MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 24/07/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Montélukast (sous forme de montélukast sodique) ... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients: Chaque comprimé contient 0,0028 mg de jaune orangé S (E110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé, bleu, rond, biconvexe à bord biseauté gravé « MO » / « 10 » sur une face et « M » sur l'autre face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé est indiqué en traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés «à la demande» n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme. Pour ces mêmes patients, chez qui MONTELUKAST MYLAN est indiqué pour l'asthme, MONTELUKAST MYLAN peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.

MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé est destiné aux adultes et adolescents de plus de 15 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie:

Chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus, asthmatiques, avec ou sans rhinite allergique saisonnière associée, la posologie préconisée est de 1 comprimé à 10 mg par jour le soir.

Recommandations générales:

L'effet thérapeutique du montélukast sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. Il peut être pris avec ou sans aliments. Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes. MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec d'autres médicaments contenant le même principe actif (le montélukast).

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les sujets âgés ou chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ne convient pas aux enfants et aux adolescents de moins de 15 ans. D'autres formes pharmaceutiques et dosages de spécialités contenant du montélukast sont disponibles pour traiter les patients de moins de 15 ans.

Administration du montélukast avec les autres traitements de l'asthme:

Le montélukast peut être associé au traitement en cours de l'asthme.

Corticoïdes inhalés: le montélukast peut être ajouté au traitement en cours lorsque la corticothérapie inhalée et l'utilisation d'un bêta2-mimétique de courte durée d'action pris «à la demande» n'apportent pas un contrôle suffisant des symptômes. Le montélukast ne doit pas se substituer brusquement à la corticothérapie par voie inhalée (voir rubrique 4.4).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les patients doivent être avertis que le montélukast par voie orale n'est pas destiné à traiter une crise d'asthme, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition dès la survenue d'une dyspnée, le médicament destiné à les soulager dans l'immédiat. En cas de crise d'asthme aiguë, un bêta-2-mimétique inhalé d'action rapide doit être utilisé. Les patients doivent être informé de la nécessité d'une consultation médicale le plus rapidement possible si leurs besoins en bêta-2-mimétiques d'action rapide par voie inhalée venaient à augmenter.

Le montélukast ne doit pas se substituer à la corticothérapie par voie inhalée ou orale.

Il n'existe pas de données démontrant qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par montélukast est instauré.

Dans de rares cas, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments anti-asthmatiques, dont le montélukast, l'a survenue d'une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss, qui lui-même est souvent traité par corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont souvent, mais pas toujours, été observés lors de la réduction ou de l'arrêt d'une corticothérapie orale. L'imputabilité des antagonistes des récepteurs aux leucotriènes dans l'émergence de syndrome de Churg-Strauss ne peut ni être exclue, ni être affirmée. Les médecins doivent rester vigilants lors de l'apparition d'une hyperéosinophilie, d'une symptomatologie de type vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, de complication cardiaque et/ou de neuropathie chez les patients. Les patients développant de tels symptômes doivent être soigneusement réexaminés et leur traitement doit être réévalué.

Le traitement par le montélukast ne dispense pas les patients intolérants à l'aspirine d'éviter la prise d'aspirine et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le montélukast peut être administré avec les autres traitements habituellement utilisés en prévention et en traitement de fond de l'asthme.

L'administration de phénobarbital chez les sujets traités par montélukast a entraîné une diminution d'environ 40 % de l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques du montélukast. Le montélukast est métabolisé par le CYP 3A4. Par conséquent, la prudence est requise, en particulier chez les enfants, lors de l'administration concomitante de montélukast et de médicaments inducteurs du CYP 3A4 comme la phénytoïne, le phénobarbital et la rifampicine.

Les études d'interactions réalisées aux doses préconisées de montélukast n'ont pas mis en évidence de conséquences cliniques importantes liées à un effet sur la pharmacocinétique des médicaments suivants: théophylline, prednisone, prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol/noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine.

