MONTELUKAST CRISTERS 5 mg, comprimé à croquer

source: ANSM - Mis à jour le : 20/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MONTELUKAST CRISTERS 5 mg, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Montélukast ... 5 mg

Pour un comprimé à croquer.

Excipient à effet notoire : 2 mg daspartam (E951) par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à croquer.

Comprimé rose, rond, biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

MONTELUKAST CRISTERS est indiqué en traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » napportent pas un contrôle clinique suffisant de lasthme.

MONTELUKAST CRISTERS peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les patients présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises dasthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont lincapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée (voir rubrique 4.2).

MONTELUKAST CRISTERS est également indiqué en traitement préventif de lasthme induit par leffort.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Chez lenfant de 6 à 14 ans, la posologie préconisée est de 1 comprimé à croquer à 5 mg par jour le soir. Il conviendra de respecter un délai à distance des repas dau moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise alimentaire. Il ny a pas lieu de prévoir une adaptation posologique dans cette tranche dâge.

Recommandations générales

Leffet thérapeutique de MONTELUKAST CRISTERS sur les symptômes de lasthme apparaît dès le premier jour. Les patients devront être informés quils doivent poursuivre leur traitement même si lasthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes dexacerbation des symptômes.

Aucun ajustement posologique nest nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il nexiste pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

MONTELUKAST CRISTERS utilisé comme une alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans lasthme persistant léger

Le montélukast nest pas recommandé en monothérapie chez les patients présentant un asthme persistant modéré. Lutilisation du montélukast comme alternative thérapeutique aux corticoïdes inhalés à faibles doses ne doit être envisagée que chez les enfants présentant un asthme persistant léger et nayant pas présenté dépisodes récents de crises dasthme sévères ayant nécessité une corticothérapie par voie orale et dont lincapacité à adhérer à une corticothérapie par voie inhalée est démontrée (voir rubrique 4.1). Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes diurnes se manifestant plus dune fois par semaine mais moins dune fois par jour, des symptômes nocturnes plus de deux fois par mois mais moins dune fois par semaine, une fonction pulmonaire normale entre les crises. Si au cours du suivi le contrôle de lasthme est jugé insuffisant (en général, dans le mois qui suit), lutilisation dun traitement anti-inflammatoire additionnel ou différent doit être envisagée selon un schéma de prise en charge par étape. Le contrôle de lasthme doit être régulièrement évalué chez ces patients.

Administration de MONTELUKAST CRISTERS avec les autres traitements de lasthme

Lorsque MONTELUKAST CRISTERS est utilisé en traitement additif aux corticoïdes inhalés, il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale aux corticoïdes inhalés (voir rubrique 4.4).

Des comprimés dosés à 10 mg sont disponibles pour les adultes et les adolescents à partir de 15 ans.

Population pédiatrique

MONTELUKAST CRISTERS 5 mg, comprimé à croquer ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans. La sécurité et lefficacité de MONTELUKAST CRISTERS 5 mg, comprimé à croquer chez les enfants de moins de 6 ans nont pas été établies.

Des comprimés à croquer dosés à 4 mg sont disponibles pour les enfants de 2 à 5 ans.

Des granulés dosés à 4 mg sont disponibles pour les enfants de 6 mois à 5 ans.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés doivent être croqués avant dêtre avalés.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Il conviendra davertir les patients que le montélukast par voie orale nestpas destiné à traiter une crise dasthme, et quils doivent toujours avoir à disposition dès la survenue d'une dyspnée, le médicament destiné à les soulager dans l'immédiat. En cas de dyspnée ou de crise dasthme, un bêta-2-mimétique à action immédiate et de courte durée par voie inhalée doit être utilisé. Les patients devront être informés de la nécessité d'une consultation médicale rapide si les besoins en bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée par voie inhalée venaient à augmenter.

Il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale aux corticoïdes administrés par voie inhalée ou par voie orale.

Il nexiste pas de données démontrant qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par le montélukast est instauré.

Rarement, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments antiasthmatiques, dont fait partie le montélukast, la survenue dune hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite sinscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss qui lui-même est souvent traité par la corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont parfois été associés à la réduction ou larrêt dune corticothérapie orale. Bien quil nait pas été établi de lien de causalité avec les antagonistes des récepteurs aux leucotriènes, les médecins doivent rester vigilants lors de lapparition dune hyperéosinophilie, de signes de vascularite, dune aggravation des symptômes respiratoires, dune complication cardiaque et/ou de neuropathie chez leurs patients. Le cas des patients développant de tels symptômes doit être réévalué ainsi que les traitements administrés.

