MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant

source: ANSM - Mis à jour le : 15/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Oméprazole magnésium.......... 20,60 mg

Quantité correspondant à oméprazole...... 20,00 mg

Pour un comprimé de 340,00 mg.

Excipient à effet notoire : 19 à 20 mg de saccharose par comprimé gastro-résistant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé pelliculé oblong rose biconvexe gravé « 20 mg » sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des symptômes du reflux gastro-sophagien (par exemple pyrosis, régurgitations acides) chez l'adulte.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie chez l'adulte

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 20 mg par jour.

La durée du traitement est de 14 jours.

La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes. La majorité des patients obtiennent un soulagement complet des brûlures d'estomac en 7 jours. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.

Populations particulières

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé ou l'insuffisant rénal (voir rubrique 5.2). Les patients atteints d'insuffisance hépatique doivent consulter un médecin avant de prendre MOPRALPRO 20 mg (voir rubrique 5.2).

Mode d'administration

Il est recommandé de prendre MOPRALPRO 20 mg avant le repas :

·du matin en cas de symptômes prédominants durant la journée,

·du soir en cas de symptômes prédominants durant la nuit.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un demi verre d'eau. Ils ne doivent pas être mâchés ou croqués.

Les comprimés peuvent être dispersés à température ambiante dans de l'eau non gazeuse, un jus de fruit ou une compote. Une fois dispersé en microgranules gastro-résistants, le comprimé doit être pris immédiatement (ou dans les 30 minutes) après avoir mélangé délicatement. Les microgranules restants doivent être avalés, sans être croqués, après avoir rajouté un peu d'eau.

Les comprimés ne doivent pas être dispersés dans du lait ou de l'eau gazeuse.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Ce médicament ne doit pas être administré avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Il est conseillé au patient de prendre un avis médical en cas de :

·perte non intentionnelle de poids, vomissements persistants, dysphagie, hématémèse, méléna, car la prise d'oméprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic d'une affection sévère. Dans ces cas, une affection maligne doit être écartée.

·antécédents d'ulcère gastrique ou de chirurgie digestive.

·traitement symptomatique continu contre l'indigestion ou les brulures d'estomac depuis 4 semaines ou plus.

·jaunisse ou de maladie hépatique grave.

·apparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.

Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d'estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en automédication en raison d'une digestion difficile ou de brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.

L'oméprazole ne doit pas être pris à titre préventif.

L'administration concomitante d'atazanavir avec les inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si la coadministration de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique (par exemple charge virale) est recommandée en association avec une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir. La dose de 20 mg d'oméprazole ne doit pas être dépassée.

L'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Lors de l'initialisation ou de la fin d'un traitement avec de l'oméprazole, le potentiel d'interactions avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être pris en compte.

Un traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, telles que Salmonella et Campylobacter (voir rubrique 5.1).

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter MOPRALPRO. La survenue dun LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Ce médicament contient du saccharose (19 à 20 mg par comprimé). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.

Interférence avec les tests de laboratoire

Laugmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour lexploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par MOPRALPRO 20 mg doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après larrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Effets de l'oméprazole sur la pharmacocinétique d'autres principes actifs

Principes actifs à absorption pH dépendante

+ Nelfinavir, atazanavir

Les taux plasmatiques de nelfinavir et d'atazanavir sont considérablement diminués en cas de coadministration avec l'oméprazole.

L'administration concomitante de l'oméprazole avec le nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

La coadministration d'oméprazole (40 mg par jour) a réduit l'exposition moyenne de nelfinavir de 40% et celle de son métabolite actif de 75-90%. L'interaction pourrait aussi impliquer l'inhibition du CYP2C19.

L'administration concomitante de l'oméprazole avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

L'administration concomitante d'oméprazole (40 mg par jour) et d'atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a entraîné une diminution de l'exposition de l'atazanavir de 75%. L'augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg n'a pas été suffisante pour compenser l'impact de l'oméprazole sur l'exposition de l'atazanavir. La coadministration de l'oméprazole (20 mg par jour) avec l'atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a entraîné une diminution d'environ 30% de l'exposition de l'atazanavir comparé à l'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg une fois par jour.

