, méthadone)

(voir rubrique 4.3).

Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets d'allongement de l'intervalle QT), cest-à-dire :

·anti-protéases (par exemple, ritonavir, saquinavir et télaprévir)

·antifongiques azolés systémiques (par exemple, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole)

·certains antibiotiques de la classe des macrolides (par exemple, clarithromycine et télithromycine)

(voir rubrique 4.3).

Associations déconseillées

Inhibiteurs modérés du CYP3A4, cest-à-dire diltiazem, vérapamil et certains macrolides.

Associations faisant lobjet de précautions d'emploi

La prudence est de rigueur avec les médicaments qui induisent une bradycardie et une hypokaliémie ainsi qu'avec les macrolides suivants, qui allongent l'intervalle QT : azithromycine et roxithromycine (la clarithromycine est contre-indiquée car elle est un inhibiteur puissant du CYP3A4).

La liste de substances citées ci-dessus est représentative et non exhaustive.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il existe peu de données après commercialisation sur lutilisation de la dompéridone chez les femmes enceintes. Une étude chez le rat a montré un effet toxique sur la reproduction en cas de dose élevée, toxique pour la mère. Le risque éventuel chez lhomme est inconnu.

De ce fait, MOTILIUM ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque le bénéfice thérapeutique attendu le justifie.

Allaitement

La dompéridone est excrétée dans le lait maternel humain et les enfants allaités reçoivent moins de 0,1 % de la dose maternelle ajustée selon le poids. La survenue d'effets indésirables, en particulier des effets cardiaques, ne peut être exclue après l'exposition via le lait maternel. Une décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre/de sabstenir du traitement par la dompéridone en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère. La prudence est de rigueur en présence de facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc chez les enfants allaités.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une somnolence et des sensations vertigineuses ont été observées suite à lutilisation de dompéridone (voir rubrique 4.8). En conséquence, les patients doivent être informés quils ne doivent pas conduire ni utiliser de machines, ni se livrer à dautres activités nécessitant de la vigilance et de la coordination, avant de connaître leffet que MOTILIUM produit sur eux.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La sécurité demploi de la dompéridone a été évaluée au cours dessais cliniques et lors de lexpérience après commercialisation. Les essais cliniques (31 études en double-aveugle, contrôlées versus placebo) ont inclus 1275 patients présentant une dyspepsie, un reflux gastro-sophagien (RGO), un syndrome du colon irritable, des nausées et des vomissements ou dautres pathologies similaires.

Tous les patients étaient âgés dau moins 15 ans et ont reçu au moins une dose de MOTILIUM (dompéridone base). La dose quotidienne totale médiane était de 30 mg (intervalle de 10 à 80 mg). La durée médiane dexposition était de 28 jours (intervalle de 1 à 28 jours).

Les études réalisées chez des patients présentant des gastroparésies diabétiques, des symptômes secondaires à des chimiothérapies ou une maladie de Parkinson ont été exclues.

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000) et très rare (<1/10 000). Lorsque la fréquence na pas pu être estimée sur la base des données cliniques, elle est indiquée comme « indéterminée ».

Système Organe Classe

Effet indésirable

Fréquence

Fréquent

Peu fréquent

Indéterminée

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique (incluant choc anaphylactique)

Affections Psychiatriques

Perte de la libido

Anxiété

Agitation

Nervosité

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses

Somnolence

Céphalées

Troubles extrapyramidaux

Convulsions

Syndrome des jambes sans repos*

Affections oculaires

Crise oculogyre

Affections cardiaques

Arythmies ventriculaires Allongement de lintervalle QTc

Torsades de pointes

Mort subite

(voir rubrique 4.4)

Affections Gastro-intestinales

Bouche sèche

Diarrhées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée

Prurit

Urticaire

Angiooedème

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention urinaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Galactorrhée

Douleur mammaire

Hypersensibilité mammaire

Gynécomastie

Aménorrhée

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Asthénie

Investigations

Anomalies des tests de la fonction hépatique

Augmentation de la prolactinémie

* exacerbation du syndrome des jambes sans repos chez les patients atteints de maladie de Parkinson

La dompéridone a été utilisée à des doses plus élevées dans 45 études cliniques de plus longue durée et dans des indications telles que les gastroparésies diabétiques. Dans ces études, la fréquence des évènements indésirables (excepté la bouche sèche) était considérablement plus élevée, en particulier les effets pharmacologiques connus et liés à laugmentation de la prolactine. En plus des effets listés ci-dessus, ont également été observés les effets suivants : akathisie, écoulement mammaire, augmentation du volume des seins, gonflement des seins, dépression, hypersensibilité, troubles de la lactation et irrégularité des règles.

