MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Un comprimé pelliculé contient 10 mg de montélukast sous forme de montélukast sodique.

Excipient : 89,3 mg de lactose monohydraté par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé beige, carré à bords arrondis, de dimension 7,9 mm x 7,9 mm gravé "MSD 117" sur une face et lisse sur lautre face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

MONTELUKAST ZENTIVA LAB est indiqué en traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés «à la demande» napportent pas un contrôle clinique suffisant de lasthme. Pour ces mêmes patients, chez qui MONTELUKAST ZENTIVA LAB est indiqué pour lasthme, MONTELUKAST ZENTIVA LAB peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

MONTELUKAST ZENTIVA LAB est également indiqué en traitement préventif de lasthme induit par leffort.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Chez ladulte et ladolescent de 15 ans et plus, asthmatiques, avec ou sans rhinite allergique saisonnière associée, la posologie préconisée est de 1 comprimé à 10 mg par jour le soir.

Recommandations générales: leffet thérapeutique de MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg sur les symptômes de lasthme apparaît dès le premier jour. MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg peut être pris avec ou sans aliments.

Informer les patients quils doivent poursuivre leur traitement même si lasthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes dexacerbation des symptômes. MONTELUKAST ZENTIVA LAB ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec dautres médicaments contenant le même principe actif (le montélukast).

Aucun ajustement posologique nest nécessaire chez les sujets âgés, les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il nexiste pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

Administration de MONTELUKAST ZENTIVA LAB avec les autres traitements de lasthme

Ce médicament peut sassocier au traitement en cours de lasthme.

Corticoïdes administrés par voie inhalée :MONTELUKAST ZENTIVA LAB peut être ajouté au traitement en cours lorsque la corticothérapie inhalée et l'utilisation d'un bêta-2-mimétique de courte durée d'action «à la demande» pour le traitement des symptômes n'apportent pas un contrôle suffisant des symptômes. Le traitement par MONTELUKAST ZENTIVA LAB ne doit pas se substituer brutalement à la corticothérapie par voie inhalée (voir rubrique 4.4).

Chez les enfants âgés de 6 à 14 ans, des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Il conviendra davertir les patients que le montélukast par voie orale nest pas destiné à traiter une crise dasthme, et quils doivent toujours avoir à disposition, dès la survenue d'une dyspnée, le médicament destiné à les soulager dans l'immédiat. En cas de dyspnée ou de crise dasthme, un bêta-2-mimétique à action immédiate et de courte durée par voie inhalée doit être utilisé. Les patients devront être informés de la nécessité d'une consultation médicale rapide si les besoins en bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée par voie inhalée venaient à augmenter.

Le montélukast ne doit pas se substituer brutalement aux corticoïdes administrés par voie inhalée ou par voie orale.

Il nexiste pas de données permettant de démontrer qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par le montélukast est instauré.

Rarement, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments anti-asthmatiques, dont fait partie le montélukast, la survenue dune hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite sinscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss qui lui-même est souvent traité par la corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont souvent, mais pas toujours, été décrits lors de la réduction ou de larrêt dune corticothérapie orale. Limputabilité des inhibiteurs des récepteurs aux leucotriènes dans lémergence de syndrome de Churg-Strauss ne peut ni être affirmée ni être exclue. Les médecins doivent rester vigilants lors de lapparition dune hyperéosinophilie, de signes de vascularite, dune aggravation des symptômes respiratoires, dune complication cardiaque et/ou de neuropathie chez leurs patients. Le cas des patients développant de tels symptômes doit être réévalué ainsi que les traitements administrés.

Le traitement par montélukast ne dispense pas les patients intolérants à laspirine déviter la prise daspirine et dautres anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

Ce médicament ne doit pas être administré aux patients présentant une intolérance héréditaire au galactose (rare), un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le montélukast peut être administré avec les autres traitements habituellement utilisés en prévention et en traitement de fond de lasthme. Les études dinteractions réalisées aux doses préconisées de montélukast nont pas mis en évidence de conséquences cliniques importantes liées à un effet sur la pharmacocinétique des médicaments suivants : théophylline, prednisone, prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol/ noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine.