Les études in vitro ont montré que le montélukast est un puissant inhibiteur du cytochrome CYP 2C8. Néanmoins, les résultats d'une étude clinique ayant pour objectif l'étude des interactions entre montélukast et rosiglitazone (substrat de référence du CYP 2C8) n'ont pas mis en évidence d'effet inhibiteur du montélukast sur le CYP 2C8 in vivo. Par conséquent, il n'est pas attendu d'interactions pharmacocinétiques significatives lorsque montélukast est utilisé en association à des médicaments métabolisés par cette enzyme (par exemple: paclitaxel, rosiglitazone et répaglinide).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/ftal.

Les données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale entre le montélukast et des malformations (anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis la mise sur le marché.

MONTELUKAST MYLAN ne sera utilisé au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si le montélukast est excrété dans le lait maternel humain.

MONTELUKAST MYLAN ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il n'a pas été réalisé d'études spécifiques évaluant l'effet de la prise de montélukast sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Il n'est pas attendu d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines suite à la prise de montélukast

Cependant, dans de très rares cas, des patients ont rapporté une somnolence ou des étourdissements.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit:

·en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4000 patients asthmatiques adultes âgés de 15 ans et plus.

·en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 400 patients asthmatiques adultes âgés de 15 ans et plus présentant des rhinites allergiques saisonnières.

La terminologie suivante a été utilisée afin de classifier les fréquences d'apparition des effets indésirables: Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1 000), Très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, les effets indésirables suivants, liés au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥1/100, <1/10) chez des patients asthmatiques traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo:

Classes organiques

Adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus (deux études de 12 semaines; n = 795)

Troubles gastro-intestinaux

douleurs abdominales

Troubles neurologiques

céphalées

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Depuis la mise sur le marché, les événements indésirables suivants ont été rapportés:

Infection et infestation

Infection des voies aériennes supérieures.

Troubles hématologiques et lymphatiques

Augmentation du risque de saignements.

Troubles du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, infiltration éosinophilique hépatique.

Troubles psychiatriques

Cauchemars ou rêves anormaux, hallucinations, insomnie, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation incluant comportement agressif ou d'hostilité, tremblements, dépression, idées suicidaires avec tentatives de suicide (très rares cas).

Troubles neurologiques

Etourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions.

Troubles cardiaques

Palpitations.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Epitaxis.

Troubles digestifs

Diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, nausées, vomissements.

Troubles hépatobiliaires

Augmentation des transaminases hépatiques (ALAT, ASAT), hépatite (incluant les atteintes hépatiques cholestatiques, cytolytiques ou mixtes).

Manifestations cutanées et sous-cutanées

Angio-dème, ecchymoses, urticaire, prurit, rash cutané, érythème noueux.

Manifestations musculo-squelettiques et du tissu conjonctival

Arthralgies, myalgies et crampes musculaires.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie/fatigue, malaise, dème, pyrexie.

De très rares cas de syndrome de Churg-Strauss ont été rapportés chez des patients asthmatiques traités par le montélukast (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données spécifiques disponibles sur le traitement d'un surdosage par le montélukast. Au cours des études menées dans l'asthme persistant, le montélukast a été administré aux patients à des doses allant jusqu'à 200 mg par jour pendant 22 semaines et, dans des études à court terme, à des doses allant jusqu'à 900 mg/jour pendant 1 semaine environ, sans événements indésirables importants au plan clinique.

Des cas de surdosage aigu ont été rapportés depuis la mise sur le marché et au cours des études cliniques réalisées avec le montélukast. Ces cas concernaient des enfants et des adultes ayant absorbé des doses allant jusqu'à 1000 mg (environ 61 mg/kg chez un enfant de 42 mois). Les données cliniques et les résultats biologiques correspondaient au profil de sécurité décrit chez les adultes et les enfants. Il n'a pas été rapporté d'effet indésirable dans la majorité des cas décrits. Les évènements les plus fréquemment rapportés correspondaient au profil de sécurité connu du montélukast, incluant douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements, et hyperactivité psychomotrice.

