MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 01/03/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Un comprimé pelliculé contient du montélukast sodique, équivalent à 10 mg de montélukast.

Excipient à effet notoire : 89,10 mg de lactose monohydraté par comprimé pelliculé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés de couleur beige, ronds, biconvexes d'un diamètre de 8,0 mm environ.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé, est indiqué en traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.

Pour ces mêmes patients, chez qui MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé est indiqué pour l'asthme, il peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort physique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus, asthmatiques, avec ou sans rhinite allergique saisonnière associée, la posologie préconisée est de 1 comprimé à 10 mg par jour le soir.

Recommandations générales :

L'effet thérapeutique de MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. Les patients devront être informés du fait qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.

MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec d'autres médicaments contenant le même principe actif (le montélukast).

MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé peut être pris avec ou sans aliments

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés, les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

Traitement alternatif aux corticostéroïdes par voie inhalée pour les personnes présentant un asthme persistant léger :

Montélukast nest pas recommandé en monothérapie chez les patients ayant un asthme persistant modéré. Lutilisation de montélukast comme alternative aux corticoïdes par voie inhalée chez les enfants âgés de 2 à 5 ans présentant un asthme persistant léger ne doit être envisagé que pour les patients qui nont pas présenté récemment des attaques dasthme sévères ayant nécessité un traitement aux corticoïdes par voie inhalée (voir section 4.1). Lasthme persistant léger est défini par des symptômes dasthme survenant plus dune fois par semaine mais moins dune fois par jour, des symptômes nocturnes survenant plus de deux fois par mois mais moins dune fois par semaine, avec une fonction des poumons normale entre les épisodes. Si les résultats du contrôle de suivi (en général au cours du premier mois) ne sont pas satisfaisants, la nécessité dune thérapie anti-inflammatoire complémentaire ou différente basée sur la prise en charge de lasthme par étapes devra être évaluée. Le contrôle de lasthme des patients doit être périodiquement évalué.

Prophylaxie de lasthme des patients âgés de 2 à 5 ans à composante prédominante de bronchoconstriction induite à leffort :

Chez les patients âgés de 2 à 5 ans, la bronchoconstriction induite par leffort peut être la manifestation prédominante de lasthme persistant qui requiert un traitement par corticostéroïdes par voie inhalée. Une évaluation doit être faite après 2 à 4 semaines de traitement avec montelukast. En cas de réponse non satisfaisante, la nécessité dune thérapie complémentaire ou différente devra être évaluée.

Administration de MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé avec les autres traitements de l'asthme

Ce médicament peut s'associer au traitement en cours de l'asthme.

Lorsque le traitementpar MONTELUKAST ARROW 10 mg, compriméest utilisé commethérapie complémentaireaux corticostéroïdes inhalés, MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé ne doit pas leur être substitué (voir rubrique 4.4).

Chez les enfants âgés de 6 à 14 ans, des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles.

Chez les enfants âgés de 2 à 5 ans, des comprimés à croquer dosés à 4 mg sont disponibles.

Chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans, des granules dosées à 4 mg sont disponibles.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Chez le très jeune enfant (6 mois à 2 ans), le diagnostic dasthme persistant devra être établi par un pédiatre ou un pneumologue.

Il conviendra d'avertir les patients que le montélukast par voie orale n'est pas destiné à traiter une crise aigüe d'asthme, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition dès la survenue d'une dyspnée, le médicament destiné à les soulager immédiatement. En cas de dyspnée ou de crise d'asthme, un bêta-2-mimétique à action immédiate et de courte durée par voie inhalée doit être utilisé. Les patients devront être informés de la nécessité d'une consultation médicale rapide si les besoins en bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée par voie inhalée venaient à augmenter.

Le montélukast ne doit pas se substituer aux corticoïdes administrés par voie inhalée ou par voie orale.

Il n'existe pas de données permettant de démontrer qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par le montélukast est instauré.