Les troubles extrapyramidaux surviennent essentiellement chez les nouveau-nés et les nourrissons.

Les autres affections du système nerveux central de type convulsions et agitation sont essentiellement rapportés chez les nourrissons et les enfants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Les cas de surdosage ont été rapportés essentiellement chez les nourrissons et les enfants. Les symptômes de surdosage peuvent inclure agitation, troubles de la conscience, convulsions, désorientation, somnolence et réactions extrapyramidales.

Traitement

Il nexiste pas dantidote spécifique à la dompéridone. En cas de surdosage, un traitement symptomatique standard doit être administré immédiatement. Une surveillance ECG est recommandée en raison de la possibilité dallongement de lintervalle QT. Un lavage gastrique ainsi que ladministration de charbon actif peuvent savérer utiles. Une surveillance médicale étroite et un traitement symptomatique sont recommandés.

Les médicaments anti-cholinergiques ou anti-parkinsoniens peuvent être utiles pour contrôler les troubles extrapyramidaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Stimulants de la motricité intestinale, code ATC : A03FA03

La dompéridone est un antagoniste de la dopamine aux propriétés antiémétiques qui ne traverse pas facilement la barrière hémato-encéphalique. Chez les utilisateurs de dompéridone, en particulier chez les adultes, les troubles extrapyramidaux sont très rares, mais la dompéridone entraîne la libération de prolactine par lhypophyse. Son effet antiémétique semble dû à une combinaison deffets périphériques (motilité gastrique) et à un antagonisme des récepteurs dopaminergiques dans la zone de stimulation des chimiorécepteurs, située hors de la barrière hémato-encéphalique, dans larea postrema. Les études chez lanimal, ainsi que les faibles concentrations trouvées dans le cerveau, indiquent un effet périphérique prédominant de la dompéridone sur les récepteurs dopaminergiques. Les études chez lhomme ont montré que la dompéridone per os augmente le tonus du sphincter inférieur de lsophage, améliore la motilité antroduodénale et accélère la vidange gastrique. Il ny a pas deffet sur la sécrétion gastrique.

Conformément à la directive ICHE14, une étude approfondie de l'intervalle QT a été réalisée. Cette étude comportait un placebo, un comparateur actif et un témoin positif et elle a été conduite chez des sujets sains à une dose de 10 ou 20 mg de dompéridone administrée 4 fois par jour jusqu'à une dose quotidienne maximale de 80 mg. Cette étude a mis en évidence une différence maximale de l'intervalle QTc entre la dompéridone et le placebo (d'après la méthode des moindres carrés pour la variation par rapport à l'inclusion) de 3,4 ms avec 20 mg de dompéridone administrés 4 fois par jour au Jour 4. L'IC bilatéral à 90 % (1,0 à 5,9 ms) n'a pas dépassé 10 ms. Aucun effet cliniquement pertinent sur l'intervalle QTc n'a été observé dans cette étude lorsque la dompéridone a été administrée jusqu'à une dose de 80 mg/jour (cest-à-dire, plus de deux fois la dose maximale recommandée).

Toutefois, deux études antérieures d'interactions médicamenteuses ont montré un certain allongement de l'intervalle QTc en cas d'administration de la dompéridone en monothérapie (10 mg 4 fois par jour). La différence moyenne la plus importante de l'intervalle QTcF, ajustée en fonction du temps, entre la dompéridone et le placebo a été respectivement de 5,4 ms (IC à 95 % : -1,7 à 12,4) et 7,5 ms (IC à 95 % : 0,6 à 14,4).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La dompéridone est rapidement absorbée après administration orale, avec un pic de concentration plasmatique atteint en 1 h environ. Les valeurs de la Cmax et de l'aire sous la courbe (ASC) de la dompéridone augmentent proportionnellement à la dose dans l'intervalle de doses comprises entre 10 mg et 20 mg. Une augmentation de 2 à 3 fois de l'ASC de la dompéridone a été observée en cas d'administrations répétées quatre fois par jour (toutes les 5 h) de dompéridone pendant 4 jours.

Bien que la biodisponibilité de la dompéridone soit plus élevée chez les sujets sains en cas de prise après un repas, les patients ayant des troubles gastro-intestinaux doivent prendre la dompéridone 15 à 30 minutes avant le repas. Une acidité gastrique réduite diminue labsorption de la dompéridone. La biodisponibilité orale diminue en cas dadministration concomitante préalable de cimétidine et de bicarbonate de sodium.

