MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 06/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 ml de collyre en solution contient 50 microgrammes de latanoprost.

Une goutte contient environ 1,5 microgrammes de latanoprost.

Excipient à effet notoire : 1 ml de collyre en solution contient 50 mg dhydroxystéarate de macrogolglycérol 40 (huile de ricin polyoxyl hydrogénée).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution en récipient unidose.

La solution est légèrement jaune et opalescente.

pH : 6,5 - 7,5.

Osmolalité : 250 - 310 mosmol/kg.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Posologie recommandée chez les adultes (y compris le sujet âgé) :

La posologie recommandée est d'une goutte dans l'il (les yeux) atteint(s) une fois par jour. L'effet optimal est obtenu quand MONOPROST est administré le soir.

La posologie de MONOPROST ne doit pas dépasser 1 instillation par jour, en effet, il a été montré qu'une fréquence d'administration supérieure diminue l'effet hypotenseur sur la pression intraoculaire.

En cas d'oubli, le traitement doit être poursuivi normalement, par l'instillation suivante.

Population pédiatrique :

Aucune donnée nest disponible avec la formule de MONOPROST.

Mode dadministration

Voie ophtalmique.

Comme pour tout collyre, afin de réduire une possible absorption systémique, une pression du sac lacrymal (occlusion ponctuelle) au niveau du canthus interne, pendant une minute, est recommandée après chaque instillation.

Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et peuvent être remises 15 minutes après.

En cas d'utilisation concomitante de plusieurs collyres, les instillations de chacun des collyres doivent être espacées d'au moins cinq minutes.

Une unidose contient une quantité suffisante de collyre en solution pour traiter les deux yeux.

Pour usage unique seulement.

Ce médicament est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.

La solution d'un récipient unidose doit être administrée immédiatement après son ouverture dans lun ou les yeux atteints. La stérilité ne pouvant être maintenue après louverture du récipient unidose, la solution non utilisée doit être jetée immédiatement après administration.

Les patients doivent être informés:

- déviter tout contact entre lembout de lunidose et l'il ou les paupières,

- d'utiliser le collyre en solution immédiatement après la première ouverture du récipient unidose et de jeter lunidose après utilisation

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le latanoprost est susceptible de modifier progressivement la couleur des yeux, en augmentant la quantité de pigments bruns dans l'iris. Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de modification permanente de la couleur de l'il. Le traitement d'un seul il peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive.

Ce changement de couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris de plusieurs couleurs, c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron.

Dans les essais cliniques avec le latanoprost, le début de ce changement de couleur des yeux survient en général dans les 8 premiers mois du traitement, rarement lors de la deuxième ou troisième année, et n'a pas été observé après la quatrième année de traitement. Le taux de progression de la pigmentation irienne diminue avec le temps et est stable au bout de cinq ans. Les effets de l'augmentation pigmentaire au-delà de 5 ans n'ont pas été évalués. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur cinq ans, 33 % des patients ont développé une pigmentation de l'iris (voir rubrique 4.8). La modification de la couleur de l'iris est discrète dans la majorité des cas et souvent, n'est pas observée cliniquement. Chez les patients ayant l'iris de plusieurs couleurs, l'incidence a été de 7 à 85 %, l'incidence la plus élevée ayant été observée chez les patients ayant l'iris de couleur jaune-marron.

Chez les patients ayant des yeux bleus de couleur uniforme, aucun changement de couleur n'a été observé et chez les patients ayant des yeux de couleur uniforme gris, verts ou marron, ces changements de couleur ont été rarement observés.

La modification de la couleur de l'iris est due à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes du stroma de l'iris et non à une augmentation du nombre de mélanocytes.

Généralement, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie dans les yeux concernés, et l'iris peut devenir, totalement ou partiellement, brun plus foncé. Aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l'iris n'a été observée après l'arrêt du traitement. Cet effet n'a été associé à aucun symptôme ni modification pathologique dans les essais cliniques jusqu'à ce jour.

Ni les nævi, ni les éphélides de l'iris n'ont été affectés par le traitement. Aucune accumulation de pigment dans le trabeculum ou en d'autres points de la chambre antérieure n'a été observée lors des essais cliniques.

