MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 20/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé pelliculé contient 10,4 mg de montélukast sodique, équivalent à 10 mg de montélukast.

Excipient à effet notoire : un comprimé contient 130,95 mg de lactose monohydraté

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé beige carré arrondi de 7,9 x 7,9 mm, biconvexe, portant linscription « M10 » sur une face et sans inscription sur lautre face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé, est indiqué en traitement additif chez les patients de plus de 15 ans présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme. Pour ces mêmes patients, chez qui MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé est indiqué pour l'asthme, il peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort physique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

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Posologie

Chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus, asthmatiques, avec ou sans rhinite allergique saisonnière associée, la posologie préconisée est de 1 comprimé à 10 mg par jour le soir.

Recommandations générales: l'effet thérapeutique de MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans aliments. Les patients devront être informés du fait quils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes. MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec d'autres médicaments contenant le même principe actif (le montélukast).

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés, les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

Administration de MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé avec les autres traitements de l'asthme

Ce médicament peut s'associer au traitement en cours de l'asthme.

Corticothérapie par voie inhalée: MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé peut être ajouté aux autres traitements en cours de lasthme, notamment la corticothérapie par voie inhalée lorsquils napportent pas un contrôle suffisant des symptômes de lasthme. Le traitement par MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas se substituer à la corticothérapie par voie inhalée (voir rubrique 4.4.).

Population pédiatrique

MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans. La sécurité et lefficacité de MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé chez les enfants de moins de 15 ans nont pas été démontrées.

Les comprimés pelliculés de 10 mg sont disponibles pour les adultes et les enfants de plus de 15 ans.

Chez les enfants âgés de 6 à 14 ans, des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles.

Chez les enfants âgés de 2 à 5 ans, des comprimés à croquer dosés à 4 mg sont disponibles.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité (allergie) au montélukast ou à lun des excipients

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Il conviendra d'avertir les patients que le montélukast par voie orale n'est pas destiné à traiter une crise aigüe d'asthme, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition dès la survenue d'une dyspnée, le médicament destiné à les soulager immédiatement. En cas de dyspnée ou de crise d'asthme, un bêta-2-mimétique à action immédiate et de courte durée par voie inhalée doit être utilisé. Les patients devront être informés de la nécessité d'une consultation médicale rapide si les besoins en bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée par voie inhalée venaient à augmenter.

Le montélukast ne doit pas se substituer aux corticoïdes administrés par voie inhalée ou par voie orale.

Il n'existe pas de données permettant de démontrer qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par le montélukast est instauré.

Rarement, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments antiasthmatiques, dont fait partie le montelukast, la survenue d'une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss qui lui-même est souvent traité par la corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont parfois été associés à la réduction ou de l'arrêt d'une corticothérapie orale. Bien quil nait pas été établi de lien de causalité avec les antagonistes des récepteurs aux leucotriènes, les médecins doivent rester vigilants lors de l'apparition d'une hyperéosinophilie, de signes de vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, d'une complication cardiaque et/ou de neuropathie chez leurs patients. Le cas des patients développant de tels symptômes doit être réévalué ainsi que les traitements administrés.

Le traitement par montelukast ne modifie pas la nécessité pour les patients atteints d'asthme sensible à l'aspirine déviter la prise d'aspirine et d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Ce médicament contient du lactose (monohydraté). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares dintolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le montélukast peut être administré avec les autres traitements habituellement utilisés en prévention et en traitement de fond de l'asthme. Les études d'interactions réalisées aux doses préconisées de montélukast n'ont pas mis en évidence de conséquences cliniques importantes liées à un effet sur la pharmacocinétique des médicaments suivants: théophylline, prednisone, prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol/noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine.

L'administration de phénobarbital chez les sujets traités par montélukast a entraîné une diminution d'environ 40 % de l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques du montélukast. Le montélukast est métabolisé par le CYP 3A4. Par conséquent, la prudence est requise, en particulier chez les enfants, lors de l'administration concomitante de montélukast et de médicaments inducteurs du CYP 3A4 comme la phénytoïne, le phénobarbital et la rifampicine.