Rarement, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments antiasthmatiques dont fait partie le montélukast, la survenue d'une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss qui lui-même est souvent traité par la corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont quelquefois été décrits lors de la réduction ou de larrêt dune corticothérapie orale. Bien quaucune relation de cause à effet nait été établie avec les inhibiteurs des récepteurs aux leucotriènes, les médecins doivent rester vigilants lors de l'apparition d'une hyperéosinophilie, de signes de vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, d'une complication cardiaque et/ou de neuropathie chez leurs patients. Le cas des patients développant de tels symptômes doit être réévalué ainsi que les traitements administrés.

Le traitement par montélukast ne dispense pas les patients intolérants à l'aspirine d'éviter la prise d'aspirine et d'autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

Ce médicament contient du lactose (monohydraté). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le montélukast peut être administré avec les autres traitements habituellement utilisés en prévention et en traitement de fond de l'asthme. Les études d'interactions réalisées aux doses préconisées de montélukast n'ont pas mis en évidence de conséquences cliniques importantes liées à un effet sur la pharmacocinétique des médicaments suivants : théophylline, prednisone, prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol/noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine.

L'administration de phénobarbital chez les sujets traités par montélukast a entraîné une diminution d'environ 40 % de l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques du montélukast. Le montélukast est métabolisé par le CYP 3A4, 2C8 et 2C9. Par conséquent, la prudence est requise, en particulier chez les enfants, lors de l'administration concomitante de montélukast et de médicaments inducteurs du CYP 3A4, 2C8 et 2C9, comme la phénytoïne, le phénobarbital et la rifampicine.

Des études in vitro ont montré que le montélukast est un puissant inhibiteur du cytochrome CYP 2C8. Néanmoins, les résultats d'une étude clinique ayant pour objectif l'étude des interactions entre montélukast et rosiglitazone (substrat de référence du CYP 2C8) n'ont pas mis en évidence d'effet inhibiteur du montélukast sur le CYP 2C8 in vivo. Par conséquent, il n'est pas attendu d'interactions pharmacocinétiques significatives lorsque montélukast est utilisé en association à des médicaments métabolisés par cette enzyme (par exemple : paclitaxel, rosiglitazone, et répaglinide).

Des études in vitro ont montré que le montelukast est un substrat du CYP2C8 et dans une moindre mesure, de 2C9 et 3A4. Dans une étude d'interaction médicamenteuse clinique portant sur le montélukast et le gemfibrozil (un inhibiteur du CYP 2C8 et 2C9), gemfibrozil a multiplié l'exposition systémique du montélukast par 4,4. Aucun ajustement posologique de routine du montelukast nest nécessaire lors dune co-administration avec le gemfibrozil ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP 2C8, mais le médecin doit être conscient de la possibilité d'une augmentation des effets indésirables.

Sur la base de données in vitro, des interactions médicamenteuses cliniquement significatives ne sont pas attendus avec des inhibiteurs moins puissants du CYP 2C8 (par exemple, le triméthoprime). L'administration concomitante de montelukast et d'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, n'a pas entraîné d'augmentation significative de l'exposition systémique du montelukast.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/ftal.

Des données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale entre le montélukast et des malformations (telles que anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis la mise sur le marché du montélukast.

Le montélukast sera utilisé éventuellement pendant la grossesse que s'il est considéré comme indispensable.

Allaitement

Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si le montélukast est excrété dans le lait maternel humain.

Le montélukast sera administré au cours de l'allaitement que s'il est considéré indispensable.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il n'est pas attendu que le montelukast ait un effet sur l'aptitude d'un patient à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, dans de très rares cas, des patients ont rapporté une somnolence ou des étourdissements.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques chez des patients présentant un asthme persistant comme suit :

·en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4000 patients asthmatiques adultes âgés de 15 ans et plus,

·en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 400 patients asthmatiques adultes âgés de 15 ans et plus présentant une rhinite allergique saisonnière,

·en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1750 enfants asthmatiques âgés de 6 à 14 ans,

·en comprimés à croquer à 4 mg chez environ 851 enfants asthmatiques âgés de 2 à 5 ans, et

·en granules de 4 mg chez environ 175 enfants asthmatiques âgés de 6 mois à 2 ans.

·Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques chez des patients présentant un asthme intermittent comme suit :

·En granules et comprimés à croquer chez 1038 enfants asthmatiques âgés de 6 mois à 5 ans.