Sur la base de 5 années d'expérience clinique, l'augmentation de la pigmentation irienne n'a entraîné aucune séquelle clinique néfaste et le latanoprost peut être poursuivi en cas de pigmentation irienne. Cependant, les patients devront être suivis régulièrement et si le contexte clinique l'impose, le traitement par le latanoprost pourra être arrêté.

L'expérience avec le latanoprost est limitée dans le glaucome chronique à angle fermé, dans le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et dans le glaucome pigmentaire. Il n'y a pas d'expérience avec le latanoprost dans les glaucomes inflammatoires et néovasculaires, dans des conditions d'inflammation oculaire ou dans le glaucome congénital.

Le latanoprost a peu ou pas d'effet sur la pupille mais il n'a pas été expérimenté dans les crises de glaucome aigu par fermeture de l'angle. Il est donc recommandé d'utiliser le latanoprost avec précautions, dans ces conditions, tant que les connaissances ne sont pas plus approfondies.

Il y a peu de données cliniques sur l'utilisation avec le latanoprost pendant la période péri-opératoire d'une chirurgie de la cataracte. Le latanoprost doit être utilisé avec précautions chez ces patients.

Le latanoprost doit être utilisé avec précautions chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique, le latanoprost doit être évité en cas de kératite à herpès simplex active et chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique récurrente associée aux analogues des prostaglandines.

Des cas d'dèmes maculaires ont été rapportés (voir rubrique 4.8) principalement chez des patients aphaques, chez des patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d'un implant en chambre antérieure ou chez des patients ayant des facteurs de risque connus d'dème maculaire cystoïde (tels que les rétinopathies diabétiques et les occlusions veineuses rétiniennes).

Le latanoprost doit être utilisé avec précautions chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d'implant en chambre antérieure ainsi que chez les patients ayant des facteurs de risque connus d'dème maculaire cystoïde.

Chez les patients présentant des facteurs de risques connus d'iritis/uvéites, le latanoprost devra être utilisé avec précautions.

L'expérience avec le latanoprost chez les patients asthmatiques est limitée, toutefois des cas d'aggravation d'asthme et/ou de dyspnée ont été rapportés après commercialisation. Le latanoprost doit être utilisé avec précautions chez les patients asthmatiques jusqu'à ce que l'expérience soit suffisante (voir également rubrique 4.8).

Une modification de la coloration de la peau périorbitaire a été observée, la majorité des cas reportés concernant des patients Japonais. A ce jour, l'expérience montre que cette coloration de la peau périorbitaire n'est pas définitive et même, que dans certains cas, elle est réversible alors que le traitement par le latanoprost est poursuivi.

Le latanoprost peut progressivement modifier les cils et le duvet palpébral de l'il traité et de ses contours. Ces changements incluent des cils ou un duvet plus longs, plus épais, plus foncés, en nombre plus important et une pousse mal orientée des cils. Les changements au niveau des cils sont réversibles à l'arrêt du traitement.

MONOPROST contient de lhydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin polyoxyl hydrogénée) et peut provoquer des réactions cutanées. Aucune donnée de sécurité à long terme nest disponible actuellement pour cet excipient.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucun résultat conclusif d'interaction du latanoprost avec d'autres médicaments n'est disponible à ce jour.

Des élévations paradoxales de la pression intraoculaire ont été rapportées suite à l'administration ophtalmique concomitante de deux analogues de prostaglandines. Par conséquent, l'utilisation de deux ou plus de deux prostaglandines, analogues de prostaglandine, ou dérivés de prostaglandine n'est pas recommandée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données de sécurité concernant l'utilisation de cette spécialité pendant la grossesse. Elle possède des effets pharmacologiques potentiellement dangereux sur le déroulement de la grossesse, le ftus ou le nouveau-né. Par conséquent, MONOPROST ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel et par conséquent, MONOPROST ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent ou bien, l'allaitement doit être interrompu.

Fertilité

Aucun effet du latanoprost sur la fertilité mâle ou femelle na été observé lors des études chezlanimal (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude sur leffet de ce médicament sur la capacité à conduire na été réalisée. Comme avec tout collyre, l'instillation du produit dans l'il peut être suivie de troubles transitoires de la vue. Dans ce cas, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision redevienne normale.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

a. Résumé du profil de sécurité

La majorité des effets indésirables se rapporte au système oculaire. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33 % des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne (voir rubrique 4.4). D'autres effets indésirables oculaires sont généralement passagers et surviennent à l'administration de la dose.

b. Liste résumée des effets indésirables

Les effets indésirables et leurs fréquences listées ci-dessous sont ceux décrits pour le produit de référence. Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000, <1/1000) et très rares (<1/10000). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations :

Fréquence indéterminée : kératite herpétique.