Des études in vitro ont montré que le montélukast est un puissant inhibiteur du cytochrome CYP 2C8. Néanmoins, les résultats d'une étude clinique ayant pour objectif l'étude des interactions entre montélukast et rosiglitazone (substrat de référence du CYP 2C8) n'ont pas mis en évidence d'effet inhibiteur du montélukast sur le CYP 2C8 in vivo. Par conséquent, il n'est pas attendu d'interactions pharmacocinétiques significatives lorsque montélukast est utilisé en association à des médicaments métabolisés par cette enzyme (par exemple: paclitaxel, rosiglitazone, et répaglinide).

Des études in vitro ont montré que le montelukast est un substrat du CYP 2C8 et, dans une moindre mesure, du 2C9 et du 3A4. Dans une étude clinique dinteraction médicamenteuse réalisée avec le montelukast et le gemfibrozil (un inhibiteur des CYP 2C8 et 2C9), le gemfibrozil a augmenté lexposition systémique au montelukast dun facteur 4,4. Aucun ajustement de la posologie habituelle du montelukast nest nécessaire lors de ladministration concomitante du montelukast avec le gemfibrozil ou dautres inhibiteurs puissants du CYP 2C8 ; cependant, il convient de tenir compte du risque potentiel daugmentation des effets indésirables.

Daprès ces données in vitro, il nest pas attendu dinteractions médicamenteuses cliniquement significatives avec les inhibiteurs moins puissants du CYP 2C8 (par exemple, le triméthoprime). Ladministration concomitante de montelukast et ditraconazole, un inhibiteur puissant du CYP 3A4, a entraîné une augmentation non significative de lexposition systémique du montelukast.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/ftal.

Des données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale entre le montélukast et des malformations (telles que anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis la mise sur le marché du montélukast.

Le montélukast sera utilisé éventuellement pendant la grossesse que s'il est considéré comme indispensable.

Allaitement

Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si le montélukast est excrété dans le lait maternel humain.

Le montélukast sera administré au cours de lallaitement que s'il est considéré indispensable.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, dans de très rares cas, des patients ont rapporté une somnolence ou des étourdissements.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit :

·en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4 000 patients asthmatiques adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus,

·en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 400 patients asthmatiques adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus présentant une rhinite allergique saisonnière,

·en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1 750 patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans, et

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, imputables au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥1 /100 à < 1/10) chez des patients asthmatiques traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :

Classes organiques

Adultes âgés de 15 ans et plus (deux études de 12 semaines; n = 795)

Patients pédiatriques et adolescents âgés de 6 à 14 ans (une étude de 8 semaines; n = 201) (deux études de 56 semaines; n = 615)

Troubles neurologiques

céphalées

céphalées

Troubles gastro-intestinaux

douleurs abdominales

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des patients pédiatriques et adolescents âgés de 6 à 14 ans.

Les effets indésirables, rapportés depuis la mise sur le marché, sont présentés dans le tableau ci-dessous par classe de système d'organe et par terminologie conventionnelle des effets indésirables. Les catégories de fréquence sont estimées sur la base des essais cliniques correspondants.

Classe de système d'organe

Terminologie des effets indésirables

Catégorie de fréquence*

Infections et infestations

Infection des voies aériennes supérieures

Très fréquent

Troubles hématologiques et du système lymphatique

Augmentation du risque de saignement

Rare

Troubles du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie

Peu fréquent

Infiltration éosinophile hépatique

Très rare

Troubles psychiatriques

Rêves anormaux, cauchemars, insomnie, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation incluant agressivité et comportement hostile, dépression, hyperactivité psychomotrice (irritabilité, fébrilité, tremblements§)

Peu fréquent

Troubles de lattention, troubles de la mémoire

Rare

Hallucinations, idées suicidaires avec tentatives de suicide

Très rare

Troubles du système nerveux

Etourdissements, paresthésie/hypoesthésie, somnolence, convulsions

Peu fréquent

Troubles cardiaques

Palpitations

Rare

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Epistaxis

Peu fréquent

Syndrome de Churg-Strauss (SCS) (voir rubrique 4.4)

Eosinophilie pulmonaire

Très rare

Troubles gastro-intestinaux

Diarrhée, nausée, vomissements

Fréquent

Sécheresse de la bouche, dyspepsie

Peu fréquent

Troubles hépatobiliaires

Augmentation des transaminases sériques (ALAT, ASAT)

Fréquent

Hépatite (incluant atteinte hépatique cholestatique, cytolytique ou mixte)