Distribution

La dompéridone se lie entre 91 et 93 % aux protéines plasmatiques. Des études de distribution chez lanimal avec des médicaments radiomarqués ont montré une large distribution dans les tissus, mais une faible concentration dans le cerveau. De faibles quantités de produit actif traversent le placenta chez la rate.

Biotransformation

La dompéridone subit un métabolisme hépatique rapide et important par hydroxylation et N-désalkylation. Les études de métabolisme in vitro utilisant des inhibiteurs diagnostiques ont révélé que le CYP3A4 est une forme majeure du cytochrome P-450 jouant un rôle dans la N-désalkylation de la dompéridone, alors que le CYP3A4, le CYP1A2 et le CYP2E1 interviennent dans lhydroxylation aromatique de la dompéridone.

Élimination

Les excrétions urinaires et fécales représentent respectivement 31 et 66 % de la dose orale. La proportion de produit excrété sous forme inchangée est faible (10 % des excrétions fécales et environ 1 % des excrétions urinaires). La demi-vie plasmatique après une dose orale unique est de 7 à 9 heures chez les sujets sains, mais est prolongée chez les patients souffrant dinsuffisance rénale sévère.

Insuffisance hépatique

Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Pugh de 7 à 9, classification B de Child-Pugh), lASC et la Cmax de la dompéridone sont respectivement 2,9 et 1,5 fois supérieures à celles de sujets sains. La fraction libre est augmentée de 25% et la demi-vie délimination terminale est prolongée, passant de 15 à 23 heures. Les sujets atteints d'une légère insuffisance hépatique montrent, sur la base de la Cmax et de l'ASC, une exposition systémique légèrement inférieure à celle des sujets sains, sans qu'il y ait de changement dans la liaison aux protéines ni dans la demi-vie terminale. Aucune étude n'a été menée chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère. MOTILIUM est contre-indiqué chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénale

Chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m²), la demi-vie de la dompéridone a été augmentée, passant de 7,4 à 20,8 heures, mais les taux plasmatiques du médicament sont inférieurs à ceux observés chez des sujets sains. Étant donné que la dompéridone n'est que très faiblement excrétée sous forme inchangée (environ 1 %) via les reins, il est peu probable que, lors d'une administration unique, la dose doive être ajustée chez les patients atteints dinsuffisance rénale. Cependant, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de l'insuffisance rénale et une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire.

Population pédiatrique

Aucune donnée de pharmacocinétique nest disponible dans la population pédiatrique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études électrophysiologiques réalisées in vitro et in vivo indiquent que chez l'être humain, la dompéridone induit un risque global modéré d'allongement de l'intervalle QTc. Lors d'études réalisées in vitro sur des cellules isolées ayant subi une transfection du gène hERG et sur des myocytes isolés de cobayes, les rapports d'exposition variaient entre 26 et 47 fois, sur la base des IC 50 inhibant la conduction à travers les canaux ioniques IKr, par rapport aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain après l'administration de la dose quotidienne maximale de 10 mg trois fois par jour. Au cours d'études in vitro réalisées sur des tissus cardiaques isolés, les marges de sécurité pour l'allongement de la durée du potentiel d'action étaient 45 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour). Dans les modèles pro-arythmiques in vitro (cur isolé perfusé selon la méthode de Langendorff), les marges de sécurité étaient entre 9 et 45 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour). Dans des modèles in vivo, les doses sans effet sur l'allongement de l'intervalle QTc chez le chien et sur l'induction d'arythmies dans un modèle de lapin sensibilisé aux torsades de pointe étaient respectivement 22 fois et 435 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour). Dans le modèle de cobaye anesthésié après des perfusions intraveineuses lentes, aucun effet sur l'intervalle QTc n'a été observé à des concentrations plasmatiques totales de 45,4 ng/ml, qui sont 3 fois supérieures aux concentrations plasmatiques totales observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour). La pertinence de cette dernière étude pour l'être humain après l'exposition à la dompéridone administrée par voie orale est incertaine.

En cas d'inhibition du métabolisme dépendant du CYP3A4, les concentrations plasmatiques libres de dompéridone peuvent être multipliées jusqu'à 3 fois.

Chez le rat, en cas d'administration de doses toxiques élevées à la mère (plus de 40 fois la posologie recommandée chez l'être humain), on a observé la survenue d'effets tératogènes. Chez la souris et le lapin, aucune tératogénicité n'a été observée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs non modifié, cellulose microcristalline, amidon de pomme de terre prégélatinisé, povidone K90, stéarate de magnésium, huile de coton hydrogénée, laurilsulfate de sodium.

