MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de morphine .... 10,00 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 1 ml contient 10 mg de chlorhydrate de morphine.

Une ampoule de 2 ml remplie à 1 ml contient 10 mg de chlorhydrate de morphine.

Une ampoule de 5 ml contient 50 mg de chlorhydrate de morphine.

Une poche de 100 ml contient 1 g de chlorhydrate de morphine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La relation dose-efficacité-tolérance est très variable d'un patient à l'autre. Il est donc important d'évaluer fréquemment l'efficacité et la tolérance, et d'adapter la posologie progressivement en fonction des besoins du patient. Il n'y a pas de dose maximale, tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.

La voie intramusculaire n'est pas recommandée car elle est douloureuse et ne présente pas d'avantage cinétique par rapport à la voie sous-cutanée.

Les voies péridurale, intrathécale et intraventriculaire, nécessitent que :

·la morphine utilisée soit SANS CONSERVATEUR,

·la solution soit FILTREE AVANT L'INJECTION à travers un filtre de 0,22 m (pour prévenir une éventuelle contamination particulaire suite à l'ouverture de l'ampoule).

Ordre d'équivalence des doses selon la voie d'administration, à titre indicatif:

Voie orale

Sous-cutanée

Intra-veineuse

Péridurale

Intrathécale

1 mg

½ à 1/3 mg

½ à 1/3 mg

1/10 à 1/20 mg

1/50 à 1/200 mg

L'administration simultanée de morphine par deux voies d'administration différentes est à éviter car elle expose à un risque de surdosage en raison des différences cinétiques entre les différentes voies d'administration.

Les poches de 100 ml sont réservés à lutilisation par voie sous-cutanée ou intraveineuse à laide de système pour perfusion à débit contrôlé : pousse seringue électriques (PSE), analgésie contrôlée par le patient (PCA) ou toute autre pompe pour perfusion dont les caractéristiques techniques permettent ladministration du chlorhydrate de morphine à la posologie préconisée par le RCP.

Le contenu de la poche peut soit être transféré dans le réservoir du système pour perfusion (seringue, cassette, etc), en respectant les règles dasepsie habituelles, soit connecté directement au système pour perfusion par lintermédiaire soit du twist-off soit du Luer avec valve.

Traitement des douleurs aiguës (notamment post-opératoires)

Voies intra-veineuse et sous-cutanée

·Chez l'adulte, la morphine est le plus souvent administrée par voie intra-veineuse de manière fractionnée («par titration»), à la dose de 1 à 3 mg (en fonction du terrain, principalement de l'âge du patient), toutes les 10 min environ, jusqu'à obtention d'une analgésie satisfaisante (ou apparition d'effet indésirable) et avec surveillance continuelle du patient.

Si un traitement relais s'avère nécessaire, il peut être fait appel soit à des injections sous-cutanées de 5 à 10 mg toutes les 4 à 6 heures, soit à une analgésie autocontrôlée par voie intra-veineuse avec des bolus de 0,5 à 1 mg suivi d'une période sans injection possible («période réfractaire») d'environ 10 minutes. La morphine en perfusion intra-veineuse (1 à 5 mg/h) est habituellement réservée à des patients en ventilation contrôlée en service de réanimation.

·Chez l'enfant, la morphine est le plus souvent administrée par voie intra-veineuse de manière fractionnée («par titration»). Une dose initiale de 0,025 à 0,1 mg/kg (en fonction du terrain, principalement de l'âge du patient) est suivie, si besoin, de bolus d'environ 0,025 mg/kg toutes les 5 à 10 minutes, jusqu'à obtention d'une analgésie satisfaisante (ou apparition d'effet indésirable) et avec surveillance continuelle du patient. Si un traitement relais s'avère nécessaire, il peut être fait appel à une perfusion intra-veineuse continue de 0,01 à 0,02 mg/kg/h sous surveillance en salle de réveil ou en soins intensifs.

