MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Un comprimé à croquer contient du montélukast sodique, équivalent à 5 mg de montélukast.

Excipient: 2,0 mg d'aspartam (E951) par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à croquer.

Comprimé blanc à blanc-cassé, rond, biconvexe gravé avec un « M » sur une face et avec « MS2 » sur l'autre face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer est indiqué en traitement additif chez les patients de 6 à 14 ans présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.

MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les patients de 6 à 14 ans présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d'asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l'incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée (voir rubrique 4.2).

MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort chez les patients de 6 à 14 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie d'administration: orale.

Chez l'enfant de 6 à 14 ans, la posologie préconisée est de 1 comprimé à croquer à 5 mg par jour le soir. Il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire.

Recommandations générales:

L'effet thérapeutique de MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour.

Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer utilisé comme une alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger:

MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer n'est pas recommandé en monothérapie chez les patients présentant un asthme persistant modéré. L'utilisation du montélukast comme alternative thérapeutique aux corticoïdes inhalés à faibles doses ne doit être envisagée que chez les enfants présentant un asthme persistant léger et n'ayant pas présenté d'épisodes récents de crises d'asthme sévères ayant nécessité une corticothérapie par voie orale et dont l'incapacité à adhérer à une corticothérapie par voie inhalée est démontrée (voir rubrique 4.1). Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes diurnes se manifestant plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, des symptômes nocturnes plus de deux fois par mois mais moins d'une fois par semaine, une fonction pulmonaire normale entre les crises. Si au cours du suivi le contrôle de l'asthme est jugé insuffisant (en général, dans le mois qui suit), l'utilisation d'un traitement anti-inflammatoire additionnel ou différent doit être envisagée selon un schéma de prise en charge par étape. Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement évalué chez ces patients.

Administration DE MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer avec les autres traitements de l'asthme:

Lorsque MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer est utilisé en traitement additif aux corticoïdes inhalés, il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale aux corticoïdes inhalés (voir rubrique 4.4).

Des comprimés dosés à 10 mg sont disponibles pour l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans.

Des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles pour les enfants de 6 à 14 ans.

Des comprimés à croquer dosés à 4 mg sont disponibles pour les enfants de 2 à 5 ans.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Il conviendra d'avertir les patients que le montélukast par voie orale n'est pas destiné à traiter une crise d'asthme, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition dès la survenue d'une dyspnée, le médicament destiné à les soulager dans l'immédiat. En cas de dyspnée ou de crise d'asthme, un bêta-2-mimétique à action immédiate et de courte durée par voie inhalée doit être utilisé. Les patients devront être informés de la nécessité d'une consultation médicale rapide si les besoins en bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée par voie inhalée venaient à augmenter.

Le montélukast ne doit pas se substituer aux corticoïdes administrés par voie inhalée ou par voie orale.

Il n'existe pas de données démontrant qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par le montélukast est instauré.

Rarement, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments antiasthmatiques, dont fait partie le montélukast, la survenue d'une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss qui lui-même est souvent traité par la corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont souvent, mais pas toujours, été décrits lors de la réduction ou de l'arrêt d'une corticothérapie orale. L'imputabilité des antagonistes des récepteurs aux leucotriènes dans l'émergence de syndrome de Churg-Strauss ne peut ni être affirmée ni être exclue. Les médecins doivent rester vigilants lors de l'apparition d'une hyperéosinophilie, de signes de vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, d'une complication cardiaque et/ou de neuropathie chez leurs patients. Le cas des patients développant de tels symptômes doit être réévalué ainsi que les traitements administrés.

MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer contient de l'aspartam, source de phénylalanine. En cas de phénylcétonurie, il convient de prendre en compte l'apport de 1,12 mg de phénylalanine par comprimé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer peut être administré avec les autres traitements habituellement utilisés en prévention et en traitement de fond de l'asthme. Les études d'interactions réalisées aux doses préconisées de montélukast n'ont pas mis en évidence de conséquences cliniques importantes liées à un effet sur la pharmacocinétique des médicaments suivants: théophylline, prednisone, prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol/noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine.

