MOSIL 800 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

source: ANSM - Mis à jour le : 04/04/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MOSIL 800 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Diacétate de midécamycine ..... 800 mg

Pour un sachet-dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du diacétate de midécamycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles:

·angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé. La documentation de l'éradication du streptocoque A par ce médicament est encore limitée.

·sinusites aiguës. Compte-tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêta-lactamine est impossible.

·surinfections des bronchites aiguës,

·exacerbations des bronchites chroniques,

·pneumopathies communautaires chez des sujets:

osans facteurs de risque,

osans signes de gravité clinique,

oen l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.

En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.

·infections cutanées bénignes: impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma,

·infections stomatologiques,

·infections génitales non gonococciques.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Chez l'adulte:

1600 mg par jour en deux prises quotidiennes de préférence au cours du repas ou dans les 30 minutes qui le précèdent soit habituellement 1 sachet le matin et 1 sachet le soir.

Durée de traitement

Elle est en moyenne de 10 jours.

La durée du traitement des angines est de 10 jours.

Elle peut être diminuée (7 jours) dans les infections sur dent de sagesse.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:

·allergie au diacétate de midécamycine,

·insuffisance hépatique,

·association avec les vasoconstricteurs de l'ergot de seigle (voir rubrique 4.5),

·association avec le cisapride (voir rubrique 4.5).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé dans les cas suivants:

·association avec la bromocriptine et la cabergoline (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Les sachets de diacétate de midécamycine doivent être administrés au cours des repas ou dans les trente minutes qui le précèdent. L'absorption du produit administré sous forme de sirop n'est pas modifiée par la prise d'aliments.

·En cas d'insuffisance hépatique décompensée, l'administration de diacétate de midécamycine n'est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie une surveillance clinique et biologique des tests hépatiques et une éventuelle réduction de la posologie.

·L'absence d'élimination rénale du produit permet de ne pas modifier les posologies en cas d'insuffisance rénale. Chez l'insuffisant rénal chronique, l'expérience est très limitée. Si l'administration de diacétate de midécamycine est nécessaire, elle justifie une surveillance clinique et biologique des tests hépatiques.

·En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

Par extrapolation à partir de l'érythromycine, de la josamycine et de la clarithromycine:

+ Vasoconstricteurs de l'ergot de seigle (dihydroergotamine, ergotamine)

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).

+ Cisapride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme hépatique au cisapride)

Associations déconseillées

+ Bromocriptine, cabergoline: par extrapolation à partir de l'érythromycine, de la josamycine et de la clarithromycine.

Augmentation des concentrations plasmatiques de la bromocriptine ou de cabergoline avec accroissement possible de l'activité antiparkinsonienne ou apparition de signes de surdosage.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Ciclosporine

Augmentation des concentrations plasmatiques de ciclosporine et de la créatininémie par inhibition du métabolisme hépatique de la ciclosporine.

+ Warfarine

Risque hémorragique. Augmentation de l'effet anticoagulant de la warfarine par inhibition de son métabolisme hépatique.

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le macrolide et 8 jours après son arrêt.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR:

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

L'utilisation de la midécamycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin.

En effet, les données animales et les données cliniques bien qu'en nombre limité, sont rassurantes.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Les effets indésirables ont toujours été mineurs et n'ont que rarement exigé l'arrêt du traitement: troubles digestifs: nausées, vomissements, gastralgies; manifestations cutanées allergiques.

·De rares cas d'hyperéosinophilie, d'élévation des transaminases SGOT et SGPT et des phosphatases alcalines ont été rapportés.

·En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.

·En raison de la présence de mannitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

A ce jour, aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Aucun antidote spécifique n'est connu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: JO1FA03.

Le diacétate de midécamycine est un antibiotique semi-synthétique appartenant à la famille des macrolides. Ce produit est totalement métabolisé dans l'organisme en donnant rapidement naissance à 3 métabolites principaux (Mb12, Mb6 et Mb9a) responsables de l'activité antibactérienne du produit.