Très rare

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Rash cutané

Fréquent

Ecchymoses, urticaire, prurit

Peu fréquent

Angio-dème

Rare

Erythème noueux

Très rare

Troubles musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie, myalgie, crampes musculaires

Peu fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Pyrexie

Fréquent

Asthénie/sensation de fatigue, malaise, dème

Peu fréquent

* Catégorie de fréquence : définie pour chaque effet indésirable par l'incidence rapportée dans la base des essais cliniques : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100; < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000; < 1/100), Rare (≥ 1/10 000; < 1 000), Très rare (< 10 000)

Cet effet indésirable, rapporté comme Très fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme Très fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques

Cet effet indésirable, rapporté comme Fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme Fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques.

§ Catégorie de fréquence : Rare

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Au cours des études menées dans l'asthme persistant, le montelukast a été administré aux patients adultes à des doses allant jusqu'à 200 mg par jour pendant 22 semaines et, dans des études à court terme, à des doses allant jusqu'à 900 mg/jour pendant 1 semaine environ, sans événements indésirables importants au plan clinique.

Des cas de surdosage aigu ont été rapportés depuis la mise sur le marché et au cours des études cliniques réalisées avec le montelukast. Ces cas concernaient des enfants et des adultes ayant absorbé des doses allant jusqu'à 1000 mg (environ 61 mg/kg chez un enfant de 42 mois). Les données cliniques et les résultats biologiques correspondaient au profil de sécurité décrit chez les adultes et les enfants. Il n'a pas été rapporté d'effet indésirable dans la majorité des cas décrits.

Symptômes dun surdosage

Les événements les plus fréquemment rapportés correspondaient au profil de sécurité connu du montelukast, incluant : douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité psychomotrice.

Traitement dun surdosage

Il ny a pas de données spécifiques disponibles sur le traitement dun surdosage par le montelukast.

Aucune donnée permettant d'établir si le montelukast est dialysable par voie péritonéale ou par hémodialyse n'est disponible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments systémiques pour les syndromes obstructifs des voies aériennes Antagoniste des récepteurs aux leucotriènes

Code ATC : R03D C03

Les cystéinyl-leucotriènes (LTC4, LTD4, LTE4) sont des eicosanoïdes exerçant un effet inflammatoire puissant; ils sont produits par différentes cellules de l'organisme notamment les mastocytes et les éosinophiles. Ces importants médiateurs pro-asthmatiques se lient aux récepteurs des cystéinyl-leucotriènes (CysLT). Les récepteurs CysLT de type 1 (CysLT1) sont présents dans les voies aériennes respiratoires (cellules des muscles lisses et macrophages des voies aériennes) et dans d'autres cellules pro-inflammatoires (notamment les éosinophiles et certaines cellules souches myéloïdes). Les leucotriènes cystéinés (CysLT) interviennent dans la physiopathologie de l'asthme et de la rhinite allergique. Dans lasthme, les effets induits par les leucotriènes comprennent la bronchoconstriction, la sécrétion de mucus, la perméabilité vasculaire et le recrutement des éosinophiles. Dans la rhinite allergique, les leucotriènes cystéinés (CysLT) sont libérés à partir de la muqueuse nasale après une exposition allergénique aussi bien à la phase précoce qu'en phase tardive et sont associés aux symptômes de la rhinite allergique. Lors des tests de provocation intranasale par les leucotriènes cystéinés, une augmentation de la résistance des voies aériennes nasales et des symptômes d'obstruction nasale a été observée.

Le montélukast est actif par voie orale et se lie sélectivement au récepteur CysLT1 avec une grande affinité. Dans les études cliniques réalisées, le montélukast a inhibé la bronchoconstriction induite par linhalation de LTD4 dès la dose de 5 mg. Une bronchodilatation a été observée dans les 2 heures suivant ladministration orale de montélukast. L'ajout d'un bêta-2-agoniste a provoqué un effet additif sur la bronchodilatation induite par le montélukast. Le traitement par montélukast a inhibé la bronchoconstriction précoce et tardive induite par un test de provocation allergénique. Comparativement au placebo, l'administration de montélukast a entraîné une diminution du taux d'éosinophiles dans le sang périphérique chez les adultes et les enfants. Dans une autre étude, le traitement par montélukast a entraîné une diminution significative du taux d'éosinophiles mesuré dans l'expectoration et dans le sang périphérique tout en améliorant le contrôle clinique de l'asthme.

