MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 13/06/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de morphine .......... 10 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 1 ml contient 10 mg de chlorhydrate de morphine.

Une ampoule de 2 ml contient 20 mg de chlorhydrate de morphine.

Une ampoule de 5 ml contient 50 mg de chlorhydrate de morphine.

Une ampoule de 10 ml contient 100 mg de chlorhydrate de morphine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La relation dose-efficacité-tolérance est très variable d'un patient à l'autre. Il est donc important d'évaluer fréquemment l'efficacité et la tolérance, et d'adapter la posologie progressivement en fonction des besoins du patient. Il n'y a pas de dose maximale, tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.

La voie intramusculaire n'est pas recommandée car elle est douloureuse et ne présente pas d'avantage cinétique par rapport à la voie sous-cutanée.

Les voies péridurale, intrathécale et intraventriculaire, nécessitent que:

·la morphine utilisée soit SANS CONSERVATEUR,

·la solution soit FILTREE AVANT L'INJECTION à travers un filtre de 0,22µm (pour prévenir une éventuelle contamination particulaire suite à l'ouverture de l'ampoule).

Ordre d'équivalence des doses selon la voie d'administration, à titre indicatif:

Voie orale

Sous-cutanée

Intra-veineuse

Péridurale

Intrathécale

1 mg

1/2 à 1/3 mg

1/2 à 1/3 mg

1/10 à 1/20 mg

1/50 à 1/200 mg

L'administration simultanée de morphine par deux voies d'administration différentes est à éviter car elle expose à un risque de surdosage en raison des différences cinétiques entre les différentes voies d'administration.

Traitement des douleurs aiguës (notamment post-opératoires):

·Voies intra-veineuse et sous-cutanée:

Chez l'adulte, la morphine est le plus souvent administrée par voie intra-veineuse de manière fractionnée («par titration»), à la dose de 1 à 3 mg (en fonction du terrain, principalement de l'âge du patient), toutes les 10 min environ, jusqu'à obtention d'une analgésie satisfaisante (ou apparition d'effet indésirable) et avec surveillance continuelle du patient.

Si un traitement relais s'avère nécessaire, il peut être fait appel soit à des injections sous-cutanées de 5 à 10 mg toutes les 4 à 6 heures, soit à une analgésie autocontrôlée par voie intra-veineuse avec des bolus de 0,5 à 1 mg suivi d'une période sans injection possible («période réfractaire») d'environ 10 minutes.

La morphine en perfusion intra-veineuse (1 à 5 mg/h) est habituellement réservée à des patients en ventilation contrôlée en service de réanimation.

Chez l'enfant; la morphine est le plus souvent administrée par voie intra-veineuse de manière fractionnée («par titration»). Une dose initiale de 0,025 à 0,1 mg/kg (en fonction du terrain, principalement de l'âge du patient) est suivie, si besoin, de bolus d'environ 0,025 mg/kg toutes les 5 à 10 minutes, jusqu'à obtention d'une analgésie satisfaisante (ou apparition d'effet indésirable) et avec surveillance continuelle du patient.

Si un traitement relais s'avère nécessaire, il peut être fait appel à une perfusion intra-veineuse continue de 0,01 à 0,02 mg/kg/h sous surveillance en salle de réveil ou en soins intensifs.

L'analgésie autocontrôlée par voie intra-veineuse peut être réalisable à partir de 6 ans, les bolus sont de 0,015 à 0,02 mg/kg, suivis d'une période sans injection possible («période réfractaire») de 10 à 15 minutes. Il peut y être associé une dose continue de 0,005 à 0,02 mg/kg/h.

En raison de son caractère douloureux, la voie sous-cutanée n'est pas recommandée chez l'enfant.

·Voie péridurale:Chez l'adulte; 2 à 6 mg toutes les 12 à 24 heures. Chez l'enfant; 0,03 à 0,05 mg/kg, à renouveler si besoin en fonction de la surveillance clinique après 12 à 24 heures.

·Voie intrathécale:Chez l'adulte; 0,1 à 0,2 mg toutes les 12 à 24 heures.

Traitement des douleurs chroniques (notamment d'origine cancéreuse):

Doses initiales en fonction de la voie d'administration

Rapportées au poids, les doses chez l'enfant et chez l'adulte sont équivalentes.