Aucune donnée permettant d'établir si le montélukast est dialysable par voie péritonéale ou par hémodialyse n'est disponible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Groupe pharmacothérapeutique: ANTAGONISTE DES RECEPTEURS AUX LEUCOTRIENES, Code ATC: R03DC03.

Les cystéinyl-leucotriènes (LTC4, LTD4, LTE4) sont des éicosanoïdes, exerçant un puissant effet inflammatoire; ils sont libérés par différents types de cellules, notamment les mastocytes et les éosinophiles. Ces importants médiateurs pro-asthmatiques se lient aux récepteurs des cystéinyl-leucotriènes (CysLT). Les récepteurs cystéinés de type I (CysLT1) sont présents dans les voies aériennes respiratoires de l'Homme (au niveau des cellules du muscle lisse et des macrophages des voies aériennes) et dans d'autres cellules pro-inflammatoires (comme les éosinophiles et certaines cellules souches myéloïdes). Les leucotriènes cystéinés (CysLT) interviennent dans la physiopathologie de l'asthme et de la rhinite allergique. Dans l'asthme, les effets induits par les leucotriènes comprennent bronchoconstriction, sécrétion de mucus, perméabilité vasculaire et recrutement des éosinophiles. Dans la rhinite allergique, les leucotriènes cystéinés (CysLT) sont libérés à partir de la muqueuse nasale après une exposition allergénique aussi bien à la phase précoce qu'à la phase tardive et sont associés aux symptômes de la rhinite allergique. Lors des tests de provocation intranasale par les leucotriènes cystéinés (CysLT), une augmentation de la résistance des voies aériennes nasales et des symptômes d'obstruction nasale a été observée.

Le montélukast est actif par voie orale et il se lie sélectivement au récepteur CysLT1 avec une grande affinité. Dans les essais cliniques, le montélukast a inhibé la bronchoconstriction induite par l'inhalation de LTD4 dès la dose de 5 mg. Une bronchodilatation a été observée dans les deux heures suivant l'administration orale de montélukast. L'ajout d'un bêta-2-mimétique a provoqué un effet additif sur la bronchodilatation induite par le montélukast. Le traitement par le montélukast a inhibé à la fois la bronchoconstriction précoce et tardive induite par un test de provocation allergénique. Comparativement au placebo, le montélukast a entraîné une diminution du taux d'éosinophiles dans le sang périphérique chez les adultes et les enfants. Dans une autre étude, le traitement par le montélukast a entraîné une diminution significative du taux d'éosinophiles dans l'expectoration et dans le sang périphérique tout en améliorant le contrôle clinique de l'asthme.

Dans les études menées chez des adultes montélukast 10 mg administré en une prise par jour a montré des améliorations significatives par rapport au placebo, du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) matinal (10,4 % versus 2,7 % par rapport aux valeurs initiales), du débit expiratoire de pointe (DEP) matinal (24,5 l/min versus 3,3 l/min par rapport aux valeurs initiales) et une diminution significative de la consommation totale de bêta-2-mimétiques (-26,1 % versus -4,6 % par rapport aux valeurs initiales). L'amélioration des scores symptomatiques diurnes et nocturnes de l'asthme rapportés par les patients a été significativement plus importante que sous placebo.

Les études menées chez les adultes ont montré que l'effet clinique du montélukast s'ajoute à celui des corticoïdes inhalés (pourcentage de changement par rapport au début de l'étude pour l'association béclométhasone inhalée et montélukast contre béclométhasone seule, concernant respectivement: le VEMS, 5,43 % contre 1,04 %; la consommation de bêta2-mimétiques utilisés « à la demande »: -8,70 % versus 2,64 %). Comparé à l'administration de béclométhasone inhalée (200 µg deux fois par jour administrés par l'intermédiaire d'une chambre d'inhalation), le montélukast a entraîné une réponse initiale plus rapide, bien qu'après 12 semaines un effet thérapeutique supérieur en moyenne ait été mis en évidence avec la béclométhasone (pourcentage de changement par rapport au début de l'étude pour le montélukast contre la béclométhasone, concernant le VEMS, 7,49 % versus 13,3 %; et la consommation de bêta2-mimétiques: -28,8 % versus -43,89 %.