Ladministration de phénobarbital chez les sujets traités par montélukast a entraîné une diminution d'environ 40 % de l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques du montélukast. Le montélukast est métabolisé par les CYP 3A4, 2C8 et 2C9. Par conséquent, la prudence est requise, en particulier chez les enfants, lors de l'administration concomitante de montélukast et de médicaments inducteurs des CYP 3A4, 2C8 et 2C9 comme la phénytoïne, le phénobarbital et la rifampicine.

Des études in vitro ont montré que le montélukast est un puissant inhibiteur du cytochrome CYP 2C8. Néanmoins, les résultats d'une étude clinique ayant pour objectif l'étude des interactions entre montélukast et rosiglitazone (substrat de référence du CYP 2C8) n'ont pas mis en évidence d'effet inhibiteur du montélukast sur le CYP 2C8 in vivo. Par conséquent, il n'est pas attendu d'interactions pharmacocinétiques significatives lorsque le montélukast est utilisé en association à des médicaments métabolisés par cette enzyme (par exemple, paclitaxel, rosiglitazone et répaglinide).

Des études in vitro ont montré que le montélukast est un substrat du CYP 2C8 et, dans une moindre mesure, du 2C9 et du 3A4. Dans une étude clinique dinteraction médicamenteuse réalisée avec le montélukast et le gemfibrozil (un inhibiteur des CYP 2C8 et 2C9), le gemfibrozil a augmenté lexposition systémique au montélukast dun facteur 4,4. Aucun ajustement de la posologie habituelle du montélukast nest nécessaire lors de ladministration concomitante du montélukast avec le gemfibrozil ou dautres inhibiteurs puissants du CYP 2C8 ; cependant, il convient de tenir compte du risque potentiel daugmentation des effets indésirables.

Daprès ces données in vitro, il nest pas attendu dinteractions médicamenteuses cliniquement significatives avec les inhibiteurs moins puissants du CYP 2C8 (par exemple, le triméthoprime). Ladministration concomitante de montélukast et ditraconazole, un inhibiteur puissant du CYP 3A4, a entraîné une augmentation non significative de lexposition systémique du montélukast.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/ftal.

Des données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale entre MONTELUKAST ZENTIVA LAB et des malformations (telles que anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis la mise sur le marché.

MONTELUKAST ZENTIVA LAB ne sera utilisé au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si le montélukast est excrété dans le lait maternel.

MONTELUKAST ZENTIVA LAB ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il nest pas attendu que le montélukast ait un effet sur laptitude dun patient à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, dans de très rares cas, des patients ont rapporté une somnolence ou des étourdissements.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le montélukast a été étudié au cours dessais cliniques comme suit :

·en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4 000 patients asthmatiques adultes âgés de 15 ans et plus,

·en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 400 patients asthmatiques adultes âgés de 15 ans et plus présentant une rhinite allergique saisonnière,

·en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1 750 enfants asthmatiques âgés de 6 à 14 ans.

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, imputables au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100 à < 1/10) chez des patients asthmatiques traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :

Classes organiques

Adultes

âgés de 15 ans et plus

(deux études de 12 semaines ; n = 795)

Enfants

âgés de 6 à 14 ans

(une étude de 8 semaines ; n = 201)

(deux études de 56 semaines ; n = 615)

Troubles neurologiques

céphalées

céphalées

Troubles gastro-intestinaux

douleurs abdominales

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne sest pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusquà 2 ans pour des adultes et jusquà 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Expérience acquise depuis la mise sur le marché

Les effets indésirables, rapportés depuis la mise sur le marché, sont présentés dans le tableau ci-dessous par classe de système d'organe et par terminologie conventionnelle des effets indésirables. Les catégories de fréquence sont estimées sur la base des essais cliniques correspondants.