L'analgésie autocontrôlée par voie intra-veineuse peut être réalisable à partir de 6 ans, les bolus sont de 0,015 à 0,02 mg/kg, suivis d'une période sans injection possible («période réfractaire») de 10 à 15 minutes. Il peut y être associé une dose continue de 0,005 à 0,02 mg/kg/h.

En raison de son caractère douloureux, la voie sous-cutanée n'est pas recommandée chez l'enfant.

Voie péridurale:

·Chez l'adulte, 2 à 6 mg toutes les 12 à 24 heures.

·Chez l'enfant, 0,03 à 0,05 mg/kg, à renouveler si besoin en fonction de la surveillance clinique après 12 à 24 heures.

Voie intrathécale:

·Chez l'adulte, 0,1 à 0,2 mg toutes les 12 à 24 heures.

Traitement des douleurs chroniques (notamment d'origine cancéreuse):

Doses initiales en fonction de la voie d'administration

Rapportées au poids, les doses chez l'enfant et chez l'adulte sont équivalentes.

Voie sous-cutanée:

Chez les patients n'ayant pas de traitement préalable par de la morphine orale, la posologie initiale quotidienne sera de 0,5 mg/kg/j (classiquement 30 mg/j chez l'adulte), en perfusion continue de préférence (plutôt qu'en injections itératives toutes les quatre à six heures).

Chez les patients recevant auparavant de la morphine par voie orale, la posologie initiale quotidienne sera la moitié de la dose orale administrée. Si la posologie orale était insuffisante, il est possible de passer d'emblée à une posologie supérieure (Voir adaptation posologique).

Voie intraveineuse:

Chez les patients n'ayant pas de traitement préalable par de la morphine orale, la posologie initiale quotidienne sera de 0,3 mg/kg/j (classiquement 20 mg/j chez l'adulte), en perfusion continue de préférence. Chez les patients recevant auparavant de la morphine par voie orale, la posologie initiale quotidienne sera le tiers de la dose orale administrée. Si la posologie orale était insuffisante, il est possible de passer d'emblée à une posologie supérieure (Voir adaptation posologique).

Chez les patients présentant des douleurs d'intensité variable dans la journée, il est possible d'utiliser un système d'analgésie contrôlée par le patient; une perfusion continue (à la posologie habituelle) sera associée à des bolus auto-administrables, équivalent à environ une heure de perfusion. Chaque bolus sera suivi d'une période sans injection possible («période réfractaire») de 10 minutes minimum.

Voie péridurale, intrathécale et intraventriculaire

Au cours des douleurs chroniques, il sera fait appel à ces voies lorsque les autres modes d'administration sont responsables d'effets indésirables inacceptables

A titre indicatif:

·la posologie quotidienne initiale par voie péridurale, répartie en une ou deux injections, est d'environ 1/10ème de la posologie parentérale,

·la posologie quotidienne initiale par voie intrathécale, répartie en une ou deux injections, est 1/100ème de la posologie parentérale,

·la voie intraventriculaire est exceptionnellement utilisée, par certains spécialistes (la posologie de départ est de l'ordre de 0,1 à 0,2 mg/24h).

Adaptation posologique

Fréquence de l'évaluation (degré de soulagement de la douleur, présence d'effet indésirable).

Il ne faut pas s'attarder sur une posologie qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée principalement à l'instauration du traitement, tant que la douleur n'est pas contrôlée.

Augmentation de la posologie

Si la douleur n'est pas contrôlée, il convient d'augmenter la posologie quotidienne de morphine d'environ 30 à 50 %.

Dans ce processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:

·hypersensibilité à la morphine ou aux autres constituants,

·insuffisance respiratoire décompensée (en l'absence de ventilation artificielle),

·insuffisance hépatocellulaire sévère (avec encéphalopathie),

·en aigu: traumatisme crânien et hypertension intracrânienne en l'absence de ventilation contrôlée,

·épilepsie non contrôlée,

·associations avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (voir rubrique 4.5),

·allaitement, en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours.

Contre-indications liées aux voies péridurale, intra-thécale et intraventriculaire:

·trouble de l'hémostase au moment de la réalisation de l'acte,

·infections locales cutanées, régionales ou générales, en évolution,

·hypertension intracrânienne évolutive.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Dans le contexte du traitement de la douleur l'augmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent d'un processus d'accoutumance.

Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment l'état du patient. Elle témoigne le plus souvent d'un authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif.

La morphine est un stupéfiant pouvant donner lieu, en dehors de son utilisation dans le traitement de la douleur, à une utilisation détournée (mésusage): dépendance physique et psychique peuvent alors s'observer, ainsi qu'une tolérance (accoutumance) se développant à la suite d'administrations répétées.

Des antécédents de toxicomanie ne contre-indiquent toutefois pas la prescription de morphine si celle-ci apparaît indispensable au traitement de la douleur.

En fonction de la durée du traitement, de la dose administrée et de l'évolution de la douleur, l'arrêt de la morphine pourra être réalisé de manière progressive pour éviter un syndrome de sevrage. Le syndrome de sevrage est caractérisé par les symptômes suivants: anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, arthralgies.

L'utilisation de morphine injectable doit s'accompagner d'une surveillance de l'intensité de la douleur, de la vigilance et de la fonction respiratoire, de manière d'autant plus rapprochée qu'il s'agit d'une douleur aiguë, que l'instauration du traitement est récente et que la voie est centrale. La somnolence constitue un signe d'appel de décompensation respiratoire.

Les poches de 100 ml sont réservées à lutilisation par voie sous-cutanée ou intraveineuse à laide de systèmes pour perfusion à débit contrôlé (voir rubrique 4.2 pour les modalités dadministration).

Précautions particulières d'emploi

La morphine doit être utilisée avec précaution dans les cas suivants:

Hypovolémie

En cas d'hypovolémie, la morphine peut induire un collapsus. L'hypovolémie sera donc corrigée avant l'administration de morphine.

Insuffisance rénale

L'élimination rénale de la morphine, sous la forme d'un métabolite actif, impose de débuter le traitement à posologie réduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la fréquence d'administration à l'état clinique.

Lorsque l'étiologie de la douleur est traitée simultanément

Il convient alors d'adapter les doses de morphine aux résultats du traitement appliqué.

Chez l'insuffisant respiratoire non décompensé

La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d'appel d'une décompensation.

Il importe de diminuer les doses de morphine lorsque d'autres traitements antalgiques d'action centrale sont prescrits simultanément, car cela favorise l'apparition brutale d'une insuffisance respiratoire.

Chez l'insuffisant hépatique

L'administration de morphine doit être prudente et accompagnée d'une surveillance clinique.

Chez les personnes âgées et très âgées

Leur sensibilité particulière aux effets antalgiques mais aussi aux effets indésirables centraux (confusion) ou digestifs, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en réduisant notamment la posologie initiale de moitié.

Une pathologie urétro-prostatique ou vésicale, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire.

Les co-prescriptions de traitements psychotropes, dépresseurs du SNC ou avec un effet anti-cholinergique augmentent la survenue d'effets indésirables.

Constipation

Il est impératif de s'assurer de l'absence de syndrome occlusif avant de mettre en route le traitement. La constipation est un effet indésirable connu de la morphine. Un traitement préventif doit être systématiquement prescrit.

Chez le nourrisson, surtout avant trois mois

Les effets de la morphine sont plus intenses et prolongés par défaut de maturation de son métabolisme. Les doses initiales doivent être réduites. La surveillance se fera en unité de soins intensifs pour le traitement des douleurs aiguës. L'instauration d'un traitement chronique doit se faire sous surveillance hospitalière.

Hypertension intracrânienne

En cas d'augmentation de la pression intracrânienne, l'utilisation de la morphine au cours des douleurs chroniques devra être prudente.

Troubles mictionnels

Il existe un risque de dysurie ou de rétention d'urine principalement avec les voies intrathécale et péridurale.

Sportifs

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient du chlorhydrate de morphine et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées

+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'effet antalgique ou antitussif, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Associations déconseillées

+ Naltrexone

Risque de diminution de l'effet antalgique.

Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.

+ Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Rifampicine

Diminution des concentrations et de l'efficacité de la morphine et de son métabolite actif. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la morphine pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dextromoramide, dextropropoxyphène, dihydrocodéine, fentanyl, oxycodone, pethidine, phénopéridine, remifentanil, sufentanil, tramadol)

+ Antitussifs porphine-like (dextrométorphane, noscapine, pholcodine)

+ Antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)

+ Barbituriques

+ Benzodiazépines et apparentés.

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence un effet tératogène de la morphine.

En clinique, aucun effet malformatif particulier de la morphine n'est apparu à ce jour. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

Des posologies élevées, même en traitement bref juste avant ou pendant l'accouchement, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Par ailleurs, en fin de grossesse, la prise chronique de morphine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Dans ces conditions d'utilisation, une surveillance néonatale sera envisagée.

En conséquence, sous réserve de ces précautions, la morphine peut être prescrite si besoin au cours de la grossesse.

Allaitement

·une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

·en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,

·en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En raison de la baisse possible de vigilance induite par ce médicament, l'attention est attirée sur les risques liés à la conduite d'un véhicule et à l'utilisation d'une machine, principalement à l'instauration du traitement et en cas d'association avec d'autres dépresseurs du système nerveux central.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Parmi les effets indésirables les plus fréquents lors de l'initiation du traitement, la somnolence, une confusion, des nausées et vomissements sont rapportés. Ils peuvent être transitoires mais leur persistance doit faire rechercher une cause associée ou un surdosage. La constipation en revanche ne cède pas à la poursuite du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et nécessitent d'être traités.

On peut également noter:

·sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations;

·dépression respiratoire avec au maximum apnée;

·augmentation de la pression intracrânienne, qu'il convient de traiter dans un premier temps;

·dysurie et rétention urinaire en cas d'adénome prostatique ou de sténose urétrale;

·prurit et rougeur;

·syndrome de sevrage à l'arrêt brutal de ce médicament: bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, anorexie, crampes abdominales, diarrhées, myalgies, arthralgies.

·Chez les sujets âgés ou insuffisants rénaux, risque exceptionnel d'apparition de myoclonies en cas de surdosage ou d'augmentation trop rapide des doses.

Déclaration des effets secondaires

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

La somnolence constitue un signe d'appel précoce de l'apparition d'une décompensation respiratoire.

Myosis extrême, hypotension, hypothermie, coma sont également observés.

Conduite d'urgence

·Arrêt de la morphine en cours.

·Stimulation-ventilation assistée, avant réanimation cardio-respiratoire en service spécialisé.

·Traitement spécifique par la naloxone: mise en place d'une voie d'abord avec surveillance pendant le temps nécessaire à la disparition des symptômes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANALGESIQUE OPIOIDE

(N: système nerveux central)

Action sur le système nerveux central

La morphine est dotée d'une action analgésique dose-dépendante. Elle peut agir sur le comportement psychomoteur et provoquer, selon les doses et le terrain, sédation ou excitation.

Sur les centres respiratoires et celui de la toux, la morphine exerce, dès les doses thérapeutiques, une action dépressive. Les effets dépresseurs respiratoires de la morphine s'atténuent en cas d'administration chronique.

L'action de la morphine sur le centre du vomissement, (via la zone chemo-réceptrice, stimulable notamment par la douleur et le centre cochléo-vestibulaire), et sur la vidange gastrique (cf. infra) lui confère des propriétés émétisantes variables.

La morphine provoque enfin un myosis d'origine centrale.

Action sur le muscle lisse

La morphine diminue le tonus et le péristaltisme des fibres longitudinales et augmente le tonus des fibres circulaires, ce qui provoque un spasme des sphincters (pylore, valvule iléo-caecale, sphincter anal, sphincter d'Oddi, sphincter vésical).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Résorption

La résorption sanguine par voie péridurale (plexus veineux important) est plus rapide que par voie intrathécale (petits capillaires médullaires), d'où une action analgésique plus longue par voie intrathécale. Par voie péridurale et intrathécale, la diffusion supraspinale est retardée.