Le traitement par montélukast ne dispense pas les patients asthmatiques sensibles à laspirine déviter la prise daspirine et dautres anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le montélukast peut être administré avec les autres traitements habituellement utilisés en prévention et en traitement de fond de lasthme. Les études dinteractions réalisées aux doses préconisées de montélukast nont pas mis en évidence de conséquences cliniques importantes liées à un effet sur la pharmacocinétique des médicaments suivants : théophylline, prednisone, prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol/noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine.

Ladministration de phénobarbital chez les sujets traités par montélukast a entraîné une diminution d'environ 40 % de l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques du montélukast. Le montélukast est métabolisé par les CYP 3A4, 2C8 et 2C9. Par conséquent, la prudence est requise, en particulier chez les enfants, lors de l'administration concomitante de montélukast et de médicaments inducteurs des CYP 3A4, 2C8 et 2C9 comme la phénytoïne, le phénobarbital et la rifampicine.

Des études in vitro ont montré que le montélukast est un puissant inhibiteur du cytochrome CYP 2C8. Néanmoins, les résultats d'une étude clinique ayant pour objectif l'étude des interactions entre montélukast et rosiglitazone (substrat de référence du CYP 2C8) n'ont pas mis en évidence d'effet inhibiteur du montélukast sur le CYP 2C8 in vivo. Par conséquent, il n'est pas attendu d'interactions pharmacocinétiques significatives lorsque le montélukast est utilisé en association à des médicaments métabolisés par cette enzyme (par exemple, paclitaxel, rosiglitazone et répaglinide).

Des études in vitro ont montré que le montélukast est un substrat du CYP 2C8 et, dans une moindre mesure, du 2C9 et du 3A4. Dans une étude clinique dinteraction médicamenteuse réalisée avec le montélukast et le gemfibrozil (un inhibiteur des CYP 2C8 et 2C9), le gemfibrozil a augmenté lexposition systémique au montélukast dun facteur 4,4. Aucun ajustement de la posologie habituelle du montélukast nest nécessaire lors de ladministration concomitante du montélukast avec le gemfibrozil ou dautres inhibiteurs puissants du CYP 2C8 ; cependant, il convient de tenir compte du risque potentiel daugmentation des effets indésirables.

Daprès ces données in vitro, il nest pas attendu dinteractions médicamenteuses cliniquement significatives avec les inhibiteurs moins puissants du CYP 2C8 (par exemple, le triméthoprime). Ladministration concomitante de montélukast et ditraconazole, un inhibiteur puissant du CYP 3A4, a entraîné une augmentation non significative de lexposition systémique du montélukast.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/ftal.

Des données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale entre MONTELUKAST CRISTERS et des malformations (telles que anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis la mise sur le marché.

MONTELUKAST CRISTERS ne sera utilisé au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si le montélukast/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

MONTELUKAST CRISTERS ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

MONTELUKAST CRISTERS na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des patients ont rapporté une somnolence ou des étourdissements.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le montélukast a été étudié au cours dessais cliniques :

·en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4 000 patients adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus,

·en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1 750 enfants âgés de 6 à 14 ans.

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, liés au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100 à < 1/10) chez des patients traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :

Classes organiques

Adultes et adolescents

âgés de 15 ans et plus

(deux études de 12 semaines ; n = 795)

Enfants

âgés de 6 à 14 ans

(une étude de 8 semaines ; n = 201)

(deux études de 56 semaines ; n = 615)

Troubles du système nerveux

céphalées

céphalées

Troubles gastro-intestinaux

douleurs abdominales

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne sest pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusquà 2 ans pour des adultes et jusquà 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables, rapportés depuis la mise sur le marché, sont présentés dans le tableau ci-dessous par classe de système d'organe et par effets indésirables. Les catégories de fréquence sont estimées sur la base des essais cliniques correspondants.