·Voie sous-cutanée: Chez les patients n'ayant pas de traitement préalable par de la morphine orale, la posologie initiale quotidienne sera de 0,5 mg/kg/j (classiquement 30 mg/j chez l'adulte), en perfusion continue de préférence (plutôt qu'en injections itératives toutes les quatre à six heures). Chez les patients recevant auparavant de la morphine par voie orale, la posologie initiale quotidienne sera la moitié de la dose orale administrée. Si la posologie orale était insuffisante, il est possible de passer d'emblée à une posologie supérieure (Voir adaptation posologique).

·Voie intraveineuse: Chez les patients n'ayant pas de traitement préalable par de la morphine orale, la posologie initiale quotidienne sera de 0,3 mg/kg/j (classiquement 20 mg/j chez l'adulte), en perfusion continue de préférence. Chez les patients recevant auparavant de la morphine par voie orale, la posologie initiale quotidienne sera le tiers de la dose orale administrée. Si la posologie orale était insuffisante, il est possible de passer d'emblée à une posologie supérieure (Voir adaptation posologique). Chez les patients présentant des douleurs d'intensité variable dans la journée, il est possible d'utiliser un système d'analgésie contrôlée par le patient; une perfusion continue (à la posologie habituelle) sera associée à des bolus auto-administrables, équivalent à environ une heure de perfusion. Chaque bolus sera suivi d'une période sans injection possible («période réfractaire») de 10 minutes minimum.

·Voie péridurale, intrathécale et intraventriculaire: Au cours des douleurs chroniques, il sera fait appel à ces voies lorsque les autres modes d'administration sont responsables d'effets indésirables inacceptables A titre indicatif:

ola posologie quotidienne initiale par voie péridurale, répartie en une ou deux injections, est d'environ 1/10éme de la posologie parentérale,

ola posologie quotidienne initiale par voie intrathécale, répartie en une ou deux injections, est 1/100éme de la posologie parentérale,

ola voie intraventriculaire est exceptionnellement utilisée, par certains spécialistes (la posologie de départ est de l'ordre de 0,1 à 0,2 mg/24h).

Adaptation posologique

Fréquence de l'évaluation (degré de soulagement de la douleur, présence d'effet indésirable).

Il ne faut pas s'attarder sur une posologie qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée principalement à l'instauration du traitement, tant que la douleur n'est pas contrôlée.

Augmentation de la posologie

Si la douleur n'est pas contrôlée, il convient d'augmenter la posologie quotidienne de morphine d'environ 30 à 50 %.

Dans ce processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:

·hypersensibilité à la morphine ou aux autres constituants,

·insuffisance respiratoire décompensée (en l'absence de ventilation artificielle),

·insuffisance hépatocellulaire sévère (avec encéphalopathie),

·en aigu: traumatisme crânien et hypertension intracrânienne en l'absence de ventilation contrôlée,

·épilepsie non contrôlée,

·associations avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (voir rubrique 4.5),

·allaitement, en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours.

Contre-indications liées aux voies péridurale, intrathécale et intraventriculaire

·trouble de l'hémostase au moment de la réalisation de l'acte,

·infections locales cutanées, régionales ou générales, en évolution,

·hypertension intracrânienne évolutive.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Dans le contexte du traitement de la douleur l'augmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent d'un processus d'accoutumance.

Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment l'état du patient. Elle témoigne le plus souvent d'un authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif.

La morphine est un stupéfiant pouvant donner lieu, en dehors de son utilisation dans le traitement de la douleur, à une utilisation détournée (mésusage): dépendance physique et psychique peuvent alors s'observer, ainsi qu'une tolérance (accoutumance) se développant à la suite d'administrations répétées.

Des antécédents de toxicomanie ne contre-indiquent toutefois pas la prescription de morphine si celle-ci apparaît indispensable au traitement de la douleur.

En fonction de la durée du traitement, de la dose administrée et de l'évolution de la douleur, l'arrêt de la morphine pourra être réalisé de manière progressive pour éviter un syndrome de sevrage. Le syndrome de sevrage est caractérisé par les symptômes suivants: anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, arthralgies.