Classe de système d'organe

Terminologie des effets indésirables

Catégorie de fréquence*

Infections et infestations

Infection des voies aériennes supérieures

Très fréquent

Troubles hématologiques et du système lymphatique

Augmentation du risque de saignement

Rare

Troubles du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie

Peu fréquent

Infiltration éosinophile hépatique

Très rare

Troubles psychiatriques

Rêves anormaux, cauchemars, insomnie, somnambulisme, anxiété, agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression, hyperactivité psychomotrice (incluant irritabilité, fébrilité, tremblements§)

Peu fréquent

Troubles de lattention, troubles de la mémoire

Rare

Hallucinations, désorientation, idées suicidaires avec tentatives de suicide

Très rare

Troubles du système nerveux

Etourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions

Peu fréquent

Troubles cardiaques

Palpitations

Rare

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Epistaxis

Peu fréquent

Syndrome de Churg-Strauss (SCS) (voir rubrique 4.4)

Très rare

Troubles gastro-intestinaux

Diarrhée, nausée, vomissements

Fréquent

Sécheresse de la bouche, dyspepsie

Peu fréquent

Troubles hépatobiliaires

Augmentation des transaminases sériques (ALAT, ASAT)

Fréquent

Hépatite (incluant atteinte hépatique cholestatique, cytolytique ou mixte)

Très rare

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Rash cutané

Fréquent

Ecchymoses, urticaire, prurit

Peu fréquent

Angio-dème

Rare

Erythème noueux, érythème polymorphe

Très rare

Troubles musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie, myalgie, crampes musculaires

Peu fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Pyrexie

Fréquent

Asthénie/sensation de fatigue, malaise, dème

Peu fréquent

* Catégorie de fréquence : définie pour chaque effet indésirable par l'incidence rapportée dans la base des essais cliniques : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1 000), Très rare (< 10 000).

Cet effet indésirable, rapporté comme Très fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était également rapporté comme Très fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques

Cet effet indésirable, rapporté comme Fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était également rapporté comme Fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques

§ Catégorie de fréquence : Rare

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il ny a pas de données spécifiques disponibles sur le traitement d'un surdosage par le montélukast. Au cours des études menées dans lasthme persistant, le montélukast a été administré aux patients à des doses allant jusqu'à 200 mg par jour pendant 22 semaines et, dans des études à court terme, à des doses allant jusqu'à 900 mg/jour pendant 1 semaine environ, sans événements indésirables importants au plan clinique.

Des cas de surdosage aigu ont été rapportés depuis la mise sur le marché et au cours des études cliniques réalisées avec le montélukast. Ces cas concernaient des enfants et des adultes ayant absorbé des doses allant jusquà 1 000 mg (environ 61 mg/kg chez un enfant de 42 mois). Les données cliniques et les résultats biologiques correspondaient au profil de sécurité décrit chez les adultes et les enfants. Il na pas été rapporté deffet indésirable dans la majorité des cas décrits. Les événements les plus fréquemment rapportés correspondaient au profil de sécurité connu du montélukast incluant douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité psychomotrice.

Aucune donnée permettant d'établir si le montélukast est dialysable par voie péritonéale ou par hémodialyse n'est disponible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste des récepteurs aux leucotriènes, code ATC : R03DC03

Les leucotriènes sulfidopeptidiques ou cystéinyl-leucotriènes (LTC4, LTD4, LTE4) sont des eicosanoïdes exerçant un puissant effet inflammatoire ; ils sont produits par différentes cellules de l'organisme notamment les mastocytes et les éosinophiles. Ces importants médiateurs pro-asthmatiques se lient aux récepteurs des cystéinyl-leucotriènes (CysLT). Les récepteurs cystéinés de type I (CysLT1) sont présents dans les voies aériennes respiratoires de l'Homme (au niveau des cellules du muscle lisse et des macrophages des voies aériennes) et dans dautres cellules pro-inflammatoires (comme les éosinophiles et certaines cellules ciliées). Les leucotriènes cystéinés (CysLT) interviennent dans la physiopathologie de lasthme et de la rhinite allergique. Dans lasthme, les effets médiés par les leucotriènes comprennent la bronchoconstriction, la sécrétion de mucus, la perméabilité vasculaire et le recrutement des éosinophiles. Dans la rhinite allergique, les leucotriènes cystéinés (CysLT) sont libérés à partir de la muqueuse nasale après une exposition allergénique aussi bien à la phase précoce quen phase tardive et sont associés aux symptômes de la rhinite allergique. Lors des tests de provocation intranasale par les leucotriènes cystéinés, une augmentation de la résistance des voies aériennes nasales et des symptômes dobstruction nasale a été observée.