+ Digoxine

Le traitement concomitant d'oméprazole (20 mg par jour) avec la digoxine chez des sujets sains a augmenté la biodisponibilité de la digoxine de 10%. La toxicité de la digoxine a rarement été rapportée. Toutefois, une attention particulière doit être portée lorsque l'oméprazole est donné à doses fortes chez des sujets âgés. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit alors être renforcée.

+ Clopidogrel

Dans une étude clinique en crossover, le clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie de 75 mg/jour) a été administré pendant 5 jours seul ou associé à l'oméprazole (80 mg en même temps que le clopidogrel). L'exposition du métabolite actif du clopidogrel a diminué de 46 % (jour 1) et de 42 % (jour 5) quand le clopidogrel et l'oméprazole ont été administrés ensemble. L'inhibition moyenne de l'aggrégation plaquettaire (IAP) a été diminuée de 47% (24 heures) et de 30% (jour 5) quand le clopidogrel et l'oméprazole ont été administrés ensemble. Dans une autre étude, il a été montré qu'administrer du clopidogrel et de l'oméprazole à des moments différents n'empêche pas leur interaction qui est vraisemblablement induite par l'effet inhibiteur de l'oméprazole sur le CYP2C19. Des données contradictoires sur les implications cliniques de cette interaction PK/PD en termes d'événements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées dans des études observationnelles et cliniques.

+ Autres principes actifs

L'absorption de posaconazole, erlotinib, kétoconazole et itraconazole est significativement diminuée et ainsi l'efficacité clinique peut être diminuée. Pour le posaconazole et l'erlotinib, l'utilisation concomitante doit être évitée.

Principes actifs métabolisés par le CYP2C19

L'oméprazole est un inhibiteur modéré du CYP2C19, principale enzyme métabolisant l'oméprazole. Ainsi, le métabolisme de principes actifs concomitants, également métabolisés par le CYP2C19, peut être diminué et l'exposition systémique à ces principes actifs augmentée. C'est le cas par exemple pour la R-warfarine, et d'autres antagonistes de la vitamine K, le cilostazol, le diazépam et la phénytoïne.

+ Cilostazol

L'oméprazole, donné à des doses de 40 mg chez des sujets sains dans une étude croisée, a augmenté la Cmax et la surface sous la courbe de 18% et 26% respectivement et un de ses métabolites actifs de 29% et 69% respectivement.

+ Phénytoïne

La surveillance de la concentration plasmatique de phénytoïne est recommandée pendant les 2 premières semaines après initiation du traitement par l'oméprazole et si un ajustement de la dose de phénytoïne est effectué, une surveillance et un autre ajustement de la dose doivent être réalisés jusqu'à la fin du traitement par l'oméprazole.

Mécanisme inconnu

+ Saquinavir

L'administration concomitante d'oméprazole avec le saquinavir/ritonavir a entraîné une augmentation des taux plasmatiques jusqu'à 70% pour le saquinavir associé à une bonne tolérance chez les patients VIH positif.

+ Tacrolimus

Il a été rapporté que l'administration concomitante d'oméprazole augmentait les concentrations sériques du tacrolimus. Une surveillance renforcée des concentrations sanguines du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être effectuée et la posologie du tacrolimus doit être adaptée si besoin.

Effets d'autres principes actifs sur la pharmacocinétique de l'oméprazole

Inhibiteurs du CYP2C19 et/ou CYP3A4

L'oméprazole étant métabolisé par le CYP2C19 et par le CYP3A4, les principes actifs connus pour inhiber le CYP2C19 et le CYP3A4 (tels que la clarithromycine et le voriconazole) peuvent entraîner une augmentation des concentrations sériques d'oméprazole en diminuant le taux de métabolisation de l'oméprazole. Le traitement concomitant de voriconazole a plus que doublé l'exposition de l'oméprazole. Comme de fortes doses d'oméprazole ont été bien tolérées, l'ajustement de dose de l'oméprazole n'est pas nécessaire. Toutefois, un ajustement de dose doit être considéré chez des patients avec insuffisance hépatique grave et si un traitement long terme est envisagé.