On évitera l'apparition de ce syndrome de sevrage par une diminution progressive des doses.

L'utilisation de morphine injectable doit s'accompagner d'une surveillance de l'intensité de la douleur, de la vigilance et de la fonction respiratoire, de manière d'autant plus rapprochée qu'il s'agit d'une douleur aiguë, que l'instauration du traitement est récente et que la voie est centrale. La somnolence constitue un signe d'appel de décompensation respiratoire.

Précautions d'emploi

La morphine doit être utilisée avec précaution dans les cas suivants:

Hypovolémie

En cas d'hypovolémie, la morphine peut induire un collapsus. L'hypovolémie sera donc corrigée avant l'administration de morphine.

Insuffisance rénale:

L'élimination rénale de la morphine, sous la forme d'un métabolite actif, impose de débuter le traitement à posologie réduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la fréquence d'administration à l'état clinique.

Lorsque l'étiologie de la douleur est traitée simultanément:

Il convient alors d'adapter les doses de morphine aux résultats du traitement appliqué.

Chez l'insuffisant respiratoire non décompensé:

La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d'appel d'une décompensation.

Il importe de diminuer les doses de morphine lorsque d'autres traitements antalgiques d'action centrale sont prescrits simultanément, car cela favorise l'apparition brutale d'une insuffisance respiratoire.

Chez l'insuffisant hépatique:

L'administration de morphine doit être prudente et accompagnée d'une surveillance clinique.

Chez les personnes âgées et très âgées:

Leur sensibilité particulière aux effets antalgiques mais aussi aux effets indésirables centraux (confusion) ou digestifs, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en réduisant notamment la posologie initiale de moitié.

Une pathologie urétro-prostatique ou vésicale, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire.

Les co-prescriptions de traitements psychotropes, dépresseurs du SNC ou avec un effet anti-cholinergique augmentent la survenue d'effets indésirables.

Constipation:

Il est impératif de s'assurer de l'absence de syndrome occlusif avant de mettre en route le traitement. La constipation est un effet indésirable connu de la morphine. Un traitement préventif doit être systématiquement prescrit.

Chez le nourrisson, surtout avant trois mois:

Les effets de la morphine sont plus intenses et prolongés par défaut de maturation de son métabolisme. Les doses initiales doivent être réduites. La surveillance se fera en unité de soins intensifs pour le traitement des douleurs aiguës. L'instauration d'un traitement chronique doit se faire sous surveillance hospitalière.

Hypertension intracrânienne:

En cas d'augmentation de la pression intracrânienne, l'utilisation de la morphine au cours des douleurs chroniques devra être prudente.

Troubles mictionnels:

Il existe un risque de dysurie ou de rétention d'urine principalement avec les voies intrathécale et péridurale.

Sportifs:

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la morphine et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées

+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'effet antalgique ou antitussif, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Associations déconseillées

+ Naltrexone

Risque de diminution de l'effet antalgique.

Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.

+ Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Rifampicine

Diminution des concentrations et de l'efficacité de la morphine et de son métabolite actif. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la morphine pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dextromoramide, dextropropoxyphène, dihydrocodéine, fentanyl, oxycodone, pethidine, phénopéridine, remifentanil, sufentanil, tramadol)

+ Antitussifs porphine-like (dextrométorphane, noscapine, pholcodine)

+ Antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)

+ Barbituriques

+ Benzodiazépines et apparentés.

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence un effet tératogène de la morphine.

En clinique, aucun effet malformatif particulier de la morphine n'est apparu à ce jour. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

Des posologies élevées, même en traitement bref juste avant ou pendant l'accouchement, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Par ailleurs, en fin de grossesse, la prise chronique de morphine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Dans ces conditions d'utilisation, une surveillance néonatale sera envisagée.

En conséquence, sous réserve de ces précautions, la morphine peut être prescrite si besoin au cours de la grossesse.

Allaitement

·Une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né.

·En cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement.