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, imputables au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100 à < 1/10) chez des patients asthmatiques traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :

Classe organique

Adultes âgés de 15 ans et plus (deux études de 12 semaines; n=795)

Enfants âgés de 6 à 14 ans (une étude de 8 semaines; n=201) (une étude de 56 semaines; n=615)

Enfants âgés de 2 à 5 ans (une étude de 12 semaines; n=461) (une étude de 48 semaines; n=278)

Enfants âgés de 6 mois à 2 ans (une étude de 6 semaines; n=175)

Troubles du système nerveux

céphalées

céphalées

hyperkinésie

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

asthma

Troubles gastro-intestinaux

douleurs abdominales

douleurs abdominales

diarrhées

Troubles cutanées et du tissu sous-cutanés

Eczéma, dermatites, éruptions cutanées

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

soif

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Au total, 502enfants âgés de2 à 5ansont été traités parmontelukastpendant aumoins 3 mois, 338 pendant 6mois ou plus, et534 patientspendant 12mois ou plus.Au cours dun traitement prolongé, le profil de tolérancen'a pas changéchez ces patients.

Le profil de tolérancechez les enfants âgés de 6mois à 2ansn'a pas changé avec untraitement dune durée de 3 mois.

Depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés.

La fréquence de survenue des effets indésirables pendant le traitement est présentée selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations :

Très fréquent : infection des voies respiratoires supérieures.*

Troubles hématologiques et du système lymphatique :

Rare : augmentation du risque de saignement.

Troubles du système immunitaire :

Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie.

Très rare : infiltration éosinophile hépatique.

Troubles psychiatriques :

Peu fréquent : cauchemars ou rêves anormaux, insomnie, somnambulisme, irritabilité, anxiété, nervosité, agitation avec comportement agressif ou hostile, dépression

Rare : tremblements

Très rare : hallucinations, désorientation, idées suicidaires et tentatives de suicides (de très rares cas).

Troubles du système nerveux :

Peu fréquent : vertiges, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions.

Troubles cardiaques :

Rare : palpitations.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Peu fréquent : épistaxis.

Très rare : syndrome de Churg-Strauss (voir rubrique 4.4)

Troubles gastro-intestinaux :

Fréquent : diarrhée**, nausées**, vomissements**.

Peu fréquent : sécheresse buccale, dyspepsie.

Troubles hépatobiliaires :

Fréquent : augmentation des transaminases hépatiques (ALAT, ASAT).

Très rare : hépatite (y compris atteinte hépatique cholestatique, cytolytiques ou mixte).

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané :

Fréquent : éruption cutanée**.

Peu fréquent : ecchymoses, urticaire, prurit.

Rare : angio-dème.

Très rare : érythème noueux, érythème polymorphe.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif :

Peu fréquent : arthralgie, myalgie et crampes musculaires.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquent : fièvre**.

Peu fréquent : asthénie/fatigue, malaise, dème.

*Cet effet indésirable rapporté comme très fréquent chez les patients ayant reçu du montelukast a également été rapporté comme très fréquent chez les patients ayant reçu du placébo au cours des études.

** Ces effets indésirables rapportés comme très fréquents chez les patients ayant reçu du montelukast ont également été rapportés comme très fréquents chez les patients ayant reçu du placébo au cours des études.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Des cas de surdosage aigu ont été rapportés depuis la mise sur le marché du médicament et au cours des études cliniques réalisées avec le montélukast. Ces cas concernaient notamment des enfants et des adultes ayant absorbé des doses allant jusqu'à 1000 mg (environ 61 mg/kg chez un enfant de 42 mois). Les données cliniques et les résultats biologiques observés correspondaient au profil de sécurité décrit chez les patients adultes et pédiatriques.

Il n'a pas été rapporté d'événement indésirable dans la majorité des cas décrits. Les effets les plus fréquemment rapportés correspondaient au profil de sécurité du montélukast incluant douleurs abdominales, somnolence, soif, céphalées, vomissements et hyperactivité psychomotrice.