Cependant, comparativement à la béclométhasone, chez un pourcentage élevé de patients traités par montélukast, il a été observé une réponse clinique similaire (par exemple chez 50 % des patients traités par la béclométhasone l'amélioration du VEMS était de l'ordre de 11 % ou plus par rapport aux valeurs initiales, alors qu'environ 42 % des patients traités par montélukast ont obtenu la même réponse).

Une étude clinique a été menée pour évaluer le montélukast en traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière chez des patients asthmatiques âgés de 15 ans ou plus présentant une rhinite allergique saisonnière. Cette étude, a montré une amélioration statistiquement significative du score symptomatique journalier de rhinite dans le groupe de patients traités par montélukast 10 mg administré une fois par jour comparé au placebo. Le score symptomatique journalier de rhinite est la moyenne du score symptomatique nasal diurne (moyenne des scores de congestion nasale, de rhinorrhée, d'éternuements et démangeaisons nasales) et du score symptomatique nocturne (moyenne des scores de congestion nasale au réveil, de difficultés d'endormissement et de réveil nocturne). L'évaluation globale de la rhinite allergique par le patient et par le médecin a été significativement améliorée comparée au placebo. Cette étude n'avait pas pour objectif principal l'évaluation de l'efficacité sur l'asthme.

Une réduction significative par rapport au placebo de la bronchoconstriction induite par l'effort a été mise en évidence dans une étude de 12 semaines menée chez les adultes (baisse maximale du VEMS de 22,33 % dans le groupe traité par montélukast contre 32,40 % dans le groupe traités par placebo; temps de retour à une valeur de VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial: 44,22 minutes versus 60,64 minutes). Cet effet a persisté pendant les 12 semaines de l'étude. Une réduction de la bronchoconstriction induite par l'effort a également été mise en évidence dans une étude pédiatrique à court terme (baisse maximale du VEMS: 18,27 % versus 26,11 %; temps de retour à une valeur de VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial: 17,76 minutes versus 27,98 minutes). Cet effet, retrouvé dans les deux études, a été observé au terme de l'intervalle de 24 heures séparant chaque prise.

Chez les patients asthmatiques intolérants à l'aspirine recevant de façon concomitante un traitement par corticoïdes inhalés et/ou par voie orale, le traitement par montélukast a entraîné une amélioration significative du contrôle de l'asthme par rapport au placebo (VEMS: + 8,55 % versus -1,74 % par rapport aux valeurs initiales et diminution de la consommation totale de bêta2-mimétiques: -27,78 % versus 2,09 % par rapport aux valeurs initiales).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le montélukast est rapidement absorbé après administration orale. Pour le comprimé pelliculé à 10 mg, la concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) est atteinte trois heures (Tmax) après l'administration chez des adultes à jeun. La biodisponibilité orale moyenne est de 64 %. La biodisponibilité orale et la Cmax ne sont pas modifiées par un repas standard. La sécurité d'emploi et l'efficacité ont été établies lors d'études cliniques durant lesquelles le comprimé pelliculé à 10 mg de montélukast a été administré sans tenir compte de l'heure des prises alimentaires.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 99 %. A l'état d'équilibre, le volume de distribution moyen est de 8 à 11 litres. Des études menées chez des rats ont montré un faible passage du montélukast radiomarqué à travers la barrière hémato-encéphalique. De plus, les concentrations des produits radiomarqués mesurées dans les autres tissus 24 h après la prise étaient faibles.

Métabolisme

Le montélukast est largement métabolisé. Dans les études menées aux doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques des métabolites du montélukast sont indétectables à l'état d'équilibre chez les adultes et chez les enfants.

Les études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains révèlent que les cytochromes P450 3A4, 2A6 et 2C9 sont impliqués dans le métabolisme du montélukast. Selon les résultats d'autres études in vitro sur des microsomes hépatiques humains, les concentrations plasmatiques thérapeutiques du montélukast n'inhibent pas les cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ou 2D6. La contribution des métabolites à l'effet thérapeutique du montélukast est minimale.