·En cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En raison de la baisse possible de vigilance induite par ce médicament, l'attention est attirée sur les risques liés à la conduite d'un véhicule et à l'utilisation d'une machine, principalement à l'instauration du traitement et en cas d'association avec d'autres dépresseurs du système nerveux central.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Parmi les effets indésirables les plus fréquents lors de l'initiation du traitement, la somnolence, une confusion, des nausées et vomissements sont rapportés. Ils peuvent être transitoires mais leur persistance doit faire rechercher une cause associée ou un surdosage. La constipation en revanche ne cède pas à la poursuite du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et nécessitent d'être traités.

On peut également noter:

·sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations;

·dépression respiratoire avec au maximum apnée;

·augmentation de la pression intracrânienne, qu'il convient de traiter dans un premier temps;

·dysurie et rétention urinaire en cas d'adénome prostatique ou de sténose urétrale;

·prurit et rougeur;

·syndrome de sevrage à l'arrêt brutal de ce médicament: bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, anorexie, crampes abdominales, diarrhées, myalgies, arthralgies.

·Chez les sujets âgés ou insuffisants rénaux, risque exceptionnel d'apparition de myoclonies en cas de surdosage ou d'augmentation trop rapide des doses.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

La somnolence constitue un signe d'appel précoce de l'apparition d'une décompensation respiratoire.

Myosis extrême, hypotension, hypothermie, coma sont également observés.

Conduite d'urgence

·Arrêt de la morphine en cours.

·Stimulation-ventilation assistée, avant réanimation cardio-respiratoire en service spécialisé.

·Traitement spécifique par la naloxone: mise en place d'une voie d'abord avec surveillance pendant le temps nécessaire à la disparition des symptômes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANALGESIQUE OPIOIDE.

(N: système nerveux central).

Action sur le système nerveux central

La morphine est dotée d'une action analgésique dose-dépendante. Elle peut agir sur le comportement psychomoteur et provoquer, selon les doses et le terrain, sédation ou excitation.

Sur les centres respiratoires et celui de la toux, la morphine exerce, dès les doses thérapeutiques, une action dépressive. Les effets dépresseurs respiratoires de la morphine s'atténuent en cas d'administration chronique. La triple action de la morphine sur le centre du vomissement, éventuellement sur le centre cochléo-vestibulaire, et sur la vidange gastrique (cf. infra) lui confère des propriétés émétisantes variables.

La morphine provoque enfin un myosis d'origine centrale.

Action sur le muscle lisse

La morphine diminue le tonus et le péristaltisme des fibres longitudinales et augmente le tonus des fibres circulaires, ce qui provoque un spasme des sphincters (pylore, valvule iléo-caecale, sphincter anal, sphincter d'Oddi, sphincter vésical).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Résorption

La résorption sanguine par voie péridurale (plexus veineux important) est plus rapide que par voie intrathécale (petits capillaires médullaires), d'où une action analgésique plus longue par voie intrathécale. Par voie péridurale et intrathécale, la diffusion supraspinale est retardée.

La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie sous-cutanée est de 50 %.

La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie intraveineuse est de 30 %.

Distribution

Après résorption, la morphine est liée aux protéines plasmatiques dans la proportion de 30 %.

La morphine traverse la barrière hématoencéphalique et le placenta.

Métabolisme

La morphine est métabolisée de façon importante en dérivés glucuronoconjugués qui subissent un cycle entéro-hépatique. Le 6-glucuronide est un métabolite environ 50 fois plus actif que la substance mère. La morphine est également déméthylée, ce qui conduit à un autre métabolite actif, la normorphine.

Elimination

La demie-vie plasmatique de la morphine est variable (2 à 6 heures).

L'élimination des dérivés glucuronoconjugués se fait essentiellement par voie urinaire, à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.

L'élimination fécale est faible (< 10 %).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Une incompatibilité physicochimique a été documentée entre les solutions de morphine et le 5 fluorouracile (apparition de précipités).

Les solutions de morphine ne doivent pas être mélangées avec des solutions alcalines ou des solutions iodées, laminophylline, lhéparine, le sel de chlorothiazide, les sels de méticilline, les sels de nitrofurantoïne

Il est déconseillé de mélanger les solutions de morphine avec dautres solutions ou médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1 ml en ampoule (verre). Boîte de 7, 10, 50 ou 100 ampoules.

2 ml en ampoule (verre). Boîte de 7, 10, 50 ou 100 ampoules.