L'administration de phénobarbital chez les sujets traités par montélukast a entraîné une diminution d'environ 40 % de l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques du montélukast. Le montélukast est métabolisé par le CYP 3A4. Par conséquent, la prudence est requise, en particulier chez les enfants, lors de l'administration concomitante de montélukast et de médicaments inducteurs du CYP 3A4 comme la phénytoïne, le phénobarbital et la rifampicine.

Des études in vitro ont montré que le montélukast est un puissant inhibiteur du cytochrome CYP 2C8. Néanmoins, les résultats d'une étude clinique ayant pour objectif l'étude des interactions entre montélukast et rosiglitazone (substrat de référence du CYP 2C8) n'ont pas mis en évidence d'effet inhibiteur du montélukast sur le CYP 2C8 in vivo. Par conséquent, il n'est pas attendu d'interactions pharmacocinétiques significatives lorsque montélukast est utilisé en association à des médicaments métabolisés par cette enzyme (par exemple: paclitaxel, rosiglitazone, et répaglinide).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/ftal.

Des données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale entre le montélukast et des malformations (telles que anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis la mise sur le marché.

MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer ne sera utilisé au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si le montélukast est excrété dans le lait maternel.

MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il n'est pas attendu que le montélukast ait un effet sur l'aptitude d'un patient à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, dans de très rares cas, des patients ont rapporté une somnolence ou des étourdissements.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit:

·en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4000 patients asthmatiques adultes âgés de 15 ans et plus,

·en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1750 enfants asthmatiques âgés de 6 à 14 ans,

·en comprimés à croquer à 4 mg chez 851 enfants asthmatiques âgés de 2 à 5 ans.

Au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, les effets indésirables suivants, liés au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥1/100 à <1/10) chez des patients asthmatiques traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo:

Classes organiques

Adultes

Enfants

Enfants

âgés de 15 ans et plus (deux études de 12 semaines; n=795)

âgés de 6 à 14 ans (une étude de 8 semaines; n=201) (deux études de 56 semaines; n=615)

Agés de 2 à 5 ans (une étude de 12 semaines; n=461) (une étude de 48 semaines; n=278)

Troubles gastro-intestinaux

douleurs abdominales

douleurs abdominales

Troubles neurologiques

céphalées

céphalées

Troubles généraux et au site d'administration

Soif

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Au total, 502 enfants âgés de 2 à 5 ans ont été traités par le montélukast pendant au moins 3 mois, 338 pendant 6 mois ou plus, et 534 patients pendant 12 mois ou plus. Au cours d'un traitement prolongé, le profil de sécurité n'a pas été modifié chez ces patients.

Depuis la mise sur le marché, les événements indésirables suivants ont été rapportés:

Infections et infestations

Infection des voies respiratoires hautes.

Troubles hématologiques et lymphatiques

Augmentation du risque de saignements.

Troubles du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, infiltration éosinophile hépatique.

Troubles psychiatriques

Cauchemars ou rêves anormaux, hallucinations, insomnie, somnanbulisme, irritabilité, anxiété, agitation et comportement agressif ou d'hostilité, tremblements, syndrome dépressif et idées suicidaires avec tentatives de suicide (très rares cas).

Troubles neurologiques

Etourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions.

Troubles cardiaques

Palpitations.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Epistaxis.

Troubles gastro-intestinaux

Diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, nausée, vomissement.

Troubles hépatobiliaires

Augmentation des transaminases hépatiques (ALAT, ASAT), hépatite (incluant cholestase hépatocellulaire et troubles hépatiques mixtes).

Manifestations cutanées et sous cutanées

Angio-dème, ecchymoses, urticaire, prurit, rash cutané, érythème noueux.

Manifestations musculo-squelettiques et du tissu conjonctival

Arthralgies, myalgies et crampes musculaires.

Troubles généraux et au site d'administration

Asthénie/fatigue, malaise, dème, fièvre.

De très rares cas de syndrome de Churg-Strauss ont été rapportés chez des patients asthmatiques traités par montélukast (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données spécifiques disponibles sur le traitement d'un surdosage par le montélukast. Au cours des études menées dans l'asthme persistant, le montélukast a été administré aux patients à des doses allant jusqu'à 200 mg par jour pendant 22 semaines et, dans des études à court terme, à des doses allant jusqu'à 900 mg/jour pendant 1 semaine environ, sans événements indésirables importants au plan clinique.