Affections du système nerveux :

Fréquence indéterminée : céphalées, étourdissement.

Affections oculaires :

Très fréquents : augmentation de la pigmentation de l'iris, hyperhémie conjonctivale légère ou modérée; irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement et sensation de corps étranger), modifications des cils et du duvet palpébral (augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et du nombre) (cas majoritairement recensés dans la population japonaise).

Fréquents : kératites ponctuées superficielles transitoires, le plus souvent asymptomatiques; blépharite; douleur oculaire, photophobie.

Peu fréquents : dème palpébral; sécheresse oculaire; kératite; vision trouble; conjonctivite.

Rares : iritis/uvéite (cas majoritairement rapportés chez des patients présentant des facteurs de risque prédisposant associés); dème maculaire; dème cornéen et ulcérations cornéennes symptomatiques, dème péri-orbitaire; cils mal orientés engendrant parfois une irritation oculaire; rangée supplémentaire de cils au niveau de l'ouverture des glandes de Meibomius (distichiasis).

Très rare : modifications périorbitaires et palpébrales se traduisant par un creusement du sillon palpébral.

Fréquence indéterminée : kyste irien.

Affections cardiaques :

Très rares : angine de poitrine instable.

Fréquence indéterminée : palpitations.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Rares : asthme, aggravation de l'asthme et dyspnée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquents : éruptions cutanées.

Rares : réaction cutanée locale au niveau des paupières; coloration plus foncée des paupières.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Fréquence indéterminée : myalgie; arthralgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très rares : douleurs thoraciques.

c. Description des effets indésirables sélectionnés

Aucune information n'a été fournie.

d. Population pédiatrique

Aucune donnée nest disponible avec la formule de MONOPROST.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En dehors d'une irritation oculaire et d'une hyperhémie conjonctivale, aucun effet indésirable oculaire n'est connu pour être dû à un surdosage en MONOPROST.

En cas d'ingestion accidentelle de MONOPROST, les informations suivantes peuvent être utiles: un récipient unidose contient 10 microgrammes de latanoprost. Plus de 90 % du principe actif est métabolisé lors du premier passage hépatique. L'injection intraveineuse de latanoprost chez les volontaires sains à la dose de 3 microgrammes/kg a produit des concentrations plasmatiques moyennes 200 fois plus élevées que lors dun traitement clinique et n'a entraîné l'apparition d'aucun symptôme, mais une dose comprise entre 5,5 et 10 microgrammes/kg a provoqué des nausées, des douleurs abdominales, des vertiges, une fatigue, des bouffées de chaleur et des sueurs. Chez le singe, le latanoprost a été injecté par voie intraveineuse à des doses allant jusqu'à 500 microgrammes/kg, sans effet notable sur le système cardio-vasculaire.

L'administration intraveineuse de latanoprost chez le singe a été associée à une bronchoconstriction transitoire. Aucune bronchoconstriction n'a toutefois été observée chez des patients présentant un asthme modéré après l'instillation de latanoprost, à une dose égale à sept fois la dose thérapeutique recommandée pour MONOPROST.

En cas de surdosage de MONOPROST, le traitement devra être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES ; Analogues de prostaglandines - Code ATC : S01EE01.

Mécanisme daction

Le principe actif, le latanoprost, analogue de la prostaglandine F2α, est un agoniste sélectif des récepteurs FP aux prostanoïdes qui abaisse la pression intraoculaire en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse.

Des études conduites chez les animaux et chez l'homme indiquent que le latanoprost agit principalement en augmentant l'écoulement par la voie uvéosclérale, même s'il a été rapporté chez l'homme une augmentation de la facilité d'écoulement par les voies usuelles (diminution de la résistance).

Effets pharmacodynamiques

Chez l'homme, la diminution de la pression intraoculaire débute environ trois à quatre heures après l'administration du latanoprost, et l'effet maximum est observé au bout de huit à douze heures. La réduction de la pression est maintenue pendant au moins 24 heures.