Traitement

Il n'existe pas d'informations spécifiques sur le traitement du surdosage avec le montélukast. Dans les études portant sur l'asthme chronique, le montélukast a été administré à des patients adultes à des doses allant jusqu'à 200 mg par jour pendant 22 semaines et, dans des études à court terme, à des doses allant jusqu'à 900 mg/jour pendant 1 semaine environ, sans événements indésirables significatifs sur le plan clinique.

Aucune donnée permettant d'établir si le montélukast est dialysable par voie péritonéale ou par hémodialyse n'est disponible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments systémiques pour les syndromes obstructifs des voies aériennes. Antagoniste des récepteurs aux leucotriènes, code ATC : R03DC03

Les cystéinyl-leucotriènes (LTC4, LTD4, LTE4) sont des eicosanoïdes exerçant un effet inflammatoire puissant; ils sont produits par différentes cellules de l'organisme notamment les mastocytes et les éosinophiles. Ces importants médiateurs pro-asthmatiques se lient aux récepteurs des cystéinyl-leucotriènes (CysLT). Les récepteurs CysLT de type 1 (CysLT1) sont présents dans les voies aériennes respiratoires (cellules des muscles lisses et macrophages des voies aériennes) et dans d'autres cellules pro-inflammatoires (notamment les éosinophiles et certaines cellules souches myéloïdes). Les leucotriènes cystéinés (CysLT) interviennent dans la physiopathologie de l'asthme et de la rhinite allergique. Dans l'asthme, les effets induits par les leucotriènes comprennent la bronchoconstriction, la sécrétion de mucus, la perméabilité vasculaire et le recrutement des éosinophiles. Dans la rhinite allergique, les leucotriènes cystéinés (CysLT) sont libérés à partir de la muqueuse nasale après une exposition allergénique aussi bien à la phase précoce qu'en phase tardive et sont associés aux symptômes de la rhinite allergique. Lors des tests de provocation intranasale par les leucotriènes cystéinés, une augmentation de la résistance des voies aériennes nasales et des symptômes d'obstruction nasale a été observée.

Le montélukast est actif par voie orale et se lie sélectivement au récepteur CysLT1 avec une grande affinité. Dans les études cliniques réalisées, le montélukast a inhibé la bronchoconstriction induite par l'inhalation de LTD4 dès la dose de 5 mg. Une bronchodilatation a été observée dans les 2 heures suivant l'administration orale de montélukast. L'ajout d'un bêta-2-agoniste a provoqué un effet additif sur la bronchodilatation induite par le montélukast. Le traitement par montélukast a inhibé la bronchoconstriction précoce et tardive induite par un test de provocation allergénique. Comparativement au placebo, l'administration de montélukast a entraîné une diminution du taux d'éosinophiles dans le sang périphérique chez les adultes et les enfants. Dans une autre étude, le traitement par montélukast a entraîné une diminution significative du taux d'éosinophiles mesuré dans l'expectoration et dans le sang périphérique tout en améliorant le contrôle clinique de l'asthme.

Dans les études cliniques menées chez les adultes, l'administration de montélukast 10 mg en une prise par jour, a montré des améliorations significatives, par rapport au placebo, du volume expiratoire maximal seconde (VEMS) matinal (10,4 % contre 2,7 % par rapport aux valeurs initiales), du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin (24,5 L/mn contre 3,3 L/mn par rapport aux valeurs initiales) et une diminution significative de la consommation totale de bêta-2-mimétiques utilisés « à la demande » (-26,1 % contre -4,6 % par rapport aux valeurs initiales). L'amélioration des scores symptomatiques diurnes et nocturnes de l'asthme a été significativement plus importante que sous placebo.