Des cas de surdosage aigu ont été rapportés depuis la mise sur le marché et au cours des études cliniques réalisées avec le montélukast. Ces cas concernaient des enfants et des adultes ayant absorbé des doses allant jusqu'à 1000 mg (environ 61 mg/kg chez un enfant de 42 mois). Les données cliniques et les résultats biologiques correspondaient au profil de sécurité décrit chez les adultes et les enfants. Il n'a pas été rapporté d'effet indésirable dans la majorité des cas décrits. Les évènements les plus fréquemment rapportés correspondaient au profil de sécurité connu du montélukast, incluant douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements, et hyperactivité psychomotrice.

Aucune donnée permettant d'établir si le montélukast est dialysable par voie péritonéale ou par hémodialyse n'est disponible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Antagoniste des récepteurs aux leucotriènes, Code ATC: R03DC03.

Les cystéinyl-leucotriènes (LTC4, LTD4, LTE4) sont des eicosanoïdes exerçant un puissant effet inflammatoire; ils sont produits par différentes cellules de l'organisme notamment les mastocytes et les éosinophiles. Ces importants médiateurs pro-asthmatiques se lient aux récepteurs des cystéinyl-leucotriènes (CysLT) présents dans les voies aériennes respiratoires humaines où ils induisent un effet bronchoconstricteur, une augmentation de la sécrétion de mucus, de la perméabilité vasculaire et du recrutement des éosinophiles.

Le montélukast est actif par voie orale et se lie sélectivement au récepteur CysLT1 avec une grande affinité. Dans les études cliniques réalisées, le montélukast a inhibé la bronchoconstriction induite par l'inhalation de LTD4 dès la dose de 5 mg. Une bronchodilatation a été observée dans les 2 heures suivant l'administration orale de montélukast. L'ajout d'un bêta-2-agoniste a provoqué un effet additif sur la bronchodilatation induite par le montélukast. Le traitement par montélukast a inhibé la bronchoconstriction précoce et tardive induite par un test de provocation allergénique. Comparativement au placebo, l'administration de montélukast a entraîné une diminution du taux d'éosinophiles dans le sang périphérique chez les adultes et les enfants. Dans une autre étude, le traitement par montélukast a entraîné une diminution significative du taux d'éosinophiles mesuré dans l'expectoration et dans le sang périphérique tout en améliorant le contrôle clinique de l'asthme chez les adultes et les enfants de 6 à 14 ans.

Dans les études cliniques menées chez les adultes, l'administration de montélukast 10 mg en une prise par jour, a montré des améliorations significatives par rapport au placebo, du volume expiratoire maximal seconde (VEMS) matinal (10,4 % contre 2,7 % par rapport aux valeurs initiales), du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin (24,5 L/mn contre 3,3 L/mn par rapport aux valeurs initiales) et une diminution significative par rapport au placebo de la consommation totale de bêta-2- mimétiques « à la demande » (-26,1 % contre -4,6 % par rapport aux valeurs initiales). L'amélioration des scores symptomatiques diurnes et nocturnes de l'asthme a été significativement plus importante que sous placebo.

Les études menées chez les adultes ont montré que l'effet clinique du montélukast s'ajoute à celui des corticoïdes administrés par voie inhalée (% de changement par rapport au début de l'étude pour l'association béclométasone inhalée et montélukast contre béclométasone, concernant respectivement: le VEMS: 5,43 % contre 1,04 %; la consommation de bêta-mimétique à la demande: -8,70 % contre 2,64 %). Comparée à l'administration de béclométasone par voie inhalée (200 µg 2 fois par jour administrés par l'intermédiaire d'une chambre d'inhalation), l'administration de montélukast a entraîné une réponse initiale plus rapide, bien qu'après 12 semaines un effet thérapeutique supérieur en moyenne ait été mis en évidence avec la béclométasone (% de changement par rapport au début de l'étude pour le montélukast contre la béclométasone, concernant respectivement le VEMS: 7,49 % contre 13,3 %; la consommation de bêta-2-mimétiques « à la demande »: -28,28 % contre -43,89 %). Cependant, comparé à la béclométasone, chez un fort pourcentage de patients traités par montélukast, il a été observé une réponse clinique similaire (par exemple chez 50 % des patients traités par la béclométasone il a été observé une amélioration du VEMS de l'ordre de 11 % ou plus par rapport aux valeurs initiales, alors qu'environ 42 % des patients traités par montélukast ont obtenu la même réponse).