Classe de système d'organe

Effets indésirables

Catégorie de fréquence*

Infections et infestations

Infection des voies aériennes supérieures

Très fréquent

Troubles hématologiques et du système lymphatique

Augmentation du risque de saignement

Rare

Troubles du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie

Peu fréquent

Infiltration éosinophile hépatique

Très rare

Troubles psychiatriques

Rêves anormaux, cauchemars, insomnie, somnambulisme, anxiété, agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression, hyperactivité psychomotrice (incluant irritabilité, fébrilité, tremblements§

Peu fréquent

Troubles de lattention, troubles de la mémoire

Rare

Hallucinations, désorientation, idées suicidaires avec tentatives de suicide

Très rare

Troubles du système nerveux

Etourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions

Peu fréquent

Troubles cardiaques

Palpitations

Rare

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Epistaxis

Peu fréquent

Syndrome de Churg-Strauss (SCS) (voir rubrique 4.4)

Très rare

Eosinophilie pulmonaire

Très rare

Troubles gastro-intestinaux

Diarrhée, nausée, vomissements

Fréquent

Sécheresse de la bouche, dyspepsie

Peu fréquent

Troubles hépatobiliaires

Augmentation des transaminases sériques (ALAT, ASAT)

Fréquent

Hépatite (incluant atteinte hépatique cholestatique, cytolytique ou mixte)

Très rare

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Rash cutané

Fréquent

Ecchymoses, urticaire, prurit

Peu fréquent

Angio-dème

Rare

Erythème noueux, érythème polymorphe

Très rare

Troubles musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie, myalgie, crampes musculaires

Peu fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Pyrexie

Fréquent

Asthénie/sensation de fatigue, malaise, dème

Peu fréquent

* Catégorie de fréquence : définie pour chaque effet indésirable par l'incidence rapportée dans la base des essais cliniques : Très fréquent ( 1/10), Fréquent ( 1/100 à < 1/10), Peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100), Rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000)

Cet effet indésirable, rapporté comme Très fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme Très fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques

Cet effet indésirable, rapporté comme Fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme Fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques

§ Catégorie de fréquence : Rare

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Au cours des études menées dans lasthme persistant, le montélukast a été administré aux patients adultes à des doses allant jusqu'à 200 mg par jour pendant 22 semaines et, dans des études à court terme, à des doses allant jusqu'à 900 mg/jour pendant 1 semaine environ, sans événements indésirables importants au plan clinique.

Des cas de surdosage aigu ont été rapportés depuis la mise sur le marché et au cours des études cliniques réalisées avec le montélukast. Ces cas concernaient des enfants et des adultes ayant absorbé des doses allant jusquà 1 000 mg (environ 61 mg/kg chez un enfant de 42 mois). Les données cliniques et les résultats biologiques correspondaient au profil de sécurité décrit chez les adultes et les enfants. Il na pas été rapporté d'effet indésirable dans la majorité des cas décrits.

Symptômes dun surdosage

Les événements les plus fréquemment rapportés correspondaient au profil de sécurité connu du montélukast, incluant douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité psychomotrice.

Traitement dun surdosage

Il ny a pas de données spécifiques disponibles sur le traitement d'un surdosage par le montélukast. Aucune donnée permettant d'établir si le montélukast est dialysable par voie péritonéale ou par hémodialyse n'est disponible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste des récepteurs aux leucotriènes, code ATC : R03DC03

Mécanisme daction

Les leucotriènes sulfidopeptidiques ou cystéinyl-leucotriènes (LTC4, LTD4, LTE4) sont des eicosanoïdes exerçant un puissant effet inflammatoire ; ils sont produits par différentes cellules de l'organisme notamment les mastocytes et les éosinophiles. Ces importants médiateurs pro-asthmatiques se lient aux récepteurs des cystéinyl-leucotriènes (CysLT) présents dans les voies aériennes respiratoires de l'Homme où ils induisent un effet bronchoconstricteur, une augmentation de la sécrétion de mucus, de la perméabilité vasculaire et du recrutement des éosinophiles.

Effets pharmacodynamiques

Le montélukast est actif par voie orale et se lie sélectivement au récepteur CysLT1 avec une grande affinité. Dans les études cliniques réalisées, le montélukast a inhibé la bronchoconstriction induite par linhalation de LTD4 dès la dose de 5 mg. Une bronchodilatation a été observée dans les 2 heures suivant ladministration orale de montélukast. Lajout d'un bêta-2-agoniste a provoqué un effet additif sur la bronchodilatation induite par le montélukast. Le traitement par montélukast a inhibé la bronchoconstriction précoce et tardive induite par un test de provocation allergénique. Comparativement au placebo, l'administration de montélukast a entraîné une diminution du taux d'éosinophiles dans le sang périphérique chez les adultes et les enfants. Dans une autre étude, le traitement par montélukast a entraîné une diminution significative du taux d'éosinophiles mesuré dans l'expectoration et dans le sang périphérique tout en améliorant le contrôle clinique de lasthme.

