MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 04/12/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de montélukast (sous forme de montélukast sodique).

Excipients: contient 81,94 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé de couleur abricot, rond, légèrement biconvexe, à bords biseautés.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

MONTELUKAST KRKA est indiqué en traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.

Pour ces mêmes patients, chez qui MONTELUKAST KRKA est indiqué pour l'asthme, MONTELUKAST KRKA peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

MONTELUKAST KRKA est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus, asthmatique, avec ou sans rhinite allergique saisonnière associée, la posologie préconisée est de 1 comprimé pelliculé à 10 mg par jour le soir.

Recommandations générales

L'effet thérapeutique de MONTELUKAST KRKA 10 mg sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour.

MONTELUKAST KRKA peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.

MONTELUKAST KRKA ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec d'autres médicaments contenant le même principe actif (le montélukast).

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets agés, chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

Administration de MONTELUKAST KRKA avec les autres traitements de l'asthme

Ce médicament peut être associé au traitement en cours de l'asthme.

·Traitement par bêta-2-mimétiques (bronchodilatateur): MONTELUKAST KRKA peut être ajouté au traitement en cours chez les patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés par la prise « à la demande» d'un béta2mimétique à courte durée d'acion par voie inhalée. Lorsqu'il apparait une réponse clinique au traitement par singulair (elle apparait généralement après la première dose), il est possible pour le patient de diminuer sa copnsommation de bêta2 mimétiques de courtes durée d'action inhalés utilisés « à la demande ».

·Corticothérapie inhalée: MONTELUKAST KRKA peut être ajouté au traitement en cours lorsque la corticothérapie inhalée et l'utilisation d'un bêta-2-mimétique de courte durée d'action «à la demande» pour le traitement des symptômes n'apportent pas un contrôle suffisant des symptômes. Le traitement par MONTELUKAST KRKA ne doit pas se substituer à la corticothérapie par voie inhalée (voir rubrique 4.4.).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Il conviendra d'avertir les patients que le montélukast par voie orale n'est pas destiné à traiter une crise d'asthme, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition dès la survenue d'une dyspnée, le médicament destiné à les soulager dans l'immédiat. En cas de dyspnée ou de crise d'asthme, un bêta-2-mimétique à action immédiate et de courte durée par voie inhalée doit être utilisé. Les patients devront être informés de la nécessité d'une consultation médicale rapide si les besoins en bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée par voie inhalée venaient à augmenter.

Le montélukast ne doit pas se substituer aux corticoïdes administrés par voie inhalée ou par voie orale.

Il n'existe pas de données démontrant qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par le montélukast est instauré.

Rarement, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments antiasthmatiques, dont fait partie le montélukast, la survenue d'une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss qui lui-même est souvent traité par la corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont souvent, mais pas toujours, été décrits lors de la réduction ou de l'arrêt d'une corticothérapie orale. L'imputabilité des antagonistes des récepteurs aux leucotriènes dans l'émergence de syndrome de Churg-Strauss ne peut ni être affirmée ni être exclue. Les médecins doivent rester vigilants lors de l'apparition d'une hyperéosinophilie, de signes de vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, d'une complication cardiaque et/ou de neuropathie chez leurs patients. Le cas des patients développant de tels symptômes doit être réévalué ainsi que les traitements administrés.

Le traitement par montélukast ne dispense pas les patients intolérants à l'aspirine d'éviter la prise d'aspirine et d'autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le montélukast peut être administré avec les autres traitements habituellement utilisés en prévention et en traitement de fond de l'asthme. Les études d'interactions réalisées aux doses préconisées de montélukast n'ont pas mis en évidence de conséquences cliniques importantes liées à un effet sur la pharmacocinétique des médicaments suivants: théophylline, prednisone, prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol/noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine.