Inducteurs du CYP2C19 et/ou CYP3A4

Les principes actifs connus pour induire le CYP2C19 ou le CYP3A4 ou les deux (tels que la rifampicine ou le millepertuis) peuvent entraîner une diminution des taux sériques d'oméprazole en augmentant le taux de métabolisation de l'oméprazole.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 résultats d'expositions) indiquent qu'il n'y a aucun effet indésirable de l'oméprazole lors de la grossesse ou sur la santé du ftus/nouveau-né. L'oméprazole peut être utilisé lors de la grossesse.

Allaitement

L'oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais n'a probablement pas d'influence sur l'enfant s'il est utilisé à dose thérapeutique.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

MOPRALPRO 20 mg n'affecte probablement pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les effets indésirables comme des vertiges et des troubles de la vision peuvent survenir (voir rubrique

4.8).

Les patients présentant ce type d'effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquents (1 à 10% des patients) sont céphalées, douleur abdominale, constipation, diarrhée, flatulences, nausées et vomissement.

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été identifiés ou suspectés dans des études cliniques et après commercialisation. Aucun n'a été dose dépendant. Ils sont classés selon l'ordre de fréquence suivant :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 ; < 1/1000) ; très rare (< 1/10000 incluant des cas isolés) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquents :

·céphalées,

·diarrhée, constipation, flatulences, douleur abdominale, nausées et vomissements.

·Polypes des glandes fundiques (bénins)

Peu fréquents :

·insomnies,

·étourdissement, paresthésie, somnolence,

·vertiges,

·augmentation des taux d'enzymes hépatiques,

·éruption cutanée, dermatite, rash, urticaire,

·malaise, dème périphérique.

Rares :

·leucopénie, thrombopénie,

·réactions d'hypersensibilité, réaction/choc anaphylactique,

·hyponatrémie,

·agitation, confusion, dépression,

·dysgueusie,

·vision trouble,

·bronchospasme,

·sécheresse buccale, stomatite, candidose gastro-intestinale,

·hépatite, ictère,

·alopécie, photosensibilité,

·arthralgie, myalgie,

·néphrite interstitielle,

·sudation augmentée.

Très rares :

·pancytopénie, agranulocytose,

·hypomagnésémie,

·agressivité, hallucinations,

·insuffisance hépatique, encéphalopathie (chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante),

·érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse toxique aigüe,

·faiblesse musculaire,

·gynécomastie.

Fréquence indéterminée :

·colite microscopique,

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané : lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il y a peu de données concernant les effets d'un surdosage avec l'oméprazole chez l'humain. Dans la littérature, des doses allant jusqu'à 560 mg ont été décrites et des doses orales uniques de 2400 mg d'oméprazole ont été rapportées (120 fois la dose usuelle recommandée). Nausées, vomissements, étourdissements, douleurs abdominales, diarrhées et céphalées ont été rapportés. Des cas isolés d'apathie, dépression et confusion ont été décrits. Les symptômes décrits en rapport avec un surdosage d'oméprazole ont été transitoires et aucune issue sévère n'a été rapportée. Le taux d'élimination était inchangé avec des doses augmentées.

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons, Code ATC : A02BC01

Mécanisme d'action

L'oméprazole, un mélange racémique de 2 énantiomères, réduit la sécrétion d'acide gastrique par un mécanisme d'action hautement sélectif. C'est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons dans la cellule pariétale gastrique. Il agit rapidement et permet un contrôle de la sécrétion acide gastrique par une inhibition irréversible à raison d'une fois par jour.

L'oméprazole est une base faible concentrée et convertie sous sa forme active dans l'environnement hautement acide des canalicules intracellulaires des cellules pariétales. Là, elle inhibe l'enzyme H+ K+ ATPase, la pompe à protons. L'effet sur l'étape finale du processus de formation de l'acide gastrique est dose-dépendant et permet une inhibition hautement efficace de la sécrétion acide basale et stimulée indépendamment du stimulus.

Effets pharmacodynamiques

Tous les effets pharmacodynamiques observés peuvent être expliqués par l'action de l'oméprazole sur la sécrétion acide.