Efficacité et sécurité clinique

Dans les études cliniques menées chez les adultes, l'administration de montélukast 10 mg en une prise par jour, a montré des améliorations significatives par rapport au placebo, du volume expiratoire maximal seconde (VEMS) matinal (10,4 % contre 2,7 % par rapport aux valeurs initiales), du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin (24,5 L/min contre 3,3 L/min par rapport aux valeurs initiales) et une diminution significative par rapport au placebo de la consommation totale de bêta-2-mimétiques « à la demande » (-26,1 % contre -4,6 % par rapport aux valeurs initiales). Lamélioration des scores symptomatiques diurnes et nocturnes de lasthme a été significativement plus importante que sous placebo.

Les études menées chez les adultes ont montré que leffet clinique du montélukast sajoute à celui des corticoïdes administrés par voie inhalée (% de changement par rapport au début de létude pour l'association béclométasone inhalée et montélukast contre béclométasone, concernant respectivement : le VEMS : 5,43 % contre 1,04 % ; la consommation de bêta-mimétiques à la demande : -8,70 % contre 2,64 %). Comparée à l'administration de béclométasone par voie inhalée (200 mg 2 fois par jour administrés par l'intermédiaire d'une chambre dinhalation), l'administration de montélukast a entraîné une réponse initiale plus rapide bien quaprès 12 semaines, un effet thérapeutique supérieur en moyenne ait été mis en évidence avec la béclométasone (% de changement par rapport au début de létude pour le montélukast contre la béclométasone concernant respectivement le VEMS : 7,49 % contre 13,3 % ; la consommation de bêta-2-mimétiques « à la demande » : -28,28 % contre -43,89 %). Cependant, comparé à la béclométasone, chez un fort pourcentage de patients traités par montélukast, il a été observé une réponse clinique similaire (par exemple chez 50 % des patients traités par la béclométasone, il a été observé une amélioration du VEMS de lordre de 11 % ou plus par rapport aux valeurs initiales, alors quenviron 42 % des patients traités par montélukast ont obtenu la même réponse).

Dans une étude de 8 semaines menée chez des enfants âgés de 6 à 14 ans, le montélukast 5 mg administré en une prise par jour a amélioré la fonction respiratoire (VEMS 8,71 % contre 4,16 % par rapport aux valeurs initiales ; débit expiratoire de pointe matinal 27,9 L/min contre 17,8 L/min par rapport aux valeurs initiales) et diminué la consommation de bêta-2-mimétiques «à la demande» (‑11,7 % contre +8,2 % par rapport aux valeurs initiales) de façon significative par rapport au placebo.

Une étude réalisée sur 12 mois a comparé lefficacité du montélukast (5 mg/jour) à celle de la fluticasone inhalée (200 µg/jour) sur le contrôle de lasthme, chez des enfants de 6 à 14 ans présentant un asthme persistant léger. Sur le critère principal de l'étude, pourcentage de jours sans recours à un traitement symptomatique de secours, l'analyse des résultats retrouve une non-infériorité du montélukast par rapport à la fluticasone. En moyenne, sur la période de traitement de 12 mois, le pourcentage de jours sans utilisation dun traitement symptomatique de secours a augmenté de 61,6 % à 84,0 % dans le groupe montélukast et de 60,9 % à 86,7 % dans le groupe fluticasone. La différence retrouvée entre les deux groupes de ‑ 2,8 % (IC 95 % = [‑ 4,7 % ; ‑ 0,9 %]) était statistiquement significative (méthode des moindres carrés), mais dans les limites de non-infériorité clinique prédéfinies.

Le montélukast et la fluticasone ont tous deux également amélioré les critères secondaires choisis dans létude pour évaluer le contrôle de lasthme au cours des 12 mois de traitement :

La moyenne des VEMS a augmenté de 1,83 L à 2,09 L dans le groupe montélukast et de 1,85 L à 2,14 L dans le groupe fluticasone. La différence entre laugmentation moyenne du VEMS dans les groupes montélukast et fluticasone, établie par la méthode des moindres carrés, était de - 0,02 L (IC 95 % = [‑ 0,06 L ; 0,02 L]). Ces augmentations moyennes du VEMS par rapport à la valeur initiale, exprimées en pourcentage des valeurs individuelles théoriques, ont été de 0,6 % dans le groupe montélukast et de 2,7 % dans le groupe fluticasone. La différence retrouvée sur ce critère entre les deux groupes : 2,2 % par rapport aux valeurs initiales (IC 95 % = [‑ 3,6 % ; ‑ 0,7 %]) était significative (méthode des moindres carrés).