Pelliculage : laurilsulfate de sodium, hypromellose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20, 30 ou 40 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

JANSSEN CILAG

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 300 612 6 8 : 20 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).

·34009 336 882-9 5: 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).

·34009 323 411-2 2: 40 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/01/2017

Dénomination du médicament

MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé

Dompéridone

Encadré

Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Ce médicament est utilisé pour traiter les nausées (envie de vomir) et les vomissements chez ladulte et ladolescent (à partir de 12 ans et de 35 kg).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la dompéridone ou à lun des autres composants contenus dans MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé ;

·si vous avez des saignements de lestomac ou si vous avez régulièrement des douleurs abdominales sévères ou des selles noires persistantes ;

·si vous avez les intestins obstrués ou perforés ;

·si vous avez une tumeur de la glande pituitaire (prolactinome) ;

·si vous souffrez dune maladie modérée ou sévère du foie ;

·si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT corrigé ;

·si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cur ne peut pas pomper le sang dans l'ensemble de votre corps aussi bien qu'il le devrait (affection appelée insuffisance cardiaque) ;

·si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux de potassium ou de magnésium ou une augmentation du taux de potassium dans votre sang ;

·si vous prenez certains médicaments (voir Prise dautres médicaments).

Avertissements et précautions

Ce médicament nest pas adapté aux nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 12 ans ni aux adolescents pesant moins de 35 kg. Si MOTILIUM est destiné à un enfant, demandez la formulation pédiatrique à votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé si vous:

·souffrez de problèmes au foie (défaillance des fonctions du foie ou insuffisance hépatique) (voir Ne prenez jamais MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé ) ;

·souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ou insuffisance rénale). Vous devez demander conseil à votre médecin en cas de traitement prolongé car vous devrez peut-être prendre une dose plus faible ou prendre ce médicament moins souvent et votre médecin pourra être amené à vous examiner régulièrement.

La dompéridone peut être associée à un risque accru de trouble du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. Le risque est également plus élevé lorsque la dompéridone est administrée avec certains médicaments. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter des infections (infections fongiques ou bactériennes) et/ou si vous avez des problèmes au cur ou le SIDA (voir rubrique « Prise dautres médicaments »).

MOTILIUM doit être utilisé à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.

Pendant le traitement par MOTILIUM, contactez votre médecin si vous présentez des troubles du rythme cardiaque, tels que des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de conscience. Le traitement par MOTILIUM devra alors être arrêté.

Prise dautres médicaments :

Ne prenez jamais MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé si vous prenez des médicaments pour traiter les pathologies suivantes :

·infections fongiques, par exemple la pentamidine ou les antifongiques azolés, en particulier litraconazole, le kétoconazole oral, le fluconazole, le posaconazole ou le voriconazole ;

·infections bactériennes, en particulier lérythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, la spiramycine (ce sont des antibiotiques) ;

·problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemple lamiodarone, la dronédarone, libutilide, la disopyramide, le dofétilide, le sotalol, lhydroquinidine, la quinidine) ;

·psychose (par exemple lhalopéridol, le pimozide, le sertindole) ;

·dépression (par exemple le citalopram, lescitalopram) ;

·troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasetron, le prucalopride) ;

·allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;

·paludisme (en particulier lhalofantrine, la luméfantrine) ;

·VIH/SIDA tels que le ritonavir ou le saquinavir (ce sont des inhibiteurs de protéase) ;

·hépatite C (par exemple le télaprévir) ;

·cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).

Ne prenez pas MOTILIUM si vous prenez certains autres médicaments (par exemple le bépridil, le diphémanil, la méthadone).

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une infection, des problèmes cardiaques, le VIH/SIDA ou la maladie de Parkinson.

Il est important de demander à votre médecin ou à votre pharmacien si MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé est sûr pour vous lorsque vous prenez dautres médicaments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.

Prise de MOTILIUM avec des aliments et boissons

Prenez MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé avant les repas. Sil est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

Grossesse

Le risque associé à la prise de MOTILIUM pendant la grossesse nest pas connu.

Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez lêtre, consultez votre médecin qui décidera si vous pouvez prendre MOTILIUM.

Allaitement

De petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le lait maternel. MOTILIUM peut entraîner des effets indésirables sur le cur du nourrisson allaité. MOTILIUM doit être utilisé au cours de lallaitement uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients ont rapporté des sensations vertigineuses ou une somnolence après la prise de MOTILIUM. Ne conduisez pas ou nutilisez pas de machines lorsque vous prenez MOTILIUM, avant de connaître leffet que MOTILIUM produit sur vous.