Les études menées chez les adultes ont montré que l'effet clinique du montélukast s'ajoute à celui des corticoïdes administrés par voie inhalée (% de changement par rapport au début de l'étude pour l'association béclométasone inhalée et montélukast contre béclométasone utilisée seule, concernant respectivement: le VEMS: 5,43 % contre 1,04 %; la consommation de bêta-mimétiques utilisés « à la demande »: -8,70 % contre 2,64 %). Comparée à l'administration de béclométasone par voie inhalée (200 µg 2 fois par jour administrés par l'intermédiaire d'une chambre d'inhalation), l'administration de montélukast a entraîné une réponse initiale plus rapide, bien qu'après 12 semaines un effet thérapeutique supérieur en moyenne ait été mis en évidence avec la béclométasone (% de changement par rapport au début de l'étude pour le montélukast contre la béclométasone, concernant respectivement le VEMS: 7,49 % contre 13,3 %; la consommation de bêta-2-mimétiques utilisés « à la demande »: -28,28 % contre -43,89 %). Cependant, comparé à la béclométasone, chez un fort pourcentage de patients traités par montélukast, une réponse clinique similaire a été observée (exemple: chez 50 % des patients traités par la béclométasone il a été observé une amélioration du VEMS de l'ordre de 11 % ou plus par rapport aux valeurs initiales, alors que seulement 42 % des patients traités par montélukast ont obtenu la même réponse).

Une étude clinique a été menée chez des patients asthmatiques âgés de 15 ans ou plus présentant une rhinite allergique saisonnière associée. Cette étude, a montré une amélioration statistiquement significative par rapport au placebo du score des symptômes journalier de rhinite dans le groupe de patients traités par montélukast 10 mg administré une fois par jour. Le score des symptômes journalier de rhinite correspond à la moyenne du score des symptômes nasaux diurnes (moyenne des scores de congestion nasale, de rhinorrhée, d'éternuement, de démangeaison nasale) et du score des symptômes nocturnes (moyenne des scores de congestion nasale au réveil, de difficultés d'endormissement et de réveil nocturne). L'évaluation globale de la rhinite allergique par le patient et par le médecin a été significativement améliorée comparée au placebo. Cette étude n'avait pas pour objectif principal l'évaluation de l'efficacité sur l'asthme.

Dans une étude de 8 semaines menée chez des enfants âgés de 6 à 14 ans, le montélukast 5 mg administré en une prise par jour, a amélioré la fonction respiratoire (VEMS 8,71 % contre 4,16 % par rapport aux valeurs initiales; débit expiratoire de pointe matinal 27,9 L/mn contre 17,8 L/mn par rapport aux valeurs initiales) et diminué la consommation de bêta-2-mimétiques utilisés « à la demande » (-11,7 % contre +8,2 % par rapport aux valeurs initiales) de façon significative par rapport au placebo.

Une réduction significative par rapport au placebo de la bronchoconstriction induite par l'effort a été mise en évidence dans une étude de 12 semaines menée chez les adultes (baisse maximale du VEMS de 22,33 % dans le groupe traité par montélukast contre 32,40 % dans le groupe traité par le placebo; temps de retour à une valeur de VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial: 44,22 minutes contre 60,64 minutes). Cet effet a persisté pendant les 12 semaines de l'étude. Une réduction de la bronchoconstriction induite par l'effort a également été mise en évidence dans une étude à court terme menée chez les enfants âgés de 6 à 14 ans (chute maximale du VEMS de 18,27 % contre 26,11 %; temps de retour à une valeur du VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial: 17,76 minutes contre 27,98 minutes). Cet effet, retrouvé dans les deux études, a été observé au terme de l'intervalle de 24 heures séparant chaque prise.

Chez les patients asthmatiques intolérants à l'aspirine recevant de façon concomitante une corticothérapie inhalée et/ou per os, le traitement par montélukast a entraîné une amélioration significative par rapport au placebo du contrôle de l'asthme (VEMS +8,55 % contre -1,74 % par rapport aux valeurs initiales et diminution de la consommation totale de bêta-mimétique, -27,78 % contre 2,09 % par rapport aux valeurs initiales).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le montélukast est rapidement absorbé après administration orale. Pour le comprimé pelliculé à 10 mg, la concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) est atteinte trois heures (Tmax) après administration chez l'adulte à jeun. La biodisponibilité orale moyenne est de 64 %. La biodisponibilité orale et la Cmax ne sont pas influencées par un repas standard. La sécurité d'emploi et l'efficacité ont été établies lors d'études cliniques durant lesquelles des comprimés pelliculés à 10 mg de montélukast ont été administrés sans tenir compte de l'heure des prises alimentaires.