Elimination

La clairance plasmatique moyenne du montélukast est de 45 ml/min chez l'adulte sain.

Après l'administration orale d'une dose de montélukast radiomarqué, 86 % de la radioactivité a été retrouvée dans les fèces recueillis sur 5 jours et moins de 0,2 % dans les urines. Ajouté aux estimations de la biodisponibilité orale du montélukast, ceci indique que le montélukast et ses métabolites sont excrétés quasi exclusivement par voie biliaire.

Patients à risque

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

Il n'a pas été mené d'études réalisées chez des patients atteints d'insuffisance rénale. Le montélukast et ses métabolites étant éliminés par voie biliaire, il ne semble pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Aucune donnée de pharmacocinétique du montélukast n'est disponible chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9).

L'administration de doses élevées de montélukast (20 et 60 fois la dose recommandée chez l'adulte) a entraîné une diminution des taux plasmatiques de théophylline. Cet effet n'a pas été observé à la posologie recommandée de 10 mg en une prise quotidienne.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Dans les études de toxicité menées chez l'animal, il a été observé des modifications mineures et transitoires des paramètres sanguins: transaminases ALAT, glucose, phosphore et triglycérides. Les signes de toxicité chez l'animal ont été augmentation de la sécrétion salivaire, symptômes gastro-intestinaux, selles molles et perturbations ioniques. Ces effets ont été observés aux doses correspondant à une exposition systémique 17 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique. Chez les singes, les effets indésirables sont apparus aux doses de 150 mg/kg/jour (correspondant à une exposition systémique 232 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique). Dans les études menées chez l'animal, le montélukast n'a pas affecté la fertilité ni les fonctions de reproduction lors d'expositions systémiques allant jusqu'à 24 fois celles observées à la dose thérapeutique en clinique. Une légère baisse du poids des nouveau-nés a été mise en évidence dans des études sur la fertilité des rates à la dose de 200 mg/kg/jour (soit une exposition systémique 69 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique). Dans les études menées chez les lapins, il a été mis en évidence une incidence plus importante d'ossification incomplète dans le groupe traité par rapport au groupe contrôle pour une exposition systémique 24 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique humaine. Aucune anomalie n'a été observée chez le rat. Chez l'animal, le montélukast passe la barrière placentaire et est excrété dans le lait maternel.

Aucune mortalité n'a été observée chez les souris et les rats après administration orale unique de doses de montélukast sodique allant jusqu'à 5 000 mg/kg (correspondant respectivement à 15 000 mg/m2 et 30 000 mg/m2 chez les souris et chez les rats), dose maximale testée. Cette dose est équivalente à 25 000 fois la dose quotidienne recommandée chez l'humain adulte (sur la base d'un patient adulte pesant 50 kg).

Le montélukast ne s'est pas révélé phototoxique chez les souris exposées aux UVA, UVB ou à la lumière visible à des doses allant jusqu'à 500 mg/kg/jour (plus de 200 fois environ l'exposition systémique).

Le montélukast ne s'est pas révélé être mutagène lors des tests réalisés in vitro et in vivo, ni carcinogène dans les études menées chez les rongeurs.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau: cellulose microcristalline, mannitol, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage:

Opadry bleu II (Y-22-10538): polydextrose, dioxide de titane (E171), hypromellose, triacétine, macrogol, laque aluminique d'indigo carmin (E132), laque aluminique de jaune orangé S (E110).

Opadry transparent (YS-1-7006): hypromellose, macrogol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

28 comprimés en conditionnement unitaire sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ou 500 comprimés pelliculés en flacon (polypropylène) avec un bouchon (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·496 689-2 ou 34009 496 689 2 2: 10 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Aluminium / Aluminium).

·496 690-0 ou 34009 496 690 0 4: 14 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Aluminium / Aluminium).