Le montélukast est actif par voie orale et se lie sélectivement au récepteur CysLT1 avec une grande affinité. Dans les études cliniques réalisées, le montélukast a inhibé la bronchoconstriction induite par linhalation de LTD4 dès la dose de 5 mg. Une bronchodilatation a été observée dans les 2 heures suivant ladministration orale de montélukast. Lajout d'un bêta-2-agoniste a provoqué un effet additif sur la bronchodilatation induite par le montélukast. Le traitement par montélukast a inhibé la bronchoconstriction précoce et tardive induite par un test de provocation allergénique. Comparativement au placebo, l'administration de montélukast a entraîné une diminution du taux d'éosinophiles dans le sang périphérique chez les adultes et les enfants. Dans une autre étude, le traitement par montélukast a entraîné une diminution significative du taux d'éosinophiles mesuré dans l'expectoration et dans le sang périphérique tout en améliorant le contrôle clinique de lasthme.

Dans les études cliniques menées chez les adultes, l'administration de montélukast 10 mg en une prise par jour a montré des améliorations significatives, par rapport au placebo, du volume expiratoire maximal seconde (VEMS) matinal (10,4 % contre 2,7 % par rapport aux valeurs initiales), du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin (24,5 L/min contre 3,3 L/min par rapport aux valeurs initiales) et une diminution significative par rapport au placebo de la consommation totale de bêta-2-mimétique « à la demande » (-26,1 % contre -4,6 % par rapport aux valeurs initiales). Lamélioration des scores symptomatiques diurnes et nocturnes de lasthme a été significativement plus importante que sous placebo.

Les études menées chez les adultes ont montré que leffet clinique du montélukast sajoute à celui des corticoïdes administrés par voie inhalée (% de changement par rapport au début de létude pour l'association béclométasone inhalée et montélukast contre béclométasone concernant respectivement : le VEMS : 5,43 % contre 1,04 % ; la consommation de bêta-mimétiques à la demande : -8,70 % contre 2,64 %). Comparée à l'administration de béclométasone par voie inhalée (200 µg 2 fois par jour administrés par l'intermédiaire d'une chambre dinhalation), l'administration de montélukast a entraîné une réponse initiale plus rapide, bien quaprès 12 semaines un effet thérapeutique supérieur en moyenne ait été mis en évidence avec la béclométasone (% de changement par rapport au début de létude pour le montélukast contre la béclométasone concernant respectivement le VEMS : 7,49 % contre 13,3 % ; la consommation de bêta-2-mimétiques « à la demande » : ‑28,28 % contre ‑43,89 %).

Cependant, comparé à la béclométasone, chez un fort pourcentage de patients traités par montélukast, il a été observé une réponse clinique similaire (par exemple chez 50 % des patients traités par la béclométasone, il a été observé une amélioration du VEMS de lordre de 11 % ou plus par rapport aux valeurs initiales, alors quenviron 42 % des patients traités par montélukast ont obtenu la même réponse).

Une étude clinique a été menée chez des patients asthmatiques âgés de 15 ans ou plus présentant une rhinite allergique saisonnière. Cette étude a montré une amélioration statistiquement significative du score symptomatique journalier de rhinite dans le groupe de patients traités par montélukast 10 mg administré une fois par jour comparé au placebo. Le score symptomatique journalier de rhinite est la moyenne du score symptomatique nasal diurne (moyenne des scores de congestion nasale, de rhinorrhée, déternuement, de démangeaison nasale) et du score symptomatique nocturne (moyenne des scores de congestion nasale au réveil, de difficultés dendormissement et de réveil nocturne). Lévaluation globale de la rhinite allergique par le patient et par le médecin a été significativement améliorée comparée au placebo. Cette étude navait pas pour objectif principal lévaluation de lefficacité sur lasthme.