Pour le comprimé à croquer à 5 mg, la Cmax est atteinte deux heures après administration chez l'adulte à jeun. La biodisponibilité orale moyenne est de 73 % et abaissée à 63 % par un repas standard.

Après administration des comprimés à croquer à 4 mg chez des enfants à jeun âgés de 2 à 5 ans, la Cmax a été observée 2 heures après l'administration. La Cmax moyenne est 66 % plus élevée tandis que la Cmin moyenne est inférieure chez les adultes recevant un comprimé de 10 mg.

Distribution

La liaison du montélukast aux protéines plasmatiques est supérieure à 99 %. A l'équilibre, le volume de distribution moyen du montélukast est de 8 à 11 litres. Des études menées chez le rat ont montré un faible passage du montélukast radiomarqué à travers la barrière hémato-encéphalique. De plus, les concentrations des produits radiomarqués mesurées dans les autres tissus 24 h après la prise étaient faibles.

Biotransformation

Le montélukast est largement métabolisé. Dans les études menées aux doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques des métabolites du montélukast sont indétectables à l'état d'équilibre chez les adultes et les enfants.

Des études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains révèlent que les cytochromes P450 3A4, 2A6 et 2C9 sont impliqués dans le métabolisme du montélukast. D'après d'autres résultats obtenus in vitro sur des microsomes hépatiques humains, les concentrations plasmatiques thérapeutiques du montélukast n'inhibent pas les cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ou 2D6. La contribution des métabolites à l'effet thérapeutique du montélukast est minimale.

Élimination

La clairance plasmatique moyenne du montélukast est de 45 ml/min chez l'adulte sains. Après l'administration orale d'une dose de montélukast radiomarqué, 86 % de la radioactivité a été retrouvée dans les fèces recueillis sur 5 jours et moins de 0,2 % dans les urines. Ajouté aux estimations de la biodisponibilité orale du montélukast, ces données indiquent que le montélukast et ses métabolites sont excrétés quasi exclusivement par voie biliaire.

Patients à risque

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés ou présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'y a pas eu d'études réalisées chez des patients atteints d'insuffisance rénale. Le montélukast et ses métabolites étant éliminés par voie biliaire, il ne semble pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale. Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9).

L'administration de doses élevées de montélukast (20 et 60 fois la dose recommandée chez l'adulte) a entraîné une diminution des taux plasmatiques de théophylline. Cet effet n'a pas été observé à la posologie recommandée de 10 mg en une prise quotidienne.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des modifications mineures et transitoires des paramètres sanguins : transaminases (ALAT), glucose, phosphore et triglycérides ont été observés dans les études de toxicité menées chez l'animal. Les signes de toxicité observés chez l'animal ont été : augmentation de la sécrétion salivaire, symptômes gastro-intestinaux, émission de selles molles et modifications électrolytiques. Ces effets ont été observés aux doses correspondant à une exposition systémique > 17 fois celle observée avec la dose thérapeutique. Chez les singes, les effets indésirables sont apparus aux doses de 150 mg/kg/jour (correspondant à une exposition systémique supérieur à 232 fois celle observée à la dose thérapeutique). Dans des études effectuées chez l'animal, le montélukast n'a pas affecté la fertilité ni les fonctions de reproduction lors d'expositions systémiques allant jusqu'à 24 fois celles observées à la dose utilisée en thérapeutique. Une légère baisse du poids des nouveau-nés a été mise en évidence dans des études sur la fertilité des rates à 200 mg/kg/jour (soit une exposition systémique 69 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique). Dans les études conduite chez le lapin, une incidence plus importante d'ossification incomplète a été observée dans le groupe traité par rapport au groupe contrôle pour une exposition systémique 24 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique humaine. Aucune anomalie n'a été observée chez les rats.

Chez l'animal, le montélukast passe la barrière placentaire et est excrété dans le lait.

Aucune mortalité n'est apparue chez les souris et les rats après une administration orale unique de doses de montélukast sodique allant jusqu'à 5000 mg/kg (correspondant respectivement à 15000 mg/m2 et 30000 mg/m2 chez les souris et les rats), dose maximale testée.