Informations importantes concernant certains composants de MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé :

Les comprimés pelliculés contiennent du lactose (un type de sucre). Si vous présentez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Respectez strictement ces instructions, sauf en cas d'indication contraire de votre médecin.

Prenez MOTILIUM avant les repas. Sil est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

Durée du traitement

Les symptômes disparaissent habituellement en 3 à 4 jours de prise du médicament. Ne prenez pas MOTILIUM au-delà de 7 jours sans consulter votre médecin.

Adultes et adolescents à partir de 12 ans et de 35 kg

La dose habituelle est dun comprimé à prendre jusquà trois fois par jour, si possible avant les repas. Prenez le comprimé avec de leau ou un autre liquide. Ne mâchez pas le comprimé. Ne prenez pas plus de trois comprimés par jour.

Nouveau-nés, nourrissons, enfants de moins de 12 ans et adolescents de moins de 35 kg

Les comprimés ne sont pas adaptés aux enfants de moins de 12 ans ni aux adolescents de moins de 35 kg. Si MOTILIUM doit être administré à un enfant, demandez à votre médecin quelle est la formulation appropriée.

Si vous avez pris plus de MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Si vous avez utilisé ou pris trop de MOTILIUM, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un centre antipoison, en particulier si un enfant a pris trop de médicament. En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être administré. Une surveillance électrocardiographique peut être instaurée en raison de la possibilité de survenue d'un problème cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT.

Informations pour le médecin : une surveillance attentive, un lavage gastrique, ladministration de charbon actif et un traitement symptomatique sont recommandés. Un traitement anti-parkinsonien anti-cholinergique peut aider à neutraliser les troubles extrapyramidaux.

Si vous oubliez de prendre MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé :

Prenez votre médicament dès que vous vous en souvenez. S'il est presque l'heure de votre prochaine dose, attendez cette prochaine dose, puis continuez comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peu fréquent peut toucher jusquà 1 personne sur 100) :

·Mouvements involontaires de la face ou des bras et des jambes, tremblements excessifs, raideur musculaire excessive ou spasmes musculaires

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Convulsions

·Réaction pouvant survenir rapidement après ladministration et se traduisant par une éruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflement et/ou un gonflement du visage

·Réaction dhypersensibilité sévère pouvant survenir rapidement après ladministration, caractérisée par de lurticaire, des démangeaisons, des rougeurs, un évanouissement et des difficultés respiratoires, entre autres symptômes possibles.

·Affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ont été rapportés ; si tel est le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement. La dompéridone peut être associée à un risque accru de troubles du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.

Arrêtez le traitement par MOTILIUM et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un des évènements indésirables décrits ci-dessus.

Dautres effets indésirables observés avec MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé sont listés ci-dessous :

Fréquent (peut toucher jusquà 1 personne sur 10) :

·Bouche sèche.

Peu fréquent (peut toucher jusquà 1 personne sur 100) :

·Anxiété

·Agitation

·Nervosité

·Perte ou diminution de lintérêt pour le sexe

·Maux de tête

·Somnolence

·Diarrhée

·Eruption cutanée

·Démangeaisons

·Urticaire

·Seins douloureux ou sensibles

·Ecoulement de lait par le mamelon

·Sensation générale de faiblesse

·Sensations vertigineuses.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Mouvements incontrôlés des yeux, les fixant vers le haut

·Arrêt des règles chez la femme

·Augmentation du volume des seins chez lhomme

·Incapacité d'uriner

·Changements de certains résultats danalyses de laboratoire

·Syndrome des jambes sans repos (sensation dinconfort avec un besoin irrésistible de bouger les jambes, et parfois les bras et dautres parties de votre corps).

Certains patients qui ont utilisé MOTILIUM dans des conditions et à des posologies nécessitant une surveillance médicale ont subi les effets indésirables suivants :

Agitation, gonflement ou augmentation du volume des seins, écoulement inhabituel des seins, règles irrégulières chez la femme, difficultés à allaiter, dépression, hypersensibilité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date dexpiration « EXP » fait référence au dernier jour du mois indiqué. Les deux premiers chiffres indiquent le mois, les suivants lannée.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Dompéridone......... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs non modifié, cellulose microcristalline, amidon de pomme de terre prégélatinisé, povidone K90, stéarate de magnésium, huile de coton hydrogénée, laurylsulfate de sodium, hypromellose.

Quest-ce que MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées. Boîte de 20, 30 ou 40.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

JANSSEN CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

JANSSEN CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

Fabricant  Retour en haut de la page

JANSSEN CILAG

DOMAINE DE MAIGREMONT

27100 VAL DE REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

à compléter ultérieurement par le titulaire

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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