Effets sur la sécrétion d'acide gastrique

La prise orale d'oméprazole 1 fois par jour permet une inhibition rapide et efficace de la sécrétion acide gastrique durant la journée et la nuit, avec une efficacité maximale obtenue au bout de 4 jours de traitement. Avec l'oméprazole 20 mg, une diminution moyenne d'au moins 80% en 24 heures de l'acidité intragastrique est alors obtenue chez les patients atteints d'ulcère duodénal avec une diminution moyenne du pic d'acidité d'environ 70% après 24 heures, après stimulation à la pentagastrine.

Une dose orale unique sur 24 heures d'oméprazole 20 mg maintient un pH intragastrique supérieur ou égal à 3 pour une période moyenne de 17 heures chez les patients atteints d'ulcère duodénal.

En conséquence de la réduction de la sécrétion acide et de l'acidité intragastrique, l'oméprazole réduit et normalise, de manière dose-dépendante, l'exposition de l'sophage à l'acidité gastrique chez les patients atteints de reflux gastro-sophagien.

L'inhibition de la sécrétion acide est liée à l'aire sous la courbe (AUC) de la concentration plasmatique en oméprazole et non à la concentration plasmatique réelle à un temps donné.

Aucun échappement thérapeutique n'a été observé durant le traitement à l'oméprazole.

Autres effets liés à l'inhibition de l'acidité

Durant des traitements à long terme, des kystes glandulaires gastriques ont été rapportés avec une fréquence légèrement augmentée. Ces changements sont une conséquence physiologique de la très forte inhibition de la sécrétion acide, sont bénins et semblent être réversibles.

Toute diminution de l'acidité gastrique y compris celle due aux inhibiteurs de la pompe à protons, augmente le nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par des médicaments réduisant l'acidité gastrique peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, telles que Salmonella et Campylobacter.

L'oméprazole, comme tous les médicaments bloquant l'acidité gastrique, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients ayant des réserves réduites en vitamine B12 ou des facteurs de risque d'absorption réduite lors d'un traitement au long cours.

Efficacité clinique

Deux études multicentriques comparatives (Allgood 2005) menées chez plus de 3000 patients atteints de pyrosis fréquent, traités en automédication par l'oméprazole magnésium 20 mg à raison de 1 comprimé par jour pendant 14 jours a montré l'absence de pyrosis pendant 24 heures après chaque prise. Ces études étaient en double aveugle, randomisées, en groupes parallèles versus placebo et de méthodologie identique.

Les patients sélectionnés devaient avoir au moins 2 épisodes de pyrosis par semaine.

L'efficacité était évaluée après 24 heures, à 14 jours de traitement et sur la période complète des 14 jours de traitement.

Dans le groupe oméprazole magnésium 20 mg, après le premier jour de traitement, la disparition totale du pyrosis pendant 24 heures a été observée chez 49,7% des patients dans la première étude et 46,8% dans la seconde étude et plus de 80% des patients avaient une amélioration de leur symptomatologie en n'ayant plus qu'un pyrosis modéré.

Après 14 jours de traitement, la disparition totale du pyrosis pendant 24 heures a été observée chez 69,7% des patients dans la première étude et 73,0% dans la seconde étude.

Sur la période complète des 14 jours de traitement, la disparition totale du pyrosis pendant 24 heures a été observée chez 64,4% des patients dans la première étude et 67,8% dans la seconde étude.

L'oméprazole magnésium 20 mg était significativement plus efficace que le placebo pour les pyrosis nocturnes durant les 14 jours de l'étude (p<0,001).

La supériorité de l'oméprazole versus placebo et anti-H2 a été démontrée de manière constante, de même qu'une non-infériorité versus les autres inhibiteurs de la pompe à protons. Les taux de soulagement des symptômes de reflux acide ont été largement indépendants du stade initial du reflux gastro-sophagien.

Dans une étude (Venables 1997) comparant oméprazole 20 mg, oméprazole 10 mg (1 fois par jour) et ranitidine (anti-H2) 150 mg (2 fois par jour), le traitement par l'oméprazole montrait une diminution des symptômes significativement plus importante que la ranitidine et ceci indépendamment du dosage, et le dosage à 20 mg par jour était plus efficace que celui à 10 mg après 4 semaines de traitement.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de lacidité gastrique. Laugmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour lexploration des tumeurs neuroendocrines.