La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie sous-cutanée est de 50 %.

La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie intraveineuse est de 30 %.

Distribution

Après résorption, la morphine est liée aux protéines plasmatiques dans la proportion de 30 %.

La morphine traverse la barrière hémato-encéphalique et le placenta.

Métabolisme

La morphine est métabolisée de façon importante en dérivés glucuronoconjugués qui subissent un cycle entéro-hépatique. Le 6-glucuronide et la normorphine sont deux métabolites actifs de la substance-mère.

Elimination

La demi-vie plasmatique de la morphine est variable (2 à 6 heures).

L'élimination des dérivés glucuronoconjugués se fait essentiellement par voie urinaire, à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.

L'élimination fécale est faible (< 10 %).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Une incompatibilité physicochimique a été documentée entre les solutions de morphine et le 5 fluorouracile (apparition de précipités).

Les solutions de morphine ne doivent pas être mélangées avec des solutions alcalines ou des solutions iodées, laminophylline, lhéparine, le sel de chlorothiazide, les sels de méticilline, les sels de nitrofurantoïne

Il est déconseillé de mélanger les solutions de morphine avec dautres solutions ou médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1 ml en ampoule (verre de type I). Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100.

1 ml en ampoule de 2 ml (verre de type I). Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100.

5 ml en ampoule (verre de type I). Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100.

100 ml en poche (polypropylène/polyoléfine) à deux tubes, lun portant un twist-off, lautre un site dinjection avec suremballage. Boite de 1, 5 ou 10.

100 ml en poche (polypropylène/polyoléfine) à deux tubes, lun portant un twist-off, lautre une vanne bi-directionnelle avec un luer femelle avec suremballage. Boite de 1, 5 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ampoules :

Utiliser immédiatement après rupture de l'enveloppe de verre.

Ne pas conserver une ampoule déjà entamée.

Poches :

A utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.

Ne pas conserver une poche déjà entamée.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE RENAUDIN

Z A. ERROBI

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·369 003-4 ou 34009 369 003 4 9: 1 ml en ampoule (verre): boîte de 5.

·369 004-0 ou 34009 369 004 0 0: 1 ml en ampoule (verre): boîte de 10.

·369 005-7 ou 34009 369 005 7 8: 1 ml en ampoule (verre): boîte de 20.

·566 962-4 ou 34009 566 962 4 6: 1 ml en ampoule (verre): boîte de 30.

·566 963-0 ou 34009 566 963 0 7: 1 ml en ampoule (verre): boîte de 50.

·566 964-7 ou 34009 566 964 7 5: 1 ml en ampoule (verre): boîte de 100.

·386 879-1 ou 34009 386 879 1 0: 1 ml en ampoule de 2 ml (verre): boîte de 5.

·386 881-6 ou 34009 386 881 6 0: 1 ml en ampoule de 2 ml (verre): boîte de 10.

·386 882-2 ou 34009 386 882 2 1: 1 ml en ampoule de 2 ml (verre): boîte de 20.

·573 146-4 ou 34009 573 146 4 4: 1 ml en ampoule de 2 ml (verre): boîte de 30.

·573 147-0 ou 34009 573 147 0 5: 1 ml en ampoule de 2 ml: boîte de 50.

·573 148-7 ou 34009 573 148 7 3: 1 ml en ampoule de 2 ml: boîte de 100.

·369 010-0 ou 34009 369 010 0 1: 5 ml en ampoule (verre): boîte de 5.

·369 011-7 ou 34009 369 011 7 9: 5 ml en ampoule (verre): boîte de 10.

·369 012-3 ou 34009 369 012 3 0: 5 ml en ampoule (verre): boîte de 20.

·566 965-3 ou 34009 566 965 3 6: 5 ml en ampoule (verre): boîte de 30.

·566 967-6 ou 34009 566 967 6 5: 5 ml en ampoule (verre): boîte de 50.

·566 968-2 ou 34009 566 968 2 6: 5 ml en ampoule (verre): boîte de 100.