Dans une étude de 12 semaines menée chez des enfants de 2 à 5 ans, contrôlée contre placebo, le montélukast 4 mg administré en une prise par jour a amélioré les paramètres utilisés pour l'évaluation du contrôle de l'asthme par rapport au placebo, indépendamment des traitements concomitants (corticothérapie ou traitement à base de cromoglycate de sodium par voie inhalée ou par nébulisation); 60 % des patients ne prenaient pas d'autres traitements. Le montélukast a amélioré les symptômes diurnes (y compris toux, sifflement, difficulté à respirer et limitation de l'activité) et nocturnes par rapport au placebo. Comparé au placebo, le montélukast a également permis la diminution de la consommation de bêta-2-mimétiques "à la demande" et le recours aux corticoïdes administrés en cas d'aggravation de l'asthme. Les patients recevant le montélukast ont eu plus de jours sans asthme que ceux sous placebo. L'effet du traitement a été obtenu dès la première prise.

Dans une étude de 12 mois, contrôlée contre placebo, chez des enfants de 2 à 5 ans présentant un asthme léger avec des épisodes d'exacerbation, le montélukast 4 mg administré en une prise par jour a diminué de façon significative (p = 0,001) le taux annuel d'épisodes d'exacerbation par rapport au placebo (respectivement, 1,60 vs 2,34), le taux d'épisodes d'exacerbation étant défini par = 3 jours consécutifs avec des symptômes diurnes nécessitant soit l'utilisation de bêta-2-mimétiques ou de corticoïdes (par voie orale ou inhalée), soit une hospitalisation en raison de l'asthme. Le pourcentage annuel d'épisodes d'exacerbation d'asthme a diminué de 31,9 % (IC 95 % = [16,9; 44,1]).

Dans une étude de 8 semaines menée chez des enfants âgés de 6 à 14 ans, le montélukast 5 mg administré en une prise par jour, a amélioré la fonction respiratoire (VEMS 8,71 % contre 4,16 % par rapport aux valeurs initiales; débit expiratoire de pointe matinal 27,9 L/mn contre 17,8 L/mn par rapport aux valeurs initiales) et diminué la consommation de bêta-2-mimétiques « à la demande » (-11,7 % contre +8,2 % par rapport aux valeurs initiales) de façon significative par rapport au placebo.

Une étude réalisée sur 12 mois a comparé l'efficacité du montélukast (5 mg/jour) à celle de la fluticasone inhalée (200 µg/jour) sur le contrôle de l'asthme, chez des enfants et adolescent de 6 à 14 ans présentant un asthme persistant léger. Concernant le pourcentage de jours sans recours à un traitement symptomatique de secours, l'analyse des résultats retrouve une non infériorité du montélukast par rapport à la fluticasone. En moyenne, sur la période de traitement de 12 mois, le pourcentage de jours sans utilisation d'un traitement symptomatique de secours a augmenté de 61,6 % à 84,0 % dans le groupe montélukast et de 60,9 % à 86,7 % dans le groupe fluticasone. La différence retrouvée entre les deux groupes de -2,8 % (IC 95 % = [-4,7 %; - 0,9 %])., était statistiquement significative (méthode des moindres carrés) mais dans les limites de non-infériorité clinique prédéfinies. Le montélukast et la fluticasone ont tous deux également amélioré les critères secondaires choisis dans l'étude pour évaluer le contrôle de l'asthme au cours des 12 mois de traitement:

·La moyenne des VEMS a augmenté de 1,83 L à 2,09 L dans le groupe montélukast et de 1,85 L à 2,14 L dans le groupe fluticasone. La différence entre l'augmentation moyenne du VEMS dans les groupes montélukast et fluticasone, établie par la méthode des moindres carrés, était de - 0,02 L (IC 95 % = [- 0,06 L; 0,02 L]). Ces augmentations moyennes du VEMS par rapport à la valeur initiale, exprimées en pourcentage des valeurs individuelles théoriques, ont été de 0,6 % dans le groupe montélukast et de 2,7 % dans le groupe fluticasone. La différence retrouvée sur ce critère entre les deux groupes de - 2,2 % par rapport aux valeurs initiales (IC 95 % = [- 3,6 %; - 0,7 %]) était significative.