Daprès des données publiées, la prise dinhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise dIPP.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'oméprazole et l'oméprazole magnésium étant détruits en milieu acide, ils s'administrent par voie orale sous forme de microgranules gastro-résistants en comprimés gastro-résistants.

L'absorption de l'oméprazole est rapide avec un pic plasmatique obtenu approximativement en 1 à 2 heures.

L'absorption se situe au niveau de l'intestin grêle et est habituellement totale en 3 à 6 heures. La prise concomitante de nourriture n'a pas d'influence sur la biodisponibilité.

La biodisponibilité absolue d'une dose orale d'oméprazole est d'environ 40%. Après administration répétée de doses quotidiennes uniques, la biodisponibilité s'élève jusqu'à environ 60%.

Distribution

Le volume de distribution de l'oméprazole chez les sujets sains est d'environ 0,3 l/kg de poids corporel.

Le taux de fixation de l'oméprazole aux protéines plasmatiques est de 97%.

Métabolisme

L'oméprazole est entièrement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP). La partie majoritaire de son métabolisme dépend du CYP2C19, responsable de la formation de l'hydroxyoméprazole, principal métabolite plasmatique. La partie restante dépend du CYP3A4, responsable de la formation de l'oméprazole sulfone. En raison de la haute affinité de l'oméprazole pour le CYP2C19, il y a un potentiel d'inhibition compétitive et d'interactions médicamenteuses métaboliques avec d'autres substrats du CYP2C19. Toutefois, en raison de la faible affinité pour le CYP3A4, l'oméprazole n'a pas le potentiel d'inhiber le métabolisme des autres substrats du CYP3A4. De plus, l'oméprazole n'a pas d'effet inhibiteur sur les principales enzymes CYP.

Environ 3% de la population caucasienne et 15 à 20 % de la population asiatique sont des métaboliseurs lents du CYP2C19. Chez ces individus, le métabolisme de l'oméprazole est probablement principalement catalysé par le CYP3A4. Après des doses répétées quotidiennes d'oméprazole 20 mg, la surface sous la courbe moyenne était 5 à 10 fois plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets métaboliseurs rapides du CYP2C19. Le pic des concentrations plasmatiques moyennes était aussi 3 à 5 fois plus élevé. Toutefois, il n'a pas été mis en évidence que les métaboliseurs lents ont un risque plus élevé d'effets indésirables dû à une plus grande exposition à l'oméprazole ; aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Elimination

La demi-vie plasmatique d'élimination de l'oméprazole est habituellement inférieure à une heure après une dose orale unique ou répétée 1 fois par jour. L'oméprazole est complètement éliminé du plasma entre les doses sans tendance à l'accumulation en cas d'administration quotidienne 1 fois par jour.

Environ 80% d'une dose orale d'oméprazole sont excrétés dans les urines sous forme de métabolites, les 20% sont excrétés dans les fecès provenant de la sécrétion biliaire.

La surface sous la courbe augmente avec l'administration répétée. Cette augmentation est dose-dépendante et résulte d'une relation non linéaire après administration répétée. Cette dépendance au moment et à la dose est due à une diminution du premier passage métabolique et à la clairance systémique probablement causée par l'inhibition du CYP2C19 par l'oméprazole et/ou ses métabolites (sulfone par exemple).

Il n'a été trouvé aucun métabolite ayant un effet sur la sécrétion acide gastrique.

Populations particulières

Insuffisants hépatiques

Le métabolisme de l'oméprazole chez les patients présentant une dysfonction hépatique est défaillant, entraînant une augmentation de la surface sous la courbe. L'oméprazole n'a pas montré de tendance à l'accumulation avec une prise par jour.

Insuffisants rénaux

La pharmacocinétique de loméprazole, la biodisponibilité systémique et le taux d'élimination sont inchangés chez ces patients.