Cette dose est équivalente à 25000 fois la dose quotidienne recommandée en clinique (soit pour un homme adulte d'un poids de 50 kg).

Le montélukast ne s'est pas révélé phototoxique chez les souris exposées aux UVA, UVB ou à la lumière visible, pour des doses supérieures à 500 mg/kg/jour (plus de 200 fois environ l'exposition systémique).

Le montélukast ne s'est pas révélé être mutagène lors des tests réalisés in vitro et in vivo ni carcinogène chez les rongeurs.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé :

Lactose monohydraté

Cellulose microcristalline

Hydroxypropylcellulose

Croscarmellose sodique

Stéarate de magnésium

Pelliculage :

Cire de carnauba

Opadry II orange 85F23995 (Alcool polyvinylique, Dioxyde de titane (E171), Macrogol / PEG 3350, Talc, Oxyde de fer jaune (E 172), Oxyde de fer rouge (E 172)).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 217 946 3 2 : 7 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·34009 217 948 6 1 : 14 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·34009 217 949 2 2 : 20 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·34009 217 950 0 4 : 28 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·34009 217 951 7 2 : 30 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·34009 217 952 3 3 : 40 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·34009 217 954 6 2 : 50 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·34009 217 955 2 3 : 56 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·34009 581 069 5 8 : 98 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·34009 581 070 3 0 : 100 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 18 Novembre 2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/03/2016

Dénomination du médicament

MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé

Montelukast

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interroger votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre d'utiliser MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC

Autres médicaments systémiques pour les syndromes obstructifs des voies aériennes. Antagoniste des récepteurs aux leucotriènes, code ATC : R03DC03

MONTELUKAST ARROW est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un oedème des voies aériennes dans vos poumons et provoquent également des symptômes d'allergie. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST ARROW améliore les symptômes de l'asthme, contribue au contrôle de l'asthme et peut améliorer les symptômes d'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière).

Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST ARROW pour le traitement de votre asthme, pour prévenir les symptômes d'asthme pendant le jour et la nuit.

·MONTELUKAST ARROW est indiqué chez les patients de 15 ans et plus insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent lajout dun traitement complémentaire.

·MONTELUKAST ARROW est également indiqué en traitement préventif des symptômes dasthme déclenchés par leffort.

·Chez ces mêmes patients asthmatiques traités par MONTELUKAST ARROW pour leur l'asthme, MONTELUKAST ARROW peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST ARROW doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme.

Qu'est-ce que l'asthme ?

L'asthme est une maladie au long cours.

L'asthme comprend :

·une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances,

·des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,

·un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.

Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gêne thoracique.

Qu'est-ce que l'allergie saisonnière ?

L'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière) est une réponse allergique souvent provoquée par les pollens des arbres, des pelouses et des herbes transportés par l'air. Les symptômes des allergies saisonnières peuvent généralement comprendre : un nez bouché, qui coule, qui pique ; des éternuements ; des yeux larmoyants, gonflés, rouges, qui piquent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais MONTELUKAST ARROW :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au montelukast ou à l'un des autres composants contenus dans MONTELUKAST ARROW (voir rubrique 6 Informations Supplémentaires).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreMONTELUKAST ARROW

·Si votre asthme ou votre respiration s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.

·MONTELUKAST ARROW par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions de votre médecin. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue dune crise d'asthme.

·Il est important que vous preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST ARROW ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescrits pour l'asthme.

·Tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit être informé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels quun syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.

·Vous ne devez pas prendre dacide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.

Enfants

Pour les enfants de 6 mois à 14 ans, dautres dosages et dautres formes sont disponibles.

Autres médicaments et MONTELUKAST ARROW

Certains médicaments peuvent modifier leffet de MONTELUKAST ARROW, ou MONTELUKAST ARROW peut modifier leffet dautres médicaments.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST ARROW, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

·du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),

·de la phénytoïne (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),

·de la rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections).