·496 691-7 ou 34009 496 691 7 2: 20 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Aluminium / Aluminium).

·496 692-3 ou 34009 496 692 3 3: 28 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Aluminium / Aluminium).

·496 694-6 ou 34009 496 694 6 2: 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Aluminium / Aluminium).

·496 695-2 ou 34009 496 695 2 3: 50 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Aluminium / Aluminium).

·496 696-9 ou 34009 496 696 9 1: 56 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Aluminium / Aluminium).

·496 697-5 ou 34009 496 697 5 2: 60 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Aluminium / Aluminium).

·496 698-1 ou 34009 496 698 1 3: 84 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Aluminium / Aluminium).

·496 699-8 ou 34009 496 699 8 1: 90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Aluminium / Aluminium).

·496 700-6 ou 34009 496 700 6 2: 28 comprimés pelliculés en flacon (PP).

·496 701-2 ou 34009 496 701 2 3: 30 comprimés pelliculés en flacon (PP).

·496 702-9 ou 34009 496 702 9 1: 56 comprimés pelliculés en flacon (PP).

·496 703-5 ou 34009 496 703 5 2: 60 comprimés pelliculés en flacon (PP).

·496 704-1 ou 34009 496 704 1 3: 84 comprimés pelliculés en flacon (PP).

·496 705-8 ou 34009 496 705 8 1: 90 comprimés pelliculés en flacon (PP).

·578 683-8 ou 34009 578 683 8 3: 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Aluminium / Aluminium).

·578 684-4 ou 34009 578 684 4 4: 100 comprimés pelliculés en flacon (PP).

·578 685-0 ou 34009 578 685 0 5: 112 comprimés pelliculés en flacon (PP).

·578 686-7 ou 34009 578 686 7 3: 120 comprimés pelliculés en flacon (PP).

·578 687-3 ou 34009 578 687 3 4: 180 comprimés pelliculés en flacon (PP).

·578 689-6 ou 34009 578 689 6 3: 500 comprimés pelliculés en flacon (PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/07/2013

Dénomination du médicament

MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé

Montélukast

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: Antagoniste des récepteurs aux leucotriènes.

Indications thérapeutiques

Le MONTELUKAST MYLAN est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes, il bloque l'effet des substances chimiques appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et une inflammation des voies aériennes dans vos poumons qui est à l'origine des symptômes allergiques. En bloquant les leucotriènes, le Montélukast Mylan améliore les symptômes de l'asthme permet le contrôle de l'asthme et améliore les symptômes de l'allergie saisonnière (aussi connue sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière).

Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST MYLAN pour le traitement de votre asthme pour prévenir les symptômes d'asthme le jour et la nuit.

·MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les patients dont les symptômes d'asthme sont insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.

·MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé est également indiqué en traitement préventif des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort.

·Chez ces mêmes patients asthmatiques traités par MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé pour leur l'asthme, ce médicament peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme.

Qu'est-ce que l'asthme ?

L'asthme est une maladie au long cours.

L'asthme comprend

·une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave ou s'améliore en réaction à différentes circonstances,

·des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents agents tels que la fumée de cigarette, le pollen, l'air froid ou l'exercice physique,

·un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.

Les symptômes de l'asthme comprennent: toux, sifflement et gêne thoracique.

Qu'est-ce que l'allergie saisonnière ?

L'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière) est une réponse allergique souvent provoquée par les pollens des arbres, des pelouses et des herbes transportés par l'air. Les symptômes des allergies saisonnières peuvent généralement comprendre: un nez bouché, qui coule, qui pique; des éternuements; des yeux larmoyants, gonflés, rouges, qui piquent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que vous présentez ou avez présentés.

Contre-indications

Ne prenez jamais MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 6. Informations supplémentaires).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé:

Si votre asthme ou votre respiration s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.

·MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions de votre médecin. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme.

·Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescrits pour l'asthme.

·Tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit être informé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu'un syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.