Dans les études cliniques menées chez les adultes, l'administration de montélukast 10 mg en une prise par jour, a montré des améliorations significatives, par rapport au placebo, du volume expiratoire maximal seconde (VEMS) matinal (10,4 % contre 2,7 % par rapport aux valeurs initiales), du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin (24,5 L/mn contre 3,3 L/mn par rapport aux valeurs initiales) et une diminution significative de la consommation totale de bêta-2-mimétiques utilisés « à la demande » (-26,1 % contre -4,6 % par rapport aux valeurs initiales). L'amélioration des scores symptomatiques diurnes et nocturnes de l'asthme a été significativement plus importante que sous placebo.

Les études menées chez les adultes ont montré que l'effet clinique du montélukast s'ajoute à celui des corticoïdes administrés par voie inhalée (% de changement par rapport au début de l'étude pour l'association béclométasone inhalée et montélukast contre béclométasone utilisée seule, concernant respectivement: le VEMS: 5,43 % contre 1,04 %; la consommation de bêta-mimétiques utilisés « à la demande »: -8,70 % contre 2,64 %). Comparée à l'administration de béclométasone par voie inhalée (200 µg 2 fois par jour administrés par l'intermédiaire d'une chambre d'inhalation), l'administration de montélukast a entraîné une réponse initiale plus rapide, bien qu'après 12 semaines un effet thérapeutique supérieur en moyenne ait été mis en évidence avec la béclométasone (% de changement par rapport au début de l'étude pour le montélukast contre la béclométasone, concernant respectivement le VEMS: 7,49 % contre 13,3 %; la consommation de bêta-2-mimétiques utilisés « à la demande »: -28,28 % contre -43,89 %). Cependant, comparé à la béclométasone, chez un fort pourcentage de patients traités par montélukast, une réponse clinique similaire a été observée (exemple : chez 50 % des patients traités par la béclométasone il a été observé une amélioration du VEMS de l'ordre de 11 % ou plus par rapport aux valeurs initiales, alors que seulement 42 % des patients traités par montélukast ont obtenu la même réponse).

Une étude clinique a été menée chez des patients asthmatiques âgés de 15 ans ou plus présentant une rhinite allergique saisonnière associée. Cette étude, a montré une amélioration statistiquement significative par rapport au placebo du score des symptômes journalier de rhinite dans le groupe de patients traités par montélukast 10 mg administré une fois par jour. Le score des symptômes journalier de rhinite correspond à la moyenne du score des symptômes nasaux diurnes (moyenne des scores de congestion nasale, de rhinorrhée, d'éternuement, de démangeaison nasale) et du score des symptômes nocturnes (moyenne des scores de congestion nasale au réveil, de difficultés d'endormissement et de réveil nocturne). L'évaluation globale de la rhinite allergique par le patient et par le médecin a été significativement améliorée comparée au placebo. Cette étude n'avait pas pour objectif principal l'évaluation de l'efficacité sur l'asthme.

Dans une étude de 8 semaines menée chez des enfants âgés de 6 à 14 ans, le montélukast 5 mg administré en une prise par jour, a amélioré la fonction respiratoire (VEMS 8,71 % contre 4,16 % par rapport aux valeurs initiales; débit expiratoire de pointe matinal 27,9 L/mn contre 17,8 L/mn par rapport aux valeurs initiales) et diminué la consommation de bêta-2-mimétiques utilisés « à la demande » (-11,7 % contre +8,2 % par rapport aux valeurs initiales) de façon significative par rapport au placebo.

Une réduction significative par rapport au placebo de la bronchoconstriction induite par l'effort a été mise en évidence dans une étude de 12 semaines menée chez les adultes (baisse maximale du VEMS de 22,33 % dans le groupe traité par montélukast contre 32,40 % dans le groupe traité par le placebo; temps de retour à une valeur de VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial: 44,22 minutes contre 60,64 minutes). Cet effet a persisté pendant les 12 semaines de l'étude. Une réduction de la bronchoconstriction induite par l'effort a également été mise en évidence dans une étude à court terme menée chez les enfants âgés de 6 à 14 ans (chute maximale du VEMS de 18,27 % contre 26,11 %; temps de retour à une valeur du VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial: 17,76 minutes contre 27,98 minutes). Cet effet, retrouvé dans les deux études, a été observé au terme de l'intervalle de 24 heures séparant chaque prise.