Le pourcentage de jours avec utilisation de bêta-2-mimétiques a diminué de 38,0 % à 15,4 % dans le groupe montélukast et de 38,5 % à 12,8 % dans le groupe fluticasone. La différence retrouvée entre les 2 groupes sur ce critère : 2,7 % (IC 95 % = [0,9 ; 4,5]) était significative (méthode des moindres carrés).

Le pourcentage de patients ayant présenté une crise dasthme (définie dans létude par la nécessité soit dune corticothérapie orale, soit dune consultation non prévue chez le médecin ou dans un service durgence, soit dune hospitalisation) était de 32,2 % dans le groupe montélukast et de 25,6 % dans le groupe fluticasone, le odd-ratio marquant une différence significative entre les 2 groupes : valeur = 1,38 ; (IC 95 % = [1,04 ; 1,84]).

Le pourcentage de patients ayant eu recours aux corticoïdes systémiques durant létude (pour la majorité par voie orale) était de 17,8 % dans le groupe montélukast et de 10,5 % dans le groupe fluticasone. La différence entre les deux groupes était significative : 7,3 % (IC 95 % = [2,9 ; 11,7]) (méthode des moindres carrés).

Une réduction significative par rapport au placebo de la bronchoconstriction induite par leffort a été mise en évidence dans une étude de 12 semaines menée chez les adultes (baisse maximale du VEMS de 22,33 % dans le groupe traité par montélukast contre 32,40 % dans le groupe traité par le placebo ; temps de retour à une valeur de VEMS proche dau moins 5 % du VEMS initial : 44,22 minutes contre 60,64 minutes). Cet effet a persisté pendant les 12 semaines de létude. Une réduction de la bronchoconstriction induite par leffort a également été mise en évidence dans une étude à court terme menée chez les enfants (diminution maximale du VEMS de 18,27 % contre 26,11 % ; temps de retour à une valeur du VEMS proche dau moins 5 % du VEMS initial : 17,76 minutes contre 27,98 minutes). Cet effet, retrouvé dans les deux études, a été observé au terme de lintervalle de 24 heures séparant chaque prise.

Chez les patients asthmatiques intolérants à laspirine recevant de façon concomitante un traitement par corticoïdes inhalés et/ou per os, le traitement par montélukast a entraîné une amélioration significative par rapport au placebo du contrôle de lasthme (VEMS +8,55 % contre -1,74 % par rapport aux valeurs initiales et diminution de la consommation totale de bêta-mimétique, -27,78 % contre 2,09 % par rapport aux valeurs initiales).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le montélukast est rapidement absorbé après administration orale. Pour le comprimé pelliculé à 10 mg, la concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) est atteinte 3 heures (Tmax) après administration chez des adultes à jeun. La biodisponibilité orale moyenne est de 64 %. La biodisponibilité orale et la Cmaxne sont pas influencées par un repas standard. La sécurité d'emploi et lefficacité ont été établies lors d'études cliniques durant lesquelles des comprimés pelliculés à 10 mg de montélukast ont été administrés sans tenir compte de l'heure des prises alimentaires.

Avec les comprimés à croquer à 5 mg, la Cmaxa été observée deux heures après administration chez des adultes à jeun. La biodisponibilité orale moyenne est de 73 % et est diminuée à 63 % par un repas standard.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 99 %. A léquilibre, le volume de distribution moyen est de 8 à 11 litres. Des études menées chez des rats ont montré un faible passage du montélukast radiomarqué à travers la barrière hémato-encéphalique. De plus, les concentrations des produits radiomarqués mesurées dans les autres tissus 24 h après la prise étaient faibles.

Biotransformation

Le montélukast est largement métabolisé. Dans les études menées aux doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques des métabolites du montélukast sont indétectables à létat déquilibre chez les adultes et chez les enfants.

Le cytochrome P450 2C8 est la principale enzyme intervenant dans le métabolisme du montélukast. De plus, les CYP 3A4 et 2C9 peuvent exercer un rôle mineur bien que litraconazole, un inhibiteur du CYP 3A4, nait pas mis en évidence de modification des variables pharmacocinétiques chez les volontaires sains ayant reçu 10 mg de montélukast par jour. D'après des résultats obtenus in vitro sur des microsomes hépatiques humains, les concentrations plasmatiques thérapeutiques du montélukast n'inhibent pas les cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ou 2D6. La contribution des métabolites à leffet thérapeutique du montélukast est minimale.