L'administration de phénobarbital chez les sujets traités par montélukast a entraîné une diminution d'environ 40 % de l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques du montélukast. Le montélukast est métabolisé par le CYP3A4. Par conséquent, la prudence est requise, en particulier chez les enfants, lors de l'administration concomitante de montélukast et de médicaments inducteurs du CYP3A4 comme la phénytoïne, le phénobarbital et la rifampicine.

Des études in vitro ont montré que le montélukast est un puissant inhibiteur du cytochrome CYP2C8. Néanmoins, les résultats d'une étude clinique ayant pour objectif l'étude des interactions entre montélukast et rosiglitazone (substrat de référence du CYP2C8) n'ont pas mis en évidence d'effet inhibiteur du montélukast sur le CYP2C8 in vivo. Par conséquent, il n'est pas attendu d'interactions pharmacocinétiques significatives lorsque le montélukast est utilisé en association à des médicaments métabolisés par cette enzyme (par exemple, paclitaxel, rosiglitazone et répaglinide).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/ftal.

Des données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale entre MONTELUKAST KRKA et des malformations (telles que anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis la mise sur le marché.

MONTELUKAST KRKA ne sera utilisé au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si le montélukast est excrété dans le lait maternel.

MONTELUKAST KRKA ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il n'est pas attendu que le montélukast ait un effet sur l'aptitude d'un patient à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, dans de très rares cas, des patients ont rapporté une somnolence ou des éblouissements.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La fréquence des effets indésirables qui peuvent survenir pendant le traitement est présentée de la manière suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit:

·en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4000 patients asthmatiques adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus présentant un asthme,

·en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 400 patients asthmatiques adultes âgés de 15 ans et plus présentant un asthme associé à une rhinite allergique saisonnière, et

·en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1255 enfants asthmatiques âgés de 6 à 14 ans.

Au cours des essais cliniques contrôlés contre placebo, les effets indésirables suivants, imputables au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥1/100 à < 1/10) chez des patients asthmatiques traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo:

Classes organiques

Adultes âgés de 15 ans et plus (deux études de 12 semaines; n = 795)

Enfants âgés de 6 à 14 ans (une étude de 8 semaines; n = 201) (deux études de 56 semaines; n = 615)

Troubles neurologiques

céphalées

céphalées

Troubles gastro-intestinaux

douleurs abdominales

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Depuis la mise sur le marché, les événements indésirables suivants ont été rapportés très rarement (chez moins de 1 patient sur 10 000):

Troubles cardiaques: palpitations.

Troubles hématologiques et lymphatiques: augmentation du risque de saignements.

Troubles neurologiques: étourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, crampes.

Troubles digestifs: dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements.

Manifestations cutanées et sous-cutanées: angio-dème, ecchymoses, urticaire, prurit, rash cutané.

Manifestations musculo-squelettiques et du tissu conjonctival: arthralgies, myalgies et crampes musculaires.

Manifestations générales: dème/malaise, asthénie/fatigue.

Troubles du système immunitaire: réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie et cas isolés d'infiltration éosinophile du foie.

Troubles hépatobiliaires: augmentation des transaminases hépatiques (ALAT, ASAT), cholestase hépatique.

Troubles psychiatriques: cauchemars ou rêves anormaux, hallucinations, insomnie, irritabilité, tremblements, agitation y compris comportement agressif.

De très rares cas de syndrome de Churg-Strauss ont été rapportés chez des patients asthmatiques traités par le montélukast (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données spécifiques disponibles sur le traitement d'un surdosage par le montélukast. Au cours des études menées dans l'asthme persistant, le montélukast a été administré aux patients adultes à des doses allant jusqu'à 200 mg par jour pendant 22 semaines et, dans des études à court terme, à des doses allant jusqu'à 900 mg/jour pendant 1 semaine environ, sans événements indésirables importants au plan clinique.