Des études pivots ont montré l'efficacité du latanoprost en monothérapie. De plus, des études cliniques évaluant l'utilisation du latanoprost en association ont été conduites. Elles comprennent des études montrant que le latanoprost est efficace en association avec les bêta-bloquants (timolol). Des études à court terme (1 ou 2 semaines) suggèrent un effet additif du latanoprost administré en association avec des collyres sympathomimétiques (dipivéphrine), des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale (acétazolamide), et un effet au moins partiellement additif avec des collyres parasympathomimétiques (pilocarpine).

Des essais cliniques ont montré que le latanoprost n'a pas d'effet significatif sur la production d'humeur aqueuse. En outre, aucune action sur la barrière hémato-aqueuse n'a été observée.

Chez le singe, l'effet du latanoprost sur la circulation sanguine intraoculaire est nul ou négligeable après administration à la dose thérapeutique. Néanmoins, une hyperhémie conjonctivale ou épisclérale légère à modérée peut être observée lors d'un traitement local.

Après un traitement chronique par le latanoprost chez le singe ayant auparavant subi une extraction du cristallin extracapsulaire, aucune lésion des vaisseaux sanguins rétiniens n'a été mise en évidence par l'angiographie à la fluorescéine.

Un traitement à court terme par le latanoprost n'a pas induit de fuite de la fluorescéine dans le segment postérieur des yeux humains pseudophaques.

Administré aux doses thérapeutiques, le latanoprost n'a été associé à aucun effet pharmacologique significatif sur l'appareil cardio-vasculaire ou respiratoire.

Efficacité et sécurité clinique

MONOPROST a été évalué lors dune étude de trois mois, randomisée, investigateur en insu comparant MONOPROST sans conservateur avec le produit de référence latanoprost 0,005% avec conservateur chez 404 patients présentant une hypertension oculaire ou un glaucome. Le critère primaire d'efficacité était la variation de la pression intraoculaire entre la valeur de base et celle du jour 84. Au jour 84, la diminution de la pression intraoculaire induite par MONOPROST était de - 8,6 mm Hg soit -36%. Cette diminution était semblable à celle observée avec le produit de référence à base de latanoprost 0,005% avec conservateur.

Oeil le plus sévèrement atteint

(population mITT)

Monoprost

Produit de référence

Valeur de référence (D0)

n

Moyenne ± Ecart type

189

24.1 ± 1.8

164

24.0 ± 1.7

D84

n

Moyenne ± Ecart type

185

15.4 ± 2.3

162

15.0 ± 2.0

Variation moyenne (D0 D84)

n

Moyenne ± Ecart type

[95% IC]

185

-8.6 ± 2.6

[-9.0 ; -8.3]

162

-9.0 ± 2.4

[-9.4 ; -8.7]

Analyse statistique

E (SE)

[95%IC]

0.417 ± 0.215

[-0.006; 0.840]

Cette étude de trois mois a mis en évidence les effets indésirables suivants observés respectivement avec MONOPROST ou avec le produit de référence à base de latanoprost : irritation / brûlure / picotements hors instillation (à J84, 6,8% pour MONOPROST et 12,9% pour le produit de référence à base de latanoprost) et hyperhémie conjonctivale (à J84, 21,4% pour MONOPROST et 29,1% pour le produit de référence à base de latanoprost). Concernant les effets indésirables systémiques, aucune différence significative na été observée entre les deux groupes de traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le latanoprost (PM 432,58) est une prodrogue de type ester isopropylique, inactive en elle-même, qui devient biologiquement active après hydrolyse en acide de latanoprost.

Absorption

La prodrogue est bien absorbée par la cornée et la totalité de la substance pénétrant dans l'humeur aqueuse est hydrolysée au cours du passage à travers la cornée.

Distribution

Les études conduites chez l'homme ont montré que le pic de concentration dans l'humeur aqueuse est atteint environ deux heures après administration locale. Après application locale chez le singe, le latanoprost est principalement distribué dans le segment antérieur, la conjonctive et les paupières. Seule une quantité infime atteint le segment postérieur.

Les concentrations plasmatiques du latanoprost ont été mesurées au cours dun essai pilote croisé, randomisé, de 3 mois mené sur 30 patients présentant une hypertension oculaire ou un glaucome. Trente minutes après l'instillation presque tous les patients présentaient des concentrations plasmatiques en dessous de la limite de quantification (40 pg/ml).