Chez les patients asthmatiques intolérants à l'aspirine recevant de façon concomitante une corticothérapie inhalée et/ou per os, le traitement par montélukast a entraîné une amélioration significative par rapport au placebo du contrôle de l'asthme (VEMS +8,55 % contre -1,74 % par rapport aux valeurs initiales et diminution de la consommation totale de bêta-mimétique, -27,78 % contre 2,09 % par rapport aux valeurs initiales).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le montélukast est rapidement absorbé après administration orale. Pour le comprimé pelliculé à 10 mg, la concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) est atteinte trois heures (Tmax) après administration chez l'adulte à jeun. La biodisponibilité orale moyenne est de 64 %. La biodisponibilité orale et la Cmaxne sont pas influencées par un repas standard. La sécurité demploi et lefficacité ont été établies lors d'études cliniques durant lesquelles des comprimés pelliculés à 10 mg de montélukast ont été administrés sans tenir compte de l'heure des prises alimentaires.

Pour le comprimé à croquer à 5 mg, la Cmaxest atteinte deux heures après administration chez l'adulte à jeun. La biodisponibilité orale moyenne est de 73 % et abaissée à 63 % par un repas standard.

Distribution

La liaison du montélukast aux protéines plasmatiques est supérieure à 99 %. A léquilibre, le volume de distribution moyen du montélukast est de 8 à 11 litres. Des études menées chez le rat ont montré un faible passage du montélukast radiomarqué à travers la barrière hémato-encéphalique. De plus, les concentrations des produits radiomarqués mesurées dans les autres tissus 24 h après la prise étaient faibles.

Métabolisme

Le montélukast est largement métabolisé. Dans les études menées aux doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques des métabolites du montélukast sont indétectables à létat déquilibre chez les adultes et les enfants.

Des étudesin vitroutilisant des microsomes hépatiques humains révèlent que les cytochromes P450 3A4, 2A6 et 2C9 sont impliqués dans le métabolisme du montélukast. D'après d'autres résultats obtenus in vitro sur des microsomes hépatiques humains, les concentrations plasmatiques thérapeutiques du montélukast n'inhibent pas les cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ou 2D6. La contribution des métabolites à leffet thérapeutique du montélukast est minimale.

Élimination

La clairance plasmatique moyenne du montélukast est de 45 ml/min chez ladulte sains. Après l'administration orale dune dose de montélukast radiomarqué, 86 % de la radioactivité a été retrouvée dans les fèces recueillis sur 5 jours et moins de 0,2 % dans les urines. Ajouté aux estimations de la biodisponibilité orale du montélukast, ces données indiquent que le montélukast et ses métabolites sont excrétés quasi exclusivement par voie biliaire.

Patients à risque

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés ou présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'y a pas eu d'études réalisées chez des patients atteints d'insuffisance rénale. Le montélukast et ses métabolites étant éliminés par voie biliaire, il ne semble pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale. Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9).

L'administration de doses élevées de montélukast (20 et 60 fois la dose recommandée chez l'adulte) a entraîné une diminution des taux plasmatiques de théophylline. Cet effet n'a pas été observé à la posologie recommandée de 10 mg en une prise quotidienne.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des modifications mineures et transitoires des paramètres sanguins : transaminases (ALAT), glucose, phosphore et triglycérides ont été observés dans les études de toxicité menées chez l'animal. Les signes de toxicité observés chez lanimal ont été : augmentation de la sécrétion salivaire, symptômes gastro-intestinaux, émission de selles molles et modifications électrolytiques. Ces effets ont été observés aux doses correspondant à une exposition systémique > 17 fois celle observée avec la dose thérapeutique. Chez les singes, les effets indésirables sont apparus aux doses de 150 mg/kg/jour (correspondant à une exposition systémique supérieur à 232 fois celle observée à la dose thérapeutique). Dans des études effectuées chez l'animal, le montélukast n'a pas affecté la fertilité ni les fonctions de reproduction lors d'expositions systémiques allant jusqu'à 24 fois celles observées à la dose utilisée en thérapeutique. Une légère baisse du poids des nouveau-nés a été mise en évidence dans des études sur la fertilité des rates à 200 mg/kg/jour (soit une exposition systémique 69 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique). Dans les études conduites chez le lapin, une incidence plus importante d'ossification incomplète a été observée dans le groupe traité par rapport au groupe contrôle pour une exposition systémique 24 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique humaine. Aucune anomalie n'a été observée chez les rats.