Dans une étude de 8 semaines menée chez des enfants âgés de 6 à 14 ans, le montélukast 5 mg administré en une prise par jour, a amélioré la fonction respiratoire (VEMS 8,71 % contre 4,16 % par rapport aux valeurs initiales ; débit expiratoire de pointe matinal 27,9 L/min contre 17,8 L/min par rapport aux valeurs initiales) et diminué la consommation de bêta-2-mimétiques « à la demande » (‑11,7 % contre +8,2 % par rapport aux valeurs initiales) de façon significative par rapport au placebo.

Une réduction significative par rapport au placebo de la bronchoconstriction induite par leffort a été mise en évidence dans une étude de 12 semaines menée chez les adultes (baisse maximale du VEMS de 22,33 % dans le groupe traité par montélukast contre 32,40 % dans le groupe traité par le placebo ; temps de retour à une valeur de VEMS proche dau moins 5 % du VEMS initial : 44,22 min contre 60,64 min). Cet effet a persisté pendant les 12 semaines de létude. Une réduction de la bronchoconstriction induite par leffort a également été mise en évidence dans une étude à court terme menée chez les enfants (chute maximale du VEMS de 18,27 % contre 26,11 % ; temps de retour à une valeur du VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial : 17,76 min contre 27,98 min). Cet effet, retrouvé dans les deux études, a été observé au terme de lintervalle de 24 heures séparant chaque prise.

Chez les patients asthmatiques intolérants à laspirine recevant de façon concomitante un traitement par corticoïdes inhalés et/ou per os, le traitement par montélukast a entraîné une amélioration significative par rapport au placebo du contrôle de lasthme (VEMS +8,55 % contre -1,74 % par rapport aux valeurs initiales et diminution de la consommation totale de bêta-mimétique, -27,78 % contre 2,09 % par rapport aux valeurs initiales).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le montélukast est rapidement absorbé après administration orale. Pour le comprimé pelliculé à 10 mg, la concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) est atteinte 3 heures (Tmax) après administration chez des adultes à jeun. La biodisponibilité orale moyenne est de 64 %. La biodisponibilité orale et la Cmax ne sont pas influencées par un repas standard. La sécurité d'emploi et lefficacité ont été établies lors d'études cliniques durant lesquelles des comprimés pelliculés à 10 mg de montélukast ont été administrés sans tenir compte de l'heure des prises alimentaires.

Avec les comprimés à croquer à 5 mg, la Cmax a été observée deux heures après administration chez des adultes à jeun. La biodisponibilité orale moyenne est de 73 % et est diminuée à 63 % par un repas standard.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 99 %. A léquilibre, le volume de distribution moyen est de 8 à 11 litres. Des études menées chez des rats ont montré un faible passage du montélukast radiomarqué à travers la barrière hémato-encéphalique. De plus, les concentrations des produits radiomarqués mesurées dans les autres tissus 24 h après la prise étaient faibles.

Biotransformation

Le montélukast est largement métabolisé. Dans les études menées aux doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques des métabolites du montélukast sont indétectables à létat déquilibre chez les adultes et chez les enfants.

Le cytochrome P450 2C8 est la principale enzyme intervenant dans le métabolisme du montélukast. De plus, les CYP 3A4 et 2C9 peuvent exercer un rôle mineur bien que litraconazole, un inhibiteur du CYP 3A4, nait pas mis en évidence de modification des variables pharmacocinétiques chez les volontaires sains ayant reçu 10 mg de montélukast par jour. D'après des résultats obtenus in vitro sur des microsomes hépatiques humains, les concentrations plasmatiques thérapeutiques du montélukast n'inhibent pas les cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ou 2D6. La contribution des métabolites à leffet thérapeutique du montélukast est minimale.