Sujets âgés

Le métabolisme de l'oméprazole est quelque peu réduit chez les sujets âgés (de 75 à 79 ans).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des hyperplasies et des cellules carcinoïdes gastriques ECL ont été observées lors des études à long terme chez le rat traité par l'oméprazole. Ces changements sont le résultat d'une hypergastrinémie secondaire à l'inhibition acide. Des résultats similaires ont été trouvés après traitement par anti-H2, inhibiteurs de la pompe à protons et après fundectomie partielle. Ainsi, ces changements ne sont pas dûs à un effet direct d'une substance active.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Monostéarate de glycérol 40-55, hydroxypropylcellulose, hypromellose, oxyde de fer rouge/brun, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique, cellulose microcristalline, paraffine, macrogol 6000, polysorbate 80, crospovidone, hydroxyde de sodium, stéarylfumarate de sodium, sphères de saccharose, talc, dioxyde de titane, citrate de triéthyle.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Film thermosoudé : conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger contre l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

7 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).

14 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).

7 comprimés en flacon (PE).

14 comprimés en flacon (PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·375 324-3 ou 34009 375 324 3 3 : 7 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).

·375 326-6 ou 34009 375 326 6 2 : 14 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).

·375 327-2 ou 34009 375 327 2 3 : 7 comprimés en flacon (PE).

·375 328-9 ou 34009 375 328 9 1 : 14 comprimés en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/09/2017

Dénomination du médicament

MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant

Oméprazole magnésium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à proton

Les comprimés contiennent une substance active, l'oméprazole, qui est une substance appelée « inhibiteur de la pompe à protons ». L'oméprazole est un puissant inhibiteur de la sécrétion acide dans votre estomac.

Ce médicament est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-sophagien (par exemple brûlures d'estomac, régurgitations acides) chez l'adulte (à partir de 18 ans).

Le reflux gastro-sophagien est la remontée d'acide de l'estomac dans l'sophage qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrine remontant jusqu'à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).

Le reflux acide et les brûlures d'estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par MOPRALPRO 20 mg. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Il peut s'avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration des symptômes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament

Ne prenez jamais MOPRALRO 20 mg :

·si vous avez moins de 18 ans.

·si vous êtes allergique à l'oméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH)

En cas de doute, demandez conseil à votre pharmacien ou à votre médecin.

Avertissements et précautions

MOPRALPRO 20 mg, peut masquer les symptômes dautres maladies ; adressez-vous à votre médecin avant de prendre Mopralpro 20 mg si :

·Vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

·vos symptômes s'accompagnent d'une perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme d'exercices physiques),

·vous souffrez de troubles de la déglutition,

·vous souffrez de douleurs d'estomac persistantes ou de problèmes de digestion,

·vous vomissez de la nourriture ou du sang,

·vos selles sont noires,

·vous avez une diarrhée importante ou persistante,

·vous souffrez pour la première fois de douleurs d'estomac ou que ces douleurs ont connu une aggravation récente,

·vous avez déjà souffert d'un ulcère gastrique ou si vous avez subi une opération de l'estomac,

·vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement de la peau et des yeux),

·vous êtes sous traitement symptomatique continu contre l'indigestion ou les brulures d'estomac depuis 4 semaines ou plus,

·vous avez plus de 55 ans et que vous prenez quotidiennement un médicament pour l'indigestion délivré sans ordonnance,

·vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes apparaissant pour la première fois ou s'étant modifiés récemment,

·s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à MOPRALPRO réduisant l'acide gastrique.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par MOPRALPRO. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations

MOPRALPRO 20 mg ne doit pas être utilisé comme un traitement préventif.

En cas de récidive des symptômes après traitement par MOPRALPRO 20 mg, consultez votre médecin, car lui seul peut juger si des examens complémentaires sont nécessaires.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MOPRALPRO 20 mg.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre utiliser tout autre médicament.

Ne prenez pas MOPRALPRO 20 mg si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament contenant l'une de ces substances actives :

·clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins)

·kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des mycoses)

·digoxine (utilisé pour traiter des maladies cardiaques)

·diazépam (utilisé pour traiter l'anxiété, pour relâcher les muscles ou pour l'épilepsie)

·phénytoïne (utilisé pour traiter l'épilepsie). Si vous prenez un médicament contenant de la phénytoïne, votre médecin doit vous surveiller quand vous commencez ou arrêtez MOPRALPRO 20 mg.