Biotransformation et élimination

L'acide de latanoprost n'est pratiquement pas métabolisé dans l'il. Le métabolisme est principalement hépatique. Sa demi-vie plasmatique chez l'homme est de 17 minutes. Les études animales ont montré une activité faible, voire nulle, des métabolites de l'acide de latanoprost, le 1,2-dinor et le 1,2,3,4-tétranor, qui sont principalement éliminés dans l'urine.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La toxicité oculaire et systémique du latanoprost a été étudiée chez plusieurs espèces animales. Le latanoprost est généralement bien toléré, avec une marge de sécurité d'au moins 1000 entre la dose thérapeutique administrée et la toxicité systémique. De fortes doses de latanoprost, équivalentes à environ 100 fois la dose thérapeutique/kg de poids corporel, administrées par voie intraveineuse à des singes non anesthésiés, ont provoqué une augmentation de la fréquence respiratoire des animaux, probablement en raison dune bronchoconstriction de courte durée. Le latanoprost ne présente pas de potentiel sensibilisant dans les études chez lanimal.

Aucun effet toxique n'a été détecté dans l'il à des doses allant jusqu'à 100 microgrammes/il/jour chez le lapin ou le singe (la dose thérapeutique est environ 1,5 microgrammes/il/jour). Toutefois, une augmentation de la pigmentation de liris a été observée chez le singe.

Le mécanisme conduisant à une augmentation de la pigmentation semble être lié à une stimulation de la production de mélanine dans les mélanocytes de l'iris, sans prolifération des mélanocytes. La modification de la couleur de l'iris peut être permanente.

Dans des études de toxicité oculaire chronique, le latanoprost administré à la dose de 6 microgrammes/il/jour a été associé à une augmentation de la fente palpébrale. Cet effet est réversible chez lanimal et est observé à des doses supérieures aux doses thérapeutiques. Cet effet n'a pas été observé chez l'homme.

Les tests de mutation réverse sur des bactéries, les tests de mutation génique sur des cellules de lymphome de souris, ainsi que le test du micronoyau chez la souris, se sont révélés négatifs avec le latanoprost. Des aberrations chromosomiques ont été observées in vitro sur des lymphocytes humains. Des effets similaires ont été notés avec une prostaglandine naturelle, la prostaglandine F2α, ce qui indique un effet de classe.

Des tests de synthèse non programmée de l'ADN in vitro et in vivo chez le rat, ont montré des résultats négatifs. Le latanoprost ne présente donc pas de potentiel génotoxique. Par ailleurs, les études de cancérogénèse chez la souris et le rat ont montré des résultats négatifs.

Les études de carcinogénèse chez la souris et le rat ont également été négatives.

Aucun effet du latanoprost sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé lors des études chez l'animal. Dans une étude d'embryotoxicité chez le rat, aucun effet embryotoxique n'a été montré après administration intraveineuse de latanoprost (aux doses de 5, 50 et 250 microgrammes/kg/jour). Toutefois, le latanoprost a induit des embryon-létaux chez le lapin à des doses égales ou supérieures à 5 microgrammes/kg/jour.

La dose de 5 microgrammes/kg/jour (environ 100 fois la dose thérapeutique) a entraîné une toxicité embryo-ftale significative, caractérisée par une incidence accrue des résorptions tardives, des avortements, ainsi que par une diminution du poids ftal.

Aucun potentiel tératogène du latanoprost n'a été détecté.

Toxicité oculaire

Ladministration oculaire de MONOPROST collyre chez lanimal 2 fois par jour pendant 28 jours na pas montré de toxicité locale ou systémique

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxystéarate de macrogolglycérol 40

Sorbitol

Carbomère 974P

Macrogol 4000

Edétate disodique

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans dans le conditionnement extérieur.

Après la première ouverture du sachet :

-Pour le sachet de 5 récipients unidoses : utiliser les récipients unidoses dans les 7 jours suivants.

-Pour le sachet de 10 récipients unidoses : utiliser les récipients unidoses dans les 10 jours suivants.

Après ouverture dun récipient unidose : utiliser immédiatement et le jeter après utilisation.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour la conservation après la première ouverture de ce médicament, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

5 récipients unidoses (PEBD) contenant 0,2 ml de collyre en solution sont conditionnés en sachets (polyéthylène/aluminium/copolymère ou polyéthylène/aluminium/polyester), par boîte de 1, 2, 6 ou 18 sachets.