5 ml en ampoule (verre). Boîte de 7,10, 50 ou 100 ampoules.

10 ml en ampoule (verre). Boîte de 7,10, 50 ou 100 ampoules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

Place Lucien-Auvert

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·369 074-9: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 7.

·369 075-5: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

·566 365-6: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.

·566 366-2: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.

·369 076-1: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 7.

·369 077-8: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

·369 101-6: 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 7.

·369 102-2: 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

·566 940-0: 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.

·566 941-7: 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.

·369 103-9: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 7.

·369 104-5: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

·566 942-3: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.

·566 944-6: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Stupéfiant: prescription limitée à 7 jours, ou 28 jours en cas d'administration à l'aide de systèmes actifs pour perfusion.

Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/06/2012

Dénomination du médicament

MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANALGESIQUE OPIOIDE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé pour le traitement des douleurs intenses lorsque les antalgiques de niveau plus faible sont insuffisants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable en cas de:

·allergie à la morphine ou à l'un des constituants du produit,

·insuffisance respiratoire sévère,

·maladie grave du foie,

·épilepsie non contrôlée,

·lésion du crâne récente,

·en association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine),

·au cours de l'allaitement en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours.

Contre-indications liées aux voies péridurale, intrathécale et intraventriculaire

·trouble de la coagulation au moment de la réalisation de l'acte,

·infections locales cutanées, régionales ou générales, en évolution,

·hypertension intracrânienne évolutive.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable:

Mises en garde spéciales

Votre médecin accompagnera ce traitement d'une surveillance adaptée à son utilisation.

En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un syndrome de sevrage (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas au risque d'apparition d'une accoutumance.

Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.

Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n'empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION:

·chez les personnes âgées,

·chez le nourrisson,

·chez l'insuffisant respiratoire,

·chez l'insuffisant rénal,

·chez l'insuffisant hépatique,

·en cas de volume sanguin insuffisant (hypovolémie),

·en cas de difficulté à uriner,

·en cas de pression élevée dans le crâne,

·en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté).

La prise d'alcool est fortement déconseillée.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier s'il s'agit de naltrexone.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire et après avis de votre médecin, est possible pendant la grossesse.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du ftus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillance particulière de l'enfant.

Allaitement

·une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

·en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,

·en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques liés à la possible baisse de vigilance induite par ce médicament, notamment en début de traitement et en cas d'association avec d'autres médicaments.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d'administration

Voie injectable.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée de traitement

N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin.

·DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Incompatibilités :

Une incompatibilité physicochimique a été documentée entre les solutions de morphine et le 5 fluorouracile (apparition de précipités).

Les solutions de morphine ne doivent pas être mélangées avec des solutions alcalines ou des solutions iodées, laminophylline, lhéparine, le sel de chlorothiazide, les sels de méticilline, les sels de nitrofurantoïne.

Il est déconseillé de mélanger les solutions de morphine avec dautres solutions ou médicaments.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir d'urgence un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable:

Demander l'avis de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable:

L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Ne pas arrêter brutalement votre traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Les effets indésirables les plus fréquents sont:

·une somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, qui sont transitoires,

·et une constipation qui doit être prévenue par un traitement adapté.

Ont également été rapportés:

·sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existe pas dans la réalité),

·augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,

·rétention urinaire en cas de troubles de la prostate ou de sténose urétrale,

·dépression respiratoire,

·dépendance physique,

·parfois, réactions cutanées de type urticaire, rougeur, démangeaisons.

·en cas d'arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître: bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs musculaires ou articulaires.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable ?

La substance active est:

Chlorhydrate de morphine .......... 10 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 1 ml contient 10 mg de chlorhydrate de morphine

Une ampoule de 2 ml contient 20 mg de chlorhydrate de morphine

Une ampoule de 5 ml contient 50 mg de chlorhydrate de morphine

Une ampoule de 10 ml contient 100 mg de chlorhydrate de morphine

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 7, 10, 50 ou 100 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

Place Lucien-Auvert

77020 MELUN CEDEX

Exploitant

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

Place Lucien Auvert

77020 MELUN

Fabricant

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

Place Lucien Auvert

77020 MELUN

ou

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

67250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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