Chez l'animal, le montélukast passe la barrière placentaire et est excrété dans le lait.

Aucune mortalité n'est apparue chez les souris et les rats après une administration orale unique de doses de montélukast sodique allant jusqu'à 5000 mg/kg (correspondant respectivement à 15000 mg/m2 et 30000 mg/m2 chez les souris et les rats), dose maximale testée. Cette dose est équivalente à 25000 fois la dose quotidienne recommandée en clinique (soit pour un homme adulte d'un poids de 50 kg).

Le montélukast ne s'est pas révélé phototoxique chez les souris exposées aux UVA, UVB ou à la lumière visible, pour des doses supérieures à 500 mg/kg/jour (plus de 200 fois environ l'exposition systémique).

Le montélukast ne s'est pas révélé être mutagène lors des tests réalisés in vitro et in vivo ni carcinogène chez les rongeurs.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé

Lactose monohydraté,

Cellulose microcristalline,

Hyprolose faiblement substituée (E 463),

Croscarmellose sodique,

Stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hyprolose (E 463),

Hypromellose,

Dioxyde de titane (E 171),

Macrogol 6000,

Oxyde de fer jaune (E172),

Oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

À conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière et de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 et 200 comprimés sous plaquettes (OPA/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 rue du Faubourg de Roubaix

59000 Lille

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 269 972 5 0 : 28 comprimés sous plaquettes (OPA/PVC/Aluminium).

·34009 269 973 1 1 : 84 comprimés sous plaquettes (OPA/PVC/Aluminium).

·34009 584 677 6 9 : 200 comprimés sous plaquettes (OPA/PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicaments soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/02/2017

Dénomination du médicament

MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé

Montélukast

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé

3. Comment prendre MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 10 mg, comprimé pelliculé

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste des récepteurs aux leucotriènes. Code ATC : R03DC03.

Le montélukast, principe actif contenu dans ce médicament, est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes.

Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et une inflammation des voies respiratoires dans les poumons. En bloquant laction des leucotriènes, MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé aide à améliorer les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de lasthme.

Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé, pour le traitement de votre asthme pour prévenir les symptômes d'asthme pendant le jour et la nuit.

·MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les patients insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.

·MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé, est également indiqué chez les patients en prévention des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort.

·Chez ces mêmes patients asthmatiques traités par ce médicament, MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière qui peut être associée à lasthme.

Votre médecin établira commentMONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimépelliculé doit être pris en fonction des symptômes et de la gravité de votre asthme.

MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE est indiqué chez des patients âgés de 15 ans ou plus.

Vous devez parler à votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant ne se sent pas mieux ou si les symptômes saggravent.

Qu'est-ce que lasthme ?

L'asthme est une maladie au long cours.

L'asthme comprend :

·une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances.

·des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,

·un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.

Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gêne thoracique.

Que sont les allergies saisonnières ?

Lallergie saisonnière (également appelée rhume des foins ou rhinite allergique) est une réaction allergique aux pollens des arbres, des fleurs ou de lherbe présents dans lair. Les symptômes typiques des allergies saisonnières peuvent être : sensation de nez bouché, qui coule et qui démange, des éternuements, yeux gonflés, larmoyants, rouges et qui picotent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que vous présentez ou avez présentés antérieurement.

Nutilisez jamais MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au montélukast sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissement et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimépelliculé :

·Si votre asthme s'aggrave, si votre gêne respiratoire s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.

·MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise dasthme, suivez les instructions que votre médecin vous a données. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme.

·Il est important que vous preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescrits pour le traitement de lasthme.

·Tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit être informé qu'il doit contacter son médecin en cas de dapparition de symptômes tels que ceux évoquant une grippe (syndrome pseudo-grippal), des fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.

·Vous ne devez pas prendre d'aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent ou déclenchent les symptômes de lasthme.

Enfants et adolescents

MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé nest pas recommandé chez lenfant et ladolescent de moins de 15 ans.

Chez les enfants âgés de 2 à 5 ans, des comprimés à croquer dosés à 4 mg sont disponibles

Chez les enfants âgés de 6 à 14 ans, des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles.