·Le pourcentage de jours avec utilisation de bêta-2-mimétiques a diminué de 38,0 % à 15,4 % dans le groupe montélukast et de 38,5 % à 12,8 % dans le groupe fluticasone. La différence retrouvée entre les 2 groupes sur ce critère de 2,7 % était significative (IC 95 % = [0,9; 4,5]).

·Le pourcentage de patients ayant présenté une crise d'asthme (définie dans l'étude par la nécessité soit d'une corticothérape orale, soit d'une consultation non prévue chez le médecin ou dans un service d'urgence, soit d'une hospitalisation) était de 32,2 % dans le groupe montélukast et de 25,6 % dans le groupe fluticasone, le odd-ratio était d'une valeur de 1,38 (IC 95 % = [1,04; 1,84]).

·Le pourcentage de patients ayant eu recours aux corticoïdes systémiques durant l'étude (pour la majorité par voie orale) était de 17,8 % dans le groupe montélukast et de 10,5 % dans le groupe fluticasone. La différence entre les deux groupes était significative: 7,3 % (IC 95 % = [2,9; 11,7]).

Une réduction significative par rapport au placebo de la bronchoconstriction induite par l'effort a été mise en évidence dans une étude de 12 semaines menée chez les adultes (baisse maximale du VEMS de 22,33 % dans le groupe traité par montélukast contre 32,40 % dans le groupe traité par le placebo; temps de retour à une valeur de VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial: 44,22 minutes contre 60,64 minutes). Cet effet a persisté pendant les 12 semaines de l'étude. Une réduction de la bronchoconstriction induite par l'effort a également été mise en évidence dans une étude à court terme menée chez les enfants de 6 à 14 ans (diminution maximale du VEMS de 18,27 % contre 26,11 %; temps de retour à une valeur du VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial: 17,76 minutes contre 27,98 minutes). Cet effet, retrouvé dans les deux études, a été observé au terme de l'intervalle de 24 heures séparant chaque prise.

Chez les patients asthmatiques intolérants à l'aspirine recevant de façon concomitante un traitement par corticoïdes inhalés et/ou per os, le traitement par montélukast a entraîné une amélioration significative par rapport au placebo du contrôle de l'asthme (VEMS +8,55 % contre -1,74 % par rapport aux valeurs initiales et diminution de la consommation totale de bêta-mimétiques, -27,78 % contre 2,09 % par rapport aux valeurs initiales).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le montélukast est rapidement absorbé après administration orale. Pour le comprimé pelliculé à 10 mg, la concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) est atteinte 3 heures (Tmax) après administration chez des adultes à jeun. La biodisponibilité orale moyenne est de 64 %. La biodisponibilité orale et la Cmax ne sont pas influencées par un repas standard. La sécurité d'emploi et l'efficacité ont été établies lors d'études cliniques durant lesquelles des comprimés pelliculés à 10 mg de montélukast ont été administrés sans tenir compte de l'heure des prises alimentaires.

Avec les comprimés à croquer à 5 mg, la Cmax a été observée deux heures après administration chez des adultes à jeun. La biodisponibilité orale moyenne est de 73 % et est diminuée à 63 % par un repas standard.

Après administration à jeun d'un comprimé à croquer à 4 mg chez des enfants de 2 à 5 ans, la Cmax a été observée deux heures après administration. La moyenne des Cmax est de 66 % supérieure à celle retrouvée chez les adultes après administration d'un comprimé à 10 mg alors que la moyenne des Cmin est inférieure.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 99 %. A l'équilibre, le volume de distribution moyen est de 8 à 11 litres. Des études menées chez des rats ont montré un faible passage du montélukast radiomarqué à travers la barrière hémato-encéphalique. De plus, les concentrations des produits radiomarqués mesurées dans les autres tissus 24 h après la prise étaient faibles.

Biotransformation

Le montélukast est largement métabolisé. Dans les études menées aux doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques des métabolites du montélukast sont indétectables à l'état d'équilibre chez les adultes et chez les enfants.