Elimination

La clairance plasmatique moyenne du montélukast est de 45 ml/min chez ladulte sain.

Après l'administration orale dune dose de montélukast radiomarqué, 86 % de la radioactivité a été retrouvée dans les fèces recueillis sur 5 jours et moins de 0,2 % dans les urines. Ajouté aux estimations de la biodisponibilité orale du montélukast, ceci indique que le montélukast et ses métabolites sont excrétés quasi exclusivement par voie biliaire.

Patients à risque

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés ou présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il ny a pas eu détudes réalisées chez des patients atteints d'insuffisance rénale. Le montélukast et ses métabolites étant éliminés par voie biliaire, il ne semble pas nécessaire dajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale. Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9).

Ladministration de doses élevées de montélukast (20 et 60 fois la dose recommandée chez ladulte) a entraîné une diminution des taux plasmatiques de théophylline. Cet effet na pas été observé à la posologie recommandée de 10 mg en une prise quotidienne.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Dans les études de toxicité menées chez l'animal, il a été observé des modifications mineures et transitoires des paramètres sanguins : transaminases (ALAT), glucose, phosphore et triglycérides. Il a été également observé une augmentation de la sécrétion salivaire, l'apparition de symptômes gastro-intestinaux, de selles molles et de perturbations ioniques. Ces effets ont été observés aux doses correspondant à une exposition systémique > 17 fois celle observée à la dose thérapeutique. Chez les singes, les effets indésirables sont apparus aux doses de 150 mg/kg/jour (correspondant à une exposition systémique > 232 fois celle observée à la dose thérapeutique). Dans des études effectuées chez lanimal, le montélukast na pas affecté la fertilité ni les fonctions de reproduction lors d'expositions systémiques allant jusqu'à 24 fois celles observées à la dose thérapeutique en clinique. Une légère baisse du poids des nouveau-nés a été mise en évidence dans des études sur la fertilité des rates à 200 mg/kg/jour (soit une exposition systémique 69 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique). Dans les études menées chez les lapins, il a été mis en évidence une incidence plus importante dossification incomplète dans le groupe traité par rapport au groupe contrôle pour une exposition systémique 24 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique humaine. Aucune anomalie na été observée chez les rats. Chez lanimal, le montélukast passe la barrière placentaire et est excrété dans le lait.

Aucune mortalité nest apparue chez les souris et les rats après une administration orale unique de doses de montélukast sodique allant jusquà 5 000 mg/kg (correspondant respectivement à 15 000 mg/m2 et 30 000 mg/m2 chez les souris et les rats), dose maximale testée. Cette dose est équivalente à 25 000 fois la dose quotidienne recommandée en clinique (soit pour un homme adulte dun poids de 50 kg).

Le montélukast ne sest pas révélé phototoxique chez les souris exposées aux UVA, UVB ou à la lumière visible, pour des doses supérieures à 500 mg/kg/jour (plus de 200 fois environ lexposition systémique).

Le montélukast ne s'est pas révélé être mutagène lors des tests réalisés in vitro et in vivo. Le montélukast ne s'est pas révélé être carcinogène lors des études menées chez les rongeurs.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hyprolose (E463), stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose, hyprolose (E463), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune (E172), cire de carnauba.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans lemballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 et 200 comprimés sous plaquettes (Polyamide/PVC/Aluminium).

49, 50 et 56 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (Polyamide/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MSD FRANCE

34, AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·266 222-5 ou 34009 266 222 5 1 : 7 comprimés sous plaquettes (Polyamide/PVC/Aluminium).

·266 223-1 ou 34009 266 223 1 2 : 10 comprimés sous plaquettes (Polyamide/PVC/Aluminium).

·266 224-8 ou 34009 266 224 8 0 : 14 comprimés sous plaquettes (Polyamide/PVC/Aluminium).

·266 225-4 ou 34009 266 225 4 1 : 20 comprimés sous plaquettes (Polyamide/PVC/Aluminium).