Élimination

La clairance plasmatique moyenne du montélukast est de 45 ml/min chez ladulte sain. Après l'administration orale dune dose de montélukast radiomarqué, 86 % de la radioactivité a été retrouvée dans les fèces recueillis sur 5 jours et moins de 0,2 % dans les urines. Ajouté aux estimations de la biodisponibilité orale du montélukast, ceci indique que le montélukast et ses métabolites sont excrétés quasi exclusivement par voie biliaire.

Patients à risque

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés ou présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il ny a pas eu détudes réalisées chez des patients atteints d'insuffisance rénale. Le montélukast et ses métabolites étant éliminés par voie biliaire, il ne semble pas nécessaire dajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale. Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9).

Ladministration de doses élevées de montélukast (20 et 60 fois la dose recommandée chez ladulte) a entraîné une diminution des taux plasmatiques de théophylline. Cet effet na pas été observé à la posologie recommandée de 10 mg en une prise quotidienne.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Dans les études de toxicité menées chez l'animal, il a été observé des modifications mineures et transitoires des paramètres sanguins : transaminases (ALAT), glucose, phosphore et triglycérides. Il a été également observé une augmentation de la sécrétion salivaire, l'apparition de symptômes gastro-intestinaux, de selles molles et de perturbations ioniques. Ces effets ont été observés aux doses correspondant à une exposition systémique > 17 fois celle observée à la dose thérapeutique. Chez les singes, les effets indésirables sont apparus aux doses de 150 mg/kg/jour (correspondant à une exposition systémique > 232 fois celle observée à la dose thérapeutique). Dans des études effectuées chez lanimal, le montélukast na pas affecté la fertilité ni les fonctions de reproduction lors d'expositions systémiques allant jusqu'à 24 fois celles observées à la dose thérapeutique en clinique. Une légère baisse du poids des nouveau-nés a été mise en évidence dans des études sur la fertilité des rates à 200 mg/kg/jour (soit une exposition systémique 69 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique). Dans les études menées chez les lapins, il a été mis en évidence une incidence plus importante dossification incomplète dans le groupe traité par rapport au groupe contrôle pour une exposition systémique 24 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique humaine. Aucune anomalie na été observée chez les rats. Chez lanimal, le montélukast passe la barrière placentaire et est excrété dans le lait.

Aucune mortalité nest apparue chez les souris et les rats après une administration orale unique de doses de montélukast sodique allant jusquà 5 000 mg/kg (correspondant respectivement à 15 000 mg/m2 et 30 000 mg/m2 chez les souris et les rats), dose maximale testée. Cette dose est équivalente à 25 000 fois la dose quotidienne recommandée en clinique (soit pour un homme adulte dun poids de 50 kg).

Le montélukast ne sest pas révélé phototoxique chez les souris exposées aux UVA, UVB ou à la lumière visible, pour des doses allant jusquà 500 mg/kg/jour (plus de 200 fois environ lexposition systémique).

Le montélukast ne s'est pas révélé être mutagène lors des tests réalisés in vitro et in vivo. Le montélukast ne s'est pas révélé être carcinogène lors des études menées chez les rongeurs.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropyl cellulose, oxyde de fer rouge (E172), croscarmellose sodique, arôme cerise, aspartam (E951) et stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans lemballage dorigine, à labri de la lumière et de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquettes, boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 et 200 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CRISTERS

22 quai gallieni

92150 suresnes

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 416 347 2 7 : 7 comprimés sous plaquettes (Polyamide/PVC/Aluminium).

·34009 416 348 9 5 : 10 comprimés sous plaquettes (Polyamide/PVC/Aluminium).

·34009 416 349 5 6 : 14 comprimés sous plaquettes (Polyamide/PVC/Aluminium).

·34009 416 350 3 8 : 20 comprimés sous plaquettes (Polyamide/PVC/Aluminium).

·34009 416 352 6 7 : 28 comprimés sous plaquettes (Polyamide/PVC/Aluminium).

·34009 416 353 2 8 : 30 comprimés sous plaquettes (Polyamide/PVC/Aluminium).

·34009 416 354 9 6 : 50 comprimés sous plaquettes (Polyamide/PVC/Aluminium).

·34009 416 355 5 7 : 56 comprimés sous plaquettes (Polyamide/PVC/Aluminium).

·34009 416 356 1 8 : 84 comprimés sous plaquettes (Polyamide/PVC/Aluminium).

·34009 416 357 8 6 : 90 comprimés sous plaquettes (Polyamide/PVC/Aluminium).

·34009 579 665 3 9 : 98 comprimés sous plaquettes (Polyamide/PVC/Aluminium).