Autres médicaments et MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé

Certains médicaments peuvent modifier leffet de MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé, ou MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé peut modifier leffet dautres médicaments.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

·du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),

·de la phénytoïne (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),

·de la rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections),

·du gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux trop élevés de lipides dans le plasma)

MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans nourriture.

Grossesse et allaitement

Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ou non MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé dans votre situation.

Utilisation pendant l'allaitement

Le passage du montélukast dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé a une influence mineure ou modérée sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Il n'est pas attendu que le MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements et somnolence), rapportés très rarement avec le montélukast peuvent chez certains patients affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Respectez toujours la posologie de MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé par votre médecin soit un seul comprimé une fois par jour. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Les comprimés de MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé :

·doivent être pris une fois par jour tel que prescrit par votre médecin.

·doivent être pris de façon continue aussi bien dans les périodes où les symptômes dasthme ont régressé que dans les périodes où ils réapparaissent.

Chez ladulte et ladolescent âgé de 15 ans et plus :

La posologie recommandée et dun comprimé de 10 mg par jour à prendre le soir.

Si vous prenez MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé, veillez à ne pas prendre dautres médicaments contenant le même principe actif, le montélukast.

Ce médicament doit être pris par voie orale.

MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus deMONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Contactez votre médecin immédiatement.

Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.

Si vous oubliez de prendreMONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé :

Essayez de prendre MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé comme votre médecin vous l'a prescrit. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendreMONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé :

MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé ne peut traiter votre asthme que si vous poursuivez votre traitement. Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Chez les patients asthmatiques traités par le montélukast, de très rares cas dune association de symptômes incluant maladie de type grippal, fourmillements ou engourdissement dans les bras ou les jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg-Strauss) ont été rapportés. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant développez un ou plusieurs de ces symptômes.

Dans les études cliniques avec MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (chez plus de 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10) et considérés comme imputables à MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé ont été :

·douleurs abdominales,

·maux de tête.

Ces effets étaient généralement légers et sont survenus plus fréquemment chez les patients traités par le montelukast que par placebo (comprimé ne contenant aucun médicament).

Si lun des effets indésirables suivants survient, arrêtez de prendre MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé, consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous sur le champ à lhôpital le plus proche car vous pourriez avoir besoin dune prise en charge médicale urgente :

·réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler (peu fréquent),

·apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux), réactions cutanées sévères (érythème polymorphe) qui peuvent survenir sans signe annonciateur (très rare),

·idées suicidaires et gestes suicidaires.

Par ailleurs, depuis la mise sur le marché du médicament, les effets suivants ont été rapportés :

Très fréquent (affectant au moins 1 patient sur 10)

·infection des voies aériennes supérieures.

Fréquent (affectant 1 à 10 patients sur 100)

·diarrhées, nausées, vomissements,

·rash,

·fièvre.

Peu fréquent (affectant 1 à 10 patients sur 1 000)

·modification du comportement et de lhumeur [cauchemars, rêves anormaux, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation incluant agressivité ou hostilité, dépression, insomnie, somnambulisme,

·étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissement des membres, convulsions],

·saignement du nez,

·sécheresse de la bouche, troubles digestifs,

·ecchymoses, démangeaisons, urticaire,

·douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires,

·sensations de fatigue, malaises, dème.

Rare (affectant 1 à 10 patients sur 10 000)

·troubles de lattention, troubles de la mémoire

·augmentation de la tendance au saignement

·palpitations,

·tremblements.

Très rare (affectant moins de 1 patient sur 10 000)

·hallucinations, désorientation,

·hépatite (inflammation du foie),

·gonflement (inflammation) des poumons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette ou la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans lemballage dorigine, à labri de la lumière et de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chaque comprimé pelliculé contient 10,4 mg de montélukast sodique, équivalent à 10 mg de montélukast.

·Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hyprolose faiblement substituée (E 463), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hyprolose (E 463), hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000, oxyde de fer jaune et oxyde de fer rouge (E172).

Quest-ce que MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé de couleur beige, carré arrondi de 7,9 x 7,9 mm, biconvexe, portant linscription « M10 » sur une face et sans inscription sur lautre face, sous plaquettes (OPA/PVC/Aluminium) boîtes de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 et 200 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD

NORTH HARROW, MIDDLESEX

HA1 4HF

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

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Source : ANSM

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