·266 226-0 ou 34009 266 226 0 2 : 28 comprimés sous plaquettes (Polyamide/PVC/Aluminium).

·266 227-7 ou 34009 266 227 7 0 : 30 comprimés sous plaquettes (Polyamide/PVC/Aluminium).

·266 228-3 ou 34009 266 228 3 1 : 50 comprimés sous plaquettes (Polyamide/PVC/Aluminium).

·266 230-8 ou 34009 266 230 8 1 : 56 comprimés sous plaquettes (Polyamide/PVC/Aluminium).

·266 231-4 ou 34009 266 231 4 2 : 84 comprimés sous plaquettes (Polyamide/PVC/Aluminium).

·266 232-0 ou 34009 266 232 0 3 : 90 comprimés sous plaquettes (Polyamide/PVC/Aluminium).

·266 233-7 ou 34009 266 233 7 1 : 49 comprimés sous plaquettes prédécoupées (Polyamide/PVC/Aluminium).

·266 234-3 ou 34009 266 234 3 2 : 50 comprimés sous plaquettes prédécoupées (Polyamide/PVC/Aluminium).

·266 236-6 ou 34009 266 236 6 1 : 56 comprimés sous plaquettes prédécoupées (Polyamide/PVC/Aluminium).

·583 342-0 ou 34009 583 342 0 7 : 98 comprimés sous plaquettes (Polyamide/PVC/Aluminium).

·583 343-7 ou 34009 583 343 7 5 : 100 comprimés sous plaquettes (Polyamide/PVC/Aluminium).

·583 344-3 ou 34009 583 344 3 6 : 140 comprimés sous plaquettes (Polyamide/PVC/Aluminium).

·583 346-6 ou 34009 583 346 6 5 : 200 comprimés sous plaquettes (Polyamide/PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé

Montélukast

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

MONTELUKAST ZENTIVA LAB est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un dème des voies aériennes dans vos poumons et provoquent également des symptômes d'allergie. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST ZENTIVA LAB améliore les symptômes de l'asthme, contribue au contrôle de l'asthme et peut améliorer les symptômes d'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière).

Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST ZENTIVA LAB pour le traitement de votre asthme, pour prévenir les symptômes d'asthme le jour et la nuit.

·MONTELUKAST ZENTIVA LAB est indiqué chez les patients insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.

·MONTELUKAST ZENTIVA LAB est également indiqué en traitement préventif des symptômes d'asthme déclenchés par leffort.

·Chez ces mêmes patients asthmatiques traités par MONTELUKAST ZENTIVA LAB pour leur asthme, MONTELUKAST ZENTIVA LAB peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST ZENTIVA LAB doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme.

Qu'est-ce que l'asthme ?

L'asthme est une maladie au long cours.

L'asthme comprend :

·une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances,

·des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,

·un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.

Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gêne thoracique.

Qu'est-ce que l'allergie saisonnière ?

L'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière) est une réponse allergique souvent provoquée par les pollens des arbres, des pelouses et des herbes transportés par l'air. Les symptômes des allergies saisonnières peuvent généralement comprendre : un nez bouché, qui coule, qui pique ; des éternuements ; des yeux larmoyants, gonflés, rouges, qui piquent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que vous présentez ou avez présentés.

Contre-indications

Ne prenez jamais MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé si vous :

·êtes allergique (hypersensible) au montélukast ou à lun des autres composants contenus dans MONTELUKAST ZENTIVA LAB (voir rubrique 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé :

·Si votre asthme ou votre respiration s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.

·MONTELUKAST ZENTIVA LAB par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions de votre médecin. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme.

·Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST ZENTIVA LAB ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescrits pour l'asthme.

·Tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit être informé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu'un syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.

·Vous ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.

·Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Utilisation chez l'enfant

Pour les enfants de 6 à 14 ans, des comprimés à croquer de MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg sont disponibles.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Certains médicaments peuvent modifier leffet de MONTELUKAST ZENTIVA LAB, ou MONTELUKAST ZENTIVA LAB peut modifier leffet dautres médicaments.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST ZENTIVA LAB, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

·du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),

·de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),

·de la rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections),

·du gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux élevés de lipides dans le plasma).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Utilisation pendant la grossesse

Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre MONTELUKAST ZENTIVA LAB. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST ZENTIVA LAB pendant cette période.