·warfarine ou autres anti-vitamines K (utilisés pour fluidifier le sang). Votre médecin doit vous surveiller quand vous commencez ou arrêtez MOPRALPRO 20 mg.

·Rifampicine (utilisé dans le traitement de la tuberculose)

·Atazanavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH).

·Tacrolimus (utilisé en cas de greffe d'organe)

·Millepertuis (utilisé pour traiter les dépressions légères à modérées)

·Cilostazol (utilisé pour traiter la claudication intermittente)

·Saquinavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH)

MOPRALPRO 20 mg avec des aliments et boissons

La prise de MOPRALPRO 20 mg n'entraîne pas d'interaction avec les aliments ou les boissons.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MOPRALPRO 20mg pendant cette période.

Votre médecin décidera également si vous pouvez prendre MOPRALPRO 20 mg pendant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de MOPRALPRO 20 mg n'entraîne pas d'effet sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Toutefois, des effets indésirables tels que des vertiges et/ou des troubles de la vision peuvent survenir (voir rubrique 4.). Les patients présentant ce type d'effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser des machines.

MOPRALPRO 20 mg contient du saccharose (sucre).

3. COMMENT PRENDRE MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Posologie

Prenez toujours MOPRALPRO 20 mg conformément aux instructions figurant sur la notice. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Réservé à l'adulte (à partir de 18 ans)

La dose recommandée est de 1 comprimé par jour.

Il est recommandé de prendre MOPRALPRO 20 mg avant le repas :

·du matin en cas de symptômes prédominants durant la journée

·du soir en cas de symptômes prédominants durant la nuit

Il peut être nécessaire de prendre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration des symptômes.

Mode d'administration

Avaler le comprimé entier avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau non gazeuse), avant le repas du matin ou du soir.

Il est important de ne pas croquer les comprimés car ils contiennent des microgranules dont l'enrobage empêche leur dégradation par l'acide de l'estomac. L'intégrité des microgranules est importante pour leur efficacité.

Si besoin, vous pouvez également dissoudre le comprimé dans un verre d'eau (non gazeuse) ou de jus de fruit, de préférence à température ambiante, en agitant délicatement pour ne pas dégrader les microgranules. Vous obtenez une solution trouble, que vous devez avaler immédiatement après sa préparation ou dans les 30 minutes suivantes. Pour être sûr de prendre tout le comprimé, récupérez les éventuels dépôts au fond du verre avec un peu de liquide.

Si vous le souhaitez, vous pouvez également dissoudre le comprimé dans une cuillère d'eau (non gazeuse), de préférence à température ambiante, et le mélanger à de la compote. Ce mélange doit être absorbé immédiatement après sa préparation ou dans les 30 minutes suivantes. Les petits fragments ne doivent pas être croqués.

Ne pas dissoudre les comprimés dans du lait ou de l'eau gazeuse.

Fréquence d'administration

Une prise par jour.

Durée du traitement

Le traitement par MOPRALPRO 20 mg ne doit pas dépasser 14 jours. Si après 14 jours vos douleurs persistent ou s'aggravent, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de MOPRALPRO 20 mg que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre MOPRALPRO 20 mg :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MOPRALPRO 20 mg :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables rares mais graves suivants :

·Réactions allergiques graves, appelées anaphylactiques. Les symptômes typiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à déglutir, une urticaire.

·Réactions cutanées graves : rougeur soudaine de la peau avec la peau qui pèle ou formation d'ampoules, lésions ou saignements autour des yeux, du nez, de la bouche ou des parties génitales. Ces symptômes peuvent évoquer le syndrome de Stevens-Johnson ou l'épidermolyse toxique aigüe.

·Jaunissement de la peau, urines foncées et fatigue qui peuvent être des symptômes de problèmes du foie.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

Très fréquents

Affectent plus d'1 personne sur 10

Fréquents

Affectent 1 à 10 personnes sur 100

Occasionnels

Affectent 1 à 10 personnes sur 1000

Rares

Affectent 1 à 10 personnes sur 10000

Très rares

Affectent moins de 1 personne sur 10000

Indéterminée

Les informations disponibles ne permettent pas d'évaluer la fréquence

Fréquents :

·maux de tête,

·diarrhée, constipation, ballonnements (gaz), maux d'estomac,

·nausées, vomissements,

·polypes bénins dans lestomac.