Ou

10 récipients unidoses (PEBD) contenant 0,2 ml de collyre en solution sont conditionnés en sachets (copolymère/aluminium/polyéthylène/papier), par boîte de 1, 3 ou 9 sachets.

Une boîte contient 5 (1x5), 10 (2x5), 10 (1x10), 30 (6x5), 30 (3x10), 90 (18x5) ou 90 (9x10) récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLÉRIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 267 379 5 5 : 0.2 ml de solution en récipient unidose (PEBD). Boîte de 5.

·34009 267 380 3 7 : 0.2 ml de solution en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.

·34009 267 382 6 6 : 0.2 ml de solution en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.

·34009 583 657 1 3 : 0.2 ml de solution en récipient unidose (PEBD). Boîte de 90.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/09/2017

Dénomination du médicament

MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose

Latanoprost

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

3. Comment utiliser MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES ; Analogues de prostaglandines - Code ATC : S01EE01.

MONOPROST appartient à une famille de médicaments appelés prostaglandines. Il diminue la pression dans votre il en augmentant le drainage du liquide intraoculaire vers le sang.

MONOPROST est indiqué chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension intraoculaire. Ces deux pathologies sont liées à une pression élevée à l'intérieur de l'il (de vos yeux) risquant ainsi d'endommager votre vue.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose :

·si vous êtes allergique à la substance active (latanoprost) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose.

·si vous devez être opéré de l'il ou l'avez déjà été (y compris s'il s'agit d'une opération de la cataracte),

·si vous avez d'autres problèmes oculaires (douleur au niveau de l'il, irritation ou inflammation, vision trouble),

·si vous souffrez d'une sécheresse oculaire,

·si vous présentez un asthme sévère ou mal contrôlé,

·si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser MONOPROST, à condition de suivre les instructions concernant les porteurs de lentilles de contact mentionnées en rubrique 3.

·si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale de l'il due au virus herpès simplex (HSV).

Enfants

MONOPROST na pas été étudié chez les enfants (moins de 18 ans).

Autres médicaments et MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en recipient unidose

MONOPROST peut interagir avec dautres médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament

MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en recipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Nutilisez pas MONOPROST si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lorsque vous utilisez MONOPROST vous pouvez avoir une vision trouble pendant un court instant. Si cela vous arrive, vous ne devez pas conduire, utiliser des outils ou des machines jusquà ce que votre vision redevienne normale.

MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose contient de lhydroxystéarate de macrogolglycérol (dérivé de lhuile de ricin) qui peut provoquer des réactions cutanées.

3. COMMENT UTILISER MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Posologie

·Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

·La posologie indiquée chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) est d'une goutte dans l'il (les yeux) à traiter, une fois par jour et de préférence le soir.

·N'utilisez pas MONOPROST plus d'une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.

·Veillez à toujours utiliser MONOPROST, comme décrit dans cette notice, en suivant exactement les indications de votre médecin, jusquà ce quil vous dise darrêter. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Porteurs de lentilles de contact

Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser MONOPROST. Après ladministration de MONOPROST vous devez attendre 15 minutes avant de les remettre.

Mode et voie dadministration

Le collyre est conditionné en récipients unidoses. La solution de MONOPROST contenue dans un récipient unidose doit être utilisée immédiatement après ouverture pour ladministration dans lil ou les yeux affectés. Comme la stérilité ne peut être maintenue après louverture du récipient unidose, une nouvelle unidose doit être ouverte avant chaque utilisation et doit être jetée immédiatement après l'administration.

Veuillez suivre les instructions suivantes lors de lutilisation de ce collyre :

1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.

2. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de l'il à traiter.

3.Approchez l'embout du récipient unidose de l'il à traiter, sans toucher l'il.

4.Pressez légèrement le récipient unidose afin de ne déposer qu'une seule goutte dans l'il, puis relâchez la paupière inférieure.

5. Appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de l'il à traiter (proche du nez) pendant une minute tout en gardant lil fermé.

6.Répétez cette procédure dans l'autre il si cela vous a été prescrit par votre médecin.

7. Jetez le récipient unidose immédiatement après ladministration. Ne pas le garder pour une utilisation ultérieure.

Si vous devez utiliser MONOPROST avec un autre collyre

Attendez au moins cinq minutes entre l'administration de MONOPROST et celle d'un autre collyre.