Des cas de surdosage aigu ont été rapportés depuis la mise sur le marché et au cours des études cliniques réalisées avec le montélukast. Ces cas concernaient des enfants et des adultes ayant absorbé des doses allant jusqu'à 1000 mg (environ 61 mg/kg chez un enfant de 42 mois). Les données cliniques et les résultats biologiques correspondaient au profil de sécurité décrit chez les adultes et les enfants. Il n'a pas été rapporté d'effet indésirable dans la majorité des cas décrits. Les événements les plus fréquemment rapportés correspondaient au profil de sécurité connu du montélukast, incluant: douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité psychomotrice.

Aucune donnée permettant d'établir si le montélukast est dialysable par voie péritonéale ou par hémodialyse n'est disponible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTAGONISTE DES RECEPTEURS AUX LEUCOTRIENES, Code ATC: R03DC03.

Les leucotriènes sulfidopeptidiques ou cystéinyl-leucotriènes (LTC4, LTD4, LTE4) sont des eicosanoïdes exerçant un puissant effet inflammatoire; ils sont produits par différentes cellules de l'organisme notamment les mastocytes et les éosinophiles. Ces importants médiateurs pro-asthmatiques se lient aux récepteurs des cystéinyl-leucotriènes (CysLT). Les récepteurs cystéinés de type I (CysLT1) sont présents dans les voies aériennes respiratoires de l'Homme (au niveau des cellules du muscle lisse et des macrophages des voies aériennes) et dans d'autres cellules pro-inflammatoires (comme les éosinophiles et certaines cellules ciliées). Les leucotriènes cystéinés (CysLT) interviennent dans la physiopathologie de l'asthme et de la rhinite allergique. Dans l'asthme, les effets médiés par les leucotriènes, comprennent la bronchoconstriction la sécrétion de mucus, la perméabilité vasculaire et le recrutement des éosinophiles. Dans la rhinite allergique, les leucotriènes cystéinés (CysLT) sont libérés à partir de la muqueuse nasale après une exposition allergénique aussi bien à la phase précoce qu'en phase tardive et sont associés aux symptômes de la rhinite allergique. Lors des tests de provocation intranasale par les leucotriènes cystéinés, une augmentation de la résistance des voies aériennes nasales et des symptômes d'obstruction nasale a été observée.

Le montélukast est actif par voie orale et se lie sélectivement au récepteur CysLT1 avec une grande affinité. Dans les études cliniques réalisées, le montélukast a inhibé la bronchoconstriction induite par l'inhalation de LTD4 dès la dose de 5 mg. Une bronchodilatation a été observée dans les 2 heures suivant l'administration orale de montélukast. L'ajout d'un bêta-2-agoniste a provoqué un effet additif sur la bronchodilatation induite par le montélukast. Le traitement par montélukast a inhibé la bronchoconstriction précoce et tardive induite par un test de provocation allergénique. Comparativement au placebo, l'administration de montélukast a entraîné une diminution du taux d'éosinophiles dans le sang périphérique chez les adultes et les enfants. Dans une autre étude, le traitement par montélukast a entraîné une diminution significative du taux d'éosinophiles mesuré dans l'expectoration et dans le sang périphérique tout en améliorant le contrôle clinique de l'asthme.

Dans les études cliniques menées chez les adultes, l'administration de montélukast 10 mg en une prise par jour, a montré des améliorations significatives par rapport au placebo, du volume expiratoire maximal seconde (VEMS) matinal (10,4 % contre 2,7 % par rapport aux valeurs initiales), du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin (24,5 L/min contre 3,3 L/min par rapport aux valeurs initiales) et une diminution significative par rapport au placebo de la consommation totale de bêta-2-mimétiques «à la demande » (-26,1 % contre -4,6 % par rapport aux valeurs initiales). L'amélioration des scores symptomatiques diurnes et nocturnes de l'asthme a été significativement plus importante que sous placebo.