Les études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains révèlent que les cytochromes P450 3A4, 2A6 et 2C9 sont impliqués dans le métabolisme du montélukast. D'après d'autres résultats obtenus in vitro sur des microsomes hépatiques humains, les concentrations plasmatiques thérapeutiques du montélukast n'inhibent pas les cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ou 2D6. La contribution des métabolites à l'effet thérapeutique du montélukast est minimale.

Elimination

La clairance plasmatique moyenne du montélukast est de 45 ml/mn chez l'adulte sain. Après l'administration orale d'une dose de montélukast radiomarqué, 86 % de la radioactivité a été retrouvée dans les fèces recueillis sur 5 jours et moins de 0,2 % dans les urines. Ajouté aux estimations de la biodisponibilité orale du montélukast, ceci indique que le montélukast et ses métabolites sont excrétés quasi exclusivement par voie biliaire.

Patients à risque

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés ou présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'y a pas eu d'études réalisées chez des patients atteints d'insuffisance rénale. Le montélukast et ses métabolites étant éliminés par voie biliaire, il ne semble pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale. Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9).

L'administration de doses élevées de montélukast (20 et 60 fois la dose recommandée chez l'adulte) a entraîné une diminution des taux plasmatiques de théophylline. Cet effet n'a pas été observé à la posologie recommandée de 10 mg en une prise quotidienne.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Dans les études de toxicité menées chez l'animal, il a été observé des modifications mineures et transitoires des paramètres sanguins: transaminases (ALAT), glucose, phosphore et triglycérides. Il a été également observé une augmentation de la sécrétion salivaire, l'apparition de symptômes gastro-intestinaux, de selles molles et de perturbations ioniques. Ces effets ont été observés aux doses correspondant à une exposition systémique > 17 fois celle observée à la dose thérapeutique. Chez les singes, les effets indésirables sont apparus aux doses de 150 mg/kg/jour (correspondant à une exposition systémique > 232 fois celle observée à la dose thérapeutique). Dans des études effectuées chez l'animal, le montélukast n'a pas affecté la fertilité ni les fonctions de reproduction lors d'expositions systémiques allant jusqu'à 24 fois celles observées à la dose thérapeutique en clinique. Une légère baisse du poids des nouveau-nés a été mise en évidence dans des études sur la fertilité des rates à 200 mg/kg/jour (soit une exposition systémique 69 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique). Dans les études menées chez les lapins, il a été mis en évidence une incidence plus importante d'ossification incomplète dans le groupe traité par rapport au groupe contrôle pour une exposition systémique 24 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique humaine. Aucune anomalie n'a été observée chez les rats. Chez l'animal, le montélukast passe la barrière placentaire et est excrété dans le lait.

Aucune mortalité n'est apparue chez les souris et les rats après une administration orale unique de doses de montélukast sodique allant jusqu'à 5000 mg/kg (correspondant respectivement à 15000 mg/m2 et 30000 mg/m2 chez les souris et les rats), dose maximale testée. Cette dose est équivalente à 25000 fois la dose quotidienne recommandée en clinique (soit pour un homme adulte d'un poids de 50 kg).

Le montélukast ne s'est pas révélé phototoxique chez les souris exposées aux UVA, UVB ou à la lumière visible, pour des doses supérieures à 500 mg/kg/jour (plus de 200 fois environ l'exposition systémique).

Le montélukast ne s'est pas révélé être mutagène lors des tests réalisés in vitro et in vivo. Le montélukast ne s'est pas révélé être carcinogène lors des études menées chez les rongeurs.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, magnésium stéarate, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, aspartam (E 951), arôme cerise 501027 AP 0551 (maltodrextrine de maïs, alcool benzylique (E 1519), citrate de triéthyle (E 1505)).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Plaquettes : 3 ans.

Flacon (PEHD) : 3 ans. Après première ouverture, le médicament doit être utilisé dans les 100 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière et de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112, ou 200 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

28 comprimés en conditionnement unitaire sous plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium).

28, 56, 100, 112, 200 et 500 comprimés en flacon blanc en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon opaque en polypropylène (PP) contenant un absorbant et un dessiccant.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·416 147-3 ou 34009 416 147 3 6: 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·416 149-6 ou 34009 416 149 6 5: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·416 150-4 ou 34009 416 150 4 7: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·416 151-0 ou 34009 416 151 0 8: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·416 152-7 ou 34009 416 152 7 6: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·416 153-3 ou 34009 416 153 3 7: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·416 155-6 ou 34009 416 155 6 6: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·416 156-2 ou 34009 416 156 2 7: 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·416 157-9 ou 34009 416 157 9 5: 28 comprimés en flacon (PEHD).