·34009 579 667 6 8 : 100 comprimés sous plaquettes (Polyamide/PVC/Aluminium).

·34009 579 668 2 9 : 140 comprimés sous plaquettes (Polyamide/PVC/Aluminium).

·34009 579 669 9 7 : 200 comprimés sous plaquettes (Polyamide/PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/02/2017

Dénomination du médicament

MONTELUKAST CRISTERS 5 mg, comprimé à croquer

Montélukast

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant preniez ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ou à ceux de votre enfant.

·Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Quest-ce que MONTELUKAST CRISTERS 5 mg, comprimé à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKAST CRISTERS 5 mg, comprimé à croquer ?

3. Comment prendre MONTELUKAST CRISTERS 5 mg, comprimé à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONTELUKAST CRISTERS 5 mg, comprimé à croquer ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MONTELUKAST CRISTERS 5 mg, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Quest-ce que MONTELUKAST CRISTERS ?

MONTELUKAST CRISTERS est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes.

Comment agit MONTELUKAST CRISTERS ?

Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un dème des voies aériennes dans les poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST CRISTERS améliore les symptômes de lasthme et contribue au contrôle de lasthme.

Quand MONTELUKAST CRISTERS doit-il être utilisé ?

Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST CRISTERS pour le traitement de lasthme, pour prévenir les symptômes dasthme le jour et la nuit.

·MONTELUKAST CRISTERS est indiqué chez les enfants de 6 à 14 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent lajout dun traitement complémentaire.

·MONTELUKAST CRISTERS peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés chez les patients âgés de 6 à 14 ans qui nont pas pris récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacité à lutilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes.

·MONTELUKAST CRISTERS est également indiqué en prévention des symptômes dasthme déclenchés par leffort.

Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST CRISTERS doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme ou de celui de votre enfant.

Quest-ce que lasthme ?

Lasthme est une maladie au long cours.

Lasthme comprend :

·une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes saggrave et saméliore en réaction à différentes circonstances,

·des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou leffort,

·un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.

Les symptômes de lasthme comprennent : toux, sifflement et gêne thoracique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST CRISTERS 5 mg, comprimé à croquer ?  Retour en haut de la page

Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou dallergies que vous ou votre enfant présentez ou avez présentés.

Ne prenez jamais MONTELUKAST CRISTERS 5 mg, comprimé à croquer :

·si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) au montélukast ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant que vous ou votre enfant preniez MONTELUKAST CRISTERS.

·Si votre asthme ou celui de votre enfant saggrave, si votre respiration ou celle de votre enfant saggrave, informez immédiatement votre médecin.

·MONTELUKAST CRISTERS par voie orale nest pas destiné à traiter les crises aiguës dasthme. En cas de crise, suivez les instructions que votre médecin vous a données ou a données à votre enfant. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue dune crise dasthme.

·Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments pour lasthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST CRISTERS ne doit pas être utilisé à la place dautres médicaments que votre médecin vous a prescrits ou a prescrits à votre enfant pour lasthme.

·Tout patient traité par un médicament antiasthmatique doit être informé quil doit contacter son médecin en cas de symptômes tels quun syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.

·Vous ou votre enfant ne devez pas prendre dacide acétylsalicylique (aspirine) ou danti-inflammatoires (connus également sous le nom danti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) sils aggravent votre asthme.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans.

Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants de moins de 18 ans en fonction de lâge.

Autres médicaments et MONTELUKAST CRISTERS 5 mg, comprimé à croquer

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier leffet de MONTELUKAST CRISTERS, ou MONTELUKAST CRISTERS peut modifier leffet dautres médicaments.

Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST CRISTERS, informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez les médicaments suivants :

·du phénobarbital (utilisé pour le traitement de lépilepsie),

·de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de lépilepsie),

·de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et dautres infections).

MONTELUKAST CRISTERS 5 mg, comprimé à croquer avec des aliments et des boissons

MONTELUKAST CRISTERS 5 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au cours du repas ; un délai dau moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire doit être respecté.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST CRISTERS pendant cette période.

Allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel nest pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST CRISTERS si vous allaitez ou envisagez lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il nest pas attendu que MONTELUKAST CRISTERS ait un effet sur laptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier dune personne à lautre. Certains effets indésirables (tels quétourdissements ou somnolence), rapportés avec MONTELUKAST CRISTERS, peuvent affecter laptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.