Les études menées chez les adultes ont montré que l'effet clinique du montélukast s'ajoute à celui des corticoïdes administrés par voie inhalée (% de changement par rapport au début de l'étude pour l'association béclométasone inhalée et montélukast contre béclométasone, concernant respectivement: le VEMS: 5,43 % contre 1,04 %; la consommation de bêta-mimétiques à la demande: -8,70 % contre 2,64 %). Comparée à l'administration de béclométasone par voie inhalée (200 µg 2 fois par jour administrés par l'intermédiaire d'une chambre d'inhalation), l'administration de montélukast a entraîné une réponse initiale plus rapide, bien qu'après 12 semaines un effet thérapeutique supérieur en moyenne ait été mis en évidence avec la béclométasone (% de changement par rapport au début de l'étude pour le montélukast contre la béclométasone, concernant respectivement le VEMS: 7,49 % contre 13,3 %; la consommation de bêta-2-mimétiques « à la demande »: -28,28 % contre -43,89 %). Cependant, comparé à la béclométasone, chez un fort pourcentage de patients traités par montélukast, il a été observé une réponse clinique similaire (par exemple chez 50 % des patients traités par la béclométasone, il a été observé une amélioration du VEMS de l'ordre de 11 % ou plus par rapport aux valeurs initiales, alors qu'environ 42 % des patients traités par montélukast ont obtenu la même réponse).

Une étude clinique a été menée chez des patients asthmatiques âgés de 15 ans ou plus présentant une rhinite allergique saisonnière. Cette étude, a montré une amélioration statistiquement significative du score symptomatique journalier de rhinite dans le groupe de patients traités par montélukast 10 mg administré une fois par jour comparé au placebo. Le score symptomatique journalier de rhinite est la moyenne du score symptomatique nasal diurne (moyenne des scores de congestion nasale, de rhinorrhée, d'éternuement, de démangeaison nasale) et du score symptomatique nocturne (moyenne des scores de congestion nasale au réveil, de difficultés d'endormissement et de réveil nocturne). L'évaluation globale de la rhinite allergique par le patient et par le médecin a été significativement améliorée comparée au placebo. Cette étude n'avait pas pour objectif principal l'évaluation de l'efficacité sur l'asthme.

Une réduction significative par rapport au placebo de la bronchoconstriction induite par l'effort a été mise en évidence dans une étude de 12 semaines menée chez les adultes (baisse maximale du VEMS de 22,33 % dans le groupe traité par montélukast contre 32,40 % dans le groupe traité par le placebo; temps de retour à une valeur de VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial: 44,22 minutes contre 60,64 minutes). Cet effet a persisté pendant les 12 semaines de l'étude. Une réduction de la bronchoconstriction induite par l'effort a également été mise en évidence dans une étude à court terme menée chez les enfants de 6 à 14 ans (diminution maximale du VEMS de 18,27 % contre 26,11 %; temps de retour à une valeur du VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial: 17,76 minutes contre 27,98 minutes). Cet effet, retrouvé dans les deux études, a été observé au terme de l'intervalle de 24 heures séparant chaque prise.

Chez les patients asthmatiques intolérants à l'aspirine recevant de façon concomitante un traitement par corticoïdes inhalés et/ou per os, le traitement par montélukast a entraîné une amélioration significative par rapport au placebo du contrôle de l'asthme (VEMS +8,55 % contre -1,74 % par rapport aux valeurs initiales et diminution de la consommation totale de bêta-mimétique, -27,78 % contre 2,09 % par rapport aux valeurs initiales).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le montélukast est rapidement absorbé après administration orale. Pour le comprimé pelliculé à 10 mg, la concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) est atteinte 3 heures (Tmax) après administration chez des adultes à jeun. La biodisponibilité orale moyenne est de 64 %. La biodisponibilité orale et la Cmax ne sont pas influencées par un repas standard. La sécurité d'emploi et l'efficacité ont été établies lors d'études cliniques durant lesquelles des comprimés pelliculés à 10 mg de montélukast ont été administrés sans tenir compte de l'heure des prises alimentaires.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 99 %. A l'équilibre, le volume de distribution moyen est de 8 à 11 litres. Des études menées chez des rats ont montré un faible passage du montélukast radiomarqué à travers la barrière hémato-encéphalique. De plus, les concentrations des produits radiomarqués mesurées dans les autres tissus 24 h après la prise étaient faibles.