·416 158-5 ou 34009 416 158 5 6: 56 comprimés en flacon (PEHD).

·579 551-8 ou 34009 579 551 8 2: 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·579 552-4 ou 34009 579 552 4 3: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·579 553-0 ou 34009 579 553 0 4: 112 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·579 554-7 ou 34009 579 554 7 2: 200 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·579 555-3 ou 34009 579 555 3 3: 100 comprimés en flacon (PEHD).

·579 557-6 ou 34009 579 557 6 2: 112 comprimés en flacon (PEHD).

·579 558-2 ou 34009 579 558 2 3: 200 comprimés en flacon (PEHD).

·579 559-9 ou 34009 579 559 9 1: 500 comprimés en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer

Montélukast

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer ?

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un dème des voies aériennes dans vos poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer peut améliorer les symptômes de l'asthme et contribuer au contrôle de l'asthme.

MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer est indiqué chez les enfants et adolescents de 6 à 14 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.

MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer est indiqué chez les patients insuffisamment contrôlés par leur traitement qui nécessite l'ajout d'un traitement complémentaire.

MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 14 ans lorsque, d'une part, il n'a pas été nécessaire d'avoir recours à un traitement par corticoïdes par voie orale récemment pour traiter leur asthme et, d'autre part, ils montrent une incapacité à utiliser les corticoïdes par voie inhalée.

MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer est également indiqué en prévention des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort.

Le médecin déterminera comment MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de l'asthme.

Qu'est-ce que l'asthme:

L'asthme est une maladie au long cours qui se manifeste par:

·une difficulté ou une sensation de gêne pour respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes dans le poumon. Ce rétrécissement des voies respiratoires peut se majorer ou diminuer en fonction des circonstances,

·des voies respiratoires sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,

·un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies respiratoires.

Les symptômes de l'asthme comprennent: toux, sifflements et sensations de gênes dans le thorax.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que vous ou votre enfant présentez ou avez présentés.

Contre-indications

Ne prenez jamais MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer:

En cas d'allergie (hypersensibilité) au montélukast sodique ou à l'un des autres composants contenus dans MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer (voir rubrique 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer:

Si les symptômes d'asthme ou la gêne respiratoire s'aggravent, informez immédiatement votre médecin.

MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer, n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. Il n'apporte pas le soulagement immédiat des symptômes respiratoires. En cas de crise d'asthme, suivez les instructions du médecin. Le traitement de secours par voie inhalée (béta-agoniste inhalé de courte durée d'action, aussi appelé bronchodilatateur) prescrit par le médecin en cas de survenue d'une crise d'asthme doit toujours être à disposition.

Il est important de prendre tous les médicaments que le médecin a prescrits pour traiter l'asthme. MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer, ne remplace pas les autres traitements également prescrits par le médecin et en particulier le traitement par corticoïdes (inhalés ou oraux) prescrits.

Si votre enfant souffre de phénylcétonurie, vous devez savoir que MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer, contient de l'aspartam, une source de phénylalanine. La phénylalanine présente dans les comprimés peut être nocive pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.

Une affection rare a été observée chez un très petit nombre de patients traités par des médicaments de l'asthme, y compris le montélukast. Vous devez contacter votre médecin si survient une association de certains des symptômes suivants, en particulier s'ils persistent ou s'ils s'aggravent: syndrome pseudo-grippal, aggravation des symptômes pulmonaires, fourmillements ou engourdissements des membres et/ou éruption cutanée.

Si l'asthme est associé à une hypersensibilité à l'aspirine (acide acétylsalicylique), il ne faut pas prendre d'aspirine ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS).

Utilisation chez l'enfant

Pour les enfants de 2 à 5 ans, des comprimés à croquer de MONTELUKAST MYLAN 4 mg sont disponibles.

Pour les enfants de 6 à 14 ans, des comprimés à croquer de MONTELUKAST MYLAN 5 mg sont disponibles.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer, ou MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer peut modifier l'effet d'autres médicaments.

Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer, informez votre médecin en cas de prise de phénobarbital ou de phénytoïne (utilisés pour le traitement de l'épilepsie), ou de rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autres infections), car ces médicaments peuvent diminuer l'efficacité de MONTELUKAST MYLAN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au cours du repas; un délai d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire doit être respecté.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Utilisation pendant la grossesse

Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer. Le médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer pendant cette période.

Utilisation pendant l'allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu que MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements ou somnolence), rapportés très rarement avec Montélukast comprimé, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer

Les comprimés à croquer de MONTELUKAST MYLAN 5 mg contiennent de l'aspartam, source de phénylalanine. Si votre enfant est atteint de phénylcétonurie (trouble du métabolisme rare et héréditaire), il faut savoir que chaque comprimé à croquer de MONTELUKAST MYLAN 5 mg contient de la phénylalanine (équivalent à 1,12 mg de phénylalanine par comprimé à croquer à 5 mg).

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Vous devez veiller à ce que MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer, soit pris une seule fois par jour suivant la prescription du médecin, même en l'absence de symptômes, ou en cas de crise d'asthme aiguë.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

A prendre par voie orale.

Chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 à 14 ans

Un comprimé à croquer à 5 mg par jour, à prendre le soir. MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au cours du repas; il conviendra de respecter un certain délai à distance du repas d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire.

MONTELUKAST MYLAN 5mg, comprimé à croquer, ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant la même substance active, du montélukast.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous ou votre enfant avez pris plus de MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin.

Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer ou de donner MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer à votre enfant:

Essayez de prendre MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer comme votre médecin vous l'a prescrit. Cependant, si vous ou votre enfant oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer:

MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer ne peut traiter votre asthme ou celui de votre enfant que si vous ou votre enfant poursuivez votre traitement.

Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme ou celui de votre enfant.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Dans les études cliniques avec MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (chez plus de 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10) et considérés comme imputables à Montélukast comprimé croquer ont été:

·maux de tête.

De plus, l'effet indésirable suivant a été rapporté dans les études cliniques avec Montélukast 10 mg, comprimé pelliculé:

·douleurs abdominales.

Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les patients traités par Montélukast comprimé que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).

De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets suivants ont été rapportés:

·infection des voies respiratoires hautes,

·augmentation de la tendance au saignement,

·réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler,

·modification du comportement et de l'humeur [cauchemars ou rêves anormaux, hallucinations, irritabilité, anxiété, agitation et comportement agressif ou d'hostilité, tremblements, syndrome depressif, insomnie, somnambulisme, idées suicidaires et gestes suicidaires (dans des cas très rares),

·étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres, convulsions,

·palpitations,

·saignements de nez,

·diarrhées, sécheresse de la bouche, troubles digestifs, nausées, vomissements,

·hépatite (inflammation du foie),

·ecchymoses, démangeaison, urticaire, apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux),

·douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires,

·sensation de fatigue, malaise, dème, fièvre.

Chez les patients asthmatiques traités par le montélukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée dans de très rares cas. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes.

Demandez à votre médecin ou votre pharmacien plus d'informations sur les effets indésirables. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon ou le blister après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière et de lhumidité.

Flacon : Après première ouverture, le médicament doit être utilisé dans les 100 jours.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer ?

La substance active est:

Montélukast. Chaque comprimé contient du montélukast sodique correspondant à 5 mg de montélukast.

Les autres composants sont:

Mannitol, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, magnésium stéarate, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, aspartam (E 951), arôme cerise 501027 AP 0551 (maltodrextrine de maïs, alcool benzylique (E 1519), citrate de triéthyle (E 1505)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer et contenu de l'emballage extérieur ?

MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer est un comprimé blanc à blanc-cassé, rond, biconvexe gravé avec un « M » sur une face et avec « MS2 » sur l'autre face.

Les comprimés sont disponibles dans les conditionnements suivants:

Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112, ou 200 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

28 comprimés en conditionnement unitaire sous plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium).

Boîte de 28, 56, 100, 112, 200 et 500 comprimés en flacon blanc en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon opaque en polypropylène (PP) contenant un absorbant et un dessiccant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

Irlande

ou

mylan hungary kft

h-2900 komarom

mylan utca 1

hongrie

ou

GENERICS [UK] LTD

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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