Ces 3 métabolites ont tous des activités différentes plus ou moins inférieures à celle du diacétate de midécamycine.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus cereus

Corynebacterium diphtheriae

Entérocoques

50 - 70 %

Rhodococcus equi

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 - 80 %

Streptococcus B

Streptococcus non groupable

30 - 40 %

Streptococcus pneumoniae

35 - 70 %

Streptococcus pyogenes

16 - 31 %

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Legionella

Moraxella

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

30 - 60 %

Eubacterium

Mobiluncus

Peptostreptococcus

30 - 40 %

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella

Leptospires

Mycoplasma pneumoniae

Treponema pallidum

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Neisseria gonorrhoeae

Anaérobies

Clostridium perfringens

Autres

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium jeikeium

Nocardia asteroïdes

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Haemophilus

Pseudomonas

Anaérobies

Fusobacterium

Autres

Mycoplasma hominis

La midécamycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

L'efficacité antibactérienne des principaux métabolites du diacétate de midécamycine a été également étudiée. Ces études ont montré que les CMI du métabolite Mb12 sont pratiquement égales à celles du diacétate de midécamycine alors que l'efficacité des métabolites Mb6 et Mb9a ne représente respectivement que 45% et 24% de celle du Mb12.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration par voie orale, le diacétate de midécamycine inchangé n'est pas détectable dans le plasma ou les urines. Seuls sont retrouvés les métabolites qui sont responsables de l'activité antibactérienne du produit ainsi que l'ont prouvé les résultats des dosages pratiqués à la fois par méthode microbiologique et par méthode chromatographique.

Chez l'adulte sain

L'absorption

Celle-ci est rapide, le Tmax de l'activité antimicrobienne étant d'environ 1 heure (le Tmax des principaux métabolites, compris entre 15 et 45 minutes pour le Mb 12 et entre 45 minutes et 1 heure pour les métabolites Mb6 et Mb9a, confirme la rapidité des processus d'absorption et de métabolisation du produit).

·Après prise unique de 800 mg de diacétate de midécamycine, la concentration sérique maximale est d'environ 1.3 μg/ml, que les dosages aient été pratiqués par méthode microbiologique ou par chromatographie.

·Après prises répétées toutes les 12 heures pendant 6 à 8 jours, la Cmax s'élève à 1,4 -1,9 μg/ml. L'étude des concentrations plasmatiques des métabolites montrent, en outre, que:

ol'absorption du diacétate de midécamycine administré sous forme sachet est significativement diminuée (de moitié environ) lorsque ceux-ci sont absorbés à jeun, en revanche, elle est significativement augmentée lorsque ceux-ci sont absorbés au cours du repas ou dans les trente minutes qui le précèdent;

oen revanche, l'absorption du produit administré sous forme de sirop n'est pas modifiée par la prise d'aliments.

La distribution

Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).

Les concentrations intra-phagocytaires sont élevées chez l'homme. Ces propriétés expliquent l'activité de la midécamycine sur les bactéries intra-cellulaires.

Les concentrations tissulaires maximales s'élèvent à:

·1,7 à 2,4 μg/ml dans les sécrétions bronchiques, 2.3 μg/g dans le tissu pulmonaire, 3,9 μg/g dans les amygdales, 1,4 μg/g et 1 μg/g respectivement dans les muqueuses nasales et laryngées.

La diffusion extravasculaire des 3 principaux métabolites a également été vérifiée par dosage CLHP, notamment dans les sécrétions bronchiques et la salive.

Ces études ont montré que le taux de Mb12 et Mb6 étaient à peu près équivalents aux taux plasmatiques aussi bien après prise unique, qu'après prises répétées.

La liaison aux protéines des différents métabolites du diacétate de midécamycine est faible (inférieure à 30%).

L'élimination

Le diacétate de midécamycine est très rapidement métabolisé dans l'organisme en de nombreux métabolites, la voie métabolique principale procédant de Mb1 (indosable dans le sang) à Mb9a, via Mb12 puis Mb6. On ne retrouve pas de produit inchangé dans le sang et les urines.

L'excrétion rénale des 3 principaux métabolites est très faible.

Les valeurs des demi-vies apparentes d'élimination sont d'environ 1 heure pour l'activité antibactérienne totale et respectivement, 1,3-1,7 et 2,2 heures pour chacun des 3 métabolites Mb12, Mb6 et Mb9a.

Après prises répétées, les demi-vies apparentes d'élimination, augmentent légèrement pour atteindre 1,5 heures, en particulier celle de Mb6 (2.2 h) dont le facteur d'accumulation est d'environ 2.