Biotransformation

Le montélukast est largement métabolisé. Dans les études menées aux doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques des métabolites du montélukast sont indétectables à l'état d'équilibre chez les adultes et chez les enfants.

Les études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains révèlent que les cytochromes P450 3A4, 2A6 et 2C9 sont impliqués dans le métabolisme du montélukast. D'après d'autres résultats obtenus in vitro sur des microsomes hépatiques humains, les concentrations plasmatiques thérapeutiques du montélukast n'inhibent pas les cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ou 2D6. La contribution des métabolites à l'effet thérapeutique du montélukast est minimale.

Elimination

La clairance plasmatique moyenne du montélukast est de 45 ml/min chez l'adulte sain. Après l'administration orale d'une dose de montélukast radiomarqué, 86 % de la radioactivité a été retrouvée dans les fèces recueillis sur 5 jours et moins de 0,2 % dans les urines. Ajouté aux estimations de la biodisponibilité orale du montélukast, ceci indique que le montélukast et ses métabolites sont excrétés quasi exclusivement par voie biliaire.

Patients à risque

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés ou présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'y a pas eu d'études réalisées chez des patients atteints d'insuffisance rénale. Le montélukast et ses métabolites étant éliminés par voie biliaire, il ne semble pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale. Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9).

L'administration de doses élevées de montélukast (20 et 60 fois la dose recommandée chez l'adulte) a entraîné une diminution des taux plasmatiques de théophylline. Cet effet n'a pas été observé à la posologie recommandée de 10 mg en une prise quotidienne.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Dans les études de toxicité menées chez l'animal, il a été observé des modifications mineures et transitoires des paramètres sanguins: transaminases (ALAT), glucose, phosphore et triglycérides. Il a été également observé une augmentation de la sécrétion salivaire, l'apparition de symptômes gastro-intestinaux, de selles molles et de perturbations ioniques. Ces effets ont été observés aux doses correspondant à une exposition systémique > 17 fois celle observée à la dose thérapeutique. Chez les singes, les effets indésirables sont apparus aux doses de 150 mg/kg/jour (correspondant à une exposition systémique > 232 fois celle observée à la dose thérapeutique). Dans des études effectuées chez l'animal, le montélukast n'a pas affecté la fertilité ni les fonctions de reproduction lors d'expositions systémiques allant jusqu'à 24 fois celles observées à la dose thérapeutique en clinique. Une légère baisse du poids des nouveau-nés a été mise en évidence dans des études sur la fertilité des rates à 200 mg/kg/jour (soit une exposition systémique 69 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique). Dans les études menées chez les lapins, il a été mis en évidence une incidence plus importante d'ossification incomplète dans le groupe traité par rapport au groupe contrôle pour une exposition systémique 24 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique humaine. Aucune anomalie n'a été observée chez les rats. Chez l'animal, le montélukast passe la barrière placentaire et est excrété dans le lait.

Aucune mortalité n'est apparue chez les souris et les rats après une administration orale unique de doses de montélukast sodique allant jusqu'à 5000 mg/kg (correspondant respectivement à 15000 mg/m2 et 30000 mg/m2 chez les souris et les rats), dose maximale testée. Cette dose est équivalente à 25000 fois la dose quotidienne recommandée en clinique (soit pour un homme adulte d'un poids de 50 kg).

Le montélukast ne s'est pas révélé phototoxique chez les souris exposées aux UVA, UVB ou à la lumière visible, pour des doses supérieures à 500 mg/kg/jour (plus de 200 fois environ l'exposition systémique).