MONTELUKAST ARROW avec des aliments, des boissons et de lalcool

MONTELUKAST ARROW 10 mg peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Utilisation pendant l'allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST ARROW si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu que MONTELUKAST ARROW ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre.

Certains effets indésirables (tels que étourdissements et somnolence), rapportés très rarement avec

MONTELUKAST ARROW peut affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.

MONTELUKAST ARROW 10 mg comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

·Vous ne devez prendre qu'un seul comprimé de MONTELUKAST ARROW 10 mg comprimé pelliculépar jour suivant la prescription de votre médecin.

·Il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.

·Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dincertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

·A prendre par voie orale.

Chez ladulte et ladolescent âgé de 15 ans et plus :

Un comprimé à 10 mg par jour à prendre le soir. MONTELUKAST ARROW 10 mg peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Si vous prenez MONTELUKAST ARROW, veillez à ne pas prendre dautres médicaments contenant le même principe actif, le montelukast.

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez pris plus de MONTELUKAST ARROW que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin.

Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.

Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST ARROW :

Essayez de prendre MONTELUKAST ARROW comme votre médecin vous l'a prescrit. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST ARROW :

MONTELUKAST ARROW ne peut traiter votre asthme que si vous poursuivez votre traitement. Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST ARROW aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants qui ont été rapportés par le montelukast, arrêtez d'utiliser MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé et consultez un médecin immédiatement :

·soudaine respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorgeoudu corps, une éruption cutanée, évanouissement ou des difficultésà avaler réaction allergique sévère). Cet effet secondaireestpeu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1personne sur 100).

·syndromes pseudo-grippaux, fourmillements ouengourdissement desbras et des jambes, une aggravation desymptômes pulmonaireset /ou une éruption cutanée syndrome de Churg-Strauss). Cet effet secondaireest trèsrare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur10.000).

·pensées et actions suicidaires. Cet effet secondaire est très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).

·réactions cutanées sévères (érythème polymorphe) qui peuvent survenir sans avertissement. Cet effet secondaire est très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec le montelukast :

Très fréquent: peut affecter plus d'1 personne sur 10

·Rhumes infection des voies respiratoires supérieures)

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

·Maux de tête

·Douleurs abdominales

·Soif

·Diarrhées, nausées, vomissements

·Eruption cutanée

·Fièvre

·Asthme

·Hyperactivité

·Rougeur etdémangeaison de la peau(eczéma)

·Augmentation des tauxde certaines substancesdans le sang (transaminases)

Peu fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100

·Modifications du comportement et de lhumeur (rêves anormaux y compris cauchemars, insomnie, somnambulisme, irritabilité, anxiété, nervosité, agitation avec comportement agressif ou hostile, dépression, tremblements)

·Vertiges, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions

·Saignements de nez

·Sécheresse buccale, dyspepsie

·Ecchymoses, démangeaisons, prurit

·Arthralgie, myalgie et crampes musculaires

·Asthénie/fatigue, malaise, dème

Rare: peut toucher jusqu'à 1 personnes sur 1000

·Troubles de l'attention, troubles de la mémoire

·Augmentation du risque de saignements

·Ressentir son rythme cardiaque (palpitations)

·Gonflement de la peau

Très rare: peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000

·Hallucinations, confusion

·Hépatite (inflammation du foie), troubles hépatiques (infiltration éosinophile hépatique)

·Nodules rouges et mous sous la peau le plus souvent sur les tibias (érythème noueux)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver dans lemballage dorigine pour protéger de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est : le montelukast.

Chaque comprimé contient du montelukast sodique, équivalent à 10 mg de montelukast.

·Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Cire de carnauba, opadry II orange 85F23995 consistant en : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol/PEG 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Quest-ce que MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Les comprimés de MONTELUKAST ARROW 10 mg sont de couleur beige, ronds, biconvexes et pelliculés, d'un diamètre de 8,0 mm environ.

MONTELUKAST ARROW est disponible sous plaquettes Aluminium de 7, 10 et 14 comprimés par plaquette.

Taille des conditionnements :

7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98, 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

SPECIFAR S.A

1, 28 OCTOVRIOU STR., AG. VARVARA

12351 ATHENES

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{mois AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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