Chez le sujet âgé

Les vitesses d'élimination des 3 principaux métabolites sont diminuées par rapport à celles des adultes jeunes avec augmentation des demi-vies et des aires sous la courbe.

Mais ces modifications ne semblent pas suffisantes pour justifier une modification de posologie.

Chez l'insuffisant rénal

Les études réalisées suggèrent l'absence de modifications pharmacocinétiques significatives.

Chez l'insuffisant hépatique

L'élimination est retardée (T½ de Mb12 à 2.8 h) et il existe une accumulation (SSC x 2 à 3) en particulier de Mb12. Le diacétate de midécamycine est contre-indiqué chez ces patients.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ethylcellulose, acide citrique monohydraté, phosphate disodique anhydre, arôme banane (butyrate d'amyle, butyrate d'isoamyle benzaldéhyde, acétate de benzyle, citral, huile essentielle de girofle, eugénol, géraniol, huile essentielle de géranium, butyrate de géranyle, propionate de geranyle, gomme arabique, cis-Hex-3-en-1-ol, alpha-ionone, acétate d'isoamyle, maltodextrine, méthyl N-méthyl anthranilate, nérol, huile essentielle de petitgrain, alcool phényléthylique, pipéronal/héliotropine, saccharose, vanilline), saccharine sodique, jaune orangé S (E110), hypromellose, diméticone, palmitate de sorbitan, monostéarate de glycérol, palmitate de saccharose, mannitol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

4 g en sachet-dose (PE/Aluminium); boîte de 20.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MENARINI FRANCE

1-7 RUE DU JURA

94633 RUNGIS CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·356 014-2: 4 g en sachet-dose (PE/Aluminium); boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/04/2016

Dénomination du médicament

MOSIL 800 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

Midécamycine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MOSIL 800 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOSIL 800 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

3. COMMENT PRENDRE MOSIL 800 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MOSIL 800 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MOSIL 800 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique de la famille des macrolides et se présente sous forme de sachet dosé à 800 mg de diacétate de midécamycine.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOSIL 800 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MOSIL 800 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose:

·en cas d'allergie connue aux macrolides,

·en cas d'association avec l'ergotamine et la dihydroergotamine,

·en cas d'insuffisance hépatique,

·en cas d'association avec le cisapride.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MOSIL 800 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose:

En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important de prévenir le MEDECIN de toute maladie du foie.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment la bromocriptine et la cabergoline, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:jaune orangé S, saccharose, mannitol.

3. COMMENT PRENDRE MOSIL 800 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

A titre indicatif, la posologie usuelle est chez l'adulte 1600 mg par jour soit 1 sachet matin et soir, de préférence au cours du repas ou dans les 30 minutes qui le précèdent.

Si vous avez l'impression que l'effet de MOSIL 800 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie orale.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

La durée de traitement moyenne est de 10 jours.

Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours. Elle peut être plus courte (7 jours) dans les infections sur dent de sagesse.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MOSIL 800 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MOSIL 800 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MOSIL 800 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Manifestations digestives: nausées, vomissements, douleurs d'estomac,

·Manifestations cutanées allergiques.

De rares cas de modifications du bilan sanguin ont été observés:

·hyperéosinophilie (quantité excessive de certains globules blancs (granulocytes éosinophiles) dans le sang),

·élévation de certains enzymes du foie (transaminases et phosphatases alcalines).

·En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.

·En raison de la présence de mannitol, risque de troubles digestifs et de diarrhées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MOSIL 800 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MOSIL 800 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MOSIL 800 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

La substance active est:

Diacétate de midécamycine ..... 800 mg

Pour un sachet-dose.

Les autres composants sont:

Ethylcellulose, acide citrique monohydraté, phosphate disodique anhydre, arôme banane, saccharine sodique, jaune orangé S (E110), hypromellose, diméticone, palmitate de sorbitan, monostéarate de glycérol, palmitate de saccharose, mannitol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MOSIL 800 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable. Boîte de 20 sachet-doses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MENARINI FRANCE

1-7 RUE DU JURA

94633 RUNGIS CEDEX

Exploitant

MENARINI FRANCE

1-7, RUE DU JURA

94633 RUNGIS CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES MENARINI S.A.

Alfonso XII, 587

BADALONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Source : ANSM

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