Utilisation pendant l'allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST ZENTIVA LAB si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu que MONTELUKAST ZENTIVA LAB ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels qu'étourdissements et somnolence), rapportés très rarement avec MONTELUKAST ZENTIVA LAB, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé

Les comprimés pelliculés de MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

·Vous ne devez prendre qu'un seul comprimé de MONTELUKAST ZENTIVA LAB par jour suivant la prescription de votre médecin.

·Il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.

·Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

·A prendre par voie orale.

Chez ladulte et ladolescent âgé de 15 ans et plus

Un comprimé à 10 mg par jour à prendre le soir. MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Si vous prenez MONTELUKAST ZENTIVA LAB, veillez à ne pas prendre dautres médicaments contenant le même principe actif, le montélukast.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin.

Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé :

Essayez de prendre MONTELUKAST ZENTIVA LAB comme votre médecin vous l'a prescrit. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé :

MONTELUKAST ZENTIVA LAB ne peut traiter votre asthme que si vous poursuivez votre traitement. Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST ZENTIVA LAB aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Dans les études cliniques avec MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (chez plus de 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10) et considérés comme imputables à MONTELUKAST ZENTIVA LAB ont été :

·douleurs abdominales,

·maux de tête.

Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence plus grande chez les patients traités par MONTELUKAST ZENTIVA LAB que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).

La fréquence des effets indésirables potentiels, listés ci-dessous, est définie selon la convention suivante :

·Très fréquent (affectant au moins 1 patient sur 10)

·Fréquent (affectant 1 à 10 patients sur 100)

·Peu fréquent (affectant 1 à 10 patients sur 1 000)

·Rare (affectant 1 à 10 patients sur 10 000)

·Très rare (affectant moins de 1 patient sur 10 000)

De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets suivants ont été rapportés :

·infection des voies aériennes supérieures (Très fréquent),

·augmentation de la tendance au saignement (Rare),

·réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler (Peu fréquent),

·modification du comportement et de l'humeur [cauchemars ou rêves anormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression (Peu fréquent) ; tremblements, troubles de lattention, troubles de la mémoire (Rare) ; hallucinations, désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires (Très rare)],

·étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres, convulsions (Peu fréquent),

·palpitations (Rare),

·saignements de nez (Peu fréquent),

·diarrhées, nausées, vomissements (Fréquent), sécheresse de la bouche, troubles digestifs (Peu fréquent),

·hépatite (inflammation du foie) (Très rare),

·éruption cutanée (Fréquent), ecchymoses, démangeaisons, urticaire (Peu fréquent), apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux), réactions cutanées graves (érythème polymorphe) dapparition soudaine (Très rare),

·douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires (Peu fréquent),

·fièvre (Fréquent), sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, dème (Peu fréquent).

Chez les patients asthmatiques traités par le montélukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée dans de très rares cas. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes.

Demandez à votre médecin ou votre pharmacien plus d'informations sur les effets indésirables.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver dans lemballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est : le montélukast

Un comprimé à 10 mg contient 10 mg de montélukast sous forme de montélukast sodique.

Les autres composants sont :

Noyau :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hyprolose (E463), stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose, hyprolose (E463), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune (E172), cire de carnauba.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?

Comprimé pelliculé beige, carré à bords arrondis, gravé "MSD 117" sur une face et lisse sur lautre face.

Ce médicament est disponible en boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ou 200 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MSD FRANCE

34, AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

MERCK SHARP & DOHME LIMITED

SHOTTON LANE

CRAMLINGTON

NORTHUMBERLAND

NE23 3JU

ROYAUME-UNI

ou

MERCK SHARP & DOHME B.V.

WAARDERWEG 39

2031 BN HAARLEM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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