·218 795-9 ou 34009 218 795 9 9 : 100 ml en poche (Polypropylène/Polyoléfine) à deux tubes, lun avec un Twist-off lautre avec un site dinjection avec suremballage. Boite de 1.

·581 288-9 ou 34009 581 288 9 9 : 100 ml en poche (Polypropylène/Polyoléfine) à deux tubes, lun avec un Twist-off lautre avec un site dinjection avec suremballage. Boite de 5.

·581 289-5 ou 34009 581 289 5 0 : 100 ml en poche (Polypropylène/Polyoléfine) à deux tubes, lun avec un Twist-off lautre avec un site dinjection avec suremballage. Boite de 10.

·218 796-5 ou 34009 218 796 5 0 : 100 ml en poche (Polypropylène/Polyoléfine) à deux tubes, lun avec un Twist-off lautre avec une valve bidirectionnelle et un luer femelle avec suremballage. Boite de 1.

·581 290-3 ou 34009 581 290 3 2 : 100 ml en poche (Polypropylène/Polyoléfine) à deux tubes, lun avec un Twist-off lautre avec une valve bidirectionnelle et un luer femelle avec suremballage. Boite de 5.

·581 292-6 ou 34009 581 292 6 1 : 100 ml en poche (Polypropylène/Polyoléfine) à deux tubes, lun avec un Twist-off lautre avec une valve bidirectionnelle et un luer femelle avec suremballage. Boite de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Stupéfiant: prescription limitée à 7 jours, ou 28 jours en cas d'administration à l'aide de systèmes actifs pour perfusion.

Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017

Dénomination du médicament

MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un analgésique opioïde.

Indications thérapeutiques

MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable est utilisée dans le traitement des douleurs intenses lorsque les antalgiques de niveau plus faible sont insuffisants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable en cas de:

·allergie à la morphine ou à l'un des constituants du produit,

·insuffisance respiratoire sévère,

·maladie grave du foie,

·épilepsie non contrôlée,

·lésion du crâne récente,

·en association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine),

·au cours de l'allaitement en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours.

Contre-indications liées aux voies péridurale, intra-thécale et intraventriculaire:

·trouble de la coagulation au moment de la réalisation de l'acte,

·infections locales cutanées, régionales ou générales, en évolution,

·hypertension intracrânienne évolutive.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable:

Mises en garde spéciales

Votre médecin accompagnera ce traitement d'une surveillance adaptée à son utilisation.

En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un syndrome de sevrage.

L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas au risque d'apparition d'une accoutumance.

Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.

Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n'empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION:

·chez les personnes âgées,

·chez le nourrisson,

·chez l'insuffisant respiratoire,

·chez l'insuffisant rénal,

·chez l'insuffisant hépatique,

·en cas de volume sanguin insuffisant (hypovolémie),

·en cas de difficulté à uriner,

·en cas de pression élevée dans le crâne,

·en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté).

La prise d'alcool est fortement déconseillée.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, en particulier avec le naltrexone.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire et après avis de votre médecin, est possible pendant la grossesse.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du ftus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillance particulière de l'enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

·une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

·en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,

·en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention ce médicament contient du chlorhydrate de morphine qui est inscrit sur la liste des substances dopantes.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques liés à la possible baisse de vigilance induite par ce médicament, notamment en début de traitement et en cas d'association avec d'autres médicaments.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Si vous avez l'impression que l'effet de MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml, solution injectable est trop fort ou trop faible : consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La relation dose-efficacité-tolérance est très variable d'un patient à l'autre. Il est donc important d'évaluer fréquemment l'efficacité et la tolérance, et d'adapter la posologie progressivement en fonction des besoins du patient. Il n'y a pas de dose maximale, tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.

La voie intramusculaire n'est pas recommandée car elle est douloureuse et ne présente pas d'avantage cinétique par rapport à la voie sous-cutanée.

Les voie péridurale, intrathécale et intraventriculaire, nécessitent que :

·la morphine utilisée soit SANS CONSERVATEUR,

·la solution soit FILTREE AVANT L'INJECTION à travers un filtre de 0,22 m (pour prévenir une éventuelle contamination particulaire suite à l'ouverture de l'ampoule).