Si vous avez utilisé plus de MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose que vous nauriez dû

Si vous avez mis trop de gouttes dans votre il, une sensation d'irritation peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges. Ceci doit disparaître mais si vous êtes inquiet, demandez conseils à votre médecin.

Contactez votre médecin aussi vite que possible si vous avez avalé accidentellement MONOPROST.

Si vous oubliez dutiliser MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose

Attendez le moment de l'administration suivante, pour instiller votre collyre.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez dutiliser MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose

Vous devez avertir votre médecin si vous voulez arrêter dutiliser MONOPROST.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus avec lutilisation de MONOPROST :

Très fréquemment : pouvant affecter plus de 1 patient sur 10

·Une modification de la couleur des yeux, par augmentation de la quantité de pigments bruns dans l'iris.

-Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron) vous êtes plus exposés à cette modification que si vous avez les yeux dune seule couleur (bleu, gris, vert ou brun).

-Cette modification de la couleur des yeux peut prendre des années à se développer même si en général cela est visible dès les 8 premiers mois du traitement.

-Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si vous n'êtes traité avec MONOPROST que pour un seul il.

-Il n'y a apparemment pas de problème associé à ce changement de couleur de l'il.

-Le changement de la couleur de l'il ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement par MONOPROST.

·Une rougeur au niveau de l'il.

·Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger).

·Des modifications progressives des cils et du duvet autour de l'il traité ont été majoritairement observées dans la population japonaise. Ces changements se traduisent par une couleur plus foncée, un allongement, un épaississement et une quantité plus importante de cils.

Fréquemment : pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10

·Une irritation ou une érosion de la surface oculaire, une inflammation de la paupière (blépharite), une douleur de l'il, une sensibilité à la lumière (photophobie).

Peu fréquemment : pouvant affecter jusquà 1 patient sur 100

·Un dème de la paupière, une sécheresse oculaire, une inflammation ou irritation de la surface oculaire (kératite), une vision trouble, une conjonctivite.

·Une éruption cutanée.

Rarement : pouvant affecter jusquà 1 patient sur 1 000

·Une inflammation de l'iris, la partie colorée de l'il (iritis/uvéite), un gonflement de la rétine (dème maculaire), un gonflement et des ulcérations de la surface oculaire, un gonflement du pourtour de l'il (dème périorbitaire), des cils mal orientés ou une rangée supplémentaire de cils.

·Une réaction cutanée localisée aux paupières, une coloration plus foncée des paupières.

·De l'asthme, ou une aggravation de l'asthme et une gêne respiratoire (dyspnée).

Très rarement : pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10 000

·Une aggravation d'une angine de poitrine chez les patients ayant également une maladie cardiaque.

·Une douleur thoracique.

·Des yeux dapparence creuse (creusement du sillon oculaire).

Certains patients ont également rapportés les effets indésirables suivants : kyste dans la partie colorée de l'il (kyste irien), maux de tête, étourdissements, sensation de battements cardiaques anormaux (palpitations), douleur musculaire, douleur articulaire et développement d'une infection virale de l'il due au virus herpès simplex (HSV).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet et lunidose. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Après la première ouverture du sachet : utiliser les récipients unidoses dans les 7 jours.

Après la première ouverture du sachet : utiliser les récipients unidoses dans les 10 jours.

Après ouverture dun récipient unidose : utiliser immédiatement et le jeter après utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en recipient unidose  Retour en haut de la page

·La substance active est :

1 ml de collyre en solution contient 50 microgrammes de latanoprost.

Une goutte contient environ 1,5 microgrammes de latanoprost.

·Les autres composants excipients sont :

·Hydroxystéarate de macrogolglycerol 40 (voir rubrique 2), sorbitol, carbomère 974P, macrogol 4000, édétate disodique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Quest-ce que MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution en récipient unidose. Cest une solution légèrement jaune et opalescente sans conservateur conditionnée en récipient unidose par sachet de 5 ou 10. Chaque récipient unidose contient 0,2 ml de collyre.

Une boîte contient 5 (1x5), 10 (2x5), 10 (1x10), 30 (6x5), 30 (3x10), 90 (18x5) ou 90 (9x10) récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

EXCELVISION

27, RUE DE LA LOMBARDIERE

ZI LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

France

ou

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCE

Ou

LABORATOIRE UNITHER

ZI de la Guérie

50211 Coutances Cedex

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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