·Vous ne devez pas prendre d'aspirine ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST MYLAN, ou MONTELUKAST MYLAN peut modifier l'effet d'autres médicaments.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Avant de débuter le traitement par MONTELUKAST MYLAN, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:

·du phénobarbital (médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie),

·de la phénitoïne (médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie),

·de la rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé pendant cette période.

Allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines suite à la prise de MONTELUKAST MYLAN.

Cependant, dans de très rares cas, des patients ont rapporté une somnolence ou des étourdissements.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament contient de la laque aluminique de jaune orangé S (E110).

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la prescription et la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle est:

·un comprimé de MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé par jour suivant la prescription de votre médecin.

·Il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.

Mode d'administration

Voie orale.

Chez l'adulte et l'adolescent âgé de 15 ans et plus:

Un comprimé à 10 mg par jour à prendre le soir. MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant ou en dehors des repas.

MONTELUKAST MYLAN n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de15 ans. D'autres formes pharmaceutiques et dosages de spécialités contenant du montélukast sont disponibles pour traiter les patients de cette catégorie d'âge.

Si vous prenez MONTELUKAST MYLAN, assurez-vous que vous ne prenez pas d'autres médicaments qui contiennent la même substance active, le montélukast.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Contactez immédiatement votre médecin.

Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent maux de ventre, somnolence, soif, maux de tête, vomissements ou hyperactivité.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé:

Suivez votre traitement selon la prescription de votre médecin.

Si vous oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé:

MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ne peut traiter votre asthme que si vous poursuivez votre traitement. Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La terminologie suivante a été utilisée afin de classifier les fréquences d'apparition des effets indésirables:

·Très fréquent:

touche plus d'un patient sur 10,

·Fréquent:

touche 1 à 10 patients sur 100,

·Peu fréquent:

touche 1 à 10 patients sur 1000,

·Rare:

touche 1 à 10 patients sur 10 000

·Très rare:

touche moins d'un patient sur 10 000,

·Fréquence indéterminée: fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le montélukast:

Fréquents

·douleurs abdominales

·maux de tête

Fréquence indéterminée

·infection des voies respiratoires hautes

·augmentation de la tendance aux saignements

·réactions allergiques, incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou avaler,

·troubles du comportement et de l'humeur [cauchemars, rêves anormaux, hallucinations, irritabilité, anxiété, nervosité, agitation incluant un comportement agressif, tremblement, dépression, difficulté d'endormissement, pensées suicidaires et tentatives de suicide (dans de très rares cas)].

·vertige, somnolence, fourmillements/engourdissement, crise convulsive

·palpitations

·saignement de nez

·diarrhée, bouche sèche, indigestion, nausée, vomissement

·augmentation des enzymes hépatiques, hépatites

·contusion, démangeaisons, urticaire, apparition de nodules rouges sous la peau au niveau des tibias principalement (érythème noueux)

·douleurs articulaires et musculaires, crampes musculaires

·sensation de fatigue et de faiblesse, de gonflement, fièvre.

Chez les patients asthmatiques traités par le montélukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée dans de très rares cas. Si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes, vous devez immédiatement informer votre médecin.

Pour plus d'informations concernant les effets indésirables, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien

5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, la plaquette thermoformée, le flacon après {EXP}. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Montélukast (sous forme de montélukast sodique) ... 10 mg

Les autres composants sont:

Noyau: cellulose microcristalline, mannitol, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage:

Opadry bleu II (Y-22-10538): polydextrose, dioxide de titane (E171), hypromellose, triacétine, macrogol, laque aluminique d'indigo carmin (E132), laque aluminique de jaune orangé S (E110).

Opadry transparent (YS-1-7006): hypromellose, macrogol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, bleu, rond, biconvexe à bord biseauté gravé « MO » / « 10 » sur une face et « M » sur l'autre face.

Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées.

28 comprimés en conditionnement unitaire sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

Flacon de 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ou 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

Irlande

ou

mylan hungary kft

h-2900 komarom

mylan utca 1

hongrie

ou

GENERICS (UK) LTD

Station close

potters bar

hertfordshire en6 1tl

royaume-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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