Ordre d'équivalence des doses selon la voie d'administration, à titre indicatif

Voie orale

Sous-cutanée

Intra-veineuse

Péridurale

Intrathécale

1 mg

½ à 1/3 mg

½ à 1/3 mg

1/10 à 1/20 mg

/50 à 1/200 mg

L'administration simultanée de morphine par deux voies d'administration différentes est à éviter car elle expose à un risque de surdosage en raison des différences cinétiques entre les différentes voies d'administration.

Pour les modalités dutilisation et dadministration des poches de 100 ml, consulter la rubrique « informations destinées exclusivement aux professionnels de santé »

Traitement des douleurs aiguës (notamment post-opératoires):

Voies intra-veineuse et sous-cutanée

·Chez l'adulte : la morphine est le plus souvent administrée par voie intra-veineuse de manière fractionnée («par titration»), à la dose de 1 à 3 mg (en fonction du terrain, principalement de l'âge du patient), toutes les 10 min environ, jusqu'à obtention d'une analgésie satisfaisante (ou apparition d'effet indésirable) et avec surveillance continuelle du patient.

Si un traitement relais s'avère nécessaire, il peut être fait appel soit à des injections sous-cutanées de 5 à 10 mg toutes les 4 à 6 heures, soit à une analgésie autocontrôlée par voie intra-veineuse avec des bolus de 0,5 à 1 mg suivi d'une période sans injection possible («période réfractaire») d'environ 10 minutes.

La morphine en perfusion intra-veineuse (1 à 5 mg/h) est habituellement réservée à des patients en ventilation contrôlée en service de réanimation.

·Chez l'enfant : la morphine est le plus souvent administrée par voie intra-veineuse de manière fractionnée («par titration»). Une dose initiale de 0,025 à 0,1 mg/kg (en fonction du terrain, principalement de l'âge du patient) est suivie, si besoin, de bolus d'environ 0,025 mg/kg toutes les 5 à 10 minutes, jusqu'à obtention d'une analgésie satisfaisante (ou apparition d'effet indésirable) et avec surveillance continuelle du patient.

Si un traitement relais s'avère nécessaire, il peut être fait appel à une perfusion intra-veineuse continue de 0,01 à 0,02 mg/kg/h sous surveillance en salle de réveil ou en soins intensifs.

L'analgésie autocontrôlée par voie intra-veineuse peut être réalisable à partir de 6 ans, les bolus sont de 0,015 à 0,02 mg/kg, suivis d'une période sans injection possible («période réfractaire») de 10 à 15 minutes. Il peut y être associé une dose continue de 0,005 à 0,02 mg/kg/h.

En raison de son caractère douloureux, la voie sous-cutanée n'est pas recommandée chez l'enfant.

Voie péridurale

·Chez l'adulte : 2 à 6 mg toutes les 12 à 24 heures.

·Chez l'enfant : 0,03 à 0,05 mg/kg, à renouveler si besoin en fonction de la surveillance clinique après 12 à 24 heures.

Voie intrathécale

·Chez l'adulte : 0,1 à 0,2 mg toutes les 12 à 24 heures.

Traitement des douleurs chroniques (notamment d'origine cancéreuse)

Doses initiales en fonction de la voie d'administration

Rapportées au poids, les doses chez l'enfant et chez l'adulte sont équivalentes.

Voie sous-cutanée

Chez les patients n'ayant pas de traitement préalable par de la morphine orale, la posologie initiale quotidienne sera de 0,5 mg/kg/j (classiquement 30 mg/j chez l'adulte), en perfusion continue de préférence (plutôt qu'en injections itératives toutes les quatre à six heures).

Chez les patients recevant auparavant de la morphine par voie orale, la posologie initiale quotidienne sera la moitié de la dose orale administrée. Si la posologie orale était insuffisante, il est possible de passer d'emblée à une posologie supérieure (Voir adaptation posologique).