Le montélukast ne s'est pas révélé être mutagène lors des tests réalisés in vitro et in vivo. Le montélukast ne s'est pas révélé être carcinogène lors des études menées chez les rongeurs.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau: Lactose monohydraté, cellulose en poudre, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Opadry orange 03H32599 [Hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, propylène glycol, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)].

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ou 200 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

KRKA D.D. NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·494 787-7 ou 34009 494 787 7 4: 7 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

·494 788-3 ou 34009 494 788 3 5: 10 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

·494 790-8 ou 34009 494 790 8 5: 14 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

·494 791-4 ou 34009 494 791 4 6: 20 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

·494 792-0 ou 34009 494 792 0 7: 28 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

·494 793-7 ou 34009 494 793 7 5: 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

·494 794-3 ou 34009 494 794 3 6: 49 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

·494 796-6 ou 34009 494 796 6 5: 50 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

·494 797-2 ou 34009 494 797 2 6: 56 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

·494 798-9 ou 34009 494 798 9 4: 84 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

·494 799-5 ou 34009 494 799 5 5: 90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

·578 473-3 ou 34009 578 473 3 3: 98 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

·578 475-6 ou 34009 578 475 6 2: 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

·578 476-2 ou 34009 578 476 2 3: 140 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

·578 477-9 ou 34009 578 477 9 1: 200 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/12/2014

Dénomination du médicament

MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé

Montélukast

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

MONTELUKAST KRKA contient du montélukast, un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un dème des voies aériennes dans les poumons, pouvant conduire à une crise d'asthme. Les leucotriènes contribuent aussi aux symptômes allergiques. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST KRKA peut améliorer les symptômes de rhinite allergique saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins).

Indications thérapeutiques

MONTELUKAST KRKA est indiqué chez les patients insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.

Chez ces mêmes patients asthmatiques traités par MONTELUKAST KRKA pour leur l'asthme, MONTELUKAST KRKA peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

MONTELUKAST KRKA est également indiqué en prévention des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

Si vous êtes allergique (hypersensible) au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans MONTELUKAST KRKA.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé:

Il est important que MONTELUKAST KRKA soit pris quotidiennement le soir, en suivant la prescription de votre médecin, même si vous ne présentez aucun symptôme, ou si une crise d'asthme survient.

MONTELUKAST KRKA par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, l'administration de MONTELUKAST KRKA ne vous soulagerait pas, il ne doit pas être utilisé à cette fin. En cas de crise, suivez les instructions que votre médecin vous a données. Ayez toujours sur vous le traitement de secours par voie inhalée (par exemple un béta-agoniste inhalé de courte durée d'action, aussi appelé bronchodilatateur) en cas de survenue d'une crise d'asthme.

Si vous prenez votre béta-agoniste inhalé (aussi appelé bronchodilatateur) plus souvent que prévu, consultez votre médecin dès que possible.

MONTELUKAST KRKA ne remplace pas votre traitement par corticoïdes (inhalés ou oraux) que votre médecin a prescrits.

Si vous présentez un asthme associé à une hypersensibilité à l'aspirine, ne prenez pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS).

Une affection rare a été rapportée chez un très petit nombre de patients sous traitement antiasthmatique, dont montélukast, bien que celui-ci ne soit pas seul en cause. Si votre enfant présente une combinaison des symptômes suivant, en particulier s'ils persistent ou s'aggravent;

·syndrome pseudo-grippal,

·aggravation des symptômes pulmonaires,

·fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes,

·et/ou éruption cutanée.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

MONTELUKAST KRKA peut être pris en association avec d'autres traitements antiasthmatiques.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. En particulier, informez votre médecin si vous prenez du phénobarbital ou de la phénytoïne (utilisés pour le traitement de l'épilepsie), ou de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autres infections), car ils peuvent diminuer l'efficacité de MONTELUKAST KRKA.

MONTELUKAST KRKA peut être pris en association avec d'autres médicaments antiasthmatiques.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

MONTELUKAST KRKA peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse et allaitement

Utilisation pendant la grossesse: Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre MONTELUKAST KRKA.

