MONOSEPT 0,25 POUR MILLE (0,1 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 29/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MONOSEPT 0,25 POUR MILLE (0,1 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bromure de céthexonium .......... 0,1 mg

Pour un récipient unidose de 0,4 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement antiseptique des affections superficielles de l'il et de ses annexes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie locale

EN INSTILLATION OCULAIRE

Instiller 1 goutte, dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, en tirant la paupière inférieure légèrement vers le bas et en regardant vers le haut, 3 à 4 fois par jour, pendant 7 jours en moyenne.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Antécédent d'allergie au céthexonium ou autres ammoniums quaternaires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·En cas d'hypersensibilité, interrompre le traitement.

·Le traitement doit être limité à 15 jours: l'utilisation intensive ou prolongée peut être à l'origine d'altérations de l'épithélium conjonctival et (ou) cornéen. La prudence s'impose notamment en cas d'anomalies épithéliales.

·Eviter l'utilisation chez les porteurs de lentilles de contact: les ammoniums quaternaires peuvent être adsorbés par les lentilles hydrophiles et être à l'origine de leur intolérance locale.

·En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, espacer de 15 minutes les instillations.

·L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée, en vue d'une réutilisation lors des administrations suivantes.

·Ne pas toucher l'il avec l'embout de l'unidose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Ne pas associer deux antiseptiques.

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent; espacer de 15 minutes les instillations.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Possibilité de réaction d'intolérance locale (voir rubrique 4.4rel="nofollow">).

·Risque de réaction d'hypersensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

ANTISEPTIQUE LOCAL

(S = organe des sens)

Le céthexonium est un antiseptique appartenant à la classe des ammoniums quaternaires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les propriétés mouillantes des ammoniums quaternaires favorisent leur passage à travers la cornée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études toxicologiques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne pas conserver après utilisation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10, 20 et 30 récipients unidoses.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Chaque récipient unidose contient environ 10 gouttes.

Pour utiliser l'unidose, procéder de la manière suivante:

·lors de la première utilisation, ouvrir l'enveloppe dans laquelle est conditionnée une plaquette d'unidoses,

·sortir la plaquette de son enveloppe protectrice et en détacher une unidose,

·pour ouvrir l'unidose, effectuer vigoureusement une rotation complète de la partie plate afin de rompre la soudure,

·renverser l'unidose, afin d'en faire descendre le contenu vers l'extrémité ouverte,

·instiller le collyre dans l'il ou les yeux à traiter en pressant légèrement l'unidose,

·jeter l'unidose après utilisation.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

HORUS PHARMA

148 AVENUE GEORGES GUYNEMER

CAP VAR

06700 SAINT-LAURENT-DU-VAR

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 341 282 6 4 : 10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,4 ml.

·34009 363 667 8 7 : 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,4 ml.

·34009 363 668 4 8 : 30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,4 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/12/2015

Dénomination du médicament

MONOSEPT 0,25 POUR MILLE (0,1 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose

Céthexonium (bromure de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MONOSEPT 0,25 POUR MILLE (0,1 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MONOSEPT 0,25 POUR MILLE (0,1 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER MONOSEPT 0,25 POUR MILLE (0,1 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MONOSEPT 0,25 POUR MILLE (0,1 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MONOSEPT 0,25 POUR MILLE (0,1 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTISEPTIQUE LOCAL

(S = organe des sens)

Indications thérapeutiques

Traitement antiseptique des affections superficielles de l'il et de ses annexes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MONOSEPT 0,25 POUR MILLE (0,1 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MONOSEPT 0,25 POUR MILLE (0,1 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose dans le cas suivant:

·allergie à certains antiseptiques (ammoniums quaternaires).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MONOSEPT 0,25 POUR MILLE (0,1 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose:

Mises en garde spéciales

En cas d'apparition de symptômes anormaux (rougeur et/ou douleur de l'il), consulter votre médecin.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION:

·ne touchez pas l'il avec l'extrémité de l'unidose,

·l'utilisation de ce collyre doit être évitée chez les porteurs de lentilles de contact chez qui le risque d'intolérance locale est majoré,

·respecter la posologie préconisée et ne pas prolonger le traitement au delà de 15 jours,

·l'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une réutilisation lors des administrations suivantes,

·en cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre au minimum 15 minutes entre chaque instillation.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS notamment avec les autres antiseptiques oculaires, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre au minimum 15 minutes entre chaque instillation.

Eviter le port de lentilles de contact.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit. Attendez le rétablissement de la vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MONOSEPT 0,25 POUR MILLE (0,1 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 goutte, 3 à 4 fois par jour.

Mode et voie d'administration

Voie locale

EN INSTILLATION OCULAIRE

En regardant vers le haut et en tirant la paupière inférieure légèrement vers le bas, instiller 1 goutte de collyre dans l'il

Pour utiliser l'unidose, vous devez procéder de la façon suivante:

·lors de la 1ère utilisation, ouvrir l'enveloppe dans laquelle sont conditionnées les unidoses, sortir la plaquette de son enveloppe protectrice,

·arracher l'unidose de la plaquette en saisissant l'unidose à détacher dans une main et la plaquette dans l'autre main,

·pour ouvrir l'unidose, prendre une extrémité dans chaque main et effectuer vigoureusement une rotation afin de rompre la soudure,

·renverser l'unidose, afin d'en faire descendre le contenu vers l'extrémité ouverte, instiller le collyre dans l'il ou les yeux à traiter, en pressant l'unidose.

Afin d'instiller une solution toujours stérile, utiliser une nouvelle unidose lors de chaque application.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

3 à 4 instillations par jour.

Durée du traitement

En moyenne 7 jours

Ne pas prolonger le traitement au-delà de 15 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MONOSEPT 0,25 POUR MILLE (0,1 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MONOSEPT 0,25 POUR MILLE (0,1 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une réaction d'intolérance locale est possible. En cas d'apparition des symptômes anormaux (rougeur et/ou douleur de l'il) arrêtez le traitement, et consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MONOSEPT 0,25 POUR MILLE (0,1 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MONOSEPT 0,25 POUR MILLE (0,1 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Ce médicament ne doit pas être conservé après utilisation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MONOSEPT 0,25 POUR MILLE (0,1 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose ?

La substance active est:

Bromure de céthexonium .......... 0,1 mg

Pour un récipient unidose de 0,4 ml.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MONOSEPT 0,25 POUR MILLE (0,1 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution en récipient unidose. Boîte de 10, 20 ou 30 récipients unidose.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

HORUS PHARMA

148 AVENUE GEORGES GUYNEMER

CAP VAR

06700 SAINT-LAURENT-DU-VAR

Exploitant

HORUS PHARMA

148, AVENUE GEORGES GUYNEMER

CAP VAR

BATIMENT C1

06700 SAINT LAURENT DU VAR

Fabricant

LABORATOIRES UNITHER

ZONE INDUSTRIELLE

RUE ANDRE DUROUCHEZ

80052 AMIENS CEDEX

ou

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

B.P. 131

07104 ANNONAY CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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