Voie intraveineuse

Chez les patients n'ayant pas de traitement préalable par de la morphine orale, la posologie initiale quotidienne sera de 0,3 mg/kg/j (classiquement 20 mg/j chez l'adulte), en perfusion continue de préférence.

Chez les patients recevant auparavant de la morphine par voie orale, la posologie initiale quotidienne sera le tiers de la dose orale administrée. Si la posologie orale était insuffisante, il est possible de passer d'emblée à une posologie supérieure (Voir adaptation posologique).

Chez les patients présentant des douleurs d'intensité variable dans la journée, il est possible d'utiliser un système d'analgésie contrôlée par le patient; une perfusion continue (à la posologie habituelle) sera associée à des bolus auto-administrables, équivalent à environ une heure de perfusion. Chaque bolus sera suivi d'une période sans injection possible («période réfractaire») de 10 minutes minimum.

Voie péridurale, intrathécale et intraventriculaire

Au cours des douleurs chroniques, il sera fait appel à ces voies lorsque les autres modes d'administration sont responsables d'effets indésirables inacceptables

A titre indicatif :

·la posologie quotidienne initiale par voie péridurale, répartie en une ou deux injections, est d'environ 1/10ème de la posologie parentérale,

·la posologie quotidienne initiale par voie intrathécale, répartie en une ou deux injections, est 1/100ème de la posologie parentérale,

·la voie intraventriculaire est exceptionnellement utilisée, par certains spécialistes (la posologie de départ est de l'ordre de 0,1 à 0,2 mg/24 h).

Adaptation posologique

Fréquence de l'évaluation (degré de soulagement de la douleur, présence d'effet indésirable).

Il ne faut pas s'attarder sur une posologie qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée principalement à l'instauration du traitement, tant que la douleur n'est pas contrôlée.

Augmentation de la posologie

Si la douleur n'est pas contrôlée, il convient d'augmenter la posologie quotidienne de morphine d'environ 30 à 50 %.

Dans ce processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû: en cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir d'urgence un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous avez oublié d'utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable: demander l'avis de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable: l'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage (voir Effets indésirables). Ne pas arrêter brutalement votre traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents sont:

·une somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, qui sont transitoires,

·et une constipation qui doit être prévenue par un traitement adapté.

Ont également été rapportés:

·sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existe pas dans la réalité),

·augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,

·rétention urinaire en cas de troubles de la prostate ou de sténose urétrale,

·dépression respiratoire,

·dépendance physique,

·parfois, réactions cutanées de type urticaire, rougeur, démangeaisons.

·en cas d'arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître: bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs musculaires ou articulaires..

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable ?

La substance active est:

Chlorhydrate de morphine .... 10,00 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 1 ml contient 10 mg de chlorhydrate de morphine.

Une ampoule de 2 ml remplie à 1 ml contient 10 mg de chlorhydrate de morphine.

Une ampoule de 5 ml contient 50 mg de chlorhydrate de morphine.

Une poche de 100 ml contient 1 g de chlorhydrate de morphine.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament est un analgésique opioïde.

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable conditionnée :

·en ampoule de 1 ml. Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100.

·en ampoule de 2 ml remplies à 1 ml. Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100.

·en ampoule de 5 ml. Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100.

·en poches de 100 ml, boites de 1, 5 ou 10.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE RENAUDIN

Z A. ERROBI

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

Exploitant

LABORATOIRES RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant

LABORATOIRES RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Informations destinées exclusivement aux professionnels de santé

Les poches de 100 ml sont réservés à lutilisation par voie sous-cutanée ou intraveineuse à laide de système pour perfusion à débit contrôlé : pousse seringue électriques (PSE), analgésie contrôlée par le patient (PCA) ou toute autre pompe pour perfusion dont les caractéristiques techniques permettent ladministration du chlorhydrate de morphine à la posologie préconisée par le RCP.

Le contenu de la poche peut soit être transféré dans le réservoir du système pour perfusion (seringue, cassette, etc), en respectant les règles dasepsie habituelles, soit connecté directement au système pour perfusion par lintermédiaire soit du twist-off soit du Luer avec valve.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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