Utilisation pendant l'allaitement: Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST KRKA si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Il n'est pas attendu que MONTELUKAST KRKA ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements et somnolence), rapportés très rarement avec le montélukast peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé:

Les comprimés pelliculés de MONTELUKAST KRKA contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Voie orale.

Prenez toujours MONTELUKAST KRKA en suivant la prescription de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Vous ne devez prendre qu'un seul comprimé par jour et respectez la prescription de votre médecin.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez l'adulte et l'adolescent âgé de 15 ans et plus: la posologie habituelle est de un comprimé à 10 mg par jour à prendre le soir. Le comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Il est important de poursuivre le traitement par MONTELUKAST KRKA même lorsque les symptomes d'asthme ont régréssé et ceci aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit, afin de contrôler l'asthme. MONTELUKAST KRKA n'est efficace que s'il est pris de manière continue.

Si vous prenez MONTELUKAST KRKA, veillez à ne pas prendre d'autres médicaments contenant le même principe actif, le montélukast.

Enfants

Les comprimés pelliculés à 10 mg de MONTELUKAST KRKA ne sont pas destiné au traitement des enfants de moins de 15 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris trop de comprimés de MONTELUKAST KRKA par erreur, comme pour tout autre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment en cas de surdosage comprennent soif, somnolence, maux de tête, hyperactivité et douleurs abdominales.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour le jour d'après. Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé:

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans les études cliniques avec le montélukast, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été douleurs abdominales et soif. Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence comparable chez les patients traités par le montélukast que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).

De plus, depuis la mise sur le marché, les événements indésirables suivants ont été rapportés très rarement (chez moins de 1 patient sur 10 000):

Troubles cardiaques: battements du cur irréguliers ou accélérés (palpitations).

Troubles hématologiques et lymphatiques: augmentation du risque de saignements.

Troubles neurologiques: étourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, agitation, convulsion.

Troubles digestifs: diarrhée, bouche sèche, indigestion (dyspepsie), nausées, vomissements.

Manifestations cutanées et sous-cutanées: angio-dème (gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler), rougeur cutanée, urticaire, prurit, rash cutané. en cas de survenue de réaction allergique arrêter immédiatement le traitement et consulter votre médecin.

Manifestations musculo-squelettiques et du tissu conjonctival: arthralgies (douleur au niveau des articulations), myalgies (douleurs musculaires) et crampes musculaires.

Manifestations générales: faiblesse, sensation de fatigue, malaise, dème.

Troubles du système immunitaire: réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie (réaction allergique sévère et d'évolution rapide), et infiltration éosinophile (certain globules blancs) au niveau du foie

Troubles hépatobiliaires: anomalie du bilan hépatique: augmentation des transaminases hépatiques (ALAT, ASAT), cholestase hépatique.

Troubles psychiatriques: cauchemars ou rêves anormaux, hallucinations, insomnie, irritabilité, somnolence, agitation y compris comportement agressif.

Chez les patients asthmatiques traités par montélukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, aggravation des symptômes pulmonaires, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, et/ou éruption cutanée a été rapportée dans de très rares cas (syndrome de Churg Strauss). Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes, en particulier ci ceux-ci persistent ou s'aggravent.

Si vous ressentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin.

5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou le blister. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est: le montélukast.

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de montélukast (sous forme de montélukast sodique).

Les autres composants sont:

Noyau: Lactose monohydraté, cellulose en poudre, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Opadry orange 03H32599 [Hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, propylène glycol, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé de couleur abricot, rond, légèrement biconvexe, à bords biseautés.

Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ou 200 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

KRKA D.D. NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Exploitant

KRKA France

249 RUE SAINT MARTIN

75003 PARIS

Fabricant

KRKA D.D. NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

ou

KRKA POLSKA SP. Z.O.O.

UL. ROWNOLEGLA 5

WARSZAWA

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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