MONTELUKAST CRISTERS 5 mg, comprimé à croquer contient de laspartam, source de phénylalanine

Si vous ou votre enfant est atteint de phénylcétonurie (anomalie héréditaire rare du métabolisme), il faut savoir que chaque comprimé à croquer à 5 mg contient de la phénylalanine (équivalent à 0,842 mg de phénylalanine par comprimé à croquer à 5 mg).

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST CRISTERS 5 mg, comprimé à croquer?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

·Vous ou votre enfant ne devez prendre quun seul comprimé à croquer de MONTELUKAST CRISTERS par jour suivant la prescription de votre médecin.

·Il doit être pris même en labsence de symptômes ou lors dune crise dasthme aiguë.

Chez lenfant âgé de 6 à 14 ans

La dose recommandée est dun comprimé à croquer à 5 mg par jour, à prendre le soir.

Si vous ou votre enfant prenez MONTELUKAST CRISTERS, veillez à ne pas prendre dautres médicaments contenant le même principe actif, le montélukast.

Ce médicament est destiné à la voie orale.

Les comprimés doivent être croqués avant dêtre avalés.

MONTELUKAST CRISTERS 5 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au cours du repas ; il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas dau moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire.

Si vous ou votre enfant avez pris plus de MONTELUKAST CRISTERS 5 mg, comprimé à croquer que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin.

Il ny a pas deffets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez ladulte et lenfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.

Si vous oubliez de prendre ou de donner MONTELUKAST CRISTERS 5 mg, comprimé à croquer à votre enfant :

Essayez de prendre MONTELUKAST CRISTERS comme votre médecin vous la prescrit. Cependant, si vous ou votre enfant oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé à croquer par jour.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre MONTELUKAST CRISTERS 5 mg, comprimé à croquer :

MONTELUKAST CRISTERS ne peut traiter votre asthme ou celui de votre enfant que si vous ou votre enfant poursuivez votre traitement.

Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST CRISTERS aussi longtemps que votre médecin laura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme ou celui de votre enfant.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans les études cliniques avec le montélukast, leffet indésirable le plus fréquemment rapporté (chez plus de 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10) et considéré comme imputable au montélukast a été :

·maux de tête.

De plus, leffet indésirable suivant a été rapporté dans les études cliniques avec le montélukast 10 mg, comprimé pelliculé :

·douleurs abdominales.

Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence plus grande chez les patients traités par le montélukast que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).

La fréquence des effets indésirables potentiels, listés ci-dessous, est définie selon la convention suivante :

Très fréquent (pouvant affecter plus d1 personne sur 10)

Fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10)

Peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100)

Rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000)

Très rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets suivants ont été rapportés :

·infection des voies aériennes supérieures (Très fréquent),

·augmentation de la tendance au saignement (Rare),

·réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler (Peu fréquent),

·modification du comportement et de lhumeur [cauchemars ou rêves anormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression (Peu fréquent) ; tremblements, troubles de lattention, troubles de la mémoire (Rare) ; hallucinations, désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires (Très rare)],

·étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres, convulsions (Peu fréquent),

·palpitations (Rare),

·saignements de nez (Peu fréquent), dème (inflammation) des poumons (Très rare),

·diarrhées, nausées, vomissements (Fréquent), sécheresse de la bouche, troubles digestifs (Peu fréquent),

·hépatite (inflammation du foie) (Très rare),

·éruption cutanée (Fréquent), ecchymoses, démangeaisons, urticaire (Peu fréquent), apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux), réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d'apparition soudaine (Très rare),

·douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires (Peu fréquent),

·fièvre (Fréquent), sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, dème (Peu fréquent).

Chez les patients asthmatiques traités par le montélukast, lassociation de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée dans de très rares cas. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST CRISTERS 5 mg, comprimé à croquer ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

A conserver dans lemballage dorigine, à labri de la lumière et de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MONTELUKAST CRISTERS 5 mg, comprimé à croquer  Retour en haut de la page

·La substance active est : le montélukast. Chaque comprimé à croquer contient 5 mg de montelukast sous forme de montélukast sodique.

·Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropyl cellulose, oxyde de fer rouge (E172), croscarmellose sodique, arôme cerise, aspartam (E951) et stéarate de magnésium.

Quest-ce que MONTELUKAST CRISTERS 5 mg, comprimé à croquer et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimé à croquer.

Comprimé rose, rond, biconvexe.

Plaquettes thermoformées, boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ou 200 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant  Retour en haut de la page

MC PHARMA AD

35 ZEMLIANE STR.

SOFIA 1618

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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