Occasionnels :

·accumulation d'eau dans les jambes (dème),

·troubles du sommeil (insomnies),

·étourdissement, sensations de fourmillement, somnolence,

·vertiges,

·augmentation des taux d'enzymes hépatiques,

·démangeaisons, éruptions cutanées, irritations cutanées,

·sensation générale de malaise et de manque d'énergie.

Rares :

·diminution du nombre de cellules sanguines (globules blancs, plaquettes),

·réactions allergiques, parfois très graves, pouvant entraîner un gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, un sifflement,

·diminution du taux de sodium dans le sang,

·agitation, confusion, dépression,

·altération du goût,

·vision trouble,

·sifflement soudain ou difficulté à respirer,

·sécheresse de la bouche,

·inflammation de la muqueuse de la bouche,

·infection dans la bouche appelée « muguet » et causée par un champignon,

·problèmes au niveau du foie pouvant entraîner une jaunisse (jaunissement de la peau), des urines foncées et de la fatigue,

·perte de cheveux,

·éruption de la peau en cas d'exposition au soleil,

·douleur des articulations ou douleurs musculaires,

·problèmes rénaux,

·sudation augmentée.

Très rares :

·changement du nombre de cellules sanguines, manque de globules blancs,

·agressivité,

·hallucinations,

·problèmes hépatiques graves conduisant à insuffisance de la fonction du foie et à une inflammation cérébrale,

·rougeur soudaine de la peau avec la peau qui pèle ou formation d'ampoules, pouvant être associée à une forte fièvre et à des douleurs articulaires (érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson ou épidermolyse toxique aigüe),

·faiblesse musculaire,

·gonflement des seins chez l'homme,

·diminution du taux de magnésium dans le sang.

Fréquence indéterminée :

·colite microscopique,

·éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à une température inférieure à 25°C.

Film thermosoudé : conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger contre l'humidité

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant   Retour en haut de la page

·La substance active est :

Oméprazole magnésium

1 comprimé gastro-résistant contient 20 mg d'oméprazole.

Les autres composants sont :

Monostéarate de glycérol 40-55, hydroxypropylcellulose, hypromellose, oxyde de fer rouge/brun, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique, cellulose microcristalline, paraffine, macrogol 6000, polysorbate 80, crospovidone, hydroxyde de sodium, stéarylfumarate de sodium, sphères de saccharose, talc, dioxyde de titane, citrate de triéthyle

Quest-ce que MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

MOPRALPRO 20 mg est disponible en plaquette thermoformée de 7 ou 14 comprimés gastro-résistants. Le comprimé gastro-résistant est ovale, rose, biconvexe, marqué avec « 20 mg » sur une face.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

33 RUE DE LINDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant  Retour en haut de la page

CORDEN PHARMA GMBH

OTTO-HAHN-STRASSE

D-68723 PLANKSTADT

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

MM/AAAA

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

Ce médicament a pour but de soulager vos brûlures d'estomac et remontées acides. Les brûlures d'estomac et les remontées acides peuvent être dues à des modifications de l'alimentation (aliments acides ou épicés, boissons alcoolisées) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires). N'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes :

·évitez les repas abondants et riches en graisses,

·mangez lentement,

·évitez certains aliments tels que chocolat, menthe, épices, piments, jus d'agrumes, boissons gazeuses, café,

·variez votre alimentation,

·normalisez votre poids (en cas de surpoids) et faites de l'exercice,

·évitez le port de vêtements trop moulants ou de ceinture trop serrée,

·surélevez la tête de votre lit en cas de brûlures d'estomac ou de remontées acides nocturnes,

·évitez la pratique d'un effort important juste après le repas,

·ne fumez pas et limitez la consommation d'alcool.

VOTRE PHARMACIEN, VOTRE MEDECIN, CONNAISSENT BIEN LES MEDICAMENTS.

N'HESITEZ PAS A LEUR DEMANDER LEUR AVIS

NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS

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Source : ANSM

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